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随着全球人口结构的深刻变化,老龄化现象日益显著,据国家卫健委测算,2035年左右,中国60岁及以上老年人口将突破4亿人,在总人口中的占比将超过30%。人口老龄化趋势为各类社会问题加深了负担,但巨大的市场机遇也蕴藏其中。01实时心电监测需求迫切质子科技携多款新品亮相CMEF在诸多老年多发慢性病中,心血管疾病因发病率高、致残率高、死亡率高等特点而备受关注。《中国心血管健康与疾病报告2022》中提到:我国心血管病现患人数3.3亿,其中脑卒中1300万,冠心病1139万,心力衰竭890万,肺原性心脏病500万,心房颤动487万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,外周动脉疾病4530万,高血压2.45亿。随着居民健康意识提高,心电监测的重要性逐步普及。但常规心电监护设备体积笨重,且价格昂贵,更关键的是难以进行实时监测,无法完成早预防、早治疗的任务,智能可穿戴设备的优势由此得以凸显。在刚刚结束的第89届CMEF上,质子科技携多款最新心电监测类产品亮相展会,为心脏健康管理问题带来了解法。卡帕奇六导联心电卡(ECG-02/ECG-03手持式心电记录仪)该产品系全国首款六导联手持式心电记录仪,通过采集人体肢体的生物电信号,基于心电图测量原理结合智能健康分析算法,可随时随地快速检测心电波形,并可将数据存储在主机中,在与手机连接时再将数据同步至小程序,避免老人对小程序的操作不熟悉导致错过关键心电事件。相较传统心电设备,卡帕奇六导联心电卡小巧轻薄便于携带,能够随时随地实现30秒和3分钟快速检测,且兼具操作简单、脱机使用等优势,生成的电子报告可随时分享,在人工智能算法分析加持,有效提升心梗风险预警。卡帕奇贴片式超长程动态心电监护其中,动态心电记录仪(ECG-P12)是一款多导联(支持8-12导联)心电记录设备,支持7*24小时实时监测的超长程动态心电记录。该设备集成高精度医疗级生物传感器、无线传输模块、控制单用于心电数据采集、存储以及无线传输,其20kHz的高频采样率可识别有起搏器的用户场景。贴片式柔性心电传感器(ECG-P08B01)系全国首款八导联心电贴,模拟标准肢体导联:I导、II导、III导,加压肢体导联:AVL、AVR、AVF,胸前导联:V1、V5。该设备通过生物相容性检测,完美贴合皮肤,且配合动态心电记录仪,能够实现运动、洗澡等不同状态信号零干扰。基于超250万条7*24h心电数据,质子科技自主研发推出卡帕奇动态心电图分析软件,辅助医生快速读图集成人工智能算法,快速识别多种心律失常、心肌梗塞、心肌缺血、ST-T异常等情况。软件界面操作友好,适配手机、电脑、平板等多种设备平台心电数据实时上传,能够实时监护和预警心律异常(心动过速/过缓、长RR间期、房颤等),广泛适用于各个相关临床科室。质子科技成立于2015年9月,是从事医疗级生命体征监测技术研发、智能硬件生产与销售的高科技企业,为个人、家庭、机构提供专业健康管理综合解决方案。创始团队来自浙江大学、清华大学、美国加州大学圣巴巴拉分校,其中包括了3位顶尖专家合伙人(2位国家千人计划专家,1位全球顶级移动生物医疗影像分析专家),团队成员包括多位教授、博士、硕士,拥有丰富的研发经验,掌握世界前沿的信息和技术。02动态心电监测风口已至质子科技剑指全球领先中国是心脑血管疾病的高发国家,根据《2022中国卫生健康统计年鉴》,单以城市居民来看,2021年城市居民主要疾病死亡率及其构成中,心脏病死亡率达到165.37/10万,已超过恶性肿瘤疾病的死亡率158.70/10万,位列第一。依托庞大的患者基数,动态心电监测迎来高速发展。据GIR调研,按收入计,2021年全球动态心电图监测收入大约432.6百万美元,预计2028年达到639.4百万美元,2022至2028期间,年复合增长率CAGR为 5.7%。