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震荡周期中,信心最难得。作为新质生产力的重要力量,生物医药行业的发展信心弥足珍贵。最近,政策端利好不断,创新药企同样需要对发展前景充满自信。日前,专注于恶性肿瘤与自免领域的诺诚健华,给出了“预计2024年奥布替尼销售收入较2023年实现至少30%增长”的指引,这也是信心的展现。奥布替尼作为诺诚健华的核心商业化产品,是国内首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤(MZL)的BTK抑制剂。一季报显示,2024年一季度,诺诚健华奥布替尼销售收入稳步上涨,达1.64亿,实现毛利率85.4%;经营效率优化的同时,其单季度研发投入同比上涨26.1%,持续推进产品国际化进程,目前在手货币资金82亿元。直接给出产品销售指引,诺诚健华的底气源于对自身商业化能力和奥布替尼作为潜在best-in-class的自信。2024年,诺诚健华预计将在中国、美国、新加坡递交奥布替尼多项新药上市申请。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松表示,未来3到5年,公司将有5~6款创新药有望获批上市。一、奥布替尼商业化版图持续扩大拥有一款被市场认可的强势产品,是每个Biotech走向Biopharma的必经之路。比拼研发和商业化能力的创新药行业,新药从研发到上市,再到持续“造血”的商业化收获期,几乎每个环节都是一场严苛的考试。奥布替尼的销售爬坡,意味着诺诚健华已步入了持续“造血”的商业化正轨。2023年12月,奥布替尼又新增一项适应症纳入新版国家医保目录,用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。数据显示,在所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)中,B细胞NHL占比超70%,而MZL又是全球第三大常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤,也是老年人中第二常见的淋巴瘤。在中国,MZL是第二常见的B细胞型NHL,仅次于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),约占所有淋巴瘤的8.3%。奥布替尼是首家且唯一在国内获批用于MZL的BTK抑制剂,为当前MZL庞大的临床需求提供了宝贵的治疗方案。在5月13日晚间的业绩会上,诺诚健华对MZL这个蓝海市场展现了充分的自信。BTK是B淋巴细胞受体信号通路的关键调节因子,对于MZL等B细胞恶性肿瘤的治疗拥有显著优势。前不久刚刚发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》,奥布替尼被列为MZL二线治疗的I级推荐。相关专家表示,对于MZL的一线治疗探索,一项回顾性分析显示,奥布替尼联合利妥昔单抗对初治MZL患者中位随访13.0个月,总缓解率(ORR)为90%,且患者耐受性良好,奥布替尼联合方案在保证疗效的同时安全性更好。作为一款持续兑现BIC潜力的产品,支撑奥布替尼商业化野心的当然不是单一适应症。诺诚健华预计奥布替尼在2024年将有三大重磅适应症递交新药上市申请(NDA)。国内方面,一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),预计在今年第三季度递交NDA。 国际方面,同样是在第三季度,诺诚健华预计向美国FDA递交奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)的NDA上市申请;预计2024年在新加坡提交既往至少接受过一种治疗的MZL的NDA上市申请。当前,广泛覆盖多个适应症的奥布替尼正处于销量爬坡阶段。随着未来覆盖至更多血液瘤适应症,特别是自免疾病治疗领域的拓展,奥布替尼也将进一步强化诺诚健华的“造血”能力。二、多条管线将迎密集收获期完善的商业化布局,需要一个先进的管线体系来支撑。在血液瘤领域,诺诚健华布局了一个以奥布替尼为基石的强大产品矩阵。今年年初,诺诚健华宣布坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在大湾区开出首方,目前坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请,在2025年上半年获批上市。显然,坦昔妥单抗在内地上市无疑将与奥布替尼形成合力,从而进一步覆盖血液瘤治疗的终端市场。在实体瘤领域,诺诚健华自研的泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)针对NTRK融合阳性肿瘤的治疗预计在2024年底递交NDA。据悉,ICP-723已于今年年初完成了首例儿童患者给药,作为第二代TRK小分子抑制剂,Zurletrectinib不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC,而且能够有效抑制TRKA的耐药性突变G595R和G667C等,可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。