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2024年7月25日,博腾生物携手生态圈合作伙伴走进成都天府国际生物城,成功举办细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会。
本次会议邀请多位行业专家一起走进园区,分享关于细胞治疗领域的见解和观点,并与到场的70余位企业代表,就细胞治疗药物IIT到IND以及临床阶段的全流程进行深入探讨和案例分享。
博腾生物BD总监张馨戈作为沙龙的主持人,代表主办方向现场参会者表示热烈欢迎。希望通过本次案例分享会能够为药企们提供一个高质量的学习和交流平台,充分探讨和交流CGT领域的最新进展和行业经验,推动产业持续创新和发展。
博腾生物首席财务官陈晖分享了博腾生物IND药物申报一体化服务。博腾生物专注提供基因与细胞治疗CDMO&CRO服务,已累计帮助客户获得13个IND批件,管线类型包括CAR-T,TIL和mRNA。尤其在细胞治疗领域,博腾生物积累了丰富的经验且具有显著的行业优势,能支持多种类型的细胞治疗产品的开发与生产,工艺路线支持病毒载体转导和非病毒载体转导,已有4个临床期项目订单,是首个具有临床期细胞治疗生产经验的中国CDMO。博腾生物致力于整合优质资源,联合上下游合作伙伴为创新药企提供一站式服务;同时也注重行业生态圈的构建,成功打造了专注在CGT领域的青藜风云论坛,我们期望与各位行业同仁携手,共同推动基因与细胞治疗产业的蓬勃发展。
博腾生物细胞治疗生产总监李华分享了《Feeder cells的应用及在CMC过程中的常见问题》。从Feeder cells概述开始,李华介绍了Feeder cells的整体情况以及Feeder cells在免疫细胞治疗、干细胞培养、再生医学等方向的应用及相关法规规范,并通过PBMC 来源滋养细胞在TIL中的应用、K562 来源滋养细胞在NK/CAR-NK中的应用这两个具体案例,说明了CMC过程中的常见问题。
赛赋医药京南安评中心总经理助理&毒理副总监郝雅环以《细胞治疗产品IIT与IND双轨申报机制的非临床研究要点》为主题,介绍了IIT试验的概念,列举了细胞类产品IIT和IND申报各国的不同监管要求及需要遵循的指导原则,详细对比了不同类型细胞类产品IIT和IND申报需要进行的非临床研究试验,并对不同试验设计的关注点和底线要求进行了深入浅出的讲解。
伯乐公司区域应用专家邹丹丹以《ddPCR技术助力细胞基因治疗的质量研究》为主题,分享了ddPCR技术在细胞与基因治疗领域的卓越应用,包括病毒载体的精确定量、基因组完整性检测、复制型病毒的快速筛查以及宿主细胞DNA残留的高灵敏度检测。这项技术不仅提高了治疗产品的安全性和有效性,而且通过绝对定量分析,为基因治疗药物的长期随访和质量控制提供了强有力的工具。
三卿生物注册经理冯红茹从专业角度分享了《细胞治疗药物的申报资料制作与电子提交》,详细介绍了细胞治疗产品IND注册申报过程中涉及到的申报资料内容及整理要求、文件制作流程、电子提交步骤等内容,同时对资料整理及文件制作过程中的关注点及常见问题进行了分享,希望对与会嘉宾的药品注册过程有所帮助。
博腾生物核酸研发生产总监黄学基在《规模化质粒制备的CMC主要关注点》分享中首先说明了质粒的主要应用场景,并围绕着规模化质粒生产工艺流程、不同类型质粒质量关注点、质粒纯化工艺要点等重要的关注点做了详细的阐述。最后介绍了博腾生物的质粒CDMO服务,为现场企业解决质粒规模化制备中遇到的问题。值得关注的是,博腾生物推出了解决超螺旋比例低的质粒平台技术,通过专用的骨架和宿主,单体超螺旋比例可以稳定在90%以上。
睿玟(北京)医药科技有限公司医学及临床运营负责人杨迪分享了《细胞治疗IIT试验的作用及与PI的合作》,她表示,目前国内开始有针对 IIT 的相关法规,不少研究中心也制定了IIT试验管理规定。IIT试验的运营管理除了研究中心以外。CRO 的管理也起了重要的作用。申办方在研究方案设计以及财务费用的主持起重要作用。IIT试验目前是创新产品快速获取临床数据,加速IND批准等的重要途径。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月,立足于苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台,提供从科研包装,建库,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产到制剂灌装的端到端服务,贯穿药物的不同研发阶段,帮助客户加快药物研发与上市进程。