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近日,宜兴市人民医院采用由苏州肺盾医疗科技有限公司(下称“肺盾医疗”)自主研发的Cute X®体外二氧化碳清除系统(ECCO₂R),成功救治一名慢性阻塞性肺病急性发作(AECOPD)患者,在该疗法支持下,患者在12小时后,有创呼吸机成功撤机。患者恢复良好,目前已经开始康复锻炼。病例回顾该患者长期遭受慢性阻塞性肺病折磨,自2023年6月份起,因感染新冠病毒导致长期卧床,并依赖无创呼吸机辅助呼吸。由于缺乏活动,全身肌肉出现萎缩,体重不足80斤,进食和呼吸困难。2024年3月19日,患者因急性发作被紧急送入呼吸及危重症科,尽管医生采取了包括气管插管和有创机械通气在内的多种传统治疗措施,但患者的病情并未得到改善,在有创呼吸机治疗7天后尝试脱机失败,有创机械通气损伤及相关并发症风险剧增,且因无法与家人进行交流,一度丧失了继续与病魔抗争的信心。治疗回顾宜兴市人民医院重症医学科与呼吸科专家进行会诊,分析患者病情后,决定采用肺盾医疗Cute X®体外二氧化碳清除系统(ECCO₂R)对患者进行紧急救治, 上机后,患者病情迅速得到有效的控制,患者体内血液中的潴留的二氧化碳水平逐步下降到正常水平,缓解了其呼吸窘迫等症状,第二天患者便可拔出气管插管,实现脱离有创呼吸机自主呼吸和正常进食。在半个多月的康复训练后,目前患者已能够在医护人员辅助下实现下床活动。进一步显示出肺盾医疗Cute X®体外二氧化碳清除系统在临床应用中的有效性和安全性。肺盾医疗Cute X®体外二氧化碳清除系统(ECCO₂R)是中国首创用于救治严重慢阻肺患者的产品。此项技术的成功研发不仅显著降低了AECOPD、急性呼吸窘迫症(ARDS)等呼吸衰竭适应证的临床治疗难度,以及患者治疗成本与创伤,更填补了传统呼吸机与ECMO(体外膜肺氧合)技术衔接的空白,标志着ECCO₂R技术在国内的突破性进展。对于我国医疗技术水平提升和医疗事业的持续发展具有深远意义。问题与挑战我国慢阻肺病患病人数高达约1亿,年死亡近100万人,死亡人数居全球首位,较严重减少劳动力供给据中国医学科学院院长,王辰院士2018年在《柳叶刀》发表的“中国成人肺部健康研究” 首次明确了我国慢性阻塞性肺疾病(COPD)的流行状况。研究数据显示,中国慢阻肺患者数已达1亿,当前我国慢阻肺病死亡人数居全球首位,年死亡近100万人,是仅次于脑卒中和缺血性心脏病的第三大致死疾病,这给社会带来沉重负担。2005年,全世界有300多万人死于慢性阻塞性肺病,而且这个问题似乎还在恶化。世界卫生组织(WHO)估计,到2030年,它将被列为全球第三大死亡原因。尽管中国已是全球最大的严重慢阻肺疾病市场,但目前尚无有效治疗手段。此外,无创正压通气(NPPV)虽然在管理急性发作期(AECOPD)的患者方面取得了进展,但在需要无创正压通气的患者中,有高达50%的患者需要有创机械通气。然而,使用有创呼吸机会带来一些危险。这些多重风险反映在院内死亡率高达25%,因呼吸衰竭需要机械通气的慢性阻塞性肺病加重患者的5年死亡率为76% 。因此体外二氧化碳清除技术(ECCO₂R)作为减少或避免有创机械通气的治疗手段应用而生。体外二氧化碳清除技术(ECCO₂R)体外二氧化碳清除技术(Extracorporeal Carbon dioxide Removal, ECCO₂R)是一项体外生命支持技术,通过将血液引流至人工膜肺氧合器,进行气体交换并排出CO₂,再回输至人体,从而实现气体交换替代肺通气功能。在人体内,大部分的CO₂以碳酸氢盐的形式溶于血液中,溶解性好,更容易从膜肺中弥散出来,理论上1-1.5L/min的ECCO2R流量即可有效清除人体所产生的CO₂。应用ECCO₂R,可以明显增强CO₂的清除率,从而降低呼吸频率、肺过度通气及内源性呼气末正压(PEEPi)的产生。此外,ECCO2R通过降低患者呼吸频率,可以有效的减少氧耗,降低呼吸肌做功及CO2的产生,从而更进一步降低CO₂。目前国外临床观察性研究显示,对慢阻肺急性加重(AECOPD)患者实施ECCO₂R,可以有效的避免气管插管及机械通气,或者辅助拔除气管插管撤离有创机械通气,从而降低机械通气相关并发症,减少镇静药物的不良反应,进而降低患者死亡率,同时也能够解决目前呼吸机治疗无法解决的氧气和二氧化碳交换障碍。