100 项与 南京瑞初医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京瑞初医药有限公司 相关的专利(医药)
关注并星标CPHI制药在线2023CSCO年会将延期至明年,但天不会塌下来,第四季还有ESMO年会、ASH年会,热血澎湃的临床数据开盲盒将继续上演。GLP-1减肥药热度逆天,开始挤压健身房、零售业、食品业和饮料业的发展,而下一个热度永续的赛道正蓄势爆发。不受人为干预、资本寒冬的影响,医药永远燃。是时候重视抗衰老赛道了。以往抗衰老属于玄幻题材,难以被临床验证,没有评估指标,NMN(β-烟酰胺单核苷酸)保健品在美国被FDA下架。长寿药物需要临床试验数十年才会有结果,但抗衰老赛道不局限于直接延长寿命,其实在AD(阿尔茨海默症)、眼科、心血管领域已有实质性进展,进入产品化阶段。据Biotech资深BD专家Andrew先生分析,抗衰老概念,弯腰可做医美,抬头可做长寿,正规临床可做阿尔兹海默症、眼科、心血管……与减肥一样,消费属性爆炸,抗衰老赛道向上空间很大,上不封顶。基于科学探索,这个行业能一直玩下去,雪球越滚越大。国内这几年肯定要爆发,还能快速拿到现金流,是一个独特的商业模式,以前正经做科学的公司看不起这类跳大神的,但未来几乎都会做。01 AD海啸将至AD(阿尔茨海默症)以前写过多次,当前属于正宗的抗衰老概念。一个肢体健全,而大脑不能自主的痴呆患者,其闹和忘给家庭带来的压力是巨大的。据我国首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示,超八成照护者不得不一直看护患者,68.69%照护者健康受到影响。所以,家属对AD的支付意愿也是巨大的。AD临床常用的认知改善药物包括乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChE靶点)和谷氨酸受体拮抗剂,都只能改善患者的症状,不能减轻AD的病理变化,也不能逆转或减缓疾病进程。通化金马AD新药琥珀八氢氨吖啶片仍然属于传统技术路线(胆碱酯酶抑制剂),III期临床试验揭盲,与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义,但与对照药物1996年获批上市的多奈哌齐相比,是否达到等效或非劣效,却未明确。游资说,不要在意这些细节。通化金马的狂飙,显示市场对高景气抗衰老概念的饥渴。新一代AD疗法Aβ靶向药物可有效控制阿尔茨海默症病情进展,是正确方向。CDMO卫材/渤健靶向Aβ单抗Lecanemab是全球首个明确能减缓阿尔茨海默症的药物,今年7月获得FDA完全批准,目前定价约 2.65万美元/年。礼来在双靶点GLP-1药物之后,成功押中下一代爆款,靶向Aβ单抗Donanemab在今年的AAIC展示出优异的III期临床结果,认知与功能下降减缓可达60%,具备BIC潜力,有望2024 H1获批上市。根据以往经验,欧美巨头在新冠药物、GLP-1药物上的爆发效应,将传递到中国CDMO。据兴业证券医药的模型, Aβ单抗药物对应全球产能需求在35-52万升。这将再造一个药明生物。药明生物2022年末总产能26.2万升,经过疲于奔命的扩产,2026年总规划产能才达到58万升。药明生物已把阿尔茨海默症药物研发产生的大量外包需求,作为未来业绩增长动力。当前国内过剩的生物药CDMO产能将得到适度消化。检测与NASH铲子股福瑞股份的逻辑类似,AD诊断产业链也开始发酵。据方正证券医药,2020年中国 AD 诊断市场规模约217.5亿元,预计2025年将增至260.2亿元。PET影像检测方法比较成熟,对阿尔茨海默症等脑部疾病的诊治具有重要价值,PE-CT示踪剂能从分子水平动态无创定量的观察药物及其代谢产物在生物体内的变化。