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10月2日,今年的诺贝尔生理学或医学奖颁给了mRNA技术。后疫情时代,在相关赛道上,中国企业的竞争力如何?9月6日,中国战略新兴产业融媒体记者来到优环(苏州)生物医药科技有限公司,采访了公司董事长戴东升博士。生物医药产业是苏州的“一号产业”,苏州正打造“中国药谷”。在上楼的电梯里,戴东升就分享了公司近期发展的喜讯,公司主要的业务就是环状RNA药物的研制。环状RNA技术相当于mRNA的2.0版本,在生产、递送和治疗效果方面更具有优势,也是近两年全球医药领域关注的焦点,代表着一种颠覆性的治疗模式。但即便有着彻底改写人类对抗病毒、肿瘤、慢性病等方式的广阔前景,相关技术实际上能否成为资本市场的宠儿?创新药研制其路漫漫,如何让企业坚持下去?获得诺奖后,RNA技术还有下一程生物分子学有个中心法则:DNA-RNA-蛋白质,也就是遗传信息从DNA传递给RNA,再从RNA传递给蛋白质,最终实现相关功能。传统的疫苗或药物大多是蛋白质层面的,作为疫苗,即利用蛋白质抗原直接刺激机体产生免疫反应,产生保护机体体液层面的免疫力,无法实现细胞、粘膜层面的免疫,存在先天性的缺陷,而好的RNA疫苗,可完美实现粘膜、细胞、体液层面的免疫,从而达到更好的保护效果;作为药物,因为传统蛋白药物采用大肠杆菌或酵母或老鼠细胞表达,这样表达出来的毕竟不是人的蛋白,进入人体后,很容易引发排异,产生抗药抗体等副作用,导致药物失效或者产生不良反应。RNA在细胞内生物信息传递过程中,针对遗传编码、翻译、调控、基因表达等过程发挥作用。RNA药物进入人体后,是让人细胞自己以引入的基因编码为模板去制造特定蛋白,更安全也更高效。这二者的不同,就类似授人以鱼(蛋白质)和授人以渔(RNA)的区别。按诺奖委员会的说法,mRNA疫苗为人类快速应对并最终结束新冠疫情提供了最有力的工具之一。而在中国,实际情况是,抗疫依靠的是灭活疫苗而不是mRNA疫苗。安全性与疗效是RNA靶向药物设计与开发所面临的主要挑战,也是有关药物研发失败的主要原因。翻译的起始和终止需要“帽子”和“尾巴”的结构,当结构的均一性不能很好地解决,疫苗的纯度就不能达到使用的标准。今年3月22日,中国才批准第一款国产新冠mRNA疫苗纳入紧急使用,但那时它已基本没有用武之地。环状RNA大放异彩RNA技术有一个关键的缺陷——RNA通常以线性形式存在,而这种形式的mRNA很不稳定,进入体内,无论是血液中还是在细胞内的核酸酶,都会很快把他们降解掉。相比于线状的mRNA,环状RNA因其结构特性而格外稳定。环状RNA的共价闭环结构,保护其不易被核酸酶降解,在体内、外都更加稳定:在体外,高稳定性使其生产、存储成本低;在体内,环状RNA半衰期长,药效也更长。“像治疗高血压,过去两个星期要打一针,诺华的新药研发出来以后,只需要半年打一次针就可以了。所以说,要拥抱高科技!”戴东升博士感慨。也就是说,除了高稳定性,环状RNA在生物体内低或者无免疫原性,适用于长期多次给药。同时,由于不需要特殊的碱基修饰,不需要加帽酶或者帽子类似物,极大降低了生产成本。据分析,RNA靶向药物有望成为继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。有着20多年生物药研发、生产经验的戴东升博士,和长期从事环状RNA基础研究工作的单革博士,整合了中国科学技术大学科研团队、浙江大学邵逸夫医院、山西肿瘤医院、上海仁济医院等临床研究资源,联合组建创立了优环生物。公司通过打造增强版环状RNA的序列优化平台,通过独有翻译效率优化技术,使环状RNA具备更优的稳定性。