伴随“治未病”的理念深入人心,未来心电图监测设备将更加智能、便携、云端化和个性化,更好地满足患者和医疗专业人员的需求,提高心脏健康的监测、预防和治疗水平。通过可穿戴心电设备,有监测需求的用户可以在家中进行较长时间的心电监测,居家实时监测采集到的信息可以通过系统自动传输到医院的远程心电网络系统,一旦发现有心脏异常状况,医院后端数据监测人员将会及时通知患者来院接受进一步的检查和治疗。以质子科技推出的动态心电记录仪为例,用户在医院佩戴八导联/以及标准的十二导联心电贴,心电监测结束后由医护人员上传数据至分析软件,心电技术专业人员读取数据并生成心电分析报告。基于互联网医疗背景,可穿戴心电监测的应用场景进一步拓宽,用户可自行上传监测数据至云端,与医疗机构形成数据互通,从而实现远程诊断和监测,在提高医疗效率和响应速度的同时,也客观上推动了国家分级诊疗建设。现阶段,国外的穿戴式动态心电监测设备应用已经达到较高比例,而国内的“智能穿戴设备热潮”才刚刚开始。在本届CMEF大会上,质子科技的展台人流如织,其中大批海外客户对国产心电监测产品表现出高度兴趣。质子科技CEO汪成栋表示,经过多年发展,国产制造的质量迎来快速提升,尤其在人工智能数据积累上优势显著,像欧姆龙团队本次就是过来交流市场经验,已经与质子科技的算法达成战略合作。依托高性价比的优质创新产品,本土品牌出海创收的机会将越来越多。医疗系典型的政策驱动性行业,目前可穿戴心电监测赛道已获得多项重磅助力。《“十四五”医疗装备产业发展规划》指出,支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、行业深度合作,鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组,嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术,推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。年初,国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,提出大力发展康复辅助器具产业。发展抗衰老产业,推动生物技术与延缓老年病深度融合,开发老年病早期筛查产品和服务。《中国老龄产业发展报告(2021-2022)》研究表明:2020年中国老年人口消费潜力估计为43724亿元,占GDP的5.25%,预计到2050年这一数字将达到406907亿元,占GDP的比重将攀升至12.2%,老龄产业未来蕴含着巨大消费市场潜力。质子科技的企业愿景是成为全球领先的心电监测专家,在政策与市场的双重驱动下,距离该目标的进程将再度迎来提速。联系我们招商热线0571-88825225400-826-5551声明:仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的,本站及作者不承担相关责任。
前言什么使我们成为人类?这听起来像是一个哲学问题。神经学家会指向我们的大脑和相关的自我认知,是它们让我们有别于其它生物;而生物学家可能会有更简单的回答,是细胞构成了人体。比较玄妙的是,我们人体内的细胞有30万亿个,但竟没有微生物细胞的数量多,微生物细胞大约有39万亿个。这些“乘客”从我们出生那天起就定殖在我们身上,影响着我们的生理和行为,而我们对其影响方式的了解才刚刚开始。为了理解人体的复杂性、以及它如何与健康或疾病中的环境发生相互作用,我们必须扩展视野,探查生存在我们体内和体外的众多微生物,即微生物组。根据科学文献所述,微生物组是微生物及其基因和代谢物的复杂集合体,它们定殖在人体和动物粘膜表面、消化道和皮肤上。