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最高研发阶段临床3期 |
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一项在泛发性脓疱型银屑病的成人患者中评价Imsidolimab (ANB019)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
主要目的是评估Imsidolimab相比安慰剂在GPP急性发作期受试者中的有效性。
次要目的是评估Imsidolimab在GPP急性发作期受试者中的安全性。
探索性目的是探索Imsidolimab对生物标志物的作用;探索GPP相关的突变和其他药物基因组学分析;评估Imsidolimab在GPP急性发作期受试者中的PK;评估Imsidolimab的免疫原性;评估 Imsidolimab在基线并发斑块状银屑病的受试者中对斑块状银屑病的作用。
一项在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤受试者中研究KIN-3248的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/Ib期、开放性、多中心研究
本研究A部分(剂量递增部分)的主要目的是在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变(包括融合)的晚期肿瘤受试者中确定KIN-3248口服给药的安全性和耐受性(包括DLT),并确定KIN-3248的最大耐受剂量(MTD)和/或RP2D,用于进一步临床开发。
研究B部分(剂量扩展部分)的主要目的是在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤受试者中评估KIN-3248抗肿瘤活性的初步证据。
次要目的是表征KIN-3248的PK。
探索性目的包括额外表征有效性和安全性的暴露-效应关系以及潜在的KIN-3248代谢物;评估KIN-3248的靶向调节作用,并评价血液样本和/或肿瘤活检中对KIN-3248治疗产生缓解/耐药的潜在生物标志物。
GLORIA研究:一项抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究
主要目的
确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对IDFS改善的影响。
次要目的
研究的次要目的是:
1. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对以下方面的影响:
a. 总生存期(OS)
b. 生活质量(QoL)
c. 无乳腺癌间期(BCFI)
d. 无远处转移间期(DDFS)
2. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821的安全性和耐受性。
探索性目的
探索性目的如下:
1. 探索adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821抗Globo H抗体应答、IDFS以及OS之间的相关性
2. 评价Globo H肿瘤表达对IDFS和OS的影响
3. 识别可预测adagloxad simolenin(OBI-822)/OBI-821治疗结局的患者基线特征和人口统计学特征
4. 探索基线特征(包括肿瘤病理、分子和免疫特征)和肿瘤表达水平之间的相关性
100 项与 诺为泰医药科技(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 诺为泰医药科技(上海)有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。新药上市获批无。新药临床获批药品名称企业名称分类受理号ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗辽宁成大生物股份有限公司3.3CXSL2200213APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL22003191CXHL22003201CXHL2200321BB102片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL22003231CXHL2200324CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2200212CMAB015注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSL2200220Domvanalimab注射液上海百利佳生医药科技有限公司1CXSL2200221EG017软膏长春金赛药业有限责任公司1CXHL22002831CXHL22002841CXHL22002851CXHL2200286HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2200313LNK01004软膏凌科药业(杭州)有限公司1CXHL22002921CXHL22002931CXHL22002941CXHL2200295MG-ZG122人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL22002191CXSL2200218QP002凝胶南京清普生物科技有限公司2.2CXHL2200314SC0