Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.

2024年10月25日，九洲药业合作伙伴青峰医药甲磺酸艾立布林注射液出口美国首批发货，青峰医药成为该品种全球第二家、中国首家美国ANDA批准上市的制药企业。 ▲ 九洲药业副总裁陈功博士应邀出席发车仪式并致贺 2017年初，九洲药业与青峰医药开始合作，为其提供甲磺酸艾立布林原料药实验室工艺复核，优化和放大生产及生产工艺验证生产注册申报一体化中美双报服务。 艾立布林结构复杂、合成步骤多、工艺难度大、质量控制复杂，被称为医药界的“珠穆朗玛峰”。面对巨大的技术挑战，九洲团队和青峰团队通力合作，成立研发攻关小组不遗余力地推进项目计划。2021年9月至2022年5月，顺利一次成功完成连续3个批次原料药的工艺验证，并对其进行稳定性研究。2023年2月由九洲药业向美国FDA提交DMF备案，2024年6月28日成功助力青峰医药甲磺酸艾立布林注射液获得美国FDA批准上市。体现了九洲药业在CDMO行业耕耘多年，积累了丰富的药物研发技术，商业化生产和全球药品注册经验，成为九洲药业为客户加快产品上市提供一站式服务的经典案例。 目前，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（2019年 v1.0）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）国际晚期乳腺癌共识（ABC4）、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2017版）、中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识（2016版）等多部指南及共识中，均已推荐艾立布林作为晚期乳腺癌患者治疗的一类优选化疗药物。

合成生物学作为21世纪最具潜力的新兴学科之一，推动了人类由解读生命到编写生命、创造生命的跨越，是继“DNA双螺旋结构的发现”和“人类基因组计划”之后的第三次生物技术革命。 为进一步促进合成生物领域的技术交流和产业创新，加强产学研深度融合，推动合成生物产业蓬勃发展，10月25日，第六届创新药研究暨药物合成生物学发展大会在杭州成功举办。中国化学制药工业协会资深会长潘广成，浙江省药学会理事长邵元昌，杭州市经济和信息化局二级巡视员卢建祥，杭州市钱塘新区党工委委员，钱塘区委常委、宣传部部长、杭州医药港党工委书记刘国娟，浙江九洲药业股份有限公司董事长花莉蓉等出席大会并致辞。浙江大学求是特聘教授杨立荣担任大会主席。 大会汇聚邓子新、黄和、许平等国内外院士专家，政府领导，以及高校院所、重点企业等嘉宾400多人，围绕“新质引领 创变未来”主题，聚焦“创新药研究与药物合成生物学的最新进展及未来趋势”，共同探讨药物合成生物学的最新进展，分享前沿研究成果，赋能生物医药产业高质量发展。 九洲药业董事长花莉蓉代表大会举办方在致辞中表示，作为浙江省合成生物产业技术联盟联合发起人之一，九洲药业正着力布局合成生物产业，在持续巩固成熟核心技术平台的同时，积极开拓合成生物学、多肽与偶联药物、小核酸药物等高水平技术研发平台，实现了合成生物学在复杂药物分子、多肽、核酸等领域的技术开发和成果转化应用，切实解决合成生物产业发展的现实问题，推进绿色制造和双碳目标，打造新质生产力，为推动浙江合成生物产业高质量发展，发挥积极作用。期待通过本届大会各位行业领军嘉宾在合成生物学方面前沿研究成果的展示，和参会同仁的深入交流与探讨，将进一步激发创新活力，推动药物合成生物学技术的突破与应用，为助力中国医药健康事业发展贡献智慧和力量。 2024年，是药物合成生物学领域快速发展、成果斐然的一年。作为连接基础科学研究与临床应用的重要桥梁，合成生物学在药物研发、生产及疾病治疗等领域展现出了巨大的潜力和广阔的应用前景。它不仅为新药创制开辟了新路径，更为解决人类健康挑战提供了新思路、新方法。 