“微生物组”这个词语从1960年代起就已经存在,但在Lederberg和McCray于2001年发表了一篇标志性的文章之后,才得到更广泛的使用。在谈论人体微生物组时,我们通常指的是肠道微生物组,由于这是受到最广泛研究的课题,因此被理解得也更透彻。不过,身体的其它区域,例如皮肤、口腔和泌尿生殖系统的微生物组也应该包括在内(图1)。图1:人体是数以万亿计的微生物的家园微生物组是一个动态的系统,受到我们的膳食、抗生素使用,以及伙伴、室友、宠物和日常波动的影响,如今这一观点已经达成了科学共识。在正常的生理学条件下,我们与我们的微生物组和谐共生。例如在我们的肠道里,微生物能辅助消化并提供营养素。此外,有越来越多的证据表明,微生物在我们免疫系统的训练和发展中起到了重要的作用。相反,如果这种和谐共生关系被打破,微生物组则会引起多种疾病。有越来越多的证据表明,在自身免疫疾病、神经退行性疾病还有癌症中存在微生物组的影响。在消费者健康、诊断和处方药领域,微生物组呈现出不断增长的势头基于微生物组的产品已成为可存续的产业,如消费者健康领域中的食品补充剂或非处方药品。在近些年里,更多的人开始对调理、养护自身健康感兴趣,这种趋势受到多项因素的推动,包括关于健康养护的信息获取途径增多、社交媒体的兴起,以及对自然及全面的医疗保健方法的兴趣不断增长。尽管对微生物组在特定适应症中的疗效和临床健康效益存在争议,但保健医生和消费者还是表现出了更多的兴趣。长期以来,改善肠道微生物组的益生菌产品的销售情况要优于消费者健康市场的总体表现,并在2020-2021年新冠疫情期间出现了两位数的增长率。此外,与皮肤有关的微生物组产品也正在兴起。图2:微生物组文献发表的数目以及每份完整人体基因组的成本消费者有兴趣了解关于他们个体微生物系的更多信息,并有兴趣在线购买自我检测的成套用品。2018年,全球微生物组检测市场的价值为6.375亿美元,此市场预计会以两位数速度增长。收集完样品、完成下一代测序之后,消费者会收到关于其微生物组概况的报告,有时还包括关于生活方式或膳食的建议。一些大型诊断业玩家仍然资金充裕,这些资金来自新冠疫情收益。我们因此有望在未来看到更多的交易活动。如今,诊断业仅占卫生保健支出总额的2%,但是涉及到66%的临床决策。同时,对于今后微生物组处方疗法的研发和成功商业化来说,识别符合条件、获益最多的患者至关重要。制药公司在过去一直未能开发出用于调节患者微生物组的疗法,但近期似乎迎来转机。辉凌制药的REBYOTA药物在美国获得了来自疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)的正面评价,随后于2022年11月30日获得美国FDA批准。BiomeBank的BIOMICTRA药物在澳大利亚获得了上市授权。2023年4月26日,美国FDA发布公告称,赛瑞斯的Vowst (SER-109)获批,这是FDA批准的首款口服微生物组疗法。以上这三种产品全都用于治疗复发性艰难梭菌感染。在临床试验过程中难免会遭遇挫折,对基于微生物组的候选药物来说尤是如此,这是因为我们对很多疾病领域缺少机理性的理解。因此,转变为实用疗法的过程既是挑战,同时又是机会。在本白皮书中,我们提供了对微生物组疗法现状的观察,并洞察各公司为了建立广阔的、可存续的商业市场而必须应对的挑战。采用活体微生物改善人体健康并不是一个创新概念。乌克兰-俄罗斯籍科学家、诺贝尔奖得主Elie Metchnikoff于1900年代初期猜想,饮用发酵酸奶与保加利亚农村人更加长寿之间有关联。Metchnikoff进一步设想得出益生菌(probiotic)概念,认为有害的肠道微生物可以被有益微生物替代。在一百多年后的2002年,人们达成共识,认为益生菌是活体微生物,并在给药足量时,能给宿主带来健康效益。消化系统健康有着巨大市场前景,随着消费者的健康意识越来越强、对健康的在意度越来越高,健康保养得到了更多的重视,其重要性已超过了治疗病症。