山西铭羽生物科技有限公司

药械追踪 No.1 / 科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T启动研究者发起的临床试验 2024年12月31日，科济药业（2171.HK）宣布，公司自主研发的CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验（IIT）。 KJ-C2219是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞，基于科济药业THANK-u Plus平台开发；该平台可实现持续扩增，并保障高水平抗肿瘤疗效。KJ-C2219计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 强生埃万妥单抗联合兰泽替尼在欧洲获批一线治疗NSCLC 2024年12月31日，强生公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准兰泽替尼（商品名：Lazcluze）联合埃万妥单抗（商品名：Rybrevant）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失（ex19del）或21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 埃万妥单抗是一种直接针对EGF受体和MET受体的双特异性抗体，已于2021年5月在美国获批。 兰泽替尼是韩国柳韩洋行研发的第三代EGFR-TKI，先后于2021年1月和2024年8月在韩国和美国获得批准，其韩国之外的权益已转让给强生。 二者联合疗法此次在欧洲获批主要基于III期MARIPOSA研究的积极数据。该研究显示，相较于奥希替尼单药治疗，埃万妥单抗联合兰泽替尼将患者疾病进展或死亡风险显著降低了30%（mPFS：23.7个月 vs. 16.6个月，HR 0.70），并大幅提升了患者的应答持续时间（mDOR：25.8个月 vs. 16.8个月）。联合疗法的安全性特征与既往报道一致，不良反应大多可控，间质性肺炎发生率低于3%。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 诺华SMA鞘内注射基因疗法OAV101 IT获III期临床积极结果 2024年12月31日，诺华宣布III期STEER研究取得积极的顶线结果。该研究评估了鞘内注射onasemnogene abeparvovec（研发代号：OAV101 IT）用于2岁至18岁以下（不含18岁）能坐但不能独立行走的脊髓性肌萎缩症（SMA）2型患者的疗效和安全性。 Onasemnogene abeparvovec是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，其静脉输注剂型（研发代号：OAV101，商品名：Zolgensma）已于2019年5月在美国获批上市。该产品可通过一次性给药持续表达SMA患者缺乏的SMN蛋白，阻止疾病进展。目前，该产品鞘内注射剂型OAV101 IT的STEER研究已达到主要终点，与模拟给药过程的假手术对照组相比，OAV101 IT治疗的SMA患者汉默史密斯功能运动扩展量表（HFMSE）评分显著提升，提示患者的运动功能有所改善。诺华计划于2025年与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的监管机构分享研究结果，旨在推动OAV101 IT获得批准进入临床应用。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 百济神州行使选择权，获映恩生物B7H4 ADC全球权益 2024年12月30日，映恩生物（DualityBio）宣布，百济神州已行使对其B7H4靶向抗体偶联药物（ADC）DB1312/BG-C9074的独家选择权，获得了该在研产品的全球研发、生产和商业化权利。 映恩生物与百济神州曾于2023年7月达成协议，授予后者一款针对特定实体瘤的在研、临床前ADC疗法全球临床和商业许可的独家选择权。根据协议条款，映恩生物已收到一笔首付款，并有权在百济神州行使选择权时获得付款，以及根据研发、监管和商业里程碑的达成情况获得额外付款，总金额最高可达13亿美元，此外还将获得相应的分级特许权使用费。2024年，映恩生物已收到百济神州支付的选择权行使费和基于I期剂量递增研究进展的里程碑付款。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 第十批集采结果正式公布，总合同金额13亿 2024年12月30日，第十批全国药品集中采购中选结果正式发布，共196家企业中标，达成382份合同，合同金额逾13亿元，略高于第9批集采。石药集团和倍特药业中标产品最多，各15种；其次为科伦药业，12种产品中标；华润医药10种，复星医药和齐鲁制药各8种。 与拟中标结果相比，除了移除两家非授权企业（山西铭羽生物氨苄西林和国药一心氟尿嘧啶）之外，北大医药枸橼酸坦度螺酮片未能纳入正式结果，采购分配量被其他四家中选企业瓜分。氨基己酸注射液的拟中选企业之一河北欣瑞未来科技有限公司被替换为安徽佳和药业有限公司，然而该企业分配到的供应地区需求量为0。 本次中选合同金额最高的企业为天成药业，单品种复方α-酮酸总合同金额8300余万元；其次为8种药品中标的复星医药，总合同金额近6000万元。 本次集采中选结果将于2025年4月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。采购周期于2027年12月31日结束，与第九批采购周期结束日期一样。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 国知局审议通过专利纠纷行政裁决和调解办法 《办法》适用于管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷、调解专利纠纷。相关部门处理专利侵权纠纷应以事实为依据、以法律为准绳，遵循公正、及时的原则；调解其他专利纠纷应遵循自愿、合法的原则，促使当事人平等协商达成调解协议。办案人员在特定情形下应自行回避，当事人也有权申请其回避，如涉案当事人近亲属、与涉案专利申请有利害关系等。 《办法》明确，专利侵权纠纷行政裁决请求时限为三年，自专利权人或利害关系人知道或应当知道侵权行为及侵权人之日起算。除达成调解协议或者请求人撤回请求之外，相关部门处理专利侵权纠纷应制作行政裁决书，写明当事人信息、事实理由、认定依据等。认定专利侵权行为成立的应采取措施制止侵权行为。 对于仅在说明书或附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在行政裁决案件中将其纳入专利权保护范围的，不予支持。在专利授权或者确权程序中，通过修改权利要求书、说明书及附图或者意见陈述而放弃的技术方案，在专利侵权纠纷行政裁决案件中反悔，重新纳入专利权的保护范围的，不予支持。 针对药品专利，当事人向国务院专利行政部门提出行政裁决请求的，除符合既定受理条件外，还需符合：     ① 请求人是药品上市许可申请人、专利权人或者利害关系人；     ② 相关专利信息已在中国上市药品专利信息登记平台登记，且符合相关规定；     ③ 自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，未就该药品专利纠纷起诉或请求行政裁决的；     ④ 