与Aβ-PET显像相比,AD患者TauPET显像剂高摄取脑区与脑萎缩和FDG代谢减低区有更好的一致性,TauPET显像能从病理学层面更好地揭示AD患者脑结构和脑功能的改变。目前 FDA 已经批准四款辅助诊断阿尔兹海默的PET示踪剂在海外上市,其中3款是检测Aβ蛋白,一款是检测Tau蛋白。国内方面,先通医药获得 Life Molcular 的 Neuraceq(Aβ淀粉样蛋白检测)国内权益,并在9月15日获批上市。Tau 蛋白方面,东诚药业与新旭医药合作研发的 18F-APN-1607 正处于三期研发状态,先通医药的MK-6240正在一期临床。药物恒瑞医药SHR-1707是临床进展最快且目前唯一的国产Aβ单抗,正在中国阿尔茨海默病患者中进行多次剂量递增Ib期研究,通过降低脑内Aβ的水平,可以减缓患者认知功能下降,这也是国内第一款完全自主开发的抗淀粉样蛋白的抗体。新华制药/沈阳药科大学OAB-14是靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物,目前处于I期阶段。中药从不缺席热门概念。康弘药业中药创新药KH110(五加益智颗粒)正在进行Ⅱa和Ⅱb期治疗阿尔兹海默症临床试验,其中Ⅱa临床方案是和化药多奈哌齐进行的头对头研究。02 老花蓝海唤醒人人都将老花,但老花未得到重视。老花是晶状体老化丧失弹性所致。据中华医学会眼科学分会统计,老花眼通常在38岁左右出现,发病高峰是在42-44岁左右,几乎所有患者在52岁时都会出现老花眼症状。大部分老花患者选择佩戴眼镜矫正,药物治疗初步试水。2021年10月,艾伯维Vuity(毛果芸香碱1.25%眼科溶液)获得FDA批准上市,用于治疗老花眼。可暂时让瞳孔变小,使近距离视力变清晰,最快在滴入15分钟后生效,疗效可持续6个小时。今年2月,Orasis老花眼滴眼液CSF-1(毛果芸香碱+双氯芬酸)在美申报上市,PDUFA日期为2023年10月22日,最快20分钟就可实现视力改善,并且疗效可持续达8个小时。美国生物科技公司 Eyenovia毛果芸香碱配方MicroLine眼药水在治疗老花眼患者的3期临床试验VISION-2中获得积极数据,国内眼科疗法公司极目生物已获得MicroLine在大中华区与韩国的开发和商业化权益。近年来老花手术逐步推广,客单价在38000元左右,属于消费型高端手术。老花的手术矫正被眼科界称为最难攻克的“最后的前沿”。据东吴证券医药,老花眼矫正手术主要有激光视力矫正、老花眼屈光晶体置换术和巩膜植入扩张术。其中,三焦点晶体置换术通常搭配飞秒激光制作一个微小的切口,通过特殊技术吸除人眼自然晶体,然后植入三焦点人工晶体取代人眼自然晶体。由于摘除了自然晶体并植入人工晶体,可有效杜绝白内障的形成。2018年中国三焦晶体置换手术渗透率为每100万名45岁以上(个人年度可支配收入超15000美元)的老花患者81.6人,德国渗透率为中国的4.3倍。三焦点人工晶体,能够兼顾看远、看近,让患者术后摆脱老花镜,一次手术就能解决白内障和老花眼两种疾病。全球第一款多焦点人工晶体上市已有35年,核心专利技术被美国强生、爱尔康和德国蔡司垄断。随着2022年10月爱博医疗创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册获批,国内企业首次进入高端人工晶体领域。03 多领域发酵活到120岁,这是《经济学人》9月的一期封面文章。“几个世纪以来,只有江湖骗子才会试图阻止衰老,他们宣扬汞、砷、各种草药、药丸的好处,但往往会带来灾难性的后果。然而,在经历了多年的失败之后,真正的长生不老药正在悄然兴起。”是的,如果科学的努力取得预期效果,活到 100 岁将会成为常态,活到 120 岁也将成为完全合理的愿望。一场波澜壮阔的抗衰老行动正在各个领域发酵。