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗,在博腾股份的成功经验之上,以国际一流的专业人才为核心,秉承“客户第一”的服务宗旨,以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念,延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系,充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验,为全球客户提供优质和高效的服务,让好药更早惠及大众。
细胞和基因疗法能给没有其它治疗选择的患者带来变革性获益,迅速成为全球各主要发达国家和主要经济体竞相布局的“新赛道”。截至目前,我国有9款细胞与基因治疗产品获得国家药监局上市批准,其中5款CAR-T产品、1款溶瘤病毒、1款基因治疗、2款mRNA疫苗。细胞基因治疗由于其复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求等特性,更加依赖CGT CDMO对药物的核心物料或递送系统的降本作用。
为加强CGT领域各方的交流与合作,共同解决行业难题,博腾生物携手生态圈合作伙伴,精心策划并推出“细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会”。走进生物医药产业园,围绕基因与细胞治疗药物的研发、生产和注册申报等不同环节展开深入讨论和案例分享,为业界同仁提供一个深度交流和知识共享的平台。
第2站将于2024年7月25日在成都天府国际生物城举行,届时将有多位行业专家代表出席,就细胞治疗药物IIT到IND以及临床阶段的全流程进行深入探讨和案例分享。
讨论议题
法规政策:深入解读当前CGT领域的法规政策,帮助参与者更好地理解和适应监管要求;从IND申请、临床试验期间补充申请到新药上市(NDA)申请,详细介绍申报资料的制作与电子提交。
CMC生产:探讨不同细胞治疗药物的的临床前和临床阶段的生产工艺,尤其是滋养层细胞在在CAR-NK、TIL等细胞疗法中的应用及功能;通过分享规模化质粒制备的难点,探讨CMC常见问题及解决方案。
注册申报:从IND申请、临床试验期间补充申请到新药上市(NDA)申请,详细介绍申报资料的制作与电子提交,加快产品上市进程。
技术挑战:探讨CGT产品在研发过程中遇到的技术难题,以及ddPCR技术如何在细胞基因治疗中应对质量控制挑战,保证药物开发中基因表达分析数据的准确性和连贯性。
IIT研究:详细介绍细胞治疗开展IIT临床研究的目的及流程,探讨研究者的关注点以及如何更好的规避风险,帮助研究者和企业更好地开展临床研究。
活动详情
活动主题:成都站-细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会
主办单位:博腾生物
联合主办:伯乐生命科学、赛赋医药、三卿生物、火石数链
活动时间:2024年7月25日12:30-18:00
活动地点:成都天府国际生物城·文化中心·重楼厅(负一楼)(成都市双流区永安镇慧云路1号)
参与人员:细胞治疗药物研发企业(研发、质量、生产、注册等人员)
活动报名
扫码报名
活动日程
嘉宾介绍
陈晖
博腾生物首席财务官
陈晖拥有多年CDMO和制药行业的工作经验,曾任职于英特尔、药明康德等头部企业,现任博腾股份副总经理、首席财务官、博腾生物CFO。
郝雅环
赛赋医药ji安评中心总经理助理&毒理副总监
NMPA新药审评专家,10年的安评经验,承担过安评专题100余项审评药品项目300余项。曾担任国家药监局药品审评中心药理毒理学部审评员,原国家北京药物安全评价研究中心毒理部副部长。
李华
博腾生物细胞生产总监
专注于细胞治疗行业,拥有10年以上细胞治疗产品的研发及生产经验,覆盖CAR-T、TCR-T、UCAR-T、MSC、CAR-MSC、TIL、NK等多种产品,涉及细胞治疗药物研发的各阶段(CRO、IIT、IND、临床1期、临床2期、商业化等)。熟悉GMP生产、质量法规体系,同时在细胞生产成本控制、技术转移等方面具备丰富的项目经验。
