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2023年10月21日,由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室指导,上海市宝山区人民政府、中国医药工业研究总院主办,中国医药工业信息中心、上海市宝山区生物医药产业发展领导小组办公室、上海市宝山区经济委员会、上海市罗店镇人民政府、上海宝山高新技术产业园区管理委员会共同承办的“合成生物学创新发展论坛”,在上海美兰湖国际会议中心顺利召开。本论坛聚焦合成生物学基础研究,旨在促进产业转化,赋能我国生物医药产业高质量发展。未来,以合成生物学为代表的生物经济将成为我国经济转型的强劲动力。 华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室主任 张立新华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室主任张立新的报告名为“从微生物药物‘资源挖掘’到‘智能制造’”。他认为,生物反应器工程是生物制造的核心,也是合成生物学技术国际竞争的焦点所在。随着生物反应器工程复杂度、集成度、智能度的逐渐提高,华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室构建了高质量南海微生物天然产物库,利用多种模型筛选到新颖微生物活性天然产物,研究合成生物学解析酶和工业生产菌株的高产机制。 沈阳药科大学教授、博士生导师 张怡轩沈阳药科大学教授、博士生导师张怡轩为与会嘉宾们带来了的主题为“多策略构建重组菌实现一步发酵2-KGA的探索”的报告。她谈到,2-KGA被大规模应用于食品抗氧化剂的生产,行业需求旺盛,但工业生产“二步发酵”存在局限性,通过在新底盘P.pKT2440上构建单菌一步醇酸转化系统,构建全细胞催化糖酸转化系统,可以在节省成本的同时,提高2-KGA的纯度。上海大学教授 章焰生上海大学教授章焰生介绍了“原料药合成生物学开发”。他表示,白桦脂酸具有显著抗肿瘤与HIV的活性,目前工业生产是以植物为原料来源,分离纯化成本高,且会造成严重污染,而利用微生物工程菌生产白桦脂酸,具有周期短、易室内控制等优势,也可以显著降低污染,具有较大潜力。华东理工大学生物药学与细胞工程实验室主任 马兴元华东理工大学生物药学与细胞工程实验室主任马兴元分享了“基于合成生物信息学技术的新型纳米抗体研发及应用”。他认为,新型纳米抗体具有体积小、抗原特异性好、易于基因改造、稳定性高等优势,与合成生物信息学技术结合后,可以快速筛选多种抗原,显著降低生产成本。目前,该技术已经被广泛应用于分子诊断、药物递送和肿瘤免疫治疗等领域。中国医药工业研究总院研究员、学术带头人 奕栋中国医药工业研究总院研究员、学术带头人奕栋的报告名称为“智能化生物铸造厂在生物制药领域的应用探索”。他谈到,智能化生物铸造厂是利用合成生物学技术构建的基于生物体的新型制造平台,运用多技术融合逐步将生物设计、研发、制造过程变成工程设计问题,显著降低新药研发的时间和成本,使生物制造呈现出技术融合化、制造智能化、生物全合成的新特点。乐土生命科技首席运营官、执行副总裁章伟青乐土生命科技首席运营官、执行副总裁章伟青介绍了“工业领先的下一代生物药开发和生产平台”。他谈到,乐土生命科技致力于打造集生物药开发智造、基因检测、创新药研发于一体的精准医疗产业生态,通过率先使用超大规模生物反应器,实现技术创新和规模化商业生产,极大降低生物药的成本,增强药物的可及性。上海智峪生物科技有限公司首席执行官 王晟上海智峪生物科技有限公司首席执行官王晟带来了名为“基于人工智能和计算生物学的合成生物学元件设计”的报告。他认为,人工智能和计算生物学在蛋白质结构预测和蛋白质结构设计领域的广泛应用,将会降低目标蛋白质的获取难度,推动合成生物学领域的进一步发展,极大促进新型生物产品的研发。天津中合基因科技有限公司首席执行官 逯晓云天津中合基因科技有限公司首席执行官逯晓云分享了“合成生物学-DNA生物合成技术”。她表示,中合基因以二步循环酶促DNA合成技术为核心,融合生物信息学技术,通过理性设计和高通量筛选测量,合成的DNA准确率已与商业化的DNA合成法相当,具有巨大的应用前景。