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加速在华高质量发展
上海
2023年11月5日
/美通社/ -- 今日,全球生物技术领导者安进携心血管及骨健康领域创新疗法亮相第六届中国国际进口博览会(以下简称"进博会")。在位于医疗器械及医药保健展区(展位号:7.2H B1-06)的展台上,安进以"进速健康未来"为设计理念,全方位展示了其致力于促进健康老龄化以及改善公共健康的创新成果。作为进博会的"老朋友",安进在心血管和骨健康领域两大创新疗法——瑞百安
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、普罗力
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,再度亮相。此外,安进还将带来全新创新机制治疗骨松药物Evenity
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的"进博新品汇"首秀,该药物即将在中国内地上市,进一步助力提升广大中国骨松患者的药物可及性。
安进参展第六届进博会展台效果图
安进公司董事长兼首席执行官
Bob Bradway
表示:"进博会彰显了中国坚持推进高水平对外开放、与世界共享中国高质量发展新机遇的决心。这是安进连续第二年参加进博会,对安进而言,中国是一个具有重要战略意义的市场,而进博会为我们提供了一个宝贵的平台,让我们能够推进兑现服务患者的使命。我们诚邀大家莅临本届进博会安进展台,深入了解我们的创新疗法以及其背后令人振奋的先进科研成果。"
中国乃至全球的人口老龄化进程正在加快,与老龄化相关的严重疾病,如心血管疾病、骨质疏松和肿瘤等的患病率也越来越高。针对中国人口老龄化和慢性疾病防治的现状,安进致力于打造与患者需求高度契合的产品线,聚焦心血管疾病、骨健康、肿瘤和炎症四大疾病领域。
"瑞力进取,进
5止境" 安进在华商业化五周年硕果累累
在中国,心血管疾病患者约达3.3亿
[1]
。2019年,安进在中国上市了首款降脂创新产品——瑞百安
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(依洛尤单抗),是国内首款获批上市的PCSK9抑制剂。目前,瑞百安
®
在华已获批3种适应症。
骨质疏松症是一种与衰老有关的骨骼疾病。根据流行病学资料估算,目前我国骨质疏松症患病人数约为9千万,其中女性约7千万
[2]
。虽然女性骨质疏松症的发病率远高于男性,但男性骨质疏松导致的后果往往更为严重,在50岁以上男性中有1/5会发生骨质疏松性骨折,其致残率和致死率均明显高于女性患者
[3]
。
2020年,普罗力®(地舒单抗60mg)获批用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗,这是中国首个获批用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗药物。值得一提的是,今年的进博舞台也是普罗力
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以"进博新身份"完美亮相——自去年首展于进博会之后,普罗力
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于今年2月获批新适应症,用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症,更广泛的患者将因此获益。
"2023年是安进在中国实现商业化的五周年,五年来安进加速在华高质量发展,截至目前,安进已经在中国获得了7种创新疗法的批准,共有5款全球重磅药物进入了国家医保目录,加速服务中国患者。"
安进副总裁兼中国总经理许蔼龄
表示:"安进很荣幸能够连续两年参加进博会,充分展示我们在心血管疾病与骨健康等慢性病领域的科研实力和创新成果,并借助进博会的平台,加强本土合作,聚焦患者巨大的未尽之需。"
安进在进博
携手各方积极应对人口老龄化
11月6日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局和安进中国将在进博会安进展台签署战略合作协议,双方将依托乐城先行区的特许准入、先行先试等政策优势,携手加速临床急需的创新产品在乐城先行区落地,让广大患者享受科技创新成果和先行先试改革红利。
由《医师报》主办、医脉通协办、安进中国支持的《2023中国高脂血症诊疗现状与疾病管理调研报告》于本届进博会期间正式发布。该报告对全国数百位心血管内科与神经内科医师展开问卷调查,报告显示,超七成ASCVD患者降脂治疗后未达《中国血脂管理指南(2023)》中所规定的极高危ASCVD患者降脂目标值,仅31%超高危患者实现达标。此外,降低心血管事件风险和快速强效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)是医生最关注的指标。
北京大学第一医院心血管内科霍勇教授
指出:"在临床上,越是心血管疾病危险程度高的患者,我们越是建议尽早启动强化降脂治疗,长期稳定地控制LDL-C水平,可以有效延缓动脉粥样硬化斑块的进展。近些年研发的生物制剂采用了全新的机制,降脂效果较他汀类药物更强,能够有效降低LDL-C水平,减少心血管事件风险。这对超高危和极高危ASCVD人群来说尤为意义重大。如果创新药物联合用药能在基层得到进一步推广,能大幅降低我国心血管疾病的医疗负担
[4]
。"
安进持续关注中国高脂血症患者的规范化诊疗和未满足需求,11月6日,全球患者准入联盟(Global Alliance for Patient Access, GAfPA)与艾社康携手,将在安进展台发布《ASCVD患者血脂管理的未满足需求与建议——一项基于患者和专家调研的报告》。该报告聚焦血脂管理的临床和患者管理路径,共同倡导血脂管理的重要性,提升患者对自我健康管理的认识。