先从治表开始,医美热点转向延缓面部衰老。据艾媒咨询,90后消费者已有较强的抗初老意识,据某电商平台2022年“618”的销售数据,甚至已有28%的00后开始使用抗衰老产品。医美消费偏好发生重大变化。一是紧致抗衰超过美白亮肤,成为最热门消费项;二是更加追求自然度,在注射市场中,再生类注射材料崛起,将部分取代玻尿酸。再生材料围绕皮肤深层塑形,最终呈现为再生注射材料因刺激再生自身胶原蛋白,效果更为自然年轻。国内再生类医美产品获批产品仅有三款,包括爱美客的濡白天使、华东医药的伊妍仕、长春圣博玛的艾维岚。中国女性的衰老时钟首度揭示。一支中国研究团队在《细胞》旗下子刊Med发表论文指出,女性衰老变化加剧的两个时间点分别为30岁和50岁,大致对应生育和更年期的分界点。30岁左右的衰老变化主要表现为代谢水平的脂质累积和类固醇减少,而到50岁左右衰老进程在器官、细胞和分子等多个层次均发生剧烈变化,包括多种增龄高度相关指标的陡升或陡降。研究人员还发现,激素替代疗法可在某些维度上延缓衰老,包括幼稚态CD8+ T细胞的增加和炎症蛋白、肝损伤标志物的降低。对女性衰老有潜在干预效果。前沿的抗衰老疗法呈现出怪诞的画面感。把老年人和年轻人的循环系统相连,会有多么可怕?近20年前,一篇发表于《自然》的著名论文提出异体共生,作者亲手将年轻与老年小鼠的循环系统相连,来自年轻小鼠的循环系统可以促进老年小鼠的肝细胞再生,帮助衰老的前体细胞重新恢复活力。异体共生,重返青春。最近,哈佛医学院、杜克大学医学院合作的一个团队通过小鼠实验,首次证实年轻个体的循环系统可以系统、持续地逆转老年小鼠的生物学年龄,并且延长寿命、改善生理指标。老年小鼠的寿命平均延长6周,最高寿命也延长2周。年轻的血液带来永生。在《夜访吸血鬼》中,汤姆·克鲁斯饰演的吸血鬼莱斯塔特青春的容颜战胜了时间。今年2月,47个月大的西玛(Sima)超越科学文献上所记载最年长大鼠的年龄(45.5个月),成为世界上最长寿的实验大鼠,原因是接受了来自年轻动物的血浆组分疗法。当将年老和年幼小鼠的血液循环联系在一起,年轻血液可使衰老小鼠年轻化,年老血液可使年轻小鼠衰老。在熟悉的领域,一些抗衰老疗法更有现实可行性。二甲双胍是真正的不老神药,今年7月,柳叶刀子刊发布一项超30万人的研究显示,二甲双胍靶向GPD1和AMPKγ2 (PRKAG2) 诱导HbA1c降低,使得参与者有着更为年轻的表型年龄,即二甲双胍的血糖特性使其能够发挥抗衰老的作用。"以二甲双胍为靶点的抗衰老试验"(TAME) 将对3000名60-70岁的美国人进行追踪,以了解这种药物是否确实有助于总体生存率。端粒缩短是驱动年龄相关疾病的细胞“衰老标志”之一,Rejuvenation
Technologies的mRNA疗法可在几小时内逆转数年造成的端粒缩短,编码端粒酶逆转录酶(TERT)的核苷修饰mRNA可用于体外或体内延长端粒。国内抗衰老初创公司开始涌现。今年8月,苏州艾凯生物完成亿元A++轮融资,TNT重编程技术通过模仿胚胎发育早期细胞的表观基因组重置,清除细胞“前世记忆”,即来源细胞的表观遗传记忆。今年1月,南京瑞初医药完成数千万天使轮融资,开发多种靶向衰老机制药物。抗衰老预计将是长期高景气的超级赛道,热度将随着疗效的日渐确切而自我强化,呈现新疗法新技术多点发散、层出不穷的浩瀚场面。扫码参与制药在线周年庆游园会来源:阿基米德Biotech声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