245片无锡智康弘义生物科技有限公司1CXHL22003091CXHL2200310WJ-39片宁夏康亚药业股份有限公司1CXHL2200287氟[18F]思睿肽注射液上海蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2200308黄体酮长效注射液四川科伦药业股份有限公司2.2CXHL22002642.2CXHL2200265注射用HRS-8427江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2200275注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2200217注射用ZB001上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2200210注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2200227仿制药获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口服溶液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2000387氨磺必利注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL22000403CYHL2200041苯甲醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司3CYHS1900130达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS22001984CYHS2200199富马酸伏诺拉生片山东新时代药业有限公司4CYHS20005894CYHS2000590磷酸西格列汀片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS20008154CYHS20008164CYHS2000817盐酸普拉克索片华裕(无锡)制药有限公司4CYHS20003354CYHS2000334盐酸左西替利嗪口服溶液扬子江药业集团江苏制药股份有限公司3CYHS2000736注射用帕瑞昔布钠南京丰恺思药物研发有限公司4CYHS2100207注射用培美曲塞二钠湖南科伦制药有限公司4CYHS21000224CYHS2100021左乙拉西坦缓释片佛山德芮可制药有限公司4CYHS20005984CYHS2000597进口获批药品名称企业名称分类受理号ACZ885诺华(中国)生物医学研究有限公司2.2JXSL22000632.2JXSL2200064CAN1012注射液康威(广州)生物科技有限公司1JXHL2200119Cotadutide注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXHL22001071JXHL2200108KarXT胶囊再鼎医药(上海)有限公司1JXHL22001161JXHL22001171JXHL2200118MH080乳膏明慧医药(杭州)有限公司1JXHL22000911JXHL22000921JXHL22000931JXHL2200094Orismilast缓释片信达生物制药(苏州)有限公司1JXHL22000971JXHL22001001JXHL22000951JXHL22000961JXHL22000981JXHL2200099SAR443820赛诺菲(中国)投资有限公司1JXHL2200101贝前列素钠缓释片深圳万乐药业有限公司5.1JXHS2000049恩曲替尼胶囊罗氏(中国)投资有限公司5.1JXHS21010635.1JXHS2101064中药相关获批药品名称企业名称分类受理号苓桂术甘颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2200002注:灰色字体部分结论为不批准;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。说明:信狐药迅注册申报每周汇总数据推送,暂时恢复,后面我们将开发手机端、电脑端自助查询汇总功能,敬请关注。
点击上方蓝字关注并星标我们邀 请 辞 生物医药,作为我国确定的七大战略新兴产业之一,是医药产业未来的主流方向,得到了前所未有的关注,京津冀、环渤海、长三角、珠三角和中西部地区等地均形成了生物医药产业集群,各地纷纷推出促进生物医药发展的政策,在政策、技术、资本等因素的催化下,生物医药已经成为诸多产业园区经济高质量发展的核心引擎。 为了推动“三城一区”创新联动发展,深入探讨科技成果转化和产业化路径,与长三角、珠三角生物医药产业主体交流经验,进一步促进京津冀生物医药产业的协同发展,形成功能完备、资源聚集、机制明确的产业化聚集区,打造区域产业创新生态,为“三城一区”主平台建设提供交流合作的平台。北京亦庄生物医药园联合中国化工企业管理协会医药化工专委会,定于2022年8月19-20日,以“创新·高效·实用”为主题,于北京 · 亦庄举办“第九届北京亦庄(京津冀)生物医药产业大会暨首届中国医药产业创新发展峰会”,将举办5场高端主题论坛、开展50家企业展览展示,邀请院士专家、市药监局领导、经开区管委会领导、优秀企业领军人物等参加此次大会。 本次大会的举办,将进一步加强医药产业创新交流与区域合作,打造医药产业创新发展生态,提升北京经济技术开发区在生物医药领域的影响力,为对接“三城”科技成果转化项目搭建平台,进一步促进“京津冀”生物医药产业联动,以更高视野、进一步创新发展理念,推动中国医药行业高质量协同发展。 