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来源:青海药监局 整理:wangxinglai2004近日,青海药监局发布了两则行政处罚通知,两药企在有因检查、专项检查过程中被发现生产质量管理体系严重偏离GMP,检查结论为不符合要求、被处罚。1、青海制药有限公司青海制药有限公司其前身青海制药厂始建于1958年5月,于2000年更名为青海制药有限公司,是国家麻醉药品生产基地、生产范围包括麻醉药品和精神药品,拥有化学原料药及制剂相关生产线,本次在国家局组织的有因检查过程中,发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求,不符合要求,被处罚。行政处罚文书号:青药监罚〔2023〕3号案件名称:青海制药有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海制药有限公司主要违法事实:国家药监局组织的有因检查中,认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求,综合评定结论为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十三条规定。行政处罚的种类和依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百二十六条规定,处以罚款。编语第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条,因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况,到底本次检查发现有多严重偏离GMP,恐怕只能自行脑补了;虽然处罚只说了罚款,但是小编猜测停产整顿是在所难免的,尤其是生产麻醉和精神药品的企业,至于相关从业人员是否有罚金不得而知,但是对比过往企业处罚案例,恐怕该企业主要负责人也是难逃法网;对于药企的同仁们只能说从业风险警钟长鸣与君共勉,过往案例整理如下:1、辽宁省2022年9月5日辽宁省药监局发布1则行政处罚通知,辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范,被处于125万元罚款,责令停产停业整顿1个月,同时该公司生产、质量负责人也被处罚。没收企业生产负责人张某3918.22元,并处罚款1175.47元,罚没款合计5093.69元;没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元,并处罚款1066.92元,罚没款合计4623.32元。2、四川药监局2022年08月12日,四川药监局发布了1则行政处罚通知,成都芝芝药业有限公司及该司生产负责人李贵权因严重违反《药品生产质量管理规范》分别受到处罚,其中生产负责人被处以10禁业及罚金。没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元,并处所获收入22%的罚款43081元;禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。3、云南药监局2021年06月25日,云南药监局发布了1则行政处罚通知,云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产被罚款2017.57567万元;停产停业整顿;主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。没收个人违法所得、罚款企业生产地址和生产范围(正本):青海省西宁市城北区祁连路469号:小容量注射剂,口服溶液剂,原料药,片剂,糖浆剂,麻醉药品,精神药品***生产地址和生产范围(副本):青海省西宁市城北区祁连路469号:小容量注射剂,口服溶液剂,原料药(盐酸丁丙诺啡、硫酸吗啡、那可丁、盐酸可卡因、盐酸吗啡、阿片粉、盐酸乙基吗啡、盐酸罂粟碱、盐酸哌替啶、盐酸阿扑吗啡、磷酸可待因、氢溴酸烯丙吗啡、乳酸依沙吖啶、酒石酸双氢可待因、盐酸纳洛酮、盐酸美沙酮、盐酸甲氧那明(仅限注册文号申报)),片剂,糖浆剂,麻醉药品,精神药品***2、青海瑞成药业(集团)有限公司青海瑞成药业(集团)有限公司是一家中药制剂生产企业,在本次青海省药监局组织的专项检查过程中,发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求,不符合要求,被处罚。行政处罚文书号:青药监罚〔2023〕4号案件名称:青海瑞成药业(集团)有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海瑞成药业(集团)有限公司主要违法事实:青海省药监局在专项检查中,认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求,综合评定为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十三条规定。行政处罚的种类和依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百二十六条规定,处以罚款。编语第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条,因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况,虽然说GMP是否适用于中药行业业界一直存在争议、中药企业的GMP管理在制药行业中属于最底层也是普遍现象,但这并不是违法违规的理由;尤其是出现了严重偏离,这只能说明企业主观存在违法违规的强烈意愿,对也中药行业从业人员来说还是要警醒灰色边缘和底线的区别,以免引火烧身出现从业人员被处罚案例。企业生产地址和生产范围(正本):西宁市经济技术开发区东新路18号:硬胶囊剂,洗剂***生产地址和生产范围(副本):西宁市经济技术开发区东新路18号:硬胶囊剂,洗剂(灌肠液)***
转自:辽宁药监局 整理:wangxinglai2004昨天,蒲公英报道了重庆一家药企<一药企造假,违反GMP,被罚50万元!没收法定代表人收入并罚款>; 这不,“难兄难弟”来了,辽宁的一家药企记录造假被处罚。近日,辽宁药监局发布了行政处罚通知,抚顺青松药业有限公司质量体系不能正常运行,部分质量控制记录和生产过程控制记录不真实,被处罚50万元并停产1个月,同时对负有主要责任的相关人员均进行了处罚。抚顺青松药业有限公司质量体系不能正常运行被处罚企业名称抚顺青松药业有限公司违法事实当事人质量体系不能正常运行,部分质量控制记录和生产过程控制记录不真实。行政处罚种类和依据没收违法所得;罚款;责令停产停业整顿。依据《药品管理法》(2019 年修订)第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项。处罚结果罚款五十万元并停产整顿1个月;对负有主要责任的林某没收违法行为发生期间所获收入1920元,并处所获收入30%罚款576元,合计2496元;对负有主要责任的杨某某没收违法行为发生期间所获收入17694.4元,并处所获收入10%罚款1769.4元,合计19463.8元;对负有主要责任的陈某某没收违法行为发生期间所获收入2468.4元,并处所获收入10%罚款246.8元,合计2715.2元;对负有主要责任的杨某某没收违法行为发生期间所获收入17694.4元,并处所获收入10%罚款1769.4元,合计19463.8元;扫描二维码查看原文小编感慨 这是本年度可查询的第6起企业违法,生产、质量负责人被株连的案例,曾几何时,再任由企业胡作非为小心到时候处罚落到关键人员自身的玩笑话正在一步步应验,那些依旧游走在法律边缘的关键人员,你有没有瑟瑟发抖,看着手中拿着的堪比卖白菜的薪水,这份风险是否真的值得冒险?