Suzhou Gewu Biotechnology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月24日~3月29日），有28款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体偶联药物（ADC）、放射性核素偶联药物（RDC）、抗体、多肽、AAV基因治疗药物、间充质干细胞药物、核酸类药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。恩华药业：NH140068片作用机制：多种神经递质受体激动剂适应症：精神分裂症恩华药业1类新药NH140068片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据恩华药业公告，NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。临床前试验结果表明，它可以激动多巴胺、5-羟色胺和痕量胺的相关受体，具有改善精神分裂症阳性和阴性症状且副作用小的潜力。科伦博泰：SKB107注射液作用机制：RDC药物适应症：晚期实体瘤骨转移科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。根据科伦博泰新闻稿，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的RDC药物，也是该公司首个进入临床阶段的核药项目。该产品以小分子作为靶向配体，搭配适宜的连接子、螯合剂和治疗用放射性同位素而组成。与传统外放射治疗相比，RDC药物SKB107可惠及全身多发骨转移患者，且靶向性强，能减少对正常组织的损伤，有望显示出良好的安全性。康诺亚：CM518D1作用机制：靶向CDH17的ADC适应症：实体瘤康诺亚申报的1类新药CM518D1获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的ADC。钙黏蛋白17（CDH17，又称CA17）是近年来胃肠道肿瘤治疗领域的一个新兴靶点。它是钙黏连蛋白家族中的成员，在超过50%的胃、胰腺、肝脏、食管至结直肠肿瘤组织中可检测到，研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。华东医药：HDM3019作用机制：靶向OX40L和TNFα的双抗适应症：类风湿关节炎华东医药引进的1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。这是一款靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该产品可参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。映恩生物：注射用DB-2304作用机制：BDCA2靶向ADC适应症：系统性红斑狼疮映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向ADC。临床前研究表明，作为一款靶向BDCA2靶点的免疫调节型ADC，DB-2304除了具备抗体本身的治疗效果外，更叠加了小分子免疫抑制剂的强效调控效果，通过抗体端实现了靶点特异递送。在降低小分子免疫抑制剂系统暴露的同时，更高效广谱地抑制其它炎症因子的产生。映恩生物认为，该产品有希望成为首款针对系统性红斑狼疮（SLE）的ADC。阿斯利康：eneboparatide注射液作用机制：PTHR1激动剂适应症：慢性甲状旁腺功能减退症阿斯利康（AstraZeneca）在研的1类新药eneboparatide注射液获批临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。公开资料显示，这是一款甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂多肽新药，它通过与PTHR1的特定构象结合，恢复PTH的功能，从而管理HypoPT患者的症状，同时保留肾功能和骨骼健康，旨在满足甲状旁腺功能减退症的治疗目标。阿斯利康此前以10.5亿美元收购罕见内分泌疾病领域生物技术公司Amolyt Pharma，从而获得这款产品。德睿智药：MRANK-106胶囊作用机制：WEE1/YES1双重激酶抑制剂适应症：晚期实体瘤德睿智药申报的1类新药MRANK-106胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款口服WEE1/YES1双重激酶抑制剂，主要在实体瘤相关组织及肿瘤中富集而不是在血浆中，具有较高的组织/肿瘤靶向性。不同于传统的单靶点DNA损伤修复抑制剂，MRANK-106通过协同抑制WEE1和YES1两大关键蛋白，有望克服现有DNA损伤修复靶向治疗的局限性。礼来：注射用LY4052031作用机制：Nectin-4靶向ADC适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，这是一款在研的下一代抗Nectin-4 ADC，由Fc沉默的IgG1抗体通过可切割肽连接物偶联到新型拓扑异构酶I （TOPO 1）抑制剂camp98 （LSN3889710）组成，其具有更高的稳定性，DAR为8。与基于微管有效载荷的ADC相比，这种基于拓扑异构酶抑制剂的ADC具有潜在的优势。信念医药：BM-A101注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应症：中度膝骨关节炎信念医药1类基因治疗药物BBM-A101注射液获批临床，拟开发治疗中度膝骨关节炎。根据信念医药新闻稿，该产品利用AAV载体将人源抗炎蛋白基因递送到患者膝关节持续表达，进而有望缓解关节腔内炎症，减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善膝关节功能，从而延缓疾病进程，最终改善膝骨关节炎患者的治疗结局。该产品有望实现“一次给药、长期有效”的膝骨关节炎治疗。中美瑞康：RAG-1C眼内注射液作用机制：小激活RNA药物适应症：增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）中美瑞康在研的小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获批临床，拟开发用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。RAG-1C通过RNAa机制上调细胞周期负性调控因子p21基因的表达，抑制视网膜色素上皮（RPE）细胞的异常增殖和迁移，从而阻止PVR的进展。PVR是孔源性视网膜脱离修复术后的一种严重并发症，以视网膜下和/或视网膜前纤维膜形成为特征，常导致视网膜再次脱离、最终可能导致严重的视力下降甚至失明。