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2024年9月4日,尧唐生物(YolTech Therapeutics)宣布,FDA已授予其在研体内基因编辑药物YOLT-203儿科罕见疾病资格认定(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD),用于治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)。YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12™,并通过脂质纳米颗粒(LNP)递送。这是全球范围内首次将体内基因编辑药物应用于治疗PH1,也是全球首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。
RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发,FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。该认定依据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第529(a)(3)条 (21 U.S.C. 360ff(a)(3))。
关于原发性高草酸尿症(PH)
原发性高草酸尿症(Primary Hyperoxaluria, PH)是一种罕见的常染色体隐性遗传病,由肝脏中负责草酸盐代谢的酶缺陷引起,导致体内草酸盐生成过多并沉积。PH1是最常见的亚型,由AGXT基因突变引起,是一种儿童期发病的常染色体隐性遗传病。患者常表现为肾结石、肾钙化、肾功能不全,以及其他器官的草酸盐沉积。严重病例可能发展为终末期肾病(ESRD),需进行透析、肾移植或肝肾联合移植。PH主要影响儿童,症状通常在0-3岁之间显现。如果未得到有效干预,大多数患者会在青少年时期发展为终末期肾病,严重威胁生命。该疾病的发病率估计为1/58,000,在美国和欧盟约有一万人受到影响,中国则有超过两万名患者。
关于YOLT-203
YOLT-203是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物,采用了具有尧唐自主专利的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12™,通过脂质纳米颗粒(LNP)递送进入肝细胞后,YolCas12™在相应的向导 RNA (gRNA) 的引导下,靶向并修复 AGXT 基因中的突变,旨在降低血液中有害的草酸水平。2024年8月,YOLT-203启动了由研究者发起的临床试验(IIT),首位成人患者和首位儿童患者分别于8月5日和8月20日接受了首剂治疗。这是全球首个针对 PH1 的体内基因编辑疗法的临床试验,初步临床数据显示,YOLT-203在降低血液中草酸盐水平方面具有良好的潜力,同时兼具安全性。
关于儿科罕见疾病认定(RPDD)
儿科罕见疾病资格认定(RPDD)由美国FDA设立,旨在鼓励那些在美国影响人数少于20万且主要发病于18岁及以下患者的严重或致命罕见疾病的疗法。获得RPDD认定的药物较大概率会在新药上市申请(NDA)或生物药上市许可申请(BLA)获批后,申请获得优先审查券(Priority Review Voucher, PRV),该券可加速其他新药的FDA NDA或BLA的审批进程,将审查时间缩短4-6个月,持有人使用或者出售给第三方,近年来PRV的转让均价超过1亿美元。
关于尧唐生物
尧唐生物是一家以创新为驱动,专注于开发基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物的高科技生物医药公司。尧唐生物成立于2021年,依托多个技术创新平台,成功发掘和进化了新一代基因编辑器YolCas™和碱基编辑器YolBE®,获得了具有自主知识产权的新型脂质纳米颗粒YOL-LNPs®,实现了更高效率的体内递送。公司已经建立了上海总部研发中心和GMP生产基地,拥有先进的mRNA-LNP生产工艺及完善的体内基因编辑药物生产和质量控制平台。尧唐生物自主研发的首个针对ATTR的体内基因编辑药物的临床试验已于2024年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,2024年6月成功完成首例患者入组,标志着国内首个LNP介导的体内基因编辑药物进入注册临床阶段。同时,基因编辑治疗家族性高胆固醇血症(FH)和原发性高草酸尿症(PH1)的项目已成功开展了研究者发起的临床研究,初步取得了优异的临床效果。
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8月27日,复星医药发布了2024年中报:营业收入204.63亿元,同比下滑4.36%;净利润12.25亿元,同比下滑31.09%。
外界普遍对这份财报感到担忧。复星医药今年一季度已经处于营收、净利双降的局面,二季度仅微弱地拉回,并未改变下滑的趋势。从盈利水平上看,复星医药今年上半年仍不如疫情前几年的时候。财报显示,不含新冠相关产品,复星医药营业收入仅同比增长5.31%。
复星医药这几年创新药板块很受关注,复宏汉霖的“汉曲优”、“汉斯状”已经是年销二十亿、十亿元的大单品,复星凯特的国内首个CAR-T也在持续放量。近一两年,还有还有挑战原研专利的心衰药沙库巴曲缬沙坦钠片等多个品种加入,但最终这个增长速度并不够理想。
谈到业绩,复星医药董事长吴以芳提到最多的词是“压力”。
他坦承:“这个增长势头当然还不够。去年年底,新冠带来的压力已基本出清,今年上半年处于恢复性增长。公司一般下半年表现会优于上半年,三季度会有一定反弹。”
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承压的2024年
今年上半年,复星医药多个板块都在承压,仅医疗健康服务业务呈现了正增长。而制药业务、医疗器械与医学诊断业务均受到新冠相关产品销售显著下滑的影响,收入有明显减少。医药商业流通板块今年上半年意外地出现了营收和净利的双双下滑,主要是社会药房受到医保个账规模缩减影响,销售收入同比下降。
制药业务是复星医药最主要的板块。虽然公司管理层一早强调新冠业务的影响已经基本出清,但其他常规产品的增长动力明显不够。
细分来看,抗肿瘤及免疫调节、心血管系统两类核心产品实现了正向的增长,其余如抗感染、代谢及消化系统等4个领域产品都出现了下滑。复星医药解释称:多个抗生素产品如哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠集采,导致收入减少。
图源:复星医药财报
