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1、瀚辰光翼获超3亿元B+轮融资,清池资本、国泰君安创新投资联合领投生物育种及生命科技智能自动化企业成都瀚辰光翼科技有限责任公司(以下简称“瀚辰光翼”)于近日完成超3亿元B+轮融资,迄今B系列融资总金额超5亿元,由清池资本、国泰君安创新投资联合领投,道彤投资、Eightfold Venture Partners (循正创投)、国生资本跟投,老股东君联资本、LYFE Capital(洲嶺资本)追加投资。本轮融资将主要用于生物育种及生命科技领域新产品开发、市场拓展、海外业务开拓以及团队建设。瀚辰光翼于2016年正式启动运营,专注于生命科技智能自动化,涉及生物育种高端设备和整体解决方案以及科学研究、分子诊断等智能自动化领域。2、艾凯生物宣布完成新一轮融资,推动“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC持续产业化2023年8月28日,苏州艾凯利元生物科技有限公司宣布完成亿元A++轮融资,本轮融资由知一投资领投,西湖科创投跟投,募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC(诱导多能干细胞)的持续产业化工作,以及肿瘤、帕金森症等产品管线的临床推进。艾凯生物成立两年多,高效打造出业内少有的源头创新能力,在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域高效推进技术开发、转移、验证等工作,并且形成了独立可靠的知识产权体系。3、应世生物全球首创ADC药物获中国临床试验许可2023年8月28日,应世生物宣布其正在开发的全球首创抗体偶联毒素(ADC)药物OMTX705已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床研究批件。OMTX705以成纤维细胞活化蛋白(fibroblast-activating protein,FAP)为靶点,是全球首个靶向该目标蛋白的ADC药物。FAP是一种糖基化膜蛋白,在包括胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌、肺癌等多种肿瘤组织中均存在过度表达,尤其高度特异表达在活化的肿瘤相关成纤维细胞表面。4、本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定2023年8月28日,上海本导基因技术有限公司BD112体内基因编辑疗法于8月17日获得了欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,该药拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。BD112是一款基于原创性VLP递送技术的体内基因编辑创新疗法。VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。本导基因的VLP在技术水平、CMC、临床进展上具有全球领先优势。此前,本导基因的BD111病毒性角膜炎体内基因疗法获得了FDA孤儿药资格和中美两国的IND临床批件。5、TRACE-2临床试验改写2023版英国和爱尔兰国家卒中临床指南首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授领衔的TRACE-2临床试验结果在《柳叶刀》公布仅2个月后,即被2023年4月发布的《英国和爱尔兰国家卒中临床指南(2023版)》正式引用,作为更新缺血性卒中急性期溶栓治疗的重要参考。这是TRACE-2临床试验首次改变一个国家指南,是中国本土研发和自主设计的溶栓药物临床试验影响国际诊疗规范的开端,代表着拥有自主创新的“中国方案”已走向世界舞台。6、北大获批国自然764项,其中杰青28项,全国第一!据北大新闻网,8月24日,国家自然科学基金委员会(以下简称基金委)公布了2023年度自然科学基金集中接收申请项目评审结果,其中资助面上项目20321项、重点项目751项、重点国际(地区)合作研究项目74项、青年科学基金项目22879项、优秀青年科学基金项目630项、优秀青年科学基金项目(港澳)25项、国家杰出青年科学基金项目415项、创新研究群体项目43项、地区科学基金项目3538项和外国学者研究基金项目109项(包括外国优秀青年学者研究基金项目50项、外国资深学者研究基金项目59项)。其他类型项目还在评审或审批过程中。