“巅峰对话——造物之路:锚定合成生物新未来“圆桌论坛在由上海迪赢生物科技有限公司董事长、首席技术官张满仓主持的“巅峰对话——造物之路:锚定合成生物新未来“圆桌论坛上,健康元生物医药研究院首席创新官韩超,中国医药工业研究总院研究员、学术带头人奕栋,上海智峪生物科技有限公司首席执行官王晟,天津中合基因科技有限公司首席执行官逯晓云围绕“合成生物技术如何赋能生物医药研发”、“合成生物学的技术革新及应用领域拓宽,给生物经济带来的潜力和变革”、“合成生物行业的“新技术”与“新营销”等议题展开了卓尔有效的讨论。上海宝济药业有限公司董事长刘彦君“合成生物学创新发展论坛”由上海宝济药业有限公司董事长刘彦君主持。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
BioCMC 2023 会议介绍BioCMC已经成功举办六届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模,围绕生物药多个细分领域:抗体蛋白、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、mRNA药物。从早期靶点筛选、抗体药物设计开发、细胞株制备、细胞培养工艺,到下游纯化、工艺变更/验证及生产上市;从生物药制剂处方开发、分析、稳定性研究到大规模灌装生产等环节对抗体蛋白药物早期研发、CMC、生产等进行详细的梳理,降低成本加快药物的开发上市。追踪CGT最新技术、结合产业链上下游,从细胞基因及溶瘤病毒治疗药物的开发、工艺研究/放大/验证、质量管理到商业化生产;从mRNA序列设计、原液制备、纯化、包封及质控等对mRNA设计到生产全流程进行深度解析,探索最前沿技术及CMC工艺开发与商业化生产热点难点问题。举办时间丨2023年9月21-22日举办地点丨中国 · 苏州香格里拉大酒店主办单位丨百世传媒|Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY合作媒体丨贝壳社、制药在线、生物器材网、药源网、杉树园、动脉网、佰傲谷BioValley、生物谷、E药经理人、医诺维、RNAScript 、CBG资讯、生辉、触界生物、Cell Culture、健识局 、医麦客、 生物制药合伙人、医药地理、细胞知聊、生物药CMC01 全体大会 02 论坛一 早期研发与上游峰会 03 论坛二 下游峰会04 论坛三 制剂与分析峰会05 论坛四 mRNA药物峰会06 论坛五 基因治疗与溶瘤病毒峰会07 论坛六 细胞治疗峰会参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系PART 01BioCMC 2023 赞助商PART 02BioCMC 2023 演讲嘉宾PART 03BioCMC 2023 精选主题全体大会9月21日(周四)▶08:30 生物药早期立项阶段如何根据市场需求进行选择及未来风险评估▶09:05 CAR-T产品商业化生产运营的管理与挑战杨晓明,首席技术官,复星凯特生物科技有限公司▶09:40 中美欧生物药BLA申请差异探讨▶10:15 茶歇交流时间▶10:50 生物药CMC的生命周期管理▶11:25 商业化阶段生物药生产工艺路线的设计(拟)刘洵,CEO,泰楚集团▶12:00 午餐交流时间 分论坛一 早期研发与上游峰会9月21日(周四)大会主席:谭文松,教授,华东理工大学▶13:30 抗体药物的成药性研究刘莉,药理中心主任,上海医药工业研究院▶14:15 使用微流控细胞分选技术优化单克隆细胞系开发流程林然,Asia Pacific Channel Manager,NanoCellect Biomedical, Inc.