如今,消化剂占据了15%的非处方药市场份额,成为第4大非处方药市场,全球市场价值180亿美元,益生菌显示出增长和创新的潜力。根据艾昆纬预测,2022-2025年全球消化剂市场的业绩将优于消费者健康市场总体表现,年复合增长率预计将达到7%。全球消化健康市场艾昆纬对益生菌市场的定义是,含有活体微生物的非处方产品,它们或单纯含有活体微生物,或同时也含有其它成分。益生菌市场价值全球总计达到了46亿美元,消化药剂的销售额最多,占到75%,随后是含益生菌的维生素矿物质补充剂(10%)和皮肤治疗/养护(3%)。2017-2021年期间的长期市场增长为正值,年复合增长率为7%,在新冠疫情第一年期间销售额下降之后又恢复增长,2021年同比增长12%。从销量的视角来看情形也类似,2020年销量略微下降1%,随后2021年销量恢复增长5%。预计这样的增长趋势会延续,2022年前三个季度与上年同期相比,销售额增加11%,销量增加3%(图3)。图3:益生菌市场发展市场上销售的属于消费者健康领域的益生菌产品大部分是食品补充剂或食物产品。鉴于这些产品的研发和营销有长期经验,因此值得研究这些产品的知识和信息,这类信息也会适用于微生物组创新者,并有助于企业将来把益生菌产品结合处方并成功商业化。微生物组的未来基于肠道菌群的移植仅仅是第一代微生物组疗法。微生物组在疾病病理中起作用的证据有所增加,并反映在研发管线中。会影响肠道的自身免疫疾病是最常见的适应症,占微生物组研发管线总量的35%。具体来说,炎症性肠病(IBD),包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩氏病(CD),是主要的目标疾病。研究显示,患有炎症性肠病等疾病的患者的肠道微生物组不同于健康受试者,并且识别出了原先推测的炎性细菌。基于微生物组的疗法旨在重新建立平衡,并且根据具体的方法,可以通过肠道菌群移植进行完全替代,或提供受限定的有益菌株群。在由单一细菌物种导致生态失调的情况下,靶向噬菌体疗法也是一种切实可行的选项。复发性艰难梭菌感染(rCDI)是微生物组研究的一个重点领域,占12%,是微生物组临床研发中最大的单一疾病领域。SER-109已获FDA批准。辉凌也正在研发自己的口服药RBX7455。肿瘤是今后微生物组疗法的一个重要领域,占研发管线总量的20%(图4)。免疫检查点抑制剂(ICI)已经证明对很多癌症适应症有转变作用。不过,并非所有患者都对这种治疗有反应,有越来越多的证据表明,肠道微生物组会影响免疫检查点抑制剂的疗效。抗生素也会减弱免疫疗法的疗效,有越来越多的证据表明,微生物组在CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)免疫疗法中起到一定作用。研发管线中的产品尚处在早期临床阶段,在大部分情况下与免疫检查点抑制剂一起进行测试。但近期这些测试受到了一些挫折。由于反应率过低,赛瑞斯中断了它们的SER-401药物研究,Vedanta停止其VE800药物免疫肿瘤试验。图4:微生物组研发管线细菌溶解产物用于刺激免疫系统,以阻止儿童和成人呼吸道感染已经数十年。欧姆制药公司正在两项IV期研究中测试它们已经上市销售的产品,以防止处于哮病发作期的儿童受到病毒感染。此外,临床前研发活动聚焦于理解详细的作用机理,以便研发特应性皮炎等其他领域的产品。微生物区系-肠-脑轴是一个双向交流路径,通过此路径,细菌代谢物可以进入脑,影响神经发育,这些代谢物被认为与神经退行性疾病有关联,包括阿尔兹海默症(AD)、帕金森病(PD)或多发性硬化(MS)。胃肠道症状早已被认为与帕金森病有关联,甚至比实际诊断还早几年。益生菌已经显示出对患者的胃肠道症状有正面作用。神经退行性疾病本身固有复杂性,根本致病原因未被充分了解。微生物组又增加了一层复杂性,因此“微生物组调节”能否成为用于帕金森病或其他疾病的切实可行的治疗选项,这一点仍有待观察。