Kuoran Biomedical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

-动脉网“供需对接”产业链接平台，高效对接行业资源，助力业绩增长 -截止目前，动脉网已上线链接近千条，每条链接的曝光量1W+，实现企业成功对接次数超2千次 -持续精选链接整理合集发布，并精准推送到动脉网相关领域社群（总覆盖人数超3W+） 创新是医疗器械行业发展的不竭动力。国家高度重视医疗器械这一国之重器，出台了一系列的政策支持医疗器械行业的创新发展。动脉网供需对接链接精选-国庆专场，本期为大家带来15款医疗器械产品，寻求优质经销商及相关医院资源合作，详情如下： 1、鹏冠生物-国内首款可吸收骨蜡 ● 企业/产品介绍： 鹏冠生物成立于2015年，是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司积极与国内外科研院所、医疗机构开展产学研医深度合作，开发出了一系列具有自主知识产权的产品,特别是在重症消化和骨科植入材料领域。鹏冠可吸收骨蜡——全国独家III类证，无同类竞品，覆盖骨科胸科千万台手术。 ①产品具备优良的可塑性与黏附性，即刻止血，止血效果优秀，满足临床止血需求。 ②产品采用医用可吸收材料，4周吸收完全，不影响骨愈合，同时能降低手术切口感染风险。提高手术满意度，减少医患矛盾。 ③操作手法与传统骨蜡一致，无临床学习成本。 ④全国独家创新产品，可医保，非集采，骨科市场容量超770万台，需求量大、空间广阔。 ⑤产品使用无需跟台，无物流压力。 ● 需求描述： 招募围绕骨科领域相关的药械企业、设备经销代理商。 2、武汉唯柯-D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器 ● 企业/产品介绍： 武汉唯柯医疗科技有限公司专注于心血管领域重大临床需求，尤其是心衰及结构性心脏病微创介入领域。通过研发、技术服务、生产和销售，致力于打造心血管全周期解决方案的创新医疗器械平台，为全球医患提供更优化的产品及治疗方案。 D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器是由唯柯医疗自主研发的一款创新医疗器械产品，该产品于2024年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准上市。作为国产第二款获批上市的镍钛合金封堵器，D-shufo卵圆孔未闭封堵器在市场上具有显著的技术和规格优势。 ● 需求描述： 招募结构性心脏病领域相关经销商合作伙伴。 3、晶捷生物-纯干式“血气生化分析仪、电解质分析仪 ● 企业/产品介绍： 南京晶捷生物科技有限公司是一家以研发为导向，专注为客户提供交付高价值及创新产品的新型科技型公司。 全国首个”纯干式“血气生化分析仪/电解质分析仪，以电化学、微流控芯片技术为主，集中地体现将分析实验室的功能转移到芯片上的理想，将电极、定标液、气囊、泵、液流通路和废液室等集成在一张单人份卡片上，每次检测使用全新的管路和电极，除测试卡外无其他耗材，无需额外试剂包，免去了负责繁琐的维保过程。此外，公司电解质产品具有独家游离镁检测，配合常见的钾离子、钠离子、离子钙、氯离子指标检测，具有更多临床应用价值等。 ● 需求描述： 寻求麻醉、呼吸、重症，icu、ccu、nicu 等科室，小重症资源代理商。 4、昆迈医疗-无液氦量子脑磁图 ● 企业/产品介绍： 北京昆迈医疗科技有限公司以超灵敏弱磁探测与成像为核心技术，专注于无液氦量子脑磁图的自主研发与生产，已获得全球首个无液氦脑磁图系统的NMPA认证。无液氦量子脑磁图可无创伤、无辐射地实现对神经活动的毫秒级探测，对病灶与功能区的毫米级定位。 作为脑磁图的技术革新者，昆迈医疗以自主研发的新一代原子磁强计（OPM）为核心，构建了包含精密弱磁探测、高效磁屏蔽、高分辨磁反演的无液氦量子脑磁图闭环技术平台，并主导完成了国内首个量子脑磁图专利布局，首例量子传感脑磁检测成果发表。 ● 需求描述： 医疗客户：三级以上综合医院的神经外科、神经内科、精神科、影像科；或脑疾病、精神疾病类专科医院。 科研客户：脑科学、认知神经科学、心理学领域的高校、实验室。 5、安健科技-WR-3D 负重位锥形束CT、移动动态DR ● 企业/产品介绍： 深圳市安健科技有限公司专注于数字医学影像产品及相应系统软件的技术探索、产品研发和生产、销售。安健公司已经发展为全球十大X线设备核心制造商之一，X线创新技术全球引领者，是全球唯一实现X线机三大核心部件技术（探测器、X线球管、高压发生器）与整机研发制造技术全产业链自主可控的医疗高科技公司，中国唯一荣获数宇化X线机行业“单项制造冠军”企业，是当之无愧的X线创新技术全球引领者。 ● 需求描述： WR-3D 负重位锥形束CT、移动动态DR产品招代理商。 6、新鸿美医疗-雾嘟嘟儿童专用雾化器 ● 企业/产品介绍： 雾嘟嘟是深圳市新鸿镁医疗器械有限公司旗下儿童专用雾化器高端品牌，新鸿镁医疗成立于2003年，20年以来一直专注于呼吸诊疗设备+服务平台研发，不断进行产品创新与技术坚持。截至目前，新鸿镁医疗已获得国内外70多项专利，更是先后被评为“国家高新技术企业”、“专精特精企业”，产品远销全球45个国家和地区。公司年产200多万台雾化器，公司旗下高端品牌-家瑞康，是标准化智能雾化中心首创者，至今已在全国建设了超过3500家标准化雾化中心，全国70%以上三甲儿童医院雾化室有使用家瑞康产品。 ● 需求描述： 招募代理： ①有自己销售终端的企业或个人，该款产品不支持分销； ②院内器械店、医院周边器械店及有高端雾化器销售渠道的。 7、阔然生物-KR-HT5高通量荧光病理切片扫描仪 ● 企业/产品介绍： 阔然医疗专注于提供基于多重荧光免疫组化技术平台打造的下一代病理（NGP）解决方案。方案集染色、成像、分析于一体，包括Kreep染色试剂盒、Krast全自动染色机、KR-HT5高通量荧光病理切片扫描仪、KRIAS医学病理影像分析系统，同时提供专业的数据挖掘与分析。 KR-HT5于2023年11月22日获批中国二类医疗器械注册证，它是一台高通量荧光病理切片扫描仪，利用多光谱拆分技术实现单张切片上9个标志物的全自动定量病理成像，内置80片玻片仓，可以实现无人值守的高通量超高速扫描成像，有效提高检测效率。该平台从传统IHC的定性到mIHC的定量，解决当前传统免疫组化技术难以多标记染色、定量分析和缺乏原位空间信息的痛点需求，促进病理技术的革新。 ● 需求描述： 寻求经销商市场合作伙伴。 8、合滨智能-国产自主研发远程超声机器人 ● 企业/产品介绍： 合肥合滨智能机器人有限公司是一家以智慧医疗为重点研发方向的国家级高新技术企业。公司深耕远程操作、智能机器人、超声辅助诊断和人工智能等尖端技术，旨在打造以 “AI+机器人+超声”为核心的全链条智慧超声服务平台。 智能远程超声机器人产品已获批国家药监局NMPA三类医疗器械注册证，产品整体采用舒适化、轻便化设计，拥有7轴机械臂，更灵活，更安全；航天级精准控制，精确复现医生手法；即插即用型AI辅助诊断能力，人工智能算全覆盖；鼠标式操作，无需培训快速上手；关节力&多模态环境感知，保障人机安全交互。 智能远程超声机器人产品拥有高精度远程操控、低延时<200ms、主动安全策略、全链路人机交互安全保障优势。 ● 需求描述： 诚邀超声领域的经销商、代理商以及有需求的院办合作。 9、巧捷力-全球首个全柔性内镜手术机器人 ● 企业/产品介绍： 巧捷力医疗是一家由香港大学孵化的医疗科技公司，巧捷力一直致力于用科技创新来推进国内医疗技术发展，推动手术机器人的普及，让每位普通患者能从中受惠，以性价比更高的方式享受高标准高品质的医疗服务。作为国产品牌，巧捷力研发的全球首个全柔性内镜手术机器人，能兼容医院现有内镜设备，穿过其工作通道，为医生提供更灵活更精准的内镜手术操作。