100 项与 Mena Health Partners 相关的临床结果
0 项与 Mena Health Partners 相关的专利(医药)
行业普遍认为创新专利药决定了人类健康的“天花板”,而价格低廉的仿制药组成了国民健康的“基本盘”。这句话无不说明了仿制药对普通大众生命健康的重要意义。即使是年收入突破200亿美元的“药王”Humira(阿达木单抗)也会在生物类似药的快速蚕食下,市场份额极速萎缩。有着小分子销售冠军的血液肿瘤药Revlimid(来那度胺)也会在仿制药上市的一两年内,销售额跌去峰值的一半。这足以说明仿制药市场占有速度之快。伴随着山德士(Sandoz)业绩的披露,2023年全球仿制药TOP 10药企也已浮出水面。从仿制药巨头所在地来看,印度有4家企业上榜;美国有2家,以色列、瑞士、德国、约旦各有1家。其中,以色列制药巨头Teva收入一举压过晖致(Viatris),荣登2023年仿制药巨头收入榜首;美国仿制药企业Amneal以微弱优势超过鲁宾(Lupin)和爱施健(Aspen),顺利进入Top 10榜单。2023年,这些仿制药巨头的具体收入和新的业务进展有哪些呢,今天我们一探究竟。NO.1 梯瓦2023年,Teva以158.46亿美元的营收夺得全球仿制药企收入第一的头衔,同比增长7%。仿制药业务全球收入达87.33亿美元,实现正增长(+1.53%)。出色的业绩表现除了归功于仿制药业务的稳定表现外,还得益于品牌药物Austedo(氘代丁苯那嗪)、Ajovy(Fremanezumab)的强劲增长势头。Austedo是全球批准的首个氘代药物,自2017年获得FDA批准上市以来,凭亨廷顿病相关的舞蹈病和迟发性运动障碍两项适应症的加持销售额逐年递增,2023年,Austedo已成长为一款重磅炸弹药物,全年收入高达12.25亿美元(+28%);偏头痛新药Ajovy也以15%的增速达到4.34亿美元收入。老的品牌药Copaxone(格拉替雷)和Bendeka/Treanda(苯达莫司汀)虽已过了专利期,不过也分别贡献了5.9和2.41亿美元的销售收入。2023年5月,刚执掌Teva不久的总裁兼首席执行官Richard Francis提出了“Pivot to Growth”战略,这项战略旨在通过加速强大的创新药物组合恢复增长,扩大创新管线并专注于具有first-in-class 和best-in-class机会的核心治疗领域,同时维持以高价值和复杂制剂为基础的仿制药龙头地位,并将业务集中在最具增长潜力和对患者影响最大的领域。伴随着“Pivot to Growth”战略聚焦创新药物,Teva将专注于神经科学、自身免疫疾病和肿瘤核心治疗领域。潜在best in class自免新药TL1A单抗TEV-574被给予厚望,预计将于2024年下半年获得II期研究关键中期数据,赛诺菲已于去年10月获得该款药物在北美、日本、亚洲其它地区和世界其它地区的商业化权益;改良型新药TEV-44749(奥氮平长效注射剂)将于今年下半年获得III期研究数据。作为该战略的一部分,Teva在财报中表示计划剥离原料药(API)业务。2023年11月起,R. Ananthanarayanan (Ananth)将领导其API业务部门,Ananth曾于2014年至2018年领导Teva API和生物制剂运营。展望2024年,Teva预计其创新特许经营药物将获得20亿美元的收入,其中Austedo有望实现15亿美元的销售目标。NO.2 晖致2020年11月,随着迈蓝(Mylan)与辉瑞旗下业务部门辉瑞普强(Pfizer Upjohn)的成功合并,晖致公司(Viatris)正式成立。强强联合也使Viatris成为了全球最大的仿制药巨头之一。2023年其全球收入达到153.88亿美元,仅次于Teva。不过新成立的晖致也在不断对公司业务和架构进行调整并“瘦身”。2022年2月,晖致将自身的主要业务之一生物类似药业务出售给了印度Biocon Biologics公司;2023年10月,晖致表示收到了剥离其几乎所有非处方药(OTC))业务的要约,同时也就剥离其女性医疗保健业务、印度API业务以及某些资产非核心市场商业化权利等事项与相关公司签订了最终协议。这也意味着晖致完成了公司整体战略计划的的第一阶段,并顺利进入2024年及以后的第二阶段战略。完成业务剥离后,晖致的业务将主要聚焦于品牌药和仿制药。2023年,在Lipitor(阿托伐他汀), Yupelri(瑞维那新)等产品的带动下其品牌药收入达98亿美元;多种产品形式的仿制药由于在发达市场和新兴市场的良好表现,2023年收入达55.87亿美元。晖致表示,2024年在其极具潜力成长性品牌产品Tyrvaya(伐尼克兰), Viagra(西地那非)和Yupelri大的带动下,品牌药收入将占到总收入的2/3,其中新产品有望贡献4.5-5.5亿美元收入;而仿制药收入也将在高值复杂制剂产品Wixela(氟替卡松/沙美特罗), Breyna(布地奈德/福莫特罗)和Xulane(甲基孕酮和乙炔雌二醇透皮贴剂)的带动下占到1/3的份额。