Intra Corp.

1月13日，JPMorgan大会召开之际，强生宣布了一个大消息：将以146亿美元收购一家开发中枢神经治疗药物的企业Intra-cellular。 这一金额超过了强生自己创下的2024年全球医药企业收购金额记录。去年4月，强生花费131亿美元收购Shockwave医疗，不到一年再度出手，剑指一款抗抑郁“神药”卢美哌隆。 Intra-cellular是诺贝尔奖得主Paul Greengard在2001年创立的公司，2014年在纳斯达克上市。卢美哌隆在2019年上市，到2023年销售额就达到了4.6亿美元，去年销售额有望接近7亿美元。 强生雷厉风行。周日晚对外散布正在收购谈判的消息，然后两家公司高管在JPMorgan大会上碰面，迅速敲定了这笔交易。按照Intra-cellular上周五的收盘价计算，这笔收购溢价39%。强生表示将以现金和债务结合的方式筹措资金，预计将在今年完成收购。 JPMorgan大会向来以撮合交易闻名，今年会上交易热情明显较往年升温，短短几天内至少有4笔交易消息，包括GSK出手收购IDRx，礼来提议收购Scorpion Therapeutics、Biogen“抄底”神经科学领域公司Sage Therapeutics等。 股价一路高升 卢美哌隆销售表现非常好，过去一年里Intra-Cellular股价涨幅超过30%。上周五收盘时，Intra-Cellular市值超过100亿美元，达到上市以来最高点。 强生选择在这个时候溢价收购，看来是非常看好这款精神药物。 卢美哌隆是Intra-Cellular从BMS引进的品种，2019年上市，用于治疗成人精神分裂症。2021年末，卢美哌隆斩获第二个适应症——成人双相抑郁。两大适应症支撑下，卢美哌隆展现出不俗的商业化成绩。 Intra-Cellular财报显示，2023年，卢美哌隆销售额已经达到4.62亿美元，同比增长86%；2024年，卢美哌隆继续快速放量，前三季度销售额达4.82亿美元，预计全年销售额最高可达6.85亿美元。 卢美哌隆还有更大的想象空间——抑郁症的辅助治疗。根据Intra-Cellular统计，美国抑郁症辅助治疗市场约有2100万患者，是精神分裂症的8倍，是双向情感障碍的2倍。如果能拿下这一适应症，卢美哌隆可能成为最常见抑郁症的标准治疗方法，也将成为15年来首个同时获批三种抑郁症的治疗药物。 Intra-Cellular正在加紧研发，已经开展的两项3期临床试验Study501和study502均取得了成功。上个月，公司已经向FDA提交了抑郁症辅助治疗的补充新药申请。 值得一提的是，上周五，Intra-Cellular刚与山德士达成专利和解，将卢美哌隆的专利期推迟了6年，进一步拔高了销售预期。Intra-Cellular预计，未来十年，卢美哌隆的销售峰值将达到50亿美元。 向神经科学领域倾斜 强生现金储备丰富，因此近期开展大额收购频繁，被投资银行称作并购火力最强的公司。仅2024年强生就完成了约75项收购，但大部分都是小规模交易。 一直以来，强生的强势领域都是血液瘤与自免，2023年，乌司奴单抗年销售首次越过百亿美元大关，古塞奇尤单抗更是在当打之年，合作CAR-T产品西达基奥仑赛则是肿瘤领域冉冉上升的新星。近年来，强生大部分制药领域的收购和引进也都在持续加强这两个领域，例如去年JPM大会上出手20亿美元收购ADC制药公司Ambrx。 神经科学不是强生的强项。2019年上市的抗抑郁鼻喷剂Ketamine是强生神经科学部门的主要品种，2024年前三季度，强生神经科学产品销售额53.4亿美元，远不及肿瘤和自免领域。 这次天价收购背后，预示着强生开发策略将重新向神经科学领域倾斜。 精神类药物不少已经数十年没有更新，存在巨大未被满足的临床需求，尤其在精神障碍类疾病上。大多药物起效慢，症状改善不明显，副作用又大，而新近上市的药品也存在各种局限性。 卢美哌隆独具优势。临床数据显示，卢美哌隆在体重变化、代谢影响和锥体外系症状方面与安慰剂相似，不良反应较轻。而且卢美哌隆无需剂量滴定，只需患者在家口服吃药即可。 实际上，众多跨国药企已经投入到神经科学领域交易中。例如艾伯维87亿美元收购Cerevel，BMS140亿美元收购Karuna，均为大额交易。强生这次天价收购将进一步带动神经科学市场热情。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜山谷 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 创新药新年大利好！医保丙类目录要来了 互联网医疗的最后一次进化：蚂蚁集团拿下好大夫 2024第五届论健·年度星榜“年度卓越领军人物”揭晓！