▶14:45 高效低毒CD3双抗构建新策略:Trop2/CD3双抗案例分享黄浩旻,研发副总裁,三生国健药业(上海)股份有限公司▶15:15 创新型免疫双抗药物的研发袁清安,CEO,益科思特(北京)医药科技发展有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 差异化免疫激动型双抗的研发程联胜,总经理,合肥瀚科迈博生物技术有限公司▶16:45 Fab型抗体在多特异性药物研发中的应用潘秀颉,CSO,北京免疫方舟医药科技有限公司▶17:15 生物制药差异化创新设计王子元,董事长、首席科学家,湖景(苏州)生物制药有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 人工智能助力个性化癌症疫苗开发李素君,首席医学官,上海登鼎生物医药有限公司▶09:15 抗体药物上游质量调控策略(拟)张仲理,分析科学及开发副总经理,复宏汉霖▶09:45 加速抗体开发和细胞株构建的CHO细胞定点插入技术平台杨元生,生物处理科技研究院细胞株构建研究组组长,新加坡科技研究局▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 双特异性抗体细胞株和上游工艺开发的挑战与应对Karen Twu,生物药CMC部门副总裁,和黄医药▶11:15 培养基质量控制在生物药大规模商业化生产过程中的重要性仇金树,副总裁,澳斯康生物分析科学和技术中心▶12:00 午餐交流时间▶13:00 重组CHO细胞培养工艺表征研究潘志卫,CMC副总裁,东曜药业▶13:45 细胞培养从研发到中试规模如何高效的实现工艺转移和放大(拟)赵民,CMC VP,英诺湖医药▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 ADC药物偶联技术与工艺开发▶15:15 大分子连续化生产叶峰,首席运营官,杭州奕安济世▶16:00 第二天大会结束分论坛二 下游峰会9月21日(周四)大会主席:康云,生物医药战略顾问大会主席:苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司▶13:30 融合蛋白纯化工艺开发(拟)戚波,中国总经理和首席运营官,亿一生物▶14:15 复杂结构生物药纯化工艺的挑战和策略张彦丰,共同创始人兼总裁,AlaMab Therapeutics▶14:45 生物药高效分离纯化面临的挑战与最新技术进展(拟)李荣秀,教授,上海交通大学▶15:15 CMC快速开发策略和案例分享时红星,抗体工艺开发部总监,金斯瑞蓬勃生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 Late phase病毒清除验证的设计方案游明翰,CMC 高级总监,海南赛乐敏生物科技有限公司(香港中国抗体集团成员)▶16:45 ADC药物下游纯化工艺的研究与验证(拟)卢军,高级副总裁兼生物技术工程中心及质量部门负责人,博安生物▶17:15 定点偶联ADC药物生产工艺开发及杂质控制策略刘文超,总监,上海美雅珂生物技术有限责任公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 生物药生产技术转移要点与案例分享王晓山,副总,元本(珠海横琴)生物科技有限公司▶09:15 抗体药物关键临床阶段工艺变更的可比性研究谢岳峻,副总裁,翰森制药▶09:45 生物药药企Pharma 4.0实施策略及考量章伟青,运营高级副总裁,乐土生命科技▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 新形势下抗体类药物CMC开发关键环节及应对策略李红文,副总裁,荣昌生物制药(烟台)有限公司▶11:15 降本增效:国产化逐步替代策略在生产实际运用中的风险评估吴文哲,原液总监,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 抗体药物稳定高效的生产工艺与产品的生命周期管理苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司▶13:45 抗体药物BLA申请CMC的要点分析吴幼玲,创始人,浙江特瑞思药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 基于合规视角探讨生物制品CMC的变更与优化,助力新药研发加快上市申请孙正奇,首席项目组合战略专家,天境生物科技(上海)有限公司▶15:15 