自2014年以来,中国医保商会每年都会在世界制药原料中国展(CPHI China)期间组织国际药政答疑会。在中外监管机构和药典机构,包括NMPA, FDA, EDQM, MHRA,PMDA, WHO, ChP, USP, BP, EP, JP等的大力支持下,本活动重点关注监管政策和药品标准的更新,并解读分析未来趋势。当下,国际药政答疑会已经成为一个专业、开放、分享的品牌活动,为中国医药行业改进质量体系,更好地服务于全球患者的需求搭建平台。本届会议将于2023年6月20日举办,包含法规与药典专题,届时WHO、FDA、EDQM、USP、ChP、JP等机构药政官员将通过线下或线上参会,通报最新监管规则与药典标准更新,为企业开展国际注册认证、开拓海外市场搭建交流平台。2023年CPHI中国与世界国际药政答疑会会议时间2023年6月20日会议地点上海新国际博览中心E2馆M19会议室扫描识别二维码报名会议会议日程法规更新专场会议主持人:张小会中国医药保健品进出口商会分会秘书长2023年6月20日上午9:00-12:109:00-9:30签到全体人员9:30-9:40开幕致辞中国医药保健品进出口商会会领导9:40-9:50开幕致辞张伟,中国药品监督管理研究会会长9:50-10:20FDA监管法规更新柴俊,FDA驻华办公室药品国际关系专家10:20-10:50FDA现场检查发展趋势马思睿,FDA中国办公室全球政策和战略办公室(OGPS)助理主任10:50-11:20世卫预认证原料药审评新的ePQS数据库Antony Fake博士,世卫组织药品预认证项目11:20-11:50世卫预认证项目最新更新(制剂)尹华,世界卫生组织药品质量审评员11:50-12:10专家讨论与答疑环节药典专题会议主持人:潘越中国医药保健品进出口商会分会副秘书长2023年6月20日 下午14:00-17:2014:00-14:30中国药典最新更新洪小栩,中国药典委员会办公室主任14:30-15:00提高医药产品质量Anthony Lakavage, 美国药典理事会和美国药典大会高级副主席兼秘书凌霄,美国药典委员会中华区对外事务总监15:00-15:30日本药典最新更新前川彦一郎,日本厚生省药品和医疗器械管理局(PMDA)审评管理办公室药典与药品标准部部长15:30-16:00欧洲药典最新更新Emmanuelle Charton 博士,欧洲药品质量管理局欧洲药典部B部副主任16:00-16:30CEP程序最新关注及CEP2.0Andrew McMath博士,欧洲药品质量管理局物质认证部科室负责人16:30-17:00受欧洲客户委托的药物警戒(GVP)体系审计案例分析谢虹,天祥域通(上海)质量技术服务有限公司技术总监17:00-17:20专家讨论与答疑环节重磅嘉宾张伟中国药品监督管理研究会会长,主任药师 张伟,中国药品监督管理研究会会长,主任药师。1982年毕业于北京医学院药学系药物化学专业,获得理学学士;2006年获得中欧国际工商学院EMBA学位。曾先后担任北京市药品检验所副所长、北京市卫生局药政处副处长、北京市药品检验所所长、北京市药品监督管理局副局长、国家药品监督管理局药品注册司司长、国家药典委员会秘书长。柴俊FDA 驻华办公室药品国际关系专家柴俊是FDA全球政策与战略办公室(OGPS)下设的中国办公室负责药品国际关系专家。柴俊先生2018年开始在FDA驻华办工作,在担任药品国际关系专家前,他曾担任负责医疗产品检查的副主任,主管药品和医疗器械检查员,负责对中国药品、生物医学研究和医疗器械企业的检查。在成为中国办公室检查员主管之前,柴俊在OGPS中国办公室和监管事物办公室(ORA)巴尔的摩地区办公室担任药品检查员,开展过国内和国际的复杂药品检查。柴俊先生获得了弗吉尼亚理工学院暨州立大学的人类营养、食品和运动理学学士学位(辅修医学和社会学)以及天普大学的法规事务和质量保证 (RAQA) 理学硕士学位 。马思睿FDA全球政策和战略办公室(OGPS)中国办公室助理主任 马思睿,2014年加入FDA,目前在FDA的全球政策和战略办公室(OGPS)中国办公室担任助理主任。他在美国本土和国外的药品企业检查方面积累了经验。在加入中国办公室之前,马思睿在法规事物办公室(ORA)进行药品检查,是专职海外检查组的成员。马思睿于汉普顿大学获得生物学学士学位,利伯缇大学获得公共卫生硕士学位。安东尼 费克 世界卫生组织药物评估小组API联络人 Antony Fake博士在过去的12年里一直在资格预审部门工作。他是总部位于日内瓦的药物评估小组内API相关评估的联络人,该小组负责监督API资格预审程序。在过去的三年里,他一直在领导在PQT内的IT数据库和eCTD设施的新项目。在加入世界卫生组织之前,他于2000年担任新西兰药物管理局(Medsafe)处方药小组组长。他于1999年获得新西兰惠灵顿维多利亚大学化学博士学位。尹华世界卫生组织药品质量审评员 自2006年起, 就职于世界卫生组织药品预认证项目, 作为药品质量审评员。在加入世卫组织之前,她曾先后在中国食品药品检验院和中国药典委员会从事药品质量控制领域的工作。洪小栩 国家药典委员会办公室主任毕业于北京协和医学院,免疫学博士。曾任职中国药品生物制品检定所、北京生物制品研究所,现任国家药典委员会办公室主任。