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 创新药一哥走在盈利的路上。 1月14日，百济神州公告表示，根据美国通用会计准则，公司预计将实现 2025 年全年经营利润为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和）。 MNC密集出手。 1月13日，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，将以每股132美元的价格收购后者的所有流通股份，总交易额约为146亿美元。 礼来也是宣布，与肿瘤精准疗法公司Scorpion Therapeutics 达成一项最终协议，将收购Scorpion的PI3Kα 抑制剂项目STX-478。后者的股东最多可获得25亿美元现金，包括一笔预付款以及在达成某些监管和销售里程碑时的后续付款。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）先声药业三抗TCE授权艾伯维 1月13日，先声药业宣布，与艾伯维订立许可选择权协议。根据该协议条款，艾伯维将拥三抗TCE药物SIM0500的许可选择性权益。SIM0500正在中美两国针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者进行临床I期研究。 / 02 / 资本信息 1）再生医学材料龙头企业诺一迈尔完成近3亿元C轮融资 1月14日，国内再生医学材料企业诺一迈尔（苏州）宣布完成近3亿元C轮融资，资金将主要用于公司多款创新医疗器械产品的商业化推广、临床试验以及国际化战略实施。 2）百济神州预计2025年全年经营利润为正 1月14日，百济神州公告表示，根据美国通用会计准则，公司预计将实现 2025 年全年经营利润为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和）。 / 03 / 医药动态 1）药苑生物DF-003胶囊获临床许可 1月14日，据CDE官网，药苑生物DF-003胶囊获临床许可，拟开展治疗慢性肾脏疾病的研究。 2）西威埃医药CVI-2742胶囊获临床许可 1月14日，据CDE官网，西威埃医药CVI-2742胶囊获临床许可，拟开展治疗非酒精性脂肪肝炎的研究。 3）齐鲁制药QLS1304片获临床许可 1月14日，据CDE官网，齐鲁制药QLS1304片获临床许可，拟用于既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者。 4）辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗获临床许可 1月14日，据CDE官网，辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗获临床许可，拟用于50岁及以上人群的主动免疫接种。 5）乐普生物CG0070注射液拟获突破性疗法认定 1月14日，据CDE官网，乐普生物CG0070注射液拟获突破性疗法认定，适应症为：用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。 6）复星医药控股子公司药品XH-S003胶囊启动II期临床试验 1月14日，复星医药公告，控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司就XH-S003胶囊启动II期临床试验，该药品用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病。 7）药明巨诺瑞基奥仑赛注射液收到药品通知件 1月14日，据NMPA官网，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液收到药品通知件，意味着该药物新适应症未获批准。 / 04 / 器械跟踪 1）微创旋律一次性使用冠脉旋磨导管获注册许可 1月14日，据NMPA官网，微创旋律一次性使用冠脉旋磨导管获注册许可。 2）爱博诺德有晶体眼人工晶状体获注册许可 1月14日，据NMPA官网，爱博诺德有晶体眼人工晶状体获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）强生146亿美元收购Intra-Cellular 1月13日，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，将以每股132美元的价格收购后者的所有流通股份，总交易额约为146亿美元。 2）礼来25亿美元收购Scorpion Therapeutics 1月13日，礼来宣布，与肿瘤精准疗法公司Scorpion Therapeutics 达成一项最终协议，礼来将收购Scorpion的PI3Kα 抑制剂项目STX-478。后者的股东最多可获得25亿美元现金，包括一笔预付款以及在达成某些监管和销售里程碑时的后续付款。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条上海瑞宏迪下肢缺血新药获批IND。上海瑞宏迪医药自主研发的1类生物制品RGL-2102注射液获国家药监局临床许可，即将开展用于治疗下肢缺血性疾病的新药研究。RGL-2102是一款由脂质体（LNP）包载的mRNA蛋白替代疗法药物，给药后可在体内翻译得到目的人源蛋白，有潜力促进下肢缺血性疾病患者缺血下肢血管新生，建立侧枝循环，改善缺血区域的血流灌注，降低截肢或死亡风险。国内药讯1.康哲引进白癜风新药获批澳门上市。