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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条恒瑞MOR靶向镇痛药获批上市。恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液(SHR8554)获国家药监局批准上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。SHR8554可激活μ阿片受体(MOR),选择性地激活G蛋白偶联通路,具有中枢镇痛效果的同时,可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。今年1月,CDE已受理该新药提交的“骨科手术后镇痛”新适应症上市申请。国内药讯1.和黄「呋喹替尼」获批香港上市。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼(fruquintinib)获香港监管部门批准上市,用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。在国际III期试验 (MRCT) FRESCO-2研究中,与安慰剂相比,呋喹替尼治疗组的mOS延长2.6个月,mPFS延长1.9个月。2.科笛引进非那雄胺喷雾剂报产。科笛集团从Polichem公司引进的外用非那雄胺喷雾剂CU-40102的新药上市申请(NDA)获CDE受理,用于治疗雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同,CU-40102可直接精确地涂抹在头皮表面,保持用药部位高浓度并减少药物全身暴露。在Ⅲ期临床中,CU-40102治疗组24周时患者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数的统计较安慰剂显著改善。3.辉瑞CD3/BCMA双抗中国报产。辉瑞CD3/BCMA双抗Elranatamab(Elrexfio,PF-06863135)的上市申请获CDE受理,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。在II期研究MagnetisMM-3(NCT04649359)研究中,elranatamab在既往至少接受过四种治疗的患者中达到61%的客观缓解率以及56.1%的非常好的部分缓解率。去年8月,该产品已获FDA加速批准上市,成为第二款在美获批的CD3/BCMA双抗。4.驯鹿BCMA靶向CAR-T见刊PNAS。驯鹿生物靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)在研究者发起的一项针对免疫介导坏死性肌病(IMNM)的探索性研究(NCT04561557)中获积极结果。CT103A回输18个月后,患者徒手肌力检查(MMT-8)评分从基线的96分,改善至137分;血清肌酸激酶水平从4778 IU/L降至260 IU/L,肌红蛋白水平从837 ng/mL降至66.2 ng/mL;临床中未发现新的安全性风险。详细结果发表在《美国国家科学院院刊》(PNAS)上。5.荣昌预计2023年营收10.8亿元。荣昌生物发布2023年年度业绩预告,预计2023年度营业收入约108,000万元,较上年同期将增加收入约31,000万元,同比增加约40%;预计实现归属于母公司所有者的净亏损约155,000万元,较上年同期将增加亏损约55,200万元,同比亏损增加约55%;预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净亏损约158,000万元,较上年同期将增加亏损约46,400 万元,同比亏损增加约42%。6.中国生物制药南方总部开业运营。1月31日,中国生物制药南方总部在广州国际生物岛正式开业。南方总部目前已引入包括治疗非酒精性脂肪性肝炎的拉尼兰诺、软雾吸入药械平台Softhale和新一代肿瘤免疫疗法等海外临床项目。未来,中国生物制药将通过南方总部和海外子公司invoX,引进全球领先的药品管线,并在广州实现临床转化和产业化。国际药讯1.BMS靶向CD19自体CAR-T报两项sBLA。FDA受理百时美施贵宝CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi(Liso-cel)两项补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)经治患者。FDA同时授予它们优先审评资格,PDUFA日期分别为今年5月23日和5月31日。在临床试验中,Breyanzi在复发/难治性FL患者中达到97%(p<0.0001)总缓解率(ORR);在MCL患者达到86.5%的ORR。