HilleVax, Inc.

最坏的时刻，反倒孕育最好的希望。撰文| 润屿创新药集体绝地反击的故事，没能在创新疫苗行业上演。A股11家生产销售人用疫苗的上市公司，现在总市值加起来，都不抵2021年智飞生物一家。佳达修能出的王牌将尽，即便一边拼营销，开启多种减免接种惠民活动，一边获批男性适应证，但中国消费者端已对HPV疫苗“祛魅”，同时接种人群的扩维难带来多大的增量空间，毕竟有这样一个不等式广为流传：论消费力，女人>小孩>宠物>男人。此种情形下，“代理一哥”智飞枷锁难挣脱，2024年底存货金额超222亿元，同比增长147.25%，应收账款周转能力趋弱。万泰、沃森，在剑拔弩张的价格战里两败俱伤；康泰，有较丰富的疫苗品种矩阵，但利润受资产减值拖累；百克生物，在带状疱疹疫苗上唯一硬刚GSK的国内企业，然销售成绩没能如预期般爆发；华兰疫苗，国内最大的流感疫苗生产商，遇价格战与低接种率双重压力……“躺不平，卷不动，压力陡增。”一位业内人士向E药经理人感慨。他看到，即便是有多年技术积累沉淀，踏踏实实干活，保持着每2-3年新型疫苗上市节奏的公司，也没躲过业绩、估值双杀的命运；即便有的公司内部运营管理严谨，市场质疑也难以消弭。这大抵是全行业最黑暗的时刻。但最黑暗的时刻往往愈接近光明，当过往打法很难塑造转机，倒逼着中国所有做创新型疫苗的企业，从经验教训中探索新局。究竟出了什么问题？为何疫苗企业2024年年报表现集体不好？首先是消费水平下行，消费者对疫苗的接种意愿有所减弱，影响需求端。自费苗需求下降，尤其是成人高价自费苗批次下降明显。以HPV疫苗为例，2024年，HPV疫苗批签发批次合计191批次，同比下降61.57%，其中九价 HPV疫苗批签发批次同比下降了 28.77%。一组公开数据显示，2024年全国非免疫规划疫苗接种剂次数低于前年，其中，HPV疫苗、流感疫苗、肺炎球菌疫苗接种及次数下滑厉害。同期，由于新生儿减少，非免疫规划疫苗接种人群年龄特征发生转变。此前，0-6岁的儿童是主力，但随着出生人口下降，接种占比逐年下降，成人占比提升。多家疫苗企业面临产品结构调整的关键期。而在供给端，企业们迎来两大问题：价格战和去库存。目前，中国疫苗行业 Me-too类管线占比相对还是较高，同一市场竞争激烈、竞品众多。狂犬疫苗和流感疫苗市场，均有超10家竞争者，很多企业激进扩产。2024年，流感疫苗、HPV疫苗、狂犬疫苗、肺炎疫苗市场开始变天。除了万泰、沃森的暗自“较劲”，流感疫苗市场，国药集团率先打响价格战，接着连续6年市场占有率保持国内第一的华兰疫苗，以及北京科兴，也纷纷加入降价大军。此外，国内肺炎疫苗市场价格战已被智飞生物打响。与国药集团类似，在并不具备先发优势的情况下，智飞率先发起价格战，以尽力抢夺市场份额，占据价格优势。然而，“以价换量”的预期在需求疲软、愈发内卷的态势下失灵，2024年难言乐观的财报就是最直接的印证。再一个是去库存压力和回款难题。据E药经理人统计，2024年，约8家疫苗公司的存货周转期超过了1年。去年11月，四川省网上群众工作平台显示，科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司给西充县财政局发了一封催款函，请求对方拨付已被拖欠近3年的166万元疫苗款，列出原因如：疫苗款应专款专用，任何单位和个人不得挪用；目前其已向当地断货，新生儿无法选择接种预防该疾病的唯一进口疫苗。这反映的，是疫苗行业的回款问题。当然，当下整个疫苗行业承压明显、持续探底背后，核心矛盾在于，在行业较为分散、同质化竞争局面下，呈现“高端产能不足”与“低端产能过剩”并存局面，政策调控与技术突破之间存在节奏差异，整体产品力弱，创新瓶颈亟待突破，最终导致市场剧烈波动。 推荐阅读 * 就在今天！百亿流感疫苗市场变天了！* 一哥应收“埋大雷”，二、三哥业绩“哑火”，HPV疫苗用故事开启事故出路究竟在哪？黎明前最黑暗，但出路必须摸索。在中国疫苗企业集体进入“深水区”的今天，旧有的逻辑正在失效：以“低价换市场”的打法已在逐步透支行业空间，而同时全球疫苗巨头一个个由于各种原因，在中国市场“隐退”，那留下的市场空白，是否能转化为国内企业的技术自立和国际拓展动力？这是疫苗企业必须正面回答的时代命题。疫苗行业本身是“长逻辑”的代表：研发周期漫长、技术门槛极高、商业化路径复杂。而其出海难度，甚至超过创新药。