100 项与 Agilex Biolabs Pty Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Agilex Biolabs Pty Ltd. 相关的专利(医药)
// 澳洲临床研究项目启动后,仍需要中国药企与当地服务商紧密配合,确保研究可以高效地执行。澳洲的CRO公司、临床研究中心向研发客分享了一些经验和建议。为了更顺利地在澳大利亚启动临床试验,绝大多数中国药企都会提前与一些服务商,包括CRO公司、临床研究中心、临床实验室检测服务和法规服务提供商取得联系,做好充足的准备。拓展阅读去澳洲做临床,需要哪些准备?不仅如此,在项目的执行过程中,中国药企同样需要与当地服务商紧密联系和配合,采取各种方式规避并降低风险,以保证临床研究的高效快速和高质量执行。想了解更多澳大利亚早期临床试验相关资讯可发邮件至javen.li@austrade.gov.au联系澳大利亚驻沪总领馆商务处 李先生或扫描下方二维码访问网站并下载资料 提前了解研究申请的法规和流程虽然整体上,澳大利亚的临床试验遵循ICH的GCP指南,但实际操作上,有很多当地的法律法规需要遵守。因此在启动临床前,了解和熟悉当地的法规,有助于研究的顺利开展。科越医药中国和亚洲区研发与运营总裁闫慧告诉研发客,该公司在实际操作时,主要是通过CRO公司来了解和处理当地法规问题。德琪医药临床运营副总裁孙士敏同样表示,该公司在法规问题上,主要是通过CRO公司来了解,“在项目启动前,CRO公司会将相关的法规和我们讲一下,帮助我们遵守”。此外,当地员工也能给予一些反馈。专注于癌症早期研究的跨国CRO公司Syneos Health介绍,在澳大利亚,临床试验有两种监管途径:一种是适用于大多数研究的临床试验通知(CTN)机制,另一种是针对高风险或某些新药(缺少足够的科研数据和研究的创新药物),在需要时进行全面监管审查的临床试验批准(CTA)机制。Syneos Health建议中国企业最好与CRO联系以获得关于当地法规方面的各种支持。澳大利亚唯一的独立第三方伦理机构Bellberry介绍了在澳大利亚开展临床试验的伦理审批流程。人类研究伦理委员会(HREC)的审批活动,需按照“人类研究道德行为国家声明”(简称“国家声明”)的指南进行。按照“国家声明”,HREC的成员包括一名委员会主席、多名专业和非专业人士组成的审评员以及来自来自社区、法律界以及教牧关怀方面的代表。每个HREC都是根据提交申请的研究所需的专业知识量身定做,规定的委员会人数也根据每次研究而有所不同。通常来说,还应该确保每项研究有多名科学专家对特定研究阶段和治疗领域进行审查。申办方需要将临床试验申请和所需要的文件一并提交给HREC。Bellberry介绍,若通过该机构审查,申办方可以在线注册后通过eProtocol系统提交申请。在线申请包括一份简短的表格,并附上相关文件。HREC的审查包括有科学和伦理审查。Bellberry每周都会举行HREC会议,议程会在两周前准备好,会议反馈会在会议后两天内提供给申办方。通常,HREC会提出一系列的问题来澄清问题,或要求申办方提供更多的信息,以简化审查过程。如果研究符合所有的科学和伦理要求,就能获得批准。HREC提出的问题取决于所申请的研究情况及提交文件。可能的一些关键问题包括:支持研究的临床前数据不充分,研究设计未明确描述研究目标或与研究目标不符,参与者信息和知情同意书提供的信息不充分,或者没有使用通俗的语言让参与者理解研究的要求。采取多种方式招募患者受试者招募和入组直接关系到临床试验的启动和项目进度,也是研究执行中的关键点和难点。澳大利亚的各家私立临床研究中心都采取各种方式来加速这个过程。专注于健康受试者早期临床试验的澳大利亚研究中心CMAX Clinical Research介绍,该中心成立30年来,已有一支专门的市场团队通过各种方法来招募健康受试者。比如,在社交媒体、广播、印刷出版物以及公交站等发布广告,以及与当地的全科医生(GP)合作。此外,CMAX还拥有一个数据库,里面有超过4.7万名健康志愿者的信息。相对于健康受试者,患者的招募更为复杂和困难。在采访中,德琪医药的孙士敏表示,药物新颖、研究方案创新的项目相对来说更受到澳大利亚研究者的欢迎,也更愿意推荐患者。