Post-Market Clinical Follow-up Study to Evaluate the Long-Term Safety and Effectiveness of Surpass Evolve Flow Diverter System: A Real-World Registry
A prospective, multi-center, single-arm, open-label, observational post-market real-world registry. The expected duration of the study is 8 years (including up to 5-years' follow-up).
Each subject will be followed in accordance with the standard of care (SOC) at each participating hospital.
Endovascular Treatment of Patients in China With the Surpass Streamline Flow Diverter for Unruptured Large and Giant Saccular Wide-Neck or Fusiform Intracranial Aneurysms in the Internal Carotid Artery
A multi-center, prospective, single-arm, non-randomized, post-market, observational study.
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and efficacy of the Surpass Streamline Flow Diverter System (FDS) in the treatment of unruptured large and giant (≥ 10 mm) saccular wide-neck (neck width ≥ 4 mm) or fusiform intracranial aneurysms in the internal carotid artery from the petrous segment to the terminus arising from a parent vessel with a diameter ≥ 2.5 mm to ≤ 5.3 mm.
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史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于无菌泡罩可能被打开等原因,生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.对其生产的膝关节系统组件—胫骨衬垫(国械注进20213130214)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2024年4月3日史赛克(北京)医疗器械有限公司召回报表.pdf
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于部分配置的Trevo微导管产品批次被错误发往美国客户,生产商史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对其生产的微导管(国械注进20153033916、国械注进20223030396)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。本次召回不影响中国。 附件:医疗器械召回事件报告表 2023年12月20日史赛克(北京)医疗器械有限公司召回报 表.pdf
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于特定型号特定批次的骨用牵开器使用了不正确的夹具组件导致骨用牵开器无法连接到病床的臂柱轴上,生产商史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对其生产的脊柱外科手术器械包Spine Instruments(国械备20160323号)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2023年12月20日史赛克(北京)医疗器械有限公司召回报表.pdf
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