100 项与 Summit Autonomous, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Summit Autonomous, Inc. 相关的专利(医药)
如果说,2020年是国产创新药出海元年;那么,2022年是彻底爆发之年。2022年,仅前十大License-out交易,总金额便高达145亿美金。通过交易,我们不难发现,中国创新药行业在双抗和ADC领域正迎头赶上。细数前十大交易,ADC药物占比过半。双抗方面,虽然只有康方生物的AK112一款产品上榜,但其交易额高达50亿美金,创下中国创新药出海纪录。与此同时,中国创新药企的技术平台,也开始受到海外药企认可。前十大License-out交易中,天演药业对外授权的,便是其技术平台“SAFEbody”。当然,License-out并非全是“创新”的胜利。比如,云顶新耀的TROP2 ADC通过“倒卖”方式上榜,复宏汉霖则是通过生物类似药红利大赚。数字出众,故事也很精彩。接下来,氨基君将为你梳理2022年总金额最高的十大“License-out”交易。请准备好板凳和板砖,故事就要开始了。
/ 01 /云顶新耀TROP2 ADC,4.55亿美金
位居“2022 License-out榜”第十位的是云顶新耀。8月16日,云顶新耀与吉利德科学签订合作协议,将对应的TROP2 ADC药物Trodelvy相应的商业化权益交由对方。根据协议,云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价,具体包括预付款2.8亿美元和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。不过,该笔交易严格意义上并非国产创新药License-out,而是云顶新耀的倒手交易。因为,Trodelvy为云顶新耀License-in产品。2019年,云顶新耀从Immunomedics手中获得了TROP-2 ADC药物Trodelvy的中国、韩国及部分东南亚国家的独家权益。一买一卖之间,云顶新耀可谓收益颇丰:最高回报可达3.3亿美金,也就是20多亿人民币,是当年首付款和里程碑款3.6倍。从交易方式和获益情况来看,该合作注定是中国药企BD史的一段“佳话”。
/ 02 /先声药业SIM0278,4.92亿美金
位居“2022 License-out榜”第九位的是先声药业。9月29日,先声药业宣布,与欧洲药企Almirall达成战略合作协议,出售SIM0278海外商业化权益。该笔合作的最高里程碑款为4.92亿美金,不过首付款相对较低,为1500万美金。也可以理解,毕竟SIM0278所处的偏向性IL-2领域的研发,危机重重。IL-2是一种细胞因子,作为一个成熟靶点,第一款药90年代就已上市,在抗癌领域得到应用。不过,选择性不够+半衰期太短等因素带来的毒副作用太大,IL-2药物使用受限。这一背景下,改造选择新更高的IL-2成了重要方向。SIM0278也是这样一款产品。根据公司表示,SIM0278是先声药业自有蛋白质工程技术平台,开发出的一种高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白,对免疫T细胞增殖活化有重要影响。不过,今年以来,包括百时美施贵宝、赛诺菲等巨头,接连遭遇败仗。也正因此,偏向性IL-2研发依然疑云重重。那么,先声药业的SIM0278能够成功拿到后续里程碑款吗?