监管环境美国FDA和澳大利亚治疗用品管理局分别批准了辉凌的REBYOTA,以及BiomeBank的BIOMICTRA,说明这些管理当局对微生物组疗法的处理方式非常成熟。然而,各地区的监管环境存在差别,有时甚至各国的监管环境也存在差别。虽然成功获得了美国和澳大利亚批准,但是在其他地区(包括欧洲),这种成功可能不会那么容易。在中国,关于使用肠道菌群移植物的证据可以追溯到4世纪。自2012年起,仅在中国最大的(肠道菌群移植)治疗中心就进行了超过60,000次治疗。中华医学会在肠道菌群捐献者管理、治疗质量管理、减少不良事件以及促进标准化方面达成了专家共识。相比之下,欧洲药品管理局没有制定在欧洲通用的关于“肠道菌群移植药物”或“微生物组疗法”的明确法规,而是留给各成员国自己来决定。未来的机会和挑战微生物组创新者必须在新生的、不断发展演变的市场中领航。新上市的第一代微生物组疗法将进入一个相对较小的市场,即复发性艰难梭菌感染市场,面向定向的患者人群。得到这次“先入市场”机会表明了在真实世界条件下,与处方药相结合的微生物组疗法相比较于土法自制的“肠道菌群移植药物”有更优良的安全性数据。从而让卫生保健系统中的利益相关方信服,并为开创新的市场打下基础,让下一代微生物组疗法在此基础上发展扩大(图5)。图5:微生物组未来的机会和挑战条条大路通罗马我们有充分的理由相信,微生物组市场将逐渐发展成熟。制药公司与其他行业均向特定资产或平台进行了战略投资;基础科学提供了有说服力的证据,证明微生物组以多种方式与人体健康和疾病有关联、对人体健康和疾病有影响,研发管线里充满了用于多种多样适应症的创新产品。虽然还有很多不确定性,以下四点是企业取得成功的要素:1. 业务组合多元化:同时拥有处方产品和非处方产品,这可以帮助公司分散它们的风险,服务于更大范围的人群。2. 与监管方合作:与监管机构合作、推动法规的成熟,这将会帮助公司在监管环境中引领方向,更有效率地把新疗法引入市场。3. 做好上市准备工作:投资医疗宣教、并与医生和支付方保持沟通,这有利于增强市场对微生物组疗法的认知和理解。医生可能不熟悉这些疗法,支付方在接纳这些治疗之前,很可能需要“真实世界证据”(RWE)。4. 获得真实世界证据:公司应做好准备,得到高质量的真实世界证据,以证明其疗法的有效性,为医疗报销提供支持。真实世界证据对于基于微生物组的疗法来说尤为重要,因为不同个体之间的微生物组差异很大,且会影响治疗效果。更多详情,敬请垂询:李歆晨 Senior LiIQVIA艾昆纬中国消费者健康业务负责人senior.li@iqvia.com
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us据英国《金融时报》报道,阿斯利康已制定计划,将其中国业务作为一个独立的实体分拆出去。《金融时报》援引“三位知情人士”的话称,阿斯利康“几个月前就开始与银行讨论这个想法”,但也有人认为,“分拆最终可能不会实现”。6月19日下午,阿斯利康对澎湃新闻记者表示,对市场传言或猜测不予以任何置评。早在2022年8月,阿斯利康中期财报会议上,就曾有投资人问阿斯利康首席执行官Pascal Soriot,阿斯利康是否会考虑剥离其中国业务。当时Soriot回应称,“基本上,我们不对此发表评论,但对于不同的业务,我们会考虑各种场景”。还有一位据称是阿斯利康顾问的消息人士指出,该计划在“几年前”就曾被考虑过,但被搁置一边。《金融时报》写道:如果阿斯利康继续实施这些计划,它将保留对该业务的控制权,“以保护公司免受日益加剧的地缘政治紧张局势的影响”,并可能在中国香港或上海单独上市。一位业内人士表示,此举旨在确保其中国业务作为一家具有“国内”地位的公司在中国当地市场受益。在华30年,AZ建立庞大版图1993年阿斯利康首次进入中国,2023年是阿斯利康进入中国的第31年,收益和投资都很可观。