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前言10月24日晚,华东医药(000963.SZ)披露2023年第三季度业绩报告,2023年1-9月公司合计实现营业收入303.95亿元,同比增长9.10%,实现扣非归母净利润21.60亿元,同比增长13.62%。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24.62亿元,同比增长19.36%。华东医药业绩持续保持增长,各大业务板块经营稳健。纵观华东医药三季报“成绩单”,其不仅既灵活又快速地完成了转型,并且加速成果落地,选择多样的蓝海赛道进行布局。华东医药在新赛道的选择上眼光毒辣,提前布局的ADC、GLP-1等赛道都在近年来成为全球关注的热门领域。01医药工业持续加码创新开启全新发展篇章此次三季度业绩的持续稳健增长,离不开华东医药拥有的优异精准的战略眼光,擅长于选择正确的重点赛道方向,有能力抓住热门风口,并排除拥挤、同质化竞争严重的产品管线,通过另辟蹊径的精挑细选,将那些有更大价值、具有更多差异化特色的靶点、产品和管线收归囊下,并与自身管线以及业务达成协同,形成发展的良性循环。在累月经年的不断耕耘下,华东医药在医药工业板块逐步拓展肿瘤、内分泌、免疫三大领域布局的深度与广度,纵向深耕慢病治疗领域,横向丰富创新药研发管线布局。同时,华东医药不断强化全球创新研发生态圈和技术平台建设,积极推进临床试验工作进度,取得了多项重大阶段性成果。以差异化的医药工业产业布局为依托,仿创结合,医药工业板块厚积薄发。2023年前三季度华东医药医药工业板块实现营业收入(含CSO业务)89.94亿元,同比增长9.48%;实现扣非归母净利润18.35亿元,同比增长13.41%。其中,第三季度实现营业收入29.40亿元,同比增长8.34%,实现扣非归母净利润6.09亿元,同比增长10.13%。华东医药不断夯实自身研发实力,创新产品管线已达到60项,其中自主研发项目超过50%。报告期内公司医药工业研发投入16.50亿元,其中直接研发支出10.22亿元,同比增长17.29%。同时,华东医药的创新成果正在有节奏的兑现。在内分泌领域,华东医药以GLP-1靶点为核心,打造了全球领先的糖尿病创新药物研发平台,已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8款产品,是国内GLP-1布局最全的企业之一。2023年前三季度,华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症和减肥适应症相继获批,均为国产首家,率先出线抢跑国内GLP-1市场。此外,华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月首获中美双IND批准,肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批,进一步丰富了公司在内分泌治疗领域和肥胖或体重超重患者治疗领域的产品管线,进一步提升公司综合竞争力。另一款GPL-1产品司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药。后续华东医药司美格鲁肽注射液也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。在自免领域,华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款,公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)等适应症,覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类,是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。8 月 31 日,华东医药与MC2就Wynzora®乳膏在大中华区签署战略合作协议。Wynzora® 乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂,用于局部治疗成人斑块状银屑病,包括头皮银屑病。Wynzora®乳膏是全球第一个也是当前唯一的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合水性乳膏,目前在欧美已获批上市。与此同时,华东医药今年8月10日,公司引进美国Arcutis公司全球创新的罗氟司特外用制剂(包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154),扩充自免领域外用制剂平台管线。目前ZORYVE®乳膏(0.3%)已在美国、加拿大上市,是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂,在公司原有布局上,囊括疾病全流程用药。华东医药打造外用制剂平台,覆盖银屑病全周期治疗的黄金管线。根据弗若斯特沙利文的数据,2018 年中国斑块状银屑病的患病人数达到594 万人,预计2019-2030 年复合增速为0.37%。由于是复发性疾病,患者需要持续治疗,用药周期长。中国银屑病药物市场2021 年规模为81 亿元,预计2022-2030 年复合增速为26.86%。2021 年国内银屑病市场生物药占比29.3%,预计到2030 年占比提升至50.3%。