/ 03 /复宏汉霖HLX11、HLX14,5.41亿美金
位居“2022 License-out榜”第八位的是复宏汉霖。6月13日,复宏汉霖与Organon公司签署合作协议,对后者授权HLX11、HLX14两款产品的海外销售权益。根据协议条款,复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入,其中7300万美元为交易首付款。复宏汉霖的成功,可以说是生物类似药战略的胜利。HLX11、HLX14均非创新药,而是生物类似药。其中,HLX11是帕妥珠单抗类似药。作为一款HER 2单抗,HLX11在乳腺癌领域有着不错的市场前景;HLX14是地舒单抗类似药,用于骨质疏松等群体,原研药销售峰值超过30亿美金。在创新药出海的热潮下,复宏汉霖凭借生物类似药异军突起,也告诉我们只要策略得当,药企也能创造不菲的收益。
/ 04 /济民可信JMKX002992,6.5亿美金
位居“2022 License-out榜”第七位的是济民可信。8月18日,济民可信旗下子公司上海济煜,与大厂基因泰克达成合作协议,对后者授权其口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992的全球权益。根据协议,基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款,最高可达5.9亿美元的里程碑款。雄激素受体是公认的前列腺癌疾病驱动因素,因此雄激素受体的研发一直是热门领域。目前,FDA已批准的二代AR拮抗剂仅三类,仍存在较大的未满足临床需求。在国内,入局雄激素受体降解剂研发领域的药企不在少数,包括恒瑞医药等。虽然是一个“老靶点”,但国内药企能够获得大厂青睐,无疑证明了国内创新药行业整体实力的提升。
/ 05 /科伦药业Claudin 18.2 ADC,9.35亿美金
位居“2022 License-out榜”第六位的是科伦药业。7月26日,科伦药业宣布子公司科伦博泰与默沙东签订合作协议,公司将大分子肿瘤项目B的全球商业化权益将由后者。根据协议,科伦博泰将收到3500万美元首付款,以及最高9.01亿美元的里程碑款。那么,是什么神秘项目,能够拿到近9.01亿美金的首付款呢?事后,根据报道来看,该产品为Claudin 18.2 ADC药物,代号为“注射用SKB315”。在K药专利进入倒计时,默沙东开始疯狂的寻找PD-1联用搭档,在这一背景下,火爆的ADC也进入默沙东视线。今年以来,默沙东对ADC领域的布局动作不断,甚至传出400亿美金收购案的绯闻,在这一背景下,引入Claudin 18.2 ADC似乎也不奇怪。毕竟,作为胃癌领域的重要靶点,Claudin 18.2的前景也不低。那么,默沙东与科伦药业的联姻,将会走向何方呢?
/ 06 /巨石生物SYSA1801,11.95亿美金
位居“2022 License-out榜”第五位的是石药集团子公司巨石生物。7月28日,石药集团表示,子公司巨石生物与Elevation公司签订合作协议。Elevation公司获得公司SYSA1801海外权益。根据协议条款,巨石生物将收取2700万美元的首付款,并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款,以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。不过,尴尬的是,Elevation在引进SYSA1801之后,股票反而大跌12.77%。对此,美国一些分析师的解释是,Elevation引进的ADC过于同质化,并无太大看点。SYSA1801与注射用SKB315一样,都是Claudin 18.2 ADC药物。相比科伦药业的全球授权,石药集团选择自己开发国内市场。虽然首付款相较于科伦药业有所折扣,但潜在销售里程碑款更高。同样是传统药企,但石药集团和科伦药业选择了两条不完全一致的路径。那么,谁的选择才是最优解呢?
/ 07 /礼新医药LM-302,11.95亿美金
位居“2022 License-out榜”并列第五位的是礼新医药。今年5月份,礼新医药与美国公司Turning Point达成合作协议。Turning Point拿下LM-302在全球除中国和韩国以外地区的商业化权益。根据协议,Turning Point将向礼新医药支付2500万美元首付款,以及1.95亿美元研发里程碑款,最高8.05亿美元的销售里程碑款。礼新医药对外授权的LM-302,又又又是一款Claudin 18.2 ADC药物。当然,从时间节点来看,LM-302才是最早出海的那款产品。虽然价格与石药集团对外授权相同,但LM-302进度更快。目前,LM-302已处于临床2期阶段,与荣昌生物的RC118同处Claudin 18.2 ADC药物第一梯队。
/ 08 /科伦药业TROP-2 ADC,13.6亿美金
位居“2022 License-out榜”第三位的是科伦药业。5 月 13 日,科伦药业与默沙东达成合作协议,将大分子药物A中国以外的商业化权益授权给后者。根据协议,默沙东需要支付3000万美元一次性、不可退还的付款,里程碑付款累计不超过 13.63亿美元。大分子药物A虽然神秘,但最终被披露为TROP-2 ADC。由于在多个癌种中广泛存在,这使得Trop-2有可能成为一个泛癌种的靶点,“钱”景可期。并且,全球首款Trop-2 ADC药物Trodelvy已进入商业化阶段,证明了该靶点具有可成药性。当然了,这是优势也是劣势。能否拿到更好的临床数据,将成为默沙东是否会继续推进该产品的关键。那么,科伦药业的“大分子药物A”可以吗?