2.强生CD38单抗皮下注射制剂报新适应症。强生CD38抗体皮下注射制剂Darzalex Faspro(daratumumab)已向FDA提交补充生物制品许可申请(sBLA),联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)用于适合接受自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导和巩固治疗,以及之后联合来那度胺(D-R)用于维持治疗。在III期PERSEUS研究中,47.5个月随访数据显示,daratumumab联合方案使疾病进展风险降低58%。3.NaV1.8抑制剂两项止痛Ⅲ期临床积极。Vertex公司选择性NaV1.8抑制剂VX-548用于术后(腹部整形手术和拇囊炎切除手术)中重度急性疼痛治疗的两项Ⅲ期临床均达到主要终点。与安慰剂相比,VX-548组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分(SPID48)显著降低,SPID48的平均差异分别为48.4(P<0.0001)和29.3(P=0.0002);但与羟考酮/对乙酰氨基酚(HB/APAP)组合相比,VX-548组SPID48的改善没有达到优效标准。VX-548总体耐受性良好。4.新型反义RNA疗法治疗DMD的Ⅱ期临床积极。Sarepta公司多肽磷酰二胺吗啉寡聚体(PPMO)疗法SRP-5051(vesleteplirsen)治疗适于使用外显子51跳跃治疗的杜氏肌营养不良(DMD)患者的国际Ⅱ期临床MOMENTUM(SRP-5051-201研究)结果积极。在28周时,SRP-5051(30mg/kg,每4周一次)可使抗肌萎缩蛋白的平均表达水平达到5.17%(较基线提高4.53%,P<0.0001);平均外显子跳跃率达到11.11%(较基线提高10.07%)。此外,患者在预防性地接受补充镁治疗后,未发生与治疗相关的停药。5.SLC6A19别构抑制剂PKU早期临床积极。Jnana公司靶向苯丙氨酸(Phe)转运蛋白SLC6A19的潜在“first-in-class”小分子抑制剂JNT-517,在治疗苯丙酮尿症(PKU)患者的Ⅰ期临床获积极结果。与安慰剂相比,JNT-517组第28天患者的平均血液Phe水平显著降低51%(p=0.0019);患者临床应答率达到88%;药物安全性良好。Jnana计划在今年下半年与监管机构沟通,寻求明年直接将JNT-517推进至关键Ⅲ期临床。6.赛诺菲布局IL-10R激动剂。赛诺菲宣布与Synthekine公司达成合作许可协议,获得后者专有蛋白质工程平台优化的多种IL-10R激动剂的临床前、开发和商业化权益,用于治疗炎症性疾病。工程化蛋白分子可选择性地激活特定细胞上的细胞因子信号传导,从而最大限度地提高疗效并降低毒性。根据协议,Synthekine将获得4000万美元的预付款,临床前、开发、监管和商业里程碑潜在付款,以及产品的分级特许权使用费。7.司美格鲁肽2023年大卖212亿美元。1月31日,诺和诺德发布2023年Q4及全年业绩。2023年总销售额为2322.61亿丹麦克朗(约337.01亿美元),同比增长31%。司美格鲁肽全年总销售额达到约211.58 亿美元:司美格鲁肽注射液Ozempic(2型糖尿病)收入957.18亿丹麦克朗(139.17亿美元,+60%);司美格鲁肽片剂Rybelsus(2型糖尿病)收入187.50亿丹麦克朗(27.26亿美元,+66%);司美格鲁肽注射液Wegovy(肥胖)收入313.43亿丹麦克朗(45.57亿美元,+407%)。医药热点1.南京鼓楼医院互联网医院服务再升级。近日,南京鼓楼医院互联网医院线上复诊医保在线支付开通,旨在解决患者因时间、空间无法到线下医院复诊开药的问题,同时医保报销节省看病费用。患者授权医保电子凭证后,即可享受“在线复诊—续方开药、开检查—医保支付—药品配送”的一体化医疗服务,线上复诊的挂号费及后续药费、检查费均可医保线上支付,切实给患者带来便利。2.浙江报告1例H3N2与H10N5混合感染死亡病例。据国家疾控局30日通报,浙江省发现一例H3N2与H10N5混合感染病例。患者,女,63岁,安徽宣城人,既往有多种基础性疾病。2023年11月30日出现咳嗽、咽痛、发热等症状;12月2日因病情加重收入当地医疗机构救治;12月7日,转至浙江省医疗机构住院治疗,后因病情严重于12月16日死亡。专家评估认为,此次疫情为一次偶发的禽到人的跨种属传播。该病毒感染人的风险低,未发生人传人的情况。