负责和参与组织《中国药典》2015年版、2020年版四部的编制工作,包括药典凡例、 检验方法通则、指导原则以及药用辅料、药包材相关标准的制修订工作。参与了《中国生物制品规程》2000年版、《中国药典》三部生物制品2005年版、2010年版、2015年版以及《中国生物制品生产用原辅材料质控要求》(2000年版)的编制工作。Anthony Lakavage 美国药典理事会和美国药典大会高级副主席兼秘书 向上滑动阅览Anthony Lakavage is Senior VicePresident, Global External Affairs and,Secretary, USP Convention and Boardof Trustees. In his role, Mr. Lakavageoversees Global Communications, U.S.and International Public Policy andRegulatory Affairs, Global StakeholderEngagement and the USP QualityInstitute. He is the lead architect of theorganization’s external engagementstrategy and represents USP in avariety of forums involving the U.S. Food and Drug Administration and Congress,international regulatory authorities and ministries of health, professional and tradeorganizations, non-governmental organizations and the news media.As secretary to the USP Convention, Mr. Lakavage works closely with the 450 memberorganizations comprising the USP Convention, which includes healthcare practitionerand patient organizations, industry associations, and governments. As Secretary to theBoard, he supports the Board’s work on organization strategy, and financial and riskmanagement. He is an officer of the USP Convention.Mr. Lakavage has worked in numerous segments of the life sciences industry includingthe pharmaceutical, vaccine, medtech, and clinical laboratory sectors. His experience isgeographically diverse and spans the U.S. federal and state level, Europe, globalinstitutions and emerging markets.Mr. Lakavage brings more than twenty years of demonstrated leadership in publicaffairs; public policy and government relations; and global health advocacy to his role atUSP. A biopharmaceutical industry veteran, Mr. Lakavage has held a variety of US andinternational public policy and government affairs leadership roles forGlaxoSmithKline, Gilead Sciences, Chiron Corporation and Applied Biosystems. Priorto joining USP, Mr. Lakavage worked in the medical technology sector serving asWorldwide Vice President, Public Affairs, at Becton Dickinson. Earlier in his career, heworked for Pennsylvania Lt. Gov. Mark Singel and Missouri Congressman Alan Wheat.Mr. Lakavage earned his Bachelor of Arts Degree, cum laude, in International Politicsfrom Saint Joseph's University, and his Juris Doctorate, cum laude, from the TempleUniversity School of Law–where he served on the Temple Political & Civil Rights LawReview staff. He is admitted to the bar in Pennsylvania and New Jersey.