在剥离资产的同时,晖致将眼科业务纳入公司重点发展领域。早在2022年11月,该公司就以总计7-7.5亿美元现金收购了眼科公司Oyster Point Pharma和family Life Sciences,并成立新的眼科护理部门,如今已经搭建了拥有数款产品的管线。和许多制药公司一样,晖致越来越重视利润率更高的创新产品,2月28日,其以3.5亿美元的首付款以及后续的里程碑付款与Idorsia达成全球研发合作达成协议,获得后者两项III期资产selatogrel和cenerimod的全球独家开发和商业化权,并有可能在未来增加更多创新资产。中国区业务是晖致不可或缺的一部分,2023年为其贡献了21.6亿美元收入,占其全年总收入的14%。主要还是品牌药Lipitor, Norvasc(苯磺酸氨氯地平片), Viagra的贡献。NO.3 山德士今年8月,诺华(Novartis)宣布将分拆其仿制药和生物类似药部门山德士(Sandoz),10月4日,山德士正式作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市,意味着山德士成功完成从前母公司诺华集团的100%分拆。今年也是山德士正式独立运营以来第一次单独发布全年业绩,2023年山德士全年实现96.5亿美元收入,同比增长7%。从地域上来看,欧洲是山德士的最主要阵地,营收占其总收入的52%,这也是山德士全年营收增速最高的地区,其次为北美地区(21.29亿美元)和全球其他区域(24.95亿美元)。2023年基于战略考量,山德士100%剥离了中国区业务,将其转手给了爱施健。具体来看,其仿制药收入全年达到74亿美元,实现低个位数增长,生物类似药板块则交出了亮眼成绩单,以15%的增幅突破20亿美元,主要得益于Omnitrope(重组人生长激素生物类似物)的持续市场需求。2023年,山德士还在美国推出了Hyrimoz(阿达木单抗生物类似药),并通过与三星就乌司奴单抗生物类似药达成商业化协议,进一步扩大了其生物类似药产品线。2023年,山德士还在美国推出了Hyrimoz(阿达木单抗生物类似药),并通过与三星就乌司奴单抗生物类似药SB17达成商业化协议,进一步扩大了其生物类似药产品线。2024年,山德士还计划继续在欧盟、美国市场推出那他珠单抗——唯一一款获批的治疗多发性硬化的生物类似药。此外,今年1月,山德士还与Coherus达成合作,收购后者雷珠单抗生物类似药CIMERLI,进而获得了公司第10款商业化生物类似药。总的来说,山德士持续发力生物类似药业务,展现了其致力于成为全球生物类似药领域领导者的决心。NO.4 太阳制药成立已有41年的太阳制药(Sun
Pharma)是印度最大的制药企业,其业务遍布全球100多个国家,拥有排名第12位的美国仿制药市场。太阳制药经营着品牌仿制药,仿制药和原料药三大业务。2023年其全年总收入达到58.81亿美元。从地域上来看,在美国的制剂业务和在印度的品牌制剂业务是太阳制药收入最高的板块,占据了60%以上的份额(注:此处占比是2023财年数据)。除了仿制药,太阳制药正在积极布局专科创新药,主要针对皮肤科,眼科和肿瘤科产品。如今已实现26款专科药物的全球销售,专科药物的收入占比也从2018财年的7.3%增长至2023财年的16.2%。重点产品包括IL-23p19单抗Ilumya(替瑞奇珠单抗),用于治疗干眼症的0.09%环孢素滴眼液Cequa,以及Odomzo(索立德吉)等。虽太阳制药的研发投入没有创新药巨头高,不过也占到每年收入的5%-6%,这也支撑其获得了526款仿制药和54款新药的监管批准。NO.5 费森尤斯卡比费森尤斯卡比(Fresenius
Kabi)是费森尤斯集团旗下三大分支之一,主要业务包括医疗器械、临床营养、生物类似药以及仿制药(静脉输液和输血)。2023年费森尤斯卡比的生物类似药和制药业务收入合计达45.87亿美元(41.95亿欧元)。自2017年收购Akorn及默克集团的生物类似药业务后,费森尤斯卡比大举进军不断发展的生物类似药领域,聚焦于自免疾病和肿瘤学研发管线,并于2019年在欧洲推出其首个生物类似药Idacio(阿达木单抗);2022年,费森尤斯卡比收购了mAbxience的大部分股份,进一步扩大其生物类似药业务,囊获的利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、贝伐珠单抗生物类似药均已获批上市。2023年还通过与Formycon AG达成合作,获得了乌司奴单抗生物类似药(FYB202,III期)上市后全球商业化权益。