连续两年,再赴进博之约,
安进副总裁兼中国总经理许蔼龄
表示:"安进将继续用好进博会这个舞台,携手各方合作伙伴,倡导建立‘预测与预防'的医疗生态系统。未来,我们希望将更多的全球重磅产品引入中国,并不断提高创新药物的可及性,帮助更多人实现‘高质量的健康老龄化',加速造福更多中国患者。"
关于安进公司
安进公司致力于通过释放生物学潜力,造福全球患有严重疾病的患者。为了实现这个愿景,安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售,并通过借助前沿人类遗传学等工具,力求揭示疾病的复杂性,洞察人类生物学的基本机制。
安进聚焦于有巨大医疗需求且远未被满足的疾病领域,利用自身在生物制药方面的先进经验,旨在为提升人类健康水平和生命质量做出杰出贡献。自1980年创立以来,安进现已成为全球领先的独立生物技术公司之一,为全球千百万患者提供创新药物,同时还拥有一批极具潜力的在研药物。
关于安进中国
自2012年进入中国以来,安进始终以服务患者为使命,立足科学与生物技术,致力于造福中国患者并改善公共健康水平。安进中国总部设于上海,业务覆盖全国100多个城市。在中国,安进聚焦心血管疾病、骨健康、炎症、肿瘤等亟待满足的核心疾病领域的业务,为患者提供创新和更优的治疗选择。
如需了解更多信息,请访问
www.amgen.cn,并关注"安进Amgen"安进中国官方企业微信公众号。
[1] 中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告 2020 概要. 中国循环杂志,2021.
[2] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 原发性骨质疏松症诊疗指南(2022).中华骨质疏松与骨矿盐杂志. 2022, 15(6): P573-P611
[3] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 男性骨质疏松症诊疗指南. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969\/j.issn.1674-2591.2020.05.001
[4] Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al. Evolocumab and clinical outcomes in patients with cardiovascular disease. NEngl J Med. 2017;376(18):1713‑1722. DOI: 10.1056 \/NEJMoa1615664.
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点击蓝字 关注我们为促进创新药研发学术交流,助力创新药高质量研发,泛生子联合E药经理人 · 微解药共同策划出品创新药物研发系列视频节目《药精准》,邀请创新药企大咖和研发团队负责人、临床及科研PI、监管方、创新生物技术专家等,围绕肿瘤靶向治疗的发展、肿瘤新药开发、诊断技术、医药法规政策等领域的科学内容进行分享和探讨,共同推动中国医药创新企业研发探索和行业思考。《药精准》第十五期药物临床试验是药物研发在临床方面的具体表现,是药品从研发到应用不可或缺的重要环节,新药的上市均需要进行临床试验,用于验证新疗法的安全性和有效性。药物临床试验受试者招募是在进行药物临床试验之前,通过各种方式寻找符合入组标准的志愿者参与试验的过程。这是药物临床试验中非常重要但也非常困难的一环,经常面临一些难以解决、影响试验进展和质量的痛点。本期《药精准》特别邀请到东方医院肿瘤科副主任医师权明主任、熊猫患者公益组织发起人韩凯、百度健康药企服务部招募业务商务负责人李鹏琳等多位嘉宾,他们将分别从临床、患者、第三方平台角度出发,对药物临床试验研究进展,临床试验受试者招募管理和服务等方面做相关话题分享,针对“如何高效提升临床试验普及率和招募率”的话题进行深度讨论,欢迎各位同仁观看,与我们积极互动哦。直播主题|浅谈药物临床试验受试者招募直播时间|2023年8月28日(周一)19:00观看方式|扫描下方「海报二维码」或点击「原文链接」报名观看嘉宾简介东方医院肿瘤科副主任医师同济大学副教授、博士生导师,上海市医学会肿瘤内科分会青委副主任委员,中国抗癌协会整合肿瘤肾脏病专委会委员,中国医药卫生文化协会肿瘤防治与科普分会委员,上海市抗癌协会青年理事。先后入选同济大学优秀青年人才、上海市“医苑新星”青年医学人才、浦东新区优秀学科带头人等培养计划,承担国家自然科学基金2项,上海市自然科学基金2项。主攻消化道肿瘤的基础、转化及临床研究,尤其擅长结直肠癌的精准靶向和免疫治疗,近年来负责结直肠癌生物标志物指导下的精准治疗相关临床研究,包括Her2扩增、dMMR/MSI-H、BRAF突变等,部分已结题并发表相关成果。 韩凯 熊猫患者公益组织发起人毕业于清华大学,肠癌患者家属,科普作者。组织志愿者团队每年组织100场以上医患交流互动,为数千名刚确诊的患者义务导诊。其公众号、知乎、小红书、B站等媒体每年阅读量达千万级,作品常被健康时报、腾讯医典、菠萝因子、医脉通、虎嗅等专业媒体转载引用。 李鹏琳 百度健康药企服务部招募业务商务负责人目前就职于百度健康事业群组,受试者招募业务核心发起人,负责该业务的商务拓展及运营工作。李鹏琳毕业于上海交通大学,模式识别与图像处理方向硕士学历,参与国内早期AI+医学影像、AI+药物研发领域的业务开发,具有丰富的院端、药械服务经验。进入社群参与讨论!(扫码进群参与研讨)欢迎转发朋友圈邀请更多朋友观看直播!点击原文链接「报名」进入此活动直播间!