该机器人系统未来能应用于人体不同部位，包括呼吸道、食道、胃、结直肠、膀胱等自然腔道。 ● 需求描述： 寻求相关市场渠道合作。 10、图湃医疗-智能化显微镜系统 ● 企业/产品介绍： 图湃医疗的“智能化显微镜系统”是一款集高端影像技术和精确导航于一体的眼科手术设备。该产品由以下核心模块构成： 1、数字化3D眼科手术显微镜模块： 利用先进的光学系统，提供高清晰度的3D视图，允许医生通过大屏幕进行手术操作，从而摆脱了传统目镜的局限。 2、实时术中OCT三维模块： 结合OCT断层影像与3D建模技术，实时呈现三维影像信息，极大提升了手术中病灶定位的精确度和手术的时效性。 3、光学系统特点： 该显微镜的光学系统经过特别设计，以满足眼科手术的严格要求。它包括高性能的物镜和目镜，确保了从不同角度和距离都能获得清晰的图像。 光学系统具备灵活的调焦功能，可以在极短时间内完成从宏观到微观视角的切换，适应各种手术需求。系统还配备了先进的照明技术，包括同轴照明和透射照明，为手术区域提供均匀、无影的光照。 ● 需求描述： 诚邀眼科领域医疗机构合作洽谈。 11、迈德医疗-舒糖讯息无创连续血糖监测设备 ● 企业/产品介绍： 专注于无创葡萄糖连续监测算法及远程智慧医疗技术研究与开发，在无创葡萄糖连续监测领域深入科研十年，参与多个国家重点研究项目，提供可靠的产品技术。 产品优势： ①产品目前具有可观利润及合作模式操作空间，省市代理均为独家 ②底层技术原理是近红外光谱十动态代谢热十心率血流速，加三层模型，与市面一般产品不同 ③全网严格控价，产品价值感强 ④全媒体矩阵推广 ⑤解决连续血糖监测扎针与耗材复购两个痛点 ● 需求描述： 合作方画像 ①希望是有终端资源能做产品渠道的企业或者个人 ②有慢病管理，逆糖管理，检后健康管理或者医带患，保健品，电子产品等相关行业资源 ③具备产品供应链整合能力 12、海辉医学-高端医学影像设备 ● 企业/产品介绍： 海辉医学（北京）科技有限公司是一家致力于高端医学影像设备、智能医学影像设备及相关技术研发、生产、销售和服务为一体的国家级高新技术企业。主要产品由数字化X射线成像系统（骨科和神经外科移动式平板G形臂二维、三维成像产品）、移动式平板G形臂X光机、移动式平板C形臂X光机。 ● 需求描述： 寻找代理商、经销商。 13、成都翡铭-虚拟现实疗法、运动疗法 ● 企业/产品介绍： 成都翡铭科技有限公司是创新医疗器械研发公司。公司利用虚拟现实、计算机视觉、大数据等计算机技术，已研发出多款多型号“肌骨康复及神经康复”医疗器械康复产品，旨在致力于帮助患者通过人机智能及体医结合达到运动障碍康复的临床目标。 “颈部运动评估及康复训练系统”是公司研发的第一款二类创新医疗器械，被评选为四川省医疗器械重点项目。这款设备开创性地将虚拟现实技术运用到临床康复领域，利用运动疗法为颈痛患者提供康复支持，其研究成果已发表在SCI论文集。“脑卒中运动障碍智能评估及康复系统”，已入围工信部和国家药监局“2021人工智能医疗器械创新任务”名单。目前该产品已进入注册阶段。另外公司还有 “肩周运动评估及康复训练系统”、“脑卒中下肢运动障碍智能评估及康复系统”以及“脑卒中眼动稳定评估及康复系统”等前沿产品研发。 ● 需求描述： 招募“虚拟现实疗法、运动疗法”相关药械企业、设备经销代理商、研究院/医院等生态合作伙伴。 14、雅果科技-呼吸神经肌肉刺激仪 ● 企业/产品介绍： 北京雅果科技有限公司，专注于气道管理与呼吸治疗领域医疗器械和解决方案创新，是一家集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。呼吸神经肌肉刺激仪，是一款可有效改善肺通气功能，促进呼吸康复的治疗设备。因其效果显著，广受临床好评和支持，其中国内Top100医院覆盖率超过80%，包括中国人民解放军总医院、北京天坛医院、郑州大学第一附属医院、上海中山医院、中山大学附属第三医院和重庆医科大学第一附属医院等，数百家医院装机。