Chongqing Changsheng Shenghe Pharmaceutical Private Equity Investment Fund Partnership (Limited Partnership)

关注并星标CPHI制药在线 3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦（letermovir）微片剂型上市申请已获得受理。这一消息标志着来特莫韦这一创新抗病毒药物的新剂型即将在中国市场迎来重要进展。来特莫韦微片作为儿童新品种，将为接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和儿童患者提供更多的治疗选择。此前，来特莫韦的片剂和注射剂剂型已在中国获批上市，本次新剂型的申报进一步丰富了其产品线。 巨细胞病毒病 巨细胞病毒（CMV）属于疱疹病毒科，在人群中感染极为普遍。据统计，全球范围内人群 CMV 血清阳性率在 40%-100% 之间，不同地区和人群存在差异。多数健康人感染 CMV 后，免疫系统可有效控制病毒复制，呈隐性感染状态，无明显症状。但在免疫功能低下人群中，如造血干细胞移植受者、艾滋病患者、实体器官移植受者等，CMV 感染易引发严重疾病，即巨细胞病毒病。 造血干细胞移植后，患者免疫系统重建过程缓慢，此时 CMV 易被激活。CMV 感染可累及多个器官系统，引发视网膜炎、肺炎、胃肠道疾病等。其中，CMV 肺炎是造血干细胞移植受者常见且严重的并发症，死亡率较高。 传统治疗 CMV 感染及巨细胞病毒病的药物主要有更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠等。更昔洛韦是首个用于治疗 CMV 感染的核苷类抗病毒药物，它在细胞内被磷酸化为三磷酸更昔洛韦，通过抑制 CMV DNA 聚合酶，阻止病毒 DNA 合成，从而发挥抗病毒作用。缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，口服生物利用度更高，进入体内后经酯酶水解转化为更昔洛韦发挥作用。膦甲酸钠则通过直接抑制 CMV DNA 聚合酶的焦磷酸结合位点，阻断病毒 DNA 合成。 然而，传统疗法存在诸多局限性。长期使用更昔洛韦和缬更昔洛韦易导致骨髓抑制，使患者白细胞、血小板等血细胞数量减少，增加感染和出血风险。膦甲酸钠虽无骨髓抑制作用，但肾毒性明显，可能引发肾功能损害，导致患者肌酐升高、电解质紊乱等。此外，随着这些药物的广泛使用，CMV 耐药问题日益严重。研究表明，在接受长期抗病毒治疗的患者中，CMV 耐药突变株的检出率逐渐上升，耐药病毒株的出现使得治疗效果大打折扣，病情易反复，治疗难度加大。 来特莫韦作用机制和优势 来特莫韦是一种新型的抗 CMV 药物，其作用机制与传统抗病毒药物不同。它主要靶向 CMV 的末端酶复合物，这是病毒 DNA 包装过程中的关键蛋白复合物。在 CMV 复制过程中，末端酶复合物负责切割病毒基因组 DNA，并将其包装到病毒衣壳内，形成具有感染性的病毒颗粒。来特莫韦与末端酶复合物的特定亚基结合，抑制其活性，从而阻断病毒 DNA 的包装和成熟，阻止新的病毒颗粒形成，达到抗病毒的目的。 来特莫韦的独特作用机制赋予其多项优势。首先，由于作用靶点不同于传统药物，来特莫韦与更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠等药物之间不存在交叉耐药性。这对于那些因使用传统药物产生耐药性的患者来说，无疑是新的希望。一项针对 CMV 耐药患者的研究发现，在接受来特莫韦治疗后，部分患者体内的病毒载量显著下降，临床症状得到改善。 其次，来特莫韦具有良好的安全性。在临床试验中，与传统抗病毒药物相比，来特莫韦引发的不良反应相对较少且程度较轻。其对骨髓和肾脏的毒性较低，减少了因药物不良反应导致的治疗中断或调整，提高了患者的治疗依从性。例如，在一项大型多中心研究中，使用来特莫韦预防造血干细胞移植受者 CMV 感染的患者，骨髓抑制和肾功能损害的发生率明显低于使用传统药物的患者。 此外，来特莫韦的药代动力学特性良好。它在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程较为稳定，能够在体内维持有效的药物浓度。口服剂型具有较高的生物利用度，且血药浓度波动较小，有利于持续抑制病毒复制。同时，来特莫韦与其他药物之间的相互作用相对较少，这为与其他治疗药物联合使用提供了便利，尤其适用于免疫功能低下患者复杂的治疗需求。 来特莫韦市场价值 来特莫韦作为一种新型、高效、低毒性的抗病毒药物，在CMV感染治疗领域具有广阔的市场前景。本次申报上市的药物为来特莫韦微片剂型。据公开资料，微片是一种直径不超过4毫米的微型片剂，被世界卫生组织以及中国儿童用药开发指导原则列为适合儿童的小剂量制剂改进方案。来特莫韦的市场需求庞大。CMV感染是一种常见且严重的并发症，尤其在造血干细胞移植和器官移植患者中更为普遍。随着医疗技术的不断进步和移植手术的日益增多，CMV感染的患者数量也在不断增加。因此，来特莫韦的市场需求将持续增长。 此外，来特莫韦还具有较高的附加值。作为一种创新药物，来特莫韦的研发成本较高，但其疗效和安全性得到了临床试验的充分验证。这使得来特莫韦在定价方面具有较大的空间，能够为制药企业带来可观的利润。 另外一方面，来特莫韦的市场竞争也日益激烈。