Shanghai AsiFlyer Biotechnology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据即刻药数数据库，截至10月27日，10月以来至少有10家致力于创新药研发的中国公司宣布完成新一轮融资。其中至少4家公司专注于细胞治疗药物研发，包括了Treg细胞治疗药物、诱导多能干细胞（iPSC）药物、临床级iPS衍生细胞药物等，其他获得资本市场青睐的新锐公司还正在开发体内基因编辑疗法、小核酸药物、抗体药物、小分子药物等药物类型。 引正基因 融资轮次：战略投资 融资金额：未披露 10月12日，引正基因科技宣布获得战略投资，此次融资由戈壁大湾区旗下管理的AEF大湾区创业基金投资。引正基因科技成立于2021年，该公司的目标是提供潜在治愈性、一次完成且可编程的体内基因编辑疗法，用于治疗遗传性疾病，其核心研发领域包括开发新型核酸酶以及利用LNP和工程蛋白递送载体（ePDV）作安全高效的药物递送。根据戈壁大湾区官方新闻稿介绍，该项投资将用于引正基因进一步开发和提升基因编辑和递送技术，推进体内研究项目等。 睿健医药 融资轮次：B轮 融资金额：超亿元 10月14日，睿健医药宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由策源资本和国生资本联合领投，产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。同时，睿健医药的B+轮融资也即将进入收尾阶段，将于近期交割。 睿健医药专注于通用型化学诱导细胞治疗药物研发，聚焦小分子化学转录调控诱导多能干细胞（iPSC），拥有覆盖神经退行性疾病、眼科等多款创新管线产品。根据新闻稿，本轮融资资金将用于加速推进该公司帕金森病治疗产品NouvNeu001和NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建。 丹诺医药 融资轮次：E轮 融资金额：超3亿元 10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund（AMR基金）共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。 丹诺医药专注于细菌感染和菌群代谢相关疾病领域新药研发，该公司治疗幽门螺杆菌感染的新药产品TNP-2198（利福特尼唑）已经完成3期临床实验，并且多个在研新药候选物也已经进入后期临床试验阶段，包括TNP-2092（利福喹酮），这是一个具有独特三靶点协同作用机制的新药候选物，用于应对植入医疗器械感染中抗生素耐药和耐受所带来的双重挑战。 赛尔欣生物 融资轮次：Pre-A轮 融资金额：数千万元 10月17日，赛尔欣生物宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。此轮融资由泽羽资本和森马创投共同完成，融资所得资金主要用于NP001项目临床试验推进及在研其它产品的研发工作，旨在加速Treg疗法的临床转化和商业化进程。 根据赛尔欣生物新闻稿，该公司成立于2022年，一直专注于Treg细胞治疗药物开发，并致力于为神经退行性疾病和自身免疫性疾病患者带来更多的治疗选择。该公司目前共有四款Treg细胞治疗药物在研，进展最快的产品NP001正在进行研究者发起的临床研究（IIT），这是一款Treg鞘内注射治疗ALS（俗称“渐冻症”）的在研产品，计划今年年底在中美进行IND申报。 礼新医药 融资轮次：C1轮 融资金额：3亿元 10月18日，礼新医药宣布完成了3亿元C1轮融资，本轮融资由中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投。此外，礼新医药近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床管线特别是LM-302和LM-108的推进，并支持其创新技术平台持续产出创新管线。 礼新医药创立于2019年，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域生物创新药的研发。该公司尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，并拥有ADC药物以及双抗药物开发平台。目前礼新医药已建立起多个差异化创新药管线，管线产品包括靶向CLDN18.2的ADC、抗CCR8单抗、抗SIRPα单抗、抗PD-1/VEGF双抗、抗CEACAM5/4-1BB双抗等。 若弋生物 融资轮次：Pre-A+轮 融资金额：数千万元 10月18日，若弋生物宣布完成了数千万元的Pre-A+轮融资，由昆山天使基金投资。本轮融资款将主要用于其第三代肉毒素药物管线（Sf9细胞，天然氨基酸序列）的中试至商业化生产工艺的技术转移。根据若弋生物新闻稿介绍，该公司有2条第三代肉毒素药物管线进入IND申报准备阶段。此外，其已经完成了多个工程化改造肉毒素管线（第四代产品）的储备，如基于锌指蛋白递送技术的工程化肉毒素蛋白、AI驱动的肉毒素改造、新血清型重组肉毒素等。 士泽生物 融资轮次：B1轮 融资金额：逾亿元 10月21日，士泽生物医宣布完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。