Liaoning Province Minkang Pharmacy Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司2.4CXHS2300114替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400823TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400822TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400820注射用SM-V-61上海糖霁生物科技有限公司1CXHL2400766RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2400235BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400815BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400814贝派度酸片甘李药业山东有限公司3CYHL2400161冻干带状疱疹mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400514LVRNA007珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2400512SCTV02注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400481四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2400485流感病毒亚单位疫苗(佐剂)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400493三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都欧林生物科技股份有限公司2.2CXSL2400430注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400543XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2400541注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400537PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400536注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400535HD004细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2400524SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400511MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400496MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400495MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400494NK510细胞注射液上海贝斯昂科生物科技有限公司1CXSL2400492POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400482阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400538 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2301736盐酸美金刚口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2301351环丝氨酸胶囊石家庄四药有限公司3CYHS2301331己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197己酮可可碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2301115注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301036注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301035己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961磷酸奥司他韦干混悬剂华润三九医药股份有限公司3CYHS2300906琥珀酸美托洛尔缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司3CYHS2300677生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300655生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300654注射用吲哚菁绿南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300225克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300140克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300139乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201814国;CYHS2201814复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201740国;CYHS2201740复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201739国;CYHS2201739卡络磺钠注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2200513国;CYHS2200513注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244间苯三酚注射液康普药业股份有限公司4CYHS2302141地诺孕素片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2301993艾曲泊帕乙醇胺片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301969注射用氯诺昔康陕西丽彩药业有限公司4CYHS2301951复方聚乙二醇电解质散(III)成都利尔药业有限公司4CYHS2301884利培酮口腔崩解片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2301879注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301859注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301858他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301709他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301708注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301707注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301706恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2301626玻璃酸钠滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301526盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2301401枸橼酸氢钾钠颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2301399来曲唑片北京轩升制药有限公司4CYHS2301264克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301244克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301243精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301222精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301221精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301220盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司4CYHS2301181注射用氯诺昔康石家庄四药有限公司4CYHS2301147舒更葡糖钠注射液福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301132吸入用复方异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301122间苯三酚注射液四川诺非特生物药业科技有限公司4CYHS2300949注射用厄他培南重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300831盐酸乌拉地尔注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300676玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300659玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300658依托咪酯中/长链脂肪乳注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2300636盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2300575盐酸奥洛他定滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300542盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2300125卡贝缩宫素注射液成都通德药业有限公司4CYHS2300106普瑞巴林胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2202083国;CYHS2202083阿加曲班注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201603国;CYHS2201603b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001 进口申请药品名称企业注册分类受理号尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300035尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300034多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200008国;JXHS2200008多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200010国;JXHS2200010多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200009国;JXHS2200009多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200011国;JXHS2200011阿卡波糖片STANDARD CHEM.& PHARM.CO.,LTD.5.2JYHS2200002国;JYHS2200002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400200盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400199CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400148 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

d统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（10.19-10.25） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 本周过评96条（按受理号计算），首仿5家，6个受理号，乙酰半胱氨酸注射液/四川汇宇；生理氯化钠溶液/辽宁民康制药；注射用吲哚菁绿/南京正大天晴；氨甲环酸氯化钠注射液/重庆莱美/赤峰源生。 本周最大话题度的大概就是乙酰半胱氨注射液首仿过评了，过评当天本号推测产品是按照解毒剂过评的，后汇宇官方通告，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 拓展阅读：30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！ 盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药的上市申请被驳回，此产品已连续三家被驳回，分别是：合肥立方制药股份有限公司、江西马应龙美康药业有限公司和沈阳兴齐眼药股份有限公司。 兴齐眼药于10月22日发布公告称已撤回盐酸丙美卡因滴眼液的注册申请，兴齐眼药在公告中表示，受政策法规变更等因素影响，结合市场注册申报情况及公司研发策略，经审慎研究，公司决定主动撤回该注册申请。本周沈阳兴齐眼药收到了通知件（为同一受理号）。 注射用吲哚菁绿用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能，也用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。南京正大天晴制药是该产品第二家获批的国内药企（首家过评）。 根据摩熵数据显示，2023年在中国公立医院终端诊断用药的销售规模涨至20亿元以上，增长率为15.38%，市场潜力可期。注射用吲哚菁绿该类药物TOP5品种，2023年销售额突破1亿元。 南京正大天晴制药早前暂无诊断用药上市，本次注射用吲哚菁绿成功获批，为公司打开了新市场，正大天晴瞄准诊断用药领域了。 江苏恩华药业过了一个麻精毒放类产品注射用盐酸瑞芬太尼，2023年年销售额达35亿，国内仅有人福医药、国药工业、恩华药业3家企业拥有批文，截止本周此产品的批文都已通过了一致性评价，麻精毒放类药物是暂无集采风险的，任凭集采价格战卷成什么样，都不影响这类拥有麻精毒放药物生产资质的企业。 2、仿制药一致性评价上市申请 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

精彩内容11月9日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的复方醋酸钠林格注射液一致性评价补充申请获批。同日，江苏恒瑞医药的钠钾镁钙葡萄糖注射液也获批过评。近年在中国公立医疗机构终端复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂销售规模均超过10亿元。复方醋酸钠林格注射液是电解质（钠、钾、镁、钙离子）补充剂，用于补充水分与维持体内电解质平衡。近年中国公立医疗机构终端复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂销售规模均超过10亿元。米内网数据显示，复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)有5家企业拥有生产批文，今年10月江苏正大丰海制药拿下首家过评，日前，南京正大天晴制药和江苏恒瑞医药同日过评。山东齐都药业和四川科伦药业的一致性评价补充申请在审，宜昌人福药业、河北仁合益康药业等6家以仿制3类报产在审，辽宁民康制药以仿制3类报产获CDE受理，获批后均视同过评。今年以来南京正大天晴制药过评产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，南京正大天晴制药已有复方醋酸钠林格注射液、马昔腾坦片、达格列净片、聚桂醇注射液(聚多卡醇注射液)等10款产品通过/视同通过一致性评价，涵盖心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等治疗大类。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