此外,华东医药和荃信生物合作研发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理,用于治疗斑块状银屑病,并有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。公司引进的ARCALYST®是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,在国内被列入临床急需境外新药目录,2023年6月底华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002(PRV-3279)已正式加入IIa期MRCT试验(PREVAIL-2)。在肿瘤领域,华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台,建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过30项肿瘤创新药产品,尤其在肿瘤ADC药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建,构筑差异化优势。华东医药在ADC领域先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,并和ADC领域全球新兴的科技公司德国Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,与其先进的ATAC®(抗体-鹅膏蕈碱偶联物)技术平台进行有机融合,形成了差异化纵深布局,打造国际一流的ADC自主研发平台。华东医药肿瘤领域今年重要商业化注册里程碑也值得期待。公司从美国ImmunoGen引进的索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)是全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC药物,已于2023 年7月被CDE纳入优先审评,并落地海南博鳌先行区开出全国首批处方,中国BLA申请也于10月25日获得受理,根据优先审评审批程序,ELAHERE®上市许可申请的审评时限为130个工作日,这也就意味着ELAHERE®有望在半年内获批,将早日造福国内PROC患者。02打通全球医美增长循环通路工微开拓第二增长曲线医美作为华东医药着力发展的板块之一,在近年来不断变革,已经成为了热门赛道之一,医美项目从单一美容整形逐渐向着多元化、个性化发展,医美行业进一步走向规范化。根据国际数据分析机构报告,预计2023年,全球医美行业规模将达到6126亿美元,较2021年同期增长20.8%。其中亚洲地区将成为全球医美市场的主要增长引擎,预计其市场份额将占据全球市场的40%以上,而中国医美用户规模在2023年或将突破2300万。在此背景下,华东医药坚定履行发展全球化高端医美的战略,已经覆盖无创+微创主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线。目前,华东医药拥有“微创+无创”医美领域高端已上市及在研产品 37 款,产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。2023年10月17日,华东医药与韩国ATGC Co.,Ltd.就含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110达成战略合作协议,华东医药获得"A型肉毒素"全球独家许可。此次合作是华东医药扩张全球注射类医美版图的又一次重要进展,对华东医药全球医美产品管线具有战略性补充意义,有利于公司打造多元化的医美品牌和产品集群。中国肉毒素市场潜力庞大,未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据,2017-2021年,中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元,复合年增长率为25.6%,预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。头豹研究院研报表示,随着获批上市的产品增多、各价格带产品供给丰富、消费者教育提升,叠加肉毒素适应症拓展,预计未来行业肉毒素市场有望保持不错的增长。华东医药针对身体不同部位布局多款全球创新医美产品,并不断加速医美产品国内外上市进程,是全球医美管线最齐全的公司之一。Sinclair旗下全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素(KiOmed skinbooster)目前正在进行临床试验,预计2023年Q4在海外递交注册;此外,KiOmed公司还有多款针对面部(KiOmed Moderate lines、KiOmed Volumizer)和唇部(KiOmed Lips)填充的全球创新产品正在研发进程中。同时Sinclair已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®产品和新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi® 系列产品的美国市场注册工作。在国内,华东医药也有近10款医美产品正在注册上市中。其中,Ellansé®伊妍仕® M型和高端玻尿酸注射剂MaiLi Extreme已分别顺利完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。