此外,可以鼓励患者自主活动,便于更积极的物理康复治疗,从而改善生活质量。对于部分终末期慢阻肺患者,肺移植手术是终极外科治疗手段,但供体紧缺是临床现实当中存在的问题。等待肺移植过程中肺功能急性恶化需要有创机械通气的患者,病死率明显增加。对于此类患者,应用ECCO₂R可在肺移植等待期中起到桥接(Bridge to transplantation)治疗的作用。近10年来一系列的观察性研究证实,在肺移植术前应用ECCO₂R,能够更好地维护患者的生存状态,并提高术后生存率。Cute X®体外二氧化碳清除系统瞄准国内空白市场,中国首创用于救治严重慢阻肺患者的产品随着ECCO₂R价值凸显,越来越多的ECMO巨头开始进军ECCO₂R市场,其中不乏MAQUET(迈柯唯)、Fresenius Medical Care(费森尤斯集团)、LivaNova等厂商。然而,海外产品高昂的价格,以及不甚满足国内临床需求的产品与功能设计,使得诸多国内患者无法真正享受到这一先进的医疗技术,临床医生操作的便捷性也受到限制。更为严峻的是,目前国内ECCO₂R市场几乎一片空白,尚未有国产厂商落地相关产品。面对这一现状,肺盾医疗瞄准这一巨大的未满足的临床市场,中德团队联合中国多家临床中心通过医工合作,经过数年努力,成功研发出中国首创的Cute X®体外二氧化碳清除系统(ECCO₂R),包含便携式血液泵,长效氧合器、血液泵泵头等系列产品。这也是全球第一款专门治疗慢阻肺急性发作期(AECOPD)的创新产品。Cute X®是一种基于中流量(0.5-2.5L/分钟)体外循环原理的生命支持治疗方案,它与VV-ECMO工作原理类似,在体外血液泵的支持下,患者的血液从静脉中排出并返回到静脉中。与传统VV-ECMO的高流量(0-7L/分钟)不同的是,中流量策略侧重于二氧化碳的清除效率,而且减少了血管相关并发症的发生,可以更长时间的临床应用。Cute X®氧合器套包由一个体外血液泵泵头和一个二氧化碳清除氧合器及循环管路组成。整套Cute X®氧合器套包采用生物相容性涂层(磷酸胆碱涂层),它最大限度地减少了血液与异物表面接触的有害影响。有效的减少血小板黏附,炎症反应及血栓形成。此次肺盾医疗医疗的体外二氧化碳去除系统成功完成首例人体临床,不仅印证了其产品有效性及安全性,也将进一步加速该产品在中国市场的应用与落地进程。肺盾医疗实现先发“全平台式”布局加速产品研发、迭代与落地近年来,国际ECMO巨头纷纷布局ECCO₂R产品,国内也陆续有企业入局,赛道持续升温。面对这一蓝海市场,肺盾医疗凭借深厚的技术积累,以及“全平台式”布局,产品进度领先,在该领域实现先发。企业之所以能够在“一片空白”的领域率先实现突破,其根本在于公司内部基于已搭建起的核心技术平台,以及创新器械开发路径。其“全平台式”布局,使得企业能够在器械开发的过程中通过计算机仿真技术模拟模型、治疗场景,根据反馈快速调整产品设计。在提高产品开发效率的同时,降低产品生产成本。正是因此,从2020年成立至今,短短3年多时间,肺盾医疗除ECCO₂R(体外二氧化碳清除系统)外,还完成了pVAD(介入式心室辅助装置)、ECMO系统等创新产品的开发。其中,ECMO系统已完成确证性人体临床试验,进入注册申报环节,即将开始商业化发展。未来可期,随着企业相关技术的突破,以及已有产品人体临床研究进程的加速,企业还将推出更多创新产品。而作为一家中德合作的跨国医疗器械企业,肺盾医疗也将立足中国总部、全球各分中心协同,积极推进现有产品的取证、落地及出海,研发更多创新生命支持医疗产品来支持挽救患者生命。参考资料:1.【技术前沿】新型体外二氧化碳清除技术助力AECOPD患者早日康复2.两会发声丨王辰委员:鉴于慢阻肺病严峻的发病患病形势及可防可控的特点,将慢阻肺病患者健康管理纳入基本公共卫生服务项目应尽快实施3.《慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识(2023年修订版)》4.《体外二氧化碳清除技术的临床应用进展》5.《高中生竟确诊“老慢支”,中国慢阻肺死亡率居各国之首,年轻化趋势不容忽视》动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在大会期间,下载动脉网APP并通过VBEF频道,可以实时获取精彩演讲、线上链接会展资源,并一键触达VBEF权威排行榜上的企业。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