此前公布的临床数据显示,Zurletrectinib在8毫克及以上剂量组,不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中,总缓解率(ORR)为80%-90%,显示出了良好的安全性和有效性。诺诚健华所擅长的,是面向巨大未满足的临床需求,精准找到差异化道路。除全年多项NDA外,在诺诚健华的诸多临床后期管线中,一张兼具FIC/BIC潜力的自免“王牌”尤为亮眼。诺诚健华的TYK2抑制剂ICP-332此前在治疗中重度特应性皮炎(AD)的II期临床中展现了极佳的临床数据,ICP-332在临床试验中表现出了极高的安全性和极快的疗效,是当前针对AD治疗的临床中进展最快、临床表现最优的TYK2新药。诺诚健华预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的3期临床试验,在美国启动临床试验,以及针对第二个适应症白癜风的2期试验。与此同时,另一款TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病II期即将完成患者入组,未来前景同样值得期待。值得一提的是,拥有近30年市场经验,曾任职多家跨国药企的陈少峰已经正式加入诺诚健华,担任首席商务官。业界老将的加入进一步优化了诺诚健华的商业化核心管理团队,也让市场对诺诚健华未来的商业化表现充满了期待。基于诺诚健华经营效率的改善与强劲的现金状况,瑞银上调诺诚健华目标价,并维持“买入”评级。三、结语投融资环境回暖仍需时间,在追求稳定与信心的市场中,诺诚健华一步一个脚印的稳健风格是医药行业中的稀缺资产。核心产品商业化布局日趋完善,“造血”能力持续提高,坚持差异化创新的诺诚健华正沿着正确的道路前进。点击下方“药渡“,关注更多精彩内容免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
MNC巨额并购资产正在赶KPI,杀疯了。12月7日,艾伯维宣布以每股45美元价格现金收购专注于神经科学领域的生物技术公司Cerevel Therapeutics,以囊获Cerevel治疗精神分裂症、帕金森病以及情绪障碍等多种疾病的潜力候选药物,总体价格约为87亿美元。12月22日,BMS宣布以每股330美元现金收购中枢神经系统药物制造商Karuna Therapeutics,瞄准Karuna旗下进入FDA审评程序的精神分裂症药物KarXT(机构预测潜在销售峰值高达60亿美元),交易价值为140亿美元。同月发生的两大并购案,虽然明面上没有任何关系,却在暗面有着千丝万缕的关系,因为他们都剑指一个方向——中枢神经系统(CNS)新药领域,两大巨头在未来大概率将形成正面冲突。01巨头收入囊中的资产有何特点?在艾伯维、BMS各自的一项收购中,我们能够明显发现:Cerevel与Karuna进度最快的核心管线Emraclidine、KarXT均指向精神分裂症,两者将在未来展开激烈的竞争。值得注意的是,两项交易的价值分布有所差异,虽然MNC收购Karuna的价格较Cerevel更高,但Karuna公司大部分价值都集中在KarXT这款已经进入FDA审评阶段的商业化产品;而Cerevel的价值分布分散几大临床资产上,有平台型交易的特征。1)Cerevel说起来Cerevel的诞生历史颇为有趣,其是从辉瑞剥离而出、贝恩资本出资接受而成立,公司处于临床阶段的资产分别包括:精神分裂症&阿尔茨海默症在研药物Emraclidine(II期)、帕金森症在研药物Tavapadon(III期)、癫痫在研药物Darigabat(II期)。几条管线中,又以Emraclidine备受关注,其有潜力成为治疗精神分裂症的Best in class疗法。早在2022年12月公布的Emraclidine精神分裂症Ib期临床显示:Emraclidine展现具备统计学意义的疗效与安全性,支持口服一天一次,不需要剂量滴定,不良反应发生率为52%vs 52%;竞品KarXT在EMERGENT-1试验中AE率为54%vs 43%,口服一天两次且需要剂量滴定。Cerevel进度最快的资产为Tavapadon,有望成为全球首创的D1/D5选择性部分激动剂,其在二期主要临床终点改善运动机能中表现积极,未来有望成为早期帕金森病单一疗法和晚期帕金森病辅助疗法;另一项癫痫药物Darigabat,也将在2024年中期读出二期数据。艾伯维对其的收购在2024年中才能完成,这也是留了一手的表现,等待几项关键临床的结果再最终做决定。Cerevel Therapeutics和艾伯维神经学管线对比图片来源:艾伯维官网2)KarunaKaruna处于临床阶段的资产有两款,一款为已经申报上市的精神分裂症复方药物组合KarXT(通过两款老药有效药物成分的组合),另一款为TRPC4/5抑制剂KAR-2618;不过,KAR-2618是从Goldfinch Bio囊获而来,也就是说公司目前核心自研产品仅有KarXT。目前,Karuna已经向FDA递交了KarXT治疗成人精神分裂症的上市申请,该申请的PDUFA日期为2024年9月26日,如若顺利,KarXT将成为数十年来全新机制的精神分裂症疗法。另外,KarXT还在进行多项适应症探索,包括精神分裂症辅助治疗、阿尔茨海默症等,最快要在2025年后读出数据。