China State Institute of Pharmaceutical Industry (Haimen) R&D Co., Ltd.

近日，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称：“益诺思上海”）及全资子公司益诺思生物技术南通有限公司（以下简称：“益诺思南通”）GLP实验室分别收到OECD成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心（NNGYK）颁发的GLP证书，认证内容包括“分析和临床化学”、“毒性试验”、“代谢和毒代/药代动力学”、“安全药理学试验”和“致突变试验”。 2024年5月6日-14日，经济合作与发展组织（OECD）成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心委派的资深GLP检查专家组分别对益诺思上海、益诺思南通GLP实验室进行了GLP认证现场检查。 期间，检查组对益诺思上海、益诺思南通GLP实验室的供试品和对照品管理、给药制剂分析、生物分析、临床病理、病理、实验室管理（含细菌细胞管理）、动物管理、实验操作、档案管理、仪器管理、计算机化系统管理、环境设施、人员培训、标准操作规程（SOP）管理、主计划表管理、试验实施、质量保证等方面进行了全方位检查。在检查组严格的评审、实验室专业人员的配合下，检查组对益诺思上海和益诺思南通的试验实施能力和质量管理体系给予了充分认可和高度评价。 益诺思上海与益诺思南通GLP实验室自运行以来，始终按照中国NMPA、美国FDA和OECD GLP要求进行实验室的运营和管理，并不断完善和提升GLP管理体系。此次是益诺思上海第五次通过OECD GLP检查，益诺思南通首次通过OECD GLP检查，这标志着益诺思的质量管理体系已经充分融合了国内国际各监管机构的规范要求，益诺思上海和益诺思南通均具备了开展符合中国NMPA、美国FDA以及OECD GLP要求的非临床药物安全性评价能力，公司具有竞争力的国际化服务能力得到了进一步的提升。 · 上海益诺思生物技术股份有限公司 · 上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。益诺思上海先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国（荷兰、匈牙利）GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。 · 益诺思生物技术南通有限公司 · 益诺思南通是益诺思上海的全资子公司，于2018年9月正式运营，益诺思南通拥有30,000平方符合国内及国际标准的现代化实验设施，先后通过NMPA的GLP认证、OECD成员国（匈牙利）GLP认证、AAALAC认证及辐射安全许可证等。 益诺思南通充分发挥江苏省作为医药产业大省的产业优势，全面承接益诺思母公司药品非临床安全评价研究关键技术，对服务设施进行了突破性升级，大力提升服务水平；同时致力于不断创新，在益诺思业务板块和服务能力的基础上，新增早期成药性评价、非临床药效学研究等服务板块，结合非临床安全性评价业务，形成完整的药物非临床研究产业链条；在此基础上，先后建立了放射性同位素与影像学评价研究平台、眼科药物药代药效毒性一体化评价研究平台、吸入制剂评价等特色技术平台，可为新药研发机构提供符合国际标准的、优质、高效的一站式生物医药非临床研究服务。 · 符合国内及国际标准的现代化实验设施 从非临床到临床转化的一站式服务 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

近日，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称：“益诺思上海”）及全资子公司益诺思生物技术南通有限公司（以下简称：“益诺思南通”）GLP实验室分别收到OECD成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心（NNGYK）颁发的GLP证书，认证内容包括“分析和临床化学”、“毒性试验”、“代谢和毒代/药代动力学”、“安全药理学试验”和“致突变试验”。 2024年5月6日-14日，经济合作与发展组织（OECD）成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心委派的资深GLP检查专家组分别对益诺思上海、益诺思南通GLP实验室进行了GLP认证现场检查。期间，检查组对益诺思上海、益诺思南通GLP实验室的供试品和对照品管理、给药制剂分析、生物分析、临床病理、病理、实验室管理（含细菌细胞管理）、动物管理、实验操作、档案管理、仪器管理、计算机化系统管理、环境设施、人员培训、标准操作规程（SOP）管理、主计划表管理、试验实施、质量保证等方面进行了全方位检查。在检查组严格的评审、实验室专业人员的配合下，检查组对益诺思上海和益诺思南通的试验实施能力和质量管理体系给予了充分认可和高度评价。 益诺思上海与益诺思南通GLP实验室自运行以来，始终按照中国NMPA、美国FDA和OECD GLP要求进行实验室的运营和管理，并不断完善和提升GLP管理体系。此次是益诺思上海第五次通过OECD GLP检查，益诺思南通首次通过OECD GLP检查，这标志着益诺思的质量管理体系已经充分融合了国内国际各监管机构的规范要求，益诺思上海和益诺思南通均具备了开展符合中国NMPA、美国FDA以及OECD GLP要求的非临床药物安全性评价能力，公司具有竞争力的国际化服务能力得到了进一步的提升。 上海益诺思生物技术股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。益诺思上海先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国（荷兰、匈牙利）GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。 益诺思生物技术南通有限公司 益诺思南通是益诺思上海的全资子公司，于2018年9月正式运营，益诺思南通拥有30,000平方符合国内及国际标准的现代化实验设施，先后通过NMPA的GLP认证、OECD成员国（匈牙利）GLP认证、AAALAC认证及辐射安全许可证等。益诺思南通充分发挥江苏省作为医药产业大省的产业优势，全面承接益诺思母公司药品非临床安全评价研究关键技术，对服务设施进行了突破性升级，大力提升服务水平；同时致力于不断创新，在益诺思业务板块和服务能力的基础上，新增早期成药性评价、非临床药效学研究等服务板块，结合非临床安全性评价业务，形成完整的药物非临床研究产业链条；在此基础上，先后建立了放射性同位素与影像学评价研究平台、眼科药物药代药效毒性一体化评价研究平台、吸入制剂评价等特色技术平台，可为新药研发机构提供符合国际标准的、优质、高效的一站式生物医药非临床研究服务。 符合国内及国际标准的现代化实验设施 实验设施 来源 | 益诺思Marketing

