Chifeng Yuansheng Pharmaceutical Co., Ltd.

d统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（10.19-10.25） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 本周过评96条（按受理号计算），首仿5家，6个受理号，乙酰半胱氨酸注射液/四川汇宇；生理氯化钠溶液/辽宁民康制药；注射用吲哚菁绿/南京正大天晴；氨甲环酸氯化钠注射液/重庆莱美/赤峰源生。 本周最大话题度的大概就是乙酰半胱氨注射液首仿过评了，过评当天本号推测产品是按照解毒剂过评的，后汇宇官方通告，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 拓展阅读：30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！ 盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药的上市申请被驳回，此产品已连续三家被驳回，分别是：合肥立方制药股份有限公司、江西马应龙美康药业有限公司和沈阳兴齐眼药股份有限公司。 兴齐眼药于10月22日发布公告称已撤回盐酸丙美卡因滴眼液的注册申请，兴齐眼药在公告中表示，受政策法规变更等因素影响，结合市场注册申报情况及公司研发策略，经审慎研究，公司决定主动撤回该注册申请。本周沈阳兴齐眼药收到了通知件（为同一受理号）。 注射用吲哚菁绿用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能，也用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。南京正大天晴制药是该产品第二家获批的国内药企（首家过评）。 根据摩熵数据显示，2023年在中国公立医院终端诊断用药的销售规模涨至20亿元以上，增长率为15.38%，市场潜力可期。注射用吲哚菁绿该类药物TOP5品种，2023年销售额突破1亿元。 南京正大天晴制药早前暂无诊断用药上市，本次注射用吲哚菁绿成功获批，为公司打开了新市场，正大天晴瞄准诊断用药领域了。 江苏恩华药业过了一个麻精毒放类产品注射用盐酸瑞芬太尼，2023年年销售额达35亿，国内仅有人福医药、国药工业、恩华药业3家企业拥有批文，截止本周此产品的批文都已通过了一致性评价，麻精毒放类药物是暂无集采风险的，任凭集采价格战卷成什么样，都不影响这类拥有麻精毒放药物生产资质的企业。 2、仿制药一致性评价上市申请 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

精彩内容1月31日，太极集团发布公告，其控股子公司西南药业的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml、300ml）以补充申请获批过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过10亿元。利奈唑胺葡萄糖注射液是2022年国家医保目录乙类处方药品，适用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过10亿元。利奈唑胺葡萄糖注射液有15家企业拥有生产批文，西南药业、江苏正大丰海制药、石家庄四药等11家过评。此外，赤峰源生药业的一致性评价补充申请在审，四川国瑞药业、扬子江药业集团上海海尼药业、重庆圣华曦药业等9家以新分类报产在审，获批后视同过评。太极集团产品过评情况来源：米内网新版数据库太极集团表示，利奈唑胺葡萄糖注射液累计投入研发费用985.33万元，此次过评有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。截至目前，太极集团已有10个产品过评。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