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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1956-01-25 |
浙江圣博康药业有限公司研制的HCD干混悬剂与参比制剂在中国健康绝经女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的相对生物利用度研究
主要目的:考察空腹条件下HCD干混悬剂的药代动力学参数,验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性,初步评价受试制剂较参比制剂的相对生物利用度,计算个体内变异系数,为正式试验的剂量选择、处方调整等提供指导。次要目的:观察健康绝经女性受试者单次空腹口服HCD干混悬剂和黄体酮软胶囊后的安全性。
左炔诺孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康女性空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的:评价健康女性受试者空腹和餐后状态下口服 Naari Pharma Private Limited 生产的受试制剂左炔诺孕酮片与 Gedeon Richter Plc. 生产的参比制剂左炔诺孕酮片(保仕婷®)后是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂与参比制剂(保仕婷®)在健康女性受试者中的安全性。
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编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki01超300亿市场苏可安、康缘……新品来袭数据显示,清热解毒中成药在近年中国三大终端六大市场均保持300亿元以上销售规模,2024年同比下滑4.21%。其中,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主力销售渠道,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)则逆势上扬。值得一提的是,清热解毒中成药多年来均是呼吸系统中成药TOP1亚类。近年中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售情况(单位:万元)从12个在销剂型来看,溶液剂的市场份额最大,其次是注射剂、散剂/颗粒剂,合计占比近70%;软膏剂是增速最快的剂型,同比增长168.24%。从在销品种数量来看,涉及超过400个产品,超过2500个品牌。2019年至今,清热解毒中成药并无新品获批上市,仅2个产品报产在审,江西和盈药业的夏枯草口服液和浙江苏可安药业的金莲花颗粒均在今年报产。此外,2个新药获批临床,其中,江苏康缘药业的热毒宁颗粒处于Ⅲ期临床阶段。02院内市场:独家产品“霸屏”TOP20青峰、济川、扬子江上榜从2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药一级集团TOP20来看,朗润投资、济川药业、扬子江药业、康缘药业、红日药业位居前五,广药集团、真奥药业集团、海南昌林药业、祥隆控股均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药TOP5一级集团产品TOP20中,喜炎平注射液、蒲地蓝消炎口服液、蓝芩口服液位居前三,清开灵注射液晋身到TOP5之列,板蓝根颗粒竞争最激烈,在销企业数多达163家。11个独家产品中有4个达到双位数增长,分别为金银花口服液(真奥金银花药业,16.02%)、胆木浸膏糖浆(海南森祺制药,17.67%)、防风通圣颗粒(山东润中药业,10.15%)、金叶败毒颗粒(国药中联药业,16.90%)。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药产品TOP20品牌TOP20中,青峰医药的喜炎平注射液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江江苏龙凤堂中药的蓝芩口服液、江苏康缘药业的热毒宁注射液、天津红日药业的血必净注射液位居前五,国药中联药业的金叶败毒颗粒是新上榜品牌。从增速来看,白云山明兴制药的清开灵注射液、一力制药(南宁)的银黄口服液、真奥金银花药业的金银花口服液等6个品牌均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP2003院外市场:两大超10亿产品领跑天士力、真奥、贵州百灵上榜从2024年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端清热解毒中成药一级集团TOP20来看,扬子江药业、广药集团、济川药业、云南白药、浙江省健康产业集团位居前五;赛灵集团增速翻倍,吉林福康药业、浙江圣博康药业均超过50%。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药TOP5一级集团产品TOP20中,蒲地蓝消炎片、蓝芩口服液均是10亿元级别大品种,蓝芩颗粒、银黄丸均是新上榜产品,三黄片则是重返TOP20之列。