硫酸艾沙康唑胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由重庆希韦医药科技有限公司提供的硫酸艾沙康唑胶囊【受试制剂T,规格:100mg(按C22H17F2N5OS计)】与相同条件下单次口服由Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH持证的硫酸艾沙康唑胶囊【参比制剂R,商品名:康新博®/CRESEMBA®,规格:100mg(按C22H17F2N5OS计)】的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
来特莫韦片(240mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Merck Sharp & Dohme B.V.为持证商的来特莫韦片(商品名:Prevymis(普瑞明),规格:240mg)为参比制剂,对重庆博腾药业有限公司生产,重庆希韦医药科技有限公司提供的受试制剂来特莫韦片(规格:240mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂来特莫韦片(规格:240mg)和参比制剂来特莫韦片(商品名:Prevymis(普瑞明),规格:240mg)的安全性。
二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
主要目的:以二甲双胍恩格列净的主要药代动力学参数(AUC和Cmax)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂(重庆华森制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片,规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg)和参比制剂(Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.生产的二甲双胍恩格列净片,规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg,商品名:Synjardy ®)的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
100 项与 重庆长生胜合医药私募股权投资基金合伙企业(有限合伙) 相关的临床结果
0 项与 重庆长生胜合医药私募股权投资基金合伙企业(有限合伙) 相关的专利(医药)
近日,艾威药业(IVIEW Therapeutics Inc .)宣布完成A++轮融资,本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投,杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投, 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。
本轮融资募集资金将用于推进公司研发管线项目的临床试验及注册。主要支持公司研发的创新靶点治疗干眼症的一类创新化学药IVW-1001的临床研究,该项目已在美国10个临床中心完成治疗干眼症临床1/2期研究的所有病人治疗,预计2025年Q1将出顶线数据,在评估临床数据后, 和FDA开展会议, 决定下步关键临床研究。公司研发的广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目,已经完成临床二期研究,2024年底向FDA提交治疗细菌性结膜炎临床三期申请,预计今年2025年在FDA提交治疗腺病毒性结膜炎临床三期申请。公司自主开发的创新眼科基因治疗青光眼项目基于优越的临床前安全性和有效性数据, 将于2025年Q1启动First In Human临床试验。
IVIEW艾威药业梁波博士表示:2024年是艾威药业发展中重要里程碑年,管线项目超期完成阶段性研究,给了我们很大的信心,可以顺利向下一阶段推进。目前公司研发管线涵盖了干眼症、感染性结膜炎、近视眼、青光眼等市场急需满足的眼科治疗领域。我们非常感谢新老投资者的认可和支持,也让我们更加坚定了在眼科领域持续开发创新的药物与疗法,突破现有的治疗瓶颈,进一步为病人提供更好的解决方案。
重庆长生胜合总经理李婧捷女士表示:眼科创新药虽然不像肿瘤新药备受市场关注,但眼科领域的市场机会正逐渐被挖掘和重视。IVIEW专注于眼科创新研发领域,研发管线布局眼科临床治疗重要疾病,产品未来的商业化具好的市场前景。公司创始人梁波博士既是专业的研究科学家,也是具有成功创始经验的企业家,这也是吸引我们投资一个原因。
持续加持投资IVIEW公司的比邻星创投表示:眼科用药市场机会巨大,IVIEW凭借其前瞻性布局与扎实研发实力,有望在眼科创新药的全球竞争中脱颖而出,成为行业领军企业,为全球患者提供更优质、更高效的治疗选择。比邻星创投将继续秉持长期投资理念,全力支持IVIEW的未来发展,助力其在眼科创新治疗的征程中稳健前行,为眼科药物领域的创新与发展贡献更多力量。
如果您想对接文章中提到的项目,或您的项目想被动脉网报道,或者发布融资新闻,请与我们联系;也可加入动脉网行业社群,结交更多志同道合的好友。
近
期
推
荐
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
动脉网,未来医疗服务平台
精彩内容
近期,糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)同日获批。今年以来,糖尿病药已有39个产品(159个品规)获批上市。米内网数据显示,糖尿病用药(化学药+生物药)在2024年Q1-Q3中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)市场规模超过100亿元。城市实体药店:独家明星药暴涨234%,国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜;网上药店:5款产品大涨超50%,华领医药、杭州中美华东制药等上榜。
3个新品同日获批,华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药
12月以来获批的糖尿病用药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
12月23日,国家药监局官网显示,浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以仿制4类报产同日获批。在此之前,浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。
今年以来,糖尿病药已有39个产品(159个品规)获批上市,包括4个1类新药,分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看,浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。
城市实体药店:独家明星药暴涨234%,扬子江、甘李……国产品牌突围
米内网数据显示,糖尿病用药(化学药+生物药)在近年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端市场规模稳步攀升,2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
城市实体药店是主要的销售渠道,同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类,合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看,诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五,华领医药增速最快,超过50%。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
产品TOP20销售额均超过1亿元,达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座,销售额已接近2023年全年;司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2,恩格列净片是新上榜产品。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
品牌TOP20中,外资药企占据主导,其中诺和诺德有多达8个品牌上榜,国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜,且均为正增长。
从增速来看,诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌,阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。