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月31日) 2. FDA新药获批情况(北美01月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -4.66%涨幅前三 跌幅前三欧康医药+2.48% 之江生物-10.54%赛托生物+2.10% 景峰医药-10.12%健友股份+1.96% 海正药业-10.04%[荣丰控股]预计2023年年度实现归居于上市公司股东的净利润亏损2300万元-3700万元,同比增长39.36%-2.46%;扣除非经常性损益后的净利润亏损3186万元-4586万元,同比增长61.77%-44.97%;营业收入1.1亿元-1.2亿元。[片仔癀]预计2024年第一季度,公司可实现归属于上市公司股东的净利润同比增长不低于25%。[华东医药]发布业绩预告,预计2023年年度实现归属于上市公司股东的净利润盈利28.12亿元-28.62亿元,同比增长12.50%-14.50%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润盈利27.35亿元-27.84亿元,同比增长13.50%-15.50%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
A股三季报披露接近尾声。截至11月2日,剔除4家B股,SW医药生物板块下491家医药生物企业中,489家的成绩单已经揭晓。据Wind数据统计,今年前三季度,A股医药生物企业总营收再度实现增长,489家医药生物企业营收达到1.86万亿元,同比增长1.52%,八成以上企业实现盈利。随着医药反腐驶入深水区,半数以上医药生物企业销售费用在第三季度出现同比下降。前三季度,荣丰控股、尚荣医疗等10家企业的销售费用降幅超过60%。01八成以上企业实现盈利迈瑞稳拿第一今年前三季度,5家企业营收超过500亿元,包括上海医药、九州通、重药控股、白云山和国药一致。其中,上海医药和九州通分别以1975.08亿元、1143.64亿元遥遥领先;重药控股的营收为583.84亿元,同比增长15.54%,在5家企业中实现最大增幅。纵观489家医药生物企业,286家实现了营收同比增长,10家企业增幅超100%。三家尚未实现盈利的企业增长速度强劲——亚虹医药、迈威生物和首药控股今年前三季度营收分别同比增长17580.57%、387.22%和180.08%,跻身行业前三位。亚虹医药为专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的创新药公司。三季报显示,其今年1-9月营收为299.61万元,增长主要为新增对外授权数据产生的许可费收入。从归母净利润表现来看,今年前三季度,410家医药生物企业实现盈利,占比83.84%。其中,迈瑞医疗、药明康德和智飞生物三家企业的归母净利润超过50亿元,迈瑞医疗以98.34亿元位居榜首。从前三季度归母净利润的变动情况来看,258家企业实现同比增长,17家企业的同比增速超过200%。据贝壳财经梳理,三生国健增幅最大,其归母净利润为1.64亿元,同比增长13826.23%。三生国健主营业务为抗体药物的研发、生产和销售,公司在三季报中表示,自今年初,其营业收入增长趋势良好,同时研发资金使用效率得到优化,更聚焦自免领域的研发投入,其他领域研发支出相应减少,以及部分研发项目进入资本化阶段,从而导致研发费用支出相应减少,但整体研发投入仍持续增长。027家中药企业净利润增超100%体外诊断遇阵痛同一赛道竞技,不同板块表现也出现差距。SW医药生物板块下,分布于化学制药、中药、生物制品、医药商业、医疗器械和医疗服务领域的企业分别有156家、73家、54家、32家、124家和50家。今年前三季度,SW中药Ⅱ板块下的企业中,八成以上实现盈利,实现营收、归母净利润增长的企业也在六成以上。云南白药、白云山、片仔癀等9家企业前三季度的归母净利润超过10亿元,其中,云南白药以41.23亿元居于首位。与此同时,天士力、珍宝岛、太极集团等7家中药企业的归母净利润同比增长率超过了100%。天士力上年同期金融资产价值下降金额较大拖累业绩,今年前三季度,实现归母净利润10.32亿元,同比增长400.03%。医疗服务板块中的企业同样表现较为突出,超7成企业实现营收增长。药明康德、爱尔眼科和迪安诊断三家企业1-9月的营收规模超过百亿元,而药明康德实现营收295.41亿元,同比增长4.04%。相比之下,今年前三季度,医疗器械板块下9成以上企业实现盈利,不过仅有5成企业实现营收增长,4成企业实现归母净利润同比增加。具体来看,体外诊断企业此前经历高速增长,今年前三季度却遭遇阵痛。SW体外诊断板块下38家企业,28家营收出现同比下滑,27家归母净利润现同比下降。博晖创新前三季度杀出重围,归母净利润同比增长率超过100%。在体外检测产品之外,博晖创新的子公司河北博晖、广东卫伦主要从事血液制品及疫苗的生产和销售。