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曾经席卷医药圈,行业称为“7.22惨案”的药物临床试验数据自查核查,被应用到了券商界,主角是保荐机构。
撰文| 石若萧
编辑| 润屿 顿河
即使到了现在,被产业界称为“7.22惨案”的药物临床试验数据自查核查,仍然会时常被提及,原因不仅在于这一行政手段解决了持续多年的临床试验申请积压顽疾,且为此后药审改革各项政策的推进创造了条件。
这一充满政治智慧的手段,现如今又在券商界掀起了“腥风血雨”。
简而言之,交易所也发起了一次“申请上市公司数据真实性、经营合规性的自查核查”,大概流程是保荐机构先全面梳理自查,倘若被保荐企业由交易所发现存在违规行为,那么保荐机构在“申报即担责”的影响下,将负有连带责任,也可能将面临严肃追责。
这也成了当下资本寒冬里,药企IPO再度收紧、终止上市事件频发的一个注脚。可以看到,IPO半路折戟的数量,在近日直线上升。而终止IPO的原因,便包括了保荐机构“独自跑路”的情况。
保荐机构“独自跑路”
6月13日,上交所终止了云舟生物科技(广州)股份有限公司(以下简称“云舟生物”)的科创板发行上市审核。不过云舟生物终止IPO的特殊之处在于,是由保荐机构申请撤销了保荐,导致科创板上市终止,而非像大多数案例一样是由企业主动申请撤回。
招股书显示,云舟生物成立于2014年,是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。
IPO终止,在医疗健康领域已经算不上什么新闻了。本月过了还不到一半,除云舟生物外,就有美康医药软件、锦江电子、圣兆生物、微策生物、科宝制药、迪嘉药业等多家医药、医械企业先后终止了上市进程。2023年,医药企业终止IPO的数量达到了39家。
除了被监管部门因审核不通过或文件不齐全“打回去”,绝大多数情况下,企业撤回上市申请,叫停IPO,皆是由企业本身和保荐机构同时分别提交上市材料和保荐资格的撤回申请,鲜有保荐机构单方面申请撤销的案例出现。
人情社会,没什么事不能商量着解决。大多数情况下,企业与保荐机构双方都能达成一致意见,而单方面撤销,大概率是出现了特殊情况,双方意见未能统一,而保荐机构在权衡利弊和风险后,选择了放弃企业“独自跑路”。
不难想见,这种行为既得罪了客户,又让自己在业内声名受损,如果不是没办法,谁愿意这么选?
但云舟生物的保荐机构还是这么选了,还不是第一次,而是今年以来的第三次。
上一次就发生在本月初,6月5日晚间,上交所官网显示,新湖期货股份有限公司IPO处于终止状态。上交所表示,因新湖期货保荐人撤销保荐,根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定,决定终止其发行上市审核。
再上一次发生在今年2月,上交所发布关于终止对大连科利德半导体材料股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。原因同样是由于保荐机构撤销保荐工作。
当券商开始被严管
保荐机构单方面撤销保荐的背后,是券商界不同机构频繁收到警示和处罚的现状。
2024年刚开年,深交所针对券商及保荐代表人连发6张罚单,涉及5家券商和10名保荐代表人,5家券商分别是海通证券、国信证券、中信建投、招商证券和民生证券。
上交所也对多个券商都采取了监管措施,年内,包括中信建投证券、浙商证券、海通证券、国投证券、平安证券和华泰联合证券,共计6家券商被上交所出具了监管警示。
从今年1月深交所发给一家保荐机构的监管函可以看到交易所的关注点。监管函显示,此家保荐机构,不仅有“未经同意改动招股说明书”的违规行为,还被指存在首发保荐业务履职尽责明显不到位、投行质控内核部门未识别项目重大风险及对尽职调查把关不审慎等缺陷。
此种背景下,保荐机构纷纷开展合规内控体系建设。5月23日,在海通证券最新发布的股东大会资料上,海通证券专门提出,要“健全合规内控体系,充分发挥内外监督合力”。
众所周知,全面注册制实施以来,监管部门开始严打“带病闯关”项目,对保荐机构的处罚力度逐渐加强。证监会2024年首场新闻发布会上,证监会发行司司长严伯进介绍,2023年全年,沪深市场核发IPO批文245家,启动发行237家,其中9月到12月核发批文32家,启动发行44家,月均核发批文和启动发行数量明显下降。
“下一步,证监会和交易所将继续把好IPO入口关,从源头提升上市公司质量,做好逆周期调节工作,更好促进一二级市场协调平衡发展。”严伯进表示。
IPO全链条监管大幕拉开
随着时间推移,“把好IPO入口关,从源头提升上市公司质量”这句话,渐渐落到了纸面上,落到了实处。
今年4月,沪深交易所相继发布《发行上市审核规则适用指引第1号——申请文件受理(2024年修订)》和《发行上市审核规则适用指引第3号——现场督导(2024年修订)》,这是继4月12日新“国九条”及其配套政策后的两份IPO重要规范。
有业内人士解读称,相比过去版本,两份规范更加严格。新规范还提到,保荐机构现场督导概率将大幅提升。
《发行上市审核规则适用指引第3号——现场督导(2024年修订)》第八条明确提到,增加“随机抽取”的督导对象确定方式,将根据以上市公司质量为导向的保荐机构执业质量评价结果,不定期按照不同比例随机抽取已受理项目,对保荐人启动现场督导。
这意味着,项目一经受理,保荐人随时可能被启动现场督导,监管覆盖面得到了显著拓宽。