8月28日,BioBAY园内企业艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资,本轮融资由知一投资领投,西湖科创投跟投,募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC(诱导多能干细胞)的持续产业化工作,以及肿瘤、帕金森症等产品管线的临床推进。艾凯生物于2021年3月落户BioBAY,是一家专注于超能iPSC来源的细胞治疗药物的开发企业。公司立足源头创新和产业转化能力,聚焦免疫细胞治疗与再生医学领域,致力于为患者提供通用、有效、可及的细胞治疗药物。艾凯生物成立两年多,高效打造出业内少有的源头创新能力,在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域高效推进技术开发、转移、验证等工作,并且形成了独立可靠的知识产权体系。近日,艾凯生物创始人刘晓东教授又一开创性成果发表于Nature杂志,解决了长期以来困扰业界的人iPSC表观遗传异常的挑战,即人iPSC会保留其来源细胞类型的表观遗传记忆,以及重编程过程中出现的表观遗传畸变。表观遗传异常问题会在人iPSC和它模仿的人ESC(胚胎干细胞)以及随后衍生的特化细胞之间产生功能差异,从而限制了临床应用。研究团队通过绘制细胞重编程过程中表观遗传的动态变化,揭示了表观遗传异常发生的时间点,继而开发了TNT(transient-naive-treatment)重编程技术:通过模仿胚胎发育早期细胞的表观基因组重置,清除了细胞“前世记忆”,即来源细胞的表观遗传记忆,获得无限接近于人ESC的超能iPSC!艾凯生物正在对上述突破性成果开展技术转化工作,赋能公司现有及未来产品管线的开发。同时,艾凯生物形成了突出的产业化能力,建立了具有自主知识产权的iCam-iPSC超能干细胞平台、iCam-智能工程平台、iCam-算法指导的扩增和分化平台,建立了GMP级别的iPSC三级细胞库,高效支持产品管线开发工作。目前,艾凯生物多个基于超能iPSC的自主知识产权产品处于IND-enabling阶段。艾凯生物创始人、CEO贺智勇博士表示:非常感谢知一投资和西湖科创投等新老投资人的支持!本轮融资的顺利完成是对公司源头创新能力、产业化能力的持续认可。艾凯自成立以来坚持源头创新和推动产业化,持续推进“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC技术的临床应用。在这里,我也要感谢公司团队两年多来的努力和付出,高效开展技术转移和转化工作,高效建设研发和GMP中试平台,高效推进产品开发和验证工作,使得公司发展快速而又稳健。我们将永葆初心,通过转化前沿创新技术,为患者提供通用、有效、可负担的细胞治疗产品。知一投资创始人、CEO赵福表示:具有颠覆性创新的生命科学领域是知一ESG投资策略中的一个重要布局方向,我们重点关注CGT领域,包括细胞治疗、mRNA、基因治疗等方向。iPSC是细胞治疗领域最为重要的革命性突破,将为人类抗击癌症、器官修复、抗衰老等方面做出重大贡献,知一投资高度认可刘晓东博士、贺智勇博士带领的艾凯生物的团队在iPSC领域做出的全球性创新成果。艾凯生物拥有全球顶尖技术,业界一流团队,在肿瘤、帕金森、眼科等重要领域布局多条全球best-in-class管线,未来可能为数量庞大的疾病患者创造价值。知一投资很荣幸在去年参与A+轮融资后再次支持公司。我们欣喜地看到公司在团队建设、管线推进、业内合作等方面取得的全面进展,并期待艾凯生物在未来一段时间内不断推进肿瘤免疫、帕金森等多个重磅管线进入临床阶段。西湖科创投董事长沈丽芬表示:艾凯生物是iPSC源细胞治疗领域的领先企业,源头创新和产业转化能力优秀,连续发布多项开创性研究成果,包括近期的TNT(transient-naive-treatment)重编程科研成果再登Nature,这是最为打动我们的地方,也很高兴能够参与艾凯生物本轮融资。生命健康是杭州西湖区重点发展的产业方向,未来西湖科创投将积极对接资源,服务企业发展,助力艾凯生物在免疫细胞治疗、再生医学等领域取得突破!▌文章来源:动脉网责编:何文正审核:任旭推荐阅读资本市场丨典晶生物:完成B+轮融资,本年度融资超5000万美元资本市场丨德睿智药:获Dynamic Resilience基金支持,AI大语言模型助力抗衰老创新疗法研发资本市场丨引航生物:完成数亿元D轮融资