由于报告期内公司人血白蛋白、静丙等血制产品销量及售价同比上升,博晖创新营收达8.06亿元,同比增长34.93%,并实现归母净利润1413.72万元,同比增长135.96%。03医药反腐下250家企业第三季度销售费用缩水医药反腐下,医药生物企业第三季度的销售费用变化显现。期内销售费用合计为780.85亿元,同比减少7.18%。250家企业销售费用出现同比下降,28家企业同比降幅超过50%。从前三季度来看,489家医药生物企业销售费用仍延续上涨趋势,期内同比增长2.32%至2477.28亿元。相比之下,2022年前三季度,这一同比增幅为2.98%。据贝壳财经统计,前三季度,191家医药生物企业的销售费用出现同比下降,其中,荣丰控股、尚荣医疗等10家企业的销售费用降幅超过60%。安旭生物的同比降幅最大,前三季度销售费用为3166.27万元,同比下降93.85%。而受新冠检测业务收缩、销售收入下滑影响,东方生物、之江生物、奥泰生物等体外检测企业前三季度销售费用降幅位居前列。04医药行业成QFII加仓方向不仅是公募基金经理三季度积极布局医药,QFII资金也正持续流入生物医药行业。Wind数据显示,截至三季度末,QFII持有68家生物医药公司,其中12家为增持,高达52家新进十大流通股,但同时有13家遭到减持。持仓方面,QFII持有生物医药行业公司合计6.52亿股,持仓市值超过百亿,达到了138.05亿元。具体来看,新诺威被高盛国际加仓最多,为2569.25万股,现持仓为62313.81万股,三诺生物被瑞士联合银行集团加仓377.09万股。而持有市值最多的是淡马锡富敦投资有限公司,该公司持有爱尔眼科15.92亿元。此外,康恩贝、陇神戎发、健康元、益盛药业等个股也被QFII大幅加仓。从近期各机构观点来看,医药板块似乎成为资金配置的“香饽饽”。招商证券最新研报指出,从最新的工业企业盈利增速分行业来看,利润率回升比较明显的是医药、TMT,从周期视角来看,医药医疗是周期向上的领域。交银国际近期报告也指出,当前A股医药板块机构持股比例和配置比例依旧低于历史水平,而对于港股医药内资持续加仓、外资仓位处于过去三年底部。交银国际看好Q4及明年行业股价表现。END来源 | 新康界赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
这应该是国内医药企业值得铭记的一周。先是十多家制药企业携最新研究成果闪耀2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO),创纪录的有13项研究入选摘要LBAs;然后是国产首个PD-1终于敲开了FDA大门。在政策方面,国家药监局正式印发《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》;全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购,集采拟中选结果公布;医保局亲自就网传职工医保缴费传闻辟谣称,“职工医保费将不再划入个人账户”“个人将不再有自己的医保账户”等相关内容纯属造谣;此外,本周医保局还就参保人数变化情况做出说明,医保局相关负责人表示,虽然2022年居民医保参保数据虽较上年数据表面上有所下降,但由于重复参保等情况显著减少,真实的总体参保人数实际上还略有增加,基本医保参保大盘保持稳定。跨国药企方面,赛诺菲在宣布第三季度财报的同时,宣布分拆消费者医疗保健业务。这周,还发生了哪些事?政策动态上市许可持有人(MAH)委托生产新规正式发布10月23日,国家药监局印发《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》,针对MAH申请人、各省级药品监管部门、受托生产企业等MAH的各个环节作出了详细规定。正式版公告明确,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产;含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂依照有关规定不得委托生产。另外在此前的《征求意见稿》中提出,中药注射剂、多组分生化药两类确定为“持有人应当具备自行生产能力”;生物制品(疫苗、血液制品除外)要求“持有人具备自行生产能力”,颇受争议。不过在正式版中,将中药注射剂、多组分生化药以及生化物制品三类药的生产能力进行重新划分,改成仅“鼓励上市许可人具备自行生产能力”,并非强制要求具备。200个中药配方颗粒集采拟中选结果公布10月27日,山东省公共资源交易平台发布《关于公示省际联盟中药配方颗粒集中带量采购拟中选结果的通知》,本次拟中选结果的公示期为10月28日至11月1日。据了解,这是全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购,本次集采共有61家中药配方颗粒生产企业参加,共申报产品16345个。