而“根据以上市公司质量为导向的保荐机构执业质量评价结果”,意味着保荐机构执业质量评价越低,被现场督导的概率越大。为了维护自己的质量评价分数,保荐机构必须把好准入端,在申报阶段就慎之又慎。
此外第十八条、第二十四条、第二十五条还重申了现场督导中自律监管的重要性:36个月内再次出现同类问题且性质严重,将被从重处理;保荐人、证券服务机构及其相关人员拒绝、阻碍、逃避本所现场督导,谎报、隐匿、销毁相关证据资料的,交易所将在一定期限内不接受其提交或者签字的发行上市申请文件、信息披露文件。
“申报即担责”也被再次强调。文件明确,发行人撤回申请或保荐人撤销保荐不影响督导工作的实施,也不影响交易所依规对督导发现的问题进行处理。
同月,深交所还发布了2023年第3期发行上市审核动态,披露一季度数据的同时,还通报了创业板公司现场督导案例,再度强调“申报即担责”,还对“一督就撤”的拟上市企业进行了曝光。
值得注意的是,监管是全链条进行的,相关部门除了对保荐机构“开刀”,企业本身也包括在内。6月11日,上交所对IPO发行人上海思尔芯技术股份有限公司开出纪律处分,表示5年内不接受其发行上市申请文件。
据了解,这是注册制实施以来,交易所首次对IPO发行人处以5年内不接受申请文件纪律处分。
并且,监管也并非只在准入端设卡,即便上市成功,保荐机构也可能会遭遇后续问责。例如今年以来,国信证券先后被深圳证监局、浙江证监局、广东证监局出具了警示函,原因涵盖在持续督导过程中存在违规情形,被保荐企业上市当年即亏损等。
当监管愈发严格,链条覆盖了上市前和上市后,意味着保荐机构自己如果不提前尽到把好准入端的责任,后续的处罚未必自己能承担得起。像2015年“7.22”那样严格自查,对项目慎之又慎地进行取舍,是唯一的出路。
而越来越严格的IPO准入流程和后续监管,短时间内可能会造成一级市场“退出难”的现象,让医药寒冬再冷一分。但从长远来看,这是建设健康良好的中国资本市场,绝对的必经之路。
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本周,果真是大事连连,不少重磅新闻轮番上演。
政策层面,国家医保局正式发布了《2024年国家医保药品目录调整工作方案》的征求意见稿,将在9-11月进行谈判/竞价,11月公布结果。
产品方面,健康元舒利迭作为首仿药成功获批上市,打破了国内市场长达23年的垄断格局;礼来制药的阿尔茨海默症新药Donanemab在FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的投票中获得了全票通过;丽珠医药的司美格鲁肽也申报上市,成为国内第二款获批上市的仿制药……
然而,医药行业并非一片风平浪静。药企虚开增值税发票的丑闻频出,甚至一日之内便有两起被曝光,涉案金额巨大,这无疑给整个行业敲响了警钟,要求药企务必提高警惕,加强内部管理。此外,陕西省卫健委原主任刘宝琴因涉嫌严重违法,目前正接受陕西省监察委员会的调查。富捷药业因未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产,被陕西省药品监督管理局处150万元罚款,责令停产停业整顿2个月,并对相关责任人处以行政处罚。
资本市场同样不平静。多家药企的IPO计划频频受阻,市场形势严峻。同时,流感四价苗市场的价格战愈演愈烈,继国药集团、华兰疫苗、科兴生物之后,金迪克也宣布下调四价流感疫苗价格,市场竞争加剧。
而备受关注的生物安全法案也有了新进展。HR8333提案在纳入《2025财年国防授权法案》(NDAA)的立法过程中意外受阻,市场普遍解读为该法案的立法工作已“技术性流产”。
本周,还有哪些大事值得关注呢?请看下文。
政策动态
国家医保局公开征求“2024年国家药品目录调整”意见:6月13日,国家医保局研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》,包括2024年药品目录调整范围和相关工作程序,向社会公开征求意见。
国家药监局官宣三文件,直指血液制品信息化:6月11日,国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件,分别是药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿、血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)、血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行),对血液制品的生产和监管等环节的管理进行加强,要求血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求,同时要求各省药品相关监管部门在三年时间内全面加强和完善血液制品生产智慧监管的能力。
陕西省卫健委原主任刘宝琴接受监察调查:6月13日,陕西省纪委监委官网消息,原陕西省卫健委主任刘宝琴涉嫌严重违法,目前正接受陕西省监察委员会监察调查。公开简历显示,刘宝琴,女,汉族,1963年1月出生,陕西省蒲城人,研究生学历、硕士学位;曾任大荔县副县长、民建渭南市委主委、渭南市青联副主席,渭南市副市长、陕西省政协常委、民建陕西省委常委等职。
