评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、三周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片,在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
主要研究目的
评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂(规格:20mg,申办者:白云山东泰商丘药业有限公司)和参比制剂(希爱力®,规格:20mg,持证商:Eli Lilly Nederland B.V.)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究他达拉非片受试制剂(规格:20mg)和参比制剂(商品名:希爱力®,规格:20mg)在中国健康成年男性受试者中的安全性。
评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂别嘌醇片参比制剂别嘌醇片,在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服0.1g(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
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来源:河南药监局 编辑:wangxinglai2004
近日,河南药监局发布了行政处罚书,白云山东泰商丘药业有限公司因生产销售劣药复方丹参片,罚没全计31.5万元。
行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2024〕7号
处罚名称: 白云山东泰商丘药业有限公司生产、销售劣药复方丹参片(批号:220415111)案
处罚类别: 罚款;没收违法所得
处罚事由: 生产、销售劣药复方丹参片(批号:220415111)
处罚依据:
依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”规定;
参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》(2023版)第七条“行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。”第二款“减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处,也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。”
依据《中华人民共和国行政处罚法》(2021年修订)第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或限期改正违法行为”的规定,责令当事人改正违法行为,并建议对当事人给予以下行政处罚:
没收涉案批次复方丹参片3202盒;
没收违法所得15209.6元;
处货值金额(货值金额不足十万元的,按十万元计算)3倍罚款,罚款金额300000元,罚没款共计315209.6元;
行政相对人名称: 白云山东泰商丘药业有限公司
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