全球医药两大市值巨头先后公布了三季报。得益于重磅减肥产品的大卖,礼来、诺和诺德的营收均取得了30%上下的增长,超出了市场预期。基于广阔的市场空间,国产药企纷纷入局。据机构研报,截至2023年8月,共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目,中国企业有43个,占比约40%。展望更长时间,中国GLP-1减重市场有望突破千亿。政策方面,国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,对我国药物临床实验作了进一步管理和规范;国家卫生健康委医院管理研究所宣布成立国家卫生健康委医院管理研究所药学信息专家委员会。此外,全国多地陆续落地全国中成药集采中选结果,68个中选代表品平均降幅49%,将患者药费负担进一步减轻。尽管目前还处于资本寒冬,投资人出手变得更加谨慎,但依然有许多家创新赛道公司获得了融资。“投早、投小、投新”,根据节奏慢慢来,成了许多投资人的新共识。这周,还发生了哪些事?政策动态国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》国家药监局11月3日发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》自2024年3月1日起施行。《办法》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,推动我国药物临床试验高质量发展。国家卫生健康委发布推荐性卫生行业标准《托育机构质量评估标准》国家卫生健康委近日发布推荐性卫生行业标准《托育机构质量评估标准》,对托育机构的办托条件、托育队伍、保育照护、卫生保健、养育支持、安全保障、机构管理等评估的内容进行了规定。标准明确,托育机构是由单位(事业单位、社会组织、企业等)或个人举办,由专业人员为3岁以下婴幼儿提供全日托、半日托、计时托、临时托等照护服务的机构。标准另对针对办托条件,标准从托育机构资质、环境空间、设备设施、玩具材料等方面进行了明确。该标准自2024年4月1日起施行。国家卫生健康委医院管理研究所药学信息专家委员会成立11月2日,国家卫生健康委医院管理研究所网站发布关于成立国家卫生健康委医院管理研究所药学信息专家委员会的通知。专家委员会职责为:开展医院药学信息建设与管理相关的研究;制定药学信息学科建设与人才发展规划;组织医院信息药师专业培训教育及能力考核;开展医院药学信息专业技术学术交流、指导和推广等工作。委员会任期自发文之日起至2026年12月31日结束。全国中成药集采中选结果陆续落地,平均降幅49%近日,湖北,江西等多地陆续落地全国中成药集采中选结果。全国中成药集采由30个省、区、市组成全国性采购联盟,药品涉及内科、骨伤科、眼科、肿瘤、心血管系统以及妇科用药6个治疗领域的多种临床常用中成药,68个中选代表品平均降幅49%,患者药费负担进一步减轻。国家卫生健康委:今年1-9月总诊疗人次数51.1亿,就诊需求进一步释放11月1日上午,国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍“推动卫生健康事业高质量发展护佑人民健康”有关情况。数据显示,2023年1—9月,我国医疗卫生机构总诊疗人次数为51.1亿,其中,第一季度总诊疗人次数为15.9亿,第二季度总诊疗人次数为17.5亿,第三季度总诊疗人次数为17.7亿,前三季度与2019年同期相比,增长12.4%;与2022年同期相比,增长6.0%。同期,我国医疗卫生机构出院人次数为2.2亿。第一季度出院人次数为0.7亿,第二季度出院人次数为0.8亿,第三季度出院人次数为0.7亿。前三季度与2019年同期相比,增长16.7%;与2022年同期相比,增长18.9%。第三批鼓励仿制药品建议目录公示,包括贝美替尼、拉替拉韦等41个品种国家卫健委药物政策与基药司10月30日发布公示信息,对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示,公示5个工作日。第三批建议目录有41个品种,其中包括贝美替尼、拉替拉韦、利菲司特等。此前,另有2批鼓励仿制药物目录公布或公示,其中,第一批目录有33个品种,第二批33个品种。大型制药石药集团:单克隆抗体药物(SYS6011)获临床试验批准11月3日,石药集团发布公告,该集团开发的单克隆抗体药物(SYS6011)已获得中国国家药品监督管理局批准,可于中国开展临床研究。SYS6011是一款单克隆抗体药物,可与肿瘤细胞及肿瘤浸润的免疫细胞表面的特异性受体结合,通过解除肿瘤微环境的免疫抑制,达到杀伤肿瘤细胞的作用。该产品按照治疗用生物制品1类申报,获批临床的适应症为实体瘤,临床前研究显示,SYS6011对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用,具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。该产品已在国内外提交多件专利申请。礼来公布2023年三季报,下调今年盈利指引11月2日,礼来公布了2023年三季度报。公司第三季度收入为94.99亿美元,同比增长37%,超过市场预期的90.2亿美元;主要驱动力源于GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Mounjaro(Tirzepatide,替尔泊肽)快速放量,第三季度销售额为14.09亿美元,较第二季度销售额增长43.8%。礼来表示,将全年调整后每股收益从此前的9.2-9.4美元下调至6.50-6.70美元,并声称“这反映了第三季度的研究和开发费用的支出,以及税收的增长,公司未改变其营收预期,仍为334亿美元到339亿美元”。诺和诺德公布2023年三季报,上调今年盈利指引11月2日,诺和诺德公布了2023年三季度报。公司第三季度销售额为587.3亿丹麦克朗(约83.4亿美元),同比增长29%;营业利润为269.1亿丹麦克朗(约38.2亿美元),同比增长33%;两项数据均超出市场预期。诺和诺德业绩增长主要得益于司美格鲁肽大卖。对此,诺和诺德声明,基于前三季度的业绩情况,上调了全年销售额和营业利润增长预期,将销售额增长预期调整为增长32-38%,将营业利润增加预期调整为增长40-46%。