图片来源:瞪羚社02肿瘤、自免之后的潜在第三大药物市场:CNS在今年Evaluate评选出最有价值的在研新药TOP10榜单中,令人意外的莫过于头名被默沙东治疗罕见病肺动脉高压的Sotatercept拿到头名,而最火热的肿瘤、自免领域药物则是分别仅拿到了两个、一个席位。中枢神经系统(CNS)疾病药物凭借着礼来阿尔茨海默症新药Donanemab、Karuna精神分裂症药物KarXT的上榜占有两个席位,与肿瘤、代谢并驾齐驱成为上榜药物最多的疾病领域,彰显其黑马潜力。数据来源:Evaluate实际上,过去几十年里由于大量要素的影响,CNS药物市场的潜力被投资者严重低估了。中枢神经系统(CNS)疾病涵盖的适应症非常广阔,包括多发性硬化症(MS)、帕金森病、阿尔茨海默症、精神分裂、抑郁症、偏头痛、睡眠障碍等细分病种;据一项WHO评估显示,全球范围内超过10亿人口饱受CNS疾病困扰。仅以阿尔茨海默症为例,全球患病人数已经高达5000万人,中国更是成为患者人数最多的国家,高达1000万人,且阿尔茨海默症发病率正在逐年提升,预计2050年全球患者将高达1.5亿人。据弗若沙利文统计,2019年全球CNS药物市场规模为1245亿美元(中国市场296亿美元),为第四大药物市场。未来10-15年内,全球和中国CNS药物市场预计保持稳定、快速增长,2034年全球和中国CNS药物市场将分别达到1721亿美元、571亿美元。图片来源:光大证券过去,有效药物的缺乏阻碍了CNS药物市场规模的快速增长,药物缺失的直接原因则是因为研发成功率低下。塔夫茨大学药物开发研究中心一项研究显示:发现FDA最终批准上市的CNS药物的成功率(6.2%)不到非CNS药物批准率(13.3%)的一半;另一项数据显示:中枢神经系统药物研发的成功率却很低,仅有约8%。在拥有大量未满足临床需求和创新药数量稀少的尖锐背景下,这也使得CNS新药成为爆品的几率成倍提升。瑞银预测,阿尔茨海默症药物Donanemab(礼来)、Lecanemab(渤健)销售峰值将分别超过50亿美元、48亿美元;而在多发性硬化症领域,罗氏CD20单抗Ocrevus在2022年全球销售峰值高达64亿美元,而渤健曾经的当家产品Tecfidera(富马酸二甲酯)销售峰值一度达到44亿美元。作为全球第四大药物市场并有望冲击第三名的CNS,其强悍的潜力有望在未来被加速挖掘。03哪些国内药企,提前布局CNS大市场?CNS药物领域,国内的未来还是属于转型升级的老牌药企。据某榜单显示,刨除大学、药物研究所,在研CNS药物最多的企业分别为恩华药业、绿叶制药、恒瑞医药和上海赛默罗生物。名列TOP1的恩华药业,最新数据显示至少有25款在研创新药项目,13款1类新药处于IND及以上阶段。目前,公司引进的TRV130已经在国内获批上市,用于治疗成人患者严重需要注射阿片类药物的急性疼痛,预计销售峰值有望达到20亿;同时公司通过“自研+引入”双轮战略开发CNS药物,已进入临床的药物覆盖精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森症、抑郁症等,进度最快的为依托咪酯升级产品NH600001(临床二期),用于麻醉诱导和短时手术麻醉。绿叶制药是首个实现CNS药物出海的中国药企,其Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)已获得FDA批准用于治疗精神分裂症患者;另外,公司用于治疗精神分裂症急性期和维持期的治疗LY03010(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已在美国达到关键临床预设终点,有望加速进入海外商业化阶段。另外在研管线方面,绿叶制药拥有超过15款在研中枢神经系统药物管线,其中有大量管线阶段处于临床后期,包括LY3003、LY03010等,适应症涵盖CNS领域的大部分病种。恒瑞医药在CNS领域的在研管线超过10个,以麻醉镇静药物为主,当前该领域核心产品为布托啡诺、右美托咪定、甲苯磺酸瑞马唑仑等。值得注意的是,恒瑞医药CNS管线布局优势集中在疼痛管理、阿尔茨海默症两大领域。恒瑞医药的Aβ单抗SHR-1707是国内进度最快的跟随者,在2023AAIC展示的数据展现出了初步的有效&安全性;在术后疼痛管理领域,公司有四款药物处于临床阶段,覆盖多类手术术后疼痛适应症。除了上述三大老牌药企外,单个或多个CNS产品研发上国内药企也不缺佼佼者,比如先声药业(脑卒中重磅药先必新以及舌下片)、海思科(麻醉镇静新药环泊酚、镇痛药HSK21542)等;并且,国内也企业通过License in方式引进了海外不少重磅药物,如再鼎医药拥有Karuna的KarXT国内权益,京新药业引入了帕金森病潜在重磅药P2B001(海外三期临床达到终点)等。结语:无论研发有多困难,CNS药物市场崛起已是确定性的趋势,不可阻挡。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
