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导语2024年3月31日,在分子肿瘤学全国重点实验室 2024 年第一次学术会议,备受瞩目的《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设》专场活动顺利召开,继1月6日全国项目启动会召开后,本次大会上又重磅发布了《中国临床肿瘤类器官标准操作及样本管理质控标准及推荐建设方案》以及《中国临床肿瘤类器官标准化操作及应用能力提升项目》两项重要内容,为中国临床肿瘤类器官标准化建设推进迈出重要一步。为此,特别邀请国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院马飞教授就中国临床肿瘤类器官的应用现状及该项目对推动中国临床肿瘤精准诊疗发展的重大意义进行权威解析。4月6日将于线上召开项目介绍及中国临床肿瘤类器官标准化操作技术引进及科研培训合作线上沟通会,欢迎扫描文末二维码报名。Q1:近年来,3D类器官技术如热浪席卷科研界,肿瘤类器官被誉为“试药替身” ,请您谈谈肿瘤类器官在优化肿瘤临床生态的应用前景及价值。马飞教授:当前肿瘤研究领域面临两大共性问题——异质性及肿瘤进化,相关临床诊疗及科研活动主要围绕这两方面开展。类器官是利用组织样本或多能干细胞进行体外3D培养而形成的具有一定空间结构的组织类似物,能够在结构和功能上模拟真实器官,具有组织器官功能,并可以稳定传代,因此也称为“微型器官”。肿瘤类器官是将类器官和肿瘤结合起来的概念,由患者的肿瘤样本直接构建的肿瘤类器官,高度还原人源肿瘤的组织结构和基因谱系,可以保持肿瘤的异质性。肿瘤类器官为肿瘤研究和体外高通量筛选药物提供了比传统2D细胞系或小鼠模型更有效的检测模型,同时其精准度、周期、准确率以及成本等,相较于传统NGS等间接手段,也具有巨大优势。目前,肿瘤类器官技术在肿瘤精准治疗、基础医学研究、新药开发三个应用领域价值越来越凸显,例如更快更精准地为肿瘤患者制定治疗方案,同时对临床用药方案进行疗效评估;构建更精准地肿瘤疾病模型;创造更高效的新药研发的实验工具,而这三方面的应用正是精准医学时代最重要的三个价值领域。当然,随着生物技术的快速发展,肿瘤类器官技术不仅可以作为当前循证医学的重要手段补充,甚至在药物经济学、临床和科研应用转化等方面有着无可替代的优势。Q2:目前,与国际相比,中国类器官技术正处于什么阶段?主要挑战是什么?马飞教授:目前,我国类器官培养技术正处于技术爆发和科研成果井喷的阶段。从发表的论文数量来看,2022年我国发表文章占比达到了14%,仅次于美国,处于全球领先水平。再加之,近年来国家政策的大力支持,为我国肿瘤类器官事业的发展吹响了时代的号角。2021年,类器官技术纳入首批“十四五”重点专项加强重大难治性疾病类器官模型研究。国务院发布《医疗器械管理条例》明确医疗机构可自行研制、使用有临床需要的检测项目(LDT模式)。2023年国家药监局药品审批中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》明确类器官模型可作为非临床研究替代性模型应用。尽管类器官是一种革命性的体外疾病模型,在干细胞与发育、再生医学、肿瘤研究、药物开发和精准医疗等领域的应用发展迅猛,但由于国内对肿瘤类器官构建、鉴定、保存及应用尚无质量控制标准,同时也缺乏针对肿瘤类器官技术标准统一的操作流程及平台建设方案,很大程度上间接制约了肿瘤类器官技术转化及产业化进程。回归到临床和科研转化上,无论是在临床常规药敏检测服务还是临床科研(尤其是多中心临床科研研究)的开展过程中,临床肿瘤类器官(Clinical Patient-derived organoids,CPDOs) 培养的稳定性、培养周期、通量、成本等方面的要求均远高于常规实验室基础研究所需的培养要求,堪比军工级别和民用级别的差别。因此,临床肿瘤类器官(CPDOs)技术要想实现普及和更充分的价值转化,标准化建设势在必行。