/ 09 /天演药业SAFEbody技术,25亿美元
位居“2022 License-out榜”第二位的是天演药业。不过,与其它公司不同的是,天演药业并非产品出海,而是技术平台出海。3月2日,天演药业宣布,其安全抗体SAFEbody技术对赛诺菲授权,双方将共同开发新一代掩蔽抗体候选药物。掩蔽抗体,只有在肿瘤微环境之下才能发挥靶向识别功能,在进入微环境之前则处于隐身状态。这一机制,使得该技术有望带来两大优势。其一,对已成药靶点带来增效减毒的新药;其二,攻克未成药靶点。当然,技术平台,只有当产品落地才具有价值。根据协议,双方虽然总里程碑款高达25亿美金,但首付款仅有1750万美金。只有天演药业的技术平台成功解锁更多抗体,该交易的价值才能得到体现。
/ 10 /康方生物AK112,50亿美金
位居“2022 License-out榜”第一位的是康方生物。12月6日,康方生物宣布与美股上市公司Summit达成合作:Summit引进康方生物在研药物PD-1/VEGF双抗AK112,首付款为5亿美金、总金额最高达50亿美元。50亿美金授权总额,创造了中国创新药License-out记录。AK112的潜力是成为肺癌疗法的新选择,其单药头对头K药的三期临床已经入实质性研究阶段。若AK112能够在大适应症脱颖而出,50亿美金交易额也在情理之中。当然了,最终AK112表现如何,还有待后续临床数据证明。无论这场交易的结局如何,我们都不能否定AK112出海带来的意义。
2022年,制药行业谈及最多的关键词除了“资本寒冬”可能就是“国际化”了。从年初信达PD-1在FDA大考中失利,传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法西达
2022年,制药行业谈及最多的关键词除了“资本寒冬”可能就是“国际化”了。从年初信达PD-1在FDA大考中失利,传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛成功相继在欧、美、日主流市场批准,到多款国产新药成功实现海外授权,再到凡是创新药临床试验,基本都要同步进行中美双报、开展全球多中心......创新药国际化对于制药人来说似乎已经变成常态化。
目前中国创新药企出海主要有两种模式:一是自主出海。即中国药企自主在海外开展临床试验,然后申报上市,获批后销售,比如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼。二是借“船”出海,包括license out等,即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业,由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这也是目前中国企业采用最多的“出海”方式。
在文章:《中国创新药license out渐入佳境》中,医药魔方对近些年中国创新药/新技术的对外授权情况进行了盘点。接下来,我们将对今年license out创新药/技术海外交易情况进行总结,并对TOP10项目进行介绍。
即使在“资本寒冬”之下,中国创新药/新技术license out总交易金额仍达到历史最高(174.2亿美元),较2021年(141.86)增长22.8%。交易数量也较2021年多(42 vs 48)。这证实了外资企业对中国企业创新实力的认可,也说明即使在全球资本市场萧条、企业现金流紧张情况下,好的项目仍能找到合适的“买主”。
注:1)深蓝色代表总交易金额;浅蓝色代表首付款;黄色线条代表交易数量
从项目类型看,创新药项目占比最高,达71.4%,新技术及微创新(改良型)license out交易占比分别为23.4%和5.4%。从治疗领域来看,肿瘤和罕见病仍是热门交易领域,产品数量分别占比35%和19%。
中国创新药/技术license out交易类型(左)和疾病领域分布(右)占比(一个项目可能包含几款产品)
注:基于平台药物发现及临床前开发项目未统计在内(如:赛诺菲与天演药业和英矽智能的交易)
NO.1
依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)
康方生物 → Summit Therapeutics
康方生物12月6日晚间宣布以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额与Summit公司达成PD-1/VEGF双特异性抗体(依沃西,AK112)的海外权益(美国、欧洲、日本和加拿大)授权交易合作,引起行业广泛关注。