Lanluma®V型及X型已在海南博鳌乐城落地,也是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。公司国内医美全资子公司欣可丽美学,除了核心产品Ellansé®伊妍仕®,今年6月推出双极射频抗衰设备芮艾瑅®Reaction®,持续拓展并领跑再生医美市场,前三季度累计实现收入8.24亿元,同比增长88.79%。此外,9 月11日,华东医药在医美能量源设备领域又迎来重磅进展,光学射频治疗仪V20中国注册申请获受理。据悉,V20能根据不同人群、不同肤质问题,灵活搭配专属治疗方案,提供面部及身体的全面解决方案,拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼容性强,可适配未来Viora开发的新技术。V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。2023年前三季度,华东医药医美业务表现亮眼,整体医美板块继续保持快速增长。合计实现营业收入18.74亿元,同比增长36.99%。海外医美核心子公司Sinclair2023 年前三季度实现销售收入9.73亿人民币(约1.10亿英镑),同比增长23.27%,实现EBITDA 1729万英镑,持续实现经营性盈利。除此之外,华东医药还在持续深耕的工业微生物领域再次布局新的业务和产品,为工业微生物板块的循环动能添砖加瓦。于今年4月收购获得南农动药70%股权,快速切入动物保健这一黄金赛道,南农动药成为华东医药工业微生物动保业务的重要发展平台。动物保健是华东医药工业微生物板块重点战略发展方向之一,公司长期看好动保行业未来发展,并坚定践行既定战略,持续落子完善产业布局,重点发力蓝海市场。10月7日,南农动药与动物药品研发公司北京塞尔斯医药科技有限公司达成合作,获得国内首个阿片类中枢镇痛新兽药保适宁®独家经销权。保适宁®已于2023年8月17日取得中国农业部颁发的新兽药注册证书,于2023年9月28日获得生产批文,是中国首个获批的中枢镇痛阿片类新兽药。公司持续践行工业微生物发展战略,不断完善产业布局,提升整体运营功能,加强市场营销力量建设。2023年前三季度,公司工业微生物业务在 ADC 原料和特色原料药市场拓展方面取得积极进展,完成多家海外客户战略及业务合作协议的达成,并加快推进动保业务的管线布局和市场推广。板块整体收入剔除特定商业化产品业务后实现同比增长 36.22%。目前,华东医药工微领域拥有以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物为核心的研发集群,也建立了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地。华东医药表示,将以研发为手段,不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,并持续优化产品结构,提升工业微生物核心竞争力。在医药工业、医美、工业微生物三大板块上,华东医药仍在不断完善新的产品管线布局,恰如在三张色彩斑斓的画卷上用新的线条横斜和光影明灭填补错落和空白,使得绘图更加生动,铸就三大板块的新动能,只属于华东医药的良辰美景由此绘就,只待华东医药这颗大树的枝头新芽生发,开启第二增长极。点击下方,了解更多华东医药!
10 月 24 日晚,华东医药披露 2023 年第三季度业绩报告,2023 年 1-9 月华东医药合计实现营业收入 303.95 亿元,同比增长 9.10%,实现扣非归母净利润 21.60 亿元,同比增长 13.62%。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 24.62 亿元,同比增长 19.36%。医药工业三大核心领域 厚积薄发蓄势待放公告显示,2023 年前三季度华东医药医药工业板块实现营业收入(含 CSO 业务)89.94 亿元,同比增长 9.48%;实现扣非归母净利润 18.35 亿元,同比增长 13.41%。其中,第三季度实现营业收入 29.40 亿元,同比增长 8.34%,实现扣非归母净利润 6.09 亿元,同比增长 10.13%。 华东医药不断夯实自身研发实力,创新产品管线已达到 60 项,其中自主研发项目超过 50%。报告期内公司医药工业研发投入 16.50 亿元,其中直接研发支出 10.22 亿元,同比增长 17.29%。在自免领域,华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品 10 余款。8 月,华东医药先后引进美国 Arcutis 的罗氟司特外用制剂(包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂 ARQ-154)与 MC2 公司的 Wynzora®乳膏,进一步丰富外用制剂创新产品管线。至此,针对银屑病,华东医药目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂 ZORYVE®乳膏和 ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)以及复方外用制剂 Wynzora®乳膏,银屑病产品形成黄金组合,实现全周期全人群覆盖。与此同时,华东医药已搭建了特色外用制剂平台,专注于皮肤外用制剂的差异化研发,并组建了一支专业的研发人才团队,同时配备了实验室研究型、中试生产型复杂制剂设备以及进口的质量相关评价设备,并在公司控股子公司华东医药(西安)博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线以配套研发产品的落地。