同时，已远销欧洲10多个国家，全球30多个国家，遍布亚洲、欧洲、大洋洲和拉丁美洲。 ● 需求描述： 招募产品经销商、相关医院等生态合作伙伴。 15、乐翌生物-甲烷和氢呼气检测设备 ● 企业/产品介绍： 杭州乐翌生物科技有限公司，全资控股乐为健康、乐雅生物、迈铄医疗三家子公司，专注于呼气分子诊断前沿生物技术的研究与创新，致力于消化等多系统疾病的快速诊断与早期筛查，是集研发、生产、营销与服务为一体的综合型企业。 旗下自主研发Bioleya®（乐雅）呼出气体分析仪，是国内首款获批上市，采用“固定式+气相色谱”方法学，同时符合国际“金标准”与中国“国标”双认证的甲烷和氢呼气检测设备。目前已广泛应用于临床，并正在形成中国专家共识，深化学科应用、规范行业标准、助力技术革新。 ● 需求描述： 招募代理商、经销商、各类合作资源对接需求。 对以上企业产品感兴趣，或正在关注和其他领域产品，欢迎扫描下方二维码， 一键触达 -动脉网供需对接平台覆盖：出海、供应链、市场/渠道、成果转化、招商入驻等板块 -通过平台上传供应或需求资源内容，可精准触达目标意向合作伙伴 -高效对接MNC、初创企业、政府园区、投资机构等实体 下载动脉网APP，自主发布，高效对接 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

现代医学之父William Osler曾言：“病理乃医学之本。”临床医学水平的提升很大程度体现在病理水平的提升上，如何保证病理诊断的含金量，提高病理科的运营效率，满足对疾病更加精准诊断的需求，这是病理科始终在思考和解决的现实问题。 围绕高品质、高效率、便捷、精准几个关键词，病理诊断技术不断向前演进，经历了从细胞病理、组织病理、免疫组化病理、分子病理到下一代诊断病理学（next-generation diagnostic pathology）的演变。 目前，下一代诊断病理学已成新兴趋势，正在驱动病理诊断发生巨变，但业内对其还缺乏系统的认知，还有多个关键问题待解，比如下一代诊断病理学相较传统病理具有哪些特征？哪些技术及产品能够乘风而起？已经完成装机的多重荧光免疫组化产品如何成为下一代病理重要工作方法？故此，动脉网对下一代诊断病理学的核心特征、技术脉络等进行了盘点。  下一代病理版图辽阔， 空间组学、智慧医疗是核心内涵 中国科学院院士卞修武教授在《中华病理学杂志》上，首次提出了“下一代诊断病理学”概念。 传统诊断病理学的形态分类难以指导靶向性小分子药物或免疫药物治疗、免疫细胞或干细胞生物治疗等新型治疗方案，更难于准确分析肿瘤细胞和间质的异质性与演进规律，对于直接影响疗效的肿瘤微环境缺乏诊断方案。下一代诊断病理学的提出正是为了满足临床越来越迫切的个体化治疗的需求。 与传统病理诊断相比，下一代诊断病理学能够对诊断和治疗发挥出更强的决定性作用，具有以下内涵和特征：一是整合式病理表型组智慧诊断，集临床症状和体征信息、临床检验和影像信息、病理形态与分子信息于一体，通过人工智能辅助诊断系统获得“病理表型组”整合式诊断；二是病理取材和制样的标准化、自动化和智慧化；三是基于分子影像高分辨与实时动态的功能可视化来实现原位的、无创的或微创的病理诊断；四是多中心疾病表型组资源共享。 多模态、整合式智慧病理辅助诊断场景工作流程图 下一代诊断病理学以实现“精准诊断”和“智慧医疗”为核心目标。基于这个核心目标，下一代诊断病理学的发展应该有“两条腿”支撑，一是组学和生物信息学技术，二是数字智慧化技术。 首先，空间组学可全面解码肿瘤微环境，是理解免疫治疗反应和临床结果的重点，随着空间组学技术加速应用于病理诊断，为下一代诊断病理学的发展提供了强大的助力。 近些年，病理组学技术工具箱不断扩大，空间病理学蓬勃发展，技术流派众多，包括多重荧光免疫组化、单细胞测序、多重免疫荧光等等。