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AK112是全球首个进入临床研究阶段的PD-1/VEGF双抗,也是全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112已经获得CDE的多项突破性疗法认定并且已有2项临床研究处于III期阶段,包括单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床研究,以及联合化疗治疗EGFR TKI耐药EGFR突变NSCLC的III期临床研究。
无论是首付款上,还是总金额上,该项交易在中国历年license out记录中都位居前列。不过针对这项交易不同人有不同的看法。有人质疑康方生物与账上现金1.2亿美元,市值不到两亿美金的Summit合作的真实意图。也有股民在得知该公司CEO是传奇人物罗伯特·杜根(曾于2008-2015年担任Pharmacyclics公司董事会主席、CEO和最大投资者,一手主导了Pharmacyclics以210亿美元身价出售给艾伯维)之后,发出了“有魄力”的感叹。还有股民表示,要珍惜像康方生物这种手握重磅创新品种的公司,因为他们随时可能起飞~~
总的来说,这笔交易对于康方生物而言,不仅充盈了现金储备,全面助力公司的后续药物开发和战略发展进程,也为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路,这同时也是康方生物向全球化发展迈出的重要一步。
NO.2
戈沙妥珠单抗(Trop2-ADC)
云顶新耀 → Immunomedics
8月16日,云顶新耀宣布,将拓达维(Trodelvy,戈沙妥珠单抗)在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国开发和商业化独家权利转让给吉利德科学(Gilead)的全资子公司Immunomedics。
云顶新耀从而获得总额4.55亿美元的对价,其中包括预付款2.8亿美元(需获得相关监管部门的批准)和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。
早在2019年4月,云顶新耀以6500万美元的预付款+7.7亿美元的里程碑款,从Immunomedics手中拿下了Trodelvy在上述国家和地区的独家权益。这次退还后,云顶新耀无需支付剩余高限里程碑付款7.1亿美元。也就是说,“一买一卖”之间云顶新耀“净赚”3.3亿美元。
在手3年内,云顶新耀推动Trodelvy分别于2022年6月和1月在中国和新加坡获批上市,用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。云顶新耀还向韩国和中国台湾地区、香港地区的药品监管机构提交了该产品上市申请。
作为云顶新耀肿瘤领域的核心产品,却被出售。资本市场显然对这笔交易不买账,这也直接影响到了公司股价,消息公布至收盘,云顶新耀股价跌去19.1%。
NO.3
JMKX002992(AR PROTAC)
济民可信 → 基因泰克(罗氏)
8月中旬,济民可信子公司上海济煜医药将自主研发的口服雄激素受体(AR)蛋白降解剂(PROTAC)JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克,总金额高达6.5亿美元。
经查询,目前全球已有5款AR PROTAC候选药物进入临床阶段,仅辉瑞的ARV-110公布了I/II期临床结果,济民可信的这款候选产品在临床前阶段就被高价买走,足以证明罗氏对此类产品未来潜力的看好。
来源:医药魔方NextPharma数据库
这项交易也是济民可信成功实现出海的第3款创新药项目,2021年11月,上海济煜与美国HUYABIO (沪亚生物) 就一款KRAS抑制剂达成海外授权协议;今年5月6日,其与ORION就一款非阿片类镇痛新药达成海外授权,首付款达1500万欧元。
NO.4和NO.5
SKB264(TROP2 ADC)、SKB315(CLDN18.2 ADC)
科伦博泰 → 默沙东
今年科伦药业先后授予默沙东两款实体瘤ADC药物(项目A:TROP2 ADC和项目B:CLDN18.2 ADC)权益。两款药物首付款合计8200万美元,里程碑付款合计22.64亿美元。短短两个月,便与制药巨头达成两项重磅交易,这是科伦药业向“仿转创”关键进展,也使人们对科伦药业这一“输液龙头”的刻板印象有所改观。