环状RNA生产所需的人源、短IRES,公司也具备了底层知识产权专利的完全布局,环化技术已获得美国专利。研发均处于早期,创新药人才紧缺近年来,国际头部药企对RNA靶向疗法的布局愈加重视,安进、强生、礼来、诺和诺德、诺华、阿斯利康、武田等大药企通过并购或共同开发等形式开始RNA靶向药物的研发。作为RNA领域新研究热点,环状RNA市场吸引了众多资本入局。2022年8月,默沙东36.5亿美元押注,环状RNA技术在细胞治疗应用。今年4月26日,Orbital Therapeutics宣布成功完成2.7亿美元的A轮融资,这是迄今为止生物技术领域最大规模的融资金额。目前来看,全球环状RNA疗法开发仍处于临床早期阶段,距离商业化发展还有一段距离。业内人士分析,2021年下半年,港股18A、国内二级市场震荡性下跌,直接让排队等待上市的创新药企经历了估值骨折、上市也破发的境地。创新药的发展,必将在震荡性回归中重回秩序和理性。不管市场如何震荡,资本如何变化,在过去的近10年内,缺人,一直是创新药企的“死穴”。甚至一些基金公司在做创新药企投后管理的1/3以上的工作,是给被投企业寻找核心专业人才。“我国创新药行业有着较大的市场空间,没有人才可不行。”戴东升博士表示。今年5月,戴东升博士获评2023年苏州园区创业领军人才,戴东升在生物制药企业有20多年经历,立项20多个,主持获批IND共5个,临床研究2个,入选山西省百人计划,曾参与主持科技部火炬计划、重大新药创制等项目,拥有丰富的药物研发经验,拥有2次组建、运营公司,3次作为高管组建运行部门的经验。创新药的坚守、破局与展望相较于其他产业,医学研发投入大、周期长,是一条相对漫长艰苦的荆棘路。10月9日上午,成都医学城有关负责人告诉本刊记者:“生物医药给我的感觉,它总体是一个烧钱的产业,比时间、比运气。这个产业门槛太高了,变现能力又太低。说变现能力低,主要是风险大的同时成功率很低。但是研发成功了以后,它的投入回报又是很可观的。”据介绍,成都温江区以成都医学城为主战场,大力培育发展战略性新兴产业,于2021年5月获国务院办公厅通报表扬。成都医学城有关负责人分析,医药可以简单分为两类:小分子化药和大分子生物药。大分子生物药技术壁垒高,很多企业做不起来,小分子化药大家都在做,同类型竞争大,稍微慢一步,企业前期的研发付出就相当于白费了。而后的情况往往是,大家都在做这同一款药,利润打薄了,卖不出高价,再加上集采,所以很多药物走的是薄利多销的销售策略。从事环状RNA药物研发的戴东升博士,同样感受到这一点。戴东升博士举例,全球患者超10亿,中国超1亿的高尿酸血症,也就是我们常说的痛风,已成为继高血压、高血脂、高血糖“三高”之后的“第四高”。普瑞凯希可以将尿酸直接溶解为尿囊素排出体外,但由于免疫原性,已受到FDA黑框警告,其单价是1瓶28000美元,半个月要用药一次。戴东升坦言,由于高价,创新药的受众还十分狭窄。如果国内相关环状RNA药物研发成功以后,可以有效避免相关副作用,并且大大降低成本,目前,优环生物正加紧研发,预期2024年底申报临床,2028年左右申报上市。曙光已现,但研发还有很长的路要走。10月9日下午,记者来到由成都高新区、双流区共同出资,合作共建的成都天府国际生物城。天府国际生物城内,永安湖城市森林公园景色宜人,湖心生态优美,湖畔创新成林,是成都发展生物医药产业的核心集聚空间。成都迈科康生物就位于其中,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和销售的高新技术企业,董事长陈德祥先后在辉瑞、诺华和帕斯适宜从事相关创新药的研发工作,在接受本刊记者采访时,他用一个三角形来形容国内外创新药行业的宏观环境。