根据新闻稿，本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药物治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。 士泽生物成立于2021年，专注于iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的应用性自主研发及产业化。该公司自研的临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症获得美国FDA授予孤儿药资格。此外，士泽生物已与合作医院完成多例经纹状体双侧壳核立体定位注射临床级iPS衍生中脑多巴胺能神经前体细胞，用于移植治疗中重度至重度帕金森病患者。 炫景生物 融资轮次：天使+轮 融资金额：超亿元 10月21日，炫景生物宣布完成超亿元人民币的天使+轮融资，本轮融资由上海科投股份和启航投资共同领投 ，信成基金、金沙江联合润璞、元希海河等跟投，老股东三一创新投资追加投资。根据炫景生物新闻稿介绍，本轮融资将主要用于该公司首款siRNA药物的临床研究、多个临床前管线的推进，以及非肝组织体内递送技术和相应管线的快速开发。 炫景生物成立于2022年，专注于创新小核酸药物的研发和产业化。该公司目前已经建立了多个小核酸药物开发平台，并基于此推进肝内肝外靶点的创新药物开发。炫景生物的首发管线RG002C0106是一款针对补体因子C3靶点开发的siRNA药物，于今年8月在中国获批IND，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。 泽德曼医药 融资轮次：A+ 融资金额：近亿元 10月23日，泽德曼医药宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由青岛国信领投，公司现有股东佰诺资本、汉康资本、贝达基金持续追加投资。泽德曼医药是一家全球性创新药物研发公司，专注AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。根据新闻稿，本轮融资募集资金主要用于泽德曼医药加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发、临床研究以及相关产品的商业化推广。 泓宸生物 融资轮次：天使轮 融资金额：数千万元 10月23日消息，武汉泓宸创新生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币的天使轮融资。本轮融资由嘉道资本、瑞江投资领投，多位知名投资人跟投。泓宸生物成立于2023年，是一家专注于创新型干细胞药物研发的高新技术企业。该公司以诱导多能干细胞（iPSC）为起点，致力于为以脊髓损伤为代表的尚无实质临床解决方案的重大疾病提供干细胞治疗方案。 希望在资本市场的助力下，更多前沿技术和创新疗法可以尽快造福病患。 参考资料： [1]各家公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2024 年 10 月 21 日，LENZ Therapeutics（LENZ）宣布，FDA已接受其老花眼新药LNZ100的NDA申请，PDUFA为2025年8月8日，也就是说这款药后有可能会在明年8月获批上市。LENZ新闻稿指出，FDA并不打算召开咨询委员会会议来讨论此申请。 LNZ100是全球首个也是唯一一个基于醋克利定的滴眼液，此前获批此适应症的大多为毛果芸香碱滴眼液。LNZ100的III期研究结果表明，有71%的受试者在使用药物后30分钟时视力就得到了有效改善。LENZ披露的更多信息显示，这款药仅需每日使用一次，对视力的改善作用可持续10个小时甚至以上，其获批将为饱受老花眼折磨的人群带来新的治疗选择。 另外，根据此前披露信息，箕星药业拥有这款药的大中华区独家开发及商业化许可权益。 临床数据极佳，获批迟早的事 2024年4月3日，LENZ公布了其III期CLARITY研究的积极顶线结果。数据显示，71%接受LNZ100治疗的受试者的视力在3小时时实现三线或更大的改善，研究达到主要终点。 CLARITY研究由两项为期六周的疗效试验 CLARITY 1 （载体对照）和 CLARITY 2（溴莫尼定对照）及一项为期六个月的安全性试验 CLARITY 3 组成，主要是考察候选药物LNZ100（1.75% 醋克利定） 和 LNZ101（醋克利定+溴莫尼定） 治疗老花眼疗效和安全性。研究共招募了1059名受试者，这些受试者年龄在45~75岁之间，屈光范围为 -4.0D SE 至 +1.0D SE，一部分受试者曾接受过激光矫正视力手术/人工晶体植入手术。 其中，聚焦考察疗效的CLARITY 1 和 CLARITY 2 研究的主要终点为接受治疗后的3小时内BCDVA改善三行或以上而不损失一行的受试者比例。 研究结果显示，主要候选药物LNZ100达到所有主要终点和次要终点，并具有以下几点优势： 1）起效快：CLARITY 1研究中，30 分钟时有72%的受试者实现了三行视力改善，83%的受试者实现了两行视力改善；在CLARITY 2研究中，有71%的受试者实现了三行视力改善，91%的受试者实现了两行视力改善. 