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精彩内容锚定“自主研发+外延BD”双轮发力的先声药业,近年来在创新转型的路上喜讯频传:公司营业收入逐年攀升,创新药成果步入兑现期,先必新、科赛拉、恩维达等潜力大单品成绩亮眼;外包研发模式再创新,创新药临床能力和商业化能力进一步提升。随着协同创新策略的不断深化,先声药业的成长性将获得更多关注,估值也将向中国创新Big pharma看齐,前景可期。日前,先声药业发布最新盈利预告,公司于2023年财年录得营业收入为65.78~66.38亿元,同比增幅约4%~5%;归属公司权益股东利润约6.85~7.45亿元。翻看近年公司的业绩报告,先声药业的创新药收入占比稳步提升,并成为业绩增长的主要驱动力。据其2023年半年报显示,先声药业实现总营业收入33.79亿元,同比增长25.2%,其中创新药业务收入24.13亿元,占总营收71.4%,同比增长36.6%。近年来先声药业创新药收入情况(单位:亿元)来源:上市公司年报及季报不难窥见,以仿制药“发家”的先声药业,其创新转型战略俨然进入业绩兑现期。二次闯关IPO,“自研+BD”双轮驱动创新转型先声药业成立于1995年3月。于成立之初,公司的基本形态是以“总经销总代理”的商业化运营为主,定位为品牌仿制药制造商和供应商。到了2000年前后,先声药业积极改变业务模式,开始持续推进向创新与研发驱动转型的发展战略。随后必存(2003年上市)、恩度(2006年上市)两款重磅新药的面世,让先声意识到自主研发和一个好产品的意义和价值,同时也改变了公司的发展轨迹。自此,先声进一步加大创新的变革力度,锚定“自主研发+外延BD+上市融资”多轮驱动的发展模式,2007年4月,公司率先登陆纽交所,成为中国首家在纽交所上市的生物和化学制药企业,创下当时亚洲最大规模的医药企业IPO纪录(2.26亿美元)。上市后,先声药业又着手收购了南京东捷药业、芜湖中人药业、上海赛金生物等企业的相关股权,并相继获得捷佰舒(注射用奈达铂)、中人氟安(氟尿嘧啶植入剂)、强克(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)等多款抗肿瘤及免疫调节剂。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤及免疫调节剂市场规模超过2100亿元,2023年上半年同比增长约5.71%。纽交所上市期间先声药业的主要收购事件来源:上市公司公告,米内网整理随后,受全球经济下行等因素影响,先声药业无奈于2013年宣布私有化退市。但很明显,一家奔走在创新转型前列的Biopharma并不会因此“善罢甘休”,在经过7年的内部调整和境内外重组后,于2020年10月在港交所再度上市。据公司相关公告称,先声药业已计划将此次IPO扣除发售相关费用后所得款项(约35.13亿港元)中大部分的资金用于支持研发工作。同时,先声还积极引进外包创新的方式,即公司通过聘请独立CRO机构辅助其研发创新活动,并在条款中约定,若CRO机构未能成功研发产品,公司则不予付相关款项,体现其规避和分摊创新风险的敏锐意识。港交所上市后先声药业的部分创新产品外包事件来源:上市公司公告,米内网整理手握多款潜力大单品,“商业化+临床能力”优势凸显伴随研发投入增加、外延BD扩张等协同创新策略的实施,先声药业在短时间内酝酿出了多款兼顾质量和差异化的新品。如:全球首个在化疗前给药并具有全系骨髓保护作用的CDK4/6抑制剂科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)、全球首款可皮下注射的PD-L1抑制剂恩维达(恩沃利单抗注射液)、首款国产自研的3CL靶点抗新冠药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)等,都在短期内成为先声创新药组合中的一员。有了好的产品后,“商业化”便成为创新药企业收益转化中重要的一环。诚然,不是所有药企都能做好协同创新,无论是Biotech,还是传统的制药公司。而先声的独特之处在于,它创新转型过程中多年沉淀下来的商业化能力得到了同步“进化”。这一能力在其自主研发的先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)上得到验证,并发挥得淋漓尽致。米内网数据显示,先必新于2020年7月首次在国内获批上市,用于急性缺血性脑卒中。同年12月,该药经谈判纳入全国医保目录(乙类),成为进保速度最快的创新药之一。与此同时,先声利用既有的中枢神经系统领域的市场积累,在新药进院时实现快速放量。在2022年中国公立医疗机构终端,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液市场规模已突破25亿元,再次证明了先声在创新药“自研+自销”上过硬的商业化能力。