凌霄美国药典委员会中华区对外事务总监凌霄博士,美国药典委员会中华区总部对外事务总监、山东大学硕士研究生导师。毕业于山东大学药学院,获天然药物化学博士学位,2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University 从事博士后研究工作,2018年在美国药典委员会从事访问科学家(visiting scientist)工 作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和 药用辅料的质量研究与控制,以及药典间的国际合作和交流。前川 彦一郎日本厚生省药品和医疗器械管理局(PMDA)审评管理办公室药典与药品标准部部长前川博士自2022年4月起担任日本厚生省药品和医疗器械管理局(PMDA)审评管理办公室药典与药品标准部部长。他曾在PMDA管理日本药典秘书处。2009年3月,他在大阪大学医学研究生院获得病毒学博士学位后,于2009年4月加入PMDA。在监管领域,他在PMDA和日本厚生劳动省(MHLW)建立了自己的职业生涯。自2009年4月起,他担任美国药品监督管理局非处方药/仿制药办公室的审查员。自2014年7月起,他担任疫苗和血液制品办公室的初级审查员,自2018年4月起担任MHLW药品安全与环境卫生局药品评估处副处长。自2020年4月起,他担任国家药品和医疗器械管理局国际项目办公室亚洲1司副司长,自2021年1月起担任国家药品和医疗器械管理局审评管理办公室药典与药品标准部副部长。他拥有药剂师执照和药学硕士学位。Dr Emmanuelle Charton欧洲药品质量管理局欧洲药典部B部副主任 Emmanuelle Charton拥有巴黎格里尼翁国家农学院的生物化学博士学位。自2006年以来,她在EDQM的欧洲药典部门担任B部门的负责人,管理欧洲药典部(Ph.Eur.)中与生物和微生物章节相关的文本的科学秘书处。她的曾任职于一家全球制药公司负责肠外产品生产设施中的质量保证/质量控制和GMP检查准备,以及曾在一家销售食品和化学品的全球公司负责生物化学研究和开发。她在EDQM有超过27年的工作经验,包括担任生物学和微生物学领域专家小组的科学管理员和EDQM实验室相应工作的监督员。Dr Andrew McMath欧洲药品质量管理局物质认证部科室负责人 Andrew McMath于1986年毕业于英国朴茨茅斯药学院,获得药学学士学位(荣誉),并于1987年至2004年在英国皇家药学会注册。注册后,他在零售和医院药房工作了三年,然后从事了两年的教学工作。后来,他在巴黎第五大学攻读研究生学位(Diplôme d'Etudes Approfondies, D.E.A.),然后攻读药物化学博士。随后,他加入了法国药品管理局(现为法国国家药品和保健品安全局),担任药品评估员。1999年,他加入EDQM,担任物质认证部的科学官员,目前是修订评估部的负责人。谢虹天祥域通(上海)质量技术服务有限公司技术总监执业药师、二级翻译(CATTI)。从药22年,工作领域主要为药品注册、GxP合规、口笔译。WHO一对一答疑对接会时间:2023年6月19-21日9:30-16:30地点:上海浦东嘉里中心大酒店上海董事会议厅注:报名需要提前联系,预约对接时间段联系人:潘女士 010-58036327 ceec@cccmhpie.org.cn 识别太阳码|即刻报名会议并可免费领取100元展会门票联系我们中国医药保健品进出口商会对外合作部张先生 电话:010-58036325邮箱:zhangxiaohui@cccmhpie.org.cn潘女士电话:010-58036327邮箱:panyue@cccmhpie.org.cn- 关于CPHI & PMEC中国展 -本届展会将携手55,000+人次海内外观众及3,300+家海内外知名展商齐聚上海新国际博览中心。展品囊括15大细分板块,包括制药原料、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、防疫物资、制药机械、包装材料、实验室仪器等领域。同期将举办80余场会议活动,邀请国内外药政药监官员、医药行业专家和企业家分享制药全产业链热点话题,内容涵盖国际药政、外贸形势行业动态、市场趋势、医药研发、智能制造等,助力企业优化战略布局,开拓投资贸易商机。关于CPHI & PMEC China广州展以广州作为桥头堡,聚能大湾区,展会将联动东南亚乃至亚洲医药市场,通过汇聚200+优质企业及10,000+人次观众,联动10+高品质现场会议活动,着力打造一个多角度展示企业、深层次实现交流、全方位促成合作的高端商贸平台。了解更多:乘势南下开新局丨CPHI & PMEC China 9月入驻广州!【企业推荐】智药研习社近期课程报名▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,领取预登记门票!