2023CSCO年会将延期至明年,但天不会塌下来,第四季还有ESMO年会、ASH年会,热血澎湃的临床数据开盲盒将继续上演。GLP-1减肥药热度逆天,开始挤压健身房、零售业、食品业和饮料业的发展,而下一个热度永续的赛道正蓄势爆发。不受人为干预、资本寒冬的影响,医药永远燃。是时候重视抗衰老赛道了。以往抗衰老属于玄幻题材,难以被临床验证,没有评估指标,NMN(β-烟酰胺单核苷酸)保健品在美国被FDA下架。长寿药物需要临床试验数十年才会有结果,但抗衰老赛道不局限于直接延长寿命,其实在AD(阿尔茨海默症)、眼科、心血管领域已有实质性进展,进入产品化阶段。据Biotech资深BD专家Andrew先生分析,抗衰老概念,弯腰可做医美,抬头可做长寿,正规临床可做阿尔兹海默症、眼科、心血管……与减肥一样,消费属性爆炸,抗衰老赛道向上空间很大,上不封顶。基于科学探索,这个行业能一直玩下去,雪球越滚越大。国内这几年肯定要爆发,还能快速拿到现金流,是一个独特的商业模式,以前正经做科学的公司看不起这类跳大神的,但未来几乎都会做。01 AD海啸将至AD(阿尔茨海默症)以前写过多次,当前属于最正宗的抗衰老概念。一个肢体健全,而大脑不能自主的痴呆患者,其闹和忘给家庭带来的压力是巨大的。据我国首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示,超八成照护者不得不一直看护患者,68.69%照护者健康受到影响。所以,家属对AD的支付意愿也是巨大的。AD临床常用的认知改善药物包括乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChE靶点)和谷氨酸受体拮抗剂,都只能改善患者的症状,不能减轻AD的病理变化,也不能逆转或减缓疾病进程。通化金马AD新药琥珀八氢氨吖啶片仍然属于传统技术路线(胆碱酯酶抑制剂),III期临床试验揭盲,与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义,但与对照药物1996年获批上市的多奈哌齐相比,是否达到等效或非劣效,却未明确。游资说,不要在意这些细节。通化金马的狂飙,显示市场对高景气抗衰老概念的饥渴。新一代AD疗法Aβ靶向药物可有效控制阿尔茨海默症病情进展,是正确方向。CDMO卫材/渤健靶向Aβ单抗Lecanemab是全球首个明确能减缓阿尔茨海默症的药物,今年7月获得FDA完全批准,目前定价约 2.65万美元/年。礼来在双靶点GLP-1药物之后,成功押中下一代爆款,靶向Aβ单抗Donanemab在今年的AAIC展示出优异的III期临床结果,认知与功能下降减缓可达60%,具备BIC潜力,有望2024 H1获批上市。根据以往经验,欧美巨头在新冠药物、GLP-1药物上的爆发效应,将传递到中国CDMO。据兴业证券医药的模型, Aβ单抗药物对应全球产能需求在35-52万升。这将再造一个药明生物。药明生物2022年末总产能26.2万升,经过疲于奔命的扩产,2026年总规划产能才达到58万升。药明生物已把阿尔茨海默症药物研发产生的大量外包需求,作为未来业绩增长动力。当前国内过剩的生物药CDMO产能将得到适度消化。检测与NASH铲子股福瑞股份的逻辑类似,AD诊断产业链也开始发酵。据方正证券医药,2020年中国 AD 诊断市场规模约217.5亿元,预计2025年将增至260.2亿元。PET影像检测方法比较成熟,对阿尔茨海默症等脑部疾病的诊治具有重要价值,PE-CT示踪剂能从分子水平动态无创定量的观察药物及其代谢产物在生物体内的变化。与Aβ-PET显像相比,AD患者TauPET显像剂高摄取脑区与脑萎缩和FDG代谢减低区有更好的一致性,TauPET显像能从病理学层面更好地揭示AD患者脑结构和脑功能的改变。目前 FDA 已经批准四款辅助诊断阿尔兹海默的PET示踪剂在海外上市,其中3款是检测Aβ蛋白,一款是检测Tau蛋白。国内方面,先通医药获得 Life Molcular 的 Neuraceq(Aβ淀粉样蛋白检测)国内权益,并在9月15日获批上市。