基于此,今年1月6日,我们在北京正式启动了《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目》;同时在本次肿瘤健康管理大会上,隆重发布了全国首个通用的临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设方案及质控标准,这将为肿瘤类器官技术的临床规模化普及应用提供引领性指导,开启我国临床肿瘤类器官(CPDOs)标准化、规范化、规模化新纪元。Q3:如您前面提及,我们也观察到从1月6日《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目》全国启动以来,在全国肿瘤临床诊疗及科研领域反响巨大,能否请您再详细介绍下该项目阶段性目标和主要内容?马飞教授:《中国临床标准化实验室及样本库建设项目》是由国家癌症中心分子肿瘤学全国重点实验室、博鳌肿瘤创新研究院联合开展,该项目本着同质互助原则,汲取当前国内外最新前沿类器官技术,竭力帮助所有项目参与单位熟练掌握相关技术操作及科研能力。在国家癌症中心的牵头指导下,分子肿瘤学全国重点实验室及博鳌肿瘤创新研究院联合发起,邀请国内各省市权威医疗中心临床、科研专家团队参与,同时得到包括嘉士腾等企业单位支持,从理论基础到技术应用全流程帮助参与中心提升相关技术能力。该项目主要目标是统一技术标准、建设规范平台、凝聚行业共识和实现价值转化。第一阶段目标是通过1年左右建设时间多维度实现:1)建立一组科学、规范的符合项目专家委员会认证的肿瘤类器官标准实验室及样本库建设标准(人员技能、设备配置、流程规范、质控体系);2)制定一系列关于类器官技术开展及应用转化的专家共识、质控标准、指导手册、培训及验收体系;3)建设若干国际水准的高素质类器官实验室科研团队;4)建设若干国家或区域级肿瘤类器官标准样本库。同时,在全国率先建立至少15家以上符合项目建设标准的肿瘤类器官标准实验室和样本库,包括京津冀、长三角、川渝、华中华南等多个区域的权威医疗中心,同心协力,带动区域普及。此外,2024年项目关键文件成果产出,例如《中国临床肿瘤类器官标准实验室及样本库建设方案》操作手册(2024第一版)、《恶性肿瘤类器官标准化建设与应用》专著(清华大学出版社)、《中国临床肿瘤类器官标准化操作及样本管理质控标准》(2024第一版),以统一标准促进技术广泛普及。在完成关键的第一阶段建设后,在2025年将会进入全面建设期,届时会进行全国第二批更大规模的标准化中心建设,实现该技术在临床的全面普及。当然,我们期待全国更多优秀中心和科研团队能从现在开始就积极报名参与第一阶段的技术引进和平台建设,共同推动肿瘤类器官技术标准化和规范化建设。Q4:近年来,国内涉足推广类器官技术的企业不断增加,但当前国内仍缺乏相对统一的技术及质控标准,培养体系及试剂耗材繁杂,不同体系及试剂可靠性、稳定性参差不齐。对此,在临床肿瘤类器官类器官标准化培训上是否有一些探索?马飞教授:随着我国越来越多临床科研转化成果的产出,临床及科研人员对类器官技术的关注愈发强烈,国内临床医疗机构对临床肿瘤类器官(CPDOs)技术的学习需求日趋增加。基于“中国临床肿瘤类器官标准化实验室和样本库建设项目”,建立了“临床肿瘤类器官标准化实验室建立和应用的培训体系”。通过线上线下一体化模式,开展“临床肿瘤类器官(CPDOs)类器官标准化培训”,内容包括全国直播课、线下实操培训、线下科研培训等,以促进广大临床和科研团队了解肿瘤类器官的原理和方法,掌握临床主流癌种类器官的标准化培养操作、样本管理及相关科研开展能力,进而推动国家级标准化肿瘤类器官样本库建设、临床精准化诊疗应用及相关技术科研成果转化。最后,结合本次中国肿瘤健康管理大会上发布的《中国临床肿瘤类器官标准化操作及样本库管理质控标准及推荐建设方案》,计划于在4月6日(周六),由博鳌肿瘤创新研究院牵头,在20余家医学媒体及相关单位的支持下,以线上形式,召开《中国临床肿瘤类器官标准化操作及应用能力提升项目》暨中国临床肿瘤类器官标准化操作技术引进及科研培训合作沟通交流会。在此也邀请国内所有目前正在开展细胞生物相关科研技术活动的实验室机构、团队、专家同道们共同参与本次线上沟通会及后续相关技术引进与科研培训合作开展,共同推动我国临床肿瘤类器官(CPDOs)技术标准化、规范化发展,共同迎接中国肿瘤精准诊疗拐点的到来。2024年4月6日(星期六)上午9:00云端不见不散!推荐阅读“中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目全国启动会”在京召开,中国临床肿瘤类器官技术发展进入高质量、智能化、普及化新纪元
