United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd.

一场精彩的重生大戏，正在胰岛素市场上演。 近日，两大国产胰岛素龙头亮出了 2024 年三季报成绩单：已走出集采阴霾的甘李药业，保持了稳健增长；通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，实现净利润扭亏为盈。而且，随着国内企业不断蚕食外资巨头的份额，市场竞争版图已经发生深刻变化。 值得注意的是，胰岛素双雄的征程才刚刚开始，故事线仍在不断延伸。 逆风翻盘 曾几何时，集采的重压如同乌云蔽日，让众多胰岛素企业陷入阴霾。如今，胰岛素龙头已拨云见日，走出了集采的阴影。 甘李药业在 2023 年率先跳出了亏损的泥沼，2024 年增长势头有增无减，前三季度实现总营收达 22.45 亿元，同比增长 17.81%，归母净利润更是同比大幅增长 90.36% 至 5.07 亿元。 细观季度数据，甘李药业的稳健增长轨迹清晰可见：2024Q1、Q2、Q3 分别实现归母净利润为 9600.43 万元、2.03 亿元、2.08 亿元，同比增长 95.04%、138.9%、57.47%，正在以肉眼可见的速度快速增长。 归其原因，这主要得益于甘李药业在胰岛素集采中以大幅降价扩大了市场份额，比如 2021 年的胰岛素专项集采，6 个竞标产品全部中标（其中有 3 个产品以最低价中标）。 之后，借助集采价格优势和近万家新准入医院的机遇，甘李药业快速扩张团队，不仅保证了原有市场稳定增长，还加大了对基层市场的渗透率，2023 年实现国内销售收入 21.82 亿元，同比增长 51.93%。 尤其在新一轮全国集采（胰岛素专项接续）中，甘李药业所有 6 款产品均以涨价中标，而产品价格上涨带来的收入增长效应在第三季度初步部分体现，单季实现国内收入 6.8 亿元，同比增长 22.25%。 更重要的是，由于甘李药业早在 2005 年起就布局全球市场，特别是新兴市场拓展成效显著，助推公司 2023 年、2024 年前三季度分别实现国际销售收入 3.27 亿元、2.42 亿元，同比增长 131.78%、37.63%。 营业收入分地区情况 图片来源：甘李药业财报 继甘李药业后，通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，从困境中破茧而出。 2024 年第三季度，通化东宝实现总营收 7.08 亿元，基本恢复至去年同期水平；尤其是归母净利润、扣非归母净利润分别为 1.64 亿元、1.48 亿元，两项利润指标均扭亏为盈。 这归功于通化东宝在今年 4 月的胰岛素专项接续中所有产品均以 A 类/A1 类成功中选，其中有两款三代胰岛素均以 A1 类中标。根据集采续约规则，A1 中选产品可 100% 获得产品首年采购需求量，其余 A 类中选产品的比例为 80%。 随着本次集采在第二、三季度陆续执行，第三季度公司胰岛素类似物销量实现翻倍，其中，门冬系列胰岛素销量同比大幅增长近 400%；胰岛素类似物收入占总收入比例已提升至 30% 以上。 此外，通化东宝还有多款新品持续放量、贡献业绩增量，包括 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液、SGLT-2 产品恩格列净片、DPP-4 产品磷酸西格列汀片。 更重要的是，伴随两大龙头走出集采阴影，国内胰岛素市场版图也发生了深刻变化。 国产、外资「龙争虎斗」 集采既是市场的严酷考验，也是国产替代的催化剂，重新划分了外资企业在胰岛素市场的版图。全国胰岛素集采续约便是这一变化的直观反映。 根据全国胰岛素专项集采结果显示，国产胰岛素的市场份额有了显著提升：相较 2021 年胰岛素专项集采，国产份额从 31% 提升到了 45%，进口品牌从 69% 减少至 55%。 具体来看，国产二代胰岛素的销量占比从 66% 跃升至 84%，三代胰岛素从 38% 增长至 55%。尤其胰岛素龙头国产替代进程加速明显，其中通化东宝的二代胰岛素市场份额从 35% 增加至 46%，三代胰岛素从 1% 跃升至 9%；甘李药业的二代胰岛素市场份额保持不变，三代胰岛素从 21% 提升至 27%。 进口胰岛素的市场份额则出现了显著下降。其中，诺和诺德的二代胰岛素市场份额从 26% 降至 13%，三代胰岛素从 42% 降至 30%；礼来的二代胰岛素市场份额从 8% 降至 3%，三代胰岛素更是从 19% 降至 2%。 2024 年胰岛素续约集采相比 2021 年集采企业需求量占比变化（%） 数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所 当然，国产胰岛素龙头并不满足于现有的市场份额，故事线仍在不断延伸。迭代下一代产品便是其中一条支线。 毕竟，诺和诺德、礼来、赛诺菲均已在欧美市场获批了具有革命性意义的四代胰岛素。而且，今年 6 月，诺和诺德研发的全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素注射液（诺和期）在中国上市，用于治疗成人 2 型糖尿病，开启了胰岛素治疗周制剂时代。 国产胰岛素龙头自然不甘落后，甘李药业布局了有望成为更优第四代胰岛素周制剂 GZR4（已处于 II 期临床），以及第四代新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液。据临床前研究显示，同等剂量下的 GZR4 降糖效果要优于同类药物诺和期。目前，GZR101 头对头德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验已处于 II 期阶段。 此外，联邦制药的德谷胰岛素已处于 III 期临床，并且还布局了德谷门冬双胰岛素混合注射液，以及 I 类新药超长效胰岛素周制剂。 除了布局下一代产品，国产胰岛素龙头还将在国际化市场和 GLP-1 赛道上，与外资巨头展开更为激烈的角逐。 胰岛素双雄「多线作战」 海外市场和大热的 GLP-1 类药物，已成为国产胰岛素双雄的增长新逻辑。 尤其是甘李药业，已经尝到了全球市场业绩增长带来的甜头，有效缓解了集采所带来的市场压力。 现阶段，甘李药业的国际化战略十分明确：一边加速推进研发项目、占领注册标准高地；一边同步开拓全球市场，与山德士就 3 款生物类似药签订商业和供货协议，抢占欧美等发达国家市场，同时积极将优势资源导入新兴国家市场。 目前，甘李药业的甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液 3 款生物类似药的上市申请，均已获得美国 FDA 和欧盟 EMA 受理。 