图片来源:医药魔方NextPharma在年度财报中,费森尤斯卡比提出了“ 3+1战略”,即:1)进一步扩大生物药业务,2024年其生物类似药Tyenne(托珠单抗)将实现商业化;2)医疗器械实现更广阔的覆盖并实现全球化网络转型;3)临床营养业务实现更多新品推出;4)仿制药领域开发更多差异化产品,实现更多仿制药的上市。NO.6 阿拉宾度制药2023年,阿拉宾度制药(Aurobindo)全年总收入34.47亿美元,较2022年增长7.95%,这也使其成为印度第2大仿制药巨头。其全年总营业收入为33.78亿美元,其中,美国区为16.01亿美元,占其总营业收入的47.4%;欧洲区、新兴市场、抗病毒业务、API业务合计收入占比52.6%。美国作为阿拉宾度制药最大的市场,主要收入源自口服仿制药(~64%)、专科药&注射剂产品(22%-25%)、品牌抗肿瘤药(~7%)以及非处方药(~5%)。自2017年收购瑞士TL Biopharmaceutical后,阿拉宾度制药也切入了生物类似药赛道,主要聚焦在自免和肿瘤领域。目前,其子公司CuraTeQ拥有14款生物类似药;与BioFactura合作开发的一款乌司奴单抗生物类似药有望在2026/2027年上市。NO.7 瑞迪博士实验室2023年,瑞迪博士实验室(Dr. Reddy’s)全年实现32.85亿美元总收入,从前三季度收入区域分布上来看,美国仿制药业务仍是其收入的主要来源,占比47%,其次为印度和新兴市场的仿制药业务,分别占比17%-18%。瑞迪博士实验室的核心业务包括仿制药、生物类似药、品牌仿制药、OTC以及API。2023年6月举行的投资者会议上,该公司提出了未来的发展战略,包括向肿瘤免疫新分子实体(NCEs)药物的转型,进军生物药和细胞基因疗法(CGT),开展CDMO服务,数字服务,疾病管理,医学营养等业务。近几年,瑞迪博士实验室的研发支出维持在收入的8%左右,高于太阳制药。NO.8 西普拉2023年,西普拉(Cipla)全年收入首次突破30亿美元大关,达到31.46亿美元。不同于太阳制药、阿拉宾度、瑞迪博士实验室主要收入来自美国市场,西普拉的主要收入来源于本国印度,占到其总收入的43%。其拥有印度国内排名第3的处方药(Rx)市场,同时也是本国的仿制药领导者,其呼吸系统疾病药物在印度市场更是排在首位。今年2月,西普拉提出了“Beyond the Pill”(不仅仅是片剂)战略,具体包括:1)在主要市场建立更大的影响力,在印度拥有排名第2的Rx市场并持续拓展南非、北美以及国际其他市场;2)重新定义呼吸学,建立从疾病监测到健康的生态系统;3)投资复杂、差异化、新的制剂和技术平台;3)领导并成长为一家综合性医疗保健企业;4)做可持续的“冠军”。NO.9 HikmaHikma于1978年在约旦安曼创立,目前总部位于英国。得益于注射剂(非专利注射药物)、品牌药(品牌仿制药和授权专利产品)、仿制药(口服和其他非注射类非专利产品和特殊药品)三大业务的持续发力,该公司2023年取得了28.75亿美元的营收,较前一年大涨14%。从区域来看,北美是其收入占比最高的区域(61%),该公司是美国第三大非专利注射剂公司,拥有150多种产品;其次为中东及北非(MENA,32%),如今Hikma也已成为这些地区品牌药业务销售额第二大的制药公司。2023年,Hikma通过一系列的举措来优化公司业务和布局,包括:任命了新的首席执行官Riad Mishlawi;为MENA的产品组合增加了差异化新品,并通过一系列独家许可协议增强了产品线;扩大了注射剂产能,增加新生产线和技术;通过破产程序以9800万美元完成了对Akorn部分业务的收购,进一步扩大美国业务;由于苏丹持续的冲突,停止了在苏丹的业务。2023年财报中,Hikma也对2024年业绩做了展望,预计集团收入增长幅度在4%至6%之间。NO.10 Amneal2023年,美国药企Amneal以微小的收入差距(23.9亿美元,+8%)超过印度企业鲁宾(Lupin)和南非仿制药巨头爱施健(Aspen),进入2023年全球仿制药巨头TOP 10行列。Amneal的业务也十分多元,包括零售仿制药、注射剂、生物类似药、专科药(神经病学和内分泌学)以及AvKARE业务。从下表可以看出,Amneal的收入构成从2019年到2023年有了显著的变化,其对口服固体制剂的依赖显著下降,而非口服固体制剂占总收入的比例增加,另外,因2020年完成收购 AVKARE(美国联邦机构最大的仿制药私营标签供应商之一),通过服务美国联邦医疗保健市场获得的收入也占到了总收入22%。Amneal对未来的业务发展也有清晰的目标和规划,对于仿制药业务,计划持续推出新的产品,建立超过230种产品的组合,同时转向复杂剂型的开发。生物类似药业务虽起步晚,不过也在2023年成功推出了引进的3款产品,贝伐珠单抗、G-CSF以及PEG-GCSF,未来希望将更多的生物类似药纳入管线。同时,公司将继续扩大国际业务,在印度,欧洲,中国和世界其他地区进行市场扩张。展望2024年,Amneal预计公司的收入将达到25.5亿美元-26.5亿美元。 推荐阅读2023年全球制药巨头自免业务排名TOP102023年全球制药巨头肿瘤业务排名TOP102023年全球药企TOP10Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码,报名沙龙 ↑审核通过将收到手机短信通知