肿瘤类器官为肿瘤研究和体外高通量筛选药物提供了较传统小鼠和2D细胞器更有效模型,成为精准医学时代的“试药替身”。近年来,国内越来越多临床机构和科研团队关注并开展类器官相关技术操作及应用,国家科技部、国家卫健委、CDE在肿瘤类器官政策导向层面也不断给予政策支持。为深入贯彻落实上述相关政策指导意见,推动肿瘤类器官技术标准化和规范化建设,促进该技术在我国广大临床科研机构的推广普及,最大化临床精准治疗及科研价值转化。国家癌症中心分子肿瘤学全国重点实验室、博鳌肿瘤创新研究院于2024年1月6日正式在全国联合发起《中国临床肿瘤类器官标准化实验室和样本库建设项目》。另一方面,由梅斯医学旗下生物谷主办的OC-ONDD类器官大会,作为国内规模最大的类器官技术交流产业大会之一,每年都汇集上千名来自全国科、教、研、临床及技术企业领域专家及相关从业人员,一起共襄产业盛会,交流技术前沿进展及转化成果。在刚刚结束的第四届类器官大会上,主办方梅斯医学特开设《未来以来—中国临床肿瘤类器官标准化建设及新技术设备发布专场》,邀请项目发起单位国家癌症中心及项目参与相关方代表共同为现场同道带来中国临床肿瘤类器官未来3-5年的重要发展规划及相关科研技术最新前沿进展解读。同时,还重磅发布了由国家癌症中心分子肿瘤学全国重点实验室、博鳌肿瘤创新研究院联合主办,梅斯医学、嘉士腾医药全程支持的《中国临床肿瘤类器官标准化操作及应用能力提升项目》,为国内有志开展符合国家标准的高质量类器官技术及科研活动的科研临床单位和个人,提供权威、高质量、系统性的理论及实操培训课程,进一步推动中国临床肿瘤类器官标准化、规模化发展。梅斯医学科研部首席专家张磊博士,首先带来《类器官前沿技术发展及科研价值转化分析》的精彩分享张磊教授介绍到:”类器官技术蓬勃发展带来多元化机会,并且类器官技术已初步形成完整产业链,在上游试剂耗材、中游类器官技术平台以及下游类器官具体的应用领域都有越来越多企业和科研临床中心参与其中。类器官技术在包括新药研发、临床精准诊疗等领域,更多转化已经产出。但目前肿瘤类器官(库)的局限性同样也很明显,包括缺乏标准化的培养方案和评估标准、部分瘤种建立类器官成功率低存在瓶颈等。但好在国内更新政策和指南、共识等文件快速更新提供了更好的研究土壤,未来在药物安全性、药物警戒研究以及细胞治疗新方法的开发等将会在未来吸引更多关注,助力该技术能够在更大层面发挥应用价值。 荷兰Hans Clevers实验室研究学者、重庆大学附属人民医院中心实验室PI高梅教授,结合10余年美国及欧洲多家知名类器官实验室学访经验,从自身研究领域出发,带来《类器官在个体化治疗和药物研发中的应用》的重要报告高梅教授作为在海外多家知名类器官实验室访学深造的科研专家,专业主要聚焦类器官技术在新药研发中的转化应用,在结束长达10年的海外学访深造后,于今年1月正式回国加入重庆大学附属人民医院,担任中心实验室负责人。据高梅教授分享介绍:在类器官与药物研发过程中,类器官低成本、高效,保留源组织遗传特性、异质性,克服2D细胞系的遗传学改变以及动物实验中种属差异带来的偏差,有利于提高药物发现的准确性,加快研发进度。在药物发现、初步药效学评价和作用机制研究、药物临床前研究等各阶段,都具有明确重要的应用场景。最后,结合自己多年研究经验,结合当前的类器官技术发展现状,认为类器官与药物研发机遇与挑战并存,在:1)类器官培养的标准化,可重复性和一致性;2)类器官中神经、血管、免疫系统及微环境的建立;3)多类器官联合体系的建立;4)培养基质的去动物源性;5)类器官培养的规模化和现代化等方面,有很多重要工作需要国内多方共同努力,中国类器官技术在新药研发领域的发展及应用未来可期。 嘉士腾医药市场负责人费凡先生,带来国内首创全智能自动化类器官工作站嘉睿腾™的精彩发布介绍,为在场嘉宾深度解码嘉士腾类器官技术平台特点优势及中国临床肿瘤类器官的未来方向。费凡先生指出:当前基于人工操作的肿瘤类器官临床应用,在类器官质控、培养通量、生物材料等方面还存在明显局限性,亟待突破。而肿瘤类器官临床及科研成熟应用离不开可靠的质控体系、高通量自动化设备、受控的配套生物材料、国家级高标准样本库等关键保障。