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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(4.3-4.9)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2300016伊鲁阿克片齐鲁制药有限公司1CXHS23000411CXHS2300042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号C1酯酶抑制剂华润博雅生物制药集团股份有限公司3.2CXSL2300226CB06-036上海挚盟医药科技有限公司1CXHL23003521CXHL2300353DS001注射用冻干粉针中国科学院上海药物研究所1CXSL2300227MG-013人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL23002321CXSL2300231SDT-101马来酸盐胶囊苏州锦生药业有限公司1CXHL23003541CXHL2300355SENL101自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2300225TQH2929注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300224XJ103注射液星济生物(苏州)有限公司1CXSL2300230人前脑神经前体细胞注射液浙江霍德生物工程有限公司1CXSL2300229注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2300228仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿巴帕肽注射液成都国为生物医药有限公司3CYHL2300044阿仑膦酸钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300989氨溴特罗口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS23009503CYHS2300951奥扎格雷钠注射液北京四环科宝药业有限公司3CYHS23009843CYHS2300985地夸磷索钠滴眼液江苏恒新药业有限公司4CYHS2300963地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300996碘普罗胺注射液广州康臣药业有限公司4CYHS23009774CYHS2300978二羟丙茶碱注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300991氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHS2300957己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961甲磺酸多沙唑嗪缓释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300970聚乙二醇钠钾散济川药业集团有限公司3CYHS2300952聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司3CYHS2300992浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2300976磷酸奥司他韦干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2300954北京斯利安药业有限公司3CYHS2300958硫酸氨基葡萄糖胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2300975氯化钾颗粒重庆药谷科技发展有限公司3CYHS23009643CYHS2300965米诺地尔外用溶液深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2300960钠钾镁钙注射用浓溶液石家庄四药有限公司3CYHS2300956普拉洛芬滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300973赛洛多辛片北京爱力佳医药科技有限公司3CYHS2300990他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS23009664CYHS2300967缬沙坦片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300953盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸贝那普利片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2300980盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS23009684CYHS2300969盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS23009943CYHS2300995盐酸文拉法辛缓释胶囊浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2300959盐酸左西替利嗪口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2300981注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司4CYHS2300962注射用塞替派四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS23009823CYHS2300983注射用头孢唑肟钠杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS23009714CYHS2300972左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS23009864CYHS2300988唑来膦酸注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2300987进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 