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一款进口药品在被国家药监局暂停进口、销售和使用一年多后,却被曝出还在继续违规使用的情况。原研曾遭遇“滑铁卢”日前,根据界面的爆料,曾被国家药监局决定暂停进口、销售和使用的知名药物左乙拉西坦注射用浓溶液,出现了继续销售使用的情况,使用单位新疆维吾尔自治区人民医院也因此收到了当地医保基金监管事务中心下发的医保稽核整改意见书,而这款药物是由国药集团新疆新特药业有限公司(以下简称国药新特)销售给新疆人民医院。去年8月,国家药监局在药品境外非现场检查中,发现优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341,规格5 ml:500 mg,商品名开浦兰)部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,依法暂停了该产品在中国境内进口、销售和使用。彼时,优时比同步启动了这款药品的全国召回。但据界面的报道,收到稽核整改意见书后,新疆人民医院指出,2022年8月22日医院未收到该药品生产厂家和国药新特关于暂停进口、销售和使用优时比左乙拉西坦注射用浓溶液的通知。另外,在国家药监局发布前述公告后,国药新特未进行召回处理,只做停止采购及销售处理。据此,新疆人民医院认为所涉违规使用的医保资金应当由国药新疆新特药业承担。对于该事件,优时比则回应称,公司已根据要求完成了相关批次左乙拉西坦注射用浓溶液的召回工作,并在通告后按要求暂停相关产品进口,至于医院和经销商之间的沟通,优时比无法给予评论。截止目前,这一事件的涉事方均未有达成共识的解决方案。国内已有多家企业的仿制药获批公开资料显示,左乙拉西坦是一款知名抗癫痫药物,包括有注射用浓溶液、片剂、口服溶液多个剂型,适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗,可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。1999年,左乙拉西坦以片剂形式在美国上市,于2006年在中国上市。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球抗癫痫药物行业深度市场调研及重点区域研究报告》数据,左乙拉西坦在目前市面上抗癫痫药物种类销售排名中占据第二位。具体到优时比召回的左乙拉西坦注射用浓溶液剂型,该剂型的5mL:500mg规格曾被列入第三批国采,相关统计数据显示,2021年左乙拉西坦注射用浓溶液在样本医院的销售额为0.32亿元,第三批集采于2020年10月开始执行,2020年其平均价格下降19.0%,2021年再降76.3%,相比2020年销售数量大幅增加了4.6倍,销售金额也上升33.0%。平均价格从2020年的265.1元降到2021年的62.9元、2022年一季度的60.6元。从企业销售来看,彼时,优时比与重庆圣华曦药业、海南普利制药、河北仁合益康药业等4家企业中标第三批集采,2022年第一季度,四家中标企业在样本医院的销售数量合计占比94.2%、销售金额占比90.1%,居绝对统领地位。优时比则在500mg规格销售上占有绝对地位,96.6%的占比使其在两个片剂规格的样本医院市场仍然排名第一。值得一提的是,在去年优时比左乙拉西坦注射用浓溶液被要求召回的同期,该产品长三角(沪浙皖)联盟地区药品集采中选资格也被取消,后被海南普利制药、济川药业替补。另一方面,优时比的原研左乙拉西坦注射用浓溶液还面临着国内仿制药的市场份额蚕食,据医谷通过国家药监局查询,国内获批的左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药已超过20家,包括四环制药、扬子江药业、康恩贝制药、汇宇制药、倍特药业、华海药业、通化谷红制药等。在企业不断涌入布局的背后,是国内癫痫病的庞大患群和治疗药物市场巨大的发展前景,据相关流行病学资料显示,国内癫痫的总体患病率为7.0‰,国内约有1000多万癫痫患者,其中500—600万人是活动性癫痫患者,同时每年新增加癫痫患者约40万人,由此也带来了近年来超50亿元的市场规模。文 | 医谷
2023年4月17日,国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获得国家药品监督管理局上市许可批准,成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。该疫苗交叉保护性好,可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。轮状病毒(Rotavirus, RV)是引起世界范围内5 岁以下儿童重症腹泻的最主要病原,也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。