他认为,国外是一个正三角形,三角形底部,是很多大学研究院,失败的案例很多,成功概率可能只有1%,三角形中间是生物小公司从事转产工作,转到一定程度就把这个项目卖了,三角形尖是有少量从事销售的公司。在国内,情况是倒三角形。原始创新的企业极少,更多在模仿,中间有大量生物公司投资者,致力于将小公司转变成产业化的大公司,“咱们这种投资者的心态,实际上是没有必要的,从研发转变成产业化销售,要付太多学费。”陈德祥分析,创新药研制,心态要放平稳。如今创新药之难,难在创业失败了后,有可能再也没有创业机会了,难以再获投资。而让失败成为成功之母,吸取每次创新药研制的经验,才会稳步助推真正的创新。10月26日13:30-17:00,RNAScript联合近岸蛋白举办的“环状RNA研发与产业化线上论坛”,将从基础研究、应用研究、产业化等多维度深入探讨环状RNA在CMC、环化技术、序列设计上的产业化经验,推动产业链上下游协作,加速国内环状RNA疗法的进程。本次“环状RNA研发与产业化线上论坛”,我们有幸邀请到了优环(苏州)生物医药科技有限公司董事长戴东升博士,将为我们带来“TIE环化方式的设计和工艺开发”的演讲报告。本次是优环生物宣告走出隐身状态的首个线上论坛,也是公开其刚获得美国USPTO专利的“TIE环化技术”的首场报告,不容错过!来源:中国战略新兴产业融媒体
8月18-19日,CPHI思享会-2022新药开发与合作高峰论坛将于苏州澹台湖大酒店拉开盛幕。在历时2天的会议中共涉及5大专题论坛,汇聚近千位业内专家学者,以主旨报告、围炉对话、圆桌讨论、展台展示、嘉宾采访等形式全面构建医药行业产学研生态圈。扫码即可报名参会(请实名填写,信息须经主办方审核)主持人:夏明德,英诺湖医药 CEO09:00-09:20 致辞陈红专,全国政协委员、中国药学会副理事长谈圣采,中国医药保健品进出口商会副会长 丁立新,苏州市吴中区委书记 09:20-09:50 主旨报告郭子建,中国科学院院士、南京大学新生学院院长09:50-10:20 基因编辑— 从前沿高新技术到大众可及的药物 王永忠,锐正基因(苏州)有限公司创始人、董事长兼首席执行官 10:40-11:20 围炉对话 源头创新的中国机遇主持人:夏明德,英诺湖医药CEO研讨嘉宾:陶维康,恒瑞医药股份公司副总经理,研发中心CEO黄静峰,盛元医药创始人&CEO冯柏年,江南大学太湖学者,特聘教授张农,再极医药执行副总裁 11:20-12:00 围炉对话创新生态系统构建激活创新源头主持人:刘晓玲,ETP基金合伙人研讨嘉宾:吕璐璐,合源生物CEO孙田江,江苏吴中医药集团有限公司董事长戴晗,维亚生物首席创新官和投资负责人主持人:孙立英,海金格医药首席科学家13:30-14:00 主旨报告 加速免疫细胞治疗产业化进程 吕璐璐,合源生物CEO 14:00-14:30 主旨报告 新环境下的药物国际开发策略 张丹,兴湾生物首席科学家、外籍院士14:30-15:00 主旨报告 智能化自动化驱动药物研发技术融合与源头创新张佩宇,晶泰科技首席科学官 15:00-15:40 围炉对话点亮新智慧,中国创新药企外部合作的战略新格局 主持人:曹飞,应世生物联合创始人&首席运营官研讨嘉宾:吴豫生,同源康医药董事长兼总裁阎水忠,再鼎医药全球研发首席运营官杨毅,百奥赛图首席科学家16:00-16:30 主旨报告免疫疾病与免疫治疗董晨,中国科学院院士,上海市免疫治疗创新研究院院长、上海交通大学医学院教授、清华大学医学院教授、清华大学免疫学研究所PI16:30-17:10围炉对话In China for