MAH制度变更对CMC的影响(拟)张平,高级副总裁/CEO,海普瑞集团/赛湾生物,ISPE中国区主席▶16:00 第二天大会结束分论坛三 制剂与分析峰会9月21日(周四)大会主席:史力,董事长,怡道生物科技(苏州)有限公司▶13:30 高浓度生物制品聚集体和颗粒物的质控方法及特性研究王叶飞,药学部副总裁,鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司▶14:15 生物制剂中不溶性微粒的检测与监测张志俊,经理,大昌华嘉▶14:45 SVP4.0:亚可见颗粒的全面表征黄露,经理,Halo Labs▶15:15 高浓度抗体制剂的生产工艺研究方源,产品开发部副总监,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 生物注射剂中不溶性微粒与免疫源性的关联吴昊,副教授,沈阳药科大学▶16:45 高浓度蛋白粘度降低技术及其应用汪烨峰,市场技术经理,默克▶17:15 大分子蛋白药物冻干制剂处方开发与优化▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 稳定剂对制剂处方开发的影响(拟)张卫婷,总经理,华北制药金坦生物技术股份有限公司▶09:15 抗体类药物开发中的质量分析和控制郭彩明,研发中心质量分析总监,赛孚士生物技术有限公司▶09:45 后期处方开发和工艺表征李鑫鑫,分析制剂高级总监,先声生物医药科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 多肽药物质量研究的特点与思路徐旭坤,生物药研究部经理,广州法尔麦兰▶11:15 加速蛋白药物制剂处方开发的策略和实践赵健,研发副总,昭衍生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 预罐封工艺开发与生产中的挑战与应对策略郑子荣,首席技术官、高级副总裁,鼎康生物▶13:45 ADC制剂技术转移要点解析与案例分析周昀,偶联及制剂生产总监,东曜药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 生物药产品不同阶段的制剂变更策略▶15:15 生物制剂生产过程的质控策略▶16:00 第二天大会结束分论坛四 mRNA药物峰会9月21日(周四)大会主席:熊长云,董事长,宁波君健生物科技有限公司大会主席:栗世铀,联合创始人/CTO,北京启辰生生物科技有限公司▶13:30 mRNA的序列设计与优化策略熊长云,董事长,宁波君健生物科技有限公司▶14:15 环状RNA的分子设计和脂质体药物开发李振峰,RNA技术总监,深圳源兴基因技术有限公司▶14:45 基于生物酶的mRNA IVT质量控制与分析方法周小明,教授,江苏大学▶15:15 mRNA质控难点:polyA检测及分析黄慧雅,首席执行官,北京合生基因科技有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 储存便利的mRNA-LNP制剂的开发进展张志一,制剂副总裁,艾博生物▶16:45 mRNA-LNP 制剂药学研究浅析吕丕平,副总裁,苏州星核迪赛生物技术有限公司▶17:15 mRNA的包封及微流控工艺(拟)张凡,副总裁/首席研究官,艾美疫苗股份有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 mRNA 疫苗的安全性、有效性和质量的分析评估Mandy Alger,资深科学家,USP▶09:15 个性化mRNA肿瘤疫苗的CMC生产和质控策略王智明,CMC VP,复诺健生物▶09:45 阳离子脂质高通量合成和筛选张翼,VP,科镁信(上海)生物医药技术有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 核酸药物递送系统QTsome杨永胜,高级副总裁兼核酸创新研究院院长,浙江海昶生物医药技术有限公司▶11:15 核酸药物递送研究现状与挑战黄渊余,教授/创始人,北京理工大学/苏州炫景生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 