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会药成材信息技术（北京）有限公司各有关单位质量保证部（QAU）主要负责GLP机构内部的GLP符合性督查，其目的是及时发现各部门或项目实施中存在的问题，尽早发现，尽早修正，避免缺陷事项扩大化，QAU作为GLP实验室内部专门设立又相对独立的第三方，其工作重点是客观、真实的对实验设施、专题实验研究、实验操作等规范性进行监督检查。QAU在专题研究核查中既要坚持原则，又要把握尺度，灵活变通，减少研究实施中的差错，保证安评质量，从而确保研究结果的真实性和可靠性。为了解决QA人员实际工作中的技术问题，提高QA人员专业水平，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会计划于2024年4月27日-28日以线上的形式举办“2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题研修班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。 会议安排会议地点：腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）会议时间：2024年4月27日-28日 培训大纲第一天 09:00-12:00 13:30-16:304月27日 9：00-12：00 李红老师一、法规指南对GLP实验室QAU部门的要求1、OECD/FDA/34号令对QA的定义2、药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则二、QAU的职责1、国家食品药品监督管理局发布的GLP规范中QAU的职责2、中国和美国GLP规范中QAU职责的差异和美方可供我国借鉴之处三、QA对计算机化系统的审计重点以及法规要求4月27日 13：30-16：30  王勇老师四、GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证1、SOP管理1.1、SOP的制订1.2、SOP发布、分发与培训1.3、SOP废弃回收、销毁1.4、SOP修订1.5、表格管理2、QAU对SOP管理的质量保证2.1、制订/修订过程的质量保证2.2、SOP实施的质量保证2.3、SOP及记录文件保存的质量保证3、QAU在SOP的制订,管理和实施过程中的作用五、QA文件、档案、实验数据的质量管理1、QA文件的管理2、档案的管理3、实验数据的质量管理第二天 09:00-12:00 13:30-16:304月28日 9：00-12：00 乔红群老师六、QAU的检查流程，检查类型及检查要求及质量控制点1、基于研究的现场检查2、基于过程的现场检查3、基于设施的现场检查3、基于多场所研究的现场检查4、管理机构对QAU的检查七、GLP实验室专题研究QA核查常见问题1、专题研究核查内容 2、核查过程中发现的常见问题3、专题研究核查中发现的常见问题的成因和解决措施4月28日 13：30-14：30  李旻老师八、风险管理的应用以及基于风险的质量保证计划的建立和实施4月28日14：30-15：30 张新老师九、质量工具（6西格玛）在质量管理中的应用4月28日15：30-16：30 十、人工智能（AI）/大数据对QA的影响讲师介绍1、李红老师，国科赛赋河北医药技术有限公司副总经理、质量保证部负责人。中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会。从事药物安全性评价质量工作十余年，承担安评研究质量工作百余项，在细胞和基因类药物、抗体药物、化学药物及中药的药代动力学、药物安全性评价等研究领域具有丰富的质量保证经验。曾主导并接受FDA、OECD GLP现场核查，建立了符合国内外标准的GLP质量体系。曾先后负责本公司GLP认证工作并一次性取得国家药监局GLP 9项GLP资质；、OECD GLP认证工作并零缺陷通过OECD GLP认证。2、王勇老师，益诺思生物技术南通有限公司质量保证部副总监，硕士，副高级研究员；具有10年+QAU工作经验，并通过美国SQA协会注册QA考试获得RQAP-GLP资质；中国毒理学会会员；江苏省科技咨询专家库专家；参与3所GLP试验机构的国内外GLP体系建立、运行并通过认证，拥有丰富的GLP实践经验。3、乔红群教授、主任药师，江苏省药物安全性评价中心副主任、QAM，中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员，江苏省药品审评专家库专家，江苏省科技厅专家，广东省科技厅专家，山东省科技厅专家。研究方向：药物毒理学，药物安全性评价，药物代谢毒理学，药物分析。主要从事新药的安全性评价工作，毒代动力学研究。近年来主持完成江苏省产学研合作项目1项，参与在研两项。发表核心期刊以上论文30余篇。4、李旻老师，医学博士，副研究员，具有近十五年GLP QAU质量保证工作经验。主要负责机构GLP/GCLP质量体系建设、对接监管机构（中国、FAD、OECD）和委托方检查、文档管理、供应商稽查等事宜，此外还从事研究方向为药物心脏毒理学及药物致癌性等研究。5、章老师 质量与合规深资专家，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管。参会对象制药公司/CRO实验室研发、注册申报、QAU部门人员，QC人员，企业高层。其他机构相关人员。会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、企业需要内训和指导，请与会务组联系培训费用会务费：4000元/账号 会务费包括：培训、答疑、 电子版资料、视频回放等）报名方式扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。