近年来中国公立医疗机构终端依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局同样的情况也在恩维达商业化的过程中得以体现。恩维达于2021年11月获批上市,是一款由先声、思路迪及康宁杰瑞三方合作开发的皮下给药PD-L1抑制剂。得益于独特的给药方式及良好的安全性优势,2023年上半年该药在中国公立医疗机构终端销售增速达903%,产品潜力逐步释放。无可否认,在竞争如此激烈的PL-(L)1抗体领域中,取得这样的商业化成绩可谓是相当亮眼了。恩沃利单抗注射液项目进度情况来源:米内网项目进度数据库另一方面,先声药业在这波创新转型的浪潮中,还迭代了一个难得的能力——临床能力。众所周知,创新药的临床开发能力是大多创新药企通往Big pharma之路不可或缺的一项,但对国内众多药企来说仍是短板,尤其是传统的制药公司,临床效率的提升十分艰难。而科赛拉的快速上市,正是先声临床实力和市场准入能力的综合体现。2022年7月,注射用盐酸曲拉西利在中国附条件获批上市,距其在美国首次上市仅过去17个月,研发上市速度遥遥领先。据业内人士统计,2019-2021年,在国内License-in交易总金额TOP100的创新药中,科赛拉的研发上市速度名列前茅。曲拉西利全球获批上市情况来源:米内网全球新药研发数据库成功结果的背后,离不开临床方案的充分讨论与设计。据了解,科赛拉的上市同时利用了3项不同的临床试验数据:Ⅲ期安全性导入阶段数据+博鳌真实世界研究数据+境外数据。这一研发模式后来也应用到达利雷生(又名:奈莫雷生)的临床试验中,并被行业广泛借鉴。此外,先声药业还凭借BD产品深度参与到全球临床开发中,建设全球化的临床能力。继科赛拉项目上的首度牵手后,公司保持与G1 Therapeutics的紧密合作,负责全球大型临床试验的中国患者,入组人数相比国内单独开展的大型临床试验更少,临床推进速度和经济效率更高。同时,先声已着手在美国布局先必新和先必新舌下片等多个产品的临床试验工作......在一次又一次BD合作中,先声药业完成了创新药临床能力和商业化能力的“练兵”,显然,这两种能力已逐步内化为公司护城河的核心组成部分。结语坚持“自主研发+外延BD”两条腿走路的先声药业,在创新研发的道路上一路狂飙,俨然成为传统药企中“由仿转创”的成功典范。未来,随着其创新研发能力的逐渐变现,公司的成长性将获得更多的关注,估值也将向中国创新Big pharma看齐,未来前景值得期待。来源:米内网数据库、上市公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
近年来,在技术进步、竞争加剧和政策引导的三重推动下,不少本土药企加入到创新转型的队伍中。从过去以仿制药销售为主,到近年来新药临床申报数量屡创新高,创新转型已成为本土药企可持续发展的重要命题。同样是创新转型,不同的药企则选择了有区别的求变方式。如先声药业和绿叶制药,它们都取得了转型的初步成功,不过采取的路线却不相同。它们的经历也告诉我们,只要立足于未满足的临床需求,创新研发的初心未改,都是有可能成功的。1先声药业创新药收入占比超七成,“仿转创”进入业绩兑现期先声药业作为曾经的老牌仿制药企业,在集采密集落地的当下,转型创新药迫在眉睫。近三年来,先声药业的总收入持续上涨,但是利润却起起伏伏。2020年,总利润同比下降33.8%;2021年同比增长125.6%;2022年同比又下降38.1%。对此,先声药业解释称,2022年利润下滑的主要原因是公司投资组合的价值波动与减值影响。在2021年,先声药业因出售子公司股权,曾获得3.99亿元的一次性收入;2022年金融资产价值波动还带来2.7亿元的收益减少,如果刨除掉这些非经营数据的影响,那么2022年实际的利润仍是同比增长的。先声药业成立于1995年,2007年登陆美股,成为中国第一家登陆纽交所的生物和化学制药公司,先声药业曾无限荣光。但上市一年后,美股就惨遭金融危机,先声药业因价值被市场严重低估,无奈选择私有化退市。2020年,先声药业卷土重来,成功登陆港交所。从2020年开始,先声药业不再固守仿制药基本盘,而是加大力气转型为创新驱动的制药企业。近三年研发投入占总收入的25.3%-28.3%,在研发管线和创新药持续放量的推动下,创新药成为了先声药业销售的主要增长动力。目前先声药业已有6款创新药获批上市,包括依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新)、重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)、恩沃利单抗注射液(恩维达)、注射用盐酸曲拉西利(科赛拉)、艾拉莫德片(艾得辛),以及先诺特韦片╱利托那韦片组合包装(先诺欣)。近3年有4款创新药获批上市。据2023年先声药业中期业绩公告显示,报告期内,先声药业实现营收33.79亿元,同比增长25.2%。