此外,华东医药和荃信生物合作研发的 HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于 2023 年 8 月获得 NMPA 受理,用于治疗斑块状银屑病,并有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。该公司引进的 ARCALYST®是美国 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,在国内被列入临床急需境外新药目录,2023 年 6 月底华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国 Pre-BLA 递交。用于治疗系统性红斑狼疮的创新药 HDM3002(PRV-3279)已正式加入 IIa 期 MRCT 试验。在内分泌领域,华东医药以 GLP-1 靶点为核心,已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点 8 款产品。2023 年前三季度,华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症和减肥适应症相继获批,均为国产首家。此外,华东医药自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 糖尿病适应症已于 5 月首获中美双 IND 批准,肥胖适应症的中国 IND 申请已于 9 月获批。司美格鲁肽注射液 Ⅲ 期临床试验完成首例受试者入组及给药,后续也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。此外,华东医药还布局了 GLP-1R/GCGR/FGF21R 靶点的多重激动剂 DR10624,正在国内与新西兰分别开展肥胖适应症的临床 I 期试验。在肿瘤领域,华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台,在肿瘤 ADC 药物领域已形成全球创新药物布局和研发生态圈搭建,并和 ADC 领域全球新兴的科技公司德国 Heidelberg Pharma 开展股权投资及产品合作,与其先进的 ATAC®技术平台进行有机融合,形成了差异化纵深布局,打造国际一流的 ADC 自主研发平台。华东医药从美国 ImmunoGen 引进的索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)是全球首个获批的针对叶酸受体 α(FRα)阳性卵巢癌的 ADC 药物,已于 2023 年 7 月被 CDE 纳入优先审评,并落地海南博鳌先行区开出全国首批处方,中国 BLA 申请预计于 2023 年第四季度获得受理。值得一提的是,华东医药 1 类新药迈华替尼片于 2023 年 5 月被纳入突破性治疗品种,用于 EGFR 罕见突变的晚期非小细胞肺癌。其用于 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验已成功达到主要终点。医美板块实现全球增长循环通路工业微生物迎风起航2023 年前三季度,华东医药医美业务表现亮眼,整体医美板块继续保持快速增长。合计实现营业收入 18.74 亿元,同比增长 36.99%。海外医美核心子公司 Sinclair2023 年前三季度实现销售收入 9.73 亿人民币(约 1.10 亿英镑),同比增长 23.27%,实现 EBITDA 1729 万英镑,持续实现经营性盈利。公司国内医美全资子公司欣可丽美学,持续做强做优核心明星产品 Ellansé®伊妍仕®,领跑国内再生医美领域,前三季度累计实现收入 8.24 亿元,同比增长 88.79%。2023 年 10 月 17 日,华东医药与韩国 ATGC 公司就含有 A 型肉毒杆菌毒素的注射液 ATGC-110 达成战略合作协议,获得其全球独家许可,进一步扩张全球注射类医美版图,对华东医药全球医美产品管线具有战略性补充意义,有利于公司打造多元化的医美品牌和产品集群。目前,华东医药拥有「微创+无创」医美领域高端已上市及在研产品 37 款,产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。Sinclair 旗下全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素(KiOmed skinbooster)预计 2023 年 Q4 在海外递交注册。同时 Sinclair 已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂 Ellansé®产品和新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi® 系列产品的美国市场注册工作。在国内,华东医药也有近 10 款医美产品正在注册上市中。其中,Ellansé®伊妍仕® M 型和高端玻尿酸注射剂 MaiLi Extreme 已分别顺利完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。Lanluma®V 型及 X 型已在海南博鳌乐城落地,是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。