吴以芳指出:“由于国家政策要求,狂犬疫苗水针被淘汰。复星医药新的冻干狂犬疫苗因为审批上的时间差,今年上半年基本没有销售。这也对业绩造成了负面影响。”
最关键的收入还是来自于复宏汉霖。今年上半年,复星医药抗肿瘤及自免产品收入40.51亿元,复宏汉霖的“汉曲优”、“汉斯状”就分别贡献了14.06亿元、6.77亿元的销售收入。“汉斯状”还在持续发力,第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌上市申请已获国家药监局受理。
其他的新上市创新产品未能形成市场优势,例如心衰药沙库巴曲缬沙坦钠片、长效升白药拓培非格司亭等刚进入医保目录,上半年还没有完全放量。能否成为未来的大单品,还得看之后的表现。
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打造超十亿元的大品种
在吴以芳看来,过去这大半年尽管受到行业政策和环境的影响,但复星医药总体上还是“顶住了压力”。
复星医药近年在海外市场的开拓起到了明显的效果。今年上半年,复星医药实现海外收入55.1亿元,同比增加15.13%。海外营收占比达到26.93%。财报显示,复星医药的海外团队已经达到近1000人。其中,仿制药自营队伍已与5家大型分销商、16 家集中采购组织展开了合作。
复星出海的主要是复宏汉霖的几款生物药。2024年上半年,“汉曲优”已经在欧洲、美国、加拿大等48个国家和地区获批上市;今年1月,PD-1“汉斯状”也在印度尼西亚获批并发货,复星医药已经组建了美国创新药团队,以筹备“汉斯状”的商业化。
吴以芳透露,复星医药的出海注重商业化团队的运作,复宏汉霖私有化以后能和复星医药出海形成协同。
外界非常关心中国第一个上市的CAR-T近况。今年医保目录通过审查的名单里,复星医药的阿基仑赛又出现在了其中。
中国已经是全球CAR-T产品研发及商业化高地。传奇生物西达基奥仑赛获批后,国内上市CAR-T数量达到6款,已是全球最多。但支付水平和产能始终制约着CAR-T产品的可及性。今年3月,复星医药推出了“按疗效支付”的方案,试图突破阿基仑赛可及性瓶颈,但具体能获客多少,复星医药并未多作披露。
吴以芳表示:“我坚定地认为CAR-T应该进医保。我们愿意和医保局商讨出创新支付方案,提升CAR-T可及。”
今年6月,复星医药出售Gland Pharma 6.01%的股权,获得投资收益5.27亿元,以补充公司的营运资金。今年上半年,复星医药缩减了研发费用12.75%,为18.62亿元。复星医药指出,今年以来对公司研发效率、管线质量进行了提升。将原来同质化的管线整合,淘汰了7个分子。目前复星医药有40多个分子、70多项临床在开展。
“整个创新药的收入增长,未来几年将会保持在30%以上。”吴以芳表示,两三亿元的品种对公司的收益不大,复星医药现在的主要目标,是聚焦高临床价值的产品,打造超十亿元的大品种。
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2024年8月,沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)产品GT201注射液,取得重要里程碑式进展。近日,GT201继2023年7月获批中国IND后,又接连获得了美国FDA的IND批准,开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的新篇章。
GT201注射液在中国的1期临床研究中展现出良好的安全性和临床疗效,相关临床研究成果已经在2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2024)进行了展示。以下为GT201的简要介绍以及临床数据的总结。
TIL疗法在多种实体瘤中显示出良好的治疗效果,并显著延长了晚期患者的生存期。然而TIL细胞在大规模扩增过程中,会产生细胞功能降低或耗竭的情况,从而影响抗肿瘤效果和长期疗效。为此,沙砾生物设计了一种基因工程TIL产品GT201,该产品过表达一种提高T细胞功能的膜结合型IL-15复合物,从而增强TIL细胞的体内存续性和抗肿瘤能力。
GT201在设计上,不同于其他过表达分泌型或者膜结合型IL-15的细胞产品,选择了过表达膜结合型的IL-15/IL-15Ra复合物,该设计使得GT201在保持良好的安全性情况下,进一步提升其功能,从而提高在更多实体肿瘤适应症中的治疗效果。
Fig: GT201的结构设计示意图
安全性方面,GT201安全性良好,未观察到与GT201 TIL细胞直接相关的SAE。所有不良反应在14天内消失、或降为2级或更低。临床疗效方面,多例患者的肿瘤明显缩小且病情缓解,其中一名患者接受GT201治疗后,肿瘤相比治疗前减少了69%。在所有的非小细胞肺癌患者中,GT201的疾病控制(肿瘤部分消除或病情稳定超过24周)率达到100%。另外在细胞存续方面,输注GT201的TIL后,T细胞在所有患者中稳定扩增,并且GT201细胞在患者体内扩增并存续的时间超过6个月。
对于多线治疗的晚期或转移实体瘤患者,沙砾生物的GT201注射液展示出可控的安全性和良好的临床疗效。
与此同时,沙砾生物的另一项非基因编辑的GT101注射液,也已经在中国正式开启关键II期临床研究,后续将在全国多家临床中心陆续进行复发或转移性宫颈癌受试者招募;沙砾生物的GT201等其它管线,也正在全国各地的医院研究中心招募转移/复发晚期实体瘤患者。
如果您想进一步了解,关于沙砾生物TIL细胞治疗临床试验的更多情况,我们会详细向您进行讲解。
联系人:张老师
联系电话:021-58816212
联系时间:工作日早9点至晚5点
关于沙砾生物
沙砾生物成立于2019年,是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗,以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物已完成多轮股权融资,得到了国内外多家知名创投基金的支持。
沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物,目前进入关键二期临床试验。沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL产品GT201注射液,已经完成了中美临床双报。公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统,并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源,旨在打造开创性的实体瘤细胞药物,为广大肿瘤病患带来新的希望。
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