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12月6日,科伦博泰在第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了SKB264用于TNBC患者II期拓展研究的最新疗效和安全性数据。在55例可进行疗效评估的患者(4mg/kg组21例,5mg/kg组34例)中,确认的客观缓解率(ORR)为40%,疾病控制率(DCR)为80%,其中TROP2高表达患者确认的ORR为55.2% ,TROP2高表达5mg/kg剂量组确认的ORR高达62.5%。中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月,中位总生存期(mOS)为14.6个月,12个月OS率为66.4%。这表明SKB264极具前景的疗效和可控的安全性。
SKB315(CLDN18.2 ADC)目前正处于I期临床阶段。前段时间安斯泰来first-in-class CLDN18.2单抗两项III期研究成功为开发CLDN18.2靶向药的企业注入了一剂强心针,这也使SKB315的成功多了一份胜算。早在今年9月7日,科伦药业宣布已收到默沙东就项目B支付的3500万美元付款。
NO.6
JS006(TIGIT单抗)
君实生物 → Coherus BioSciences
1月10日,君实生物与Coherus扩大了于2021年达成的肿瘤免疫领域合作。Coherus行使了JS006(抗TIGIT单抗)在美国和加拿大的许可选择权的程序,并向君实生物支付了3500万美元首付款,最高达2.55亿美元的里程碑付款,以及产品销售净额18%的销售分成。
TIGITs曾被誉为免疫-肿瘤领域的希望,无论是大药企还是小药企,如果管线中没有一款TIGIT靶向药似乎都显得不够亮眼。然而,罗氏TIGIT抗体tiragolumab作为“领头兵”先后在小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的折戟也使这个靶点的前途充满了不确定性。
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好在吉利德/Arcus今年11月28日表示,抗TIGIT抗体domvanalimab在一线治疗转移性NSCLC的II期ARC-7试验的第四次期中分析获得积极更新,在多个疗效指标(包括ORR、PFS 和6个月标志性PFS)方面,与zimberelimab(PD-1)单药治疗相比, domvanalimab联合zimberelimab治疗继续表现出有临床意义的差异。domvanalimab耐受良好。吉利德表示将在今年12月20日举行的ASCO年会期间提供ARC-7 数据集进一步分析的其他结果。这也给后续开发的企业增加了信心。
NO.7
TLC599 (地塞米松磷酸钠)
台湾微脂体 → Endo International
6月13日,台湾台湾微脂体(TLC)与Endo Ventures签署了协议,授予后者TLC599(地塞米松缓释和控释脂质体配方)商业化权益。TLC599目前正在进行治疗膝骨关节炎(OA)疼痛的III期临床研究。
TLC将获得3000万美元的预付款,并将有资格获得高达1.1亿美元的开发、监管和里程碑付款。TLC将有资格获得基于某些商业里程碑的付款,以及基于产品在美国的净销售额的版税。此外,TLC将有资格获得未来潜在适应症的某些里程碑付款。
目前针对OA的单剂量和重复剂量的关节内抗炎治疗具有潜在的毒副作用,并可能导致软骨填充蛋白的破坏。临床前毒性研究表明,与目前的治疗相比,单剂量和多剂量TLC599后没有明显的软骨损伤。另外,一项II期临床试验中,单次注射TLC599,与安慰剂相比,在第12、16和24周时,患者WOMAC疼痛和功能分量表以及VAS疼痛评分具有统计学意义和临床意义的改善。
NO.8
SYSA1801(CLDN18.2 ADC)
石药巨石生物 → Elevation Oncology
7月28日,石药集团附属公司石药巨石生物与Elevation Oncology就同类首创的抗Claudin 18.2 ADC在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。
该产品分别于2020年及2021年获美国FDA颁发用于治疗胃癌(包括食道胃结合部癌症)及胰脏癌的孤儿药资格认定。该产品目前在国内处于I期临床阶段。
作为传统制药企业的代表,与科伦药业一样,石药集团也正在进行“创新药”+“国际化”的战略转型。虽说目前不能像“老大哥”恒瑞医药一样在国外自建研发中心、销售团队。不过通过license out形式让自家产品走出国门也是走向国际化的一大步。
NO.9
HBM7022(CLDN18.2/CD3双抗)