一项行政裁决请求仅限于确认一个提出上市许可申请药品的相关技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（12.25-12.31）新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号68Ga-NYM005注射液制备用药盒无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301147CXG86吸入粉雾剂杭州希溪制药有限公司2.2CXHL2301144FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301105FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301106FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301107FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301108HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301135HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301136HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301137MBS314注射液康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2300727NR808片恩瑞生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301109NR808片恩瑞生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301110QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2301088QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2301089QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301142QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301143SMF-209江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301043SMF-210江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301064SNC109注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL2300668Tinlarebant片倍亮生技医药(上海)有限公司1CXHL2301124TNP-2092软膏丹诺医药(中山)有限公司1CXHL2301114TQB3720片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301133TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301126TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301127YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301119YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301120ZHB103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300711人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2300670人脐带间充质干细胞注射液贵州中观生物技术有限公司1CXSL2300664司美格鲁肽注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300715多西他赛注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301134注射用AMT-707普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300719盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301080盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301081盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301082盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301083重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液上海循曜生物科技有限公司1CXSL2300720仿制药申请药品名称企业名称分类受理号伏环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司3CYHL2300129对乙酰氨基酚栓浙江尔婴药品有限公司3CYHS2201184替米沙坦片江苏中邦制药有限公司4CYHS2302138替米沙坦片江苏中邦制药有限公司4CYHS2302140氨苯砜凝胶江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300126注射用哌拉西林钠山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2201852甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2200836进口申请药品名称企业名称分类受理号atogepant tabletsAbbVie Inc.2.4JXHL2300259Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300188BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300263BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300264Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300186Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300187LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2300252RZL-012注射液Raziel Therapeutics (RT) Ltd.1JXHL2300256Sisunatovir 片Pfizer Inc.1JXHL2300255亮丙瑞林注射乳剂Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.2.4JXHL2300265中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容日前，国家药监局官网显示，苏州二叶制药的注射用氨苄西林钠一致性评价补充申请获批，成为该产品第四家过评企业。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用氨苄西林钠销售额突破10亿元大关，同比增长87.64%。截至目前，苏州二叶制药已有12款产品过评。注射用氨苄西林钠为抗感染类药物，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。近年中国公立医疗机构终端注射用氨苄西林钠销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用氨苄西林钠销售额快速增长，2022年突破10亿元大关，同比增长87.64%，其中，苏州二叶制药的市场份额位居第四。注射用氨苄西林钠有超过80家企业拥有生产批文，仅有成都倍特药业、哈药集团制药总厂、山东鲁抗医药、苏州二叶制药4家企业过评。此外，湖南科伦制药、四川制药制剂等5家企业的一致性评价补充申请在审，山西铭羽生物和广西炜焯医药均以仿制3类报产在审，获批后视同过评。苏州二叶制药过评产品情况来源：米内网一致性评价数据库截至目前，苏州二叶制药已有12款产品过评，其中全身用抗感染药物最多，有8款。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢米诺钠等在2022年中国公立医疗机构终端均是超10亿元级别的大品种。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