Tau 蛋白方面,东诚药业与新旭医药合作研发的 18F-APN-1607 正处于三期研发状态,先通医药的MK-6240正在一期临床。药物恒瑞医药SHR-1707是临床进展最快且目前唯一的国产Aβ单抗,正在中国阿尔茨海默病患者中进行多次剂量递增Ib期研究,通过降低脑内Aβ的水平,可以减缓患者认知功能下降,这也是国内第一款完全自主开发的抗淀粉样蛋白的抗体。新华制药/沈阳药科大学OAB-14是靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物,目前处于I期阶段。中药从不缺席热门概念。康弘药业中药创新药KH110(五加益智颗粒)正在进行Ⅱa和Ⅱb期治疗阿尔兹海默症临床试验,其中Ⅱa临床方案是和化药多奈哌齐进行的头对头研究。02 老花蓝海唤醒人人都将老花,但老花未得到重视。老花是晶状体老化丧失弹性所致。据中华医学会眼科学分会统计,老花眼通常在38岁左右出现,发病高峰是在42-44岁左右,几乎所有患者在52岁时都会出现老花眼症状。大部分老花患者选择佩戴眼镜矫正,药物治疗初步试水。2021年10月,艾伯维Vuity(毛果芸香碱1.25%眼科溶液)获得FDA批准上市,用于治疗老花眼。可暂时让瞳孔变小,使近距离视力变清晰,最快在滴入15分钟后生效,疗效可持续6个小时。今年2月,Orasis老花眼滴眼液CSF-1(毛果芸香碱+双氯芬酸)在美申报上市,PDUFA日期为2023年10月22日,最快20分钟就可实现视力改善,并且疗效可持续达8个小时。美国生物科技公司 Eyenovia毛果芸香碱配方MicroLine眼药水在治疗老花眼患者的3期临床试验VISION-2中获得积极数据,国内眼科疗法公司极目生物已获得MicroLine在大中华区与韩国的开发和商业化权益。近年来老花手术逐步推广,客单价在38000元左右,属于消费型高端手术。老花的手术矫正被眼科界称为最难攻克的“最后的前沿”。据东吴证券医药,老花眼矫正手术主要有激光视力矫正、老花眼屈光晶体置换术和巩膜植入扩张术。其中,三焦点晶体置换术通常搭配飞秒激光制作一个微小的切口,通过特殊技术吸除人眼自然晶体,然后植入三焦点人工晶体取代人眼自然晶体。由于摘除了自然晶体并植入人工晶体,可有效杜绝白内障的形成。2018年中国三焦晶体置换手术渗透率为每100万名45岁以上(个人年度可支配收入超15000美元)的老花患者81.6人,德国渗透率为中国的4.3倍。三焦点人工晶体,能够兼顾看远、看近,让患者术后摆脱老花镜,一次手术就能解决白内障和老花眼两种疾病。全球第一款多焦点人工晶体上市已有35年,核心专利技术被美国强生、爱尔康和德国蔡司垄断。随着2022年10月爱博医疗创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册获批,国内企业首次进入高端人工晶体领域。03 多领域发酵活到120岁,这是《经济学人》9月的一期封面文章。“几个世纪以来,只有江湖骗子才会试图阻止衰老,他们宣扬汞、砷、各种草药、药丸的好处,但往往会带来灾难性的后果。然而,在经历了多年的失败之后,真正的长生不老药正在悄然兴起。”是的,如果科学的努力取得预期效果,活到 100 岁将会成为常态,活到 120 岁也将成为完全合理的愿望。一场波澜壮阔的抗衰老行动正在各个领域发酵。先从治表开始,医美热点转向延缓面部衰老。据艾媒咨询,90后消费者已有较强的抗初老意识,据某电商平台2022年“618”的销售数据,甚至已有28%的00后开始使用抗衰老产品。医美消费偏好发生重大变化。一是紧致抗衰超过美白亮肤,成为最热门消费项;二是更加追求自然度,在注射市场中,再生类注射材料崛起,将部分取代玻尿酸。再生材料围绕皮肤深层塑形,最终呈现为再生注射材料因刺激再生自身胶原蛋白,效果更为自然年轻。