451Amgen Inc.1JXSL2300064达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHL2300075孟鲁司特钠片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300047他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited5.2JYHS23000485.2JYHS23000495.2JYHS2300050中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
2023年3月,我国有18家生物医药企业完成融资。在细分赛道上,包括聚焦于抗体研发的健信生物;专注于小分子创新药的安锐生物、征祥医药;专注于细胞治疗的新景智源;专注于核酸药物的慧疗生物;专注于疫苗研发的康乐卫士、依生生物;专注于蛋白类药物研发的质肽生物;专注于药物递送技术的澄实生物、若弋生物;专注于外泌体研发的恩泽康泰;专注于核药研发的核欣医药;专注于肿瘤领域的澄实生物、新景智源、征祥医药、柏全生物、艾美斐生物、冠科美博;专注于肝病领域的星曜坤泽;专注于自身免疫疾病的泽德曼;专注于透皮制剂研发的乐明药业。✦生物医药投融资汇总✦一抗体1、健信生物健信生物成立于2015年10月,聚焦肿瘤免疫治疗方向,专注双/多特异抗体新药研发、开发针对PD-1抗体治疗无效、耐药的细分病人 First-in-Class (FIC) 的产品。公司拥有完善的单抗及双、多特异抗体的发现平台,包括抗体序列发现平台、计算机建模人源化技术平台、序列特异IgG-like双、多特异抗体(SBody)平台和高效工程细胞株平台等。其核心产品Bis5和Bis2均获得中、美临床批件,现正在开展I期临床研究;多款首创三抗处于临床前开发阶段,2款自主研发产品授权上市公司共同开发。二小分子1、安锐生物安锐生物是一家聚焦肿瘤和自身免疫疾病治疗的下一代精准医疗小分子创新药研发公司,建立和验证了基于质谱应用的系统性变构抑制剂筛选平台和基于表型筛选和结合CRISPR技术的合成致死分子发现平台,在多个项目上均得到了确认有效的hits并且推进到药物化学分子优化阶段。同时,公司深度利用化学信息学、生物信息学大数据挖掘以及机器学习支持的药物辅助设计平台,支持日常研发,加快分子优化效率。研发管线方面,ARTS-011是针对TYK2假激酶结构域的变构抑制剂,用于治疗银屑病和狼疮等自身免疫疾病,已经在中国申报IND。ARTS-021是高活性高特异性的CDK2亚型选择性抑制剂,用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌等实体瘤,即将中美双报IND并且在美国首先开展临床研究。另外2个激酶亚型选择性抑制剂、变构抑制剂和1个难成药靶点合成致死机制分子均处于药物化学分子优化到临床候选化合物选择阶段,计划在今年陆续开展临床前研究并在2024年中美双报IND并随后进入临床研究。2、征祥医药征祥医药是一家处于临床阶段的生物医药公司,于2018年创建。公司致力于解决未被满足的临床需求,服务患者,目前聚焦于癌症、病毒感染和自身免疫疾病的小分子新药研发。研发管线包括best-in-class和first-in-class药物分子,靶向调节关键生物途径,阻止病毒复制,增强免疫细胞活性以及克服耐药性。三细胞治疗1、新景智源新景智源成立于2020年,一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。依托多年专业积累与技术创新,公司开发出超高灵敏度的靶点-TCR发现+验证平台,建立了全球最大的靶点-TCR特异性配对数据库,大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案。四核酸药物1、慧疗生物慧疗生物成立于2021年5月,是一家从事综合提供核酸药物产业化的高科技企业。公司围绕着新型mRNA递送制剂CLS系统,致力于发展具有中国自主知识产权的mRNA药物技术生产平台。目前,公司业务覆盖mRNA药物研发生产、临床试验设计、数据分析等各个领域,专注于基于mRNA技术的传染病疫苗、肿瘤疫苗、细胞治疗、蛋白替代等的开发。五疫苗1、依生生物依生生物是一家集新型免疫类生物大分子药物和疫苗类产品研发、生产和销售为一体的跨国生物制药公司,公司依靠新型PIKA®免疫调节技术平台,PIKA类免疫大分子药物通过有效调节TLR3、RIG-I和MDA5信号通路,来达到同时调节先天性和适应性免疫应答的目的。公司目前拥有十多个在研项目,处于临床开发阶段的产品包括用于治疗晚期实体瘤的YS-ON-001,乙型肝炎疫苗YS-HBV-001,以及用于狂犬病暴露后快速提供免疫保护的PIKA狂犬病疫苗。2、康乐卫士康乐卫士成立于2008年,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业,已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台,拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。公司研发管线包括重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗女性适应症、九价HPV疫苗男性适应症、十五价HPV疫苗、二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗共计10个重组人用疫苗项目,其中重组三价和九价HPV疫苗女性适应症、男性适应症研发项目均已进入III期临床且进度领先。六蛋白类药物1、质肽生物质肽生物立于2018年9月,专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物,致力于开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)创新生物药。