这些技术普遍具备多靶点检测、可检测组织细胞标志物的空间定位信息、需借助AI软件进行分析等特点，可满足空间病理诊断的需求。在技术特点、应用定位、发展成熟度等维度上，目前各个组学技术略有差异。 其次，全数字化智慧病理科也是下一代诊断病理学的发展方向。国务院发布的《“十四五”数字经济发展规划》指出，要加快建设智慧医院，推广远程医疗，病理科也因此乘上提质增效的东风，数字化、智慧化转型速度加快。 多重荧光免疫组化是 率先成熟的下一代病理技术 ● 率先破局的下一代病理新技术 在下一代诊断病理学的广阔版图中，多重荧光免疫组化技术正以其独特优势崭露头角。作为免疫治疗反应预测和生存预后的重要工具，它解决了临床肿瘤微环境研究的多个难题。 特别是对于复杂的三级淋巴结构，多重荧光免疫组化能在一张组织切片上标记多种相关免疫细胞，直观表征其结构，同时可区分不同亚型和成熟度的三级淋巴结构，还可以定量评估三级淋巴结构的密度、位置等信息。这一技术的突破，不仅为肿瘤微环境研究提供了新视角，也预示着下一代诊断病理学的新方向。 ● 定量染色、定量成像和定量分析 传统 H&E 和显色 IHC 染色等方法难以准确检测和量化三级淋巴结构，无法呈现肿瘤微环境中细胞相互作用的深度和广度。 多重荧光免疫组化技术的核心在于其“三定量”优势：定量染色确保每种免疫细胞都能被精确标记，定量成像使得复杂的细胞结构得以清晰展现，定量分析则通过数据软件对细胞密度、阳性面积等信息进行精准评估，最终通过定量数据量化不同肿瘤区域内免疫细胞的类型、功能定位、密度和位置等信息。 这种技术优势使得多重荧光免疫组化在肿瘤免疫治疗反应预测、预后评估等方面展现出巨大潜力，成为临床诊疗和科学研究的得力助手。目前，利用多重荧光免疫组化进行的肿瘤微环境课题已经发表了大量高分文章。 ● 多重荧光免疫组化的临床落地引领者 在多重荧光免疫组化技术的临床落地方面，阔然生物已走在了行业前列。该公司以“临床可落地”为前提，攻克了成本、合规、自动化、产业链成熟度等难题，推出了完整的多重荧光免疫组化解决方案。 该方案的全线产品均取得了 IVD 认证，实现了从染色到扫描，再到结果出具的全流程自动化，所有图像信息均实现了数字化存储，检测结果可自动智能判读。同时，阔然生物还推出了 6 款成熟的肿瘤微环境检测产品，为临床诊疗提供了有力支持。 阔然生物多重荧光免疫组化解决方案 可以看出，目前中国在下一代诊断病理学布局上有显著进步，特别是多重荧光免疫组化技术，已处于国际领先水平。在多重荧光免疫组化的加持下，病理诊断将更快向下一代诊断病理学进发，让患者得到更加精准的个性化诊疗。 但这还远远不够，下一代诊断病理学仍旧存在多个空白。空间病理学方面，需要多种技术联合，发现更多标志物，但仅有多重荧光免疫组化临床进展较快，空间蛋白组、空间转录组、空间代谢组相关的多个细分技术尚未突破成本、技术稳定性、设备报证瓶颈，临床落地遥远。智慧病理方面，缺乏统一质控管理，免疫组化、分子检测、TCR 数据等数据整合形成的病理大数据建设还处于极早期，下一代诊断病理学还有大量难题需要攻克。   布局可临床落地技术， 整合式发展企业更具优势 根据国内临床病理的需要，以及下一代诊断病理学的发展现状，动脉网认为，两类企业会更具竞争力——布局更具临床可及性技术的企业，以及整合式发展的企业。 首先，临床可及性更强的下一代诊断病理学技术，目前当属多重荧光免疫组化。在多重荧光免疫组化应用上，将有大量成果爆发。这主要得益于阔然生物开发了Kreep™多标免疫荧光试剂盒、Krast®全自动多功能免疫组化染色机、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪，形成了集染色、成像、分析的一体化解决方案，可为临床免疫微环境研究提供完整的产品服务，已经推动多重荧光免疫组化在临床落地上取得实际进展。 近期，阔然生物的KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪和Krast®全自动免疫组化染色机成功在复旦大学附属肿瘤医院装机。