/ Active, not recruitingN/A 磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
以湖北省宏源药业科技股份有限公司的磷酸西格列汀片(100mg)为受试制剂,以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单次口服给药的人体生物等效性和安全性。
柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证)的有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照剂量探索多中心IIa期临床
(1) 初步评价柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证) 的有效性。 (2)探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证) 的合理剂量, 为Ⅱb 期临床研 究提供依据。 (3)观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证) 的安全性。
金柴抗感胶囊治疗普通感冒(风热证)评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
1.评价金柴抗感胶囊改善普通感冒症状、缩短普通感冒热程的作用,并进行剂量探索;
2.探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用;
3.探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效;
4.观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。
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近日,吉药控股集团股份有限公司发布公告,公司于2025年5月26日收到深圳证券交易所《关于吉药控股集团股份有限公司股票终止上市的决定》,公司股票已被深圳证券交易所决定终止上市,2025年5月29日被摘牌。终止上市的证券信息:1、证券种类:人民币普通股 2、证券简称:*ST吉药 3、证券代码:300108 4、终止上市决定日期:2025年5月26日 5、摘牌日期:2025年5月29日终止上市原因及后续处理:公告显示,2025年3月26日至2025年4月23日期间,吉药控股集团股份有限公司连续二十个交易日的股票收盘价均低于1元,触及深圳证券交易所《创业板股票上市规则(2024年修订)》第10.2.1 条第一款第二项规定的股票终止上市情形;根据深圳证券交易所《创业板股票上市规则(2024年修订)》第10.2.5条的规定以及本所上市审核委员会的审议意见,本所决定你公司股票终止上市。同时根据《创业板股票上市规则(2024年修订)》规定,你公司股票因触及交易类强制退市情形被本所作出终止上市决定, 不进入退市整理期,你公司股票将于本所作出终止上市决定后十五个交易日内摘牌。目前吉药控股集团股份有限公司已聘请山西证券股份有限公司担任公司主办券商,并与其在2025年5月27日签订了《委托股票转让协议》,委托其为公司提供股份转让服务等相关事宜。公司在股票摘牌前派发的现金红利,因投资者股份被质押、司法冻结或者股份未托管等原因暂未发放给投资者的,公司在股票摘牌后继续委托中国证券登记结算有限责任公司保管和发放。关于企业:吉药控股全称为吉药控股集团股份有限公司,公司于2000年成立,主营业务涵盖医药工业(中西成药生产)、医药商业(批发、代理)、医药零售、医疗医养等医药大健康产业。公开资料显示,吉药控股前身为双龙股份,2010年登陆创业板,主营化工业务。2014年公司通过收购金宝药业进入医药领域,开启“化工+医药”双主业格局,并于2017年更名为吉药控股。从2019年到2023年,这5年间吉药控股亏损总金额超过了32亿,如果在加上2024年的亏损,公司在6年时间内亏损总金额在40亿元人民币左右。2022年8月,吉药控股发布公告称公司原董事长孙军及原董事、副总经理王德恒因涉嫌职务犯罪被公安机关批准逮捕。根据披露孙军涉及的具体罪名包括职务侵占等,涉案金额高达3.3亿元。高管的涉案,导致公司信誉严重受损,融资渠道进一步受限。截至2024年吉药控股负债率攀升至161.77%,短期债务超21亿元,可用资金仅480万元。信息披露违规被处罚2020年8月至2021年4月期间,吉药控股及其子公司因融资租赁、金融借款、民间借贷等事项,发生重大诉讼6起,连续12个月累计涉诉金额为80,401万元,占上年度经审计净资产的195.83%。吉药控股时任法定代表人、董事长、董事会秘书孙军,负责公司的全面管理工作和信息披露事务,知悉参与相关重大诉讼事项,未组织吉药控股及时进行信息披露,未勤勉尽责,是直接负责的主管人员;时任总经理许蔚,未勤勉尽责,是其他直接责任人员。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度,依据《证券法》 第一百九十七条第一款的规定,我局拟决定: (一)对吉药控股集团股份有限公司给予警告,并处以 200 万元的罚款;(二)对孙军给予警告,并处以 150 万元的罚款; (三)对许蔚给予警告,并处以 40 万元的罚款。来源:企业公告、蒲公英Ouryao整理:清风点击 阅读原文了解更多
特约作者 | 苒苒责任编辑 | 郑瑶又一个医药股倒下,吉药控股正式退市。01退市导火索债务黑洞、资产崩盘...4月23日晚,吉药控股集团股份有限公司(以下简称“吉药控股”,股票代码 300108)发布公告,宣布公司连续二十个交易日股票收盘价均低于1元,触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的终止上市情形,股票将被终止上市,4月24日开市起停牌,且不进入退市整理期。吉药控股成立于2000年,前身为2000年成立的双龙股份。2010年,公司成功上市后,业务逐步拓展。旗下业务包含中西成药片剂、胶囊剂等多种剂型,构建起以医药工业(中西成药生产)、医药商业(批发、代理)、医药零售、医疗医养(医疗结合的养老服务)等医药大健康产业为核心的集团化业务体系。2014年通过收购金宝药业切入医药领域,2017年更名后形成“医药+化工”双主业。医药板块涵盖中西成药、生物制药等15个剂型,化工板块以白炭黑生产为主,曾为国防化工定点企业。在其2016年年报中可以看出,医药板块在其业务构成中的占比越来越大,彼时公司实现营业收入7.47亿元,其中化工行业贡献1.75亿元,占比23.39%;医药行业贡献5.66亿元,占比高达75.85%。在发展初期,吉药凭借对医药市场的敏锐洞察和积极布局,在行业内崭露头角。然而,近年来,吉药却陷入了困境,连续亏损、债务危机等问题接踵而至,致使这家药企从曾经的资本宠儿走到令人唏嘘的退市局面......首先,是并购后遗症显现。2014~2019年间,吉药通过高溢价并购快速扩张,先后将金宝药业、普华制药、亚利大胶丸等10余家药企收入囊中,累计斥资超20亿元。