8 月 2 日,绿叶制药的罗替高汀缓释微球(LY03003)上市申请获药监局受理并纳入优先审评,用于治疗帕金森病。这意味着,继抗抑郁药领域获批托鲁地文拉法辛后,绿叶制药又将在中枢神经系统(CNS)药物领域拿下一款重磅产品。然而,除了帕金森病和抑郁症以外,还有许多 CNS 细分领域仍存在大量未被满足的临床需求。例如,神经分裂症、阿尔茨海默病等被认为是难以治愈的「硬骨头」,其未满足的临床需求很大程度上源于这些疾病的复杂性。其中,阿尔茨海默病被称为「药物开发的坟墓」,在 2004 年至 2021 年间有近 100 种化合物在 Ⅱ 期或 Ⅲ 期研究中遭遇失败。尽管开发 CNS 药物具有较大的难度和风险,但由于市场进入壁垒高,且空间潜力巨大,仍吸引着许多药企抢滩布局。微球、iPSC…帕金森治疗新突破以帕金森病为例。帕金森病(PD)是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,其临床表现包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍,同时伴有抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状。常染色体突变是帕金森病的一大病因,10% 的患者存在帕金森病家族史。据统计,全球有上千万名帕金森病患者在这种顽疾中挣扎。我国的帕金森患者人数亦在持续增长,预计将从 2005 年的 199 万人上升到 2030 年的近 500 万人,几乎占到全球帕金森病患者人数的一半。帕金森病类似于糖尿病,也是一种终生难治的疾病,需要患者长期服药治疗。早期诊断和用药治疗可以改善症状、延缓疾病进展。左旋多巴是早期帕金森患者的标准药物治疗。但是,对于长期使用左旋多巴治疗的中晚期帕金森病患者,可能会出现症状波动和异动症等现象。 帕金森病患者异动症的处理原则资料来源:《中国帕金森病治疗指南(第四版)》、招商证券尽管此前国际药厂研发了贴剂、通过胃管连续给药或手术治疗等,但仍存在一些问题,例如损伤性、依从性差等。截至目前,全球已有超过 40 种抗 PD 药物上市,其中以 DR 激动剂 Neupro、MAO-B 抑制剂 Azilect 和多巴胺替代药 Duodopa 最为畅销。绿叶制药自研的罗替高汀缓释微球(LY03003),便是在 DR 激动剂的基础上进行了剂型创新。作为全球首个产生持续性多巴胺能刺激的周制剂,罗替高汀缓释微球每周给药一次,患者用药后可持续释放药物一周至数月,依从性大大提高,且兼具疗效和安全性。绿叶制药还寻求「出海」,在美国和日本同步开发 LY03003。同时,研发每月给药一次的罗替高汀微球制剂(LY03009),以进一步创新剂型。除此以外,帕金森病的治疗手段还延伸至诱导多能干细胞(iPSC)领域。8 月 2 日,国家药监局批准了睿健医药帕金森新药 NouvNeu001 的临床试验申请。这也是全球首个进入 IND 阶段的帕金森领域化学诱导 iPSC 药物。与左旋多巴和 DBS 物理治疗相比,NouvNeu001 的机制是通过化合物调节实现高纯度神经元亚型分化,与体内原有神经元连接并增强细胞分泌功能,以达到综合性的治疗效果,不仅副作用更小,而且可以解决患者脑部功能神经元的缺失问题。 iPSC 分化的多巴胺能神经元治疗帕金森病来源:沙利文报告同类产品中进展最快的是 BlueRock Therapeutics 的 BRT-DA01,已进入临床 Ⅰ 期,作用机制是将 iPSC 诱导为多巴胺能神经元重建神经网络,实现恢复运动功能、提高生活质量。另外,国内还有一些新兴药企将目光投向帕金森病的 iPSC 研究管线,包括士泽生物、艾凯生物和跃赛生物等。竞逐精神分裂症市场相较于帕金森病,精神分裂症更具危害性,患者群体也更为广泛。