从在销企业来看,板蓝根颗粒多达254家,其次是牛黄解毒片有119家。7个独家产品,分别是蓝芩口服液(扬子江江苏龙凤堂中药)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业集团)、金银花口服液(真奥金银花药业)、穿心莲内酯滴丸(天士力医药集团)、京制牛黄解毒片(北京同仁堂科技制药)、复方一枝黄花喷雾剂(贵州百灵企业集团制药)、银黄丸(浙江圣博康药业)。其中,复方一枝黄花喷雾剂是唯一上榜的喷雾剂。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中,扬子江江苏龙凤堂中药的蓝芩口服液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山和记黄埔中药的板蓝根颗粒位居前三,真奥金银花药业的金银花口服液晋身TOP4品牌。浙江圣博康药业的银黄丸、赛灵药业科技集团的蓝芩颗粒、特一药业集团的蒲地蓝消炎片、广东恒诚制药的板蓝根颗粒是新上榜品牌。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额不足5亿元以*表示从增速来看,赛灵药业科技集团的蓝芩颗粒(129.76%)、特一药业集团的蒲地蓝消炎片(131.00%)均翻倍,真奥金银花药业的金银花口服液(20.27%)、吉林福康药业的蒲地蓝消炎片(97.18%)、浙江圣博康药业的银黄丸(92.50%)、石药欧意药业的银黄软胶囊(36.91%)4个品牌均有双位数增速。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
精彩内容米内网数据显示,清热解毒中成药在近年中国三大终端六大市场均保持300亿元以上销售规模,2024年同比下滑4.21%。从TOP20来看,院内市场独家产品“霸屏”,青峰医药、济川、扬子江等上榜;院外市场两大超10亿产品领跑,复方一枝黄花喷雾剂是唯一一个上榜的喷雾剂,真奥金银花药业的金银花口服液晋身TOP4品牌。超300亿市场,苏可安、康缘……新品来袭近年中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,清热解毒中成药在近年中国三大终端六大市场均保持300亿元以上销售规模,2024年同比下滑4.21%。其中,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主力销售渠道,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)则逆势上扬。值得一提的是,清热解毒中成药多年来均是呼吸系统中成药TOP1亚类。从12个在销剂型来看,溶液剂的市场份额最大,其次是注射剂、散剂/颗粒剂,合计占比近70%;软膏剂是增速最快的剂型,同比增长168.24%。从在销品种数量来看,涉及超过400个产品,超过2500个品牌。清热解毒中成药近年报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2019年至今,清热解毒中成药并无新品获批上市,仅2个产品报产在审,江西和盈药业的夏枯草口服液和浙江苏可安药业的金莲花颗粒均在今年报产。此外,2个新药获批临床,其中,江苏康缘药业的热毒宁颗粒处于Ⅲ期临床阶段。来源:米内网项目进度数据库院内市场:独家产品“霸屏”TOP20,青峰、济川、扬子江上榜2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药TOP5一级集团来源:米内网格局数据库从2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端清热解毒中成药一级集团TOP20来看,朗润投资、济川药业、扬子江药业、康缘药业、红日药业位居前五,广药集团、真奥药业集团、海南昌林药业、祥隆控股均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药产品TOP20来源:米内网格局数据库产品TOP20中,喜炎平注射液、蒲地蓝消炎口服液、蓝芩口服液位居前三,清开灵注射液晋身到TOP5之列,板蓝根颗粒竞争最激烈,在销企业数多达163家。11个是独家产品中,金银花口服液(真奥金银花药业,16.02%)、胆木浸膏糖浆(海南森祺制药,17.67%)、防风通圣颗粒(山东润中药业,10.15%)、金叶败毒颗粒(国药中联药业,16.90%)4个均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP20来源:米内网格局数据库品牌TOP20中,青峰医药的喜炎平注射液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江江苏龙凤堂中药的蓝芩口服液、江苏康缘药业的热毒宁注射液、天津红日药业的血必净注射液位居前五,国药中联药业的金叶败毒颗粒是新上榜品牌。从增速来看,白云山明兴制药的清开灵注射液、一力制药(南宁)的银黄口服液、真奥金银花药业的金银花口服液等6个品牌均有双位数增速。