本周,多地迎来大风雪,人事变动密集,辉瑞肿瘤大佬去雅培,恒瑞高管赴齐鲁。收入骤跌的辉瑞也迎来“寒冬”,下调了全年业绩预期,股价创下2014年以来新低。礼来也系减肥药替尔泊肽被曝停药就反弹一事,股价下跌。引发市场担忧者还有科济药业,因CMC问题3款CAR-T临床试验被叫停,股价一度跌超30%。喜的是,本周三2023药价谈判成绩单重磅公布,多家药企发布喜报。BD方面,阿斯利康11亿美元收购一家公司,正式进军RSV疫苗赛道,或将与辉瑞、GSK开启“三国杀”。又见国产ADC成功出海,百利天恒20cm涨停,其双抗ADC药物以8亿美元首付款、84亿潜在总额授权BMS,紧接着和铂医药MSLN ADC超10亿美元授权辉瑞。引起全社会关注的是,国家药监局公布了8起药品违法案件,同期一家民营医院骗保案公开审理,因骗保400万元,其院长受审……一起看看本周还有哪些大事值得关注?政策动态2023药价谈判成绩单发布12月13日,国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会,公布今年医保谈判结果。143个目录外药品参加谈判/竞价环节,其中121个谈判/竞价成功,成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。23个目录外创新药谈判成功,与整体水平相比,成功率高7.4%,平均降幅低4.4%。15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功,覆盖16个罕见病病种,填补了10个病种的用药保障空白。史上最大IVD集采联盟开标在即12月13日,安徽发布《关于召开二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》,正式官宣开标日期为12月20日,25省集结、史上最大IVD联盟集采落地在即。此次集采是今年初国家医保局提出的三大重点耗材联盟集采项目之一。根据公告,集采涉及5大类共29项产品。李强签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》国务院总理李强日前签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》,自2024年5月1日起施行。文件显示,要完善器官获取和分配制度,实行全流程管理。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件,严格准入管理。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估,完善退出机制。人工晶体类及运动医学类耗材集采购正式中选结果公布国家组织高值医用耗材联合采购办公室于12月13日公布了国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果,和此前公布的拟中选结果在中选品种和价格方面一致。相关结果除了企业在开标现场申报规格的价格之外,还包括了企业所有可供应规格的价格。预计明年5-6月,全国各地的患者就能用上降价后的相关耗材。北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平北京市卫生健康委员会联合北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市财政局、中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局、北京市教育委员会、北京市经济和信息化局、北京市地方金融监督管理局印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》,以强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力,充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。试点将研究型病房纳入北京市住院医师规范化培训选修轮转科室。骗保400万元,一医院院长受审据江阴市人民法院通报,不久前公开审理了一起民营医院骗保案。去年以来,被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院陶其飞、林丽明等人,共同实施医保账户余额套现业务,后两者分别是五爱中医院的院长和财务主管。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人,负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。今年1月至4月,三人及其他套现团伙、中介,套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。国家药监局公布8起药品违法案件12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,包括山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案,海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案,杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案,重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案,宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案等。