11月,呋喹替尼成功在美国上市,售价是国内的20多倍,印证了美国医药市场强大的支付能力。另一方面,从2021年百济神州泽布替尼首次在美获批至今,国内仅有6款创新药成功通过FDA批准登陆美国市场。对于多数药企来说,登陆美国市场是一个颇具挑战的目标,因此纷纷将目光瞄向次一级的市场。如印度药企在几年前就开始大举进入中东北非地区(MENA)市场兴建药厂。特别是疫情的出现,让该地区政府更加重视发展医药产业,寻求自主可控。值得注意的是,沙特、阿联酋、卡塔尔、科威特、阿曼、巴林组成了海湾国家合作委员会(GCC),制定了多项政策鼓励生物医药技术转移、投资以及本地化制造。在中国创新药迈向国际化道路阶段,欧美市场虽是竞争高地,但中东及北非地区国家同样具有大量未被满足的医药需求,这些地区也将成为中国药企出海的另一条道路。有钱缺药成常态与经济实力不匹配的,是MENA地区医药需求远未得到满足的现状。去年的卡塔尔世界杯让全世界对于中东地区的富裕有了一个直观的认知,投资2200亿美元举办的世界杯是过去7届赛事总投入的5倍,而卡塔尔的GDP仅仅在中东排名第7。随着中东地区逐渐走向世界舞台中央,其高GDP水平、庞大的客户群体,使得中东市场越来越被跨国企业所重视。据世界银行的数据,目前,MENA地区有近5亿人口且长期保持增长趋势,人均GDP处于中等收入国家水平,其中“海湾六国”的人均总收入达到了世界领先水平。近年来,随着中东地区人口增长,当地医疗保健市场也在医疗服务支出增加、慢性病负担加重等因素的影响下呈增长趋势。如国际糖尿病联盟 (IDF)就曾报告MENA地区的糖尿病患病率达16.2%,糖尿病患病人数的预期增幅位居全球第二,预计在2045年达到1.36亿。此外,肥胖也是该地区所面临的严峻问题,在世界前50的高肥胖率国家中,MENA地区就占据了18个。据世界银行的数据,到2030年,如糖尿病等非传染性疾病致死的人数将占海湾国家所有死亡人数的87%,占海湾国家以外的中东北非国家的81%。由于MENA地区不同国家的经济情况差异较大,对于药品的需求也存在较大差异。比如沙特由于拥有丰富石油资源带来的高人均GDP,因此整体消费水平较高,支付能力更强,更青睐原研药和专利药,对于仿制药的需求并不高,部分经济富裕群体更倾向于去欧美就医。反观北非的埃及,其市场以仿制药为主流,尽管国内有包括埃及国际制药工业(EIPICO)、南埃及制药工业(SEDICO)、医学联合制药等多家药企,可由于没有发展出完善的化工体系和供应链,因而埃及制药行业对原料药进口依赖严重。9月份埃及举办的国际医药原料及制药工业展览会,就着重于医药原料、制药机械、包装材料、实验室设备等产品。本届展会共有208家企业参展,其中中国企业近80家,占参展企业总数的近40%。作为全球主要的原料药生产国,埃及也是我国重要的出口市场。我国原料药企东北制药在今年9月同Muscat ChangmingInvestments达成合作拟在阿曼投资建厂,实现产品在MENA市场的本地化生产和销售。据IQVIA的数据,预计全球医药市场到2027年将以3%~6%的年复合增长率增至约1.9万亿美元,其中MENA地区预计未来五年的支出增长将达到35%~55%不等,有望成为一个新兴蓝海医药市场。为了应对激增的药物需求,海湾合作委员会出台了一系列政策,意在提升本土制药能力。国内原料药,制药机械和实验室设备的出口仅仅是一个开始,伴随着这个蓝海市场的扩大,各国药企都参与其中。引入产业,升级本土制药能力在能源产业之外,MENA地区正大力发展医药产业。MENA地区的多个国家制定了包括快速审批、注册及本地产药品价格优惠等多项措施来鼓励制药业本地化,并在跨国药企与本地制造商合作建立合资企业时为其提供大量激励措施,促使跨国药企的创新药能够快速、广泛地进入当地市场。如辉瑞在沙特四大经济特区之一的阿卜杜拉国王经济城(KAEC)设立生产基地,作为对这一投资的认可,辉瑞获得沙特总投资管理局(SAGIA)颁发的贸易投资许可证。这使得辉瑞在沙特的业务拥有了100%所有权,包括产品的进出口和各类贸易业务,从而可以直接向沙特市场提供优质的创新药和基本药物。辉瑞承诺将在生产基地陆续投产约16种药物,以满足沙特在心血管、疼痛、抗感染、泌尿科和神经学五个治疗领域的用药需求。不仅是生产,随着企业的发展,辉瑞还将向当地市场进行专业知识和技术转让,并在创造就业岗位的同时培养出更多专业人才。近几年部分跨国药企在MENA地区合作项目,数据源于IQVIA、公开信息阿斯利康与沙特制药工业和医疗器械公司(SPIMACO)签署合作协议,为阿斯利康制药产品的本地化生产提供服务。