Global,创新药全球申报与临床开发策略主持人:孙立英,海金格医药首席科学家研讨嘉宾:操先华,锐得麦医药创始人魏晓雄,汉都医药创始人孙华龙,科林利康 董事/联合创始人,首席运营官16:40-17:20 围炉对话 融入全球化,中国创新药license out的进阶“秘诀” 主持人:肖凯,泰励生物 VP, Corporate & BD研讨嘉宾:秦刚,启德医药CEO王奎锋,勤浩医药CEO周思翔,思诺金医药副总裁戴有文,美柏资本合伙人 (专题合作方 亚盛医药)主题:新靶点,新机制,新策略主持人:朱伟,罗氏上海创新中心药物化学部负责人09:00-09:30BET及其抑制剂抗肿瘤疗效研究进展印明柱,中南大学湘雅医院特聘教授、博士生导师09:30-10:00开发同类最优抗肿瘤创新药徐英霖,徐诺药业董事长、首席执行官兼总裁10:00-10:30 以临床价值为导向的药物创新 李宁,中国医学科学院肿瘤医院院长助理、河北医院院长10:50-11:20罗氏抗病毒创新药物研发实例:RSV以及HBV朱伟,罗氏上海创新中心药物化学部负责人11:20-11:50蛋白降解技术与小分子药物的研发趋势韩迎,晶锐医药创始人和CEO 主题:新技术,新范式,新应用主持人:杨大俊,亚盛医药董事长、CEO13:30-14:00 基于经典药物化学视角的靶向代谢-免疫的创新药物研究李志裕,中国药科大学科技处处长 14:00-14:30突破不可成药靶点的PROTAC技术解读任德林,维亚生物执行董事兼总裁14:30-15:00 新一代抗银屑病口服小分子药物的发现与开发研究王永辉,辉启生物创始人&董事长 15:20-15:50后疫情时代口服抗新冠病毒药物的研发进展 陈小新,众生睿创创始人15:50-16:20创新药的全球开发定位与策略 杨大俊,亚盛医药董事长、CEO 16:20-17:00 圆桌研讨:从理论到实践,新技术如何解锁小分子新药研发的新范式与新应用?主持人:杨大俊,亚盛医药董事长、CEO研讨嘉宾:李志裕,中国药科大学科技处处长 任德林,维亚生物执行董事兼总裁王永辉,辉启生物创始人&董事长(专题合作方 迈杰医学)主题:创新突围,立项、CMC及临床开发差异化的新考量主持人:马兴泉,美迪西化学部高级副总裁09:00-09:30 PROTAC靶向蛋白降解技术的药物研究及机会探讨 马兴泉,美迪西化学部高级副总裁09:30-10:00小分子变构抑制剂与难成药靶点开发龙伟,加科思新药临床前研发执行副总裁 10:00-10:30 CMC一体化项目管理和新药研发各阶段注册申报关键点分享谷晓,南京药石科技股份有限公司药品注册管理总监10:50-11:20针对肿瘤耐药性的小分子新药开发肖凯,泰励生物 VP, Corporate & BD 11:20-11:50 极具潜力的激酶靶点ERK小分子抑制剂的研究与开发单波,德琪医药CSO主题:劈波斩浪,靶向疗法、联合用药趋势下的新机遇主持人:汤郡,迈杰医学副总裁13:30-14:00 新型小分子抗肿瘤药物开发王奎锋,勤浩医药CEO14:00-14:30 小分子靶向药研发前沿进展林东旭,迈杰医学研发负责人14:30-15:00齐头并进的小分子靶向抗肿瘤药物的研发郝岩,盛世泰科药化合成部高级副总裁15:20-15:50 浅谈差异化小分子新药研发胡永韩,信诺维联合创始人和首席技术官15:50-16:20克服FGFR抑制剂获得性耐药的新一代FGFR抑制剂的研究与开发彭鹏,药捷安康副总裁16:20-17:00 圆桌研讨:精准医疗时代下,转化医学加速新药开发的新策略?