康哲药业从Incyte公司引进的JAK1/JAK2抑制剂磷酸芦可替尼乳膏获澳门监管部门批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。在两项Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，ruxolitinib治疗组第24周时患者达到面部白癜风症状改善至少75%的比例显著更高（30%vs8%）。2022年7月，该乳膏获得FDA批准，成为首个进入美国市场的白癜风疗法。2.礼来儿童关节炎新药中国获批上市。礼来与Incyte公司合作开发的口服JAK抑制剂艾乐明（巴瑞替尼）获国家药监局批准第3项适应症，推测适应症为“幼年特发性关节炎”。在中国幼年特发性关节炎患者参与的国际III期研究（I4V-MC-JAHV）中，与安慰剂相比，巴瑞替尼治疗显著减少患者的疾病发作时间（NE vs. 27.14周，HR=0.241，p<0.0001）。此前，该新药已在中国获批用于治疗类风湿性关节炎和斑秃。3.AZ/第一三共ADC中国II期临床积极。第一三共HER2靶向ADC德曲妥珠单抗在AACR2024年会上公布了用于中国HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究（DESTINY-Lung05研究）积极结果。中位治疗为7.9个月时，ICR和研究者评估，确认的ORR为58.3%，DCR分别为91.7%（ICR评估）和93.1%（研究者评估）；研究者评估的中位PFS为10.8个月（95% CI：7.2个月-NE）。此外，该新药在中国患者中的安全性与既往研究一致。4.赛诺菲CD40L单抗中国获批IND。赛诺菲靶向CD40L的抗体药物frexalimab注射液获国家药监局两项临床默示许可，将分别针对复发型多发性硬化（RMS）和非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）适应症开展新药研究。Frexalimab旨在通过阻断适应性（T和B细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，来达到治疗MS且避免导致淋巴细胞耗竭的目的。该新药目前已处于Ⅲ期开发阶段。5.元羿引进震颤新药获批IND。Praxis公司1类化药ulixacaltamide缓释片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性震颤（ET）。这是一种常见的神经系统疾病，主要表现为手、头部或身体其它部分在意愿移动或静止时出现的震颤。ulixacaltamide是一款高选择性T型钙通道小分子抑制剂，元羿生物拥有其在大中华地区的开发和商业化权益。国际药讯1.度伐利尤单抗胆道癌长期数据积极。阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）联合化疗治疗晚期胆道癌（BTC）的III期TOPAZ-1研究获最新积极结果。中位随访为41.3个月时，与单独化疗相比，Imfinzi联合治疗显著提高了患者的总生存期（中位OS：12.9个月vs11.3个月），并将死亡风险降低26%；两组3年期生存率分别为14.6%和6.9%。此外，随访期内并未观察到新的安全信号。2.大麻素口服复方AD激越Ⅱ期临床积极。IGC Pharma公司大麻素口服复方IGC-AD1治疗阿尔茨海默病（AD）相关激越的Ⅱ期临床获积极结果。IGC-AD1具有精神活性，旨在针对神经炎症和大麻素受体1（CB1）功能障碍。第2周激越量表（CMAI）测试数据显示，IGC-AD1治疗较安慰剂显著减轻了患者的激越症状，效应值（effect size）达到0.79（p=0.071）。此外，IGC-AD1安全性良好，未观察到剂量限制性不良事件。3.FIC抑郁症新药Ⅲ期临床成功。Intra-Cellular公司口服5-HT2AR拮抗剂Caplyta（lumateperone）用于辅助治疗抑郁症（MDD）的Ⅲ期试验（Study 501）达到了主要和关键次要终点。在mITT人群中，与安慰剂相比，lumateperone（42mg）治疗第6周时，患者的Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）评分显著降低，两组MADRS评分相对于基线的最小二乘（LS）平均降低量分别为14.7分和9.8分（p<0.0001）；患者临床整体印象-严重程度（CGI-S）评分也显著降低（p<0.0001）。药物总体耐受性良好。4.Argenx公司FcRn拮抗剂Ⅲ期临床积极。Argenx公司公布其潜在“first-in-class”的新生Fc受体（FcRn）阻滞剂Vyvgart Hytrulo皮下注射液治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发神经根神经病（CIDP）的Ⅲ期ADHERE试验完整结果。与安慰剂相比，Vyvgart Hytrulo治疗患者的复发风险降低了61%（HR：0.39，95% CI：0.25-0.61，p=0.000039）。