阿斯利康将委托SPIMACO生产包括心血管、糖尿病和胃肠道领域等当地高需求的药物,透过这一合作,阿斯利康将快速将自身产品触达当地数百万患者。SPIMACO也从此次合作中提升了自身的能力,为开拓国家市场做好了准备。不仅仅是沙特,其余MENA国家也在积极引入跨国药企落地。阿联酋作为中东地区最发达的市场之一,拥有大量的医药需求,人均医药支出也位列前排。在此之前,阿联酋超70%的药品来自于欧美进口。因此对于发展医药产业,使其与国际制药生产标准接轨,阿联酋有着强烈的意愿。如葛兰素史克就与总部位于阿联酋的制药公司Neopharma合作,Neopharma成为葛兰素史克的第三方制造商,负责处理葛兰素史克在阿联酋六种处方药的二次包装工艺(最终制造阶段)。此外,Neopharma还与默克达成了合作协议,将默克旗下的糖尿病药物进行本土化生产。正是有了政府的支持,过去两年,跨国药企在中东的动作愈加频繁。2023年7月,赛诺菲与沙特当地生物制药公司Lifera和Arabio合作,促进当地疫苗生产,并分享制造七种关键疫苗的专业知识。这符合沙特希望通过技术转让和劳动力发展加强其生物制药能力的目标。6月,阿联酋阿布扎比,卫生部启动了与礼来和艾伯维的合作,为阿布扎比的临床研究、真实世界证据、医疗保健技术、个性化医疗和基因组学奠定了基础。此外,英国制药巨头阿斯利康和诊断公司Virax Biolabs也于今年入住迪拜科学园。2022年,沙特投资部与诺华达成协议,在细胞和基因治疗、技术转让和临床研究投资方面进行合作,以提高沙特的生物制药能力,减轻医疗预算压力。同年,沙特投资部还与英国制药企业葛兰素史克达成协议,进一步加强沙特医疗保健和生命科学领域的能力。整体而言,对于有一定经济实力的中东国家,与大药企的合作,委托生产仅仅是开始,本土化制药满足当地需求也仅是短期目标,他们更希望通过知识技术转让,让药物生产遵循全球生产技术标准和高效控制方法,从而具备生产复杂药品的技术能力,为今后产业升级打下良好基础,并且将生物技术作为将来的一个支柱产业进行投资。只是产业升级的道路,注定困难重重,而这也给了中国企业机会。产业升级之路,需要更多参与者产业升级过程中,不少领域具有大幅增长空间,静待中国企业参与。随着合作的展开,MENA的医药市场保持了较快的增长,包括甘精胰岛素、英夫利昔单抗、重组人促红素、非格司亭等药物占据了销售排行榜前列。只是合作也非一帆风顺,以沙特为例,针对疫苗、血液制品、单抗技术引进和本土化生产,过去几年与跨国药企之间的沟通并不顺利。药企出于商业利益更愿意以成品方式出口,对于生物技术转让、本土化生产以及当地制药工业的产业升级支持力度有限。因此,沙特等国家开始寻找更多合作伙伴,如印度、韩国等国的药企。和他们相比,中国药企在生物药的创新能力和产品管线丰富程度上并不逊色,因此有足够的能力“走出去”。MENA市场有着大量未开发的机会,仅海湾合作委员会(GCC)中,就有160多个医疗保健项目,总价值超500亿美元。未来该地区将有几大领域有着较高的增长空间。首先是基因组学,为应对遗传性疾病发病率的上升,沙特启动了沙特人类基因组计划(SHGP),以加快遗传性疾病的诊断,扩大遗传数据库,增进对遗传性疾病的了解。卡塔尔设立了卡塔尔基因组计划(QGP),研究中东地区的基因组学和遗传学,重点是精准医疗和研究能力建设。阿联酋也于今年3月启动了国家基因组战略,旨在建立一个法律框架,支持基因组计划,用于改善公共卫生和个性化医疗需求。因此,该地区对测序技术的需求持续增加,一些公司通过推出新技术和扩大在中东的业务来应对日益增长的需求。今年4月,基因技术公司Malaysian Genomics进军中东地区。6月,CENTOGENE与沙特公共投资基金(PIF)旗下的生物制药公司Lifera合作成立合资企业,旨在加强对领先的数据驱动多组学检测的利用,并获得了3000万美元的投资。与此同时,Illumina也在迪拜启动了相关业务。今年9月,华大基因沙特子公司与沙特Al Faisaliah集团全资子公司Tibbiyah Holding合资成立的独立临床实验室Genalive正式开业。开幕式上,华大集团CEO尹烨表示:“通过结合华大基因和Tibbiyah的优势,我们可以开发基因检测的更多潜力,使沙特医疗工作者拥有为病人提供个性化护理所需的工具。未来华大基因将通过Genalive,把更多中国技术带到中东市场。”此外,贝瑞基因也通过控股子公司与沙特阿吉兰兄弟医疗公司(Ajlan & Bros Medical Company)签署合作协议,在沙特成立合资公司整合技术、科研、产业和战略资源,把无创产前检测(NIPT)及其他基因检测产品引入沙特乃至中东市场,提供精准的遗传疾病诊断和治疗方案,未来,双方还将陆续启动包括在当地建立基因检测实验室等项目。然后是精准医疗,阿布扎比在去年启动了该地区首个肿瘤个性化精准医疗计划,利用基因组学改变诊断、药物治疗和预防方法。