近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元,已超过2023年全年,同比增长234.33%。目前,司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文,杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日,科兴制药的机构调研引发市场关注,公司与杭州九源基因达成合作,获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解,杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药,预计2025年在国内获批上市,公司已同步开展海外上市准入的准备工作。
网上药店:5款产品大涨超50%,华领医药、中美华东上榜
2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容,均保持双位数以上增速,2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类,合计市场份额超过60%。
从集团TOP20来看,诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五,甘李药业增速最快,达119.34%。
2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
产品TOP20中,司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元,德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看,涨多跌少,18个产品正增长,其中,利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。
2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中,诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三,阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快,达131.87%。从品牌数量来看,诺和诺德最多,有4个上榜;其次是阿斯利康,有3个上榜;勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。
资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
随着全球医药行业的快速发展,新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期,根据摩熵数据统计,新药申请与审批活动频繁,显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析12月9日至12月15日期间,国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展,为用户提供全面的行业资讯。
PART 02
国内28款新药IND获批
根据摩熵数据统计,12月9日至12月15日期间,共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号93,进口药品受理号16个。
本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药11款,生物药12款,中药5款。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看
PART 03
本周全球TOP10创新药研发进展
在全球创新药研发领域,12月9日,葛兰素史克宣布,美国FDA接受美泊利珠单抗(Nucala)的新适应症上市申请,用于嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗。12月10日,NMPA最新公示,曙方医药递交的类固醇药物伐莫洛龙口服混悬液(vamorolone)的上市申请已获得批准。此外,卫材、石药集团、默沙东、华东医药等药企取得新进展。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:摩熵咨询周报
PART 04
47个品种过评,石药银湖制药等3家药企领跑
根据摩熵数据统计,12月9日至12月15日期间,共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号112项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号11项(包括化药3类,4类),一致性评价申请13项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计16项),本周37个品种视同通过一致性评价(按受理号计53项)。本周有2项生物类似物注册申报动态,分别是浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液。
本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周司来帕格片过评/视同过评受理号数量最多有5个,利丙双卡因乳膏是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家。
截图来源:摩熵咨询周报
在企业层面,本周石药银湖制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司和重庆希韦医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多有2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括杭州朱养心药业有限公司、广东稳健药业有限公司和山西德元堂药业有限公司等78家企业。
截图来源:摩熵咨询周报
本周有司来帕格片、洛度沙胺氨丁三醇滴眼液2个品种首次过评/视同过评。
本周首次过评/视同过评品种截图来源:摩熵咨询周报
本周有利丙双卡因乳膏、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、门冬氨酸钾注射液、左炔诺孕酮片4个品种过评/视同过评达5家企业。
本周过评/视同过评达5家企业品种截图来源:摩熵咨询周报
根据摩熵数据统计,12月9日至12月15日期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件66起,较上次数量增加了18起,其中创新药类融资共26起,医疗/医药技术投资热度也较高,本周占比为26%,为17.0起。
截图来源:摩熵咨询周报
国内医药大健康行业共发生投融资事件14起,较上周数量减少了4起,其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、6起、2起;其中美东汇成、安济盛生物、耐德佳、法伯新天融资金额在1亿元人民币以上。
截图来源:摩熵咨询周报
本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息,请订阅摩熵咨询周报。
摩熵咨询本期完整周报
识别二维码领取下载
往期周报回顾
#
37款新药IND获批!68个品种过评,涉及山东新时代药业……
#
26款新药IND获批!63个品种过评,涉及石家庄四药等多家药企……
#
53款新药IND获批!43个品种过评,涉及石药集团……
#
33款新药IND获批!58个品种过评,涉及齐鲁制药晴……
END
本文为原创文章,转载请留言获取授权
更多详细报告获取方式
后台回复关键词“周报1”,获取2月26日-3月3日周报PDF。
后台回复关键词“周报2”,获取3月4日-3月10日周报PDF。
后台回复关键词“周报3”,获取3月11日-3月17日周报PDF。
后台回复关键词“周报4”,获取3月18日-3月24日周报PDF。
后台回复关键词“周报5”,获取3月25日-03月31日周报PDF。
后台回复关键词“周报6”,获取4月1日-4月7日周报PDF版。
后台回复关键词“周报7”,获取4月8日-4月14日周报PDF版。
后台回复关键词“周报8”,获取4月15日-4月21日周报PDF版。
近期最新周报识别下方二维码领取
联系我们,体验摩熵医药更多专业服务
会议
合作
园区
服务
数据库
咨询
定制
服务
媒体
合作
👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询
点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
100 项与 重庆长生胜合医药私募股权投资基金合伙企业(有限合伙) 相关的药物交易
100 项与 重庆长生胜合医药私募股权投资基金合伙企业(有限合伙) 相关的转化医学