在医美能量源设备领域,9 月,华东医药光学射频治疗仪 V20 中国注册申请获受理,提供面部及身体的全面解决方案,拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等,已获得美国 FDA、欧盟 CE 注册认证。工业微生物领域,华东医药于今年 4 月收购获得南农动药 70% 股权,快速切入动物保健这一黄金赛道,南农动药成为华东医药工业微生物动保业务的重要发展平台。10 月 7 日,南农动药与动物药品研发公司北京塞尔斯医药科技有限公司达成合作,获得国内首个阿片类中枢镇痛新兽药保适宁®独家经销权。保适宁®已于 2023 年 8 月 17 日取得中国农业部颁发的新兽药注册证书,于 2023 年 9 月 28 日获得生产批文,是中国首个获批的中枢镇痛阿片类新兽药。目前,华东医药工微领域拥有以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物为核心的研发集群,也建立了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地。华东医药表示,将以研发为手段,不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,并持续优化产品结构,提升工业微生物核心竞争力。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
4 月 13 日晚间,华东医药披露 2022 年年度报告,公司全年实现营业收入 377.15 亿元,同比增长 9.12%,实现了历史新突破;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润 25.98 亿元,同比增长 13.24%。从股东结构来看,葛兰旗下中欧医疗健康混合型证券投资基金持续重仓华东医药,为第四大股东。2022 年,华东医药公司业绩实现全面起稳回升,展现了作为国内大型药企在经营上的坚强韧性。事实证明,公司已逐渐走出行业政策因素影响,并构建了创新研发新生态,战略转型取得显著成效,走上了以科技创新为引领的高质量增长轨道,公司四大业务板块并驾齐驱,展现出全新的发展面貌。利拉鲁肽糖尿病适应症首家获批 深化布局全球 ADC 研发生态圈在医药工业板块,2022 年中美华东实现销售收入(含 CSO 业务)112.44 亿元,同比增长 10.88%,实现扣非净利润 20.93 亿元,同比增长 4.71%,净资产收益率(ROE)24.54%。华东医药高度重视创新研发,持续保持高比例研发投入,医药工业研发投入 26.81 亿元,同比增长 44.8%,其中直接研发支出 11.96 亿元,同比增长 24.2%,产品引进及研发股权投入 14.84 亿元,并已组建一支覆盖创新药研发全周期的科研团队,拥有研发人员共 1,543 人。截止 2022 年年报发布,华东医药已储备在研创新药及生物类似药项目 52 款,其中 5 款产品处于Ⅲ期临床阶段,3 款产品处于Ⅱ期临床阶段,覆盖肿瘤、内分泌和自身免疫等领域,有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势,为中长期发展提供新动能。截至华东医药 2022 年度报告发布主要创新产品及生物类似药研发管线图目前,公司在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,相关产品国内外商业化也于 2023 年迎来多项重要里程碑进展。尤其是在肿瘤 ADC 药物领域,华东医药已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建,构筑差异化优势。该公司与美国 ImmunoGen 合作开发的铂耐药卵巢癌的 ADC 药物 ELAHERE™ 取得重大里程碑,2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市,成为 2022 年获得 FDA 批准的唯一一款 ADC 创新药物,其国内临床工作推进顺利,计划年内提交 BLA 申请。基于该产品的良好临床表现,后续公司及合作方将通过进一步临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗,支持将 ELAHERE™ 作为卵巢癌的首选联合用药。ELAHERE 全球开发进度甘特图近年来,华东医药在 ADC 领域持续加大差异化纵深布局,与 ADC 领域全球新兴的科技公司 Heidelberg Pharma 开展股权投资及产品合作,成为其第二大股东,同时引入多款 ADC 创新产品,进一步提升了在 ADC 领域全球一流的研发技术和临床注册能力。未来,公司将把自身 ADC 研发技术积淀与 Heidelberg Pharma 先进的专有 ATAC 技术平台充分融合,形成华东医药独有的 ADC 全球研发生态圈,逐步打造差异化的 ADC 自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和 ADC 领域生态链。目前华东医药已成立独立的 ADC 研发中心,计划在三年内立项开发不少于 10 款 ADC 创新产品并积极推动注册临床研究。华东医药全球研发生态圈今年年初华东医药迅速切入细胞疗法赛道,加码血液瘤领域药物。2023 年 1 月,华东医药宣布与科济药业就其 BCMA CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。其上市许可申请于 2022 年 10 月获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序,目前国内尚无同类产品获批。