因此,肿瘤类器官标准建立是实现临床应用普及的必要工作和必经之路。嘉士腾自涉足类器官领域第一天起,就锚定类器官技术规范化标准化产业化发展方向。致力于“制药级”类器官质控体系构建及包括全智能自动化设备、类器官芯片在内的涵盖上、中、下游全产业链的类器官完整解决方案供应。在嘉睿腾™相关介绍过程中,费凡先生强调,回顾历史,机械化替代人工操作,是实现高水平质控与产业化级别应用的重要标志,当前类器官自动化水平,仍未脱离专业技术人员在操作过程中的核心功能。未实现真正意义的全自动化操作,未完全释放技术人员双手,未实现生产效力最大化。嘉士腾团队正是依托国内领先的类器官基础设施、技术科研团队及“制药级”的类器官质控体系,才能在今年带来嘉睿腾™全智能自动化类器官工作站,通过AI技术赋能,让类器官的培养和药敏操作实现全流程全自动化精准判断识别和稳定操作,相较于传统类器官技术具有“更加智能、智能稳定和更高通量”三大特征。未来,嘉士腾将以全智能自动化工作站为核心,配套高质量的试剂耗材及技术服务,全力支持国家癌症中心和博鳌肿瘤创新研究院开展《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目》,同时也会积极支持和参与国家卫建委、国家科技部及国家药监局等多部委关于中国临床肿瘤类器器官的标准及政策制定与推广。 国家癌症中心/分子肿瘤学国家重点实验室研究员,北京协和医学院博士生导师钱海利教授压轴出场,带来《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目及中国临床肿瘤类器官标准化操作及应用能力提升项目介绍》的官方权威分享。钱海利教授指出:国家癌症中心早在3年前就已经关注类器官技术的发展,并且前期也开展了相关工作,但主要集中在科研层面,原因在于当时的技术手段不够成熟。这两年随着类器官技术的快速发展,看到临床及科研单位在该技术领域的更高需求,也看到了国家在该技术领域的支持决心,更重要的是随着越来越多企业在此过程中的不懈努力,包括像嘉睿腾™全智能自动化工作站这样的重要核心设备推出,为该技术的推广普及提供了有力保障。因此,国家癌症中心分子肿瘤学全国重点实验和博鳌肿瘤创新研究院联合发起本建设项目。希望通过项目开展,实现以下4个关键目标:1)建立一套科学、规范的肿瘤类器官标准实验室及样本库建设方案(人员技能、设备配置、操作流程、质控体系等);2)制定一系列有助于推动临床肿瘤类器官技术开展及应用转化的专家共识、质控标准、指导手册、培训及验收体系等;3)建设若干达到国际水准的高素质类器官实验室科研团队;4)建设若干国家或区域级肿瘤精准诊疗平台及类器官样本库。整体项目分三个阶段开展,在第一阶段率先纳入全国各省份有意愿牵头所在区域相关技术推广普及的权威肿瘤诊疗中心,从”技术平台搭建、人员技术培训、科研及临床应用开展、类器官样本库建设”4个核心维度开展相关建设。同时为推动项目高质量落地及后续技术推广普及,国家癌症中心联合首批建设单位着手开展包括《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设方案》、《中国临床肿瘤类器官质量控制标准》和《恶性肿瘤类器官标准化建设与应用专著》等成果性指导材料编写与推广。最后,为进一步提升各建设中心及其他感兴趣单位的技术掌握和临床科研转化能力,由梅斯医学和嘉士腾医药全程支持,开展《中国临床肿瘤类器官标准化操作及应用能力提升项目》,通过“全国直播课”、“线下实操培训”、“科研转化工坊”和“国际前沿对话”等4个核心内容开展,帮助各单位从理论到实践得到系统性、规范性培训指导,了解肿瘤类器官的原理和方法,掌握临床主流癌种类器官的标准化培养操作、样本管理及相关科研开展能力。 专题活动的尾声,各位专家和现场于会同道就国家肿瘤类器官标准化建设、科研开展、新药研发应用等关心话题展开热烈讨论。最后,钱海利教授代表国家癌症中心分子肿瘤学全国重点实验室和博鳌肿瘤创新研究院,欢迎更多科研临床单位加入《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目》中,或参加《中国临床肿瘤类器官标准化操作及应用能力提升项目》,共同推动我国临床肿瘤类器官进入标准化、规范化新纪元。