主持人:汤郡,迈杰医学副总裁研讨嘉宾:王奎锋,勤浩医药CEO郝岩,盛世泰科药化合成部高级副总裁胡永韩,信诺维联合创始人和首席技术官彭鹏,药捷安康副总裁林东旭,迈杰医学研发负责人主题:独辟蹊径,红海之下抗体研发的新赛道主持人:杨毅,百奥赛图首席科学家09:00-09:30 创新环境下的研发策略黄浩旻,三生国健研发副总裁09:30-10:00围绕NK领域的抗体开发策略戴朝辉,怀越生物CEO兼首席运营官10:00-10:30 新型免疫双抗药物的研发石梦杨,益科思特(北京)总监10:50-11:20单细胞蛋白质组技术在转化医学和药物开发中的应用王宇翀,宸安生物创始人&CEO11:20-11:50共轻链全人抗体鼠与新一代双抗ADC杨毅,百奥赛图首席科学家主题:百花齐放,ADC药物开发的新江湖主持人:黄浩,海通证券分析师13:30-14:00偶合药物研发的挑战与机会张富尧,弼领生物董事长 14:00-14:30基于酶连智能连续偶联工艺的创新ADC药物开发秦刚,启德医药CEO 14:30-15:00 抗体偶联药物技术迭代及设计考量宋帅,宜联生物化学总监 15:20-15:50 ADC药物精准制导,日趋成熟的新药平台黄浩,海通证券分析师15:50-16:20 ADC的平台技术创新和新药研发,对标DS-8201黄云生,杭州爱科瑞思生物医药有限公司CTO 16:20-16:50ADC药物评价中药代动力学和检测分析的考量史犇,苏州国辰生物机构负责人和副总经理 (专题合作方 斯微生物)主题:高人指路,新型疫苗从实验室到产业化主持人:杜珩,比尔及梅琳达 · 盖茨基金会中国代表处健康创新与合作部高级项目官09:00-09:30 疫苗创新与全球健康杜珩,比尔及梅琳达∙盖茨基金会中国代表处健康创新与合作部高级项目官09:30-10:00 FDA对疫苗审评的关注和考量高光,帕斯(PATH) 高级技术官员10:00-10:30 新型疫苗工艺开发及产业化之路孙洪林,Cytiva大中华区应用专家 10:50-11:20一种新型分子设计的重组蛋白新冠疫苗开发和临床研究进展杨嘉明,丽珠生物常务副总经理 11:20-12:00圆桌研讨:新型疫苗未来的研究策略与开发趋势,弯道超车的机会在哪儿主持人:杜珩,比尔及梅琳达∙盖茨基金会中国代表处健康创新与合作部高级项目官研讨嘉宾:高光,帕斯(PATH) 高级技术官员杨嘉明,丽珠生物常务副总经理 王磊,肖特医药亚太区商务经理主题:未来已来,mRNA疫苗从idea到现实主持人:沈海法,斯微生物 CTO13:30-14:00 mRNA药物 - 从mRNA递送到临床应用曹婉璐,斯微生物个性化肿瘤疫苗研究平台负责人14:00-14:30 重组RNA病毒载体在疫苗研发及疫苗免疫评价中的应用秦晓峰,中国医学科学院北京协和医学院博导、教授;睿丰康生物医药科技有限公司联合创始人、首席科学家14:30-15:00mRNA肿瘤疫苗夏小俊,中山大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学国家重点实验室研究员、博士生导师15:20-15:50 环状RNA药物柳欣,中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员、研究组长15:50-16:20肖特医药初包装——低温mRNA疫苗的理想包装解决方案王磊,肖特医药亚太区商务经理16:20-16:50 mRNA药物研发之产业链考量周其好,翌圣生物VP16:50-17:30圆桌研讨:如何破解mRNA疫苗递送、工艺和生产的难题和挑战?