100 项与 艾里奥斯生物科技(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 艾里奥斯生物科技(上海)有限公司 相关的专利(医药)
2024年,膜材料领域传来好消息:国内首台体外呼吸机膜材料(ECMO膜)生产装备成功编织出满足要求的膜织物材料,江南大学针织技术教育部工程研究中心与国家高性能医疗器械创新中心科研团队合作,已成功研发出具有自主知识产权的ECMO膜材料编织装备,预计2024年投入使用。而在过去,ECMO所用的中空纤维膜一直处于国外公司垄断状态。
膜材料广泛应用于生命科学、制药,以及包括ECMO、血液透析器在内的器械领域,这些领域也都存在不同程度的“卡脖子”现象。近几年来,国家政策大力支持,科研机构、企业等合力攻关,膜材料研发制造突破取得了诸多进展;2024年成果尤为丰硕,将成为膜技术自主研发的重要节点。
膜过滤创新企业、
创新产品涌现
膜过滤技术贯穿生物制品的上下游环节,生物工艺中的过滤主要分布在培养基过滤、气体过滤、缓冲液过滤、澄清过滤、浓缩置换、柱前/超滤前保护过滤、除病毒过滤、除菌过滤等工段。
在生物制药研发及生产过程中,生物制药用膜及滤器作为分离纯化环节必不可少的耗材,应用于包括缓冲液过滤、初步分离和浓缩、除菌过滤、超滤、除病毒过滤、细胞培养及收获等众多场景,对应市场规模广阔。
膜过滤技术在单抗纯化工艺中的应用,资料来源:《膜科学与技术》
目前,国内除了通用行业的膜过滤企业覆盖制药之外,众多专注于生命科学/生物制药领域的膜过滤企业于2020年前后成立,快速成长,并获得投资机构青睐。从这些企业单次融资均能达到亿元级的情况可以看出,业界对膜过滤技术自主研发的重视;过滤器和过滤膜材作为制药产业的关键部分,能补齐中国自主研发生产的产业链闭环。
2023年以来获融资的膜过滤技术相关企业,资料来源:动脉橙数据库
2024年以来,各家创新企业纷纷发布新产品,涉及生命科学及制药的各个膜过滤环节。
2024年以来上市的部分膜过滤新产品,资料来源:企业公开信息
例如,艾里奥斯2024年连续发布深层过滤器、深层膜堆、多个系列除菌级囊式过滤器及筒式滤芯,可用于生物制药工艺过程中的澄清过滤、预过滤和除菌过滤工艺环节。目前,艾里奥斯已于美国波士顿和中国上海成立过滤膜材研发中心和过滤器产品研发中心,并在上海和杭州建设有两个过滤器生产基地,高性能过滤膜的生产基地也将在年内落成。
关怀医疗也先后发布了微滤平板膜包、中空纤维滤器及滤芯等新产品,满足制药行业各种澄清或浓缩工艺的过滤需求。
与此同时,赛普过滤、艾里奥斯等企业的膜过滤产品通过了FDA DMF Ⅱ类备案。
美国DMF(Drug Master File)是FDA设立的用于帮助药品制造商和供应商管理、共享药品的非公开信息的一个制度。DMF文件用于介绍生产厂的基本情况、产品质量标准、检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号,药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息,极大程度上缩短了审查和评估时间。
也就是说,药企若使用了上述备案的产品,在进行中美双报项目时,可以直接引用此备案资料,有助于缩短申报过程中的相关资料准备时间和审评周期。
膜过滤技术横跨《中国制造2025》战略中新材料和生物医药两大领域,随着国内生物制药产业蓬勃发展,以及生物制造时代来临,作为生物工艺下游核心之一的膜过滤技术,市场前景可观。在资本、技术、市场等多方因素驱动下,国内企业在生物工艺各类膜过滤产品上都已有收获。
“塔尖”上的除病毒过滤,
已有企业出海