以下为近期主要株连案件整理:1、辽宁药监局2022年9月5日辽宁省药监局发布1则行政处罚通知,辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范,被处于125万元罚款,责令停产停业整顿1个月,同时该公司生产、质量负责人也被处罚。没收企业生产负责人张某3918.22元,并处罚款1175.47元,罚没款合计5093.69元;没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元,并处罚款1066.92元,罚没款合计4623.32元。2、四川药监局2022年08月12日,四川药监局发布了1则行政处罚通知,成都芝芝药业有限公司及该司生产负责人李贵权因严重违反《药品生产质量管理规范》分别受到处罚,其中生产负责人被处以10禁业及罚金。没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元,并处所获收入22%的罚款43081元;禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。3、云南药监局2021年06月25日,云南药监局发布了1则行政处罚通知,云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产被罚款2017.57567万元;停产停业整顿;主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。没收个人违法所得、罚款。4、辽宁药监局2022年5月23日至2022年6月8日,当事人生产醋鳖甲(批号:2206001,规格:1kg/袋),其生产过程控制、质量监督未同步记录,生产过程控制记录和数据不真实,原料鳖甲票帐货数量不符,原料鳖甲的质量控制记录显示的数量与货位卡和原料分类账显示数量不一致,关键人员未履行职责,当事人质量管理体系不能正常运行。对当事人处以 25 万元的罚款;责令当事人停产停业整顿 1 个月;对企业负责人(采购部部长),没收违法行为发生期间自当事人所获收入 3537.79 元,并处所获收入百分之十的罚款353.78 元,共计 3891.57 元;对生产管理负责人(生产管理部部长、车间主任),没收违法行为发生期间自当事人所获收入 4727.46 元,并处所获收入百分之十的罚款 472.75 元,共计 5200.21 元;对质量管理负责人(质量受权人、质量管理部部长)没收违法行为发生期间自当事人所获收入 2587.97 元,并处所获收入百分之十的罚款 258.80 元,共计 2846.77 元。欢迎留言讨论,更多往期精彩请查看以下链接:企业违规下,频繁的生产、质量负责人被处罚冤不冤?
转自:辽宁省药监局 整理:wangxinglai20042022年10月27日,辽宁省药监局发布了1则恢复生产通知,涉及企业为辽宁可济药业有限公司,该公司曾于2022年09月被发现质量管理体系不能正常运行、质量保证体系存在缺失、药品生产过程控制的部分记录不真实等违反GMP情况,企业被处罚125万并停产1个月,生产、质量负责人均被处罚。 01 2022年10月恢复生产通知2022年10月20日,我局对辽宁可济药业有限公司违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)开展药品生产活动的整改情况进行了现场检查。根据现场检查结果,经综合评定,决定同意辽宁可济药业有限公司恢复药品生产。特此通告。 辽宁省药品监督管理局 2022年10月25日扫描二维码查看原文 02 2022年09月违反GMP停产、生产质量负责人被处罚主要违法事实当事人管理体系不能覆盖影响药品质量的所有因素,质量管理体系不能正常运行,质量保证体系存在缺失,药品生产过程控制的部分记录不真实。行政处罚种类和依据依据《药品管理法》(2019年修订)第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第四项,没收违法所得;罚款;责令停产停业整顿;处罚结果(一)对辽宁可济药业有限公司给予以下行政处罚1.处125万元罚款;2.责令停产停业整顿1个月(二)对相关责任人员给予以下行政处罚1,没收企业生产负责人张某3918.22元,并处罚款1175.47元,罚没款合计5093.69元;2,没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元,并处罚款1066.92元,罚没款合计4623.32元。 03 盘点被株连的生产、质量负责人曾几何时,新版《药品管理法》出台时我们还在调侃,以后不好好管理质量体系,再任由企业胡作非为小心到时候处罚落到关键人员自身,当时只是一句玩笑,没想到近来全国各地频繁通报处罚关键人员情况:1、辽宁省2022年9月,辽宁省药监局发布1则行政处罚通知,辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范,被处于125万元罚款,责令停产停业整顿1个月,同时该公司生产、质量负责人也被处罚。没收企业生产负责人张某3918.22元,并处罚款1175.47元,罚没款合计5093.69元;没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元,并处罚款1066.92元,罚没款合计4623.32元。2、四川药监局2022年08月,四川药监局发布了1则行政处罚通知,成都芝芝药业有限公司及该司生产负责人李贵权因严重违反《药品生产质量管理规范》分别受到处罚,其中生产负责人被处以10禁业及罚金。没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元,并处所获收入22%的罚款43081元;禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。3、云南药监局2021年06月,云南药监局发布了1则行政处罚通知,云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产被罚款2017.57567万元;停产停业整顿;主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。没收个人违法所得、罚款。4、辽宁药监局2022年09月,铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案,企业处以10万元的罚款并停产1个月,同时对关键人员进行处罚:对当事人的法定代表人(兼任企业负责人)朱彩云,没收违法行为发生期间自当事人所获收入547.83元,并处所获收入百分之十的罚款54.78元,共计602.61元;对当事人的生产管理负责人孙中国,没收违法行为发生期间自当事人所获收入430.43元,并处所获收入百分之十的罚款43.04元,共计473.47元;对当事人的质量受权人朱玉龙,没收违法行为发生期间自当事人所获收入1304.35元,并处所获收入百分之十的罚款130.44元,共计1434.79元。
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