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摘 要:目的:国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心依据职能开展大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导工作,通过分析接收的一般性技术问题并提出建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流。方法:从系统中收集2021年5月—2023年2月申请人提交的一般性技术问题咨询,归纳分析选取常见咨询问题,供申请人参考。结果:共接收到625个一般性技术问题,将其按照药品注册类型中药、化学药品、生物制品和原料药初步分类;分析归纳问题咨询类型,如技术研发、临床试验申请、上市申请、补充申请等并给出建议。结论:建议申请人充分学习现行政策法规与技术指南,利用好一般性技术问题的咨询渠道,合理有效地提出相应问题,解决注册申报研发的实际困难,提高研发效率。为了深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神,坚持新发展理念,深入推进“放管服”改革,国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称药品大湾区分中心)协助国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)开展粤港澳大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导工作,以期进一步加强药品技术审评咨询工作执行力,提高药品审评技术咨询服务质量和效率,并在2021年5月1日正式启动一般性技术问题解答工作[1]。一般性技术问题是指在申请人药品受理、研发、审评审批过程中遇到的相关问题,此类咨询通常不包含技术研发过程中的重大决策性问题。早在2017年,药审中心发布了《关于进一步加强药品审评技术咨询服务工作的公告》,为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神,优化技术咨询程序,开通了网络咨询平台,申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提出一般性技术问题咨询。近年来随着药品审评审批制度的深化改革,一般性技术问题咨询已成为药品审评咨询通道的重要途径之一。一般性技术问题咨询通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论,其反馈意见是基于当前法律法规规章等规范性文件和技术要求,可能会随相关政策文件或技术要求的变化而变化。药品大湾区分中心坚持寓监管于服务之中,通过鼓励创新提高服务质量,切实便利区域内医药企业。1 处理原则根据“统一流程、标准和尺度”的目标要求,对于大湾区的一般性技术问题咨询,药品大湾区分中心的处理方式参考药审中心发布的《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》[2]。同时,分中心对于提交的一般性技术问题原则上在10个工作日内予以答复,比药审中心的时限少5个工作日。经过统计,自启动一般性技术问题答复以来,分中心平均用时为4.5个工作日,时限内答复率达到99%。2 数据纵览药品大湾区分中心启动一般性问题解答以来,截至2023年2月末,分中心共接收到625个一般性技术问题。按照药品的注册分类,问题涉及化学药、治疗用生物制品、中药等。其中,以化学药品问题为主,有449条,占比71.84%,生物制品有116条,占比18.56%。在化学药品中,以仿制药(3类、4类)问题为主,占全部问题的63.25%,企业针对化学创新药也提出了60多条相关问题,综合分析认为,大湾区化学产品产业现状为“仿制为主,仿创结合,创新起步阶段”。药品大湾区分中心一般性技术问题的注册类别统计见图1。对于咨询问题的区域分布,辖区内各地市企业提交的一般性技术问题占比见图2,其中广州和深圳的一般性问题咨询条目较多,占比分别为38.56%和28.00%。广州问题咨询的企业主要是广州玻思韬控释药业有限公司、广州百特医疗用品有限公司和广州龙沙制药有限公司,深圳主要是深圳奥萨制药有限公司和华润三九医药股份有限公司,珠海以丽珠集团的咨询为主,东莞以东阳光公司的咨询为主。3 问题浅析基于药品大湾区分中心接收到的一般性技术问题,本文首先从中药、化学药、生物制品等不同产品注册类型进行初步分类,之后分析归纳问题咨询的种类,如技术研发、临床试验申请、上市申请、补充申请等并给出建议。通过分析区域内研发生产企业在注册申报中遇到的难点和痛点问题,为其他企业的产品开发提供参考,让企业少走弯路。对于区域内的创新药企业,可重点关注“技术研发和临床试验申请”的相关问题类型,关注相关现行技术指南要求,助力研发进程。3.1 中药相关的一般性技术问题大湾区作为中医药传承创新发展的热土,具有得天独厚的中医药资源优势和文化优势。