▎药明康德内容团队报道公开资料显示,有多家中国医疗器械公司在10月份宣布迎来新的融资进展。通过梳理这些公司产品管线,我们发现它们的研发产品包括外骨骼机器人、人工智能肺栓塞辅助诊断产品、人工心脏等生命支持产品、磁波刀系列创新产品、脑机接口设备、神经调控医疗器械、泛血管精准介入诊疗产品等,有望在将来为由神经损伤导致的运动功能障碍者、心脏及肺脏衰竭疾病患者、肺栓塞及肺部疾病患者等带来新的诊疗方法。注:本表由《医药观澜》根据公开资料梳理,为不完全统计。统计周期:2023/9/1-2023/9/29。如有遗漏,欢迎补充。本文将根据公司官网新闻稿,分享其中8家新锐的基本信息,仅供读者参阅。程天科技研发领域:外骨骼机器人技术10月7日,程天科技(RoboCT)宣布引入国际投资人Pappas Capital,同时得到原股东余杭国投的持续加注支持。程天科技成立于2017年,致力于核心算法与核心元器件等在内的外骨骼机器人技术的研发与应用,以造福由神经损伤导致的运动功能障碍者及行动不便者为己任。该公司的儿童外骨骼产品童行(KidGo)系列康复外骨骼已经获得中国国家药监局(NMPA)二类医疗器械注册证。这是一款专为儿童康复设计的智能康复机器人设备,可通过趣味交互游戏,引导穿戴儿童进行重复正确的行走练习,从而纠正异常步态,提升儿童下肢自主行走能力。氧富医疗研发领域:肺栓塞辅助诊断产品10月8日,氧富医疗宣布完成首轮种子轮融资,由南京聚易科技领投。氧富医疗成立于2022年,由北京朝阳医院多学科团队及东南大学人工智能团队共同发起成立。该公司基于创新的诊断级肺血管智能地图,开发出肺栓塞人工智能诊断辅助决策系统,旨在解决肺栓塞疾病误诊、漏诊比例高等行业痛点。据悉,该系统可以完成急慢性肺栓塞的辅助诊断,且能够全面覆盖肺栓塞及肺部疾病筛查需求。生命盾医疗研发领域:人工心脏等生命支持产品10月8日消息,生命盾医疗(LifeShield Medical)宣布完成超亿元融资。本轮融资由夏尔巴投资和园丰资本联合领投,现有投资人比邻星创投继续追投,上海临港蓝湾资本跟投。LifeShield是一家中德合作的医疗器械公司,公司前身苏州肺盾医疗成立于2018年,专注于体内外生命支持领域。LifeShield公司的核心产品管线利用其全球创新的血液泵平台技术开发,专注于心脏及肺脏衰竭疾病领域的创新疗法,其产品管线包括新一代介入人工心脏系统(pVAD)、层叠膜式体外膜肺氧合(ECMO)、专为严重慢阻肺患者开发的二氧化碳清除系统(ECCO2R)等。沈德无创时代研发领域:磁波刀系列创新产品10月10日消息,沈德无创时代宣布完成近2亿人民币D轮融资,本轮融资由诸暨慧日映天、合肥产投二期基金、天津沈信金诚、宁波金铭创佳共同投资。据悉,沈德无创时代成立于2013年,其打造了磁波刀创新共享技术平台,具有“磁波刀”领域持续创新能力,致力于攻坚包括神经系统、体部肿瘤、妇科、男科、骨科在内的N个治疗领域。本轮融资资金将用于该公司磁波刀系列新产品研发、临床、申证,以及IPO辅导等。柔灵科技研发领域:脑电睡眠监测仪等10月9日,柔灵科技宣布已于日前完成了Pre-A轮数千万元融资。本轮融资由上海蓝湾科创集团领投,正和祥、前贝恩资本合伙人跟投,另有两家产业资本属于财务投资暂不对外披露。柔灵科技创立于2020年,致力于“脑机接口+人机交互”基础设施创造,并已经在脑电领域打造了医疗级柔性脑电睡眠贴片系列产品,目前第一代脑电睡眠监测仪产品已经获批上市。该公司还将在未来开发侵入式柔性脑机接口产品、肌电产品等。和泽科技研发领域:柔性脑机接口设备10月24日消息,和泽科技(Symbionics)宣布完成由昆仑资本独家投资的3000万元天使轮融资。和泽科技成立于2023年,是一家脑机接口初创公司,专注于研发柔性脑机接口设备。据悉,该公司的柔性电极技术目前已经实现长期稳定收集高质量单细胞分辨的神经信号,可逃逸活体排异反应,植入电极展现出较高的生物相容性和神经界面稳定性,解决了传统硬质电极的诸多问题。领创医谷研发领域:神经调控医疗器械10月25日消息,领创医谷宣布完成逾亿元人民币A+轮融资,本次融资由达晨财智领投,无锡兆泽利丰跟投。领创医谷成立于2016年,由神经调控领域专家韩济生院士及中国疼痛科学术带头人樊碧发教授担任首席科学家,为一家创新无线携能神经调控医疗器械研发公司,专注于神经调控和疼痛管理领域。