公司自主知识产权技术平台涵盖了完整的重组蛋白生产环节;其自主创新的关键技术平台,包括QLLong长效技术平台、QLOral口服多肽技术平台,QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台和QLFusion融合蛋白技术平台。管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种,其中有两个自主创新的国际一类创新药和一个国产替代的国际大品种生物仿制药于2022年底进入临床试验阶段。七药物递送1、澄实生物澄实生物是一家专注mRNA疫苗算法和LNP剂型研究,以达成抗肿瘤新生抗原疫苗研发和生产的高科技生物技术公司。公司致力在其拥有自主专利权的脂质纳米粒(LNP)剂型技术平台上研发、生产mRNA抗癌疫苗药物,通过和药企、医院、研究所等合作的方式,研发传染病相关疫苗或兽用疫苗,销售其独家专利的剂型产品。值得注意的是,公司拥有特色专利的LNP剂型,其自主搭建的三级算法架构在国内研发体系中较为稀缺。2、若弋生物若弋生物坐落于上海浦东,坚持原创生物技术的研发与应用。公司核心技术为锌指蛋白药物递送技术平台;核心在研药物管线为重组肉毒素蛋白药物(包括多种类型、工程化和药械组合产品)和细胞内抗体(包括针对肿瘤和传染性疾病的产品);同时,建立了拥有自主产权的产业化级昆虫细胞-杆状病毒生产工艺平台,适于复杂蛋白、疫苗、VLP、AAV病毒载体等产品的生产。八外泌体1、恩泽康泰生物恩泽康泰生物是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。公司将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合,建立了外泌体研究与转化平台。主营业务分为两个板块,一方面基于自主知识产权的平台提供领先的生命科学研究服务,以外泌体组学平台—Exoomics®为核心的高通量多组学解决方案和工程化外泌体改造平台—ModiExo®为核心的基础研究解决方案等丰富的产品线,并且围绕客户需求不断推出高效的外泌体研究工具;另一方面是基于核心知识产权的工程化外泌体平台-Echosome®赋能外泌体创新药研发。九核药1、核欣医药核欣医药成立于于2020年,致力于成为国内外领先的靶向诊断治疗一体化核素药物的创新企业。公司研发产品的主要适应症是多种复发及难治性肿瘤,拥有全球首创的双靶点放射诊断治疗一体化专利技术。首个产品68Ga-HX01项目已于2022年6月获得了国家药监局(NMPA)的《药物临床试验通知书》,是全球首个获得临床批件的双靶点核药产品、是国内首批创新性68Ga药物,现已进入Ⅰ期临床。截至目前,公司的第二个产品已进入临床前开发阶段,1款177Lu双靶点治疗类1类新药正在IIT准备阶段,预计今年上半年可以开始IIT研究;6款针对不同靶点的RDC药物已经处于临床前研发阶段;预计在2025年可实现首个产品市场化。十肿瘤药物1、艾美斐生物艾美斐生物是一家临床阶段的生物制药公司,围绕恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等重大疾病开展新药开发,已拥有超过20条新药研发管线,其中第一梯队的全球创新的项目已分别获得6个美国FDA临床研究和中国CDE临床研究批件(IND),并在中国、美国、澳大利亚等国开展全球多中心临床研究。第二梯队的6个全球创新的新药研发项目已经入CMC、安评等临床前开发阶段,预计2022年三季度进入临床试验。公司拥有先进的小分子和大分子药物筛选和测试平台,已成功完成针对包括GPCR类靶点在内的近二十个新靶点药物筛选。2、柏全生物柏全生物成立于2019年,是一家基于整合的肿瘤转化医学研究进行靶点发现的创新药企。公司建立了BioTroy Engine肿瘤多组学分析、受体配体发现、靶点信号转导途径研究、抗体发现与工程、体内药效与大动物转化医学、生物标志物与精准医学等多个研究平台,推进FIC新药研发。公司的主要管线针对PD-1/PD-L1抑制剂治疗无效的肿瘤为主要适应症,已经完成IND相关的主要研究。3、冠科美博冠科美博是一家生物科技公司,致力于探索及开发可能与其他治疗方法结合的肿瘤疗法,以利用免疫系统和靶向特定分子信号通路来抑制癌症。公司拥有全方位的药物研发能力,持续自主研发生成新分子,并已战略性地开发了拥有自主知识产权的产品组合。十一肝病药物1、星曜坤泽星曜坤泽是一家肝病抗体药物研发商,主要聚焦于肝病领域,通过自研和License-in相结合的模式快速建立自己的产品线。公司开发的国产首个针对乙肝的GalNAc偶联的siRNA产品—HT-101注射液,即将完成Ia期临床,并将在本年第二季度启动针对慢乙肝患者多次给药的Ib期临床研究。与此同时,星曜坤泽与新药创新基金孵化的苏州博奥明赛生物联合开发的HT-102(BM012)注射液,于2月17日收到CDE发出的新药临床试验申请受理通知。HT-102,为一款靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的中和抗体,其首个适应症为慢性乙型肝炎(CHB)。十二自身免疫疾病1、泽德曼医药泽德曼医药是一家全球性创新药物研发公司,专注AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。公司深度聚焦免疫介导相关疾病领域,并专注于有重大临床需求的中枢神经系统、五官、呼吸及皮肤等疾病领域创新药物研发。十三透皮制剂1、乐明药业乐明药业成立于2019年7月,聚焦于以透皮制剂为主的药物创新制剂研发和生产。公司拥有凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶等三大透皮吸收核心制剂平台,是国内第一家完成氟比洛芬凝胶贴膏正式PK—BE的企业,并已向国家局申报生产。同时公司还通过License in的方式,引进国外先进的纳米载药、微球载药等高端制剂,全球首款氯吡格雷纳米乳注射剂的IND已通过FDA许可,中国将同步开始申报。封面图来源:123rf亲爱的读者,您好!感谢您一直以来对药时代的支持和关注,我们非常珍惜你的每一次阅读和反馈。为了能够更好地了解你的喜好和需求,提供更优质的内容和服务,我们特别设计了一份调研问卷,希望您能抽出几分钟的时间填写一下。您的意见和建议对药时代非常重要,也将帮助我们不断进步和改进。请点击下方小程序卡片进入问卷页面,填写完成后,点击抽奖按钮,即有机会抽取由药时代准备的1more蓝牙耳机一份(价值399元)!感谢您的参与和配合,祝您生活愉快!点击在看,共济新药研发浪潮
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