这将进一步丰富公司血液疾病领域产品线,形成化疗药物、ADC 产品和 CAR-T 产品多维度管线布局。泽沃基奥仑赛医药交易此外,DR30303(靶向 Claudin 18.2 单抗)为控股子公司道尔生物用于治疗实体瘤的核心在研产品,已于 2022 年 5 月顺利完成 Ⅰ 期临床首例受试者入组及给药。2022 年 1 月,公司还引进了我国独立自主研发的原创天然小分子免疫调节剂淫羊藿素软胶囊,该产品自 2022 年 5 月正式上市以来,已在国内取得良好的销售表现。值得一提的是,在内分泌领域,GLP-1 靶点药物成为降糖以及减重领域的热门新贵,华东医药前瞻性、全面的布局也取得了重要成果。2023 年 3 月。华东医药自研药物利拉鲁肽注射液利鲁平® 获 NMPA 批准上市,适用于成人 2 型糖尿病,成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。公司利拉鲁肽注射液减重适应症的上市许可申请也已于 2022 年 7 月获得受理,有望于年内获批,申报审批进度同样为国内最快。2022 年 6 月,中美华东与中东知名企业 JULPHAR 就利拉鲁肽注射液的双适应症达成战略合作,标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力得到国际认可。除了利拉鲁肽注射液,华东医药围绕 GLP-1 靶点,已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线,不断巩固公司在内分泌领域的国内领跑者地位。其自主研发的小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002,已完成 IND 中美双报,标志着公司自主研发已经进入一个新阶段;华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创 GLP-1R/GCGR/FGF21R 长效三靶点激动剂 DR10624 已于 2022 年 6 月顺利完成海外临床入组;公司自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 HDM1005,从立项到获得 PCC 分子不到一年,体现了华东创新速度,也标志着公司自主研发能力的快速提升。围绕自身免疫,华东医药 2022 年继续加大全球合作,扩充产品管线。公司引入的新药 ARCALYST®(Rilonacept)在国内被列入临床急需境外新药目录,也是迄今美国 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,公司将在 2023 年正式递交中国 BLA 申请。此外,公司与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药用于治疗成年中重度斑块状银屑病,计划于 2023 年第三季度递交 BLA 申请。医美合计收入近 20 亿元 国内外业绩均创历史新高作为公司国际化创新转型中,增速最为亮眼的板块,华东医药 2022 年医美业务继续保持快速发展,勾勒出了一条亮丽的增长曲线。2022 年医美板块合计实现营业收入 19.15 亿元(剔除内部抵消因素),按可比口径(剔除华东宁波)同比增长 91.11%,国内外医美业务收入均创历史最高水平。据公告,华东医药目前在全球范围内已拥有「无创+微创」医美领域高端产品 36 款,其中海内外已上市产品达 24 款,在研全球创新产品 12 款,拥有 STAT™专利微球制备技术、OXIFREE™专利制造技术、Cryomodulation 冰息科技、CORE™多频射频技术、RotateRF、Multi-CORE™、SVC™、PCR™等全球医美领域前沿科技。在国际市场,全资子公司英国 Sinclair 作为华东医药全球医美运营平台,在克服全球市场高通胀及原材料和能源成本上升影响下达成历史最好经营业绩,注射剂及 EBD 业务均超额完成全年计划。报告期内 Sinclair 实现合并营业收入 13,457 万英镑(约 11.44 亿元人民币),同比增长 76.90%,实现 EBITDA 2304 万英镑,同比增长 245.95%,并自公司收购以来首次实现年度经营性盈利。2022 年华东医药通过 Sinclair 收购海外 EBD 公司 Viora,完成了全球医美能量源业务的再升级。2022 年 Viora 公司 EBD 业务在美洲市场快速增长,超预期完成全年经营计划。此外,2022 年 5 月,华东医药获得爱尔兰 EMA Aesthetics 的一款多功能面部皮肤管理平台 Préime DermaFacial,该产品集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、射频、超声五种先进技术为一体的多功能面部皮肤管理平台,同时搭载 IoT(物联网) 技术,是一款智能化高科技美容仪器,计划于 2023 年在中国上市。今年一季度,Sinclair 在欧洲市场推出了用于全身塑形和面部年轻化的能量源设备新品 Sculpt&Shape,该产品采用创新 RotateRF 技术,一经推出就获得了良好的市场反馈。2023 年 Sinclair 还将通过进一步强化 EBD 和注射类业务的协同效应,持续构筑公司全球化医美业务的整体竞争力。国内市场上,全资子公司欣可丽美学作为华东医药中国市场医美业务运营中心,2022 年实现营业收入 6.26 亿元,并实现较好盈利,其中核心产品「少女针」Ellansé®伊妍仕®以其独家的 STAT™专利微球制备技术深受市场认可,上市以来销售超 8 亿元,保持快速放量。