mRNA疫苗产业化布局及质量控制栗世铀,联合创始人/CTO,北京启辰生生物科技有限公司▶13:45 天然纳米递送载体---外泌体的工艺开发赵进修,CMC总监,苏州唯思尔康科技有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 mRNA递送的底层逻辑与实践陈重,副总裁,苏州慧疗生物医药科技有限公司▶15:15 mRNA疫苗工艺验证与放行检验▶16:00 第二天大会结束分论坛五 基因治疗与溶瘤病毒峰会9月21日(周四)大会主席:刘滨磊,创始人、董事长,武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:30 基因治疗产品质粒DNA生产工艺研究与质量控制李军辉,执行总监,杭州嘉因生物▶14:15 AAV的灌流工艺开发朱涛,联合创始人,首席科学官,康希诺生物股份公司▶14:45 基于QbD理念的AAV基因治疗CMC开发-从IND到BLA张瑰宜,CTO,朗信生物▶15:15 神经退行性疾病的基因治疗和预防及所用AAV药物的工业化生产周静敏,联合创始人、CEO,鲸奇生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 AAV基因治疗产品放行检验与质量控制郑浩,运营管理高级副总裁,信念医药▶16:45 基因治疗药物CMC研究的挑战及策略讨论王玲,质量分析部总监,昭衍生物▶17:15 基因治疗慢病毒载体工艺开发与GMP生产陈勃,GMP总监、生产副总裁,中吉智药▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 病毒载体类基因治疗产品外源病毒因子的检测和控制林巧,创始人兼董事长,驾玉生物▶09:15 rAAV基因治疗产品相关杂质检测与质量控制董飚,董事长、总经理,四川至善唯新生物科技有限公司▶09:45 rAAV的定量分析的挑战与进展谭畅,副总裁,星明优健▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 应用创新型精准碱基编辑技术进行基因编辑药物开发的管线选择及工艺优化牟晓盾,首席执行官,正序生物▶11:15 基因治疗产品早期到临床试验期间工艺变更可比性研究(拟)张旻,工艺开发副总裁,纽福斯生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 溶瘤病毒CMC面临的挑战王汉明,副总裁,武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:45 溶瘤病毒溶瘤效果的提升策略与制备工艺研究(拟)蔡立刚,董事长,武汉博威德生物技术有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 溶瘤单纯疱疹病毒产品纯化工艺及规模化生产面临的挑战▶15:15 下一代基因治疗前沿进展魏继业,创始人、董事长,苏州惟佑基因生物科技有限公司▶16:00 第二天大会结束分论坛六 细胞治疗峰会9月21日(周四)大会主席:高杨,首席战略官,上海邦耀生物科技有限公司大会主席:杨晓明,首席技术官,复星凯特生物科技有限公司▶13:30 基因修饰细胞治疗产品生产用材料的质量管理高杨,首席战略官,上海邦耀生物科技有限公司▶14:15 细胞治疗产品病毒稳定性研究(拟)Unchained Labs▶14:45 创新DNT细胞药的工艺开发和临床研究杨黎明,董事长,广东瑞顺生物技术有限公司▶15:15 CAR-T细胞产品生产中病毒载体残留检测方法(拟)奥星▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 CAR-T细胞产品工艺放大与评估齐菲菲,联合创始人&CTO,北京艺妙神州医药科技有限公司▶16:45 体外基因编辑干细胞CMC考量蓝科蔚,体外平台CMC负责人,正序生物▶17:15 基于产业视角对细胞治疗产品CMC的思考姚树元,CEO,安诺瓴路▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 