据悉,该公司的无线携能植入脊髓神经电刺激(SCS)产品解决了手术术式复杂问题,克服了传统有源植入式神经电刺激产品的临床应用限制,摆脱了传统植入式脉冲发生器的束缚及电池效能限制、减少了电极移位等问题。该无线携能SCS产品即将进入临床试验阶段。赛禾医疗研发领域:泛血管精准介入诊疗产品10月26日,赛禾医疗宣布完成超2亿元人民币B轮融资,本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投,基石资本跟投,原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码。赛禾医疗成立于2020年,围绕冠脉、外周、结构性心脏病及电生理的精准介入诊疗领域,研发了冠状动脉血管内冲击波治疗系统、外周动脉血管内冲击波治疗系统、心腔内超声成像系统(ICE系统)、血管内超声等泛血管有源介入等创新产品。其研发的ICE系统已经完成注册临床,进入注册申报阶段,该产品此前已经获批进入中NMPA创新医疗器械特别审查程序(即绿色通道)。除了上述公司,还有其它创新医疗器械公司也在今年10月完成融资,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望在资本的助力下,这些公司可以加快创新产品的研发进度,早日为广大患者带来新的治疗选择。 参考资料:(可上下滑动查看) [1]程天科技获Pappas Capital注资,聚焦外骨骼机器人科技康养 . Retrieved Oct 7,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/5jqeOiUV89c6uEn70G9CWw[2]黎曼·长孵 | 氧富智能医疗完成首轮种子轮融资,黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问. Retrieved Oct 8,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/bCs3Pz_Matmm5J5kS7JpZA[3]LifeShield Medical完成超亿元融资,加速心脏及肺脏衰竭疗法商业化进程,夏尔巴投资、园丰资本领投. Retrieved Oct 8,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/ZUweVAHUSFiG984ldEyC-A[4]喜报 | 柔灵科技完成Pre-A轮数千万元融资,加速临床及商业化落地. Retrieved Oct 9,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/xxtceKCjIscSP2uhgHF_-g[5]【首发】沈德无创时代完成近2亿元人民币D轮融资,开启精准无创医疗新时代. Retrieved Oct 10,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/qgc01FBKdF2xCOHxA2jbcQ[6]和泽科技完成 3000 万元天使轮融资,昆仑资本独家投资 | 昆仑资本 Portfolio. Retrieved Oct 24,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/NYAfdIccEqaV02H-_rsgtA[7]华盖Family|领创医谷完成逾亿元A+轮融资,构筑无线植入式神经调控技术平台. Retrieved Oct 25,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/aWsyN7MNmStQLPimuLygng[8]重磅 | 赛禾医疗完成了超2亿元人民币的B轮融资. Retrieved Oct 26,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/YryM-MJPM5KEsZ2V9Sclcw本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