早在2020年,迪拜就在Al Jalila儿童医院开设了先进的基因组学中心,提供基因测试和咨询。迪拜还将于2024年举办首届中东精准医学展览和峰会,彰显该地区在医疗保健领域推进精准医学的决心。对于中国企业而言,细胞与基因治疗(CGT)作为新一代精准医疗手段,国内外技术代差较小,甚至一些底层技术还处于领先状态。一些管线进度理想且有积极临床数据的企业,如能做出有价值的产品,对于在肿瘤、罕见病、自身免疫疾病等领域需求甚高的MENA市场,有着极高的吸引力。最后则是抗衰老方面的研究,沙特2030愿景内容之一,便是希望将国民平均寿命从74岁提高到80岁。为此,沙特成立了Hevolution基金会(名字由health和evolution两个单词构成,含义不言而喻),旨在资助大学和初创企业参与抗衰老药物的研发。沙特为Hevolution基金会制定了每年超过10亿美元的预算。今年9月,阿布扎比的穆巴达拉基金参与了瑞士生物技术公司Rejuveron Life Sciences AG的融资,这是一家专注于研发预防和治愈导致衰老的疾病的公司。该公司将在阿布扎比开设办事处,并已开始与当地大学和医院合作,推动中东老龄化相关研究。拥有技术积累、在国内有一定规模且有国际化意愿的中国企业更容易在中东站住脚,通过技术本土化或是技术转移的方式进入当地市场,将业务落地、培养当地人才、本地融资发展也是一条成长路径。放眼全球,追逐前沿技术只是引进来还不够,中东资本发动“钞能力”,主动走出去投身全球生物技术前沿浪潮。以卡塔尔为例,旗下卡塔尔投资局(Qatar Investment Authority,QIA)成立于2005年,资产管理规模约5000亿美元,是全球排名前十的主权财富基金。其投资风格也由过去的能源产业为主向多元化投资发展,生物技术和生命科学就是其重要的投资领域。仅在今年QIA就参与了多起Biotech融资。今年部分中东资本参与融资项目,数据源于动脉橙同卡塔尔一样,众多中东国家虽然有着丰富的石油和天然气资源,但已经不满足于自身资源型经济的结构,一直努力向着科技型、可持续发展的经济结构转型。而生物科技和新能源产业就是他们所押注的未来。从过去几年中东资本的投资风格来看,除了对创新药的追逐外,也看重新技术的发展并致力于引入新技术升级本土医疗产业。比如卫生机构的数字化转型,根据规划,海湾合作委员会国家将在未来十年对国内约30%的医疗机构进行数字化升级改造,其中,沙特和阿联酋由于拥有良好的消费者基础,将成为这波数字化转型的领跑者。就在12月9日,沙特投资部在广州举办招商会,希望加强广东企业与沙特合作,推进沙特智慧城市、人工智能、大数据等新技术创新及人才培养,促进数字化转型发展。同时,广东省也将积极支持沙特PIF等主权财富基金与广东的有关基金建立伙伴关系,加大对新兴产业的投资。此外,人工智能的应用也是中东资本重点关注的发展方向,包括基于影像的人工智能和AI制药。这方面,国内也有企业参与。7月初,晶泰科技、诺辉健康等多家公司签署了进军沙特市场及加入中沙企业联合会的合作备忘录。为了布局中东市场,晶泰科技多次考察该地区,最后选择对于人工智能研究需求强烈的沙特作为出海中东的第一站。未来,晶泰科技不仅仅将人工智能用于医疗大健康赛道,也希望在材料学方面等新赛道有所突破。今年2月,另一家总部位于我国香港特别行政区的人工智能驱动的药物发现公司英矽智能(Insilico Medicine)也宣布在阿布扎比开设生成式人工智能和量子计算研发中心。该公司利用AI开发出一种针对特发性肺纤维化疾病的实验性药物。目前正在美国和中国进行中期试验,预计将于2025年初得到初步结果。疫情期间,包括国药集团、康希诺生物、依生生物等公司在沙特、阿联酋等地开展了疫苗的临床试验,为双方的持续合作打下了基础。之后多家国内创新药企开始注重这片蓝海市场。如君实生物旗下PD-1药物特瑞普利单抗与Hikma MENA FZE签署独占许可与商业化协议,在约旦、沙特、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等MENA地区共20个国家开发和商业化的独占许可。此外,华东医药与阿联酋海湾制药公司Julphar达成合作,将旗下利拉鲁肽注射液在阿联酋、沙特等MENA地区17个国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。百济神州与NewBridge Pharmaceuticals合作,在科威特、巴林、卡塔尔、沙特、阿联酋等国家推广泽布替尼。今年9月,复宏汉霖与PT Kalbe Farma Tbk达成合作协议,授予其在沙特、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个MENA国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1斯鲁利单抗进行独家开发和商业化的权益。