百济神州该公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士则提到了疾病的选择,“选择澳大利亚发病率较高的癌症,如黑色素瘤,患者较多,入组就相对容易”。Cancer Research South Australia (CRSA) 和Southern Oncology Clinical Research Unit(SOCRU)是专门针对癌症的临床研究中心。其中,CRSA开展1~3期研究,而SOCRU仅专注于早期阶段的研究。这两家研究中心都向研发客分享了他们如何设法快速地招募患者。CRSA和SOCRU都提到,他们会每月一次与所处州的肿瘤医生分享正在开展的研究,并将相关研究在网上发布。CRSA还会将所有的研究项目与多学科团队的所有成员共享,以加快患者招募。SOCRU提到,该中心还会直接与患者组织联系,告知可适用的试验,提高他们对临床试验的认识。他们建议中国公司在积极配合研究中心的同时,也可以寻找多种方式来增加研究的曝光度,让受试者主动过来联系。来自临床研究中心的建议这些临床研究中心还提到如何高效地完成项目启动以及知情同意、访视安排等工作。研发客采访的多家临床研究中心均建议申办方在临床前研究进入到研究期时,就应该尽早与研究中心联系。CMAX的CEO Jane Kelly表示,临床研究中心从申办方及早获得有关研究方案和时间规划的反馈意见,可以提前预留和调整排期,并就科学方面和研究方案给出修改建议,确保方案可以在获得HREC审查批准后顺利进行。另外,申办方最好要确保研究方案有足够的背景信息,例如药物信息和安全性数据,以便PI 能尽可能了解研究的审查情况,并在提交 HREC申请之前就准备好可能的方案调整。CRSA的中心主任Rohit Joshi提到,在研发方案撰写阶段就与他们联系,可以帮助申办方设计的方案符合澳大利亚治疗和实践标准。SOCRU承诺会在研究方案最终确定前将反馈意见告知申办方,以确保能在研究启动前确定访视和给药时间表。该中心特别指出,方案一旦确定,访视和给药时间表就很难更改,因此尽早与他们联系,听取他们给出的建议就显得非常重要。另外,SOCRU还实施了远程知情同意的流程,让这个过程更加高效,特别是方便了居住在边远地区的受试者,他们无需亲自前来就可以完成知情同意。当然,要确保项目的快速启动和高效执行,除了研究中心以外, CRO和申办方的项目经验和风险管理策略也很重要。在澳洲做临床样本分析也有税务激励国内药企在澳大利亚开展的大多是1期临床研究。而早期研究通常需要频繁采集临床样本,获取大量的药代动力学(PK)和药效学(PD)数据。这些数据对于后面的安全性研究、剂量探索和临床决策都至关重要。因此,选择一个合规且富有经验的生物样本分析实验室对于临床试验的高质量完成也非常关键。在采访中,研发客发现,多数中国公司将简单的生化检测以及对时间要求高的样本检测放在澳大利亚当地实验室进行,而其他一些对时间要求不高的检测会选择将样本寄回国或者其他地区的中心实验室来检测。不过,也有一些中国公司会选择将PK、PD检测都放在澳大利亚当地完成,以更快地获得符合FDA、EMA等国际监管机构认可的数据。Agilex Biolabs 在接受采访时表示,中国公司可以根据自身实际情况,考虑更多地使用澳大利亚当地的实验室分析服务。该实验室成立于1996年,是澳大利亚最大、技术最先进的受监管生物分析和毒理学实验室,能提供大分子和小分子药物的生物检测分析服务。当前,该公司客户中12%~30%为中国公司。Agilex 提到,中国药企选择在澳大利亚本地开展临床样本分析,与临床试验一样,可以享受到相应的研发税务激励政策。此外,在保证质量的情况下速度更快。例如,Agilex的实验室就获得了ISO/IEC17025 认证、 OECD GLP 认可以及澳大利亚NATA相关认证,符合FDA和EMA等国际监管机构的要求,且报告的数据都经过质控。对于小分子药物,Agilex 可以在 3 个工作日内提供单次给药剂量递增(SAD) 研究的质控后数据,并在 4 个工作日内提供多次给药剂量递增(MAD) 研究的质控后数据。Agilex表示,凭借训练有素、经验丰富的专业科学家团队,处理复杂的临床样本的生物分析,特别是救援研究(rescue study)更是Agilex独特的优势。他们曾成功地挽救了多起即将被宣判失败的临床试验,包括失败的实验方法学的建立、迫在眉睫的 FDA/EMA 提交期限或已被其他实验室宣告放弃的研究。