未来十年,随着老龄化的加快,行业的需求端将快速爆发,产业端在前期的积累、产业资本的推动、政策的导向成果快速出现,加上配套产业日益强大,必将使整个行业从仿制/跟随走向创新、国产替代进口、国内走向国际,生物医药产业将进入前所未有的“黄金十年”。 站在这个领域发展的风口,诚邀更多“同行者”,一同奔赴生物医药这一创新型领域的星辰大海,群策群力,共同推动生物医药产业再上一个台阶。AGENDA日程安排GUEST嘉宾云集,共襄盛会TOPIC精选热门议题部分已确定赞助单位向上滑动阅览爱思唯尔欧陆医药科技(上海)有限公司百度智能云成都先导药物开发股份有限公司药明生物北京和桥软件技术有限公司北京凯普顿医药科技开发有限公司新格元(南京)生物科技有限公司博格隆(上海)生物技术有限公司浙江普罗亭健康科技有限公司广州玻思韬控释药业有限公司苏州近岸蛋白质科技股份有限公司安捷伦科技(中国)有限公司熙宁生物北京映急物流有限公司上海佰诚医药供应链管理有限公司妙顺(上海)生物科技有限公司南京德泰生物工程有限公司米度(南京)生物技术有限公司北京爱思益普生物科技股份有限公司北京义翘神州科技股份有限公司上海百利佳生医药科技有限公司北京百捷生物科技有限公司Berkeley Lights迈安纳(上海)仪器科技有限公司北京昭衍新药研究中心股份有限公司北京奥今东方科技有限公司北京益睿思信息科技有限公司天津凯诺医药科技发展有限公司吉满生物科技(上海)有限公司北京维通利华实验动物技术有限公司普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司国信医药科技(北京)有限公司深圳康体生命科技有限公司北京德奥平生物技术有限公司中山华梓生物科技有限公司北京新恒能分析仪器有限公司默克化工技术(上海)有限公司上海药明康德新药开发有限公司深圳晶泰科技有限公司参会报名联系我们|商务合作何先生T: +86 189 1895 8744E: hezhengshen@shengjiejituan.cn|参会咨询谢先生T:+86 150 6123 2737E: xiewenbo@shengjiejituan.cn|媒体合作王女士T: +86 195 3425 3007E: wangyujia@shengjiejituan.cn| 会议地址 | 北京经济技术开发区科创六街88号院| 关于交通 | ☆ 各出发点与会议会场的距离和时间请参考下图:| 关于住宿 | 预订酒店请报“第九届生物医药产业大会”或“上海盛杰”,可享受优惠住宿价。☆ 北京兴基铂尔曼酒店(距会场4.1km)地址:北京大兴区经济技术开发区荣华南路12号协议价:大床房/双床房,650元/间(含双早)预订联系人:孙经理 Tel:185 1151 5660☆汉庭酒店(北京亦庄开发区店)(距会场1.6km)地址:北京市通州区科创五街3号协议价:大床房/双床房,330元/间(含双早)预订联系人:邓经理 Tel:137 1849 2292戳这里“阅读原文”,快速注册报名!
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。 引言2022年6月22日,药审中心承办了AnaptysBio Inc./上海百利佳生医药科技有限公司1类生物制品Imsidolimab注射液的临床申请。(图源:CDE官网) ImsidolimabImsidolimab是AnaptysBio,一家专注于炎症领域的临床阶段的抗体开发公司,开发的一款IL-36R(抗白介素36受体)单抗。2020年7月,FDA授予imsidolimab孤儿药资格,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)患者。通过结合IL-36R,Imsidolimab可以抑制失衡的炎症信号导致的炎症反应。在8名GPP患者中进行的imsidolimab的单臂、开放标签II期试验(GALLOP)中,6 名 (75%) 达到了主要终点。皮肤病严重性指数总分(mJDA-SI)在第1周平均下降29%,在第4周平均下降54%,在第16周下降58%。临床上定义为GPP的带脓疱的红斑在第1周减少了60%,第4周减少94%,到第16周减少了98%。皮肤病学生活质量指数(DLQI)在第 4 周时降低了6点,到第16周时降低了11点,每个都超过了最小临床重要性差异(MCID)4点。另外,AnaptysBio曾探索过imsidolimab治疗中重度掌跖脓疱性银屑病(PPP),但II期临床试验未达到主要终点,之后AnaptysBio放弃了imsidolimab在PPP领域的开发。 IL-36RIL-36R是人体重要的炎症信号通路:IL-36通路的开关。它的两类调控因子,IL-36受体激动剂(IL-36α、IL-36β、IL-36γ),以及受体拮抗剂IL-36Ra,分别控制着这条通路的开启和关闭。IL-36R激活时会募集和激活下游免疫细胞,促进炎症发展;而受体信号关闭时,可以阻止中性粒细胞浸润、抑制炎症。 关于AnaptysBioAnaptysBio,是一家临床阶段的,致力于开发炎症治疗领域的抗体的生物技术公司。其主要的在研产品包括Imsidolimab,PD-1拮抗剂Rostarlimab,以及BTLA拮抗剂ANB032。参考来源:[1] CDE官网[2] AnaptysBioPR 稿对接:邮箱 acgt@pharnex.com靶点社 靶点江湖 · 新药际会PR | 品牌推广 | 会议会展 | 行业咨询靶点社ACGT「靶点社,汇聚50,000+创新药英雄」
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