这些并购动作短期内推高了营收规模(2017年营收一度突破15亿元),却也导致商誉规模飙升至18亿元,占总资产比例超40%。其并购的企业多为区域性中小药企,缺乏核心专利或独家品种,且管理团队与公司协同性不足。2018年起,随着医保控费、带量采购等政策落地,被并购企业业绩集体变脸:金宝药业承诺期内净利润缩水60%,普华制药核心产品因未通过一致性评价被淘汰。2019-2024年,吉药不得不对这些标的累计计提商誉减值超15亿元,相当于同期营收总和的1.2倍。巨额减值直接导致公司连续5年净利润为负,净资产一度跌破-5亿元,触发“财务类退市”预警。其次,在中成药领域,吉药对传统产品缺乏深度二次开发,产品同质化严重,难以在激烈的市场竞争中脱颖而出,也导致其主营业务盈利能力持续走低。2024年全年,吉药预计未经审计的期末净资产为-8.3亿元至-11.8亿元。同时,吉药负债率高达161.77%,累计诉讼金额18.56亿元,子公司资产被查封导致生产停摆,形成“母公司拖累子公司”的恶性循环。债务逾期问题致使债权人纷纷提起诉讼。资金链的断裂让企业的日常生产经营陷入了混乱,偿债能力与盈利能力被严重削弱。2019年,吉药还因筹划收购修正药业股权事项中存在信息披露违法违规行为,被证监会立案调查。经查实,公司在未明确交易对方资质、标的资产估值依据的情况下,多次发布含误导性陈述的重组公告,导致股价异常波动。时任董事长孙军作为信息披露第一责任人,因未履行审慎义务,被证监会处以20万元罚款,并采取5年证券市场禁入措施。这场“蛇吞象”的闹剧充分暴露了公司治理的深层缺陷。02退市潮下多家药企来到“清退”边缘吉药的退市为医药行业敲响了警钟。在市场竞争和政策压力的双重挑战下,那些经营不善、缺乏核心竞争力的药企将面临更大的生存压力。除吉药外,2025年已有多家药企被终止上市或濒临退市,涉及大理药业、普利制药、龙津药业、景峰医药等。大理药业:2025年3月14日,大理药业收到上交所终止上市的决定。公司股票不进入退市整理期,终止上市暨摘牌日为2025年3月21日。这家2017年9月在上交所主板上市的企业,作为云南大理州首家A股主板上市公司,核心产品醒脑静注射液、参麦注射液等受政策影响颇深。自2017年中药注射液管理趋严后,相关产品销售额整体回落,公司业绩首次“断崖式”下跌。此后,受中成药集采、医保支付限制等因素影响,主营产品销售价格和数量持续下降,营收逐年下滑,已连续多年亏损。普利制药:4月18日晚间,*ST普利(300630)发布公告称,公司于4月18日收到通知,深交所决定终止公司股票及可转债上市。公告显示,公司股票及可转换公司债券进入退市整理期的起始日为4月28日,退市整理期为十五个交易日,预计最后交易日期为5月21日,公司股票及可转债于退市整理期届满的次一交易日摘牌并终止上市。公司因财务造假,连续两年虚增收入超10亿元、利润造假6.95亿元,2025年被证监会查实并启动强制退市程序。这家曾经在化药制剂领域的头部企业,因严重违背市场规则而轰然崩塌。龙津药业:公司2024年财报显示,经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者均为负值,且扣除后的营业收入低于3亿元。根据相关规定,上市公司应当在披露年度报告的同时披露公司股票可能被终止上市的风险提示公告。公司股票于2025年4月25日起停牌。长期以来,龙津药业主打产品结构单一,除注射用灯盏花素外,已上市的化学仿制药产品收入规模极为有限。尽管公司一直努力突破单品依赖,积极投身心脑血管类、代谢类等高端化学仿制药或创新药的研发与技术引进,试图拓宽产品线,但目前成效不彰,盈利能力与整体抗风险能力依旧薄弱。4月21日晚,南华生物发布2024年度业绩预告修正公告,宣布业绩由盈转亏,业绩“变脸”更导致公司触发退市风险警示,将被*ST;长药控股因2024年度期末净资产为负且连续三年扣除非经常性损益后的净利润为负值,4月22日起被实施退市风险警示和其他风险警示......此外,塞隆药业、双成药业、景峰医药、四环生物等也面临着各种退市风险,或因业绩不佳,或因债务问题,或因产品竞争力不足等。2024年,随着新“国九条”重磅落地,上市公司财务类退市占比急剧攀升,超96%的退市企业因财务指标不达标黯然离场,医药行业,沦为重灾区。随着政策环境的变化和市场竞争的加剧,医药行业的门槛越来越高。那些能够持续创新、优化管理、提升竞争力的企业,将在市场中脱颖而出;而那些依赖传统模式、缺乏核心竞争力的企业,将逐渐被淘汰。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.16-12.22)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号氨溴特罗口服溶液海门普适医药有限公司3CYHS2302491布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403648复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2400682黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301078黄体酮注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301003甲硝唑凝胶江苏晨牌邦德药业有限公司4CYHS2301950硝普钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301878盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2400493乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称类型醋酸泼尼松片安徽金太阳生化药业有限公司CYHB2450402甲硝唑片湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司CYHB2350652聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司CYHB2350908硫酸阿米卡星注射液浙江诚意药业股份有限公司CYHB2350563尼可地尔片天方药业有限公司CYHB2450242维生素B6片山西亨瑞达制药有限公司CYHB2150625盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350812盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350813盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350790盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350789盐酸伐昔洛韦片湖北广济药业股份有限公司CYHB2450037注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350895注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350897注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350896注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350849注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350848注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350861注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350860注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350859注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350845注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350846
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404446枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2404440他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2404453他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404448甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404447双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445依折麦布阿托伐他汀钙片(II)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404439盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404428注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404422盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404429双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404427尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426盐酸氮卓斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2404423盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2404421苯磺贝他斯汀口崩片漯河市汇创医药有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2404404非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404409比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404419硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司;金鸿药业股份有限公司3CYHS2404410倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司;河南润弘制药股份有限公司3CYHS2404411吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404418硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404408布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404407吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404417盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2404391聚乙二醇4000散(儿童型)郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司;安士制药(中山)有限公司3CYHS2404398小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2404399盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394培哚普利氨氯地平片(III)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司;山东丰金生物医药有限公司4CYHS2404374托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404372肾上腺素注射液(预充式)武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司3CYHS2404369硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2404382马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404375氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公4CYHS2404383盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404377阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404373盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404367依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404368
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数据来源:摩熵医药
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