今年2月，FDA已受理该新药用于治疗CIDP的sBLA申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为今年6月21日。5.艾伯维19亿美元开发长效注射剂。艾伯维与Medincell公司就后者专有长效注射剂技术平台，合作开发多达6种长效注射剂（LAI），应用于多个治疗领域。根据协议，Medincell将获得3500万美元的预付款，高达19亿美元的开发和商业里程碑（每个项目3.15亿美元）的潜在付款，以及产品的特许权使用费；艾伯维将负责每个项目的临床开发，监管审批、生产和商业化。6.武田超12亿美元开发癌症小分子。武田与Kumquat公司达成合作许可协议，联合开发新型免疫调节小分子抑制剂，用于单药或联合用药治疗难治性癌症疾病。根据协议，Kumquat将获得高达1.3亿美元的近期付款，可能超过12亿美元的临床、监管和商业里程碑潜在付款；武田将负责候选药物的Ⅰ期临床外的所有开发和商业化活动。7.FDA暂停Neumora公司精分症药物试验。近日，FDA叫停Neumora Therapeutics公司M4毒蕈碱受体正变构调节剂NMRA-266针对精神分裂症以及其他神经精神疾病开展的Ⅰ期临床试验，原因是“此前临床前数据显示，服用该药物的兔子发生了抽搐”。受此消息影响，Neumora股价当天下跌了13%。Neumora表示，到目前为止，作为单剂量和多剂量阶段研究的一部分，30例健康受试者服用了NMRA-266，且这些患者中没有出现抽搐事件。医药热点1.美国“药荒”突袭，323种药物告急。据美国卫生系统药剂师协会（ASHP）和犹他州药物信息服务中心的最新数据，2024年一季度，全美有323种药物处于短缺状态，超过了2014年320种短缺的最高纪录。当前，美国的药品供应已成为不断持续且日益严重的重大问题。美国医疗卫生和经济领域的学者认为，美国大多数药物短缺的原因是药品供应链的断裂。2.我国基本医疗保险参保人数达13.3亿人。国家医保局4月11日发布的《2023年医疗保障事业发展统计快报》中显示：截至2023年底，基本医疗保险参保人数达133386.9万人，参保覆盖面稳定在95%以上，参保质量持续提升；基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为33355.16亿元、28140.33亿元；生育保险参保人数24907.06万人，同比增加300.41万人，生育保险基金待遇支出1069.10亿元，比上年增加117.75亿元，增长12.38%。3.河南发文推动医疗装备升级改造。4月16日，河南省发布推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案的通知，将实施十大重点工程。其中，在教育文旅医疗设备更新工程中，将推动医疗装备升级改造。通知指出，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进各级医疗卫生机构医用设备和信息化设施迭代升级，淘汰已达使用年限、功能不全、性能落后、影响安全的医用设备。鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月17日) 2. FDA新药获批情况（北美04月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.10%涨幅前三     跌幅前三宣泰医药+14.99%  普利制药-7.18%长药控股+13.78%  *ST太安-4.94%多瑞医药+13.11%  ST交昂-3.87%【[百利天恒】自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFRxHER3-ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。【海思科】近日收到国家药品监督管理局下发的 HSK16149胶囊《药物临床试验批准通知书》。【复星医药】1、控股子公司桂林南药股份有限公司的膦甲酸钠注射液的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。2、控股子公司复宏汉霖近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX53(即抗TIGIT的Fc融合蛋白)联合汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)和汉贝泰®(即贝伐珠单抗注射液)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的II期临床试验。【健康元】创新药产品TG-1000胶囊用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的多中心 III期临床试验达到主要研究终点。公司将于近期就 TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通，推进TG-1000胶囊的上市进程。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。