和铂医药 → 阿斯利康
4月7日,和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2/CD3双特异性抗体HBM7022的开发与商业化达成全球对外授权协议。阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可,并负责该产品临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款,以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。
作为平台型生物技术公司,和铂医药在今年已达成6款产品的对外授权,合作方包括跨国制药巨头阿斯利康,明星公司Moderna以及国内传统企业石药集团,小型生物技术公司映恩生物。
来源:医药魔方NextPharma——医药交易模块
前段时间(11月15日),和铂医药将其苏州产业化基地以1.46亿元的价格交由药明生物控股子公司药明海德承接,从而专注于通过自主抗体技术平台开发创新药。一方面,在资本寒冬之下,通过工厂转让,可使企业获得了一笔现金,能够解决账面资金捉襟见肘的燃眉之急;另一方面,这也反应了企业对于公司发展战略更为清晰的认识,不再想成为Biopharma,而是成为一个小而美的Biotech,专注于自己的专长。
NO.10
LM-302(CLDN18.2 ADC)
礼新医药 → Turning Point(BMS)
5月5日,礼新医药宣布与美国Turning Point达成独家授权协议,授予后者其自研的抗CLDN18.2 ADC候选药LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。LM-302是国内首款license out出海的CLDN18.2靶向药物。正如前文介绍,首付款金额TOP 10中涉及到CLDN18.2的药物多达4款。这也进一步说明,制药企业对这一靶点市场前景的看好。
6月3日,百时美施贵宝以每股76美元的价格,总计约41亿美元,收购了Turning Point,目前LM-302成为了BMS候选药物。
礼新医药于2019年创立,仅仅三年时间,公司已搭建了拥有13创新药的管线,其中已有6款正在开展I/II期临床。礼新医药管线中还有一款CLDN18.2单抗目前正在开展I/II期临床。
2022年12月13日,武田与Nimbus Therapeutics围绕TYK2抑制剂达成了一笔首付款40亿美元,总金额60亿美元的合作。这可能是今年医药领域第5起超过50亿美元的「非并购」交易。之所以说可能,是因为双方公布的信息略有出入。武田方面的说法是:从Nimubs手里买了一款产TYK2抑制剂(代号:NDI-034858,以下用其在武田的新代号:TAK-279)。Nimbus那边的说法是:武田收购了Nimbus Therapeutics 的全资子公司Nimbus Lakshmi及TAK-279,并获得了该产品和其他TYK2抑制剂未来的开发和商业化权利。区别在于,除了TAK-279,武田是否还获得了其他资产?仔细研究了一下,应该没有。所以,我们可以将其理解为围绕着单产品的一笔巨额交易。今年里另外4起非并购巨额交易分别是:罗氏与Poseida围绕通用型CAR-T的超60亿美元合作;赛诺菲与Exscientia围绕AI技术平台的53亿美元合作;赛诺菲与IGM围绕抗体技术平台的超60亿美元合作;以及Summit斥资50亿美元引进康方生物的AK112。本次武田交易的亮点,除了历史级别的首付款和总交易额之外,还在于这个Nimbus是个使用了AI制药概念的公司,站在他背后的是AI制药界的顶流:薛定谔(Schrodinger)。1成熟的盈利模式Nimbus成立于2009年,薛定谔是其创始合作伙伴,也有说是薛定谔公司参与创立的Nimbus,总之二者有着密切的关系。据Nimbus官网介绍,其核心方法是构架一个“基于结构”的新药发现引擎来选择靶点、设计新分子。改引擎的核心是将计算化学(computational chemistry)与其他技术结合,更有效地利用高分辨率蛋白质结构数据来研究药物靶点并调节其功能活性。而计算化学的技术就是来自薛定谔,该技术可以从物理学的角度对靶点活性和变构位点进行分析,并依照所需的结合模式、功能活性和选择性设计小分子调节剂。早在2016年,Nimbus就与吉利德达成了一笔总金额12亿美元的交易。吉利德获得了其管线内靶向乙酰辅酶A 羧化酶(ACC)的NASH候选药物(吉利德方代号:GS-0976),首付款高达4亿美元。薛定谔公司从这笔交易中获得4600万元美元的首付款和4600万美元里程碑付款。