iPSC衍生的细胞治疗产品成药性研究与CMC开发要点与挑战范靖,创始人&CEO,浙江霍德生物工程有限公司▶09:15 iPSC技术产品成药路径的探索:从CMC到临床开发策略张颖,联合创始人&CTO,中盛溯源生物科技有限公司▶09:45 国际领先的生物样本精准冻存方案孙玉玲,CEO,赛存(北京)生物科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 实体肿瘤TCR疗法及其生产工艺开发策略王江华,联合创始人&首席科学官,北京可瑞生物科技有限公司▶11:15 TCR-T产品商业化生产面临的挑战与最新进展分享王文博,CEO,立凌生物制药(苏州)有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 CAR-T产品BLA阶段对CMC的要点考量James Wang,CTO,合源生物▶13:45 TIL 疗法工艺开发与稳定性研究刘雅容,创始人、首席执行官,沙砾生物▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 细胞治疗产品PAI流程分享徐学杰,生产总监,南京传奇▶15:15 细胞产品临床期间药学变更之探讨吴钦斌,首席质量官,和元生物技术(上海)股份有限公司▶16:00 第二天大会结束< PAST · 往期回顾 >▲ BioCMC 2022 第六届中国生物药CMC国际峰会▲ BioAQ 2023 中国生物药分析与质量峰会▲ BioCMC 2021 第五届中国生物药CMC国际峰会 点击下方“阅读原文”直接报名年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
——志合者,不以山海为远会议主题 | 百舸争流·志在全球会议时间 | 2023年3月24-25日(周五、周六)会议地点 | 上海·万豪虹桥大酒店会议规模 | 400人主办单位 | 上海市生物医药行业协会、珐成浩鑫、中电二公司、佰傲谷BioValley协办单位 | Rockwell Automation、新加坡经济发展局(EDB)支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)扫码报名▽日程安排论坛一密钥在手,出海展虹霓2023/3/24 下午驭海出征,从知规明策到合规▼随着中国医药研发实力的不断增强,诸多中国企业积极布局创新药国际化。FDA新政对中国创新药企的影响一直是近几年的热门话题。国内医药行业经过近十年的积淀,已开始在全球崭露头角。随着国内差异化创新能力稳步提升,本土药企开始按照FDA的规则开展MRCT(Multi-Regional Clinical Trial,国际多中心临床试验 ),从“License-in”向“License-out”转型,或独立上市拥抱全球市场。产品国际化也成为药企寻求“第二发展曲线”的核心关注点。但正如大航海时代的冒险家一样,出海从来都不是一帆风顺,尤其是作为特殊的强监管行业,不同国家之间迥异的法律体系、监管部门、监管要求,快速变化的监管细则都会令初次走出国门的中国企业面临严峻考验。日程13:30-14:10药品海外成功申报的关键因素与案例分享孙立英 三泰技术 首席科学家、创始人14:10-14:50生物药BLA注册法规解读及申报策略 (拟)高杨 邦耀生物 高级合伙人、首席战略官14:50-15:30创新药美澳临床申报的策略及案例分享陈兆荣 祐和医药 首席执行官兼首席医学官/百奥赛图 副总裁15:30-16:00茶歇16:00-16:40东南亚生物医药监管概览及中国药企出海策略顾蕊 艾社康 国际合作总监16:40-17:20FDA申报的准备与注册经验分享 (拟)温弘 上海生物医药基金 合伙人嘉宾介绍*排名不分先后,出场先后为序▼孙立英三泰技术 首席科学家、创始人• 孙立英博士,是前:美国FDA,评审专家/资深流行病学家;美国国立卫生研究院(NIH/NCI),项目主任/统计学家;美国杜克大学(Duke),前列腺信息中心,主任/教授;美国军医大学(USUHS),创始分子生物学实验室,主任/教授;心血管外科医生。国务院《政府特殊津贴获得者》;获中国国家科学进步一等奖和二等奖,军队科学进步一等奖和二等奖;美国食品药品管理局长《2016-杰出团队贡献奖》等。