主持人:沈海法,斯微生物 CTO研讨嘉宾:夏小俊,中山大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学国家重点实验室研究员、博士生导师柳欣,中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员、研究组长秦晓峰,中国医学科学院北京协和医学院博导、教授;睿丰康生物医药科技有限公司联合创始人、首席科学家周其好,翌圣生物VP扫码即可报名参会(请实名填写,信息须经主办方审核)飞机(上海虹桥国际机场、无锡硕放机场)上海虹桥国际机场→苏州澹台湖大酒店地铁从虹桥2号航站楼乘坐10号线(虹桥火车站方向)(坐1站)到达虹桥火车站—换乘(高铁)上海虹桥 火车站—苏州火车站 从苏州火车站乘坐4号线(同里方向)(坐8站)到达宝带路(1西南口出)大约步行986米抵达苏州澹台湖大酒店 大约全程1小时30分钟起 车费:16元+无锡硕放机场→苏州澹台湖大酒店地铁从硕放机场乘坐3号线(苏庙方向)(坐2站)到达无锡新区站—换乘(高铁)无锡新区 火车站—苏州 火车站 从苏州火车站乘坐4号线(同里方向)(坐8站)到达宝带路(1西南口出)大约步行986米抵达苏州澹台湖大酒店大约全程1小时40分钟起 车费:45.5元+高铁苏州北站→苏州澹台湖大酒店出租车距离22公里(大约25分钟) 车费(大约)43元-45元+地铁(最快)从苏州北站乘坐2号线(桑田岛方向)(坐9站)到达苏州火车站—(站内换乘)乘坐4号线(同里方向)(坐8站)到达宝带路(从1西南口出 )大约步行986米抵达苏州澹台湖大酒店 大约全程1个小时 车费: 5元(直达)从苏州北站乘坐2号线(桑田岛方向)(坐20站)到达石湖东路(从2号东北口出)大约步行1.4公里抵达苏州澹台湖大酒店 大约全程1小时8分钟 车费:5元公交(步行少)从苏州北站出站到达京沪高铁苏州北站 公交站乘坐3路(汽车南站公交换乘枢纽方向)(坐25站)到达南环桥 公交站—(同站换乘)乘坐900路(南线)(华东装饰城方向)(坐7站)到达吴中区政府 公交站大约步行51米抵达苏州澹台湖大酒店 大约全程1小时42分钟 车费:4元苏州站→苏州澹台湖大酒店出租车距离13公里(大约30分钟) 车费(大约)26元-30元+地铁(最快)从苏州火车站乘坐4号线(同里方向)(坐8站)到达宝带路(1西南口出)大约步行986米抵达苏州澹台湖大酒店 大约全程33分钟 车费:3元公交(步行少)从苏州火车站乘坐2号线(桑田岛方向)(坐6站)到达胥江路(2号口出)步行204米到达胥江路 公交站乘坐900路(北线)(桐泾公园方向)(坐16站)到达吴中区政府 公交站步行50米抵达苏州澹台湖大酒店 大约全程1小时 车费:4元苏州园区站→苏州澹台湖大酒店出租车出租车:距离18公里(大约25分钟) 车费:35元-40元+地铁(最快)从苏州园区火车站乘坐3号线(苏州新区火车站方向)(坐13站)到达宝带路(1西南口出)大约步行986米抵达苏州澹台湖大酒店 大约全程47分钟 车费:4元苏州新区站→苏州澹台湖大酒店出租车距离23公里(大约32分钟)车费:42元-53元+地铁(最快)从苏州新区火车站乘坐3号线(唯亭方向)(坐17站)到达宝带路(1西南口出)大约步行986米抵达苏州澹台湖大酒店大约全程57分钟 车费:5元为了保证大家的安全,根据苏州市疫情防控要求,结合本次活动的实际情况,进行如下防护安排:1)请确保您的“健康码”状态是绿色的,谢谢您的配合。2)进入会场时,请主动接受配合体温监测和苏康码查验,体温监测正常,凭苏康码“绿码”参会。进入室内展区、会场等密闭场所应佩戴口罩,保持安全社交距离。参与人员在参会过程中如果出现异常症状,应主动报告现场工作人员并积极配合相应措施安排。序号酒店名称距离1皇家金煦酒店距离澹台湖大酒店开车1.3公里2苏州吴中希尔顿欢朋酒店距离澹台湖大酒店1公里3苏州吴中白金汉爵大酒店距离澹台湖大酒店开车2公里,近地铁宝带桥南站4苏州吴宫泛太平洋酒店距离澹台湖大酒店开车5.1公里,近地铁新市桥地铁站酒店住宿咨询,请联系宋琳 15351863985赞助企业媒体支持思享会特设展位、演讲、宣传推广等多种商务合作方式。