一方面，要通过每个国家长达2-3年的准入审批；另一方面，还要面对各国公共卫生战略的巨大差异。这使得国产疫苗出海进展缓慢，极需企业拥有长期主义的战略定力与全球化能力。与此同时，行业陷入“三难”困局：选技术容易同质化、搞研发耗时耗钱、做产能容易过剩，再叠加商业化的价格战泥潭，疫苗行业的发展比创新药更考验穿越周期的能力。怎么办？产品力，必然是突围的最底层逻辑。疫苗行业是典型的“技术为核，品种为王”。技术与效果决定市场高度，谁能拿出技术领先、差异化优势，或覆盖面广、安全性优越的“硬核”产品，谁才能拥有增长底牌。A股11家疫苗上市企业里，业绩表现难得没有下滑的两家企业——康希诺和欧林生物，正在极力构筑这一逻辑。康希诺，2024年实现营收8.46亿元，同比大增137.01%，这离不开其MCV4流脑疫苗曼海欣（脑膜炎球菌四价结合疫苗）的亮眼表现。曼海欣是亚洲首款四价流脑结合疫苗，这一地位直接决定了公司良好的竞争格局。基于自身合成疫苗技术平台，康希诺较现有四价脑膜炎球菌疫苗做了大量的工艺改进和提升，该产品免疫原性与安全性优势突出，开针早，覆盖广，可预防主流血清群。不仅如此，目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均存在接种年龄限制，而曼海欣可对3月龄-3周岁的小孩可提供A、C、Y、W135群的保护，是6月龄内婴幼儿对Y群和W135群唯一的免疫保护方案。某种意义上，曼海欣决定了去除新冠肺炎疫情影响因素后，康希诺能否快速力挽狂澜的关键，更是中国创新疫苗如何从“跟随”跨越至“引领”的一大样本。创新疫苗产品矩阵构建，挖掘成人疫苗空间，是突围的又一层逻辑。当前，只有沃森、智飞、康泰等少数几家公司构建起了疫苗产品矩阵，其余企业仍高度依赖单品生存，难以支撑长期竞争。不过好的是，目前可以看到疫苗企业正积极调整管线布局，聚焦技术迭代及创新疫苗，加大竞争格局较好、多联多价品种的研发力度。再一个，根据自身资源禀赋在出海方式上进行探索。疫苗企业出海现在可存在三种方式：在单个国家做准入；PQ认证；再一个，合作或授权出海，缔造BD预期。康华生物已经打响疫苗授权出海“第一枪”。去年1月，康华生物宣布与海外一家名为HilleVax的公司合作，授权其重组六价诺如病毒疫苗，打响创新疫苗出海的关键一枪。有受访者表示，面对疫苗行业高门槛、长周期与慢回报的本质，国内疫苗企业要么依靠原创技术不断拉开差距，拿下独有产品准入门票；要么积极寻求与大企业的合作绑定，借力资本与渠道之势扩大影响；要么，被并购。回看全球疫苗四大寡头的成长路径，GSK、赛诺菲、默沙东和辉瑞四家公司此前均通过收并购等方式纷纷进入疫苗市场，从而推动了疫苗行业的新兴发展。而目前，我国疫苗产业集中度仍低，行业存在明显的并购整合空间。眼下，行业变革已来，国内疫苗企业唯有真正跨越“低价竞争、单品依赖”的陷阱，构建长期产品力与全球运营力，才能在下一轮市场分化中站稳脚跟。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

近日，多家疫苗企业发布2024年年报，同时，其中有4家还发布了2025年第一季度报告，包括金迪克、百克生物、康华生物以及康泰生物。以下为业绩详情。1、金迪克4月17日，金迪克发布2025年一季报：营收346.38万元，同比下降30.97%；归母净利润为-1758.13万元；研发投入合计754.17万元，同比增长13.37%。其中，营收下降主要系报告期内公司销量下降所致。2024年，金迪克实现营收8080.27万元，同比减少39.96%；亏损9350.28万元，这是公司连续第二年亏损。金迪克存在单一产品依赖的情况，其目前仅有一款产品四价流感病毒裂解疫苗上市，公司业绩情况与该产品的市场表现息息相关，但过去一年流感疫苗销售量价齐跌。2024年，在价格方面，金迪克四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）由128元/支调整为88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）由125元/瓶调整为85元/瓶。在销量方面，公司四价流感病毒裂解疫苗的销售量为116.97万支，同比减少15.32%。2025年，公司将集中力量重点推进部分重点项目研发进度。