国内再生类医美产品获批产品仅有三款,包括爱美客的濡白天使、华东医药的伊妍仕、长春圣博玛的艾维岚。中国女性的衰老时钟首度揭示。一支中国研究团队在《细胞》旗下子刊Med发表论文指出,女性衰老变化加剧的两个时间点分别为30岁和50岁,大致对应生育和更年期的分界点。30岁左右的衰老变化主要表现为代谢水平的脂质累积和类固醇减少,而到50岁左右衰老进程在器官、细胞和分子等多个层次均发生剧烈变化,包括多种增龄高度相关指标的陡升或陡降。研究人员还发现,激素替代疗法可在某些维度上延缓衰老,包括幼稚态CD8+ T细胞的增加和炎症蛋白、肝损伤标志物的降低。对女性衰老有潜在干预效果。《夜访吸血鬼》剧照前沿的抗衰老疗法呈现出怪诞的画面感。把老年人和年轻人的循环系统相连,会有多么可怕?近20年前,一篇发表于《自然》的著名论文提出异体共生,作者亲手将年轻与老年小鼠的循环系统相连,来自年轻小鼠的循环系统可以促进老年小鼠的肝细胞再生,帮助衰老的前体细胞重新恢复活力。异体共生,重返青春。最近,哈佛医学院、杜克大学医学院合作的一个团队通过小鼠实验,首次证实年轻个体的循环系统可以系统、持续地逆转老年小鼠的生物学年龄,并且延长寿命、改善生理指标。老年小鼠的寿命平均延长6周,最高寿命也延长2周。年轻的血液带来永生。在《夜访吸血鬼》中,汤姆·克鲁斯饰演的吸血鬼莱斯塔特青春的容颜战胜了时间。今年2月,47个月大的西玛(Sima)超越科学文献上所记载最年长大鼠的年龄(45.5个月),成为世界上最长寿的实验大鼠,原因是接受了来自年轻动物的血浆组分疗法。当将年老和年幼小鼠的血液循环联系在一起,年轻血液可使衰老小鼠年轻化,年老血液可使年轻小鼠衰老。在熟悉的领域,一些抗衰老疗法更有现实可行性。二甲双胍是真正的不老神药,今年7月,柳叶刀子刊发布一项超30万人的研究显示,二甲双胍靶向GPD1和AMPKγ2 (PRKAG2) 诱导HbA1c降低,使得参与者有着更为年轻的表型年龄,即二甲双胍的血糖特性使其能够发挥抗衰老的作用。"以二甲双胍为靶点的抗衰老试验"(TAME) 将对3000名60-70岁的美国人进行追踪,以了解这种药物是否确实有助于总体生存率。端粒缩短是驱动年龄相关疾病的细胞“衰老标志”之一,Rejuvenation
Technologies的mRNA疗法可在几小时内逆转数年造成的端粒缩短,编码端粒酶逆转录酶(TERT)的核苷修饰mRNA可用于体外或体内延长端粒。国内抗衰老初创公司开始涌现。今年8月,苏州艾凯生物完成亿元A++轮融资,TNT重编程技术通过模仿胚胎发育早期细胞的表观基因组重置,清除细胞“前世记忆”,即来源细胞的表观遗传记忆。今年1月,南京瑞初医药完成数千万天使轮融资,开发多种靶向衰老机制药物。抗衰老预计将是长期高景气的超级赛道,热度将随着疗效的日渐确切而自我强化,呈现新疗法新技术多点发散、层出不穷的浩瀚场面。封面图来源:123rf所有被“点名”的药企,都同意参加美国医保谈判了……备受关注的GLP-1竟有这么多潜在「特异功能」!偶联药物家族成员盘点,除了ADC还有哪些?DRUGTIMES点击在看 共济新药研发浪潮
药明生物人到中年,今日闪崩,管理层最新业务更新和收入指引均低于预期。面对海外巨头三星生物、Lonza进逼,药明生物已力不从心。累计减持套现814亿港元、增发筹资272亿港元,不值得同情,(海外收入占比75%左右)也不能代表中国创新药的景气度。经过1719人投票,中国创新药下半年十大最受关注管线今日揭晓,其中隐藏着未来5年的商业化大单品。今天我们还将看见另外两个榜单,对中国制药业过去、现在、未来有一个完整的认知。三个时空交织,令人感慨万千。中国创新药下半年十大最受关注管线01 榜单一:5年内的主线十大最受关注管线,揭示着未来5年大部分产业趋势。PD-1传奇至少还能再战5年。