随着工业化发展的不断推进,在生物制药等特殊领域的病毒安全性标准不断提高,需要一种不会引起蛋白质变性的制备方式来去除/灭活病毒进而提高生产中的病毒安全性。除病毒过滤作为一种常用的病毒去除方法,在过滤设备内部过滤膜的作用下,在不引起蛋白质变性的同时实现对病毒的过滤,尤其是对于灭活工艺具有高耐受性的非脂包膜病毒的去除,确保生产过程中的病毒安全性。
除病毒过滤膜是具有复杂孔结构的聚合物膜,旨在对大于20nm的病毒颗粒提供高度截留,同时允许较小的产物分子自由通过。由于区分大小相近的病毒和分子需要高选择性,并且需要在高通量条件下运行,除病毒滤膜成为过滤膜中技术含量最高的产品之一,也是生物医药领域核心的耗材。
由于技术门槛较高,多年来全球只有Merck、Asahi、Pall等外国企业可稳定供货。2020年,新冠疫情导致疫苗生产所需的高端过滤膜需求激增,国内一度出现了断供。面临高端膜材“卡脖子”的局面,国内企业已投入了除病毒过滤膜的研发制造和应用。
据企业公开信息显示:
2021年9月,科百特自主研发制造的除病毒过滤产品Viruclear VF上市,打破了国外公司在除病毒产品上的垄断局面。
2022年5月,赛普过滤的Valpha系列除病毒过滤器上市,同时提供PES(改良聚醚砜)及RC(再生纤维素)两款材质的除病毒过滤器。
2022年7月,九龄科技Guidling除病毒过滤器上市,经过特殊处理的膜,能大幅度提高过滤载量,防止病毒过滤器堵塞。
此后,除病毒过滤技术和产品的研发高频持续。
2023年以来除病毒过滤膜的发明专利授权情况,资料来源:国家知识产权局
国家知识产权局的专利公告显示,2023年至今,除病毒过滤膜相关专利密集获得授权。据不完全统计,2023年共有7项发明专利授权,2024年数量再创新高,仅上半年就有7项发明专利授权;此外,国家知识产权局还授权了多项除病毒过滤相关的新型实用专利。
结合来看,除病毒过滤膜自主研发能力仍掌握在科百特、赛普过滤、九龄科技等少数企业手中,新增企业少。同时,已具备研发能力的企业持续进行技术迭代,升级优化滤膜及相应组件的工艺,提升产品的过滤性能和稳定性,以适配各类应用场景。
科百特自首个除病毒过滤产品上市以来,已推出聚醚砜(PES)和再生纤维素(RC)材质的多型号除病毒过滤产品,可供用户端根据药液情况、应用场景等进行测试选型。
赛普过滤也相继推出即用型囊式除病毒过滤器、新一代再生纤维素除病毒过滤器等。
同时,国产产品在市场拓展方面也取得了明显成效,甚至走向海外。
例如,截至2024年4月,科百特已有超过15家客户使用科百特Viruclear系列除病毒过滤器,完成2000-10000L发酵规模的多批次生产。同时,科百特还在不断开拓海外市场,目前已与美国、日本、澳洲、中东欧、印度等地区的众多制药客户在除病毒过滤领域建立交流和联系。
医疗器械关键膜材
已实现自主研发
膜材料还广泛应用在医疗器械领域。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,要攻关先进基础材料。着力攻关体外膜肺氧合机用中空纤维膜,血液净化设备用透析膜。
2023年,工信部与国家药监局联合启动了生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作,聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向进行攻关,其中就有用于血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械产品的高分子材料,包括用于血液透析膜的聚砜(PSU)、聚醚砜(PES),以及用于氧合膜的聚4-甲基-1-戊烯(PMP)。
这足见膜材料在医疗器械中的重要地位,尤其是在透析膜、氧合膜这样待攻克的关键领域。
《生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)入围揭榜单位》透析膜、氧合膜材料攻关项目,资料来源:工信部
