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2024年首月已悄然结束,哪些企业勇闯一致性评价「过评风云榜」?据药智数据统计,1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价,涉及144家企业,34家企业多为品种过评,其中以威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司和上海复星医药(集团)股份有限公司过评品种数量最多,各有6个品种通过/视同通过一致性评价。以下为具体一致性评价过评分析。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性评价1月】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年06月-2024年01月申报/通过趋势01159个品种过评,144家企业上榜1月共有159个品种通过/视同通过一致性评价,其中65个品种以一致性评价补充申请过评,新注册分类仿制药上市98个品种。在已收集到的上市批文信息中,20个品种为首家过评,11个品种为一致性评价补充申请首家过评,其中腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)目前共有3家企业通过/视同通过一致性评价,2024年1月为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年1月首家过评的药品信息放在表1中,供参考。从企业过评品种数而言,1月共有159个品种过评,涉及144家集团企业,其中34家多为品种过评,其中以威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司和上海复星医药(集团)股份有限公司过评品种数量最多,各有6个品种通过/视同通过一致性评价,另有21个企业各有2个品种过评暂未上榜,其余企业均为单品种过评。企业通过品种数详情见下图。图2 2024年1月企业通过品种数TOP10备注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司目前共有8个品种通过/视同通过一致性评价,2024年1月过评品种为:低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。上海复星医药(集团)股份有限公司2024年1月共有4个子公司的6个品种通过/视同通过一致性评价,其中重庆药友制药有限责任公司有3个品种过评,其余3个子公司各1个品种过评;过评品种分别为:枸橼酸托法替布片、盐酸鲁拉西酮片、琥珀酸美托洛尔缓释片、氟尿嘧啶注射液、注射用苯唑西林钠、依诺肝素钠注射液。从品种过评企业数而言,艾曲泊帕乙醇胺片、间苯三酚注射液和盐酸利多卡因注射液各有4个企业过评,并列第一。品种通过企业数详情见下图。图3 2024年1月品种通过企业数TOP10备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。2024年1月,艾曲泊帕乙醇胺片共有4个企业获批上市,分别为:江苏奥赛康药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。间苯三酚注射液适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。间苯三酚注射液目前已有2家企业通过一致性评价,12家企业视同通过一致性评价,其中2024年1月有4家企业以仿制药上市视同通过一致性评价,过评企业分别为:浙江赛默制药有限公司、四川海梦智森生物制药有限公司、西安安健药业有限公司、南京济群医药科技股份有限公司。盐酸利多卡因注射液属于麻醉用药及麻醉辅助药,用于局部麻醉。属于钠通道阻滞药(Ⅰ类),用于治疗心律失常。属于镇痛药,用于缓解局部阵痛。盐酸利多卡因注射液目前已有24家企业通过一致性评价补充申请,还有3家企业以仿制药上市视同通过一致性评价,2024年1月有4家企业过评,分别为:江苏华阳制药有限公司、万邦德制药集团有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、山西诺成制药有限公司(视同通过)。从品种ATC分类看,2024年1月获批的系统用抗感染药最多,其次为神经系统用药,然后是消化道及代谢用药。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年1月品种通过品种ATC分布情况备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面,2024年1月过评的品种中,42%已纳入集采,还有58%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年1月品种通过品种集采情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面,2024年已过评的159个品种中,仅4个品种官网未公布参比制剂信息,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:门冬氨酸鸟氨酸注射液、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟颗粒、盐酸托莫西汀胶囊。0253个品种申报,注射剂超60%2024年1月份,CDE受理53个品种的一致性评价补充申请,涉及48个集团旗下公司,其中申报一致性评价品种中,注射剂超60%。图6 2024年01月申报剂型详情备注:数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言,2024年1月,维生素B6注射液和注射用头孢唑肟钠都有3家企业申报,氯化钾注射液和盐酸纳美芬注射液各有2家申报。详情见下图。图7 2024年1月品种申报企业数TOP10备注:榜单数据按药品名称+集团企业除重后进行统计维生素B6注射液,适用于1.维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等。2.全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。3.下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。4.新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。维生素B6注射液目前已有5家企业申报一致性评价补充申请,暂无过评企业,2024年1月申报的企业分别为:陕西丽彩药业有限公司、百正药业股份有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司。注射用头孢唑肟钠,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。目前已有20家企业提交一致性评价补充申请,暂无过评企业,2024年1月申报企业为北大医药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司、海南通用三洋药业有限公司。从企业角度,2024年1月,上海现代制药股份有限公司期子公司共有4个品种申报为第一,中国医药健康产业股份有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图8 2024年1月企业申报受品种数TOP10备注:榜单数据以申报企业集团公司进行统计从ATC分类而言,系统用抗感染药是申报企业企业最多的领域,其次为血液和造血器官,然后是神经系统。详情见下图。图9 2024年1月申报一致性评价品种ATC分类备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面,国家已公布参比制剂正式通稿的品种占91%,仅5个品种暂无参比制剂(正式通稿)信息,其中4个品种目前已有企业通过/视同通过一致性评价,分别为:头孢克洛颗粒、诺氟沙星胶囊、头孢克洛分散片、盐酸托莫西汀胶囊;仅注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)目前暂无企业通过/视同通过一致性评价。图10 2024年1月申报一致性评价品种是否已有参比制剂(正式通稿)信息备注:榜单数据按药品名称是否在参比制剂目录数据库中有正式通稿内容进行统计附表1:2024年1月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年1月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2024年1月申报一致性评价详情表数据截至2024年1月31日数据来源:药智数据企业版——一致性评价进度数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库统计,6月1日至29日期间,CDE共承办306条新注册分类仿制药申报受理号和49条一致性评价补充申请,涉及药企近三百家。其中,浙江赛默制药和四川美大康佳乐药业申报品种多达6个,山西诺成制药、海南斯达制药、江苏万高药业等企业也持续发力,陆续递交4-5个品种的仿制上市申请。与此同时,6月共有161品种过评(环比增长19%),扬子江收获最多,共有7品种过评;成都倍特、齐鲁制药均斩获6款药品过评。 一致性评价申报情况