经过申报信息审核、报价解密等工作,59家企业的13404个产品拟中选,拟中选价格较市场价平均下降50.77%。200个中药配方颗粒品种均有企业中选,平均每个品种29家企业拟中选,其中165个品种拟中选企业数量超过30家。一地26家医疗机构因医保基金违规使用被集体通报近日,四川省巴州市医保局发布了一则违法违规使用医保基金案的通报,该市共有26家医疗机构名列其中,部分是乡镇卫生院。根据通报,此次违规使用医保基金涉及金额最高的医院是巴州华龙医院。四川省医保局飞行检查组在今年的专项检查中发现该医疗机构存在重复收费、串换项目收费、过度诊疗等情况,共涉及医疗费用249900元,其中医保基金支出191287.2元。医保局亲自辟谣职工医保缴费传闻近日,一篇名为《职工注意!2024年起,职工医保缴费将彻底改变》的文章和相关截图在部分微信群、微信朋友圈等网上传播。医保局亲自辟谣称,经核实,文章中“职工医保费将不再划入个人账户”“个人将不再有自己的医保账户”等相关内容纯属造谣。 医保局表示,按照中央的决策部署和《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》(国办发〔2021〕14号)要求,各地医保部门通过开展职工医保门诊共济保障改革,建立健全职工医保普通门诊统筹,切实提高职工医保参保人门诊保障水平。改革后职工医保个人账户制度仍然保留,保持3个“不变”。一是个人账户结余的归属不变;二是在职职工个人缴费的比例、流向不变,仍然全额划入个人账户。三是退休人员不缴费的政策不变,个人账户资金仍然由统筹基金划入。目前改革已取得积极成效,职工医保门诊待遇水平稳步提升,2023年上半年普通门诊统筹惠及职工医保参保人11.24亿人次。网上流传的“取消职工医保个人账户”相关文章内容和截图完全是造谣,我们保留追究相关造谣者责任的权利。医保局:基本医保参保大盘保持稳定近日,针对社会各方面关注基本医保参保数据。国家医保局有关司负责同志专门就基本医保参保情况接受采访。这位负责人介绍,2022年,我国基本医保参保率稳定在95%以上。由于参保质量提升、参保数据去重等原因,2022年居民医保参保数据为98349万,虽较上年数据表面上有所下降,但由于重复参保等情况显著减少,真实的总体参保人数实际上还略有增加,基本医保参保大盘保持稳定。具体情况是:一是部分原来参加居民医保的群众转为参加职工医保,基本医保参保数据呈现“居民降、职工增”的趋势,越来越多群众参加职工医保。二是群众重复参保等情况减少,更真实地反映了参保情况。尤其是2022年全国统一的医保信息平台上线后,全国医保数据全面互联互通,异地就医结算更加便捷,重复参保数据减少的现象更加明显。这位负责人指出,客观上看,随着我国城镇化程度的不断深化,人口老龄化、少子化的持续发展,可以预见未来居民医保参保数据在一定时期内会呈现略有下降的态势,甚至总参保数据也有可能缩小。大型制药中国药企ESMO大出击作为全球最具影响力的医学会议之一,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)在10月20-24日成功举办。据西南证券统计,在ESMO上最为重磅的摘要LBAs,今年来自中国的研究入选LBAs总数达13项,几乎是2022年的一倍,去年仅有7项研究入选LBAs。同时,今年的入选数量也达到了历史新高。其中,百济神州和恒瑞分别有三项入选LBAs。PD-(L)1仍然是主角,恒瑞、百济、君实、基石、乐普、和誉纷纷携最新相关成果亮相。从入选LBAs的摘要来看,与PD-1相关的研究依然占到半壁江山。恒瑞医药在本届ESMO中,共有涵盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌等十余个领域的13款抗肿瘤创新药的36项研究成果入围,8项研究入选口头/简短口头报告,28项研究接收为壁报。百济神州则在ESMO中公布了两项替雷利珠单抗的研究结果,分别为治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌的III期研究结果,均入选LBAs。本届ESMO大会上,君实生物特瑞普利单抗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究EXTENTORCH也入选年会LBAs。此外,入选LBAs的还包括翰森制药、基石药业、信达生物/礼来、再鼎医药、英派药业等中国公司在EGFR、RET、KRAS G12C、PARP等靶点的最新研究结果。推荐阅读:强生“挑衅”AZ,O、K药顶峰决战,恒瑞、百济领跑中国药企ESMO大出击!恒瑞前三季度实现营收、净利双增10月25日晚,恒瑞医药公布2023年三季度业绩报告,前三季度恒瑞医药实现营业收入170.14亿元,同比增6.70%,归属于上市公司股东的净利润34.74亿元,同比增9.47%。