冯红茹
三卿生物注册经理
在抗体和细胞药物研发、CMC和QC方面具有近10年经验,现主要从事细胞与基因治疗药物药学技术咨询和注册申报工作,负责注册法规咨询、申报资料撰写、药学技术咨询等内容。已参与了十多个CGT产品的注册申报服务。
黄学基
博腾生物核酸研发生产总监
负责博腾生物质粒和mRNA产品工艺开发和生产,有着超过10年的生物药开发和生产经验。擅长开发策略制定和工艺放大,主导完成多个不同用途质粒和mRNA的CMC研发工作。
杨迪
睿玟医药 医学及临床运营负责人
杨迪在全球、亚太区、中国(包括香港和台湾)拥有 20 年的药物和医疗器械临床开发和运营经验。Judy接受过医学硕士学位,临床科学,公共卫生和法规事务。杨迪在 50 多个国家/地区成功开发和管理了复杂的国际研究,涵盖多个治疗领域、适应症和阶段。她已成功带领 30 多种产品获得 NDA 和 BLA。并专注于以患者为中心、以质量为重点的创新方法来加速药物开发。在进入临床开发领域之前,杨迪在著名三甲医院担任了三年的住院医师直到主治医师。杨迪曾在跨国制药公司、全球CRO公司和生物技术公司工作,拥有不同的公司工作经验。她的主要治疗领域包括肿瘤学、内分泌学、血液学、肿瘤学、心血管学、免疫学、泌尿学等。
邹丹丹
伯乐公司区域应用专家
拥有10+年分子检测产品应用支持经验,现负责Bio-Rad LGS产品线西南区的区域应用工作,对荧光定量PCR、数字PCR等技术的具体应用有丰富经验,帮助多家合作单位完成数字PCR的体系构建工作。
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关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月,立足于苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台,提供从科研包装,建库,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产到制剂灌装的端到端服务,贯穿药物的不同研发阶段,帮助客户加快药物研发与上市进程。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗,在博腾股份的成功经验之上,以国际一流的专业人才为核心,秉承“客户第一”的服务宗旨,以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念,延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系,充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验,为全球客户提供优质和高效的服务,让好药更早惠及大众。
苏州
2023年10月25日
/美通社/ -- 2023年10月18日,博腾生物联合战略合作伙伴三卿生物、军科正源、赛赋医药和昆拓主办,与浙江省生物医药产业大脑、杭州和达新想科技发展有限公司及火石数链共同协办的
《基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务》全国巡讲沙龙
-
杭州站
在杭州医药港成功举办。
本次沙龙活动邀请了7位嘉宾和现场参会的近百名行业精英一起,围绕基因与细胞治疗药物的研发、生产和注册申报等不同环节展开深入讨论,现场反响热烈,各专家的专业分享也给现场观众带来全新的思路和解决方案。
三卿生物联合创始人赵静作为本次沙龙的主持人,代表主办方向现场参会者表示热烈欢迎,同时介绍了目前基因与细胞治疗行业的进展。希望通过本次沙龙的经验交流与深入沟通,共同探讨产业备受关注的话题,为基因与细胞治疗药物领域的发展贡献智慧和力量。
博腾生物营销副总经理阎宇分享了博腾生物独特的CGT药物研发生产及注册申报一体化服务。
在CMC方面,
博腾生物专注基因与细胞治疗
CDMO
,覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等,已为
9
个
IND
申报项目提供
CMC
和全球申报服务,管线类型包括
CAR-T
,
TIL
和
mRNA
。