澳州的CDMO资源为了在澳大利亚进行临床试验,中国药企通常还需要将在国内生产的药品运送到澳大利亚。对此,Syneos建议,药企在运送样本和药品前,需要了解相关的法规和政策。例如,运输药品需要了解检疫限制和禁运药品表。另一方面,尽管极少有中国公司选择澳大利亚本土的生产服务,但研发客在采访中了解到,澳大利亚还是有一些具有丰富经验的CDMO。例如,位于南澳大利亚州的Mayne Pharma就是一家可以提供全方位服务的CDMO,有着40多年的商业化生产和分析开发经验,专注于生产新型口服和外用剂型,包括喷雾干燥粉末、硬胶囊和片剂、双层口服药物、缓释控释速释剂型以及液体、悬液剂、霜剂、软膏剂和鼻喷雾剂等。Mayne提到,选择澳大利亚本土的生产服务,可以享受到澳大利亚政府的各种研究激励措施,而他们也有能力提供从1期临床研究到商业化生产的全套制剂开发和生产,并拥有FDA和澳大利亚TGA认证。另外,BioCina是一家生物制剂CDMO,专门开展以微生物为基础的疗法的工艺开发和符合cGMP的生产,可开展微生物发酵、质粒DNA和mRNA疫苗的临床开发和商业化生产服务。过去15年里,该公司已经成功开发和生产了50多种产品,并成功实施了多次技术转移。如需了解更多澳州临床试验的信息,欢迎持续留意研发客。 编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第1982期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
// 尽早联系当地CRO、临床研究中心、临床实验室检测服务和法规等服务提供商,将有助于中国药企做好各方面的准备,快速高效地启动在澳洲的临床试验。澳大利亚多种族的人群,快速启动和简化的监管程序,为全球监管机构所接受的数据以及研发税务激励政策,正吸引着有望出海的中国药企前来开展临床试验。自2013年以来,百济神州已在澳大利亚开展了长达十年的临床研究,入组人数超过2700人。该公司目前在澳大利亚有超过200名员工。拓展阅读 为何此地成海外临床的热门?不过,对于很多的中国公司来说,在澳大利亚开展临床试验的经验并不多,甚至可能是首次尝试出海做临床。那么,在决定去澳大利亚进行临床研究以后,需要做好哪些方面的准备呢?南澳州临床试验研讨会将于10月26日下午在上海举办报名请扫下方二维码报名咨询联系:澳大利亚驻沪总领馆商务处 李先生javen.li@austrade.gov.au 是否有必要设立子公司中国药企需要面对的第一个问题是,为了顺利开展临床研究,是否需要在当地注册一家子公司?对此,不同的公司有不同的做法。比如德琪医药、科越医药均在澳大利亚注册了公司并雇佣了员工,而有些公司就选择不在澳大利亚设立公司。自2012年起,澳大利亚会计师和咨询事务所RDI Partners (前身为Bentleys)一直帮助外国药企在澳大利亚开展临床试验提供一站式会计与税务服务,包括子公司与当地银行账户注册、董事挂靠、研发税务激励政策的咨询与办理、会计合规等。在采访中,RDI Partners建议:“如果中国公司希望在澳大利亚开展临床研发活动,可以不设立分支机构或租赁营业场所、雇用当地员工。但如果年营业额超过2000万澳元,并计划在澳大利亚销售其药物或医疗器械,或以其他方式在澳大利亚产生收入,那么常设机构就有意义。”RDI Partners提到,对于计划到澳大利亚开展临床试验的中国公司来说,公司的股权和集团总营业额(aggregated group turnover)非常重要,建议公司与会计税务所签订保密协议,提供相应的信息以确定申请资格。若需获得43.5%的可返还研发现金,公司的年营业额及其占股大于40%的股东的年营业额均须低于2000万澳元,且申请资格须每年再次审核确认。另一方面,RDI Partners特别提醒,若国资占比达到或超过20%股权,按照澳大利亚外国投资法,公司将被认定为外国政府投资者(FGI),需要向澳大利亚外商投资委员会(FIRB)提出申请,在获得批准后,才可以在澳大利亚开展业务。因此,对于初次到澳大利亚开展研发活动的中国公司,若符合外国政府投资者的界定,建议最好先找当地具备丰富FIRB申请经验的律师事务所咨询,以确定是否需要提交FIRB审批,以及如何准备相关信息等。