目前公司的狂犬病疫苗产品完成Ⅲ期临床试验，正在进行产品注册申报工作；四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成I期临床试验，2025年已正式启动Ⅲ期临床试验。另外，公司还聚焦水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。以求摆脱单一产品依赖的问题。2、百克生物4月17日，百克生物发布2025年一季报：营收1.62亿元，同比下降39.96%；归母净利润为106.43万元，同比下降98.24%；研发投入合计0.37亿元，同比下降21.48%。其中，营收下降主要系报告期内带状疱疹疫苗销售收入同比下降所致；净利润下降主要系报告期内带状疱疹疫苗同期比销量减少导致收入下降，以及本季度公司布局新的销售渠道、加大推广宣传力度增加销售费用投入所致。未来，公司将不断完善在成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗等创新产品管线以及mRNA技术等新技术路线的布局，巩固和发展公司核心竞争力。截至报告披露日，公司的主要在研管线进展如下：重组带状疱疹疫苗、佐剂流感疫苗已提交临床试验申请，并获得受理；吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）、吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗已申请新药临床试验申请前会议（Pre-IND）；参股公司传信生物自主研发的“新型 mRNA 肿瘤疫苗 TMT101”开展的一项“研究者发起的临床试验（IIT）”在北京协和医院顺利完成首例患者给药及剂量限制性毒性（DLT）观察，未出现DLT事件，将按计划进行后续患者的入组给药，该研究是TMT101的首次人体试验，由北京协和医院发起，用于评估TMT101在晚期胰腺癌或非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。3、康华生物4月19日，康华生物发布2025年一季报：营收1.38亿元，同比下降55.70%；归母净利润为0.21亿元，同比下降86.15%；研发费用0.25亿元。其中，营收下降主要系报告期内公司海外授权及疫苗销售收入减少所致。对比2024年业绩，公司营收利润下降幅度均有所扩大。2024年，康华生物实现营收14.32亿元，同比下降9.23%；归母净利润3.99亿元，同比下降21.71%；扣非净利润4.57亿元，同比下降15.75%。公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗。2024年，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为389.76万支，较上年同期下降43.83%，主要原因系公司加强存货管理，基于销售计划、库存量等因素调整了生产和批签发计划所致；ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段，尚未复产，取得生产许可后，公司将推进生产并报送批签发。公司主要研发项目共计7项，其中特别值得注意的是重组六价诺如病毒疫苗，2024年1月，公司与 HilleVax 签署《独家许可协议》，授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。据悉，该疫苗已在澳大利亚进入I期临床，并已于2024年12月取得国内临床试验许可。4、康泰生物4月21日，康泰生物发布2025年一季报：营收6.45亿元，同比增长42.85%；归母净利润为0.22亿元，同比下降58.51%；不过归母净扣非净利润同比增长17.56%；研发费用1.21亿元。其中，营收变动主要系报告期内销售数量增加所致。对比2024年业绩，公司收入恢复但利润端仍承压。2024年，康泰生物实现营收26.52亿元，同比下降23.75%；归母净利润2.02亿元，同比下降76.60%；扣非净利润2.46亿元，同比下降65.93%。目前，公司核心产品包括重组乙肝疫苗（市占率约30%）、13价肺炎结合疫苗（2023年获批）、四联苗（吸附无细胞百白破-b型流感嗜血杆菌联合疫苗）等。