6月期间,CDE共承办306条新注册分类仿制药申报受理号和49条一致性评价补充申请,涉及药企近三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析从各企业申报情况来看,浙江赛默制药有限公司和四川美大康佳乐药业有限公司申报最多,分别递交了6个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。其次为山西诺成制药、海南斯达制药、江苏万高药业、重庆药友制药、四川科伦药业、华润双鹤药业、南京海纳制药、湖南九典制药等药企均申报了4-5个仿制药品种上市。总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂,大型企业优势明显。申报品种数≥5的企业 数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,乳果糖口服溶液、他达拉非片等品种的相关申报企业数最多。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析 数据来源:药融云中国药品审评数据库 6月新增过评情况
6月,共有161个品种(274品规)通过/视同通过一致性评价,相较5月环比增长19%,涉及166家企业。从品种来看,帕拉米韦注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、雷贝拉唑钠肠溶片等均新增3家药企过评。从企业来看,扬子江药业收获最多,6月共斩获奥美沙坦酯氨氯地平片、左西孟旦注射液、帕拉米韦注射液、恩格列净片、氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸伐地那非片和磷酸奥司他韦胶囊等7款药物过评。其次为成都倍特、齐鲁制药,均斩获6款药品过评。6月过评较多的企业(标红为首家过评)数据来源:药融云一致性评价数据库首家过评品种方面,本月共有25个品种迎来首家过评,涉及南京正大天晴、山东新时代药业、深圳信立泰、恒瑞等多家药企。西安乐析医疗有3款腹膜透析液斩获首家过评。6月首家过评品种数据来源:药融云一致性评价数据库 END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.5-6.11)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伏罗尼布片贝达药业股份有限公司1CXHS2200003变应原皮肤点刺试验对照液浙江我武生物科技股份有限公司3.4CXSS2101080杰诺单抗注射液玉溪嘉和生物技术有限公司1CXSS2000042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23003321CXHL2300333BC3402注射液无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2300222BTP0611江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL23003152.2CXHL2300316HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23003401CXHL2300341JAB-26766片北京加科思新药研发有限公司1CXHL23003481CXHL2300349SBK011口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300319SDT-101马来酸盐胶囊苏州锦生药业有限公司1CXHL23003541CXHL2300355SIM1811-03注射液江苏先声生物制药有限公司1CXSL2300223SW0715 注射液斯微(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300196SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL23003501CXHL2300351UCMYM802上海优替济生生物医药有限公司1CXSL2300199VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL23001831CXSL2300184人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300204人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2300202奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHL2300331注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003231CXHL2300324注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2300342盐酸(R)氯胺酮注射液江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.4CXHL2300327罗哌卡因缓释注射液加立(深圳)生物科技有限公司2.2CXHL2300334仿制药申请药品名称企业名称分类受理号吡非尼酮片浙江金华康恩贝生物制药有限公司3CYHS2200634胞磷胆碱钠注射液北京金城泰尔制药有限公司3CYHS2102110苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200898西格列汀二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2000912酒石酸匹莫范色林胶囊浙江佰奥医药科技有限公司3CYHL2300042阿加曲班注射液马鞍山丰原制药有限公司6CYHS1500630浙江天瑞药业有限公司6CYHS1300914马来酸桂哌齐特注射液山西诺成制药有限公司6CYHS1301098进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 509Amgen Inc.1JXSL2300063ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL23000731JXHL2300074Bimekizumab注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSL2300059Garetosmab注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300057Iberdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL23000611JXHL23000621JXHL23000631JXHL23000641JXHL2300065Tirzepatide注射液Eli Lilly and Company5.1JXHL23000665.1JXHL23000675.1JXHL23000685.1JXHL23000695.1JXHL23000705.1JXHL2300071Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23000552.4JXHL2300056伊班膦酸钠片Atnahs Pharma Netherlands B.V.5.1JXHS2200092注射用AbelacimabAnthos Therapeutics, Inc.1JXSL2300055注射用氨曲南阿维巴坦Pfizer Inc.2.3JXHL2300057盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED5.1JXHL2300048达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHL2300075中药相关申请药品名称企业名称分类受理号Z018B北京慧宝源生物技术股份有限公司1.2CXZL2300018Z018B胶囊1.2CXZL2300019卡比孜胶囊新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300023参味宁郁片广东思济药业有限公司1.1CXZS2200005天癸苁盈颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2300022安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司1.1CXZL2300025芎芍止痛颗粒广东凯仲生物科技有限公司1.1CXZL2300024马钱子碱海南赛立克药业有限公司1.2CXZL2300021马钱子碱凝胶贴膏1.2CXZL2300020注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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