现根据接收到的中药一般性问题,对技术研发、临床试验申请、上市申请和补充申请作出简要分析,不同类型统计见表1。通过提供技术问题涉及相关法规指南为申请人提供参考,为推进大湾区中医药高质量发展作出积极贡献。中药涉及一般性技术问题建议的参考文件见表2。3.1.1 技术研发相关问题主要咨询新药毒理和药效学研究的问题,建议参考《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》[3]、《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》等相关要求进行申请。3.1.2 临床试验申请相关问题主要咨询具体品种申报资料的撰写问题,建议参考《中药注册分类及申报资料要求》[4]、《中药注册受理审查指南(试行)》、《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》等相关要求进行申报。3.1.3 上市申请相关问题主要咨询具体品种的质量标准的问题,建议参考《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》[5]、《中成药通用名称命名技术指导原则》等相关要求进行申报。3.1.4 补充申请相关问题主要咨询包装材料和容器、生产场地变更的相关问题,建议参考《药品上市后变更管理办法》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》等相关要求进行申请。3.2 化学药相关的一般性技术问题化学药品一般性技术问题占据了大部分大湾区分中心一般性技术问题业务,接收的问题也很多,主要从技术研发、临床试验申请、临床试验、上市申请、补充申请和一致性评价申请方面分析,不同类型统计见表3。化学药涉及一般性技术问题建议的参考文件见表4。3.2.1 技术研发相关问题主要咨询注册批生产规模和豁免生物等效性试验的问题,建议参考《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》、《人体生物等效性试验豁免指导原则》等相关要求进行申请。3.2.2 临床试验申请相关问题主要咨询注册分类、申报资料和沟通交流的问题,建议参考《化学药品注册分类及申报资料要求》[6]、《化学药品注册受理审查指南(试行)》[7]、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关要求进行申报。3.2.3 临床试验相关问题主要咨询药动学和毒理学的问题,建议参考《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《药物重复给药毒性研究技术指导原则》等相关要求进行申请。3.2.4 上市申请相关问题主要咨询参比制剂的选择和电子申报的问题,建议参考《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》、《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》[8]等相关要求进行申报。3.2.5 补充申请相关问题主要咨询药品工艺变更和规格变更的问题,建议参考《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关要求进行申请。3.2.6 一致性评价申请相关问题主要咨询不同剂型的参比制剂要求的问题,建议参考《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等相关要求进行申请。3.3 生物制品相关的一般性技术问题生物制品一直是大湾区多个城市发展的重心,大湾区生物医药产业呈明显的梯度分布格局,已形成“双核多中心”的产业格局。关于大湾区分中心接收的一般性技术问题,以下主要从技术研发、临床试验申请、临床试验、上市申请、补充申请方面分析,不同类型统计见表5,其中“技术研发和临床试验申请”的咨询问题占比过半,显示出大湾区生物制品的创新研发充满活力。生物制品涉及一般性技术问题建议的参考文件见表6。3.3.1 技术研发相关问题主要咨询细胞主库、工作库的病毒污染风险的问题。建议参考《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》等相关要求开展研究。3.3.2 临床试验申请问题主要咨询注册分类和申报资料的问题。建议参考《生物制品注册分类及申报资料要求》[9]、《生物制品注册受理审查指南》、《药品注册申报资料格式体例与整理规范》等要求进行注册申请。3.3.3 临床试验相关问题主要咨询具体品种的临床方案设计的问题。建议参考《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》等相关要求开展研究。3.3.4 上市申请受理主要咨询现场核查和委托生产的问题。建议参考《药品注册核查工作程序(试行)》[10]、《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》[11]、《药品委托生产质量协议指南》等要求进行注册申请。