国内PD-1价格趋稳,随着PD-1/PD-L1作为肿瘤治疗的基石药物不断拓展联用场景,今年销售情况可望复苏。ADC作为高效靶向化疗,正显示出与PD-1/PD-L1联用的潜力,从现有临床数据来看,PD-1/PD-L1+ADC有望成为未来5-10年肿瘤免疫的主线。6月14日,Seagen公布K药+ Padcev一线治疗尿路上皮癌患者的最新临床试验数据,ORR达到73.3%,中位PFS为12.7个月,中位OS为26.1个月,优于铂类化疗历史数据。PD-1出海今年有望突破,在美国、欧盟的征途即将开启。由GLP-1类药物引爆的减肥药市场,热度将持续多年,同时,下一个金矿已经探明,涉及NASH(非酒精性脂肪肝炎)药物研发突破的美股新泰医药、Viking、Akero,最近一年都发生5-10倍的涨幅,而国内几无动静。继阿尔茨海默症后,人类将在又一个无药可用的疾病领域取得突破,NASH首药有望在2024年商业化,解封400亿美元市场。据南方医科大学冯茹教授分析,BCL-2抑制剂是BTK抑制剂耐药后的首选治疗方案。由于目前中国上市的BCL-2抑制剂维奈克拉并没有CLL的适应症,而国内首个进入关键注册2期临床研究的新型BCL-2抑制剂—APG-2575,在注册研究中,正是针对复发/难治的CLL/SLL。双抗是一个比较均衡的品种,疗效和安全性介于CAR-T和ADC之间,兼具良好的疗效和安全性。预计我国双抗市场规2030年有望达108亿美元,康方生物卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)未进医保照样放量,依沃西单抗(PD-1/VEGF)达成50亿美元海外授权,都一再验证双抗的临床和商业价值。自免巨人正有待在中国被唤醒,成为仅次于肿瘤的大市场。特应性皮炎中国患者人数达6740万,是类风湿关节的10倍,并且高发于中青年。银屑病中国患者人数660万,40岁以前发病的人群占比67.
65%。IL-4Rα单抗、TYK2 抑制剂必将诞生大单品,康诺亚、诺诚健华分别为国产进度最领先。遗憾的是,ADC管线暂时缺席,期待明年的评选中ADC成为主角。2023年第一季度医院用药十大主要产品(按季度销售额排序)02 榜单二:鸟都老秃了全国药品集采至今已进行八批九轮,腾笼换鸟,但树梢上的鸟都老秃了,还没换掉。IQVIA(艾昆纬)中国医院用药十大主要产品榜单,总有一种浓郁的古早风,令人恍惚置身于20世纪。据IQVIA统计,2023Q1中成药在医院市场的占比仍然位列第一,季度销售额同比增长8.4%,其MAT年销售额同比增长3.1%,增速位列所有品类第一。医院用药前十,有5个对应原研药全球首次上市时间是在20世纪,其中舒普深、加罗宁、贝林、赫赛汀、诺雷得对应原研药上市时间,分别为1982年、1989年、1997年前、1998年、1990年。有9个对应原研药全球首次上市时间已超过10年,仅有泰瑞沙稍微年轻,2015年11月经FDA加速批准上市,是首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。医院用药前三长期由辉瑞舒普深、石药恩必普、扬子江加罗宁把持,其中舒普深、加罗宁一直存在滥用争议。辉瑞舒普深(头孢哌酮舒巴坦) ,属第三代头孢菌素类复方制剂,其单方头孢哌酮1982年在美国上市,而后或因耐药及不良反应已被退市,复方制剂头孢哌酮舒巴坦由于溶血性副作用和稳定性较差,在其原产国美国至今未被FDA批准上市。1994年,头孢哌酮舒巴坦由大连辉瑞公司以商品名“舒普深”引进国内供应临床使用。由于每年花费巨资进行推广,由美资主导的头孢哌酮舒巴坦2021年销售额为64.67亿元,2022年可能突破70亿元(辉瑞占据86%院内市场份额)。石药恩必普,2005年正式获批上市,成为继青蒿素和双环醇之后中国第三个拥有自主知识产权的创新药物,2022销售额66亿元,用于治轻、中度急性缺血性脑卒中。