● 氧合膜研发突破,距应用仅一步之遥
2023年1月4日,汉诺医疗自主研发的国产首台套体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市,中国成为继美国、德国、意大利之后第4个具有ECMO技术产业化能力的国家。国产首台套ECMO整机系统面世以来,已经在国内上百家医院进行临床应用,完成了数百例病人的救治,总上机时间高达数万小时以上。
截至目前,国内共有三款ECMO产品获批,除了汉诺医疗之外,还有长征医疗、赛腾医疗的产品获批。
氧合膜是ECMO系统的核心部件,是进行气体交换的装置,至今已经发展出三代产品:一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜、三代材料固体中空纤维膜。
第三代氧合膜材料中,聚4-甲基-1-戊烯(PMP)作为一种性能优异的聚烯烃材料,具有良好的氧气通量和氮氧选择性、低溶出物及生物安全性等特点,增加了血液相和气相分离度,克服了血浆渗漏的问题,被认为是ECMO系统的最佳膜材料。不过,PMP膜全球仅有3M公司旗下的Membrana独家供应。
在ECMO系统研发取得重大成果的同时,国内对PMP膜制备技术的研发攻关也在紧张进行中。
氧合器用膜制备技术专利情况,资料来源:国家知识产权局
据国家知识产权局的公开信息显示,截至目前,已有10多项PMP膜制备技术获得专利授权。PMP膜研发既需要解决与气体交换效率、氧合效果等产品性能相关的问题,还要解决后续制造成本、生产效率等产业化相关的问题。
2024年6月,杭州费尔新材料有限公司(科百特旗下公司)的PMP中空纤维氧合膜在国家药监局完成了医疗器械主文档登记,意味着医疗器械申请人若使用了产品,可通过主文档资料快捷申报和审评。(注:国家药监局参考借鉴国际相关要求,从2021年起实施医疗器械主文档登记制度)
2024年3月,据国家高性能医疗器械创新中心发布的消息称,中心针对氧合器中空纤维膜材料开展技术攻关,已实现膜材料的中试制备。
此外,由石化院牵头的PMP材料研发项目也取得重要进展,目前已开发出千吨级4-MP-1单体和PMP材料生产技术工艺包,拟建设1000吨/年示范装置,实现4-MP-1单体和PMP材料产业化,破解原料和材料全流程的“卡脖子”难题。
● 血液透析,从透析器到透析膜逐一攻破
血液透析器是血液透析设备中的关键部件,也是在血液透析医疗器械中具备较高商业化技术壁垒的产品。
近年来,血液透析器的国产化进程加速,与进口产品各站半壁江山。国家药监局的注册信息显示,截至目前已经有近60款国产透析器获批,涉及20多家企业。另据行业数据统计,在血液透析器领域,进口和国产厂商各占约50%的份额。
血液透析器中,血液透析膜是核心组件。尽管透析器已达到了较高的国产化水平,透析膜却仍需大量进口,且全球只有欧洲和日本的少数几家企业能够生产医用级聚醚砜材料。
目前,除了工信部与国家药监局联合推动关怀医疗、健帆生物等企业在医用聚砜、医用聚醚砜领域的研发项目之外,更多头部企业已实现了血透膜的自主研发,并已应用到血透器产品中。动脉网根据企业公开信息统计,已有血液透析器获批的20多家企业中,约30%已具备透析膜自主研发制造的能力。
据威高血净招股书显示,公司已掌握血液透析器关键制膜技术和生产工艺,是较早在血液透析用中空纤维膜技术上取得突破的国产厂商之一,也是国内较早拥有中空纤维膜纳米级侧壁孔结构测定等关键技术的厂商。
成立于2012年的苏州君康曾从德国引进透析膜纺丝生产线和封灌生产线,形成由德国技术专家、国内知名大学教授与内部研发团队融合自成一体的研发制造体系后,逐步攻关自主知识产权的透析膜制备技术,成为率先在国内规模化生产聚醚砜透析膜的企业。
2020年,宝莱特收购苏州君康后,借助苏州君康透析膜的自主研发能力,完善了自身在血透行业全产业链的布局。
