青岛海洋生物医药研究院

跟着医脉通 10分钟了解医周政事儿 ******** 本周关键词：飞行检查，门诊预交金，AI处方，创新药，分院区数量 来源 | 医脉通综合 作者 | 政人君子 1.长沙市医保局：拟出新规，举报骗保最高拟奖20万元 近日，为鼓励举报欺诈骗取医疗保障基金行为，引导社会各方参与医疗保障基金监督工作，长沙市医保局发布《长沙市欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励实施细则（征求意见稿）》，向社会广泛征求修改意见。 根据文件，举报奖励坚持精神奖励与物质奖励相结合。各级医疗保障行政部门按查实欺诈骗取医疗保障基金金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度不超过20万元，最低不少于200元，举报奖励资金，原则上应当采用非现金方式支付。欺诈骗取医疗保障基金行为不涉及具体违法违规金额或者罚没款金额，但举报内容属实的，可视情形给予资金奖励。（湖南日报） 2.国家药监局：将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点环节开展飞检 记者从国家药监局获悉，国家药监局将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。 国家药监局医疗器械飞行检查工作交流日前在京召开，通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆维吾尔自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工作经验。（央视新闻） 3.湖南一地将卫健与市监部门合并，承担卫生健康及市场监管双重职责 2月16日，记者注意到，在湖南省益阳市大通湖区管理委员会官网上，益阳市大通湖区卫生健康和市场监督管理局已经成立，是区管委会工作部门，为正科级，加挂区疾病预防控制局、区卫生健康和市场监管综合行政执法局牌子。 “益阳市大通湖区卫健委与市监局的合并，并不是直接把卫健局和市场监管局简单合并，而是注重在过程中对两部门中相近的领域进行了针对性的整合和强化，以更好提升资源的使用效率。”2月16日，一位不愿具名的业内专家称，这种地区性的尝试，是在进一步推进国家治理体系现代化的过程中，根据地区人口形势的变化以及进一步提升行政效率的需求等现实情况做出的变革，根本目的是为了更高效、更有质量地满足居民需求，更好地服务人民群众。（人民日报健康客户端） 4.国家药监局：支持古代经典名方和医疗机构中药制剂向新药转化 据“中国药闻”微信公众号18日消息，近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴天津市实地走访天津中医药大学现代中医药海河实验室、天津市儿童医院和部分中药生产企业，围绕促进中药传承创新发展工作深入调研。 杨胜强调，要充分利用智能化时代的最新科技理念和方法，赋能中药安全有效和质量的科学评价，大力推动中药新药创制，积极支持古代经典名方和医疗机构中药制剂向新药转化，依法督促上市许可持有人开展上市后研究和评价，加强医疗机构制剂质量监管和规范调剂使用。（“中国药闻”微信公众号） 5.国家卫健委：全面取消门诊预交金！多地医院已开始门诊预交金清退工作 2月19日，新疆医科大学第四附属医院（自治区中医医院）发布通知，于2月19日15:30起全面取消门诊预交金，并分批清退已缴纳的门诊预交金。 记者发现，多地医院（包括乡镇卫生院、社区卫生中心在内）均发布了公告，于近日起开展门诊预交金余额清退工作，提醒在医院有实体就诊卡且卡内仍有余额的患者在规定日期内及时办理退费。除此之外，部分医院还开设了线上就诊卡退费通道。此前，国家卫生健康委研究决定自2025年3月起，全国公立医疗机构取消门诊预交金、将住院预交金降至同病种医保患者个人自付的平均水平，以切实减轻患者预付资金压力。（人民日报健康客户端） 6.一地医保局发文：严禁使用人工智能等自动生成处方 严禁使用人工智能等自动生成处方，加快医保药品电子处方流转，鼓励家庭医生开具外配药品处方……近日，湖南省医保局发布《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，从药店资源规划和纳入退出管理、购药处方、药价管理、医保信息化建设、医保协议管理及基金监管5个方面作出要求，以更好服务参保群众，维护医保基金安全。 文件要求，互联网医院须按规定接入省医保电子处方中心并进行电子处方流转，严禁使用人工智能等自动生成处方。（湖南省医保局） 7.国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发 近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。国家药监局相关司局，山东省药监局，济南、青岛市政府及相关部门人员参加调研。（“中国药闻”微信公众号） 8.河南省卫健委发文：各医院分院区数量不超过3个 日前，河南省卫生健康委提出，持续完善医疗服务体系，进一步优化调整全省三级医院设置规划。各医院分院区数量控制在3个以内，新建医院单体床位规模严控在1500张以内。河南省卫生健康委明确，按照“控规模、调结构、提质量、促转型”的原则，科学配置医疗资源。 1.千人口床位数超过全省平均水平的地区，不再新设公立医院、不再核增公立医院床位数量；超过全国平均水平的地区，严格审慎控制床位规模。 2.确需新设医院或分院区的，所需床位应从区域原有床位数中调剂，并为社会办医规划预留床位空间。 3.市、县两级公立医院新建院区或者改扩建病房楼超过500张床位的，一律实行省级提级论证。床位使用率偏低、服务量不饱和的二级医院，应主动核减床位或转化功能增加康复、护理、医养结合、精神卫生等服务供给。 4.严禁公立医院盲目扩张、重复建设、举债建设。（河南省卫健委） 责编｜米子 封面图来源｜医脉通 患者：医生，今天你生日，千万别给我做手术！医生：这是什么玄学？ 患者腹痛，医生诊断后行紧急手术，术中医生慌了：哎呀，误诊了！原来是这个病在致命伪装… 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 为支持医药产业高质量发展，今年，国家药监局将进一步优化审评审批流程，鼓励进口原研药转至境内生产；与此同时，该局将持续推进仿制药质量提升，支持引导国产创新药和高质量仿制药“出海”。 