2）持续时间长：CLARITY 1研究中， 10 小时时有27%的受试者实现了三行或更好视力改善，61%的受试者实现了两行或更好视力改善；在CLARITY 2研究中， 10 小时时有40%的受试者实现了三行或更好视力改善，69%的受试者实现了两行或更好视力改善。 3）3小时主要终点数据佳：CLARITY 1研究中，3小时有64%的受试者实现了三行或更好视力改善，83%的受试者实现了两行或更好视力改善；在CLARITY 2研究中，3小时有71%的受试者实现了三行或更好视力改善，91%的受试者实现了两行或更好视力改善。 另外，在 CLARITY 2 中，几乎所有接受 LNZ100 治疗的受试者（95%） 在治疗后 1 小时都实现了具有临床意义的两行或更大视力改善 （p<0.0001）。LNZ100 还显示正常光线下远视力改善 2-4 个字母具有统计学意义 （p<0.0001），并且在所有时间点对弱光下的远视力没有负面影响。 值得注意的是，在CLARITY 研究中，并未观察到与治疗相关的严重不良事件。 销售额起码30亿！ 在今年的公开演讲活动中，LENZ曾表示，LNZ100是具有30亿美元销售额潜力的大单品。并指出，这一销售数值仅考虑了美国本土的销售情况，其他国家和地区有望带来在更多增长空间。  值得注意的是，老花眼人群对这款药的使用意愿极高。LENZ信息显示，在CLARITY研究的第28天，223 名接受 LNZ100 的受试者接受了他们的跟踪调查。其中，90% 的受试者表示他们注意到近视力有所改善，75% 的受试者表示他们希望在研究后继续使用这款药，另有81%的受试者表示他们预计每周使用4-7天。 目前，箕星药业拥有这款药的大中华区的开发及商业化权益。2022年4月，LENZ与箕星药业就LNZ100和LNZ101签订独家许可协议，交易金额最高达1.1亿美元（1500 万美元预付款+高达 9500 万美元的额外付款）。一年多以后（2023年8月），箕星药业将两款产品成功推入III期临床阶段。如若国内正在进行的这项临床研究也如此顺利的话，那么这款药在国内获批上市也将指日可待。 小结 LNZ100的主要有效成分为醋克利定，这是一种小分子乙酰胆碱酯酶受体激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生改善近视力的针孔效应。研究表明，醋克利定的作用机制非常理想，既可以产生缩瞳效应，又避免了近视漂移，故能够被潜在用于广泛的患者群体。 《2023中国老花眼人群洞察报告》曾指出，老花通常在38岁左右出现，高峰在42-44岁，52岁以上人群老花眼的发病率接近100%。调查数据显示，我国35岁以上的人口中，有老花眼问题人群占比56.9%，达3.9亿人。但目前老花眼的矫治选择并不多，最常见的就是佩戴老花镜或角膜接触镜，但这已经无法满足大多数人的工作生活需求。 参考资料： 1.LENZ Therapeutics 和箕星宣布达成大中华区独家许可协议-美通社PR-Newswire 2.各公司官网 3.其他公开资料 封面图来源：pixabay 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 重要新政！生物制品分段生产试点工作启动 GSK “状告” Moderna 喜讯频传！1天3家，礼新、若弋、平方和官宣融资成功！百裕制药成功出海！雅本化学新研发大楼启用典礼圆满举行 点击查看更多精彩！

2024年10月22日，金斯瑞生物发布内幕消息，宣布因存托协议发生变更，公司决定解除与传奇生物的合并，并将其重新分类为联营公司。 金斯瑞表示，根据2020年6月5日签订的先前存托协议，任何未能按时提供投票指示的美国存托凭证持有人，将自动授权存管人向传奇生物指定的代表转让投票权。 然而，2024年10月18日（纽约时间），传奇生物与存管人签订了一份协议书，正式终止了全权委托权制度。此变更意味着存管人将不再有权授予全权委托权。 截至2024年9月30日，金斯瑞持有传奇生物约47.56%的股份。鉴于传奇生物在2024年10月21日（纽约时间）举行的股东大会上，高达95.7%的股东参与了投票，金斯瑞董事会认定公司已丧失在股东大会上投出多数票的能力，因此决定解除与传奇生物的合并。 发布公告称，由于近期存托协议的变更，公司已决定解除与传奇生物的合并，并将传奇生物视为联营公司进行投资处理。 根据香港财务报告准则第10号的要求，自2024年10月18日起，传奇生物的资产和负债将不再被计入金斯瑞的合并财务报表，而金斯瑞持有的传奇生物投资将以公允价值计量，并确认因丧失控股权而产生的损益。 解除合并后，金斯瑞将采用权益法对传奇生物的投资进行会计处理。预计金斯瑞将确认一笔一次性免税收益，反映其在解除合并时传奇生物公允市场价值与其净资产份额之间的差异。未来，金斯瑞将根据传奇生物的业绩确认相应的损益份额，并对可识别无形资产进行摊销调整。 金斯瑞董事会认为，解除合并后的财务报表将更公正地反映公司截至2024年12月31日止年度的整体业绩。目前，公司正在量化解除合并对财务的具体影响，并计划在2024年度报告中披露详细情况。 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn GSK “状告” Moderna 喜讯频传！1天3家，礼新、若弋、平方和官宣融资成功！百裕制药成功出海！雅本化学新研发大楼启用典礼圆满举行 三期临床失败后，吉利德决定自愿撤回适应症 点击查看更多精彩！