• 研究领域:医学-药物-医疗器械领域的国际标准、大数据、人工智能;中外药品和医疗器械的临床实验设计、数理统计和注册;开发了药品在中-美-欧-加-澳申报的eCTD系统和个体肿瘤优化诊治的决策支持系统等。高 杨邦耀生物 高级合伙人、首席战略官高杨博士,曾是中国国家药品监督管理局药品审评中心的高级审评官,8年时间内审评过千份申报项目并执行过几十次现场检查,涵盖跨适应症领域的新药临床申请、新药上市申请、仿制药申请、上市后补充申请等技术审评工作,对监管科学和CDE、FDA、EMA及ICH的技术指南有着全面深刻的理解。在制药行业拥有近20年的管理和开发经验,尤其在药物开发策略、申报策略、质量体系建设和商业化战略方面有着全面、丰富的经验。曾任礼来公司的法规CMC和医疗器械负责人;苏州亚盛制药的法规事务总监;PAREXEL的首席药物研发和法规顾问。陈兆荣祐和医药 首席执行官兼首席医学官/百奥赛图 副总裁陈兆荣博士,深耕医药研发行业三十余载,在新药临床研发、新药审评、医药注册,医学事务和药物安全等领域有着丰厚经验。在加入祐和前曾在Citrine Medicine, JHL等几家Biotech公司担任CMO。在GSK曾担任副总裁兼卓越注册中心负责人、中国/香港区医学总监。在此之前,他历任Bayer-Schering Pharma、Sanofi高管职位。陈兆荣博士毕业于山东医科大学医疗系,并在澳大利亚阿德莱德皇家医院获得临床药理学博士学位。他曾获阿德雷得皇家医院Florey研究基金及NH&MRC研究基金。也曾在澳大利亚药品管理局(TGA)从事药物审评与审批工作。顾 蕊艾社康 国际合作总监顾蕊女士,负责艾社康的国际合作业务,致力于推动亚太国家在药品监管方面的合作,并支持中国创新药企业在东盟和其他国家的拓展。她是艾社康与新加坡经济发展局(EDB)合作项目的负责人,为有志于迈向东盟以及更广阔的国际市场的中国本土药企搭建信息渠道和知识平台。此外,顾蕊在管理咨询和企业可持续发展方面拥有丰富的经验,专注于战略制定、业务发展和团队建设。温 弘上海生物医药基金 合伙人温弘博士,拥有近30年药物研发尤其转化医学的丰富经验。曾任美国FDA资深科研和审评官员5年,负责法规制定,复杂药物综合审评,药物上市后调查等。加入FDA前,在美国医药工业 (诺华和惠氏) 工作11年,参与32个药物(临床阶段)的研发和申报,其中9个新药获批上市。曾任诺华临床阶段项目负责人及科学技术(产业化)委员会核心成员,并获得最高科学奖“Novartis Leading Scientist”。加入上海生物医药基金前,曾任丽珠医药集团首席科学家(CSO),全面负责集团研发包括指导生物药布局。现任上中国药促会国际创新药物监管专委会委员,中国临床肿瘤学会转化医学专委会常务委员。美国普度大学药学博士学位。2023/3/25 上午自主造船,摆脱掣肘拓疆扩土▼近年来,随着国家“一带一路”建设的提出,中国药企也开始在海外投资建厂,其中有为了规避国际贸易壁垒、降低用工成本和物流成本的原因,同时还有药企积极利用“一带一路”契机,加大对海外市场的开拓的目的。这也成为中国自主创新药品牌“亮剑”世界舞台的重要里程碑。海外建厂是中国药企发展的一个方向,将为我国药企走出去带来很好的契机,推动中国创新药实现海外生产、海外销售的布局。但海外建厂并不是一件容易的事,中国药企去海外建厂,需要拥有足够的企业实力,不只是资本方面,更多的是现代企业管理能力,以及对当地文化和法律的适应能力;需要充分评估海外建厂的风险;更需要有适合和鼓励产业发展的产业园区和配套资源。日程9:00-9:30海外建厂的项目规划 Overseas Biologics Facility PM李树德 华润医药 首席制造官9:30-10:00生物制药工艺与工程的结合探讨黄煜 珐成浩鑫 副总经理10:00-10:30茶歇10:30-11:00Automation and Digitization in Biopharmaceutical Manufacturing黄玮 复宏汉霖 首席运营官、高级副总裁11:00-11:30工程项目全生命周期管理概述王世忠 康希诺 工程服务中心副总裁11:30-12:00国际工程公司生物制药设施的设计策略丁之洁 Wood China 副总裁嘉宾介绍*排名不分先后,出场先后为序▼李树德华润医药 首席制造官李树德先生,曾任深圳乐土生物副总裁、杭州天境生物副总裁、广州百济神州首席工程官、武汉喜康生物厂长、成都迪瑞药业副总经理,负责上述生物制药公司新厂的建设;上海百迈博制药公司副总经理,领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂;梅里亚公司(Merial)中国区的疫苗生产项目总监。