精心选择CRO和临床研究中心选择拥有经验丰富的临床专家,以及具备良好基础设施和管理的研究中心,是药企计划启动临床研究前必须要考量的。而随着CRO的普遍使用,绝大多数公司会根据自身的要求选择一家有同类项目经验、声誉口碑好、便于沟通和管理的CRO公司。在采访中,研发客了解到,大多数中国公司在去澳大利亚开展临床研究时,更倾向于选择一家知名的跨国CRO来合作,并由CRO来推荐研究中心。如何选择CRO和研究中心,选择公立医院和私立的临床研究中心有何区别?研发客就这些问题采访了多家澳大利亚的CRO和临床研究中心。专注于早期癌症研究的跨国CRO 公司Syneos Health为药企提供从临床开发到监管、到商业化的全部服务。据Syneos介绍,他们也会在研究的可行性和研究中心的选择方面为中国药企提供建议和支持。CMAX Clinical Research、Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)和Cancer Research South Australia (CRSA) 是三家澳大利亚的私立研究中心,分别专注于开展非癌症的早期临床、癌症1期临床和癌症1~3期临床研究。这些私立临床研究中心告诉研发客,相对于公立医院,私立临床研究中心灵活性更好,不受医院流程的约束,因此内部决策流程更快、更精简。而且由于他们专注于临床试验,不为普通患者提供服务,因此效率更高,开展临床试验更快、效率相对更高。例如,CMAX提到,他们可以将临床试验提交给任何一家伦理委员会进行审查,并且可以使用私立的影像诊所等来为临床研究提供支持。SOCRU也表示,私立临床研究中心相对于公立医院,可以更方便地使用特定的医疗设备、更先进的设施和新技术,这对于开展前沿新技术或者有着特别研究设计的临床试验尤为有利。SOCRU还提到,由于仅为临床试验提供服务,因此可以确保资源的有效分配,高质量地完成临床研究。特别是在开展1期研究时,有时需要给药后12小时或16小时进行样本收集和研究评估,这个时间点对于公立医院颇具挑战,但在私立的研究中心相对来说更容易及时准确地完成。通常来说,这些临床研究中心会为每个研究项目分配一个研究团队。CRSA的研究团队包括一名主要研究者(PI)、一名主要协调员(primary coordinator)、一名后备协调员(back-up coordinator)、四名助理研究者(sub-investigator)、一名专门负责伦理和审批的协调员,以及专门的行政财务团队。SOCRU的团队还有专门的临床研究经理、研究护士(RN)、研究协调员(CRC)和研究助理(RA)。经验丰富、具有国际声誉的PI也是选择研究中心时重要的考虑因素。澳大利亚不少临床研究中心都有知名的医学专家。SOCRU的主任Chris Karapetis教授是肿瘤专家,曾负责160多项临床研究。CMAX的顾问医学总监、阿德莱德大学临床药理学教授Sepehr Shakib在CMAX担任PI超过25年,参与过多个治疗领域的250多项首次人体试验(FIH)。怎样选择伦理审批和实验室检测对于伦理服务和临床实验室检测中心的选择,中国公司通常会寻求CRO公司的支持和建议。Bellberry告诉研发客,它是澳大利亚最大的独立第三方非盈利人类研究伦理委员会(HREC),该机构还是澳大利亚首家获得美国人类研究保护项目认证协会 (AAHRPP)认证的机构。该机构介绍,在澳大利亚开展的所有临床试验都需要遵循ICH GCP指南。此外,澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC)、澳大利亚研究理事会(ARC)和Universities Australia联合制定了“人类研究道德行为国家声明”(National Statement on Ethical Conduct in Research,简称“国家声明”),为各科研机构、申办方和伦理委员会临床试验中如何规划、审核以及执行各类问题提供指导。根据国家声明,所有临床试验开始前,都需要事先得到临床试验所在地区的HREC的批准。当地的HREC类似Bellberry,受到澳大利亚的私立医院、私立研究中心、部分公立大学与医院的认可。在采访中,研发客了解到,通常中国公司会选择在澳大利亚当地完成部分临床生物样本的检测,尤其是对时间要求较高的分析。