阿斯利康2022年在中国市场收入57.9亿美元,占全球收入的13%。Soriot一直公开表示中国业务对公司的积极贡献,他曾在2023年第一季度财报电话财报会议中表示,从经济角度来看,“中国回来了”,并且已成为不断增长的创新来源。2023年仅第一季度收入就同比增长8%,达到16亿美元;今年有望突破60亿美元。阿斯利康与中金公司和淡马锡共同成立了一个价值10亿美元的基金,用于投资国内医疗保健公司,并与中国生物技术公司达成一系列重大许可协议,涉及冠心病、呼吸系统、抑郁症、肿瘤、糖尿病等多个疾病领域。2016年* 向康哲药业转让非洛地平、单硝酸异山梨酯权益* 与和黄药业合作,加速沃利替尼全球开发2018年* 向绿叶制药转让思瑞康权益* 授权上海辅仁在中国研发、生产和商业化抗肿瘤药物AZD03642019年* 获得绿叶制药中药血脂康权益* 授权德琪医药AZD0364权益、向和誉生物授权AZD4547权益、向泰康医药授予AZD3229权益2020年* 与康泰生物达成新冠疫苗AZD1222授权合作* 获得欧姆制药细菌溶解物中国大陆推广权2021年* 获得君实生物拓益部分推广权(该合作已终止)* 获得绿叶制药博优诺县域市场独家推广权2022年* 获得和铂医药双抗HBM8022全球权益* 与艾德生物达成多个产品全球合作2023年* 获乐普生物ADC全球独家权益* 获礼新医药GPRC5D ADC全球独家权益一边瘦身,一边纵深2017年11月,阿斯利康宣布剥离其位于中国的药物发现团队,国投创新投资管理有限公司旗下的先进制造产业投资基金(FIIF)达成战略合作,成立迪哲医药,迪哲医药将专注于创新药的探索、研发和商业化,以满足全球未被满足的医疗需求,并加速将创新药物带给中国患者。迪哲医药随后在上海科创板上市,筹集了超过3亿美元的资金。2018年3月,阿斯利康全球生物制品研发部门MedImmune将6个在研项目剥离出来,成立一家独立的生物技术公司Viela Bio。相比剥离管线的常规商业操作,阿斯利康也积极纵深在中国的布局。2015年,阿斯利康县域团队成立,成为在中国最早下沉县域市场的少数MNCs之一。2020年上半年,阿斯利康中国营收逆势增长14%,增长的部分主要来自县域市场。2019年,AZ在无锡成立无锡国际生命科学创新园(i·Campus),积极参与创新公司孵化。还是在2019年,阿斯利康宣布进一步加码区域布局,除位于上海的中国总部外,在北京、广州、无锡、杭州和成都分别建立区域总部。2021年,位于北京经济技术开发区的阿斯利康中国北部总部正式启用。2021年7月,鉴于带量采购和国谈压力,合并原消化和呼吸雾化两块业务,成立消化及呼吸雾化业务部;同年9月,阿斯利康中国罕见病业务部正式成立,作为2020年斥资390亿美元收购亚力兄(Alexion)制药的衔接。2023年5月,阿斯利康中国30周年庆典上,阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊提到,阿斯利康中国的最初十年是为中国患者带来全球创新药,第二个十年加码投资中国制造,第三个十年持续加大在华投入、构建创新生态。同时王磊提到,阿斯利康中国要跨得进、扎得稳、出得去,打造一家爱党爱国的本土跨国公司总结经济捆绑越紧密,分割就越难。阿斯利康中国总经理赖明隆先生表示:“中国已经成为阿斯利康全球第二大市场和重要的增长引擎。今年是阿斯利康进入中国三十周年的重要时刻,我们始终看好中国市场的发展潜力,未来将继续深化在华布局,为中国患者带来更多的高质量药品及服务的同时,加速构建生态圈赋能中国创新,我们期待与产业伙伴共同创造‘健康中国’宏伟新图景!”联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯
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