其中,创新药业务收入24.13亿元,占总营收71.4%,同比增长36.6%。研发方面,先声药业研发投入约7.76亿元,同比增长19.1%,占营收比高达23%。来源:先声药业2023H1财报神经系统业务一直是先声药业的重要板块。先必新是用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的一款创新药,于2020年7月在国内获批上市,当年12月起纳入国家医保药品目录,2023年1月续约成功。来源:先声官网先必新在获得《中国脑血管病临床管理指南》等多个指南、共识推荐后,先声药业正在持续推进该产品的后续研究,包括成为《中国脑血管病临床管理指南(第2版)》首批IIa类推荐的脑细胞保护药物等。2023上半年,先必新已惠及患者约56万人,同比增长33%,覆盖超4200家医疗机构,占据超过22%的卒中注射液市场份额。其所在的神经系统领域产品上半年收入约10.55亿元,占总收入的31.2%,已成为先声药业占比最大的板块。在肿瘤治疗领域,先声药业“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。恩度目前已惠及1.8万名晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者;恩维达作为全球首个皮下注射、国产首款抗PD-L1单抗,具有给药时间短等差异化优势,在临床疗效(ORR 47.6%、mPFS 16.6个月)、安全性(≥3级治疗相关不良反应发生率为仅19.4%)等方面具有突出竞争力,上市以来已累计覆盖患者超过3万名。科赛拉是一种高效、选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。科赛拉在化疗前给药,是一款拥有全系骨髓保护作用的FIC(全球首创)创新药。科赛拉系先声药业于2020年从G1 Therapeutics引进而来。2021年2月,科塞拉获FDA批准上市。2022年7月,科赛拉获NMPA附条件批准上市,适应症为既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。来源:先声官网近几年,先声药业一直在朝着创新方向发力,研发投入由2019年的7.16亿元增长至2022年的17.28亿元,今年上半年研发投入约7.76亿元,同比增长19.1%。持续的研发投入换来的是创新药业务的高速增长,2022年先声药业创新药业务占公司总营收的65.3%,今年上半年,创新药业务收入占总营收的71.4%。很明显,先声药业已进入“仿转创”业绩兑现期。目前,先声药业通过对研发和BD的有效投入,晚期管线不断充实。公告期内,先声共新增新药上市申请(NDA)3项,3项新分子新药临床试验申请(IND)获受理。在研药物形式包括ADC、NK募集双抗、细胞因子、PROTAC等;作用机制包括CDK4/6、PI3K/mTOR、VEGF、皮下PD-L1+ VEGF、微管蛋白抑制剂、PRMT5、PD-L1-IL15v双抗、TIGIT/PVRIG双抗、CD80/IL2等。先声研发管线来源:先声官网值得一提的是,先声药业的神经系统药物SIM0370,是全球首个也是唯一一个已被批准进入临床的AQP4抑制剂;SIM0270是全球同类在研SERD药物中目前唯一可以有效透过血脑屏障的分子。目前,先声药业已在上海、南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。拥有的创新药研发管线超60项,公司以具有FIC潜力、创新适应症和疗效优化的药物为发展方向。2绿叶制药深耕高端剂型,在“成熟赛道”发力绿叶制药成立于1994年,近三十年的发展历程中,一直坚持创新与全球化战略。其创新研发中心成立于1999年,2010年建立了长效和靶向制剂实验室。与先声药业致力于FIC不同,绿叶制药选择了一条剂型或结构改良的微创新道路。2003年,绿叶制药的力扑素在国内获批上市,这是全球第一款获批的紫杉醇脂质体。紫杉醇是从红豆杉中提取的天然产物,通过作用于微管蛋白来抑制肿瘤细胞的有丝分裂。全球第一款上市的紫杉醇制剂为BMS的Taxol,于1992年获FDA批准上市,不过Taxol使用了聚氧乙烯蓖麻油,容易引起过敏反应,使用前须经过皮质激素及抗组胺药等处理。来源:绿叶官网力扑素这一脂质体新型制剂成功弥补了Taxol的临床缺陷。它将紫杉醇包封在脂质体双分子层中,避免了变态反应的发生,减轻过敏反应,还延长了血清清除半衰期,作用时间长。力扑素上市后曾一度占据国内紫杉醇类市场的51.9%,其良好的疗效和安全性已在长期临床应用中获得广泛认可。值得注意的是,脂质体技术产业化壁垒高,因此竞争对手较难仿制。力扑素让绿叶制药坐稳头部肿瘤药企的位置。不过,随着同类产品集采和自身医保降价带来的巨大压力,力扑素销售迎来“滑铁卢”,绿叶制药其他几个单品也都有类似困境。转型是绿叶制药的唯一出路。