也有部分中国公司选择利用周转时间短的优势在澳大利亚进行生物分析,而其他对时间要求不高的样本检测,一般会采取将样本运回国内或其他地区的中心实验室进行。Agilex Biolabs自称是澳大利亚规模最大、技术最先进的生物分析和毒理学实验室,可以为大分子和小分子药物提供服务。目前该公司的客户中25%为中国公司。据其介绍,有意向在澳大利亚开展临床研究的公司,应该至少在首次临床试验开始前4~6个月就与他们取得联系,并就新药的方法学建立和验证等方面与其保持密切的沟通,以确保研究开展后能及时获得高质量的、符合国际监管标准的结果。除了选定各家服务提供方以外,在去澳大利亚开展临床试验前,各家药企还需要建立好与各个服务商之间的沟通方式,特别是中国团队与当地的沟通。采访中,澳大利亚各家公司表示,通常来说,项目会议电子邮件是保持定期联系的常规方式,也鼓励申办方在临床开始前以及执行过程中直接与PI和各服务商的商务拓展(BD)和项目经理等直接联系,保持沟通。下一篇:执行澳洲临床过程中,中国药企必须做什么? 编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第1979期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
刚过去的2022年,在A股市场27家涉及CXO(含CRO、CMO、CDMO)概念的企业中,除了当年新上市的6家企业以外,其余均出现市值负增长的情况。其中,总市值超千亿的头部企业从2021年的四家缩减到仅剩一家,20余家企业平均跌幅超35%,与2022年初相比,总市值缩水约3000亿元。整个行业在经济寒气和黑天鹅事件的双重夹击下,估值跌到历史冰点。和惨烈的股价形成鲜明对比的是,企业的业绩一路向上,20多家企业在2022年三季度合计营收超650亿元,其中22家实现营收正增长,平均增速49%。这也表明,整个行业的基本面是稳定的。随着2022年底,高瓴收购了一家澳大利亚CRO企业乔治临床,叠加2023年医药行业的回暖,全球医药研发投入的持续提升,CRO行业或将迎来自己的一路狂飙。高瓴出手意欲何为2022年年底,高瓴与乔治临床(George Clinical)签订收购协议,双方均未披露交易价格。高瓴再次出手,或将成为行业起势的风向标。乔治临床(George Clinical)总部位于澳大利亚,是一家成立于1999年的临床研究机构,拥有20余年的临床CRO经验,全球员工近500人,并在全球39个地区设立分支机构,完成了500多项研究,为生物制药、医疗器械与诊断客户提供涵盖所有试验阶段、注册及上市后试验的全方位CRO服务。对于此次收购行为,乔治临床的CEO James Cheong表示:“高瓴的收购为乔治临床在下一阶段取得更大的发展成果提供了巨大的机会。医疗健康是他们投资组合的关键部门之一,因此可以发挥很大的协同作用。我们将有一个更大的平台来继续履行我们的重要使命-改善全球数百万人的健康。”据弗若斯特沙利文的数据显示,2015年~2019年,亚太地区临床CRO组织市场规模年复合增速为19.1%,远高于全球、美国地区的8.9%和8%。预计在2019年~2024年将以15.2%的年复合增速继续增长。而亚太地区临床CRO市场的最大增量来自于中国、澳大利亚/新西兰、韩国三大市场。从实际来看,无论是复宏汉霖还是石药集团,众多国内药企都将澳洲作为自家潜力产品管线出海临床的第一站。之所以会做出这样的选择,是因为在澳大利亚在CRO产业上有着先天的优势。首先是成本优势,澳大利亚会对CRO企业有税收优惠政策;其次是审批流程简洁,整个审批流程通常会在5周之内完成;最后是临床数据的通用性,澳大利亚进行的高标准临床试验的研究数据符合包括美国FDA、欧洲药品管理局(EMEA)和中国国家药监局(NMPA)的国际监管要求。正是因为如此,全球包括诺华、默克、艾伯维等Big Pharma,都热衷于将临床试验在澳大利亚展开。如乔治临床CEO所说,与高瓴的这笔交易不仅验证了乔治临床建立的平台的价值,并将为乔治临床提供必要的支撑。近些年,高瓴在亚太地区投资了众多Biotech企业,包含了从种子到中后期的各个阶段,未来这些企业的订单或将被导入进乔治临床。对于药企多区域临床试验的展开,澳大利亚是一个最佳的跳板。