近日,杰成医疗(健适医疗成员企业)自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”(以下简称“杰成经血管介入瓣膜”)获得FDA突破性医疗器械认定,用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流(AR)及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。美国FDA突破性医疗器械认定需符合两个条件:一是可更有效地治疗或诊断危及生命、不可逆转的疾病;二是代表突破性技术/尚无已批准的替代产品/与现有已批准的替代产品相比有明显优势/其可用性符合患者的最大利益。总的来看,产品既要解决重要的临床需求,又要在技术及产品性能上满足“人无我有”或“人有我更优”。杰成经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放,并突破了传统TAVR(经导管主动脉瓣置换术)产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限,使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定,因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄,且操作系统经股动脉入路,创伤更小、操作更简单。杰成经血管介入瓣膜本次杰成经血管介入瓣膜获FDA突破性医疗器械认定,不止是对技术原创性、产品力及临床价值的肯定,也将加速产品未来在美国的审批准入速度。这一突破性认定在中国本土自研的TAVR品牌中尚属首例,在全球TAVR领域也属稀缺。全球主动脉瓣反流患者将增至3160万人,专用TAVR产品需求巨大主动脉瓣反流是一种常见的瓣膜疾病,由于主动脉瓣关闭不全,导致主动脉的血液逆流进入左心室,可能引发心衰、心肌纤维化甚至死亡。如果不能及时治疗,重度主动脉瓣反流患者5年生存率仅30%。据弗若斯特沙利文统计,全球主动脉瓣反流患者由2017年的2550万人增长至2021年的2750万人,预计将于2030年增长至3160万人。其中,中国的中重度主动脉瓣反流患者由2017年的370万人增长至2021年的400万人,预计将于2030年达到460万人。主动脉瓣反流多发于老年群体,随着人口老龄化加速,全球主动脉瓣反流患者数量仍在持续增长。由阜外医院牵头开展的“中国老年瓣膜性心脏病住院患者队列研究(China-DVD)”结果显示,我国老年群体中主动脉瓣反流发病率高于主动脉瓣狭窄。目前,主动脉瓣反流的治疗方法主要包括药物、传统外科手术及介入治疗。其中,药物仅能帮助缓解症状;外科主动脉瓣置换术(SAVR)是主要的根治手段,但其创伤大、手术风险较高,部分高龄的重度主动脉瓣反流患者由于合并其他基础疾病、体质虚弱或残疾等,并不适合开展外科手术,只能采取保守治疗。因创伤小、手术时间短等优势,TAVR手术成为主动脉瓣反流的重要治疗手段之一。《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识》提到,对于外科高危的无钙化风湿性主动脉瓣狭窄及单纯主动脉瓣反流患者,目前可考虑经心尖途径置入特殊瓣膜进行治疗。在美国,FDA尚未批准任何用于主动脉瓣反流治疗的TAVR产品。据STS/ACC TVT注册研究,自2011年到2019年,美国共开展了超27.6万例TAVR手术,其中治疗单纯主动脉瓣反流的手术量占比仅0.7%。在我国,仅健适杰成的J-Valve经心尖介入瓣膜产品被NMPA批准可用于主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄治疗。目前全球已上市或处于临床试验阶段的TAVR产品大多用于治疗主动脉瓣狭窄患者,其锚定主动脉瓣环的主要机制是径向支撑力,对患者主动脉瓣的解剖结构有一定要求。而主动脉瓣反流患者的解剖结构特殊,多合并瓣环扩大、无钙化,常规TAVR器械难以锚定,易发生移位,引发瓣周漏、瓣膜血栓等并发症。因此,此前在使用TAVR治疗时,需严格挑选瓣膜钙化和瓣环大小合适的严重主动脉瓣反流患者,有一定局限性。针对全球庞大的主动脉瓣反流治疗需求,开发可精准定位、有锚定设计的专用TAVR产品至关重要。据杰成医疗介绍,其J-Valve经心尖介入瓣膜在主动脉瓣反流的应用超过该产品全部植入量的50%,推动国内主动脉瓣反流治疗走向微创化、精准化。