院外市场:两大超10亿产品领跑,天士力、真奥、贵州百灵上榜2024年中国零售药店终端清热解毒中成药TOP5一级集团来源:米内网格局数据库从2024年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端清热解毒中成药一级集团TOP20来看,扬子江药业、广药集团、济川药业、云南白药、浙江省健康产业集团位居前五;赛灵集团增速翻倍,吉林福康药业、浙江圣博康药业均超过50%。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足5亿元以*表示产品TOP20中,蒲地蓝消炎片、蓝芩口服液均是10亿元级别大品种,蓝芩颗粒、银黄丸均是新上榜产品,三黄片则是重返TOP20之列。从在销企业来看,板蓝根颗粒多达254家,其次是牛黄解毒片有119家。7个独家产品,分别是蓝芩口服液(扬子江江苏龙凤堂中药)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业集团)、金银花口服液(真奥金银花药业)、穿心莲内酯滴丸(天士力医药集团)、京制牛黄解毒片(北京同仁堂科技制药)、复方一枝黄花喷雾剂(贵州百灵企业集团制药)、银黄丸(浙江圣博康药业),其中,复方一枝黄花喷雾剂(贵州百灵企业集团制药)是唯一一个上榜的喷雾剂。2024年中国零售药店终端清热解毒中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中,扬子江江苏龙凤堂中药的蓝芩口服液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山和记黄埔中药的板蓝根颗粒位居前三,真奥金银花药业的金银花口服液晋身TOP4品牌;浙江圣博康药业的银黄丸、赛灵药业科技集团的蓝芩颗粒、特一药业集团的蒲地蓝消炎片、广东恒诚制药的板蓝根颗粒是新上榜品牌。从增速来看,赛灵药业科技集团的蓝芩颗粒(129.76%)、特一药业集团的蒲地蓝消炎片(131.00%)均翻倍,真奥金银花药业的金银花口服液(20.27%)、吉林福康药业的蒲地蓝消炎片(97.18%)、浙江圣博康药业的银黄丸(92.50%)、石药欧意药业的银黄软胶囊(36.91%)4个品牌均有双位数增速。近年中国零售药店终端蒲地蓝消炎片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库蒲地蓝消炎片适用于感冒初期出现的喉咙痛、扁桃体发炎,以及皮肤疖肿、牙龈肿痛等常见炎症问题。该产品在近年中国零售药店终端均保持10亿元以上的销售规模,2024年同比增长17.27%。目前在销售企业有28家,云南白药集团、吉林福康药业、特一药业集团的市场份额位居前三。近年中国零售药店终端复方一枝黄花喷雾剂销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库复方一枝黄花喷雾剂是贵州百灵企业集团制药的独家产品,有清热解毒、宣散风热、清利咽喉功效,用于上呼吸道感染,急、慢性咽炎,口舌生疮,牙龈肿痛,口臭。 该产品在2024年中国零售药店终端销售额超过1亿元,同比增长近9.00%。今年3月,国家药监局官网发布公示,复方一枝黄花喷雾剂申请中药品种保护初保获受理。据了解,贵州百灵企业集团制药是一家集苗药研发、生产、销售于一体的医药上市公司,主要产品包括独家苗药产品银丹心脑通软胶囊、咳速停糖浆及胶囊、复方一枝黄花喷雾剂和非苗药产品金感胶囊、维C银翘片、小儿柴桂退热颗粒等,此外,公司积极开拓以糖宁通络为核心竞争力的苗医药一体化项目,进一步扩大推广范围。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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流感进入高发期,清热解毒中成药又到了大显身手的时候。米内网数据显示,2024H1中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售额超过158亿元。公立医疗机构品牌TOP20中,青峰药业的喜炎平注射液位列第一,康缘、红日、康恩贝等上榜;实体药店品牌TOP20中,蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、蒲地蓝消炎片位列前三,4大品牌销售额涨逾180%。
半年销售158亿元,清热解毒中成药3大畅销剂型曝光
清热解毒中成药既是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药的畅销品类之一。该类药具有清热、泻火、凉血、解毒等作用,主要用于治疗内热、火毒、湿热、瘟疫等多种里热证。
米内网数据显示,清热解毒中成药2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过320亿元,同比增长7.34%;2024年上半年销售额超过158亿元,同比下滑3.33%。值得一提的是,清热解毒中成药自2019年以来持续位列呼吸系统疾病中成药销售榜第一名。
中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
