Suzhou Snafu Medical Technology Co., Ltd.

近日，苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体苏州市介入医疗技术创新联合体在苏州工业园区揭牌。这一创新联合体由园区科技领军人才企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司牵头，并联合知名高校、医院、创新型领军企业、生命科技产业孵化、运营和投资平台等各方力量成立，共同构建起高效强大的共性技术供给体系。高端介入创新技术一直是BioBAY重点布局方向，本次创新联合体的成立，将为BioBAY的介入医疗创新企业提供零距离、高质量、一站式的科研转化支撑，进一步打造国内首屈一指的高端介入创新产业集群。介入医疗创新联合体聚焦医疗器械产业创新，以介入医疗为核心领域，构建集技术攻关、成果转化、企业孵化、产业培育于一体的生态闭环，提升医疗器械产业链、构建创新生态、培育优质企业，实现企业发展与城市演进同频共振。依托联合体平台，可联合上下游和跨领域的头部资源，解决联合体成员单位的技术需求；为联合体成员单位提供设备、实验室、动物实验等共享平台；为创新性医疗企业在项目早期孵化提供、投融资、技术联合研发等全方位服务；为联合体成员提供一体化的人才培养、知识产权服务、品牌推广等服务。2024年，介入医疗创新联合体将按照产业高质量发展总体要求，以介入医疗技术产业强链、补链为重要方向，建设产业创新体系，根据创新联合体建设方案及合同任务书，开展技术攻关、平台建设、人才引进等工作。“我们将以建设联合体为契机，努力推进创新链、产业链、人才链深度融合，探索创新联合体建设的‘苏州模式’，持续做优医疗器械创新转化生态，为苏州及长三角高端医疗器械产业高质量发展作出更大贡献。”苏州市介入医疗技术创新联合体会长张一说。>>左右滑动查看更多现场，联合体成员单位签署了联合体任务书，一批企业技术合作及平台战略合作进行了集中签约，联合体成员企业在会上分别发布了技术需求，并进行了技术征集交流。医疗器械一直以来都是BioBAY精心布局的三大产业领域之一。目前园内14家医疗器械企业的22个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得714张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获187张产品注册证，35张产品生产许可证。此次苏州市介入医疗技术创新联合体揭牌，既是本地头部医疗器械企业聚焦重点培育产业，扎根园区创业热土的主动选择，也是政府不断强化企业科技创新主体地位，促进创新要素向企业集聚的重要举措。下一步，园区将继续擦亮清商服务的品牌，努力为高端医疗器械产业发展提供更优的政策、更好的服务、更肥沃的土壤，为园区打造具有国际竞争力的医疗器械产业创新集群注入更多动能。▌文章来源：SIP科技创新责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读生物医学工程产学研用融合创新联合体揭牌！加速推动医学科研成果转化！国家生物药技术创新中心-苏州临床研究与转化分中心揭牌成立企业资讯丨思纳福与西安交通大学生物医学中心数字PCR仪实验室揭牌