3.3.5 补充申请受理主要咨询变更规格及用法用量、场地变更的问题。建议参考《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》[12]、《已上市药品变更管理办法》、《生物制品变更受理审查指南》等要求进行申请。3.4 原料药相关的一般性技术问题原料药是影响产品质量的首要环节,在接收的一般性技术问题中,也有不少原料药的相关问题,以下从原料药新药和仿制药两方面分析,类型统计见表7。原料药涉及一般性技术问题建议参考的文件见表8。3.4.1 原料药新药相关问题主要咨询原辅包与药品制剂关联审评审批的问题,建议参考ICH Q11、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》等要求进行申请。3.4.2 原料药仿制药相关问题主要咨询说明书和稳定性的问题,建议参考《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》[13]、《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》等要求进行申请。4 问题提交路径药品大湾区分中心辖区内申请人可通过分中心官网(https: //www.gbacdei.org.cn/)业务工作——一般性技术问题模块,转接登录国家药品监督管理局药审中心网站申请人之窗,选择“大湾区分中心”通道提交一般性技术问题;也可通过国家药品监督管理局药审中心网站首页“大湾区一般性技术问题”按钮提交一般性技术问题。5 小结随着药品审评审批制度的深化改革,监管机构已与申请人构建了多渠道、多层次的沟通交流机制,一般性技术问题咨询的反馈意见主要是基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出,给申请人提供相应指导。从分中心接收到的一般性技术问题中分析也发现很多不足,申请人往往对已发布的政策法规与技术指南文件重视不足,未充分学习理解,导致对已有明确要求的问题重复提问。对此,建议申请人充分学习政策法规与技术指南,提高研发效率,对于问题咨询可以更有效地提出,解决注册申报研发困难。监管机构也将及时回应申请人的疑问,对于一般性技术问题中法规和技术指南已经明确的问题及时反馈,对于提问较多的共性问题及时梳理并进行公布;同时,监管机构也将进一步加大对创新研发的支持力度,完善审评交流机制,拓展沟通交流方式和渠道,强化对申请人的指导和服务。当前,粤港澳大湾区医药产业创新驱动发展方兴未艾,医药企业研发热情高涨,随着药品审评审批制度改革推向纵深、沟通交流渠道的进一步畅通、相关法规及指导原则的进一步完善,制药企业的研发和生产能力得到了大幅提升。药品大湾区分中心将抓住机遇、迎难而上,认真贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于药品监管工作的决策部署,坚持不懈地推进药品审评审批制度改革,不断提高监管科学化水平,促进粤港澳大湾区的医药产业高质量发展,更好地满足粤港澳大湾区居民用药需求,塑造具有创新活力的健康湾区。
2023年1月5日,早晨7点多,西皇城根北街,全国人大会议中心门口,零下6摄氏度。迟来的2022年国家医保谈判,终于缓缓拉开序幕。寒风中,一位站在路边的药企谈判代表,每两分钟擦一次自己的眼镜,雾气总不自觉地从口罩窜上镜片。无论是天气的寒冷,还是过去一年来,医药行业经历的“寒冬”,无不让人感觉到寒意浓烈。也恰恰是在这个时候,医保局的一举一动、砍价力度,更是引发着整个行业的瞩目。从首日谈判传递出的消息来看,今年似乎有些南风徐来、春意渐暖的意味。向来敏感的二级市场,似乎也捕捉到了这股暖风。截至1月5日下午收盘,有医保谈判产品的医药股普涨,包括恒瑞、科伦、复星、罗欣、百济、再鼎在内的多家药企涨幅都在4%左右。01"整体不比往年焦灼"时间来到8点钟左右,这时,全国人大会议中心门前已经聚集了很多人,媒体、企业、投资人,络绎不绝地赶来。车里等待的药企代表们,也陆续下车,径直走进会场。面色相对从容、淡定。一位在场外等候的药企管理层直言,对于药价谈判,大家渐渐习以为常,已经没有之前那么多的忐忑和紧张了。有参与谈判的药企和现场知情人士透露,上午的国谈按照药物类别大致分为5组,包括抗病毒药物、呼吸类药物、麻醉类药物、消化类药物和营养类药物等。E药经理人观察到,上午进场的药企谈判代表,大致包括恒瑞、百济、百特、科伦、大冢等10余家药企。抗感染领域或在1月5日上午率先“开跑”。科伦、苏州大冢等企业均参与其中。初审名单显示,科伦在目录外共有4款产品,包括舒更葡糖钠注射液、碳酸氢钠林格注射液、中⻓链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注 射液、注射⽤头孢他啶/5%葡萄糖注射液。这些药品,涉及了神经肌⾁阻滞、细胞外液补充剂、肠外营养、抗感染。苏州大冢制药则携注射⽤头孢美唑钠/氯化钠注射液入场。9点56分,上午谈判的第一家企业代表走出大门,表情严肃。而后,数家企业陆续离场。从谈判人士出来后的微表情判断,有喜有忧。