通化东宝也在积极开拓全球市场，其中人胰岛素注射液的上市许可申请已获得欧盟受理，有望贡献显著业绩增量。 不仅如此，通化东宝还与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议，共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。 此外，通化东宝还与科兴制药达成合作，在海外 17 个新兴市场加速推动 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液的注册和申报进程。  甘李药业和通化东宝欧美胰岛素研发和申报情况 数据来源：公司公告，东方证券研究所 胰岛素双雄的另一条支线任务，就是加速研发 GLP-1 类药物。 GLP-1 类产品以其显著的降糖和减重效果成为了热门靶点，但由于赛道拥挤、竞争激烈，充满了挑战。毕竟，前有礼来、诺和诺德，后有恒瑞医药、华东医药等竞争对手。 目前，通化东宝构建了多层次、多样化的 GLP-1 产品梯队，其中利拉鲁肽注射液已在国内获批上市治疗糖尿病、口服小分子 GLP-1 受体激动剂（THDBH110 胶囊）处于 I 期临床、GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）针对糖尿病和减重适应症均已处于 Ib 期临床，引进的长效 GLP-1 产品司美格鲁肽注射液（针对糖尿病）已处于 III 期临床。 甘李药业求精不求多，布局了 2 款差异化的 GLP-1 受体激动剂，其中 GZR18 注射液在 IIb 期试验中显示出每两周给药一次可减重 17.29%（治疗 30 周），有望成为全球首款 GLP-1RA 双周制剂，并已在美国完成了 2 型糖尿病的 I 期试验；创新型口服 GLP-1RA 制剂 GZR18 片，正在中国开展治疗 2 型糖尿病的 I 期临床，目前全球范围内仅有一款口服 GLP-1RA 上市。 值得一提的是，甘李药业是首个选择与司美格鲁肽注射液进行头对头评估药物有效性的国产单靶点 GLP-1RA 的企业，目前正在开展 GZR18 头对头司美格鲁肽用于 2 型糖尿病的 IIb 期临床试验。 结语 国产胰岛素巨头的征途，犹如凤凰涅槃的重生之旅。 在集采的洗礼下，甘李药业与通化东宝不仅成功适应了瞬息万变的市场环境，更在逆境中实现蜕变、完成了自我价值的重塑。 如今，胰岛素双雄的故事仍在继续，与外资巨头展开多线作战、争夺全球市场的制高点。这一切似乎充满了遐想与期待。 参考资料： 1. 各家公司的财报、公告、官微 2.《医药健康行业动态点评：胰岛素续约降幅温和，国产替代加速》，华泰证券 3. 东方证券研报 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

精彩内容 近期，糖尿病药新品捷报频传。汉森制药的恩格列净片、湖南慧泽生物医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)获批。今年以来，糖尿病药已有34个产品（120个品规）获批上市。米内网数据显示，2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）销售额同比增长近20%。从TOP20来看，19个产品销售超过1亿元，明星药司美格鲁肽注射液凭借142%的增速拿下“销冠”宝座；国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜。今年以来，糖尿病药有50个品种（209个受理号）报产在审，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液等3个是1类新药。 湖南药企拿下畅销糖尿病药，华海、圣华曦6个产品同日获批 来源：米内网一键检索 10月24日，汉森制药发布公告，公司的恩格列净片以仿制4类报产获批，视同过评。汉森制药表示，此次恩格列净片获批进一步丰富了公司产品品种，有助于提升公司市场竞争力。值得一提的是，汉森制药的恩格列净片是公司在糖尿病化药领域的首款产品。 10月14日，国家药监局官网显示，湖南慧泽生物医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以仿制4类报产获批。 来源：米内网一键检索 在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、浙江诺得药业的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、重庆圣华曦药业的磷酸西格列汀片等4家企业6个产品同日获批。其中，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)为首仿。 今年以来，糖尿病药已有34个产品（120个品规）获批上市，包括深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片3个1类新药，均在上半年获批。 暴涨142%，药王“易主”！扬子江、甘李上榜TOP20 米内网数据显示，糖尿病化药（含生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模持续扩容，销售额均超过100亿元，2024年上半年同比增长近20%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额已经超过2022年全年。 从二级集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，华东医药、扬子江药业、正大制药等均有双位数增速。 此外，GLP-1受体激动剂凭借104.24%的增速晋身成为TOP1小类，市场份额占比超过20%。 2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，有19个销售额超过1亿元，司美格鲁肽注射液以142.84%的增速超越达格列净片登上“销冠”宝座，销售额超过10亿元。 从治疗小类来看，胰岛素及其类似药的产品数量最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数分别有57家、45家。 