席位有限,预订从速!!茅女士电话:18917699079邮箱:chris.mao@imsinoexpo.com郑女士电话:18310829926邮箱:zhengyumeng@cccmhpie.org.cn参会咨询、合作洽谈关女士电话:13564628194邮箱:magalie.guan@imsinoexpo.com郑女士电话:18310829926邮箱:zhengyumeng@cccmhpie.org.cn企业推荐求分享求点赞求在看
疫苗被认为是人类医学史上最伟大的成就之一,是抗击传染病的重要武器,天花、脊髓灰质炎等都是靠疫苗才得以消灭。中国是全球第二大疫苗市场,占全球市场的五分之一以上,市场空间巨大。然而我国疫苗市场化不到20年,与全球疫苗市场的寡头垄断局面相比,在产品技术上与国外存在较大差距。迈科康创始人陈德祥博士认为,首先,国内的疫苗行业比较分散,缺乏创新和爆发式发展的能力。未来,行业将迎来高速增长,并且通过优胜劣汰的市场整合,最终诞生出几家龙头疫苗企业。其次,随着我国加入ICH组织,疫苗的质量和国际的接轨越来越密切。质量监管越来越严格,对于提升疫苗的品质会起到很大的推动作用。最后,过去中国的疫苗企业都是自产自销,新冠促使我们走出国门。目前国产新冠疫苗已经在100多个国家推广应用,将来疫苗产品走向国际化市场也是一个大的趋势。迈科康生物是一家专注创新疫苗和新型佐剂研发的企业,通过领先的创新佐剂技术平台和重组蛋白表达平台,布局了十余项创新疫苗管线,包括多个重大传染病预防性疫苗,以及过敏性疾病和癌症等治疗性疫苗。 深耕疫苗领域30余年,开发20多种传染病疫苗1991年在美国获得博士学位后,陈德祥踏入美国疫苗行业,先后担任美国辉瑞(Pfizer)疫苗公司项目经理、美国诺华(Novartis)疫苗公司研发部主任以及美国帕斯(PATH)适宜卫生科技组织疫苗技术总监,从事疫苗和佐剂的开发工作。在国外疫苗行业25年的时间里,陈德祥博士参与和主持了20多种传染病疫苗的开发,其中6个产品在全球上市,包括肺炎疫苗、流脑疫苗、轮状病毒疫苗和流感疫苗等。在陈德祥博士看来,疫苗是一个投入小,社会效益最大的手段,但是很多国家目前还没有享受到疫苗的红利,这一方面源于疫苗的价格,另一方面也是源于全球的疫苗产能满足不了整体人群的需求。目前,许多传染病领域还没有疫苗出现,比如艾滋病,部分性传染病等,还有很多的空间可以去发挥。此外,陈德祥博士表示,在发达国家造成人类死亡最多的原因已经不是传染病了,而是癌症和糖尿病等慢性病,这些非传染病问题也有可能通过疫苗来解决。基于多年的技术积累和对疫苗的深刻理解,陈德祥博士决定回国创业,利用自己掌握的技术开发创新型疫苗,以解决传染病、癌症以及过敏性疾病等领域的需求。迈科康生物由此诞生。2016年,迈科康生物正式成立,总部位于成都,在成都、上海和杭州设有研发中心或生产基地。在美国西雅图设立了商务和临床中心。目前,公司员工有200余名,由陈德祥博士带领的核心管理团队平均拥有超过20年疫苗研发和产业化经验。 打造新型佐剂平台,差异化布局疫苗管线迈科康的核心技术为国际领先、国内首创的新型佐剂技术平台和重组蛋白制备平台。新型佐剂的生产难度较高,有较高的制造技术及更严格的监管标准,绝大多数疫苗公司并不具备新型佐剂商业化生产能力,只能与GSK等企业合作来获得佐剂。佐剂开发已成为中国疫苗行业重要的“卡脖子”技术。据陈德祥博士介绍,佐剂技术实际上是疫苗行业中最稀缺,难度最大,也是价值最高的细分领域。佐剂的核心技术包括原材料、制剂和质量三个方面。