扬子江加罗宁(地佐辛注射液),用于使用阿片(鸦片)类镇痛药物治疗的各种疼痛,原研药由Wyeth-Ayerst实验室研发,2000年在美国退市,后经扬子江和天津药物研究院重新开发,2009年国内获批上市。地佐辛注射液2021年院内销售额73亿元,2022年下滑至60亿元。医院用药前十之现状,折射的是中国创新药仍处于生命周期伊始,2021年渗透率或销售金额占比仅为11%。在看似很卷的大部分靶点和细分赛道另外一侧,其实是一大片有待开垦的蛮荒原野。最近半年次世代Biotech融资热点03 榜单三:5年后的主角经历过沉闷的怀旧,我们还是拥抱未来压压惊。去年11月《下一代创新药企会让我们失望吗?》,对2020年以来成立的次世代Biotech管线有过跟踪,以寻找时代的线索。最近半年,次世代Biotech获得融资进展,5年后国内生物科技的发展趋势更加明朗,细胞疗法、核酸药物热度最高,防衰老成为持续升温的新领域。细胞疗法创业Biotech致力于解决现有细胞疗法痛点,开发更安全经济的下一代技术,主攻方向为通用现货型及实体瘤。CAR-T不再是唯一路线,CAR-NK、TCR-T百花齐放。NK细胞疗法将极大地弥补CAR-T的不足,工业化量产潜力更大,适应症范围更广,安全性更好,成本更低,杀伤速度快,且可作为通用型现货产品。贝斯生物碱基编辑/先导编辑的首款Super-NK产品已进入研究者发起的临床试验(IIT)阶段。TCR-T疗法相比CAR-T,对实体瘤治疗效果更有显著改善,安全性、耐受性均良好。诱导多能干细胞(Induced
Pluripotent Stem Cells,iPSC)技术在2006年被发现。相比胚胎干细胞(ESC),iPSC取材不局限,不存在同种异体免疫配型问题,不触及伦理和道德问题,临床应用潜力较大,但一度受制于异质性、致瘤性、免疫排斥。iPSC临床转化研究仍在推进。2022年4月,呈诺医学的治疗急性缺血性脑卒中的iPSC来源细胞药物产品ALF201注射液获得CDE临床试验默示许可。多款iPSC来源的细胞疗法有望打破成本瓶颈。核酸药物核酸药物也将风起云涌,有赖于递送技术的进步。慧疗生物构建CLS递送技术平台,临床前研究数据证明其在递送效率、安全性及使用剂量、器官靶向性方面都优于传统LNP载体。艾码生物开发第三代体内自组装外泌体递送RNA核酸药物技术,旨在突破核酸递送和中枢神经系统疾病穿越血脑屏障的递送难题,为中枢神经系统疾病患者开发创新小核酸药物。迪纳元昇建立多条基于核酸纳米载体技术的创新药物研发管线。XDC新型偶联药物(XDC)正在酝酿ADC之后下一代靶向治疗药物。多肽偶联药物(PDC )具有分子量小、更好的肿瘤穿透性、免疫原性低、可大规模合成的特点,但尚需突破不稳定性和多肽的生物利用率低的局限性。核素偶联药物(RDC)由配体、连接子、核素三部分组成,通过一定剂量的射线物理杀死肿瘤细胞或抑制其继续增长。抗衰老抗衰老药物研发正在加速成为全球热点。瑞初医药取自Rejuvenation的前字母谐音,旨在发现返老还童的奥秘,但管线还处于架空阶段。士泽生物开发的iPSC分化为多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的核心管线预计于2024年进入临床阶段。iPSC超强的分化能力在理论上可分化成为人体各个器官和组织所需的不同类型的细胞,可用于皮肤抗衰老。威斯津生物布局抗衰老mRNA药物。通过递送编码调节衰老相关过程的蛋白质的 mRNA 分子,研究人员可以潜在地恢复或增强随年龄下降的细胞功能。寒冬中积蓄着能量,荒诞中孕育着希望。创新尚未成功,吾辈皆需努力。
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