2021年,三鑫医疗则实现了自主纺丝制备中空纤维血液透析膜的规模化生产,是业内较早使用国产装备自主纺丝制备透析膜并规模化生产的企业。
山外山也已投入透析膜的自主研发,经过几年的积累与实践,尤其是16头中空纤维膜纺丝实验生产线的启用与实验,取得了诸多纺丝技术上的突破。
总的来说,行业内具有研发实力的企业持续优化安全指标控制技术,提高产品自动检测技术,并确保在临床使用中,中空纤维膜在生物相容性、可沥滤物控制、溶质清除率和超滤率等方面性能保持稳定,以比肩进口产品。
国产化已迈出关键一步
万事开头难,这句话用来形容攻破“卡脖子”技术的历程再合适不过。
目前,众多国内企业在膜材料供应安全上做出了努力,与进口产品相比,以相近甚至更优越的性能、更快的产品交付速度、更高的性价比,在市场上占据一席之地。
也有从业者指出,部分国产产品在稳定生产、验证体系、性能稳定性方面仍与进口产品有较大差距,大型设备展上最拥挤的往往是少数几家展台,一些国产产品展台冷清。尽管如此,我们也要看到,已经实现了从0到1突破的企业,从未停下深入研发、持续迭代的脚步;同时,更多企业在关键技术研发上投入成本,将自主创新作为核心任务目标。
无论如何,已经迈出的第一步,就是未来坦途的开端。
参考资料:
江南大学:国内首台!体外呼吸机(ECMO)膜材料编织装备江南造!
膜科学与技术:膜技术在单克隆抗体分离纯化中的应用研究进展
中国石油报:好消息!医用材料国产化实现重大进展!
威高血净招股书
*封面图片来源:pexels
如果您认同文章中的观点、信息,或想进一步讨论,请与我们联系;也可加入动脉网行业社群,结交更多志同道合的好友。
近
期
推
荐
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
动脉网,未来医疗服务平台
2月26日,“2024生物医药产业国际化发展大会”在上海召开。此次大会由上海市科学技术委员会主办,上海市生物医药科技发展中心、上海市生物医药产业促进中心承办,阿斯利康协办,吸引了来自生物医药领域产、学、研、医、金的嘉宾代表逾200人出席。在大会上,阿斯利康不仅宣布上海成为其全球第五大战略中心,还发布了“上海生物医药创新企业2024合作出海计划”,继续携手行业合作伙伴探寻“中国创新”出海之路。此次大会深度聚焦国际科技创新中心建设,积极推动产业链多维交流,探索国际合作路径,为上海生物医药产业注入新的创新动能。会议受到各界高度重视,上海市政府相关领导、两院院士、高校教授、国内外生物医药企业高管、跨国行业机构负责人、顶级投资机构掌门人,以及阿斯利康多位全球及中国高层均出席了大会。阿斯利康全球首席执行官苏博科在主旨演讲中谈到:“中国在全球医疗保健行业中发挥着至关重要的作用,不仅在创新方面处于领先地位,而且在重要药物的全球研发和生产中扮演关键角色。上海作为中国乃至全球高科技产业的重要聚集地,我们期待继续在这里投资、扩大布局,以推动全球健康领域的可持续发展。” 01立足上海辐射全球近年来上海加速打造具有国际影响力的世界级生物医药产业创新高地,吸引着更多跨国药企投资。进入中国逾三十年,阿斯利康充分把握中国对外开放红利及区域发展优势,升级在华布局,形成了以上海为中国总部,协同长三角、京津冀、川渝经济圈、粤港澳大湾区及渤海湾经济带的区域总部格局,加速本土化进程。本次大会上,阿斯利康正式宣布上海成为其第五大全球战略中心。中国上海将成为除英国剑桥、美国波士顿、美国盖瑟斯堡和瑞典哥德堡四大以研发为主的战略中心之外,又一集研发、商业及生产运营为一体的全球战略中心,成为阿斯利康全球战略、研发及长期发展的重要支点。同时,阿斯利康也将以上海作为细胞治疗领域的重要研发基地,与中国创新合作伙伴一起积极推动在该领域的广泛合作。此举再次彰显了中国市场对于阿斯利康这样的生物医药龙头企业的重要意义。