一位来自湖南的2类新药企业代表表示“谈判成功、价格还可以”。E药经理人根据初审名单信息推测大概率为“左奥硝唑片”的非独家竞价产品。据现场消息,国内药企和国外药企的谈判风格大不相同。外企决策速度雷厉风行,国内药企态度则更为谨慎。但总体来看,谈判过程没有往年那么焦灼,也没有出现“灵魂砍价”的意外场面。根据E药经理人了解,在科伦、大冢的抗感染产品谈判中,也没有出现“激烈交锋”的场面,反而是心态比较平和。“这是因为医保局在前期做了大量的与企业之间的沟通工作,包括在11月、12月进行了预谈判。”有企业表示,因此从现场情况可以看出,参与谈判的企业大多都表现出了相对心里“有底”的平和状态。02下午氛围明显更加紧张下午1点,不同于早上的寒冷,天气变得阳光和煦。很多药企代表也早早下车,在国谈会场门外等待、攀谈。场外观察来看,下午参与谈判的女性代表明显多于上午。半小时后,大门外人群开始拥挤,正大天晴、再鼎医药、先声药业、安斯泰来、南京海纳、北京锐业、广州百特等企业谈判代表开始陆续进场。据场外观察,药企的谈判规格一如既往的高,罗欣药业本次谈判小组由执行副总裁、首席运营官董莉君亲自带队。安斯泰来则由副总经理、大中华区政府事务及商务本部总监张鸿带队。下午的氛围也明显紧张了一些。有人猜测“非独家竞价谈判可能在陆续展开。”很多谈判代表的手上的文件袋里,多了计算器、草稿纸等计算工具。一位进场者,手里甚至还拿着一小瓶“速效救心丸”。大概一个小时后,下午第一家药企谈判代表走出会场,一脸严肃,走向马路对面,三人三车,分头离开。从“罗欣三人组”离开谈判现场的表情来看,本次谈判结果应该相对理想。罗欣此次参与谈判的有三款产品,替戈拉生片、注射⽤福沙匹坦双葡甲胺和盐酸氨溴索喷雾剂,涉及食管炎、呼吸道疾病与恶心呕吐治疗领域。安斯泰来则涉及了目录内及目录外共有2款产品,恩扎卢胺与他克莫司颗粒。其中恩扎卢胺此次为新增适应证谈判,为有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。该药在2020年上市当年便成功通过医保谈判进入报销目录,造福了全国患者也为产品赢得了竞争窗口期。恩扎卢胺进入医保后增速明显,据2021年安斯泰来财报显示,在中国的业绩较纳入医保目录前增长了62%。下午的15:30分,有企业谈判代表走出人大会议中心后,突然被医保局工作人员叫回了谈判现场。据了解,被叫回的是参天制药的谈判代表。今年的医保谈判中,参天将为2022年5月获批的眼科炎症治疗新药环孢素滴眼液(III),争取医保目录的入场券。据悉,该产品曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单,主要适用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。随后,根据E药经理人了解到的消息,医保局是与企业在沟通,不允许对外讨论此次谈判的细节,因此代表很快又返回车中。再鼎医药谈判代表身着一袭橙红色大衣,格外显眼。据悉此次再鼎有两款产品等待进医保,一款为注射⽤甲苯磺酸奥⻢环素,另一款为瑞派替尼⽚,分别为抗感染与胃肠间质瘤两类。总体来说,一整天下来,几乎每一家药企的谈判代表出来后,都三缄其口。甚至连表情都做了统一“管理”一样严肃。对于绝大多数人,连透过表情测谈判结果的机会也没给。据了解,和往年一样,每一位入场代表都签了严格的保密协议,因而媒体获得的信息有限。在与企业的接触中,E药经理人得知,此次有企业派出了负责科研的同事参与谈判,表示希望能够将更多科学性的东西展示给谈判专家组。03备受关注的Paxlovid与PD-1本次医保谈判中,备受瞩目的是新冠口服药首次“开谈”。辉瑞的新冠口服药Paxlovid是唯一参与谈判的产品,受到了市场的高度关注。其他两款新药,真实生物的阿兹夫定以及默沙东的莫诺拉韦,皆因获批时间较晚,无缘本次医保谈判。据E药经理人现场了解,今天Paxlovid并未参与谈判,具体时间可能会在7日进行。除此之外,包括高价罕见病产品、CAR-T、国产首个双抗、PD-1等产品在内的产品有待开谈。有趣的是,在今天热闹的人群中,还有一大部分是专门来“踩点”的。其中包括了复星医药、阿斯利康、默沙东、诺和诺德、第一三共等企业。“提前来确定一下地点,感受下气氛。”一位“踩点”的药企人士笑着说。傍晚5时许,北京温度已降至1°,夜色悄然袭来,暖黄路灯次第亮起。在全国人大会议中心西一门门口,人群逐渐散去,已不如白日里那般热闹,只剩稀疏三两行人。此时才结束今天谈判的人们,已经不再需要穿过拥挤的人潮,迎接众人殷切的目光。五点半左右,大门突然再次拉开,一行三人手持文件夹,步履匆匆,其中带头走在前列的个高者,上车前长吁了一口气,车辆消失在黑夜里。而在相反方向,婆娑昏黄的光影下,刚结束今日医保谈判的四人正商量着晚餐的去处。夜幕降临,第一天的谈判尘埃落定。在此时大考后为数不多的静谧时分,他们享受着的,似乎只是谈判后片刻安宁与放松。“里面还有一波人在谈。”大考第一天结束,一切都随着夜色渐深而安静了下来。
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