如今,绿叶制药围绕肿瘤和中枢神经系统两大核心治疗领域,聚焦新型制剂、新分子实体、生物抗体三大技术平台,形成丰厚管线,依靠过往创新与国际化方面的积累完成蜕变。前面我们提到,早在2010年,绿叶制药就建立了长效和靶向制剂实验室,旨在深耕创新制剂的研究和开发,这为绿叶制药的转型成功打下了基础。以微球平台为例,这是一种长效给药技术,药物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基质微粒中,通过皮下或肌肉注射实现长时间的药物释放,保持长效、稳定的药物浓度,提高疗效,降低副作用。由于微球制剂具有良好的缓释能力,目前主要用于肿瘤、精神分裂、镇痛、糖尿病等需要长时间频繁给药的适应症领域。微球制剂作为一种复杂制剂,其研发、生产难度大,技术壁垒高。因此,一直以来,微球相关药品的研发进度缓慢。绿叶制药从零到一搭建起微球技术平台,成功打破了国外企业的长期垄断。2023年,这一技术平台的首个研究成果Rykindo获得FDA批准,成为国内药企自主出海的标杆之一。Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)于2021年1月,在国内获批上市,中文商品名为瑞可妥。2023年1月,Rykindo获FDA批准上市,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。Rykindo每两周肌注一次,可以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国上市的中枢神经系统(CNS)领域新药,也是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品,具有一定的里程碑意义。财报显示,今年上半年CNS产品销售贡献营收6.7亿元人民币,同比增长16.5%。来源:绿叶官网绿叶制药的另一款微球制剂百拓维于今年6月30日在国内获批上市,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。百拓维是一款注射用戈舍瑞林微球,作为促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,戈舍瑞林是前列腺癌、乳腺癌的重要治疗手段,但其在临床上需要以缓释的方式达到持续的药物释放进而产生有效的治疗作用。百拓维将戈舍瑞林升级为微球剂型并改良了注射方式,通过创新的微球技术,在给药周期内可实现更平稳的药物释放,使睾酮控制效果更稳定,保证治疗效果与安全性;其注射针头直径仅0.8毫米,有效降低患者治疗相关心理负担,具有明显的临床优势。来源:绿叶官网另外,今年9月7日,百拓维乳腺癌适应症在国内获批上市,距离前列腺癌适应症,两次获批间隔仅67天。IQVIA数据显示:2022年中国GnRH激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元,2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求,预计百拓维将拥有广阔的市场前景。从产品开发策略上看,绿叶制药并未热衷于追逐短期研究热点,而是在公司既有的业务基础上定向创新。目前绿叶制药还有10个处于上市审评阶段的项目以及9个处于III期或关键性临床的项目。其中1类创新药不算多,临近商业化的仅有LY01017(芦比替定),这是一款新型化疗药物,除了细胞毒作用外,还能诱导免疫性细胞死亡,抑制骨髓源性抑制细胞(MDSCs)的作用,影响炎症因子,与免疫治疗联合可发挥协同作用。原研于2020年获FDA加速批准,用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。临近上市的还有创新制剂LY03003(罗替高汀微球)及LY03010(帕利哌酮微晶),二者处于国内上市审评阶段。今年上半年,绿叶制药营收29.04亿元,同比增长1.9%。除去大额授权、理财收入等财技水分,绿叶的业绩不乏惊喜——公司产品销售收入同比增长18.7%达到27.85亿元。据财报显示,公司去年同期销售产品技术、提供研发服务、对外许可的收入总和超过5亿元(今年上半年该部分收入仅为1.2亿元),产品销售收入约为23.47亿元。也就是说,今年上半年报告期内绿叶用产品销售收入补齐了去年同期的大额授权收入,内生增长动力加强。来源:绿叶制药2023H1财报先声药业和绿叶制药,均是传统药企转型的标杆。两家公司的转型策略不同,但都走出了自己的破局重塑之路。复盘两家企业的“上岸”策略,不论是先声药业致力于分子实体的创新,还是绿叶制药侧重的高壁垒制剂改良,抑或是商业模式的创新,最终都能成功上岸。只要秉持着满足当前尚未被满足的临床需求这一前提,无论何种模式都将看到胜利的曙光。转型之路并非坦途,企业在曲折中前进,需把握市场脉搏,发挥自身禀赋,转型战略没有对错之分,只有合适与否。即便是在成熟的赛道,患者依然有不可忽视的临床需求,产品价值不仅体现在销售额上,还体现在生活的方方面面。