源于陈德祥博士30多年在疫苗领域的深耕和积累,迈科康在新型佐剂开发方面拥有独特优势。一是拥有近20种原材料,多数自主设计、生产,少数国内外引进,突破了知识产权的壁垒, 控制成本和质量,货源稳定,数量上已经做到了全球第一。二是打造了3类成熟的传送系统,拥有10多种复合配方,三是工艺成熟,符合国内和国际质量标准,质量上优于国外的对标产品。并且也将这些技术应用到开发预防和治疗型的疫苗项目中。基于创新的佐剂原材料、配方、生产工艺和完整的质量体系,迈科康开发了一系列佐剂产品,包括优化的铝佐剂、纳米乳佐剂、复合佐剂及分子佐剂等。迈科康的重组蛋白制备平台包括原核和真核表达系统。基于自身的技术优势和产业化团队的实力,迈科康已布局了9个一类新药产品管线,其中3个进入IND阶段,2个已经进入临床。未来6-8个月,还将有3个产品申报临床。在管线的设置上,迈科康生物有着自己的考虑。“我们将早期产品快速推进到上市,先实现一部分收入,再去布局在国际上真正领先的突破性产品。“陈德祥博士说。迈科康生物按风险高低将管线分为三类。第一阶段产品包括重组轮状病毒疫苗,以及带状疱疹疫苗,其基础路线已经被证明,成功概率非常高,也是目前走得最快的产品。传统初代的轮状病毒疫苗是通过口服方式给药,可能引发小孩肠道严重的副反应,比例约在十万分之一,其疗效也有待商榷。迈科康的重组轮状病毒疫苗采用注射的方式进行小孩给药,能够在缓解副作用的同时提高疫苗的有效性。目前已经进入到临床二期,在国内同类产品中进度最快。第二个产品带状疱疹疫苗刚刚进入临床一期。初代带状疱疹病毒疫苗在50岁以上人群的平均有效率仅有50%,80岁以上老人注射几乎无效。迈科康生物的新型带状疱疹疫苗能够有效提升治疗效果20%至30%,让50岁以上人群的疫苗注射有效率达到90%以上,让80岁以上老人也可以受益于该新型疫苗。第二阶段的产品处于申报阶段,包括宫颈癌治疗疫苗和水痘病毒疫苗等,具有一定的风险性和较高的成功概率。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,每年死于宫颈癌的患者数量庞大。IARC数据显示,2020年,全球死于宫颈癌的患者达到34万人,新增宫颈癌患者达到60万人。宫颈癌疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一,市场需求巨大。第三阶段产品为其它治疗癌症的疫苗,将于明年申报临床。“癌症疫苗的生产成本非常低,可以像普通疫苗一样大规模生产。但相应的,其挑战性和风险性都很大。相信我们利用独特的技术平台可以找到更新的佐剂,开发具有前景的癌症疫苗,让更多的人获益。”陈德祥博士说。成立四年多以来,迈科康从一家biotech跨入到临床开发,正在向产业化方向发展。今年5月,迈科康生物在美国西雅图建立了商务和临床中心。对于此,陈德祥博士表示,佐剂平台对于国外的疫苗企业来说也是稀缺的资源,希望可以通过合作,由迈科康提供佐剂技术整体解决方案,联合开发更多创新产品。同时也将公司的宫颈癌疫苗、带状疱疹疫苗等产品推向国际市场。展望未来,迈科康将加大临床方面的投入力度,加快产业化基地的建设,培养一批有事业心、有公共卫生使命的职业经理人,让公司持续发展壮大,为中国和全球的公共卫生做出自己应有的贡献。想要联系动脉网报道的企业,请点击文末左下方“阅读原文”填写表单,我们的工作人员将征求企业意见后,尽快为您服务。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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