截至 2022 年底,欣可丽美学签约合作医院数量已超 500 家,培训认证医生数量超过 1100 人。在高端医美市场,华东医药目前有 11 款医美产品在开展国内注册相关工作及临床试验,是国内临床产品管线最多的企业之一。2022 年 12 月 26 日,Sinclair 旗下再生医美注射剂 Lanluma® V 型及 X 型在海南获批,将供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,用于增加面部和身体凹陷区域的体积,尤其适用于矫正皮肤凹陷。值得关注的是,Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品,也将成为国内首个用于身体塑形的再生型填充剂,获得了 2023 摩纳哥世界美容抗衰老大会 (AMWC) 颁发的「最佳身体填充注射剂」奖。2023 年一季度,公司新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi Extreme 和 Ellansé®伊妍仕® M 型已分别完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。华东医药主要已上市及研发阶段医美注射及埋线产品华东医药主要已上市及研发阶段医美能量源设备产品2023 年,公司 EBD 产品—双极射频抗衰设备「芮艾瑅」(Reaction)已于 2022 年完成国内代理人变更,并计划在 2023 年 2 季度开始在国内销售推广,该产品为新一代的智能美容设备,开创性的将 CORE™多频射频技术与真空负压技术相结合,搭载接触式冷却技术,能有效避免能量热损,大大提高客户体验舒适度。华东医药高度重视医美科技创新,始终践行「高科技研发,高品质定位,全球化产品」的经营理念。已在全球医美市场实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖,产品组合包括面部及身体填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛和私密修复等非手术类主流医美领域,产品数量和覆盖领域均居行业前列。工业微生物:华东医药加速产业链布局 构建新增长曲线基于对合成生物学的前瞻性布局及四十年的经验积淀,工业微生物板块正成为华东医药新的业绩贡献来源。2022 年公司通过整合传统原料药业务,拓展创新药物原料、大健康产品原料等新业务快速抢占市场,取得了较好的销售业绩,工业微生物板块全年合计实现销售收入 5.1 亿元,同比增长 22%。公司工业微生物板块在 2022 年大刀阔斧,快速落子多个产业基地。公司工业微生物以市场需求为导向,以研发技术为驱动,以产业化资源为协同,已形成差异化产品管线和解决方案,拥有中美华东、珲达生物、珲益生物三个微生物研发基地,杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科、芜湖华仁六个产业基地,拥有行业领先的发酵单体车间和微生物药物生产能力,覆盖菌种构建、代谢调控、酶催化、合成修饰、分离纯化等微生物工程技术各个阶段高水平研发能力,构建了微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。目前,公司工业微生物领域所有研发项目累计已超 130 项,主要包括 xRNA 和 ADC 等创新原料 17 项(含子项目 71 项),医药原料药和中间体 30 项,大健康和医美原料、动物保健 、生物材料及其他共 18 项。公司成立了结构完整的工业微生物事业部,引进一流技术人才,全面接轨国际人才培养体系,持续优化研发效率,目前已有研发人员 335 人,硕博占比 23%。其中美琪健康作为公司工业微生物领域大健康业务运营平台,已于 2022 年 4 月底正式试生产,其投资的功能性健康产品绿色制造项目已完成维生素 K2、依克多因等多个产品的委托生产及销售,控股子公司珲达生物已建成包含所有七大酶系的酶库资源。2022 年 5 月,控股子公司珲达生物投资设立全资子公司珲益生物,已形成完整开发体系和有特色的下游产品管线。2022 年 7 月,华东医药还与杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共同组建的华东合成生物学产业技术研究院,聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域,围绕智能生物制造开展技术创新研究和产业转化研究。2022 年 8 月,华东医药收购的华仁科技以小核酸药物和诊断试剂用核苷原料为主要业务领域,在小核酸药物用核苷原料领域及诊断试剂用核苷酸(dNTP)领域处于行业先进地位。结 语近四年来,华东医药眼光独到快速转型,精准布局前沿领域,已经取得耀眼成绩。通过自身持之以恒的努力,无论是业绩增长之态,还是业务布局之深,都已经焕然一新,展露出蓬勃向上的进取姿态,重新回归成为适合长期投资的白马股。2022 年年报,华东医药交出了一份完美的答卷,医药工业重磅单品商业化成果不断,医美保持高速增长创下历史,工业微生物亟待爆发,医药商业稳健运营、底蕴深厚,未来更多的业绩增长动能有望不断释放,潜力浩瀚无垠。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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