继今年一季度、半年度公司营收和净利润恢复正增长之后,公司业绩继续稳步上升。恒瑞医药继续大力推进创新研发,2023年前三季度研发费用37.3亿元,同比上涨6.5%。目前恒瑞医药已有13款自主研发的1类创新药、1款自主研发的2类新药及2款合作引进创新药在国内获批上市。恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作。目前恒瑞开展近20项创新药国际临床试验,今年7月,注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请已获美国FDA正式受理;除卡瑞利珠单抗外,创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定,有望加快推进临床试验及上市注册进度;多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。今年以来,恒瑞海外BD持续发力,已实现4项创新药海外授权。默沙东前三季度营收合计454.85亿美元10月26日,默沙东公布2023Q3季度报,第三季度收入159.62亿美元,同比增长7%,前三季度收入合计454.85亿美元。其核心产品PD-1抑制剂Keytruda第三季度销售额63亿美元,同比增长17%,前三季度收入合计184.03亿美元。九价HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9第三季度销售额26亿美元(+13%),前三季度收入合计70.15亿美元,主要归因于中国市场需求强劲。赛诺菲宣布分拆消费者医疗保健业务10月27日,赛诺菲在发布2023年第三季度财报的同时宣布,将全面更新其“Play to Win”战略,其中包括分拆消费者医疗保健业务。更新后的“Play to Win”战略将继续侧重于实施变革性药物和疫苗发布、推动灵活和有效的资源部署、提高研发生产力等关键目标,具体包括增加研发投资,策略性成本措施,计划分拆消费者医疗保健业务,更新业绩初步展望四个部分。在分拆消费者医疗保健业务方面,目前,赛诺菲正在评估可能的分拆方案,但最有可能的途径是通过资本市场交易,创建一家总部设在法国的上市实体。根据市场情况,在与社会合作伙伴协商后,分离最早可能在2024年第四季度实现,更多细节将在之后公布。业绩方面,赛诺菲2023年前三个季度收入约321.51亿欧元,同比增长3.9%,单季度收入约119.64亿欧元,同比增长3.2%。从产品来看,Dupixent(度普利尤单抗)仍是其最核心的管线。第三季度,Dupixent销售额增长32.8%,达到28.47亿欧元;今年前9个月Dupixent销售额达到77.25亿欧元,增长35.1%。罗氏71亿美元收购药企Telavant10月23日,罗氏发布公告,宣布已与Roivant Holdings达成最终协议,将收购Roivant子公司Telavant及其药物管线RVT-3101。根据协议条款,罗氏将预付71亿美元的收购价格和1.5亿美元的近期里程碑付款。根据协议,罗氏将获得在美国和日本开发、生产和商业化RVT-3101的权利。交易完成后,罗氏将获得在美国和日本开发、生产和商业化RVT-3101抗体的权利。交易预计在2023年第四季度或2024年第一季度完成。据罗氏官方介绍,这是一种靶向肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)的全人源化单克隆抗体药物,可用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等在内的炎症性肠病,一项2b期研究数据显示其良好的有效性和安全性。BMS 3.5亿美元收购联拓生物mavacamten亚洲权益10月24日,联拓生物宣布,已与BMS达成协议,授予BMS在中国大陆、香港、澳门、台湾、新加坡和泰国等市场对mavacamten进行开发和商业化的独家权利。联拓此前与MyoKardia(现为BMS的全资子公司)于2020年8月签订获取上述权利的独家许可协议也将同时终结。根据协议条款,联拓生物将获得一次性3.5亿美元的对价。此外,根据联拓此前与MyoKardia签订的许可协议,而需向其支付的1.275亿美元的剩余里程碑付款义务也将被豁免。2023年4月,中国国家药品监督管理局(NMPA)接受了mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA),并将其纳入了优先审评。同时,mavacamten今年还在中国澳门特别行政区和新加坡获得批准,用于治疗有症状的oHCM成人患者。