此外，在中国肿瘤标志物学术大会上，阔然生物申报的CD8/PD-L1/CD20/CD23/细胞角蛋白(广谱)抗体检测试剂盒（多重荧光免疫组织化学法）荣获“2023 年度肿瘤标志物创新技术”一等奖，KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪也荣获2023年度“创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品金奖。 其次是业务整合。下一代诊断病理学的核心方向是“多模态、整合式智慧病理辅助诊断”，在这一理念的驱动下，产业融合会进一步加速，各个细分板块的边界会逐渐模糊，企业会加快延伸产业链、拓展业务布局。美国独立医学实验室龙头Quest近期宣布收购PathAI部分资产，入局AI病理就是产业融合的体现。 在这方面，阔然生物涉足了多重荧光免疫组化、分子病理、数字智慧病理多块业务，覆盖了下一代诊断病理学“精准诊断”和“智慧医疗”两大核心目标。其中，公司的多重荧光免疫组化技术结合分子病理，可形成从基因到蛋白、表型的整合式诊疗方案，公司的国产智慧数字病理仪器，可以获取高质量图像，让检测更快速、准确。 从总体上来看，当前病理行业的技术产品尚无法满足下一代诊断病理学在多组学、跨尺度和多维度整合诊断等方面的更高要求，这一现状为市场格局的重塑提供了丰富的机会。 近几年，病理科将迎来技术革新的加速期，加快引进一系列成熟的空间组学技术，增强生物信息分析的技术力量。同时，医院层面将积极协调病理科、信息科等临床和医技科室，共同构建下一代病理科。在学会层面，也将加快推动相关行业标准的建设和完善。据悉，国内有多家大型三甲医院正在建设下一代病理科，在2-3年内，将有多个标志性成果密集诞生。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

研讨主题：检测自动化建设、NGS自动化、自动建库、制备一体化、AD检测、病原检测、肿瘤早诊早筛、遗传性疾病检测，展位合作&报名咨询热线：177 0186 0390，扫码立即领取限量免费入场券： " 脑胶质瘤是由多种基因组变异引起的，其分类和治疗策略的不断发展强调了分子检测的重要性。目前，脑胶质瘤已进入“无分子不诊疗”的新时代。 " 2024年4月23日，中国和美国肿瘤治疗领域双双传来振奋人心的消息，共同开启了脑胶质瘤精准诊疗的新篇章。 2024年4月23日（北京时间），中国国家药监局（NMPA）公布正式批准伯瑞替尼（MET抑制剂）用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。1 这是首个获批用于MET融合脑胶质瘤适应症的MET抑制剂。 2024年4月23日（美国时间），美国食药监局（FDA）加速批准Tovorafenib（RAF抑制剂）用于BRAF基因融合/重排或BRAF V600突变的6个月及以上复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者。2 这是首个获批用于BRAF融合/重排脑胶质瘤适应症的RAF抑制剂。（对于BRAF V600E突变儿童低级别胶质瘤，去年3月FDA批准了诺华的BRAF/MEK抑制剂（达拉非尼+曲美替尼）3） ▲ 4月23日，中美药监局在脑胶质瘤上双重发力 自此，脑胶质瘤迎来精准诊疗新时代，无分子不诊疗。 01 脑胶质瘤简介 脑胶质瘤源于脑神经胶质细胞，是中枢神经系统（CNS）中最常见的原发性肿瘤（约占颅内肿瘤的46%），年发病率为1.9~9.6/10万，受年龄、性别、种族及地理位置等多种因素影响。4,5 我国脑胶质瘤的年发病率为5~8/10万，5年病死率仅次于胰腺癌和肺癌。6 历史上，肿瘤分类一直依赖于组织病理学和免疫组化特征。