公司拥有在研项目近30项，其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：总结：2025年第一季度，疫苗企业业绩分化显著，既有逆势增长的亮点，也有被单品依赖拖累的困境。康泰生物凭借销量增长实现营收大幅提升，但利润端受资产减值拖累；百克生物和康华生物则因核心产品（带状疱疹疫苗、狂犬疫苗）销售疲软或海外授权退潮等，业绩大幅下滑；金迪克继续亏损，单一流感疫苗依赖问题仍待解决，价格战与销量萎缩持续施压。未来，行业竞争将更加聚焦研发管线突破与国际化能力：百克生物加码mRNA技术，康华生物押注六价诺如疫苗，金迪克加速狂犬疫苗申报，康泰生物则需平衡研发投入与利润修复。短期阵痛难免，但具备差异化布局、技术壁垒高的企业或将在行业洗牌中脱颖而出。投资者需警惕单品依赖风险，关注临床进展与商业化兑现能力。参考资料：各公司业绩报告等.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

疫苗创新是比药物创新更需要耐力的领域，但两个领域破“卷”穿周期的路径相同：做有价值、有技术壁垒的创新，并用十年磨剑的定力，在推进、完善、提升中，最终抵达终点。康华生物在人二倍体细胞狂犬病疫苗上是这样做的，现在其所有经验又在六价诺如病毒疫苗上再次体现。 寻找未来发展的确定性，是摆在当前所有医药企业案头上的宏大命题。疫苗企业也是如此。 作为中国医药产业的重要组成部门，疫苗因其用于健康人的特殊医疗场景，致使它的研发周期和生命周期呈现出不一样的特点。换而言之，疫苗领域更需要差异化的技术壁垒构建领先者优势，并用不断地新技术推动产品迭代，稳定其作为领先者的角色。 2024年底，康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获批开展临床试验的消息，让产业界看到了中国疫苗企业通过创新构建未来确定性的实践案例，该产品更是在2023年已分别取得澳大利亚和美国的临床试验许可。要知道，全球针对诺如病毒的疫苗，多为二价及四价在临床中，而首家且唯一在澳、美、中都进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，则是来自中国的康华生物。 值得一提的是，2024年初，康华生物的诺如病毒疫苗项目已经以最高合计2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费授权给美国疫苗公司HilleVax，康华生物已于2024年1季度收到首付款1500万元。HilleVax是全球在诺如病毒疫苗研究中资历与经验均有深厚积淀的疫苗公司。这也是国内唯一一家实现License-out的诺如病毒疫苗。 事实上，纵观康华生物20多年来的发展历程，其用稳健的经营，对未来战略方向的定力，以及以“十年磨剑”的耐力，共同组成了这家中型疫苗公司面对未来竞争不确定性的组织底蕴。 这恰是疫苗企业该有的特质：不被外界“卷”的氛围所干扰，按照既定战略方向，保持稳步节奏，在自身深扎的领域中将每一环节做到极致，持续推动企业的稳健发展。 岁末年初，E药经理人专访康华生物总裁吴红波和康华生物诺如病毒疫苗研发负责人谢迪，希望通过解析康华生物20年来构建的体系与能力，探究其破局之道。 01  迭代创新：国内人二倍体细胞狂犬病疫苗先行者 2004年成立后，康华生物“十年磨剑”，于2014年成功上市人二倍体细胞狂犬病疫苗，此后很长一段时间，提起康华生物都围绕着人二倍体细胞狂犬病疫苗展开。 作为国内首个获批上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗，能在其细分赛道保持10年的技术领先，且仍处在产品生命周期的上升阶段，与康华生物最开始锚定的前瞻技术路线息息相关。 彼时，康华生物率先引入微载体培养技术，显著提高了细胞培养密度与病毒滴度，成功在生物反应器中实现了二倍体人用狂犬病疫苗的规模化生产，使我国狂犬病疫苗发展正式进入“人源”二倍体细胞时代。由于人二倍体细胞狂犬病疫苗效果良好且安全性高，也被誉为狂犬疫苗界的金标准疫苗。 更为关键的是，独占国内市场达10年，正是技术前瞻带来的市场竞争力溢价。通常情况下，当后来者进入市场时，先行者已经为其产品构建起了渠道优势和进一步的技术壁垒。 康华生物总裁吴红波对E药经理人表示，康华生物在人二倍体细胞狂犬病疫苗领域的先发优势，不仅体现在建立了良好的市场渠道，更通过时间积累，使产品安全性和高品质得以验证。