从三大终端上看,2024年上半年公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端清热解毒中成药销售额增长率分别为-11.11%、-4.36%、8.45%。其中,城市实体药店、城市公立医院是清热解毒中成药主要销售市场,2024年上半年分别占据34.64%、30.38%的市场份额。
目前清热解毒中成药在售剂型主要有溶液剂、注射剂、颗粒剂/散剂、片剂、胶囊剂、丸剂等。其中,溶液剂销售额领跑,占据的市场份额超过27%;注射剂销售额排名第二,占比接近23%;颗粒剂/散剂销售额排名第三,占比19.11%。
院内市场14个独家品种霸屏,济川、扬子江上榜
2024年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端清热解毒中成药一级集团销售额排名中,朗润投资、济川药业、扬子江药业、康缘药业、红日药业依次位列前五。其中,朗润投资占据的市场份额超过16.50%,济川药业占比12.35%,TOP5企业合计市场份额超过46%。
2024H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售额TOP5一级集团来源:米内网格局数据库
清热解毒中成药品牌TOP20中,青峰药业的喜炎平注射液蝉联第一,上半年销售额超过16亿元;济川药业的蒲地蓝消炎口服液位列第二,销售额超过12亿元;扬子江药业的蓝芩口服液位列第三,销售额超过7亿元;康缘药业的热毒宁注射液、红日药业的血必净注射液分别位列第四、第五。
2024H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP20来源:米内网格局数据库
14个中成药为独家品种,包括青峰药业的喜炎平注射液、济川药业的蒲地蓝消炎口服液、扬子江药业的蓝芩口服液、康缘药业的热毒宁注射液、红日药业的血必净注射液、江西普正制药的裸花紫珠颗粒、山东润中药业的防风通圣颗粒、康恩贝的牛黄上清胶囊、北京康益药业的复方双花口服液等。
10个品牌销售额出现了不同程度的增长,其中独家品种有8个,九华华源药业的百蕊颗粒大涨34.31%、海南森祺制药的胆木浸膏糖浆大涨17.79%、真奥金银花药业的金银花口服液大涨17.48%、成都康弘制药的一清胶囊增长12.47%。
实体药店独家品种暴涨184%,天士力、康恩贝、真奥上榜
2024年上半年中国城市实体药店终端清热解毒中成药一级集团格局中,TOP5一级集团分别为扬子江药业、广药集团、济川药业、云南白药、浙江省健康产业集团。其中,浙江省健康产业集团销售额大涨28.64%、扬子江药业销售额增长13.91%、济川药业销售额增长11.58%。
2024H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药销售额TOP5一级集团来源:米内网格局数据库
2024H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP20中,扬子江药业的蓝芩口服液自2018年以来持续位列第一,销售额超过5亿元;济川药业的蒲地蓝消炎口服液位列第二,销售额超过4亿元;云南白药的蒲地蓝消炎片位列第三,销售额超过2亿元;天士力的穿心莲内酯滴丸、白云山和记黄埔中药的板蓝根颗粒分别位列第四、第五,销售额均接近2亿元。
2024H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP20来源:米内网格局数据库
20个品牌中有8个为独家品种,包括4个在公立医疗机构、城市实体药店清热解毒中成药品牌TOP20双栖的品种蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、金银花口服液、百蕊颗粒,以及天士力的穿心莲内酯滴丸、北京同仁堂的京制牛黄解毒片、浙江圣博康的银黄丸、贵州百灵的复方一枝黄花喷雾剂。
从企业层面上看,白云山和记黄埔中药有2个产品板蓝根颗粒、复方板蓝根颗粒上榜;云南白药集团也有2个产品蒲地蓝消炎片、黄连上清片上榜。
13个品牌销售额出现了不同程度的增长,其中特一药业的蒲地蓝消炎片暴涨456.85%、赛灵药业的蓝芩颗粒暴涨315.91%、吉林福康药业的蒲地蓝消炎片暴涨242.89%、浙江圣博康的银黄丸暴涨183.71%、天士力的穿心莲内酯滴丸大涨46.87%。
浙江圣博康的独家品种银黄丸为国家医保乙类、OTC甲类品种,具有清热疏风、利咽解毒之功效,用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。该产品2022年销售额大涨67.89%至超过8000万元,2023年大跌22.30%,2024年上半年暴涨183.71%,销售额已超过2023年全年。
TOP20品牌中蒲地蓝消炎片占了3个席位,上榜企业分别有云南白药、吉林福康药业、特一药业。蒲地蓝消炎片为OTC甲类(双跨)品种,具有清热解毒、抗炎消肿之功效,用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。国内共有28家企业获得了蒲地蓝消炎片的生产批文,该产品2024年上半年在中国城市实体药店终端销售额超过5亿元,同比增长27.07%。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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