会上，多位院士专家、企业家发表主题演讲与经验交流探讨，通过跨学科的深入对话，激发合成生物学领域的创新活力，助力合成生物学实现美好世界“无尽创新”。 大会主席杨立荣教授阐述了合成生物技术的作用与优势。他说，随着生物技术的不断进步和基因编辑技术的飞速发展，药物合成生物学在药物发现、药物生产、药物优化等方面取得了显著成就。通过利用生物体自身的代谢途径和生物活性分子，药物合成生物学不仅提高了药物的生产效率和质量，还降低了生产过程中的环境污染和能源消耗，为医药产业的绿色发展开辟了新路径，引领着医药产业的新一轮变革。杨立荣认为，基于合成生物技术的绿色生物制造应用于医药、化工等领域，推动合成生物学在生物制造、生命健康、农业、食品等领域的颠覆性突破和应用创新，必将创造新的工业发展模式、助推产业升级、促进生物经济发展。 中国科学院院士、上海交通大学教授邓子新作“合成生物学重塑药物研发与产业创新格局”的主题报告。邓子新院士系统介绍了团队应用合成生物学技术推动相关产业发展方面的案例，包括利用合成生物学技术改造去除生物农药井冈霉素A生物合成中的无效组分减少生产污染、对生物杀虫剂多杀菌素菌株升级换代、生物合成抗艾滋病药物中间体5-MU、开展假尿苷生物发酵合成以及利用法尼烯生物合成维生素E等，揭示了合成生物学广阔的应用前景。邓院士团队在DNA大分子硫修饰研究方面开展卓有成效的研究，取得了大量原创性研究成果。通过类比和举例，邓院士介绍了合成生物学的基本概念和应用领域，阐释了合成生物学相较于其他合成方法的优势。他从合成生物学的最新研究进展入手，深入剖析了其在生物设计与产业创新中的巨大潜力。邓院士强调，合成生物学作为一门新兴的交叉学科，正以其独特的优势，为生物医药、农业、能源等领域带来革命性的变革。 中国工程院院士、南京师范大学副校长黄和在“合成生物学助力营养健康原料的工业新格局”的主题报告中，介绍了合成生物学的内涵、兴起及核心技术，并以“糖”、“酸”和“油”的合成生物学制造为例详细介绍了合成生物学的技术优势，生动阐释了不饱和脂肪酸是重要的功能性高值脂肪酸，较高纯度和含量的不饱和脂肪酸在疾病预防、控制方面优势明显，对人体健康有益。高含量不饱和脂肪酸的生产开发及工业化应用将有效推动我国全民大健康战略下食物与营养发展。他指出，合成生物学技术有望颠覆现有产业格局，形成更高效、更绿色、更节能的生产模式。 上海交通大学特聘教授许平作题为“环境毒性小分子微生物分解代谢机制和应用”的学术报告，许平教授围绕环境治理的重要性，阐述了微生物在污染物降解中的重要作用，探讨了合成生物学在环境生物修复方面面临的新挑战、新机遇以及AI赋能合成生物学发展与生物基产品开发。并以模式菌株假单胞菌为例介绍了团队如何以难降解有机污染物的微生物资源挖掘为突破口，利用菌群重构方法研制有效的微生物降解菌剂，应用于恶臭污染场地的臭气治理，创新性地开展了微生物高效降解环境有机污染物的理论基础研究，对于促进环境修复具有重要意义。 西北大学化工学院院长范代娣教授在“结构复杂化学物质生物制造”的主题报告中指出，复杂结构生物活性物质极难化学合成，合成生物技术的发展，为胶原蛋白和立体结构复杂的这类物质提供了可能。重点介绍了重组胶原蛋白及人参皂苷生物制造的基础理论、关键技术、工程化及产品化经验等，高活性皂苷及低免疫源重组类人胶原蛋白在微生物体系的分子设计、高效生产、分离纯化等环节的关键科学问题和技术瓶颈。利用相分离与亲和层析偶联技术等可放大分离纯化策略，对重组胶原蛋白进行分离纯化并有效去除内毒素，实现高纯度重组胶原蛋白的低成本制造。不同重组胶原蛋白生物医用蛋白材料的新型加工工艺，为临床提供亟需的优效产品或创新产品。 