官方曝光两起药企虚开发票案:6月11日,平安乌兰浩特披露内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市公安局侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案,涉案金额达50亿元,32名犯罪嫌疑人被抓获,查明实际涉案空壳公司多达1171家。同日,贵州公安公开通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例,其中包括一起医药行业虚开发票案:发现介绍虚开代理商10名,下游虚开企业146家,虚开发票总量31000余份,价税合计12.3亿余元。
大型制药
唐晓春担任赛诺菲疫苗大中华区总经理:据媒体报道,6 月 18 日,唐晓春加入赛诺菲,担任赛诺菲疫苗大中华区总经理,将成为疫苗事业部管理委员会以及中国战略领导团队的成员,直接向赛诺菲大中华区总裁施旺汇报。工作地点在北京。唐晓春此前曾在阿斯利康、罗氏和辉瑞担任公司高级管理职务。加入赛诺菲前,他在默沙东中国担任疫苗业务负责人,负责中国区疫苗业务的整体商业战略,包括销售、市场、政府事务、市场准入以及供应链管理。
艾伯维17.1亿美元引进明济生物临床前TL1A单抗:6月13日,艾伯维宣布与明济生物签署了一项许可协议,将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病(IBD)的下一代TL1A抗体FG-M701。根据协议条款,艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款,并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款,以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。
强生退还一款CD20/CD3双抗全球权益:6月13日,Xencor宣布重获CD20/CD3双特异性T细胞双抗全球权益。早在2021年,Xencor与强生达成合作和许可协议,共同开发和商业化plamotamab和新型B细胞靶向双特异性抗体。
辉瑞暂停大额并购:近日,辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,在向Arena、Biohaven、Seagen等公司投入了数百亿美元之后,公司需要大规模交易“喘息期”,消化已并购标的,稳定商业、研究、制造等多板块业务。
诺华卡马替尼在华获批上市:6月12日,诺华宣布,该公司盐酸卡马替尼片获得国家药监局批准上市,用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶(c-Met)抑制剂,可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化,从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移,并有效诱导细胞凋亡,展现出抗肿瘤活性。
礼来Aβ单抗Donanemab获FDA委员会认可:6月10日,FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)的生物制品许可申请(BLA)召开的会议结果出炉,委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性,并一致赞同其获益大于风险。Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗,可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
辉瑞DMD基因疗法III期研究失败:6月12日,辉瑞宣布基因疗法Fordadistrogene movaparvovec(PF-06939926)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的III期CIFFREO研究未达到主要终点。DMD是一种遗传性肌肉萎缩症,大多数患者缺乏保持肌肉完整的蛋白质营养不良蛋白。据估计,全球每3500名男婴中就有1人患有这种疾病。
礼来高血糖素鼻用粉雾剂获批上市:6月12日,据NMPA官网,礼来申报的高血糖素鼻用粉雾剂上市申请已获得批准,用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。
拜耳全球生物技术负责人离任:日前,据Fierce Biotech报道,拜耳高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士在组织架构调整之际离任。
恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌3期结果:6月5日,恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗单药辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的3期临床研究结果。随访结果显示,相较对照组,辅助阶段使用卡瑞利珠单抗可以显著改善患者的EFS,达到了主要研究终点:试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。