过去一年多的时间内,就有包括Agilex Biolabs、Avance Clinical、NucleusNetwork以及360 Biolabs四家澳大利亚CRO企业被收购,此次高瓴对George Clinical的收购也顺应了全球CRO行业的发展趋势。众多明星药品迎来专利悬崖期对于中国CRO企业来说,高增长离不开全球创新药产业的高速发展。伴随着行业的发展,特别是融资渠道的打开,给中国CRO行业带来了有力的支撑。国内龙头企业已经着手布局全球市场。从企业财报可以看到,包括药明康德、凯莱英、康龙化成在内的国内企业,海外营收占比均超过80%。也就是说,只要新药研发依然是全球医药产业发展的主流方向,那么做全球生意的CRO企业的业绩自然会水涨船高。那么,创新药的研发开展跟什么有关呢?答案是专利期。1984年,美国通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》,也称为Hatch-Waxman法案。该法案旨在通过延长专利保护期,来平衡创新药产业与仿制药产业之间的关系。一方面,鼓励创新药企业继续进行新药研发;另一方面,鼓励仿制药企业利用相关制度规则,使仿制药尽快进入市场,从而降低药品价格。尽管具体规则在实践中有所调整,但创新药专利期限补偿制度的实施,提高了医药企业研发创新的积极性,使得美国新药研制速度明显加快,创新药数量更是远远领先于其他国家和地区。之后包括欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列等数十个国家和地区,也先后建立了药品专利期延长制度。创新药的专利保护期虽然可以延长,但总有专利到期的那天。在医药行业,药品专利保护到期后,随着仿制药的入局会使得药品价格大幅降低,企业依靠专利保护所获得的市场份额以及利润会一落千丈,这被称为专利悬崖效应。专利悬崖的出现,一方面有社会效益,使得患者的支出更少;一方面使得新药研发呈现出周期性变化。特别是当Big Pharma的明星药物的专利周期到来后,为了维持营收,延续业绩,药企往往会加大研发投入,希望打造出下一个明星药物。从另一个层面来说,正是这样的周期性,推动了产业不断地进化。客观来说,随着发展的深入,新药研发的难度也在增加,为了降本增效,药企开始与CRO企业进行合作,从而促进了CRO行业的快速增长。全球销售面临专利到期风险的药物市场规模,数据源于Evaluate Pharma据Evaluate Pharma的数据显示,2013年~2030年之间有超1500种药品的化合物专利到期,仅2023年,就有预计超570亿美元的创新药物面临专利悬崖的挑战。以美国亚利桑那大学Njarðarson研究小组,统计的2021年全球药物销售榜为例。在销售排名前20的药物中,有一半产品的专利将在未来5年内到期。仅在2023年,就有包括Humira、Stelara、Xarelto在内的三款明星药物专利到期,而这三款药物的销售额预计将超过370亿美元。2021年全球销售排名前列药品专利期,数据源于Njarðarson研究小组及公开信息收集整理以Humira为例,它于2002年获FDA批准上市,用于治疗中度至重度的类风湿关节炎。截至2022年,Humira已经连续10年拿下全球处方药销量第一的宝座,据相关统计,Humira累计销售额已突破1900亿美元。虽然艾伯维近年来一直在努力扞卫Humira的专利权,但该药在美国市场的专利期基本止步于2023年,预计届时至少有9款生物类似药进入瓜分市场份额。此外,根据已经公布的2022年度销售数据,尽管疫情相关药品依然榜上有名,但随着疫情影响的降低,这类产品将无法承担各大药企业绩预期的重担,再叠加专利悬崖效应,市场会出现空白区域供新兴药物竞争,各大药企也必然会加紧对于创新药研发的投入。未来几年,创新药的大发展和医药企业研发开支的逐年增加,应该是有所预期的,我国CRO行业可能还将维持较高的年复合增长率。这在当下的宏观经济环境之下,是极其难得的。 黑天鹅逐渐远离,人才红利还将继续过去一年多的时间,CRO行业利空不断,黑天鹅事件接连上演。2021年12月,数十家中国科技公司被美国商务部列入实体清单的传闻,引发市场恐慌,包含药明康德、凯莱英、昭衍新药等多家CRO企业股价大跌。2022年2月8日,美国商务部公布“未经核实名单”(UVL)清单,药明生物两家子公司均被列入。