总之,创新本身不是目的,解决临床未满足需求才是药品开发的王道。参考来源公司财报、官网;Cheng, Y., et al., Efficacy and safety of lurbinectedin as second-line therapy in Chinese patients with small cell lung cancer: Preliminary results of a phase 1 study. Journal of Clinical Oncology, 2022. 40(16_suppl): p. 8580-8580.BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.END👇关注药渡数据媒体矩阵
近日,先声药业发布2023年度中期业绩公告。2023年上半年共实现总收入33.79亿元,同比增长25.2%,其中创新药业务收入24.13亿元,占总营收71.4%,同比增长36.6%;实现归母净利润22.75亿元,同比增长3466%。1995年成立的先声药业,在美股退市后,于2020年在港交所二次上市。但因传统仿制药企的标签,市值长期被低估,市盈率长期低于20倍。近年来先声药业加快从传统药企向创新药企转型,多款全球创新药接连上市,创新药收入占比超7成,成为业绩增长的主要驱动力,“仿转创”战略进入业绩兑现期。01六大创新药,凸显竞争力在半年报中,先声药业总营收增长25.2%,净利润却能大幅增长35倍,主要是因为上半年“其他收益”达到19.53亿元,对利润影响较大。其中主要包括持有的投资组合公允价值变动,以及出售附属公司权益的收益等。其实近三年,先声药业净利润变化都是由于投资导致。单从营业收入来看,2020年受医保控费及集采降价影响导致营收出现下滑,此后三年逐年增长,2022年营收就已达到历史最高水平,2023年继续保持强劲增长势头。在此过程中,创新药收入占比也是逐年提高,从2020年的45%提升至2023年上半年的71.4%。三年时间,进入商业化阶段的创新药数量也从3款扩充至6款。分别是“先必新、恩度、艾得辛”3个成熟产品,以及“恩维达、科赛拉、先诺欣”3个新上市产品。先声药业六大创新产品图片来源:公司官网其中,先必新(依达拉奉右莰醇注射液)作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药,III期临床显示,可显著提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例(即减少因脑卒中致残的患者比例)。2023上半年,先必新已经惠及患者约56万人,同比增长33%,覆盖超4200家医疗机构,占据超过22%的卒中注射液市场份额。其所在的神经系统领域产品上半年收入约10.55亿元,占总收入的31.2%,已成为先声药业占比最大的板块。在肿瘤治疗领域,“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。恩度在上半年惠及1.8万名晚期NSCLC患者;恩维达作为全球首个皮下注射、国产首款抗PD-L1单抗,在临床疗效(ORR 47.6%、mPFS 16.6个月)、安全性(≥3级治疗相关不良反应发生率为仅19.4%)、用药便捷性等方面具有较强的竞争力,上市以来已累计覆盖患者超过3万名。此外,2022年7月上市的科赛拉是全球首款可降低化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法。临床结果显示,科赛拉治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验,降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率,并减少G-CSF的使用和输血。2023年1月获批的先诺欣是我国首个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药,上半年销售收入约2.5亿元。随着新冠病毒将常态化存在,未来销量如何存在较大不确定性。但从产能及供应能力上,目前先诺欣已覆盖全国306个市及超2500家医院,建成每月可达数百万人份的药品供应能力。整体而言,先声药业凭借差异化的产品布局以及覆盖全国的营销网络,让其创新药得以成功商业化。随着仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放,业绩恢复也是水到渠成。02超60个创新药研发管线,挖掘增长潜力在创新药收入占比不断增加的同时,先声药业后续研发管线也已形成波浪式发展态势。目前,先声药业已在上海、南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。拥有的创新药研发管线超60项,包括17种潜在创新药开展、19项注册性临床研究。