同时，更早介入的医生和患者教育、稳定的供货，以及丰富的渠道合作伙伴，一套扎实且系统的打法，为康华生物打造了品牌优势。此外，康华生物在人二倍体细胞培养领域不仅积淀了深厚的研究经验，还成功构建了一支专业的人才梯队。 从狂犬疫苗这条“赛道”而言，出于效果及安全性考虑，人二倍体细胞狂犬病疫苗取代Vero细胞狂犬病疫苗被视为未来趋势。数据显示，人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发批次占比呈现逐年上升态势。这意味着，人二倍体细胞狂犬病疫苗的增长空间有望来自于存量替代以及政策推动带来的增量市场。这亦可从康华生物过去五年的业绩增长中得以证实。在2019年至2023年，其营收、归母净利润复合年增长率分别达到29.86%和39.72%。 某种角度而言，新入者在“零和博弈”的市场，可能会对其他竞争对手带来挑战。但若是市场处于新品类替代旧品类的开拓期中，新选手的加入对新品类的市场认知度提升是利好。而凭借长达数十年的数据积累及先发优势，康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗已构建了自身强大壁垒。 作为国内首家人二倍体细胞狂犬病疫苗上市企业，康华生物度过了产能爬坡阶段，拥有10余年的临床使用经验和较广市场覆盖面，利用先发优势稳固销售竞争的基本盘，目前其人二倍体细胞狂犬病疫苗已经覆盖了31个省、直辖市，累计销量超过3000万剂，这几乎是后续同类上市产品难以短时比拟的优势所在。 此外，康华生物也为今后的市场扩容储备产能。吴红波向E药经理人透露，康华生物正积极准备扩产计划，目前人二倍体细胞狂犬病疫苗新生产线正在有序推进，已经通过药品GMP符合性检查。 产品迭代升级也在同步推进中，一是在工艺路线上，叠加过去十年间的生产与质量技术积累，康华生物现正朝着无血清方向进行优化。二是在减轻疫苗负担上发力，尽量降低疫苗成本和开发费用，使更多人能够使用到更安全有效且可及性更高的疫苗。 进入2023年，康华生物携过去20年的经营与技术积累，在开辟新战场上迎来了新的里程碑：重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）先后在澳大利亚、美国和中国获批开展临床试验。这是康华生物面向下一个十年塑造未来发展确定性的战略性布局，希望将其在高难度研发的基因与经验，同样复制在重组六价诺如病毒疫苗的研发上。 02 布局未来：以创新为矛，打造下一个“常青”产品 一个必须提及的背景是，全球范围内尚无任何诺如病毒疫苗获批上市，而康华生物重组六价诺如病毒疫苗不仅是目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗之一，同时也是全球率先获得临床许可的六价诺如疫苗，涵盖了六种诺如病毒主要流行基因型（GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17）。 2023年至2024年，该项目步入了全球申报的新阶段，并先后在澳大利亚、美国和中国成功获得了临床试验许可。且在2024年初，这款产品还受到美国HilleVax青睐，双方签署《独家许可协议》，康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。 “HilleVax团队在诺如病毒领域拥有多年的临床经验，是全球范围内诺如病毒这一相对狭窄赛道上最有经验的团队之一。”在康华生物诺如病毒疫苗研发负责人谢迪看来，双方在产品开发、临床方案设计、后期临床数据的交互等方面，将会保持较高的交流频率，这将同步促进国内产品的开发和临床进展。 无论是授权给先行者HilleVax，还是在澳、美、中三地均获批临床，康华生物重组六价诺如病毒疫苗都是唯一且首个，它凭何能实现“抢跑”？谢迪将此归因于“天时、地利、人和”的完美结合。 关键之一在于“产品设计的前瞻性”，这是在人二倍体细胞狂犬病疫苗中验证过的有效竞争路径。 自立项以来，这款重组六价诺如病毒疫苗便考虑到了全球真实临床需求，通过深入的流行病学调查和与公共卫生专家的深入交流，确定了主要的流行毒株，并进行了相关的流行毒株预测，选择了“六价”这一高难度多价制产品。理论上，高价次疫苗能够提供更为优越的保护效果。“目前看来，最初选择的这六个毒株能够较为精准地覆盖当前的主要流行毒株，符合真实世界的临床需求。”