苏州汉酶生物技术有限公司总经理陶军华，北京化工大学生命科学与技术学院院长袁其朋，晓池资本创始人、总经理尹洁，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员吴洽庆，杭州珲益生物科技有限公司董事长郑玲辉等嘉宾分别就“Recent Advances in Biosynthesis for Greener chemical Synthesis”“高效细胞工厂构建生产医药化学品”“合成生物学投资方向的布局与思考”“生物催化技术与手性医药中间体合成”“合成生物学在医药工业上的应用”等方面分享了药物合成生物学领域的实践和成果。 合成生物学被公认为在医学、制药、生物发酵、化工、能源、材料、农业和环保等领域均具有广泛的应用前景。合成生物学正从技术探索走向生产应用，由此催生了新市场和新增长点，未来将孕育巨大市场机遇。 圆桌对话环节由九洲药业车大庆博士主持，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员吴洽庆、北京化工大学生命科学与技术学院院长袁其朋、动脉新医药总经理吴超、苏州汉酶生物技术有限公司总经理陶军华、宁波酶赛生物工程有限公司副总裁陈海滨围绕“合成生物产业的发展趋势与投资机遇”热点议题，畅谈合成生物技术如何赋能生物医药研发、知识产权保护，以及为生物经济带来的潜力和变革。展望未来，药物合成生物学的发展将步入新的黄金时期。随着基因编辑、AI技术的不断进步，药物研发的效率将得到极大提升，成本也将大幅降低。同时，合成生物学还将为精准医疗、个性化治疗等提供强有力的支持，在未来医疗健康领域将扮演更为重要的角色。 开辟新赛道，合成新未来。合成生物学正从技术探索走向生产应用，由此催生了新市场和新增长点，未来将孕育巨大市场机遇。本次大会得到了来自学界和行业代表的热情参与，我们期待通过本次大会的交流与合作，进一步激发创新活力，促进合成生物学领域科技成果的转化应用，推动合成生物产业健康、蓬勃发展。

今日（10月22日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州瑞博生物技术股份有限公司申报的RBD1016注射液获批临床默示许可，适应症为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。 RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。该药物采用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术，靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。 2023欧洲肝病学会年会（EASL 2023）上公布了RBD1016的临床研究数据。 RBD1016用于慢性乙型肝炎受试者的Ib期临床试验药效学数据显示，各剂量组血清HBsAg较基线的平均最大降幅如下：HBsAg的降低持续到研究结束的第24周，所有接受RBD1016 1mg/kg和3mg/kg的受试者血清HBsAg较基线下降的最低点均大于0.5 log10IU/mL。3名基线HBV DNA阳性的受试者分别在第1、3和12周达到血清HBV DNA不可检测（<10IU/ml）。12名接受RBD1016治疗的受试者在基线时血清HBV RNA呈阳性（定量下限，10 copies/mL），阳性受试者的HBV RNA平均值为3.15 log10 copies/mL。到第24周，HBV RNA明显下降，平均值为2.52 log10 copies/mL。有三名受试者（一名接受0.3mg/kg SD（基线1.49 log10copies/mL）;一名接受1mg/kg SD剂量（基线1.04 log10 copies/mL）;一名接受3mg/kg MD（基线2.29 log10 copies/mL）达到HBV RNA检测不到。3 mg/kg MD对于HBcrAg产生较大降幅，最大降幅为0.62 log10 U/mL（第12周）。以上数据显示RBD1016对于HBsAg、HBV DNA、HBV RNA和HBcrAg产生较为一致的抑制作用。 参考文献 1.CDE官网 2.瑞博生物官网