上海市政府相关领导以及阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊共同为阿斯利康全球战略中心(上海)揭牌。同时,借助此次大会,阿斯利康发布了“上海生物医药创新企业2024合作出海计划”,该计划将覆盖一带一路新兴市场和欧美日发达国家,以双向走访对接的形式,助力30家上海优秀企业出海,持续推进医药创新的跨境合作与交流。多年的持续投入,让阿斯利康在中国健康创新生态圈的建设中发挥着越来越重要的作用。阿斯利康在不断深化与中国本土创新力量的合作的同时,也构建起中国创新成果走向全球的桥梁。在此次发布活动中,阿斯利康拉美地区、中东及非洲地区、亚洲地区业务负责人均来到现场,与包括和铂医药、西比曼生物、沪港中科、沙砾生物、艾里奥斯、上海智众医疗科技等6家本土创新医药企业嘉宾代表进行了深入交流。 02多方协力推动医疗生态未来此次大会充分利用上海在生物医药方面的集聚优势,并聚焦服务于人民健康福祉的发展共识。会议期间,阿斯利携手合作伙伴在大会现场宣布启动“绿丝带肝癌早筛早诊计划”(简称“绿丝带计划”),旨在探索将肝癌规范化诊疗的关口前移,从“重治疗”到“重筛查”,以肝癌早筛的“上海模式”探索符合我国国情的肝癌筛查体系,打造现代化诊疗生态模板,让更多患者受益。“绿丝带计划”以复旦大学附属中山医院为牵头单位,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉和复旦大学附属中山医院副院长周俭为主要牵头人,将全面推动肝癌高危人群筛查、肝癌早筛新技术验证、肝癌规范化诊疗推广和大众疾病科普教育。此外,大会联动产、学、研、医、金等多圈层大咖,通过“上海创新药企走向国际舞台的机遇与挑战”和“产、学、研、医、金相结合的创新生态圈建设”两场圆桌会议,就机遇与挑战、政策与实践、路径与方案展开对话交流和思想碰撞,从国内外不同视角为上海加快打造具有国际影响力的世界级生物医药产业集群建言献策。阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人高书璨(Susan Galbraith)参与了圆桌讨论表示对于能参与这样的产业盛会感到非常有意义,不仅了解到中国生物医药产业需求,还能与跨界伙伴面对面探讨未来中国创新走向全球的更多可能。新春伊始,这场大会吸引了医疗行业各界伙伴,也推动了多项成果落地。对此,王磊表示:“作为扎根中国的跨国药企,阿斯利康将继续加大对中国式创新的投入,构建海内外创新合作桥梁,推动更多合作伙伴关系建立,从研发、诊疗创新等方面助力本土医疗创新成果加速落地,推动本土医疗行业更深入地融入全球医疗大潮之中。”
转自:蒲公英Ouryao 综合:无忧 2024年1月26日,美国国会讨论的“BIOSECURE法案”,引发市场关注。 该法案旨在禁止美国政府以及其资助的机构购买和使用部分生物技术公司的设备和服务;禁止政府机构与这些公司签订、续签或者扩展合同。 同时明确指向包括药明系等公司。美国下黑手,这次是药明系2024年1月26日,美国与中国战略竞争众议院特别委员会主席迈克·加拉格尔(R-WI)和高级成员拉贾·克里希纳莫蒂(D-IL)提出了一项法案,以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。 立法背景源于美国国会发现中国意图在生物技术领域获得主导地位,同时将私营与公共技术合并,并称与军事行为有关。 一旦颁布,该立法将限制联邦资助的医疗服务提供者使用外国对手生物技术公司,包括华大基因集团及其子公司华大智造和CompleteGenomics,以及另一家中国公司药明康德。 药明生物CEO陈智胜回应:美相关提案通过是极小概率事情。他在回应界面新闻记者时表示:“这只是一个反华议员的提议,到变成法律是极小概率事件,而且要几年时间。我个人也没有在军方任何机构任职过。