在建设CGT生态圈方面,博腾生物致力于整合优质资源,联合上下游合作伙伴为研发药企提供一站式服务;同时,博腾生物也注重行业生态圈的构建,成功打造了专注在CGT领域的青藜风云论坛,我们期望各界人士的积极参与,共同为推动基因与细胞治疗产业的发展贡献力量。
博腾生物细胞治疗生产总监李华分享了
"
不同细胞治疗产品工艺放大及优化策略
"
,
围绕
CAR-T
、
TCR-T
、
UCAR-T
、
MSC
、
TIL
等不同典型细胞治疗产品进行讲解。
针对不同细胞类型,需要分析每种细胞类型在目的细胞分离、细胞的激活及改造、细胞的大规模扩增以及细胞的浓缩灌装等各个工艺阶段的考量点,根据考量点初步确定工艺放大的路径。选择自动化设备匹配工艺放大的需求,以及密闭化流程的设计。在产品检测项方面,需要根据确定的工艺放大的流程以及不同细胞类型的特点,确定中间品检测的方案,关键参数的控制以及质量标准。
军科正源科学指导部科学家王亚楠介绍了
"
基于
AAV
载体基因治疗药物临床评价策略探讨
"
。
不同于传统的大小分子药物,rAAV载体介导的基因治疗药物具有自身的结构和功能特点,其临床评价策略也更具特殊性和复杂性,需要综合考虑风险获益,采取具体问题具体分析的基本原则,开展临床试验评价。其中生物分析涉及分子、细胞、免疫学等多平台生物分析技术,军科正源建立了包括基因、分子、细胞等多个水平的生物分析方法对临床生物样本中的某rAAV载体药物的生物分布和载体脱落、生物标志物及免疫原性等指标进行生物分析,为该药物临床有效性及安全性评价提供坚实的数据支持。
三卿生物联合创始人李丹分享了
"CGT
药物注册申请与审评审批政策解析
"
的主题报告。
如何加快CGT产品从研发走向上市的进程一直是大家关注的焦点。通过对药物研发生命周期中涉及到的不同注册节点进行合理规划,可以很大程度上加速产品获批上市。本次从注册的角度对药物研发生命周期中涉及到的沟通交流政策及加快上市注册程序的申请时间点、申请流程及资料准备等相关内容进行了介绍,同时对国内已上市及已递交上市申请的CAR-T产品的注册申报流程进行了案例分享。通过此次对沟通交流及加快上市注册程序相关内容的分享,希望对各位同仁的药品注册过程有所帮助。
昆拓项目管理与运营负责人李文婷介绍了
"
自体细胞产品注册临床运营管理的挑战与机遇
"
,自体细胞产品注册临床运营管理是挑战和机遇共存的。从IIT/POC走向注册IND进一步走向多中心试验,面临着研究的中心标准制定与执行统一、临床执行监控与风险管理、有限临床资源的综合管理的多种挑战。临床CRO公司,是很好的临床研究策略和管理服务的解决途径,可以助力和辅导CGT赛道中的申办方对自体细胞类产品完成品种定制化、可市场化的临床应用管理。在挑战的应对中,能进一步与临床试验带来的机遇"辅导医生执行医学转化计划、基于临床试验参与者利益的临床运营、竞争与共赢带来的行业快速发展"实现握手。
博腾生物分析检测
&
基因治疗工艺开发副总经理陈慧介绍了
"
细胞治疗产品的药学研究与变更的一般考量
"
。
在过去的十多年里,CAR-T细胞疗法在临床上得到了越来越多的突破,多款产品获批上市。该治疗领域技术迭代速度快,工艺复杂,生产用原材料种类繁多,可能带来后期药学上的频繁变更。报告从细胞产品的特性,应用及关键质量属性研究层面对CAR-T产品做了整体性的介绍,同时介绍了细胞治疗产品药学变更计划、设计原则和变更前后的可比性研究方案。通过引用已经上市的CAR-T产品发生的药学变更案例,与大家共同探讨了如何执行药学变更及通过哪些可比性研究数据来获得监管机构的认可。
赛赋医药药理药效(京南)副总经理陈海宁围绕
"
细胞治疗产品非临床有效性评价的一般考虑
"
进行了分享
,针对细胞产品双轨制申报(IIT与IND)模式下,为了做好细胞治疗药物的有效性研究,符合FDA\NMPA申报的要求,必须熟悉细胞治疗品种的特点和了解非临床有效性研究关注重点。从概念验证试验的角度开展非临床有效性研究,并分享了干细胞制剂和免疫细胞制剂临床前研究疾病动物模型以及取得的有效性结果。
11月博腾生物将走进上海,为生物医药产业园区企业分享"基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务主题沙龙",共同探讨当前基因与细胞治疗药物研发、生产及注册申报相关问题,促进生物医药产业发展。
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