作为一种严重的精神障碍类疾病,精神分裂症的病因尚未明确,具有慢性致残性特征,尤其在青壮年人群中发病率较高,往往导致精神病患者精神上丧失能力,无法从事正常劳动。目前,全球约有 2400 万人患有精神分裂症。据 Frost&Sullivan 数据显示,中国精神分裂症患者数量由 2016 年的 662 万人增加至 2020 年的 678 万人,并预期 2030 年患者人数将达到 698 万人。不过,庞大的患者需求也带来了可观的市场空间。中国精神分裂药物市场规模从 2016 年的 64.1 亿元增至 2020 年的 72.7 亿元,CAGR 达 3.9%,并预计 2030 年增长至 159 亿元。精神分裂症的主要症状,包括阳性症状、阴性症状和认知障碍三种。目前,市场上针对阳性症状的药物相对较多,效果也较为显著,然而,针对影响超过 50% 精神分裂患者的阴性症状和认知障碍的药物却十分稀缺。抗精神病药物(APs)作为精神分裂症治疗的首选方案,已历经三代演进。第二代抗精神病药被广泛应用于临床,其作用机制是对多巴胺(AD)和 5-HT(5-羟色胺)双重阻断,尤其对多巴胺的阻断更为特异性,从而有效降低锥体外系不良反应的发生率,主要药物包括奥氮平和利培酮等,但主要针对阳性症状,对改善阴性症状和认知障碍疗效有限。 抗精神病药的分类来源:国泰君安证券研究此外,由于短效口服制剂存在依从性低、疗效欠佳等缺陷,药企转向研发长效针剂。目前,在国内已获批上市的二代药物中,长效剂产品包括注射用利培酮微球(每两周注射一次)和棕榈酸帕利哌酮注射液(每月注射一次)。其中,绿叶制药自研的注射用利培酮微球(LY03004,Rykindo,瑞欣妥),已分别于 2021 年 1 月、2023 年 1 月获 NMPA、FDA 批准上市,使用周期为两周注射一次。绿叶制药研发的另一款长效针剂——棕榈酸帕利哌酮注射液(LY03010)是一种缓释混悬注射液,使用周期更长,每月给药一次,而且上市申请已获得 NMPA 受理,还计划向美国 FDA 提交 NDA。除此以外,还有更长效的制剂。强生旗下杨森制药开发的棕榈酸帕利哌酮于 2021 年 9 月获 FDA 批准上市,是首个并且是唯一一个每年仅注射两次的精神分裂症药物。从市场前景看,据 IQVIA 数据显示,2021 年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约 71 亿美元和约 44 亿美元,我国抗精神病药销售额也达到 61.6 亿元。在创新药布局方面,再鼎医药引进了 Karuna Therapeutics 研发的 KarXT。KarXT 是一种口服的 M1/M4 首选毒蕈碱激动剂,也是并具双重机制的新式药物,由 xanomeline 和 trospium chloride 两种有效成分构成,不像以往的抗精神分裂症药物多针对多巴胺能和血清素能通路。如果顺利获批,KarXT 将成为 50 年来首个治疗精神分裂症的新种类药物。 KarXT 药物组成与功能资料来源:德邦研究所2023 年 3 月,Karuna Therapeutics 宣布 KarXT 用于治疗成人精神分裂症的Ⅲ期 EMERENT-3 研究达到了主要终点,并计划于 2023 年中期向 FDA 提交上市申请,预期 2024 年商业化上市。另外,KarXT 的 EMERGENT-2(NCT04659161)III 期临床试验也达到了主要和次要终点,不仅临床数据优异,可显著减少精神分裂症患者的阳性和阴性症状,且总体耐受性良好。目前,再鼎医药正着手在中国启动一项针对精神分裂症患者治疗的桥接研究。结语一直以来,中枢神经系统领域都是医药研发的难题,由于相关疾病的机制尚未完全明确,导致许多药企都摔了跟头。然而,随着科技的进步和对神经科学研究的深入了解,一些药企逐渐找到了新的研发方向和机会,并取得了一定进展,期待未来能有更有效的的治疗方案问世。参考资料:1. 绿叶制药公告、财报2.《诱导多能干细胞(iPSC)产业现状与未来发展蓝皮书》,沙利文3.《京新药业-002020-首次覆盖报告:精神神经领域龙头,创新转型曙光初现》,国泰君安封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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