我们会尽快公告澄清一下。”多次制裁中国药企 2018年至今,美国颁布了多项制裁措施,对生物医药行业频频出牌。2018年4月3日 美国发布针对总额约500亿美元的拟征税中国商品出口清单,涉及生物医药类122项产品,包括特色原料药、生物制品、制剂等领域。 2018年11月 美国《外国投资风险评估现代化法案(FIRRMA)》试点计划正式实施,美国外资投资委员会(CFIUS)将对27个行业的外商股权投资进行更严格的国家安全审查,生物科技研发行业位列其中,此后,中国在美生物医药和生物技术领域的投资发生多起被拖延或被阻止的事件。 2019年5月7日 美国国会提议《2019中国技术转移限制法案》,以国家安全为由,要求禁止向中国出口包括生物技术在内的核心技术,法案列举了与《中国制造2025》战略直接相关的16种工业技术,并提议出口其中任一种技术的公司将被列入黑名单。 2019年7月31日 美中经济安全审查委员会在“探究美国对中国生物技术和医药产品日益增长的依赖性”听证会上,点名需重点关注中国在过去五年在生物技术的进步主要领域:生物制药、CRO/CMO以及基因测序的10家中国企业。 2020年5月22日 美国商务部在没有任何证据的情况下将中国物证鉴定中心、国家毒品实验室等列入“实体清单”进行制裁,严重影响了中国芬太尼类物质检验鉴定工作,阻碍了中国芬太尼类物质监测体系的正常运行。 2021年12月15日 拜登签署行政命令对一名中国公民与四家公司实施制裁,理由是打击芬太尼药物滥用和全球非法药物贸易,美方可能将制裁中国生物技术企业,制裁主体包括美国财政部和美国商务部。 2022年2月8日 药明生物被列入美国商务部工业与安全局(BIS)列入未经核实名单(UnverifiedList,UVL),具体涉及产品为一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器,暴露了国内生物医药产业供应链国产化不充分的软肋。 2022年2月11日 美国FDA专家组拒绝了信达和礼来为其合作的抗PD-1抗体“信迪利单抗”提交的NDA,反对原因是Ⅲ期试验中只有中国基因组,不能证明对美国患者是否有普适性。2022年3月10日 美国根据新修订的《外国公司问责法》(HFCAA),将百济神州、再鼎医药、和黄医药3家生物药公司纳入临时被识别名单,发出退市警告。该法律要求美国上市公司将其财务报告提交给审计员,而中国禁止其公司让外国集团审计其财务,或影响所有在美上市中概股医药公司。 2022年3月28日 美参议院通过了一项“竞争”法案(COMPETESACT),这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护,还呼吁美国与欧洲同行合作,“美国、欧盟和欧洲国家应该协调联合策略,将对供应链的依赖从中国分散到多个国家,特别是在医疗和制药领域”。2023年4月14日美国财政部海外资产控制办公室(OFAC)对中国公司苏州小栗医药科技有限公司实施制裁,认为该公司在知道这些化学品将被用于生产非法芬太尼的情况下,向墨西哥运送了25公斤芬太尼前体化学品。美国财政部还制裁了武汉硕康生物科技有限公司,称其所有者和三名员工共同向贩毒集团出售这些化学品,而其中一名员工则帮助使用比特币进行交易。2023年5月30日美国财政部以参与跨国销售非法药品生产设备为由,宣布制裁13个中国实体与个人。中国驻美国使馆发言人就此事回应称,美方实施此次制裁的借口是这些中国实体和个人向美国和墨西哥销售压片机、模具等设备。参考:雪球微信公众号 艾里奥斯微信公众号欢迎留言,更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
100 项与 艾里奥斯生物科技(上海)有限公司 相关的药物交易
100 项与 艾里奥斯生物科技(上海)有限公司 相关的转化医学