9月25日，在第八届“中国医药创新与投资大会”临床数据全球首发专场上，吉林大学第一医院丁艳华教授首次报告BioBAY园内企业丹诺医药开发的新药产品 ─ 瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的I/II期临床试验结果。瑞法舒坦唑是全球第一个针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特的多靶点协同作用机制和较低的耐药频率。丹诺医药已经在中国完成了瑞法舒坦唑的五项I/II期临床试验，其中包括单剂量递增、进食影响和多剂量递增两项I期临床试验，概念验证、剂量探索和方案探索两项II期临床试验，以及一项碳-14标记的人体药物吸收、代谢和外排的临床药理学研究，共有252例健康志愿者和幽门螺杆菌感染者参加。研究结果表明，瑞法舒坦唑具有良好的安全耐受性，由瑞法舒坦唑、阿莫西林和雷贝拉唑组成的三联方案可实现90%以上幽门螺杆菌根除率。目前，丹诺医药正在全国40多家医院开展瑞法舒坦唑的随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验。瑞法舒坦唑也已经获得美国FDA的IND批准和合格抗感染产品（QIDP）资格认定。幽门螺杆菌感染与慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织淋巴瘤和胃癌密切相关，世界卫生组织国际癌症研究机构（WHO/IARC）早在1994年就将幽门螺杆菌列为I类致癌物。2021年,美国卫生及公共服务部（HHS）也将幽门螺杆菌定义为明确致癌物。2022年，中华医学会消化病学分会制定的《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》指出，幽门螺杆菌是胃癌最主要的可控危险因素。2023年，中国疾控中心发表的《 幽门螺杆菌感染防控白皮书》也明确指出，根除幽门螺杆菌是人类胃癌的一级预防措施。中国幽门螺杆菌感染率高达46.7%，导致每年约34万新发胃癌病例，占中国感染归因癌症发病率的44%。研究表明，在胃癌高发地区采取幽门螺杆菌筛查 ─ 根除策略可以降低高达68%的胃癌发病率。药物经济学研究表明，通过幽门螺杆菌筛查-根除策略预防胃癌，具有明确的成本 ─ 效益优势。随着抗生素耐药问题日趋严重，幽门螺杆菌的根除越来越困难，迫切需要开发具有独特作用机制，克服抗生素耐药的新药产品。然而，全球范围针对幽门螺杆菌感染的新药研发管线十分薄弱，在研产品管线中缺少具有独特作用机制的抗菌新药。瑞法舒坦唑的成功开发，有望为幽门螺杆菌感染提供一个安全、有效、简便的根除方案，提高患者依从性，并与尿素呼气诊断无缝衔接，使大范围筛查-根除幽门螺杆菌、预防胃癌和其它幽门螺杆菌感染相关疾病成为可能。关于丹诺医药丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。▌文章来源：丹诺医药责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨同宜医药：第二代双配体偶联药物CBP-1019获得FDA孤儿药资格认定研发动态丨思纳福：BCR-ABL1试剂盒获得美国FDA 510(k)批准研发动态丨目标帕金森全生命周期治疗！睿健医药自研新药再获IND受理

近日，BioBAY园内企业思纳福传来喜讯，其产品BCR-ABL1试剂盒获美国FDA 510（k）批准，成为首个获取FDA授权的中国数字PCR试剂。思纳福的BCR-ABL1(p210)% IS Kit (Digital PCRMethod)，是针对BCR-ABL1 (210)融合基因定量检测的试剂盒。该融合基因与慢性髓性白血病(CML)的发展密切相关，定量检测对用药、疗效评估以及预后监测有重要意义。思纳福开发的BCR-ABL1融合基因检测试剂盒，适用于思纳福全自主开发的DQ24数字PCR平台，可达单孔检测MR4.5，双孔MR5.0(0.001%IS)的灵敏度，同时具备超高精确度和数据可重复性，为临床监测CML患者体内的MRD水平提供可靠依据。FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局 (FDA)的一种市场准入途径，用于评估新的医疗器械是否与已经上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。获得FDA 510(k)批准意味着思纳福医疗通过提供充分的临床数据和性能验证，成功地证明了BCR-ABL试剂盒的安全性和有效性获得了FDA的认可。这是一个重要的标志，证明了该产品符合FDA的要求，并且可以在美国市场上销售和使用。值得一提的是，这也是中国公司在美国取得的第一个基于数字PCR方法的试剂盒证书。这标志着思纳福医疗在数字PCR领域的技术实力和创新能力得到了国际认可。同时这也为中国的医疗科技企业树立了典范，展示了中国在医疗科技领域的创新力量和竞争力。此前，思纳福DQ24平台以及BCR-ABL1 (p210)融合基因检测试剂盒早在2022年3月获得CE认证，2022年6月进入NMPA创新医疗器械审查的“绿色通道”，也有望成为国内首家仪器、试剂均获得NMPA三类证的数字PCR厂家。思纳福医疗的BCR-ABL试剂盒获得美国FDA 510(k)批准，是一个重要的里程碑。这不仅为公司的发展打开了更广阔的国际市场，也为全球患者提供了更准确和可靠的诊断工具。期待思纳福医疗继续取得更多的突破和创新，为人类的健康事业做出更大的贡献!▌文章来源：思纳福责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨目标帕金森全生命周期治疗！睿健医药自研新药再获IND受理研发动态丨丹诺医药：TNP-2092关节腔局部给药治疗人工关节感染获批临床研发动态丨唯久生物：NLRP3抑制剂IND获FDA批准，即将启动1期临床