生物科技君实PD-1获FDA批准上市10月28日,君实生物与合作伙伴Coherus Biosciences宣布,FDA批准PD-1抗体特瑞普利单抗(toripalimab,商品名:Loqtorzi)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗成为FDA批准的第6款PD-1抗体,也是首款被FDA批准的来自中国的PD-1抗体,再进一步来说,甚至是首个被FDA批准的来自中国的抗体大分子药物。沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印尼获批近日,沃森生物发布公告称,子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的《上市许可证》。沃森生物的13价肺炎结合疫苗能有效防止6周龄-5周岁婴幼儿遭受多种肺炎球菌的侵袭,提高免疫力,为印尼儿童提供高效保护,同时能为印尼节省卫生支出,推进印尼达成“减少5岁以下儿童死亡率”的可持续发展目标。目前,沃森生物正与印尼合作方一起积极推进该产品在印尼的本地化生产,根据印尼卫生部的计划,要将“印尼制造”的疫苗打造成为印尼国家免疫计划用苗的主力军。百克生物投资8.05亿开展佐剂流感疫苗研发生产近日,长春百克生物科技股份公司发布公告称,公司计划开展“年产1000万人份流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)”项目。项目总投资8.05亿元,包括项目产业化投资6.59亿元和项目运营流动资金1.46亿元,其中项目产业化投资包括固定资产投资5.40亿元,技术支出1.19亿元。资金来源于公司自筹。该项目包括佐剂流感疫苗的临床前研究阶段、临床研究阶段及产业化阶段,项目总周期约7年,其中项目固定资产投资建设期为2.5年。科伦博泰两项ADC项目遭退货10月23日,科伦药业公告称,科伦博泰收到默沙东通知,后者将终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC(抗体偶联药物)资产的独家许可;不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。此次终止授权的临床前ADC资产,系2022年科伦博泰与默沙东的多项授权合作项目中的一个。彼时,科伦博泰与默沙东签订了3项许可及合作协议,涉及九个ADC项目。根据双方协议约定,科伦博泰无义务就上述终止除外临床前ADC资产的合作向默沙东退还任何已收款项或支付任何款项,默沙东亦无义务就除外临床前ADC资产向科伦博泰支付任何终止费用或须支付任何未来里程碑或特许权使用费。喜鹊医药发布硝酮嗪治疗ALS临床II期试验结果近日,广州喜鹊医药有限公司(简称喜鹊医药)发布自主研发的创新1类化学药物硝酮嗪 (TBN) 治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的中国Ⅱ期临床试验研究成果。喜鹊医药硝酮嗪治疗ALS II期临床试验于2020年底启动,由北京大学附属第三医院神经内科主任、北京大学医学部神经病学系主任樊东升教授担任牵头研究者(PI)。试验采用随机、双盲、安慰剂对照平行设计,总计入组患者155例,治疗180天。临床II期试验结果显示,虽然硝酮嗪未达到治疗第180天时ALSFRS-R评分相对基线差值组间差异的主要终点指标,但次要终点指标中,与安慰剂组比较,硝酮嗪治疗显著延缓ALS患者握力下降幅度,具有统计学意义(P=0.037)。患者握力的增加对改善患者手部功能和生活质量具有重要意义。临床II期试验结果显示,在ALS患者中,硝酮嗪具有良好的安全性和耐受性。和誉医药EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112获批临试10月27日,和誉医药宣布,其自主研发的新一代EGFR-Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得NMPA临床研究许可,即将开展针对非小细胞肺癌的国内首次人体I期临床试验。此前,ABSK112已经获FDA的临床研究许可,I期研究将在中美两地同步开展。ABSK112是一款具有优异活性、选择性、和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或已进入临床试验的一代EGFR-Exon20ins抑制剂,ABSK112在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGFR的更优选择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱,并在多种EGFR-Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出极佳的体内药效,具备了在临床上获得更好安全窗和药效并成为新一代同类最佳药物的潜力。