然而，相同形态学特征的肿瘤患者在临床结果和治疗反应上常存在差异，这主要归因于肿瘤内在的遗传学特征差异。2016版WHO中枢神经系统肿瘤分类（WHO CNS4）首次引入了结合病理学和分子学特征的胶质瘤综合诊断方法。7 随后的2021版WHO中枢神经系统肿瘤分类（WHO CNS5）对胶质瘤分类系统进行了重大更新，通过纳入更多分子生物标记物，使分类体系发生了根本性变革，此标准也是目前脑胶质瘤诊断及分级的重要依据。8 ▲ 2016版和2021版WHO-CNS肿瘤分类变化 脑胶质瘤呈现多种分子变异特征，这些分子变异在胶质瘤诊断、预后、预测和治疗中起到关键作用。最常报道的分子变异包括ATRX，BRAF，CDKN2A/B，IDH1/2，NF1，RB1，TP53等基因突变，以及TERT启动子和MGMT启动子甲基化状态。此外，常见的分子变异还包括拷贝数变异，如染色体1p/19q联合缺失，EGFR扩增，染色体7+/10-以及融合/重排（EGFRvIII重排，MET融合，BRAF融合/重排）等。 02 脑胶质瘤分类 2021年发布的《WHO中枢神经系统肿瘤分类标准（第五版）》（WHO CNS5）将脑胶质瘤分为1~4级，1/2级为低级别脑胶质瘤，3/4级为高级别脑胶质瘤。级别越高，提示恶性程度越高，预后越差。 同时，WHO CNS5整合了肿瘤的组织学特征和分子表型，将胶质瘤患者分为5个组别：1）成人型弥漫性胶质瘤（成人胶质瘤主要类型）；2）儿童型弥漫性低级别胶质瘤（预期预后良好）；3）儿童型弥漫性高级别胶质瘤（预期高侵袭性）；4）局限性星形细胞胶质瘤（更加实性生长方式）；5）室管膜肿瘤（现根据部位及组织学和分子学特征分类）。此标准是目前脑胶质瘤诊断及分级的重要依据。6,8 ▲ 2021年WHO CNS5分类标准 WHO CNS5，根据生长方式，将胶质瘤分为弥漫性和局限性两大类。 根据临床和分子病理学特征，将弥漫性胶质瘤分为成人型和儿童型两大类。需要注意的是，WHO CNS5对“成人型”（主要发生于成人）和“儿童型”（主要发生于儿童）的术语定义中使用的是“主要”一词，这是因为儿童型肿瘤有时可能发生在成人中，特别是年轻人；成人型肿瘤可罕见发生于儿童中。此诊断分类并非完全依据肿瘤发病年龄。 根据组织学形态和分子标记物，将成人型弥漫性胶质瘤患者再细分为3种类型，即星形细胞瘤，IDH突变型；少突胶质细胞瘤，IDH突变和1p/19q联合缺失型；胶质母细胞瘤，IDH野生型。对于星形细胞瘤，IDH突变型分为3个级别，即CNS WHO2-4级。儿童型弥漫性胶质瘤分为两大类，即儿童型弥漫性低级别胶质瘤和儿童型弥漫性高级别胶质瘤。 ▲ 胶质瘤整合病理诊断流程[参考资料9] 03 脑胶质瘤分子检测 脑胶质瘤进行分子检测是为了利用分子生物学技术分析肿瘤基因特征和突变情况，以准确分型、制定治疗方案并评估预后，实现更精准和个性化的治疗。尤其是近日刚刚批准了针对胶质瘤的MET抑制剂和RAF抑制剂，分子检测显得尤为重要。 目前，《脑胶质瘤诊疗指南（2022版）》和《中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊治指南（精简版）》均推荐脑胶质瘤患者应进行21种分子标志物的检测，以提供全面诊断价值和预后意义。 ▲ 胶质瘤常用分子病理学检测指标推荐[参考资料6,9] 04 脑胶质瘤基因检测 脑胶质瘤作为一种复杂的疾病，确实是由多种基因组变异所驱动的。因此，在脑胶质瘤的分类和治疗策略方面，需要更加深入地了解其背后的分子机制。 近日，《Brain Tumor Res Treat》杂志上发表了一项研究，证实NGS技术能够实现对脑胶质瘤多重基因变异的全面评估，为精准分类和精准治疗提供关键依据。NGS在脑胶质瘤诊疗中的作用日益凸显，应成为临床脑胶质瘤检测的标配。10 ▲ NGS对脑胶质瘤患者的全面基因组分析 脑胶质瘤，基因检测 脑胶质瘤复杂且小众，涉足NGS检测玩家并不多。