健康元哮喘用吸入粉雾剂获批上市:6月13日,健康元发布公告,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂“首仿”获批。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘。截至目前,该药累计研发投入约为8890.57万元。本品原研品种为GSK舒利迭。
丽珠医药司美格鲁肽申报上市:6月12日,丽珠医药旗下新北江制药司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药监局药审中心受理。司美格鲁肽注射液是该公司自主研发的生物类似药,本次注册申请的适应证为:用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性 心肌梗死或非致死性卒中)风险。
绿叶制药长效精神分裂症疗法获批上市:6月11日,绿叶制药宣布,长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液(美比瑞)获批上市,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
生物技术
益普生原发性胆汁性胆管炎疗法Iqirvo获FDA批准:6月10日,FDA已加速批准Iqirvo(elafibranor)80毫克片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。另益普生已向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)提交监管申请,预计两家机构将在2024年下半年作出最终监管决定。
康乃德创始人双双辞职:6月12日,中概股Biotech康乃德向SEC提交了一则人事变动的文件,公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈,并于6月12日生效。值得注意的是,郑伟和潘武宾是其创始人。
信达生物CLDN18.2 ADC获FDA快速通道资格:6月13日,信达生物宣布,CLDN18.2 ADC药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格,拟定适应证为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
益方生物公布格舒瑞昔治疗非小细胞肺癌2期研究数据:6月10日,益方生物在《柳叶刀》期刊上发表了格舒瑞昔治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的2期注册性研究数据。结果显示,患者经确认的客观缓解率为50%,疾病控制率为89%,中位缓解持续时间为12.8个月,中位无进展生存期为7.6个月,中位OS尚未达到。
亚盛医药奥雷巴替尼新适应证获批注册性3期临床:6月11日,亚盛医药宣布,将开展一项全球注册3期临床研究,评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的效果。
国药现代控股子公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书:6月13日,国药现代公告,控股子公司国药集团三益药业(芜湖)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。根据米内网数据库显示,盐酸奥洛他定滴眼液全国公立医院2023年销售额为人民币1.398亿元。
荣昌生物泰它西普启动两项美国三期临床:6月13日,荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了泰它西普两项美国三期临床,分别用于治疗中至重度系统性红斑狼疮(SLE)、全身型重症肌无力(gMG)。2022年4月,荣昌生物泰它西普在美国启动首相三期临床REMESLE-1,治疗系统性红斑狼疮。此次启动的REMESLE-2与其设计类似,两项三期临床分别拟入组341例、350例患者。
金迪克下调四价流感疫苗产品价格:自6月12日起,金迪克对公司四价流感疫苗产品价格进行调整,本次产品价格调整的情况四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5ml/支)调整为88元/支;四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)调整为85元/瓶。
信达生物发布同类首创PD-1/IL-2α双抗治疗实体瘤临床数据:6月14日,信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)六月全体大会上,口头报告同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据,显示在经历肿瘤免疫治疗(IO)的鳞状NSCLC中,IBI363展现了强大的抗肿瘤作用,且在未经IO治疗的黏膜型黑色素瘤也产生了令人欣喜的疗效。
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