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精彩内容11月9日,国家药监局官网显示,南京正大天晴制药的复方醋酸钠林格注射液一致性评价补充申请获批。同日,江苏恒瑞医药的钠钾镁钙葡萄糖注射液也获批过评。近年在中国公立医疗机构终端复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂销售规模均超过10亿元。复方醋酸钠林格注射液是电解质(钠、钾、镁、钙离子)补充剂,用于补充水分与维持体内电解质平衡。近年中国公立医疗机构终端复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端复方醋酸钠林格(钠钾镁钙葡萄糖)注射剂销售规模均超过10亿元。米内网数据显示,复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)有5家企业拥有生产批文,今年10月江苏正大丰海制药拿下首家过评,日前,南京正大天晴制药和江苏恒瑞医药同日过评。山东齐都药业和四川科伦药业的一致性评价补充申请在审,宜昌人福药业、河北仁合益康药业等6家以仿制3类报产在审,辽宁民康制药以仿制3类报产获CDE受理,获批后均视同过评。今年以来南京正大天晴制药过评产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,南京正大天晴制药已有复方醋酸钠林格注射液、马昔腾坦片、达格列净片、聚桂醇注射液(聚多卡醇注射液)等10款产品通过/视同通过一致性评价,涵盖心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等治疗大类。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:辽宁药监局 整理:wangxinglai2004近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,涉及盘锦恒昌隆药业有限公司、大连美创药业有限公司、辽宁民康制药有限公司、大连汉方药业有限公司和大连胜光药业集团股份有限公司等6家企业,其中缺陷问题《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定格外引人关注。01企业名称:盘锦恒昌隆药业有限公司存在问题:在机构与人员方面企业QA配备数量不足;在设备方面 企业个别设备维护保养不到位、清洁不彻底; 在文件管理方面企业 ***的原辅料、包装材料货位卡未记载生产企业名称;在质量控制与质量保证方面企业签订《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定。蒲友留言:钴60辐射现在合法化了吗,为啥我们这边不让体现出来啊?虽然说国家出了个指导原则,但是印象中只是对残留要求检测,剂量和时间写到协议里边,这东西咋确认啊,审计?企业有胆量体现钴60辐射灭菌、省局有胆量报出来,给双方都加一个鸡腿,大写的佩服啊。02企业名称:大连广会科技有限公司检查方式:专项检查检查内容:1.执行GMP(GSP)情况(企业已停产)。存在问题:企业停产期间在质量控制管理等方面存在缺陷问题。03企业名称:辽宁民康制药有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP情况;2.集采中标药品专项检查;3.日常监督抽样检查。存在问题:企业物料供应商管理、文件记录方面存在一般缺陷。04企业名称:大连汉方药业有限公司检查方式:常规检查、有因检查、专项检查检查内容: 1.执行GMP(GSP)情况; 2.注册抽样及日常监督抽样检查; 3.中药专项检查。存在问题:对偏差的纠正预防措施上不够彻底。05企业名称:大连胜光药业集团股份有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP(GSP)情况;2.日常监督抽样检查;3.第二季度特药专项检查。存在问题:在文件管理、生产管理方面存在一般缺陷。06企业名称:大连美创药业有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP(GSP)情况;2.集采中标药品专项检查;3.日常监督抽样检查存在问题:企业人员培训、公用系统确认方面存在一般缺陷问题。
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us3月29日,联采办发布了第八批国家药品集中采购拟中选结果,结果于2023年3月30日至4月1日公示。来源:上海阳光医药采购网253份合同,平均降幅61%按计划采购量和最高限价测算,此次集采药品市场规模高达216亿元,略高于第七批集采;中选药品价格平均降幅约61%(相比最高限价),略低于第七批的65%(点击相关阅读)。历次集采市场规模和成交金额(亿元)来源:GBI分析本次集采共成功采购39款药品,左炔诺孕酮口服常释剂型流标。根据拟中选结果,共152家企业(按中选公司母公司计)赢得253份中选合同。具体企业供应地区信息尚未公布。科伦、瑞阳、华北领跑!6家外企拟中选本土企业中标数量最多的为科伦药业、瑞阳制药和华北制药,各7个药品;其次为复星医药和倍特药业,各6个药品;齐鲁制药、石家庄四药、鲁南制药和中国生物制药各5个药品。第八批集采中标数最多企业信息汇总来源:GBI整理值得注意的是科伦药业,在甲硝唑氯化钠注射液(含甲硝唑0.5g)的竞标中,科伦药业及其两家子公司均中标,分别为四川科伦药业股份有限公司、广东科伦药业有限公司和辽宁民康制药有限公司,届时可能会获得更广阔的供应地区。外企方面,拟中选的企业共6家,分别为印度熙德隆(磷酸奥司他韦干混悬剂)、印度阿拉宾度(米氮平片)、默沙东(原研中标,米氮平片)、安士制药(熊去氧胆酸胶囊、注射用达托霉素)、Alfasigma(原研中标,左卡尼汀注射液)以及韩国大熊制药(注射用头孢地嗪钠)。2023年3月1日,国家医保局,国家医疗保障局办公室发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知明确,到2023年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种,其中省级集采药品应达到130种,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。可以预见的是,2023年国家集采将继续全方位推进,以逐渐实现临床大品种的全面覆盖。往期精选*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情点击 阅读原文 订阅/定制医疗行业新闻资讯
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