对于已经有国际化经验的药企,授权合作深入MENA市场只是开始,与本地药企合资或投资,或是技术授权进行本地化生产和营销,成长为该地区某一疾病领域或细分赛道的领导品牌,将是成长为全球化药企的重要台阶。国内创新疫苗、单抗等药物都具有广阔的发展前景。今年9月由阿斯利康和君联资本共同支持的中国医疗企业代表团开启中东之旅,包括康希诺、绿叶制药、艾德生物、长春高新、信达生物、博安生物、诺辉健康、Innomind、康联达、Etana、伯杰医疗、医渡科技和君联资本,涵盖了制药、生物技术、疫苗、器械、诊断、医疗大数据及资本等多个领域。抢滩中东,或将成为中国药企出海的破局之路。* 参考资料:●https://www.fiercepharma.com/manufacturing/uae-merck-serono-neopharma-announce-first-pharmaceutical-production-agreement● IQVIA White Paper November 2020 “Realizing Biosimilar Potential In the Middle East & Africa”● IQVIA White Paper “Localization of Pharmaceutical Manufacturing in Middle East and North Africa Region”*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
2023年11月9日,呋喹替尼成功出海,上市美国,值得一提的是,呋喹替尼的在美价格折合人民币后约为18万元,整整高出国内标价的24倍,再次印证了美国创新药市场之大,这也是国内一众创新药企冲击FDA的原因。但是,呋喹替尼终究只是个例,纵观整个2022年,我国仅有两款创新药获得FDA的批准,如此低的上岸率注定了大部分药企沦为冠军的陪跑员……必须要承认,在美国药物市场竞争如此激烈的情况下,来自其他国家的创新药或仿制药在大多数情况下都只能望洋兴叹,这些没有获得FDA青睐的玩家们前路又在何方呢?印度药企在很早之前就认知到了这个问题,选择了一个完全不一样的套路。2014年,诸多印度药企借助中东北非(MENA)出台的一系列利好国外药企投资政策,大规模进军MENA药物市场,大型建厂,高速制药,一度成为中东地区的”药剂师“……那我国呢?这块黑黢黢的石油堆里,究竟适不适合坐落插着五星红旗的药厂?有钱时间回到2022年,世界杯一声哨响,全世界的目光看向卡塔尔。除日韩之外,卡塔尔是第三个举办世界杯的亚洲国家。这个以往名不见经传的中东小国也是对得起全球的期待,一口气砸下2200亿美元,为世界杯拔地起新城,总投资相当于前7届世界杯费用总和的5倍!其中,仅一个主场馆,中国便拿到了70亿美元的工程款,更不必说衣食住行、环保等方面我国企业也是大力参与,赚的可谓盆满钵满。一个小小卡塔尔,竟有如此的”钞能力“?要知道,2022年卡塔尔的全国GDP仅排在中东地区第7位,甚至不足第一位沙特阿拉伯的十分之一,单从经济体两计算,中间还有埃及、土耳其等一众大咖也是力压卡塔尔。事实上,2022年中东总GDP约为4.6万亿美元,在GDP总额较高的前提下,依然能保持高达5.3%的年均增长率。没药随着经济增长的,还有MENA的医药市场,据统计,2018年~2022年MENA的生物类似药市场平均增长率达到32%,沙特生物类似药市场增长率更是一度激增至70%,这主要是人口老龄化、慢性病增长迅速以及动荡等多种因素造成……为了应对急剧增长的药物需求量,MENA海湾合作委员会(GCC)出台了一系列政策,共同制定了药品价格协调战略,以实现本地区药品价格的标准化,减少法规壁垒。前文提到的印度仿制药大规模进军中东市场很大程度上也是借助了这个契机,不过,印度仿制药质量问题一直被人诟病,并不能完全满足中东市场的药物需求,显然依然需要更优质药物以及配套的上下游企业进入……除此之外,2023年MENA的中东主权基金已超4万亿美元,随着沙特和伊朗的结怨被中国化解,大批资金已经瞄准了中国,其中不乏有投资人将橄榄枝抛向中国药企。MENA各大国除了坐下来规划如何解决医药市场的共同问题外,私下也在探讨本国的”特色“问题。例如,沙特阿拉伯的高消费力和对昂贵外国品牌的文化偏好导致了该国85%的药品为进口品牌药,而在埃及,90%的药品为国产仿制药,药物原料的供应又成了大问题……因此,各国纷纷针对本国国情启动了相关政策。沙特方面,政府为了减少国内对进口药的需求,目前正在积极监管进口品牌药物和一系列促进本地仿制药生产的政策,如降低土地价格、免息或低息政府贷款、政府药品采购招标中给予价格保护及优先采购待遇,鼓励跨国药企、区域药企和当地药企实现当地化制造和供应等。埃及方面,2013年发布了法规草案,承认其他国家批准的生物类似药,并专门针对埃及市场开发生物类似药开辟法规路径,因此,埃及的生物仿制药工业已较为成熟。