杰成经血管介入瓣膜在中国完成全部临床入组,在美国已开展多例应用杰成经血管介入瓣膜产品拥有完全自主知识产权,在延续经心尖产品的双适应症优势上,采用经股动脉(经血管)入路,为患者提供更多的入路选择,同时具有手术时间更短、手术创伤更小、病人恢复更快等优点。杰成经血管介入瓣膜采用独特设计的定位件,活动式连接的定位件可独立于瓣架完全展开,找到主动脉窦并自动调整对准瓣膜植入点,不再过分依赖影像技术,提高瓣膜植入准确度和成功率。同时,杰成经血管介入瓣膜释放后,可将原生瓣叶夹在定位件和支架间,以此提供更多的支撑力,突破了传统TAVR产品依托瓣膜钙化满足径向支撑的局限,配合短瓣架设计实现了对冠脉开口的保护机制。目前,经股动脉介入治疗主动脉瓣反流的产品仅有JenaValve Trilogy瓣膜获得了欧洲CE认证;而杰成经血管介入生物主动脉瓣膜系统中国临床研究已完成患者入组,有希望率先在国内获批上市。杰成经血管介入瓣膜在国内的临床研究由复旦大学附属中山医院牵头,联合全国十余家知名心血管中心开展,顺利完成了多例高难度单纯主动脉瓣反流、主动脉瓣狭窄TAVR植入手术,产品表现出优异的安全有效性。中山医院王春生、魏来两位教授使用“杰成经血管介入瓣膜”实施手术该项研究的主要研究者中山医院心脏外科主任王春生评价道:“杰成新一代的经血管介入瓣膜可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄。尤其是在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上,杰成这款瓣膜有独特的优势,临床表现优异。”同时,杰成经血管介入瓣膜自2018年起便在美国、加拿大陆续开展30多例“人道主义救助”应用,且多数患者都是重度主动脉瓣反流。可以说,在准入门槛较高的美国市场,杰成原创产品实现了“反向输出”。此前美国Christ Hospital的Dean Kereiakes、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的John Webb等多位国际顶尖的专家都曾高度肯定杰成经血管介入瓣膜。器械出海是必经之路,国产品牌从价格战走向价值战在外部耗材集采、DRG收费、竞争“内卷化”等因素推动下,加上企业自身寻求目标市场扩容、营收增长,出海已成为中国械企的必经之路。据中国海关总署统计,2022年我国医疗器械出口额达595亿美元,美国是我国器械出口额最大的地区。对国内企业而言,美国是一个机遇与挑战并存的市场,一方面其是全球医疗器械第一大市场,另一方面美国FDA审批严格、市场准入难,且市场竞争激烈。此前,我国创新企业出海多选择发展中国家、中东地区或欧洲地区,以低价产品去抢占市场份额。但近年来,随着我国创新技术的发展、企业综合实力的加强,国产品牌开始进军美国市场,竞争策略从“价格战”走向“高性价比的优质产品”。总的来看,要想在激烈竞争的美国市场中脱颖而出,企业需具备三大要素——原创技术及产品,拥有完善的知识产权布局,产品性能表现优异;国际化团队及出海经验,企业团队成员需要有国际化背景及视野,部分企业会先选择进入发展中国家或欧洲,待积累了一定经验后再进入美国市场;充足资金和耐力,在美国开展器械临床、注册、市场化都需要更大的投入,企业要做好打持久战的准备。而健适医疗此前已有外科器械产品成功出海的经验积累;同时,公司的主动脉瓣膜技术及产品设计具有原创性,此前已在美国和加拿大开展应用,在海外医生中拥有较佳的口碑基础。杰成经血管介入瓣膜获得FDA突破性器械认定,有望加速产品在美国的审查及落地,为产品出海提供长期助力。据健适医疗介绍,公司后续将尽快开展杰成经血管介入瓣膜在美国的注册临床试验。参考资料:《苏晞教授:主动脉瓣反流的干预时机和策略选择 | CCIF 2023》—医脉通《启明医疗研究报告:中国心脏瓣膜介入龙头,四瓣一体全覆盖》—华安证券《健世科技招股书》《Transcatheter Aortic Valve Replacement for Aortic Regurgitation-A Review》—《CVIA Journal》《Report of the STS-ACC TVT TAVR Registry》—《American College of Cardiology》近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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