鼓励原研药地产化 据国家药监局政务微信公号“中国药闻”20日消息，国家药监局党组成员、副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果在调研时强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心。 业界观点认为，鼓励进口原研药品地产化，有利于降低药品生产成本，提高国内患者的用药可及性，推动国内企业引进国外生产技术，也是“加大吸引外商投资力度”的一项实质举措。 近一年里，相关政策信号已逐渐明确。 去年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，提出“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围”。 今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），其中进一步明确，支持医药产业扩大对外开放合作。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。 不过，有药审人士表示，从过往实践来看，全生产流程的“原研转地产”，需要企业付出大量成本与代价。出于种种原因，跨国企业可能希望将一款创新生物制品的原液保持在境外生产，将制剂迁至中国生产。 针对企业分段生产的诉求，前述《意见》明确提出，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。 保障集采药高水平安全 在前述调研中，黄果还提到，国家药监局还将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。 为支持高质量仿制药研发，药物临床阶段监管有望进一步完善。 2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开。针对今年重点工作，会议提出，要“持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升，促进高质量发展”。 集采药品是由国家药监局药品生产质量管理规范认证的药企生产的，且已通过国家药品质量和疗效一致性评价作为药品纳入集采的前提条件。 针对集采仿制药，国家药监局在前述会议上表示，持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管，加强风险监测和稽查执法，保障高水平安全。 为进一步提升药审部门的监管能力，该会议还明确，要突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，加快构建全国一盘棋工作机制，加强检查员能力建设，持续推进药品智慧监管，推进高效能监管。 不过，在药品生产属地化管理背景下，有受访业界人士提出，目前，各地药品监管的行政水平和技术能力存在一定差异，而“全国监管一盘棋”的实现，仍需优化省际协调机制。 来源：第一财经 部分内容来自网络，如涉及侵权请联系删除！

2025.02.20 本文字数：1409，阅读时长大约3分钟 导读：为推进仿制药质量提升，国家药监局将持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用。 作者 | 第一财经 吴斯旻 为支持医药产业高质量发展，今年，国家药监局将进一步优化审评审批流程，鼓励进口原研药转至境内生产；与此同时，该局将持续推进仿制药质量提升，支持引导国产创新药和高质量仿制药“出海”。 鼓励原研药地产化 据国家药监局政务微信公号“中国药闻”20日消息，国家药监局党组成员、副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果在调研时强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心。 业界观点认为，鼓励进口原研药品地产化，有利于降低药品生产成本，提高国内患者的用药可及性，推动国内企业引进国外生产技术，也是“加大吸引外商投资力度”的一项实质举措。 近一年里，相关政策信号已逐渐明确。 去年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，提出“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围”。 今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），其中进一步明确，支持医药产业扩大对外开放合作。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。 不过，有药审人士对第一财经表示，从过往实践来看，全生产流程的“原研转地产”，需要企业付出大量成本与代价。出于种种原因，跨国企业可能希望将一款创新生物制品的原液保持在境外生产，将制剂迁至中国生产。 针对企业分段生产的诉求，前述《意见》明确提出，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。 保障集采药高水平安全 在前述调研中，黄果还提到，国家药监局还将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。 为支持高质量仿制药研发，药物临床阶段监管有望进一步完善。 2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开。针对今年重点工作，会议提出，要“持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升，促进高质量发展”。 集采药品是由国家药监局药品生产质量管理规范认证的药企生产的，且已通过国家药品质量和疗效一致性评价作为药品纳入集采的前提条件。 针对集采仿制药，国家药监局在前述会议上表示，持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管，加强风险监测和稽查执法，保障高水平安全。 为进一步提升药审部门的监管能力，该会议还明确，要突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，加快构建全国一盘棋工作机制，加强检查员能力建设，持续推进药品智慧监管，推进高效能监管。 不过，在药品生产属地化管理背景下，有受访业界人士提出，目前，各地药品监管的行政水平和技术能力存在一定差异，而“全国监管一盘棋”的实现，仍需优化省际协调机制。