然而,由于地理原因,药品原料一直是埃及药物市场的香饽饽,每年约90%的药品生产原材料依赖进口,粗略估算至少有20亿美元的潜在市场。……总之,MENA或是缺厂,或是缺药,甚至是缺料,三者兼顾者,难找……唯有以色列,凭借着全球最大的仿制药公司Teva,已经积累了深厚的医药基础。仿制药的尽头是创新药,Teva自然也不例外,1996年便成功出海FDA,此后更是为以色列吸引了大批热血创新药人……以上种种使以色列已经有强大的人才储备、研究机构网络、研发设施和先进的医疗体系。因此,以色列完全可以作为MENA的新药研发孵化地,在大部分国家的仿制药企业饱和后,破壳而出,辐射其他MENA,引领各地新一代创新药发展。最后,由于MENA地区接壤三大洲,是一个极其方便的药物贸易口。2015年,摩洛哥在兴建药厂满足该国基本药物需求后,便已开始向其他中东、非洲、甚至是欧洲国家出口,与多洲建立了合作伙伴关系。 速来这从来都是块肥肉,之所以大家不吃,不是不想,而是不敢……首先就是各位最担心的中东动荡问题。虽说战火在中东,但几乎均在以色列境内,沙特、埃及等大国依旧”岁月静好“,并且,相比于新药研发,MENA目前的需求则实际一些,更需要的是药物产量,以色列在规划中属于研发端,显然可以先”放缓“投资,观望一下。另一个不敢的原因是不够了解。虽然该区域药物市场潜力巨大,但显然目前的药政法规体系极其不统一,针对药品全生命周期,从早期研发、商业化开发再到生产和上市有各种不同法规要求,并且不断发展变化,尤其是药品的审批程序。阿拉伯联合酋长国(UAE)、沙特阿拉伯和埃及都是该区域的领先国家,经常引领法规变化,但一些欠发达地区,信息有着不同程度的延后,造成了不同国家政策千差万别。另外,虽然GCC造就了一个十分有凝聚力的市场,但对GCC外的MENA国家来讲,这何尝不是一种限制。药物原料方面,MENA地区很难获取对于化学、生产和控制(CMC)或药物注册的明确要求资料清单,监管机构官网的指南也往往不透明,同时语言众多也是重要阻碍之一。另外,市场差异化过大也是一个大挑战。目前,沙特阿拉伯的糖尿病和肥胖发病率远高于大多数MENA地区,甚至高于法国和美国,分别达到为16%和35.6%(法国为7.30%和16.9%,美国为11%和35%)。反观埃及,因地区原因,蚊虫较多,导致极易传播登革热等病毒……这还只是个例,MENA国家众多,一一做市场调研必将是耗时耗力……总之,MENA这块肉足够肥,但不同部位的肉怎么切、放什么佐料,甚至放几克都十分讲究,如果有一个老厨子带着,那将会是绝杀……药时代重磅推出了直播课程——《MENA(MENA)地区医药市场进入策略全面剖析》。点击这里,了解详情!本课程将帮助中国医药行业的企业、专业人士和投资人对MENA(MENA)地区价值百亿美元的医药市场有一个全面系统的了解。学员朋友们将与拥有20年经验的中东医药专家一同深入研究市场准入模式、监管合规性、医疗基础设施、分销网络、定价策略、复杂的招标流程等实操性非常强、价值满满的内容。这是全中国首个课程,将帮您深入了解中东和北非地区医药市场;了解市场准入模式和政策趋势;了解医疗保健结构和医院系统;应对复杂的分销流程;了解监管框架和定价策略;掌握从申请到供货的招标流程。相信该课程可帮助学员朋友们对开拓中东医药市场做好充分的前期准备!参考资料:1. Evaluation of Biosimilars Landscape in the MENA Region: What Lessons Can be Learnt from the European Experience to Improve the Biosimilars Uptake in the Region?2. IQVIA White Paper November 2020 “Realizing Biosimilar Potential In the Middle East & Africa“3. IQVIA White Paper “Localization of Pharmaceutical Manufacturing in Middle East and North Africa Region”4. https://mp.weixin.qq.com/s/hVd01JHsuYErNlRI7Q7yyg5. https://mp.weixin.qq.com/s/SLgs5j9vCwE4wAFPGO9zAA6. 其他公开资料图片来源:pixabay这块被忽略的出海宝地!进军中东北非地区或许是药企未来的「潮流」……广生堂的创新药转型里程碑:第一款创新药产品获批上市,仍聚焦抗病毒领域……股价大跌17%,拜耳当年强扭的瓜——aundexian,给了拜耳当头一棒点击这里,立即报名!
100 项与 Mena Health Partners 相关的药物交易
100 项与 Mena Health Partners 相关的转化医学