大型制药赛诺菲中国与上药控股达成战略合作12月15日,赛诺菲中国和上药控股宣布正式签署战略合作协议,在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛和深入合作,构建从进口、经销到终端销售的端到端价值链体系。双方将通过合作最大化药物可及性,让赛诺菲产品惠及更多中国患者。礼来减肥“神药”被曝停药就反弹据报道,《美国医学会杂志》发布的一份研究结果显示,在使用礼来替尔泊肽约八个月并停止给药之后,670名受试患者体重减轻了20.9%,在此之后,一半的患者继续注射Zepbound一年,其体重平均又减少了5.5%,而另一半使用安慰剂的患者平均体重增加了14%。不久前,礼来替尔泊肽注射液获FDA批准,适用于肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理。雅培药品中国区总经理更换,来自辉瑞12月13日,据行业媒体报道,雅培药品业务(EPD)新兴市场高级副总裁 Sammy Karam 及业务人力资源高级总监向员工宣布重磅人事任命,来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理,就任时间是明年1月1日,直接汇报于 EPD 新兴市场高级副总裁 Sammy Karam。王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理,最后工作日是今年 12 月 31 日。辉瑞下调2024年业绩预期12月12日,辉瑞宣布收购Seagen案获得所有必要的监管批准。次日,辉瑞宣布更新2024年业绩预期。将2024年的营收预期从632亿美元下调至585-615亿美元。远低于市场预期的629.4亿美元。值得注意的是,新冠药物方面收入预计明年将降至80亿美元,比市场预期的130亿美元要低不少。此消息一出,股价下跌7%,创下2014年以来新低。近期,辉瑞也启动了裁员和削减开支计划。11亿美元!阿斯利康进军RSV疫苗赛道12月12日,Icosava宣布已于11日与阿斯利康签署最终协议。根据协议,阿斯利康将通过以子公司收购方式发起要约收购所有Icosava的流通股。如果实现,预付款和最大潜在或有价值付款合计的股权价值约为11亿美元。通过此次收购,阿斯利康将获得Icosavax的核心项目IVX-A12的开发权。IVX-A12是一款针对RSV和人偏肺病毒(hMPV)的VLP组合候选疫苗,具备成为同类首创的潜力。渤健/卫材阿尔茨海默病药Leqembi登陆日本12月13日,日本卫生部官员表示,阿尔茨海默病新药Leqembi在日本定价298万日元/年,并将于12月20日在日本正式上市。该药是日本卫材和美国渤健联合开发的靶向β-淀粉样蛋白(amyloidβ-protein,Aβ)的用于治疗早期阿尔茨海默病的新药,适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆的成年阿尔茨海默病患者,也是近20年首个获FDA完全批准的阿尔兹海默病药物,被视为治疗开发的重大突破。复星医药拟考虑分拆复星健康在香港上市有媒体报道,复星医药考虑分拆从事内地医院业务的复星健康赴香港上市,并进行新一轮融资。据悉,目前复星健康已跟潜在投资者接洽,以评估投资者的兴趣,预期可募资约10亿元人民币。据报道,复星健康拟最快明年在港进行IPO。复星健康是复星医药控股子公司,基于自身优势医疗资源及数字化平台,为用户提供全病程闭环解决方案和“医、药、健、保”融合的一站式健康管理服务。恒瑞1类新药申报上市12月14日,恒瑞医药子公司盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应证为用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂,组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药,在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。目前,国内尚无同类复方注射剂产品上市。恒瑞又一高层离职,去向齐鲁此前,网传恒瑞免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后,齐鲁发公告称,经研究决定,聘任王行远为销售总公司副总经理。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批临床12月12日,通化东宝发布公告,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得CDE签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书,适应证为2型糖尿病。据悉,注射用THDBH120是GLP-1/GIP双靶点受体激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制,有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。