2023年,类器官行业已俨然进入稳健发展阶段,不仅在药物研发中的应用得到极大拓展,类器官与干细胞、基因工程等技术的融合应用,也催生了再生医学业态不断丰富和发展。产业应用技术方面,类器官的制备方法也从传统依赖于生长因子的3D培养技术,发展为更能表现复杂、动态微环境的类器官芯片技术,使建模类器官更接近于原位组织这一金标准。在我国,拥有类器官核心技术的创新企业早已崭露头角,不断推动类器官在临床前药物筛选和临床精准医疗方面的应用,着力探索类器官在多学科共生互融的机制下,实现类器官更高度仿真的疾病模型和更广阔的临床应用场景。发起背景2024年3月7日,2024(第四届)类器官大会暨ISoOR 2024国际类器官高峰论坛在上海召开。旨在共同分享类器官最新相关政策解读、探讨类器官领域发展的瓶颈问题、共同推动类器官产业的创新合作。由生物谷联合医耘科技发起的“华医榜·2024类器官产业青云榜”也在现场重磅发布。2024类器官产业青云榜包含类器官产业青云榜·TOP 20以及类器官产业青云榜·最佳人气奖,其中类器官产业青云榜·TOP 20依托医耘科技旗下华医研究院多年积累的量化成长性判断标准,结合问卷调研、访谈与数据汇总及数据核查等基本流程,得出最终评选结果;类器官产业青云榜·最佳人气奖则是综合网络投票的形式选出。类器官产业青云榜·TOP 20类器官产业青云榜·TOP 20聚焦于国内优质的类器官及器官芯片企业,这些企业或在技术上积累深厚、在业务上取得突破,逐渐发展成熟;或在某项特定技术上不断创新,实现后来居上。在众多类器官企业不断入局的背景下,国内类器官行业的竞争日益激烈,这些企业有望推动行业走向标准化、规模化,不断拓展类器官的应用边界。类器官产业青云榜最佳人气奖与2023年类器官产业青云榜有所不同,本届类器官产业青云榜新增“最佳人气奖”,该奖项结果通过网络投票形式得出,最终根据得票数由高到低的顺序评选出上榜企业。上榜企业分析在2023及2024类器官产业青云榜榜单评选中,艾名医学、创芯国际、大橡科技(按音序排列)等多家企业连续两年榜上有名。这些公司不仅在类器官技术迭代更新上进展迅速,更是横向拓展了更多元的应用场景,尤其在新药临床前研发阶段强势赋能。从入选企业地区分布来看,入选企业主要集中在长三角、珠三角与北京等经济发达地区,并通过设立医检所、成立分公司等形式将业务辐射全国。类器官产业青云榜·最佳人气奖评选时间为:2024年2月20日10:00-3月4日23:59,评选截止时共有2104人次参与投票,其中嘉士腾生物以669票,荣获最佳人气奖第一名;丹望医疗及近岸蛋白则以126票并列第六。评审机构华医研究院是医耘科技旗下独立的后台研究机构,是国内极少数一级市场医疗投资研究院,也是国内医疗投资全景图的界定者。专注医疗产业6大板块、36个子行业以及200+细分领域,拥有行业领先的企业成长性价值评价体系,经过多年的研究积累,研究院已拥有超过3.5万家大健康企业的经营数据,并长期保持互动,实时更新企业最新动态,已成为国内领先的医疗健康企业大数据研究机构,被业内人士称为医疗大健康领域的标准普尔。生物谷生物谷“BIOON”创始于2001年,是医药生物行业极具影响力的领先媒体和专业服务提供商,也是医学领域知名品牌“梅斯医学(MedSci)”旗下的子品牌(梅斯健康HK02415)。“生物谷”以庞大数据库和坚实学术背景为基础,依托互联网,面向医药生物行业企业、研发机构、高校、园区以及政府等,提供咨询调研、行业分析、品牌包装、产品推广、人力资源和会议策划等全方位的服务体系。华医榜“华医榜”是由华医研究院作为独立的第三方机构,基于华医研究院多年累积的成长性判断标准及客观全面的行业数据发布的生命大健康产业系列榜单。“华医榜”品牌自2020年成立,已为胡润、福布斯中国等创投媒体,行业协会、行业组织,政府职能部门提供专业支持,贡献业内最为权威、客观的评价榜单。华医研究院作为榜单评审单位,通过问卷调研、访谈与数据汇总及数据核查等基本流程,结合对产业内企业的动态追踪及量化评估,按照企业成长性评分形成排名。“华医榜” 是市场上唯一的量化榜单,排名结果为产业招商、股权投资、金融评级提供了重要依据。
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