当天,药明生物最高跌幅达到31.76%,连带着CRO板块全线跳水。2022年9月12日,美国总统拜登签署的生物技术和生物制造倡议行政命令,再一次精准打击医药行业,复星医药股价创下两年新低,康龙化成跌逾13%,凯莱英、药明康德跌停,博腾股份跌逾9%。以药明生物为例,因为被纳入“未经核实名单”,资本市场大肆抛售CRO板块股票,到2022年10月,药明生物股价较最高价下跌幅度超60%。只是股价并不能反映公司的实际经营状况,据财报显示,2022年H1,药明生物实现收入79.49亿港元,同比增长63.5%;归母净利润27.97亿港元,同比增长37.6%。截至上半年,药明生物未完成订单总额达1450亿港元,同比大幅增长482%。如果说营收和利润代表着过去,那么充足的订单数无疑代表着未来。支撑药明生物的正是其完善的全球化布局以及背后的降本增效核心优势。总归来说,黑天鹅事件的核心动因在于推动产业回流美国,但在CRO产业上,我国企业的人力成本和试验成本优势明显,据华西证券研究所的数据,国内CRO企业的整体成本仅有发达国家企业的30%~60%,人力成本更是仅有美国企业的一半甚至更低。所以短期内,全球医药巨头很难脱离中国伙伴。从国内环境来讲,NMPA为鼓励境外新药来中国上市,放宽了在中国开展临床试验和上市申请的条件,用于引导跨国药企在中国申请开展新药早期临床试验。据弗若斯特沙利文的数据,在中国开展的国际多中心临床试验数量由2017的61个增长至2019年的156个。并且,国内临床试验开展的质量也稳步提升,2021年中国核心临床数量达到233个,已超越欧洲与日本,仅次于美国。另一方面,新药研发投入高,失败几率大,临床CRO降本增效的作用药企很难抗拒,Biotech企业的外包意愿愈发强烈。据《2020年中国新药研发行业分析报告》的数据显示,I期临床药物最终获批概率仅有11.30%,即使进入III期临床成功率也只有53.40%,临床阶段整体费用占比高达70%。德勤也曾有过统计数据表明,从2014年开始,全球创新药的平均回报率在逐年降低,到2019年甚至不足2%,虽然近3年有所回升,但控制研发成本依然是药企关键所在。随着国内医药研发的发展,临床与临床前研发需求得以快速释放,CRO企业在资金密集、风险较高的药品研发流程中发挥着越来越重要的作用,越来越多的药企为实现降本增效,倾向与系统性、专业性更强的CRO公司进行项目合作。其中,CRO企业能够帮助药企解决临床阶段高投入、高风险的难题,节约临床项目管理时间成本并提高数据管理质量,有望享受到新药研发产业链的红利。据弗若斯特沙利文的数据,全球非Big Pharma公司的占比预计将从2017年的76.0%提升至2029年的81.2%,Biotech公司在创新药领域渐成主角。这类企业通常将大部分融资投入核心研发,出于快速推进在研管线的考量,外包服务的需求愈加突出。因此,国内药品研发市场的外包率提升较快,2021年国内创新药市场的外包率在39.6%,预计2026年外包率将提升到52.2%。正是基于创新药企业研发投入的持续增长以及创新药研发外包渗透率的持续提升,CRO服务的需求将持续火热,以降本增效为主要目标的CRO行业将迎来新的发展周期,其中临床CRO市场规模将得以快速增长。根据弗若斯特沙利文的数据,2020年中国临床CRO市场规模已达到263亿元,预计将于2025年达到835亿元,2020年~2025年复合增长率25.99%,发展空间巨大。写在最后如果说外部环境的因素使得2022年CRO企业在二级市场上不受待见,但业内企业凭借自身的竞争力用营收交出了优秀的答卷,证明了自身的能力。同时,全球医药市场在未来几年内,因为专利悬崖效应以及疫情相关药品销售下滑的预期,为了占领留下的市场空间以及维持公司的高速发展,必然引得众多药企对于新兴药物研发的投入。考虑到专利悬崖效应将持续数年,未来CRO赛道将会迎来众多玩家的狂飙。只有运用数字化工具做好项目精细化管理,践行降本增效的CRO核心竞争力,才能在未来的竞争中拔得头筹。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 Agilex Biolabs Pty Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Agilex Biolabs Pty Ltd. 相关的转化医学