舒泰神终止基因疗法STSG-0002注射液临床试验12月11日,舒泰神发布公告,全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日,基于该药物已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。生物科技和铂ADC超10亿美元授权辉瑞12月15日,和铂医药发布公告称,其全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素(MSLN)的ADC产品HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款,及最高达10.5亿美元里程碑付款。HBM9033全人源单克隆抗体(mAb)由和铂医药专有HarbourMice平台产生,该协议标志着和铂医药的Harbour Mice平台及该平台的ADC生态圈业务发展的重要里程碑。首款国产TROP2-ADC!科伦博泰SKB264新药上市申请获受理科伦博泰近期宣布核心产品SKB264(佳泰莱)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药监局受理,该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。中美瑞康与扬子江药业集团上海海路达合作开发小核酸药物中美瑞康近日宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司达成战略合作,聚焦于小核酸创新药研发,在指定靶点的RNA药物开发、双靶点RNA药物开发、小核酸药物递送技术授权以及在研产品管线授权等多方面开展合作,充分利用中美瑞康小核酸药物开发技术和国际领先水平的肝内外递送技术,并结合扬子江在制药领域的临床开发和商业化优势,共同推进小核酸药物的商业化和递送技术的成果转化。西比曼生物将中国市场纳入与杨森签署的全球合作和许可协议12月15日,西比曼生物宣布,对与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许可协议进行了修订。修订后协议显示,对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品,杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床研究。恒润达生CAR-T申报上市12月14日,CDE官网公示,恒润达生润靶点为CD19的产品达基奥仑赛注射液申报上市获受理,适应证为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL),此前该药已被纳入优先审评。康泰生物与埃及合作商签署协议12月11日,康泰生物全资子公司——北京民海生物科技有限公司与埃及疫苗企业Gennvax Egypt签署《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》。双方就民海生物自主研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗达成了代理许可和技术转移的商业合作,将共同推进上述成品疫苗在埃及获批上市,以及在当地进行原液分装。迈威生物自研1类新药申报上市12月14日,迈威生物注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(8MW0511)的上市申请获受理。该产品是迈威生物具备自主知识产权的新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性。乐普生物ADC获FDA授予孤儿药资格认定乐普生物12月14日发布公告,称其ADC药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应证近期已获美国FDA授予孤儿药资格认定。该产品是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物,目前在美国及中国进行I/II期临床研究。和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格12月14日,和誉医药宣布创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。早前,pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。资本市场股价暴跌30%,科济药业3款CAR-T临床被叫停12月12日,科济药业发布公告,其美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知,因为CMC问题暂停三项临床试验,其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘,科济药业大幅低开,截至收盘,报收6.57港元/股,跌幅达30.40%,总市值约37.82亿港元。