Anhui Shuobai Pharmaceutical Technology Co Ltd

导语：Omicron起源研究遭质疑；国内首款CD19 CAR-T疗法提交上市申请；思派健康预计12月23日IPO上市……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！01Omicron起源研究遭质疑近日，一项研究称新冠变异株Omicron的祖先，在发现前的三个月就在非洲传播了，这引发了激烈争论。研究结果挑战了一个主流理论，即Omicron是由免疫系统受损人群体内的长期感染演化而来的。批评人士说，这项研究检测出的新冠病毒序列可能源于实验室污染。分子流行病学家Joel Wertheim表示，“这看起来不像新冠病毒的演化。”报告该结果的研究团队正在对数据进行重新检查。02国内首款CD19 CAR-T疗法提交上市申请12月14日，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其靶向CD19 CAR-T疗法赫基仑赛注射液（拟定）治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的新药上市申请。赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是中国白血病治疗领域首个获得新药上市申请受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品，也是有望首个获批的中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。该疗法已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。此项新药上市申请受理是基于一项赫基仑赛注射液用于治疗r/r B-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究结果：赫基仑赛注射液针对成人r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。03思路迪在港交所上市今日，思路迪正式在港交所上市，发行价24.98港元/股，共发行1635万股，由中金公司和中信建投国际联席保荐。3D Medicines Inc（“思路迪”）是一家致力于为癌症患者，尤其是那些需要长期治疗的患者研发肿瘤药物的生物医药公司。截至目前，思路迪已建立一条包含一款核心产品及11款候选药物的产品管线，其中包括肿瘤免疫单药治疗、具有可与管线产品联用的作用机制的候选药物及疼痛管理资产。其中，核心产品恩沃利单抗为思路迪的支柱产品，已于2021年11月获批并于2021年12月商业化；另有七款其他候选药物处于临床阶段，其中有三款已进入II/III期关键试验。04硕佰医药创新药DBM-1152A获CDE受理近日，近期北京硕佰医药科技有限责任公司和安徽硕佰制药有限公司共同申报的First in Class（FIC）创新药DBM-1152A吸入溶液剂正式获得CDE受理，将成为硕佰公司第四个进入临床研究的化学一类新药。DBM-1152A是硕佰研发团队在呼吸系统疾病治疗领域自101BHG-D01后研发的又一个在多个国家拥有专利权的创新药物分子，同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用，拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。05国内首个降血钾高分子创新药获批临床12月14日，CDE官网显示，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下称“中美华世通”）自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究。WS016干混悬剂为一种口服的新型高分子聚合物创新药，不进入血液系统，在胃肠道中高选择性地结合钾离子，随后药物与结合部分一同通过粪便途径从体内清除，具有良好的安全性，可以明显改善临床的依从性，可以长期服用，有效地控制血钾水平，为临床治疗高钾血症提供了一种新的选择，WS016作为持久降钾和控钾的全新治疗方案也将造福广大高钾血症患者，产生良好的经济与社会效应。整理|文竞择排版|文竞择 End 往期精选 围观 Y染色体正在逐渐消失！没有了Y染色体，谁来决定性别？ 热文 成本约5元/剂的试验性癌症疫苗，让晚期转移肿瘤完全消失！真相如何？ 热文 为什么新冠、流感都在冬天更流行？原来是鼻子里的免疫军团“冷到怠工”了！ 热文 精准狙击你的脂肪！打一针，即可有效减重，肥胖靶向治疗将迎来“纳米时代” 热文 全球精子数量下降，人工智能助力男性测试精子质量 点击“阅读原文”，了解更多~

▎药明康德内容团队编辑12月14日，硕佰医药宣布，与安徽硕佰制药共同申报的DBM-1152A吸入溶液正式获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。据硕佰医药新闻稿介绍，DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能的创新药物分子，临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗。截图来源：CDE官网哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）都是气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗。临床上首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药缓解症状、改善患者生活质量。这两类支气管扩张剂的复方制剂是目前治疗哮喘和慢阻肺的一线用药，但是二者复方有制剂学、药动学、药效学等各种匹配度问题，会引起疗效波动。临床对于同时具有M受体拮抗和β2受体激动的双功能药物的需求明显。DBM-1152A是硕佰医药研发团队经过多年努力，在呼吸系统疾病治疗领域的创新药物分子。该药同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用，拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。据硕佰医药新闻稿介绍，临床前研究显示，DBM-1152A具有以下特点：1）对β2和M3受体作用具有很高的选择性和匹配性，协同扩张气管和抗炎作用，克服了长效M受体拮抗剂（LAMA）与长效β受体激动剂（LABA）复方的制剂学、药动学、药效学等各种缺陷；2）溶解性和稳定性好，剂型为吸入溶液，生产成本低，使用方便；3）季铵盐结构，不进入中枢系统，大幅降低中枢神经系统和心血管系统的副作用，安全性高；4）兼具速效和长效的优势，既可以用于中重度哮喘和COPD急性发作的抢救，也可以用于长期维持治疗。硕佰医药在新闻稿中介绍，哮喘急性发作或者慢阻肺急性加重、以及某些严重呼吸道疾病的患者，尤其是需要在医院抢救和治疗的患者，难以使用其它吸入制剂时，使用吸入溶液剂进行雾化吸入给药最为便捷有效。临床上常用的急救用药通常作用时间短、用药次数频繁，目前还没有起效足够快的长效M受体拮抗剂（LAMA）/长效β受体激动剂（LABA）复方制剂用于急救，也没有MABA类药物研发成功上市。而DBM-1152A吸入溶液起效迅速而且作用维持时间长，既可以用于急性发作期的急救、同时可以用于稳定期的维持治疗。公开资料显示，硕佰医药是一家从事化学创新药研发和产业化的高科技企业。该公司目前有3个1类新药、4个适应症正在分别开展1期和2期临床研究，另有多个创新药处于临床前研究的各个阶段。其中101BHG-D01鼻喷雾剂针对鼻炎和感冒伴随性鼻炎两个适应症分别在进行2b期临床研究；101BHG-D01吸入气雾剂拟用于治疗哮喘和慢阻肺，正在进行2a期临床研究；抗肿瘤药Pt(0506)101注射剂即将进入2期临床研究。参考资料：[1]重磅！硕佰在吸入制剂领域再下一城--FIC创新药DBM-1152A吸入溶液IND获CDE受理本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。