在脑肿瘤NGS检测的牌桌上，曾经有多位玩家激烈角逐，主要包括领星、泛生子、阔然和先声，每一家都持有自己独特的牌面，试图在这细分领域中占据一席之地。然而，随着市场的洗牌和竞争的加剧，一些曾经的玩家已经悄然离场。领星的退场，泛生子的私有化退市，让牌桌的格局再次发生了微妙的变化，目前阔然与先声成为主要玩家。而阔然在脑肿瘤领域的深耕细作，逐步赢得了业界的认可和患者的信赖。 参考资料：  1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240423143915191.html 2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tovorafenib-patients-relapsed-or-refractory-braf-altered-pediatric 3.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-dabrafenib-trametinib-pediatric-patients-low-grade-glioma-braf-v600e-mutation 4.Louis DN. Molecular pathology of malignant gliomas. Annu Rev Pathol. 2006;1:97-117. 5.Molinaro AM, Taylor JW, Wiencke JK, Wrensch MR. Genetic and molecular epidemiology of adult diffuse glioma. Nat Rev Neurol 2019;15:405–417. 6.国家卫生健康委员会医政医管局, 中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会, 中国医师协会脑胶质瘤专业委员会. 脑胶质瘤诊疗指南（2022版）[J]. 中华神经外科杂志, 2022, 38(08) : 757-777.  7.Louis DN, Perry A, Reifenberger G, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta Neuropathol 2016;131:803–820. 8.Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, et al. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol 2021;23:1231–1251. 9.中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会. 中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊治指南（精简版）.中国肿瘤临床，2022年,49(16) :811-818. 10.Kim T, Lee A, Ahn S, Park JS, Jeun SS, Lee YS. Comprehensive Molecular Genetic Analysis in Glioma Patients by Next Generation Sequencing. Brain Tumor Res Treat. 2024 Jan;12(1):23-39.  END 免责声明：本文信息来源于网络，本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 研讨主题：检测自动化建设、NGS自动化、自动建库、制备一体化、AD检测、病原检测、肿瘤早诊早筛、遗传性疾病检测，合作热线：177 0186 0390 上下滑动查看议程： 戳“阅读原文”立即领取限量免费参会名额！