来特莫韦的市场竞争日益激烈，不仅面临着其他制药企业不断投入研发资源、针对CMV感染的新药不断涌现的挑战，其原研药市场还受到仿制药的冲击。目前，国内已有正大天晴成功拿下来特莫韦片和来特莫韦注射液的首仿，齐鲁制药、重庆希韦医药科技等企业也提交了来特莫韦片的仿制药上市申请，且这些申请均在审评审批中。此外，山东诚创蓝海医药、重庆希韦医药等企业也提交了来特莫韦注射液的4类仿制申请。这些仿制药的陆续获批上市，预计将推动来特莫韦价格下降，同时为患者提供更多样化的用药选择。因此，默沙东需要不断加强来特莫韦的市场推广和品牌建设，提高其在医生和患者中的知名度和认可度，以确保其在市场竞争中的优势地位。 结语 来特莫韦作为一种新型非核苷CMV抑制剂，为CMV感染的治疗提供了新的选择。其高效、低毒性和良好的耐受性使得来特莫韦成为CMV感染治疗领域的一种重要新药。随着来特莫韦新剂型在中国申报上市，其市场前景将更加广阔。 参考资料：　　 1.默沙东官网　　 2.CDE官网 END 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容 近日，CDE官网显示，广州市联瑞制药/重庆博腾药业的4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊提交上市申请并获受理。这是一款广谱的三唑类抗真菌药，在国内暂无仿制药获批，原研产品2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约达117%。 硫酸艾沙康唑胶囊是辉瑞开发的一款广谱三唑类抗真菌药物，主要用于治疗18周岁以上患者的侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染。 米内网数据显示，硫酸艾沙康唑胶囊已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2023年其销售额增速约196%，2024上半年以约117%的增速继续增长，销售额已超2023年全年水平。 近年来中国三大终端六大市场硫酸艾沙康唑胶囊销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 国内暂无硫酸艾沙康唑胶囊仿制药获批，目前已有5家药企的产品以新注册分类报产，包括杭州沐源生物、江西艾施特制药、重庆希韦医药、奥赛康及广州联瑞制药，首仿花落谁家？我们拭目以待。 硫酸艾沙康唑胶囊仿制药申报情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，一品红有盐酸丙卡特罗口服溶液、苯溴马隆片、注射用帕瑞昔布钠、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、硫酸艾沙康唑胶囊5个品种以新注册分类报产，甲钴胺注射液、苯磺酸氨氯地平片2个品种获批生产并视同过评。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，艾威药业（IVIEW Therapeutics Inc .）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 本轮融资募集资金将用于推进公司研发管线项目的临床试验及注册。主要支持公司研发的创新靶点治疗干眼症的一类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目已在美国10个临床中心完成治疗干眼症临床1/2期研究的所有病人治疗，预计2025年Q1将出顶线数据，在评估临床数据后， 和FDA开展会议， 决定下步关键临床研究。公司研发的广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目，已经完成临床二期研究，2024年底向FDA提交治疗细菌性结膜炎临床三期申请，预计今年2025年在FDA提交治疗腺病毒性结膜炎临床三期申请。公司自主开发的创新眼科基因治疗青光眼项目基于优越的临床前安全性和有效性数据， 将于2025年Q1启动First In Human临床试验。 IVIEW艾威药业梁波博士表示：2024年是艾威药业发展中重要里程碑年，管线项目超期完成阶段性研究，给了我们很大的信心，可以顺利向下一阶段推进。目前公司研发管线涵盖了干眼症、感染性结膜炎、近视眼、青光眼等市场急需满足的眼科治疗领域。我们非常感谢新老投资者的认可和支持，也让我们更加坚定了在眼科领域持续开发创新的药物与疗法，突破现有的治疗瓶颈，进一步为病人提供更好的解决方案。 重庆长生胜合总经理李婧捷女士表示：眼科创新药虽然不像肿瘤新药备受市场关注，但眼科领域的市场机会正逐渐被挖掘和重视。IVIEW专注于眼科创新研发领域，研发管线布局眼科临床治疗重要疾病，产品未来的商业化具好的市场前景。公司创始人梁波博士既是专业的研究科学家，也是具有成功创始经验的企业家，这也是吸引我们投资一个原因。 持续加持投资IVIEW公司的比邻星创投表示：眼科用药市场机会巨大，IVIEW凭借其前瞻性布局与扎实研发实力，有望在眼科创新药的全球竞争中脱颖而出，成为行业领军企业，为全球患者提供更优质、更高效的治疗选择。比邻星创投将继续秉持长期投资理念，全力支持IVIEW的未来发展，助力其在眼科创新治疗的征程中稳健前行，为眼科药物领域的创新与发展贡献更多力量。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台