光谷中源药业：VUM03注射液作用机制：人脐带源间充质干/基质细胞新药适应症：非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘根据光谷中源药业公开资料，VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药，为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：中国科学院理化技术研究所和北京中科先行医疗科技有限公司联合申报的1类化药新药HB5凝胶，拟开发治疗皮肤鳞状细胞癌；众红生物申报的ZHB117舌下片，拟开发用于猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗；恒瑞医药申报的1类化药新药HRS-9190，拟开发用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛；恒瑞医药申报的1类生物制品新药SHR-3792注射液，拟开发治疗实体瘤；谷冲医药申报的1类化药新药HB-48片，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）；翰森制药申报的1类生物制品新药注射用HS-20108，拟开发治疗晚期实体瘤（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）；翰森制药申报的1类生物制品新药注射用HS-20122，拟开发治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌等）；海思科在研的小分子抑制剂1类新药HSK41959片，拟开发治疗MTAP缺失的晚期实体瘤；格物生物申报的1类化药新药GW5282片，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤；兴盟生物医药与科兴中维生物联合申报的SNA02-48注射液获批临床，拟作为被动免疫制剂，预防破伤风；信谱生物申报的1类生物制品新药XP-001-V2，拟开发治疗KRAS G12V突变的晚期实体瘤；罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）申报的1类新药RO7446603注射液，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿；美欧赛奥金生物申报的1类生物制品新药ZMPB-NK006注射液，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤；国健清科生物申报的1类新药人胎盘来源3D间充质干细胞注射液，拟用于治疗急性缺血性脑卒中；锦斯生物申报的1类新药GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液，拟开发治疗实体瘤；青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类化药新药KR230109乳膏，拟适用于寻常型痤疮患者的局部治疗；金赛药业申报的1类化药新药GenSci128片，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 29，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 多家药企公布财报。 3月27日，亚盛医药发布2024年财报，表现亮眼。报告期内，公司收入9.8亿元，同比增长342%。截至年末，公司现金及现金等价物为12.61亿元。 微电生理则是扭亏为盈。2024年公司收入94.13亿元，同比增长25.51%；扣非净利润507万元。 礼来ADC药物加速布局。 3月27日，据CDE官网，礼来Nectin-4靶向ADC药物LY4052031获临床许可，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）乐普生物2024年收入3.67亿元 3月27日，乐普生物发布2024年财报。报告期内，公司收入3.67亿元，同比增长63.2%；亏损额为4.29亿元。截至年末，公司现金及现金等价物为4.01亿元。 2）华领医药2024年收入2.56亿元 3月27日，华领医药发布2024年财报。报告期内，公司收入2.56亿元，亏损额2.5亿元。截至年末，公司现金及现金等价物为11.39亿元。 3）君实生物2024年收入19.48亿元 3月27日，君实生物发布2024年财报。报告期内，公司收入19.48亿元，同比增长29.67%。 4）药明巨诺2024年收入下滑9% 3月27日，药明巨诺发布2024年财报。报告期内，公司收入1.58亿元，同比下滑9%；亏损额为5.9亿元。截至年末，公司现金及现金等价物为7.57亿元。 5）亚盛医药2024年收入9.8亿元 3月27日，亚盛医药发布2024年财报。报告期内，公司收入9.8亿元，同比增长342%。截至年末，公司现金及现金等价物为12.61亿元。 6）微电生理2024年收入4.13亿元 3月27日，微电生理发布2024年财报。报告期内，公司收入94.13亿元，同比增长25.51%；扣非净利润507万元。 7）诺成健华奥布替尼收入达到10亿元 3月27日，诺成健华发布2024年财报。报告期内，奥布替尼收入同比增长49.1%，达到10.0亿元。2024年亏损同比缩窄29.9%，减少至4.5亿元。 / 02 / 医药动态 1）科伦制药注射用KLA578-1获临床许可 3月27日，据CDE官网，科伦制药注射用KLA578-1获临床许可，拟用于术后疼痛。 2）德睿智药MRANK-106胶囊获临床许可 3月27日，据CDE官网，德睿智药MRANK-106胶囊获临床许可，拟开展晚期实体瘤的研究。 3）阿斯利康Tozorakimab注射液获临床许可 3月27日，据CDE官网，阿斯利康Tozorakimab注射液获临床许可，拟开展治疗中度至重度哮喘的研究。 4）格物生物GW5282片获临床许可 3月27日，据CDE官网，格物生物GW5282片获临床许可，拟开展治疗非霍奇金淋巴瘤的研究。 5）君实生物抗PD-1单抗在新加坡获批 3月26日，君实生物宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局批准。 6）青峰医药抗流感新药玛舒拉沙韦获批上市 3月27日，据NMPA官网，青峰医药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 7）礼来Nectin-4 ADC药物获临床许可 3月27日，据CDE官网，礼来Nectin-4靶向ADC药物LY4052031获临床许可，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。 / 03 / 器械跟踪 1）心玮医疗血流导向密网支架获注册许可 3月27日，据NMPA官网，心玮医疗血流导向密网支架获注册许可。 2）深纳普思持续葡萄糖监测系统获注册许可 3月27日，据NMPA官网，深纳普思持续葡萄糖监测系统获注册许可。 / 04 / 海外药闻 1）卡博替尼获批治疗神经内分泌肿瘤 3月26日，Exelixis宣布FDA已批准卡博替尼用于治疗既往接受过治疗、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤和胰腺外NET儿童和成人患者。这是第一个获得FDA批准用于系统治疗无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达和功能状态的经治神经内分泌肿瘤（NET）的药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。