安进Wezlana获FDA批准作为强生乌司奴单抗生物类似药10月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准安进公司的Wezlana作为强生公司Stelara(乌司奴单抗,喜达诺)的生物类似药,可与Stelara互换治疗斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病等多种炎症性疾病。今年5月,安进和杨森已就强生生物制剂Stelara(乌司奴单抗)的生物类似药的诉讼达成和解。生物科技百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗拟纳入优先审评11月2日,CDE官网公示,百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗拟纳入优先审评,用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。精准生物CAR-T细胞产品拟纳入突破性治疗品种11月1日,CDE官网公示,精准生物申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种,适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的患者。信达生物第三季度总产品收入超16亿元,同比取得超45%增长信达生物发布公告,于2023年第三季度,公司共取得总产品收入超人民币16亿元,同比取得超过45%的强劲增长,环比亦保持显著增长,营销产出和效率持续提升。季度内,达伯舒(信迪利单抗注射液)保持了强劲的销售表现和稳固的市场领先地位,其它产品销售整体亦显著放量增长。资本市场恒宇医疗再获数千万元融资,加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化近日,天津恒宇医疗科技有限公司完成数千万元融资,由北洋海棠基金独家投资。这是继今年获得金汇通基金的数千万元投资后,3个月内恒宇医疗完成的第二次融资,浩悦资本连续担任独家财务顾问。本轮融资将助力研发、生产、注册,并重点加速推进已上市产品的商业化推广。天津恒宇医疗成立于2016年,专注于血管内超声(Intravascular Ultrasound, IVUS)设备及导管、光学相干断层成像(Optical Coherence Tomography, OCT)设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)平台、融合OCT与近红外光谱(Near-Infrared Spectroscopy, NIRS)的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售,掌握光学、超声及导管平台技术,致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。瑞斯凯尔完成超亿元B轮融资,持续发力生命科学与体外诊断方向11月3日,青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司完成亿余元B轮融资。本轮融资由中信医疗基金领投,中金资本旗下基金、重庆一诺、巨峰科创等跟投。青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司是一家以生命科学研究与体外诊断产品研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。上交所终止对福洋生物IPO审核上交所11月2日公告,因福洋生物和保荐人国泰君安提交撤回文件申请,决定终止对福洋生物首次公开发行股票并在沪市主板上市的审核。招股书显示,福洋生物是一家主要从事玉米深加工产品研发、生产、销售的国家级高新技术企业。经过多年发展,公司现已形成从玉米收储、玉米淀粉及其副产品和变性淀粉加工到葡萄糖酸钠、功能性糖醇研发、生产、销售的完整产业链条。本次IPO,福洋生物原拟募资总金额为8.31亿元,募集资金拟用于新建年产20万吨葡萄糖酸钠项目、新建年产2万吨阿洛酮糖项目、补充流动资金、补充流动资金。浩博医药完成1亿元Pre A+轮融资,上轮投资人追投11月1日,浩博医药AusperBio宣布完成1亿人民币 Pre A+轮融资,本轮融资由Pre A轮投资人追投,资金已于今年年中完成美元交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo小核酸创新药的研发。风险提示因拖欠货款,景峰医药被申请破产预重整11月1日,湖南景峰医药股份有限公司公告称,公司近日收到山东省龙口市法院送达的《通知书》,申请人吴中苏州太湖国家旅游度假区福坤古典家具厂以公司不能清偿到期债务且明显缺乏清偿能力为由,向法院申请对公司进行破产预重整,法院对其申请进行审查,并将召开听证会对相关事项进行听证。目前公司尚未收到法院受理重整申请或启动预重整程序的文书,申请人的申请能否被法院受理,公司是否进入预重整或重整程序尚存在不确定性。事件起因:景峰医药因办公需要在2018年5月1日至2020年5月31日向申请人采购了一批家具,金额共计1,880,000元。申请人已于2018年5月1日至2020年5月31日期间完成前述家具的交付并经公司验收,但公司因资金周转困难未向申请人支付货款。截至景峰医药公告披露日,景峰医药拖欠申请人货款共计1,880,000元。“合规新观察”提示:若法院受理申请人对景峰医药的重整申请,公司将依法配合法院及管理人开展相关重整工作,并依法履行债务人的法定义务。如果公司顺利实施重整并执行完毕重整计划,将有利于优化公司资产负债结构,减轻公司债务压力,提升公司的持续经营及盈利能力。若重整失败,公司将存在被宣告破产的风险。如果公司被宣告破产,根据《深圳证券交易所股票上市规则》(2023年8月修订)的相关规定,公司股票将面临被终止上市的风险,敬请广大投资者注意投资风险。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 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