宜明生物、复择纳生物、复诺健生物达成战略合作近日,宜明生物、复择纳生物与复诺健生物三方宣布达成战略合作。本次合作旨在整合三方的全球优势资源,依托宜明生物在CGT药物的工艺开发、GMP生产、中美IND注册申报等领域的丰富CDMO经验,结合复择纳涵盖早期研发和临床研究的专业化服务能力,以及复诺健在新一代溶瘤病毒和基于mRNA的肿瘤免疫疗法方面的丰富临床经验,共同为CGT创新企业提供从早期研究、工艺开发、注册申报到临床实验及商业化生产的全流程解决方案,加速CGT药物的全球上市进程。资本市场济南盈科生物医药与大健康产业母基金项目正式签约近日,盈科资本与济南财投基金集团签署了总规模50亿元的济南盈科生物医药与大健康产业母基金合作协议。根据协议,双方共同发起的济南盈科生物医药与大健康产业母基金将重点围绕生物医药与大健康领域,通过与省市属国企、落地区县及社会资本合作设立,总规模50亿元,首期规模10亿元。基金采取“市级母基金+区级子基金+项目直投”相结合的投资策略,通过参股子基金、联合投资、直投等方式带动社会资本,积极落实济南市招商引资政策,吸引外地优质企业落地济南,同时支持济南市内拟上市公司,赋能本地优质项目发展。德同资本新基金完成超15亿元募集德同资本日前宣布新一期科创投资基金——常州市德同合心二期创业投资合伙企业(以下简称“德同合心二期”)成功设立,认缴金额超过15亿元的基础目标规模。德同合心二期仍将继续募集,最终关账总规模上限为20亿元。在投资方向上,德同合心二期继续聚焦国家战略新兴产业,重点投资于先进制造、医疗健康、信创产业三大领域;在投资区域上,将聚焦长三角地区科创产业。药明康德6亿元认购华平大健康产业投资10月21日,药明康德发布《无锡药明康德新药开发股份有限公司关于认购私募基金份额的公告》称,2023年10月20日,其全资子企业无锡药明康德一期投资企业(有限合伙)(以下简称“药明一期”)与上海华平私募基金管理有限公司(以下简称“普通合伙人”或“管理人”)及其他合伙人签署有限合伙协议,约定由药明一期认缴华平大健康产业投资(无锡宜兴)合伙企业(有限合伙)(以下简称“投资基金”)不超过60,000万元人民币的投资基金份额。协议称,药明一期所持投资基金份额比例将不超过投资资金最终募集总额的19.9%。公告显示,投资基金成立于2023年8月15日,预计募集总额30亿元人民币,主要专注于中国市场泛医疗健康领域(包括不限于医药、医疗、器械、医疗服务升级、分销/零售渠道、医疗信息化、大健康消费等领域)的投资机会,未来计划投资10至15个项目。博进生物完成总额1亿元C轮融资近日,苏州博进生物技术有限公司宣布完成总额1亿元的C轮融资,本轮融资由昌达集团和葛店建投共同投资,募集资金将用于博进生物鄂州产业化基地建设。博进生物由来自中国科学院的生物材料专家团队创建于2013年,公司聚焦于突破生物制品分离纯化领域“卡脖子”关键技术,为国内外用户提供生物制药下游专业解决方案,包括质量体系完善、稳定的层析填料产品和分离纯化工艺技术服务。陕西国资正式入主派林生物近年来股东内部矛盾频现的派林生物,终于在公司治理权方面迈出了实质性一步。10月25日派林生物公告,股东大会的议案全部获得通过,未出现否决议案的情形。这也意味着,由大股东共青城胜帮英豪投资合伙企业(有限合伙)方提名的人员已提前完成董事会、监事会换届,获得内部掌控权。当日晚间,派林生物也发布公司控股股东及实际控制人变更的公告,公司控股股东变更为胜帮英豪,实际控制人变更为陕西省人民政府国有资产监督管理委员会。风险提示荣丰控股作为原告提起两起诉讼近期,荣丰控股集团股份有限公司发出公告称分别提起两起诉讼,荣丰控股作为原告,向宁湧超起诉要求其履行业绩承诺补偿义务;另一起则是就长沙文超管理企业(有限合伙)、新余纳鼎管理咨询合伙企业(有限合伙)撤销表决权委托事项追究违约责任。根据公告披露,第一起诉讼起因是原告荣丰控股与被告宁湧超签订《附条件生效增资协议之补充协议(一)》、《附条件生效增资协议之补充协议(二)》,但被告宁湧超在2021年度,目标公司实际完成业绩为6927557.8元。根据前述协议应向原告补偿19325737.84元,逾期付款违约金为4048742.08元。以上合计:23374479.92元。早在去年6月13日荣丰控股公告,盛世达目前已向公司支付全部业绩补偿款101980436.97元。公司暂未收到宁湧超其应支付的业绩补偿款。第二起诉讼因长沙文超管理企业(有限合伙)、新余纳鼎管理咨询合伙企业(有限合伙)向荣丰控股送达“关于解除《附条件生效表决权委托协议》及撤销表决权委托的通知”,而根据原协议,未经荣丰控股书面同意,撤销构成违约,应向荣丰控股支付违约金2500万元。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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