▎药明康德内容团队报道10月8日消息,生命盾医疗(LifeShield Medical)宣布完成超亿元融资。本轮融资由夏尔巴投资和园丰资本联合领投,现有投资人比邻星创投继续追投,上海临港蓝湾资本跟投。据悉,本轮融资将用于LifeShield公司介入人工心脏系统项目工厂建设,加速体外膜肺氧合(ECMO)临床验证及商业化进程,同时进一步推进治疗严重慢阻肺疾病的二氧化碳去除系统临床验证。LifeShield是一家中德合作的医疗器械公司,公司前身苏州肺盾医疗成立于2018年,专注于体内外生命支持领域。据LifeShield公司新闻稿介绍,该公司曾于2022年1月完成了数亿元人民币融资,由人保资本领投,比邻星创投,拔萃资本、君安控股和纳新资本跟投。该公司的核心产品管线利用其全球创新的血液泵平台技术开发,专注于心脏及肺脏衰竭疾病领域的创新疗法,其产品管线包括如下。新一代介入人工心脏系统(pVAD):针对高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和心源性休克治疗,pVAD疗法的安全性和有效性已得到广泛的验证。LifeShield公司研发的pVAD产品通过创新的“无灌注”密封设计,实现自主创新。同时基于团队丰富的研发经验,优化了pVAD产品的关键组件——高速叶轮的流场设计,改善了介入泵的运作效率及血液相容性。该产品在此前的动物实验中已成功验证溶血量远低于临床相关值,在介入泵的关键部位没有血块或血栓形成,且没有记录到重大的临床并发症。层叠膜式ECMO氧合器:LifeShield公司的ECMO氧合器采取的是创新的“层叠膜式”设计,并进一步优化流场设计,氧合器的跨膜压差仅为38mmHg(5L),降低了血细胞损伤,且具有更高的气体交换和热交换效率。该产品还有效减小了血泵体积,实现了较小的预充量,提高泵头稳定性,改善溶血指标。该ECMO氧合器已经顺利完成注册动物实验,正在进行注册人体临床试验。专为严重慢阻肺患者开发的二氧化碳清除系统(ECCO2R):慢性阻塞性肺病(COPD)治疗中关键的一环是清除患者血液中的二氧化碳,保护患者的肺部不受进一步的伤害。LifeShield公司研发的ECCO2R氧合器专为治疗COPD设计了最佳流量区间,可以有效清除COPD患者血液内潴留的高浓度二氧化碳,同时达到了高水平的二氧化碳去除率和氧气传输率。对于本轮融资,LifeShield公司联合创始人Tim Kaufmann博士表示,非常感谢新老投资人对公司的认可,同时也标志着LifeShield进入了一个新的发展阶段。过去一年多时间里,在中德团队的共同努力下,LifeShield公司3个核心产品管线均取得了重大进展,未来公司将持续加大创新研发投入,以促进新产品和解决方案的开发,不断提升产品质量和竞争力。LifeShield中国首席执行官(CEO)陈祖霖先生表示,他们的使命和愿景就是致力于生命支持领域医疗技术创新,挽救和支持更多生命。随着LifeShield首个产品ECMO即将在明年迎来量产和商业化,他们将积极寻找志同道合的商业化伙伴,尽快让更多的患者受益。本轮领投方夏尔巴投资管理合伙人邢丞先生表示,LifeShield团队整合了德国团队先进的技术和中国团队高效的开发及产业化运营能力,兼顾了多个学科的交叉创新并积累了多项底层技术能力,在多个复杂器械的开发过程中展现出了良好的临床潜力,为全球急重症患者的生命支持需求提供重要的保障。夏尔巴团队有幸与LifeShield达成合作,并期待这些重磅产品能够给更多的患者带来获益。园丰资本董事长兼总经理盛刚先生表示,LifeShield深耕生命支持领域,团队在Tim Kaufmann博士的领导下,在血液泵辅助的核心技术领域取得了巨大的突破,并通过中德团队的通力合作将这一突破拓展到生命支持医疗器械的平台化布局上。非常荣幸能支持LifeShield在苏州工业园区这片医疗器械的沃土上成长为体外生命支持平台的创新公司,惠及更多危重症患者。参考资料:[1]LifeShield Medical完成超亿元融资,加速心脏及肺脏衰竭疗法商业化进程,夏尔巴投资、园丰资本领投. Retrieved Oct 8,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/ZUweVAHUSFiG984ldEyC-A本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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