其中包括已上市产品(新适应症/联合用药开发等)5种,处于NDA/关键临床阶段候选药物3种,处于I/II期阶段候选药物11种以及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC及小分子药物等。先声药业研发管线图片来源:先声药业2023中期业绩公告从管线布局来看,先声药业专注于差异化药物创新的新药管线,极少同质化的扎堆靶点。中枢神经疾病领域由Y2舌下片领衔,形成了脑卒中领域的全方位覆盖,同时在AD、脑水肿、失眠等领域多方位布局;自免疾病领域专注痛风和SLE等临床需求未满足疾病,巩固RA等现有优势领域的同时,积极布局IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶点,差异化拓展适应症领域;肿瘤领域以具有first-in-class潜力、创新适应症和疗效优化的药物为发展方向,其中SIM0270是全球同类在研SERD药物中目前唯一可以有效透过血脑屏障的分子。除了药物研发管线深入和广泛以外,先声药业还拥有世界先进的新药研发技术平台,涵盖小分子化药、生物制剂(包括抗体药物和多肽)等多个药物类型的研发,还包括了AI药物发现平台等前沿技术。维持高水平的创新能力,研发投入不可或缺。2020年-2022年,先声药业研发费用分别为11.42亿元、14.17亿元及17.28亿元,逐年提升,占营收比例分别为25.3%、28.3%及27.3%。2023年上半年,研发费用为7.76亿元,较去年同期增长19%。03重视BD投入,加速创新转型先声药业能够在较短的时间内迅速实现创新转型,与其积极的BD策略息息相关。近年来,先声药业高度重视BD投入,已成为国内BD领域进展最快的药企之一。其BD团队覆盖了中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等多个国家,管理超过35家全球合作伙伴联盟。全球BD&L主管Kevin Oliver在默沙东有9年的BD&L和引进/对外授权经验,在诺华有6年BD&L/并购领导经验。从BD策略来看,主要寻找处于临床后期且竞争格局较好的品种,以及处于临床早期且拥有确定的PK/PD数据或FIC/BIC潜力的品种。8月20日,先声药业子公司先声再明与迈博药业就国产抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。根据协议条款,先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体,与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。临床试验结果证实,与现有已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物相比,CMAB009疗效显著。目前,CMAB009注射液的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局受理,有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物。此外,今年7月,先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸daridorexant片获准临床试验;8月,与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001,在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据(积极顶线数据)。通过差异化的管线布局以及灵活的BD策略,让先声药业能更好地抓住市场空窗期,形成研发进度领先的管线。与此同时,对于近期备受行业关注的医药反腐的影响,先声药业表示在两三年前已经开始全面的转型,重视合规营销。销售费用率从2021年的40.74%降至2023年上半年的36.9%,并将进一步降至35%以下。从各角度看,先声药业都不再是过去那家以仿制药为主的传统药企,已成为真正意义上以创新驱动业绩增长的创新药企。04结语坚持“自主研发+外部引进”双条腿走路的先声药业,在创新研发的道路上一路狂飙,成为传统药企中成功“仿转创”的典范。未来,随着其创新研发能力的逐渐变现,公司的成长性将被更多的关注,估值也将向创新药企看齐。参考资料:1.先声药业半年报、年报、官网2.《先声药业研究报告:被低估的差异化高成长Biopharma》,财是,2023-05-073.《先声药业上半年净利润翻34倍,首款国产3CL抗新冠病毒创新药营收几何》,银柿财经,2023-08-22声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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