谢迪表示。 不过，其研发之路并非坦途。康华诺如研发团队历经三年多的时间，精心雕琢工艺，令人欣慰的是，在申报阶段，正是得益于前期扎实的工作，获得了多国监管机构的高度认可和积极反馈。 其次，立项之初，康华生物便前瞻性以“国际化”为目标，立志打造一个符合国际最高标准的国际化疫苗，并随后匹配了贴合行业发展的全球申报策略，这使其在后期全球临床申报中抢得先机。 这离不开康华生物对行业发展趋势的敏锐洞察。特别是在新冠疫情期间，康华生物预见“国产疫苗未来必将走向国际化”的大趋势，不仅在质量要求上对标国际最高标准，同时在2022年便坚定布局全球申报策略。目前，该款重组六价诺如病毒疫苗分别于2023年2月和9月取得澳大利亚和美国临床试验许可，叠加近期在国内获批临床，现已成为国产创新疫苗中为数不多的有望在国内和国际共同推进临床试验的品种。 最后，关键则在于“企业对既定战略的定力与耐力”，这直接关乎于项目的执行力度和最终效果。 从既往发展轨迹来看，康华生物对自身发展方向和节奏始终较为明确。作为一款尚处早期的产品，诺如病毒疫苗未来商业化风险已被前瞻性纳入内部评估体系，关键在于两点：一是市场需求是否存在；二是技术路线的可行性。 广阔的市场需求已在前期调研中，几乎得到明确答案。预计国内市场最早有望在2026年有诺如病毒疫苗获批上市，市场规模有望达到15亿元左右，2028年有望突破100亿元。 而从技术路线视角来看，对于采用重组VLPs技术路线的诺如病毒疫苗而言，其生产工艺现已有所突破，但仍需要在临床试验中验证其保护效果。目前中国已有两个采用重组VLPs技术路线的诺如病毒管线进入III期临床，如其III期临床试验获得成功，康华六价诺如疫苗商业化的进程也将更加顺利。 03 未来取胜之道：固本、创新与探索 正确认识“内卷”的本质，才能在“内卷”中寻找到破解之道。 在吴红波看来，“卷”是市场竞争必经过程，“卷”完之后，行业或会逐渐回归理性，这是一个市场的自我修正过程。而经过这段修正期后，企业也将重新认识到，“创新”是唯一竞争取胜之道。 而回溯过去20年，康华生物似乎有意识地通过技术差异避免进入一条“卷”的赛道。十年前，上市国内首个人二倍体细胞狂犬病疫苗如此，而今进入临床阶段的重组六价诺如病毒疫苗再次得以证明。 明确来路与想抵达的去处，康华生物也相应匹配了未来战略打法：固本、创新、探索。 “固本”即聚焦现有产品的快速迭代升级，稳定并提升基本盘。这着重体现在，对人二倍体细胞狂犬病疫苗业务的升级拓维上，特别是加速其工艺升级换代进程。 “创新”即积极拓展新业务，寻求第二增长曲线。重组六价诺如病毒疫苗作为康华生物又一大创新力作，目前已进入临床阶段，将集中调配资源以确保诺如病毒疫苗的研发能够顺利且高效地向前推进。 “探索”即对新技术进行持续探索与积累，为未来的创新研发奠定基础，或有望打造第三增长曲线。 实际上，用差异化技术取得先发优势，是康华生物一直在做的事情。吴红波告诉E药经理人，康华生物的研发创新遵循三大核心原则：创新追求不盲从；尊重科学勤探索；耐心坚韧打硬仗。拆解来看，一是基于对疾患需求的专业认知与判断；二是敏锐的市场洞察力；三是坚定的创新追求；四是必胜的信心与耐心；五是尊重科学并认同行业发展趋势。 这并非空谈，而是实际运行中的关键法则。 专业的认知与判断，则要求企业选择研发领域客观务实，在研发项目立项时，始终坚守“创新”这一核心原则，不仅要考虑市场需求、患者需求和社会价值，还要兼顾商业价值和技术的可行性及竞争力。而敏锐的商业嗅觉，则使康华生物能够迅速把握市场机遇，如寻找优秀的合作伙伴，将诺如病毒疫苗海外权益授权出去，力求更迅速推进全球临床进展。 但吴红波也提醒，创新研发万万不能急于求成。明确战略路径之后，接下来便进入对企业耐力与执行力的考验。 而持续的研发投入，则成为实现差异化创新目标的保障基石。根据近五年的财务数据显示，康华生物在研发投入上持续加码，2022年更是实现了翻倍增长，占营业收入的比重高达12.44%。进入2023年，这一趋势依然强劲，研发费用已超过2亿元。 事实上，无论是对于未来差异化创新的大力押注，还是对于从事“难而正确”研发方向的笃定，正是康华生物给出的穿越疫苗行业周期之道，也是中国药企立足当下，夯实未来经营确定性的最务实选择。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元