在第五届中国国际进口博览会上，本土领先的生物大分子CDMO企业赋成生物与Cytiva（思拓凡）签署战略合作协议。借助Cytiva 200-2,000 L等不同规模的一次性生物反应器及层析系统，赋成生物将加速抗体等生物大分子药物的临床前工艺开发、临床申报、早期临床样品生产和商业化生产，更好地为海外许可引进项目的国内量产和国产抗体药物项目的临床至商业化出海保驾护航。赋成生物CEO张新峰博士（左）与Cytiva中国总经理俞丽华女士赋成生物是CDMO行业的新生力量，其创始团队成员均在生物制药领域深耕多年，拥有卓越的生物大分子药物研发、生产、质量控制、供应链和国内外注册经验。同时，赋成生物还拥有天广实医药、贝达医药作为创始股东给予支持，在经验、技术以及长远发展潜力上皆遥遥领先。赋成生物CEO张新峰博士和Cytiva中国总经理俞丽华女士在签约仪式后接受了媒体群访，深入地分享了本土CDMO企业面临的机遇和挑战，以及双方将如何助力本土CDMO行业的发展。媒体：目前，赋成生物在杭州生产基地的规模如何？张新峰博士：赋成生物在杭州布局了总建筑面积41,000平米的新基地，包含我们的生产设备设施、工艺开发实验室，以及办公场所和库房等。我们此次跟Cytiva签约的是支持我们3×2,000 L的大规模一次性生产线。同时我们也会同步建设3×10,000 L规模的产能，我们希望近期把这部分的解决方案同步推出，这样我们两条生产线的建设过程可以同步进行，希望分别在2024年上半年和下半年实现3×2,000 L和3×10,000 L产能的投产。媒体：在张总看来，本土CDMO企业面临怎样的机遇和挑战？张新峰博士：目前，中国大分子生物药的工艺开发、规模生产方面，已经逐渐赶上了世界的步伐和潮流。尤其是像在Cytiva这样的全球生命科学解决方案的企业的帮助下，我们现在很多产品已经出海，已经达到了可以向外界转让的标准。但CDMO行业确实还面临一些挑战，因为很多客户还是局限于在国内的申报和开展临床的项目，对海外整体的法规要求和合作企业的理念和策略方面，缺乏一些实质上的接轨。由于理念或者在CMC上并没有达到国外FDA或者欧盟的标准，可能会错失一些商机。媒体：赋成生物在中国CDMO行业具有哪些竞争优势？张新峰博士：虽然赋成生物比较年轻，但是我们团队的成员已经在国内外的生物制药领域耕耘了多年。同时，天广实医药和贝达医药这两家非常成熟的企业作为我们的创始股东，给我们极大的支持。所以赋成生物的起点并不低，我们有自己的产能，以及从工艺开发、规模生产到全球注册申报的完善的团队和经验，让我们能给对于CMC开发和申报路径不是很明确的公司进行赋能，帮助客户做出更明智的决策。第二，我们可以规模生产，在北京我们有两条1,000 L的产能。此次和Cytiva的合作包括规模性的生产设备、一次性的设备设施，3×2,000 L配套的上游下游的整体解决方案。通过此次签约，我们会在杭州实现这部分的产能扩产，扩大我们在华东地区的影响力，满足杭州、华东领域，甚至覆盖全国的客户需求。另外，我们还会服务许多海外许可引进产品在国内的落地生产，甚至可以帮助一些受药价或市场影响不太容易推向市场的产品，帮它们进行本土化的生产、量产。媒体：此次赋成生物与Cytiva的合作，对双方的发展有着哪些重要的意义？张新峰博士：首先非常感谢Cytiva已经为我们，包含我们的前身创始股东的企业，以及我本人之前的一些企业提供了很多的支持和帮助，让赋成拥有了一个高起点，并成就了我们今天在行业的地位。同时，通过这次规模生产工业化的整体解决方案，我们可以加速产能扩张，并提升在全球客户面前的品牌效应和信任感。实事求是地讲，并不是所有的CDMO企业都能够取得这样的进展。我们深信在跟Cytiva的合作中，我们得到的不仅是产能、设备、自动控制，更多的是能够学到Cytiva在技术创新、工艺方案，以及全面和精准的成本评估模型等方面的丰富经验，来优化我们的工艺、物料、投入和产出，以及整体的供应链，帮我们规避一些潜在的风险。俞丽华女士：感谢张总的认可。我们在说共同去赋能这个行业，如何更好地满足中国病患的需求，如何能够做好本土化，这并不是一个口头宣言，更多是要落实到长期的行动当中来。我们希望能够通过服务像赋成生物一样的客户，在解决实际问题的过程中，帮助我们更多地针对本土进行创新。我相信赋成的生产基地建成之后，一定会做很多的项目，有很多工艺和过程的生产实践。今后，我们会加深在生物制造的智能化和数字化工具方面的合作。赋成是要赋能于他们的客户，我们Cytiva要在后面做好他们的保障。进博会上，我们推出了24小时在线的数字化远程服务中心，希望能够不断提升我们的服务，回归本源，赋能赋成在生物大分子CDMO这个行业大展宏图。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