李树德之前也曾在BI勃林格殷格翰、Roche罗氏,以及GSK葛兰素史克等跨国药企,担任相关的职务。他在生物制药新厂的建设与运营经验涵盖了不锈钢系统,以及模块化/一次性系统。黄 煜珐成浩鑫 副总经理黄煜先生,现任珐成制药系统工程(上海)有限公司副总经理,同时担任国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》的起草人,是国内知名生物制药领域装备设计专家。其从事生物制药及发酵工艺行业逾二十年,历任过生物制药企业和设备制造企业一线管理人员、工艺工程师、项目经理、工程部经理等。从生产、技术、质量、验证等多角度全方位理解生物制药配液工艺和工程流程,具备很强的实操经验,工艺设计能力和项目管理能力。其先后承担过重组人胰岛素、人用狂犬疫苗、抗体类药物等多个生物制药领域的代表性项目。黄 玮复宏汉霖 首席运营官、高级副总裁黄玮女士,在制药和生物技术行业拥有超过25年的高级管理和领导经验,包括工艺开发、技术转让、制造、工艺和设施设计、资本项目执行和质量体系实施。加入本集团前,曾于Center of Marine Biotechnology、Baxter(AMVAX)Inc.、New Brunswick Scientific Inc.、Fluor Corp.、Bechtel Corp.、Fluor Corp.、REG Life Science Inc.、Newa Technology Inc.任工艺工程总监、工艺开发与工程副总裁、首席工艺工程师等职务。黄女士于1990年7月获中国华东化工学院生物化学工程专业学士学位,于1993年8月获美国马里兰大学化学与生化工程专业硕士学位。王世忠康希诺 工程服务中心副总裁王世忠先生,现就职于疫苗研发和制造企业,负责工程建设项目,工厂设备设施运维和EHS等相关管理工作;曾就职于钢铁冶炼、芯片制造、汽车配件加工、磁粉冶炼加工、固体口服制剂、生物医药、疫苗等不同行业领域,积累了丰富的先进制造业设备、设施的维护管理经验,领导或参与了多项精益生产和卓越运营的改进项目,尤其是对新建医药厂房项目管理工作有浓厚的兴趣和深切的体会;机械制造与工艺设备专业,天津大学MBA硕士,高级工程师,PPP项目经理。丁之洁Wood China 副总裁丁之洁女士,正高级工程师、注册化工工程师,从事医药工业的设计及项目管理工作近35年,是国内著名的GMP和生物医药工程技术专家,熟悉FDA、欧盟EMA及中国GMP及其他各项相关的建设规范。担任中国医药设备工程协会副秘书长、上海临港新片区生命蓝湾专家顾问、全国专业标准化技术委员会委员、中国标准化协会理事、上海市室内环境净化行业协会院士专家服务中心专家。丁女士主持设计了国内产量最大、自动化程度最高的血液制品设计项目;现国内自动化程度最高的单抗设计项目;第一个符合欧盟GMP要求的细胞治疗设计项目、生物芯片国家工程研究中心项目(全国仅二个);以及全国第一个组织工程国家工程研究中心项目。更多细分论坛介绍,敬请期待参会报名↓↓↓码上报名免费注册媒体合作/参会报名/赞助咨询/学术报告请联系IGAC2023组委会 Seven 18121311478(微信同号)【备注:IGAC2023,进入志合大会群聊】分享活动为扩大会议影响力,IGAC组委会特举办“达人榜”活动,第一轮已圆满结束。即日起开启第二轮“分享达人榜”,一起参与吧~分享本篇推文或任何一篇IGAC会议推文至朋友圈,好友集赞满额即可线下兑奖;分享多多、豪礼多多,详情请见海报内容~请第一轮活动达人,联系组委会Seven兑奖~点击下方“阅读原文”,进入大会官网获取更多会议信息~
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