自2006年以来,对于轮状病毒感染的防治,世界卫生组织倡导优先接种轮状病毒疫苗,我国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出,接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施,建议适龄儿童按照共识所推荐的免疫程序尽早开始接种轮状病毒疫苗。目前国内接种的国产疫苗是由兰州生物制品研究所独立研制生产的单价口服轮状病毒活疫苗。兰州生物制品研究所在三价轮状病毒疫苗研发过程中,克服重重困难,先后攻克了毒株筛选、基因重配、多型配比、规模化生产等一系列难题,并完成了目前国内规模最大的婴幼儿临床试验,对一万名适龄婴幼儿持续跟踪观察两个流行季。研究结果表明,该疫苗在预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒引起的腹泻方面具有很高的安全性和保护效力。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+研究方向!声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us近日,辉瑞中国与国药控股在上海签署战略合作协议。国药控股是辉瑞多年的重要合作伙伴,双方在进口、分销、外包业务、零售等多领域展开合作。未来,国药控股将依托完备成熟的物流一体化、专业药房一体化、创新支付、营销合作,结合供应链可视化和互联网+数字化,携手辉瑞共同探索延长成熟产品生命周期的可行方案,进一步提升辉瑞新药送达患者的加速度。来源:辉瑞官微加速新品上市,2025年前在华申报约12款新药据GBI既往报道,辉瑞发布的2022年第四季度财报显示,公司全年收入同比增长30%(剔除外汇影响),达到1003亿美元,创历史新高。其中新冠肺炎相关产品销售收入达560多亿美元。如果不包括Paxlovid和Comirnaty的收入,公司的全年收入同比增长2%。辉瑞计划将其在新冠疫情中获得的超额利润用于购买和推出新产品,CEO博拉指出,预计2023年将是创纪录的一年,“(2023年)可能是我们推出新产品和新适应证数量最多的一年”。对于此次与国药的合作,辉瑞中国区总裁彭振科表示,自进入中国市场以来,辉瑞始终积极践行“为患者带来改变其生活的突破创新”的使命。30余年来,为中国患者带来60余款全球领先的产品和医疗解决方案,深受市场的赞誉和认可。从现在起到2025年,辉瑞计划在华提交约12款创新药物的上市申请,涵盖肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫等诸多治疗领域。在加速创新药物惠及患者的进程中,离不开经销商伙伴的大力支持与配合。此次战略合作升级,辉瑞和国药控股将开展更加深入的合作,发挥各自的产品和资源优势,满足医疗终端诊疗需求,造福更多中国患者。“外资+国资”加速合作,强强联手惠及患者值得关注的是,去年下半年以来,相继有跨国药械巨头与国药集团或其子公司达成合作。GBI既往报道:2022.9.28默沙东宣布与国药集团签署合作框架协议。默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(molnupiravir)的经销权和独家进口权授予国药集团。2022.11.30诺华中国宣布与国药控股签署推广协议。从2023年1月1日起,诺华将格列卫(伊马替尼)与恩瑞格(地拉罗司分散片)在中国市场的商业推广权交给国药控股。2023.2.20雅培与国药控股所属的中国高度专业化的医疗器械全产业链平台中国医疗器械有限公司签署战略合作备忘录。双方将围绕经销业务、物流平台、售后服务、数字化以及医疗教育等五大领域推动全面战略合作,增强诊断、心血管、糖尿病管理等前沿生命科技和智慧医疗解决方案在中国的可及性。此外,3月GBI曾报道,国药集团接连与两家外资医疗设备公司达成协议,成立国资控股的合资公司:3月14日,国药集团旗下中国医药对外贸易有限公司与医科达(中国)投资有限公司协议成立放疗领域首个中外合资企业;2月24日,国药集团国药控股旗下中国医疗器械有限公司与GE医疗达成协议,在中国成立一家专注CT和超声等高端医疗影像设备研发制造的合资公司。近年来,“本土化”已经成为跨国药械企在华发展的一大关键词。GBI此前曾盘点过跨国械企加速本土化布局的案例。无论是追加投资,还是加强与本土企业在研发、生产、销售等方面的合作,都表现了国内医疗行业的蓬勃态势和迅速增长的商业需求。在日趋激烈的市场竞争中,借助本土企业的资源优势,外资巨头可以更加高效地进行终端布局,进一步提高产品可及性和供应稳定性。福利课程AIGC(AI Generated Content),即通过人工智能的方法生成内容,是当前深度学习最热门的方向之一。为了让大家更好地了解AIGC领域的应用及技术要点,百度飞桨AI Studio重磅推出3大AIGC入门必修课,免费学习,福利多多!*点击图片了解详情联系我们投稿 & 发稿▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68点击 阅读原文 免费报名百度飞桨课程
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