与武田的交易类似,GS-0976也是挂在了Nimbus的全资子公司Nimbus Apollo名下,吉利德连公司带产品一起打包带走,以至于后来消息几经转手后,变成了Nimbus Therapeutics 被吉利德以12亿美元收购。通过两笔交易我们不难看出,Nimbus的商业模式就是靠卖候选药物赚钱,甚至都没有自己商业化的欲望,为了方便客户,把每一款药物的归属权及专利都放在一个单独的子公司名下,卖的时候就打包一起卖掉。既发挥了AI辅助药物研发的特点,又规避了biotech的商业化难题。尽管成立到现在只做成了两单生意,总金额却有72亿美元,且首付款高达44亿美元,足以让大部分biotech汗颜。2「刁钻」的研发方向有薛定谔站台,又与吉利德、新基和基因泰克等知名企业有过成果交易,Nimbus丝毫没有感受到“寒冬”的凌冽,成立至今,获得的投资总金额超过了10亿美元,投资者包含了礼来基金、Atlas Venture、Access Biotechnology等知名机构,还有比尔·盖茨。不差钱的影响就是,看不上没意思的东西,也从不跟风,只专注于在「刁钻」的领域做有潜力的产品,例如本次成交的TYK2抑制剂。TYK2是JAK的近亲,与JAK抑制剂一样在自身免疫性疾病,如银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠炎、红斑狼疮等领域有极大潜力。JAK抑制剂的竞争已经极为激烈,艾伯维将乌帕替尼视为修美乐的“继任者”,辉瑞、礼来也都有布局。但无论是哪个JAK抑制剂,都严重的安全风险,因为JAK掌管的信号通路太多了,管的多,就容易有副作用,会诱发血栓、严重感染、心血管疾病等问题,上述JAK抑制剂无一例外被FDA“授予”了黑框警告。TYK2就要“专一”的多,不仅安全性更好,而且是口服的。今年9月,FDA批准了BMS的TYK2抑制剂Sotyktu上市,预计巅峰销售额会达到40亿美元。Nimbus的TYK2抑制剂研发进度在全球前列,两周前刚刚公布了2b期临床试验结果,达到了主要疗效终点,但是没有公布具体数值,只说显著优于安慰剂。但是从武田的反应来看,效果应该是非常好。据说两家公司在去年就已经在围绕该产品进行谈判,武田会在结果出炉后迅速以如此高的价格买入,显然是十分看好。卖掉TYK2之后,Nimbus的管线中最靠前的是HPK1抑制剂,从进展来看有First-in-class的潜力。另外还有AMPKb2、CTPS1、Cbl-b、和WRN四个项目,这些靶点平时都很少看见,基本都是难以成药的老靶点,不是配体少就是结构奇怪。也就Nimbus这样有钱、有闲、有新技术的公司会去试着做。3结语Nimbus是未上市公司,看不出交易对其的影响。但昨天的额交易达成后,薛定谔公司股价立刻上涨了20.61%,一定程度上反应了资本市场的态度。 来源:雪球对整个AI制药行业来说,这也算是个里程碑事件。药物研发流程太长,靠AI很难全部走通,那是做“点”还是做“面”?做靶点筛选还是做晶型筛选?都是问题。真正靠AI主导药物设计,目前还非常困难,在肉眼可见的未来,AI还难以在某个制药环节替代人力,首先要做的就是数据的标准化和通量化。在一个病理分析还要靠医生用肉眼做判断的时代,AI制药还有很长的路要走。AI的定位更适合做一个辅助,AI制药公司最好还是有专业的制药团队,不仅可以相辅相成,还能用实验室的数据反哺AI进行深度学习。面对AI,不依赖、不恐惧,客观、理智地将其作为一项新技术看待,这种态度才刚好。参考资料:武田官网Nimbus Therapeutics官网比尔·盖茨、谷歌、药明康德、启明创投投资的Schrodinger今美股上市,首日上涨68.47%!AI制药公司Nimbus,缘何受到比尔•盖茨青睐?原创 | Nimbus大阅兵其他公开资料4这是一个广告虽然Nimbus不跟风,但更多的企业还是会追逐火热的赛道,ADC就是其中之一,国内已有几十家药企布局ADC领域。据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元,2018至2024年的年复合增长率约为35%。2026年更是有望达到160多亿美元。不断加剧的内外竞争、内卷现状也催促行业和我们思考:如何应对这些越来越大的挑战?如何利用火热的AI研发更优质、更有竞争力的ADC新药?2022年12月15日(本周四)19:30-21:00,药时代邀请映恩生物首席科学官邱杨博士、晶泰科技技术总监张臣博士莅临直播间,分享他们的真知灼见及各自公司的喜人成果。欢迎广大朋友前来观看。点击这里,进入直播间!
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