2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，14个销售额超过1亿元，外资药企“霸屏”，国产品牌仅扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜。从数量来看，诺和诺德最多，有7个。 从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液最快，阿斯利康的达格列净片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、 扬子江南京海陵药业的依帕司他片、勃林格殷格翰的利格列汀片等6个品牌均有双位数增速。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 司美格鲁肽注射液由是诺和诺德研发，2021年获批进入中国市场。米内网数据显示，司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速扩容，2024年上半年同比增长142.84%，销售额超过10亿元，其中，网上药店已成为主力销售渠道。 司美格鲁肽注射液作为炙手可热的明星药，目前国内有多家药企争相布局，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家企业已报产在审。10月25日，华东医药在2024年三季度报告中表示，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年第四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。在此之前，浙江普洛康裕制药的司美格鲁肽注射液申请临床获CDE受理。 翰宇药业、联邦制药新品来袭，信达、东阳光药……猛攻1类新药 10月15日，翰宇药业发布公告，公司的利拉鲁肽注射液报产获CDE受理，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。10月14日，联邦制药发布公告，公司的德谷胰岛素注射液报产获CDE受理，该产品是新一代长效基础胰岛素类似物。目前，公司围绕糖尿病用药布局研发德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、超长效胰岛素、利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、UBT251注射液等产品。 今年以来糖尿病化药（含生物药）报产在审的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 日前，湖南千金湘江药业的达格列净片、江苏安必生制药的二甲双胍格列吡嗪片以新分类报产获CDE受理。今年以来，糖尿病药有50个品种（209个受理号）报产在审，其中，7个品种是新药，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液等3个是1类新药。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，广东省人民政府发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（下称《行动方案》）。 《行动方案》中指出，2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。 其中，广东将加大创新药械全链条支持，有条件的地市将对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。同时，全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%等。 广州将重点发展因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。 充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，开展新型药物设计和筛选、重组抗体设计和合成、新型药物递送材料或递送系统等多领域分析研究。发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。 为推动创新药械在粤产业化，广东将支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。 未来，广东将建成3到5个创新引领的临床研究平台，打造超10个特色生物医药产业园区。 深圳市 深圳市将生物医药产业作为“20+8”产业集群中的战略重点类进行布局和打造，形成了链条完整的产业创新优势，培育和吸引了一批在行业内具有影响力的龙头企业，形成了蓬勃发展的产业生态。2024年上半年，深圳生物医药产业增加值达130亿元，同比增长10.6%。 珠海市 珠海市生物医药产业已形成显著的聚集效应与创新生态，涌现出丽珠集团、联邦制药、健帆生物等众多标杆企业和明星产品，产业规模及产值位居全省前列。 后续将发挥规模超800亿元新质生产力投资基金杠杆撬动作用，用足用好连接港澳区位优势和横琴粤澳深合区政策红利，推动生物医药在创新药、高端医疗器械等领域提质跃升。 佛山市 佛山市把医药健康产业作为十大战略新兴产业全力推进，聚焦中医药、医疗器械、大健康、康复辅具、手术机器人“五大领域”，在临床资源、审评审批、生产应用、落地保障、产业生态方面实施“五大举措”，打造超千亿佛山医药健康产业集群，争取产业“三年成形、五年成势”。 东莞市 东莞市聚焦“科技创新+先进制造”的城市特色，依托制造业雄厚基础和松山湖科学城的创新体系优势，在高端医疗器械领域初步形成了较为完善的产业链条，培育了东阳光药业等一批创新药龙头企业，国内自主研发的首台硼中子俘获治疗临床装置、全省首座硼中子俘获治疗中心落成使用。 下来将以“空间+基金+政策”为保障，围绕创新药和高端仿制药、高端医疗器械等重点产业链延链补链，大力发展智能穿戴与运动健康、AI+药物研发、核医学、合成生物等新兴产业。 中山市 中山市生物医药产业发展起步较早、基础扎实、链条完善，拥有国家健康科技产业基地“一基地六园区”产业平台，已聚集康方生物等一大批创新型企业，建立了中山药创院等多个科研机构，形成了以研发创新为引领，生产制造、金融投资、研发服务、临床试验等协同发展的产业生态。会上同步发布了支持政策，共6个方面18条措施，全链条推动生物医药与健康产业高质量发展。 来源 | 智药局（药智网获取授权转载） 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