20cm涨停,百利天恒ADC药物84亿美元授权BMS12月12日,百利天恒宣布,将其双抗ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给BMS,潜在总交易额最多将达到84亿美元,授权费用由8亿美元预付款、5亿美元近期或有付款、71亿美元里程碑金额构成,打破了中国创新药出海授权纪录。交易一官宣,百利天恒股价一飞冲天,开盘即20cm涨停,总市值超过了520亿元。国创医药终止IPO12月14日,深交所网站公布关于终止对上海国创医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。国创医药是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业,原拟在深交所创业板上市,拟募集资金7亿元,分别用于新建生产基地项目、研发中心建设项目、补充流动资金。报告期初至红筹架构拆除日(2020年12月25日),公司股权结构始终较为分散。力生制药拟1.37亿元收购康源制药65%股权12月13日,力生制药发布公告,称拟以1.37亿元,收购江西青春康源制药有限公司65%股权。收购完成后,康源制药将成为公司的控股子公司。康源制药主要从事中成药(及化学药)的研发、生产及销售。力生制药表示,康源制药构建了B2B业务平台,通过创新的服务模式打通终端。并购后力生制药可利用自身资源,进一步提升标的公司B2B平台影响力,有效整合供应链及销售网络。君圣泰通过港交所聆讯近日,港交所官网显示,2011年成立的君圣泰医药通过聆讯,即将在港交所上市,瑞银、华泰国际为其联席保荐人。12月4日递表,12月10日就通过聆讯,用时仅6天。今年5月,君圣泰曾递表港交所,但因招股书失效而告终。据悉,本次IPO募资主要用于核心产品HTD1801的开发与注册,以及其代谢管线HTD1804的后续开发,和更多早期管线的推进。复星医药参设私募基金12月13日,复星医药发布公告称,控股子公司济南复健、宁波复瀛与其他3方投资人签订协议,拟共同出资设立目标资金,将主要投资以山东省为中心的生命科学及其上下游产业链处于初创期、早中期的创新型企业、以股权投资为目的的可转债。目标基金计划募集人民币5亿元。辉粒药业完成超亿元A轮融资12月13日,辉粒药业(苏州)有限公司完成超亿元A轮融资。所募资金将主要用于加速推进长效缓释微球制剂的研发和临床试验,以及新型药物递送技术平台的拓展工作。辉粒药业成立于2020年,专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化,致力于打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。该公司也是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台。健康160递交招股书12月15日,来自广东深圳的健康160国际有限公司 向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。健康160成立于2005年,作为中国领先的数字医疗健康服务平台,连接医疗健康机构、医护人员和个人用户,构建了线上和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台,提供多样化的医疗健康服务,包括严肃医疗及消费医疗服务。Apellis股价大跌21%12月14日开盘不久,纳斯达克上市公司Apellis制药跌超21%,截至当日收盘,Apellis股价下跌17%,总市值为62亿美元。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对该产品上市申请进行了最新审查,在 12 月 13 日的口头解释会议之后,Apellis 被告知对pegcetacoplan 的MAA 进行了负面趋势投票。Apellis预计CHMP将在定于2024年1月22日至25日举行的下一次会议上采取否定意见。如果否定意见被采纳,Apellis计划对结果提出上诉,并寻求重新审查该意见。风险提示美诺华内幕信息登记不规范被警示美诺华(603538.SH)发布公告,公司已于2023年12月8日收到中国证券监督管理委员会宁波监管局下发的《行政监管措施决定书》(〔2023〕29号),宁波监管局对公司采取出具警示函的行政监管措施。公开信息显示,福建证监局官网近日发布行政处罚决定书,涉及美诺华董事长姚成志前妻张永纪的内幕交易行为。当前,福建证监局已经做出决定,即对张永纪没收违法所得1101.28万元,并处以罚款2202.57万元。公司于2021年4月23日披露重大合作协议,经查,在该重大事项的内幕信息管理工作中,公司存在以下问题:内幕信息知情人未对名单进行确认,部分内幕信息知情人登记内容不规范。《合规新观察》认为:上市公司董监高应切实履行保密、忠实义务,杜绝内幕交易行为。上市公司董事、监事、高级管理人员是公司治理的“关键少数”,通常在履职过程中掌握大量敏感信息。内幕交易最大危害就是破坏了证券市场交易信息公开的公平性、交易机会的公平性。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 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