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扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年5月第22期目  录行业政策1.国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知2.国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）3.国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）4.国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告5.广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知6.河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算本周总结政策解读1、国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。具体信息请登录国家药监局官网查看。2、国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内，确保为参保人员提供持续稳定的药学服务。驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：定点零售药店药师涉嫌“挂证”情况.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知根据全国中成药联合采购办公室工作部署和《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就做好全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的落地实施工作。具体信息请登录广东省医保局官网查看。附件：1.全国中成药采购联盟第三批集中带量采购中选品种供应清单.xlsx2.全国中成药采购联盟首批扩围接续集中带量采购中选品种供应清单.xlsx3.全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中带量采购广东省医疗机构首年约定采购量表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知为推进我省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称医共体）高质量发展，根据国家有关规定，结合我省实际，现提出以下措施，分别从健全医共体治理机制、完善医共体运行机制、提升医共体整体服务能力、完善协同支持政策等四个方面进行阐述。具体信息请登录河南省人民政府网官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批诺华（Novartis）申报的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获NMPA批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。信立泰研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请已获得NMPA批准。本次获批的适应症为治疗轻、中度原发性高血压。君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得NMPA批准。用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。卫材（Eisai）自主研发的莱博雷生片的上市申请已获得NMPA批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。复星医药申报的1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得NMPA批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已正式获得FDA及NMPA批准，用于治疗神经系统疾病脊髓损伤。柏全生物申报的全新靶点抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液的临床试验申请获得CDE批准，用于治疗血液恶性肿瘤。 诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。 拓济医药（Phrontline Biopharma）自主研发的TJ101项目正式获得FDA的新药临床试验申请批件，治疗晚期实体瘤。倍特益康恩生物申报的1类新药PR-102胶囊获得CDE批准临床，拟开发治疗绝经后萎缩性阴道炎。普锐特药业自主研发的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂获得CDE批准临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 03药企动态：市场动态5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。5月27日，成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来（Astellas）今日宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。零售行业动态01湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算湖南医保局印发的《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》提出，要严格做好定点零售药店信息系统对接，定点零售药店应贯彻落实全国统一的医保业务编码标准，按照信息系统接口标准完成接口改造，做到真实、全面、准确、实时上传医保结算费用明细、电子票据、药品追溯码及进销存等全量数据信息，支持医保码全流程应用，正确接收、保存和上传各种类型处方信息。未能满足上述信息系统相关要求的零售药店，不得纳入新增定点；已纳入的定点零售药店2025年6月30日前（药品追溯码上传3月31日前）未能完成改造和未经医保部门验收合格的，一律暂停医保结算（含个人账户结算），直至验收合格方可重启。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。本周总结行业政策国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，旨在加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范网络销售行为，保障公众用械安全；国家药监局公告小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2026年2月9日前完成说明书修订备案，并通知相关单位；国家医保局开展定点零售药店药师“挂证”核查，要求定点零售药店至少配备1名合格药师，药师须在职在岗，不得挂名兼职，以保障参保人员用药安全。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。诺华、信立泰、君实生物等多家药企的新药或新适应症获批，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、轻、中度原发性高血压、杂合子型家族性高胆固醇血症等；同时，士泽生物、柏全生物、诺诚健华等企业的多款新药获批临床，治疗治疗神经系统疾病脊髓损伤、血液恶性肿瘤等多种疾病；岸迈生物授权Juri Biosciences开发KLK2/CD3双抗；国为医药与信立泰合作推进AGT-siRNA药物GW906；信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议。零售动态湖南加强定点药店管理，要求数据实时对接，逾期未达标暂停结算。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺国产第四代BTK抑制剂登场。5月28日，据CDE官网，麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片的上市申请已获受理，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。非阿片类疗法备受瞩目。5月27日，礼来宣布将收购SiteOne。SiteOne是一家致力于开发钠通道小分子抑制剂以治疗疼痛和其他神经元过度兴奋性疾病的初创生物技术公司。根据协议条款，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）岸迈生物就KLK2 T细胞接合分子达成授权合作5月27日，岸迈生物宣布，授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利，有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。/ 02 /资本信息1）真迈生物完成2.8亿元C+轮融资5月28日，真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资。此次融资将锚定“商业化生态建设”与“全球化拓展布局”两大战略目标，为夯实市场、扩充产能及合规化布局提供充足动能，加速国产替代与技术出海双向突破。/ 03 /医药动态1）柏全生物BT02单克隆抗体注射液获临床许可5月28日，据CDE官网，柏全生物BT02单克隆抗体注射液获临床许可，拟开展治疗血液恶性肿瘤的研究。2）诺诚健华ICP-248片获临床许可5月28日，据CDE官网，诺诚健华ICP-248片获临床许可，拟联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征等。3）三生制药SSS55注射液获临床许可5月28日，据CDE官网，三生制药SSS55注射液获临床许可，拟开展治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的研究。4）金赛药业GenSci128片获FDA临床许可5月28日，长春高新公告称，子公司金赛药业收到美国FDA关于同意GenSci128片开展临床试验的批准。GenSci128片是针对TP53 Y220C突变的选择型重激活剂，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。5）西比曼CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定5月26日，西比曼生物科技宣布，美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）。6）麓鹏制药第四代BTK抑制剂申报上市5月28日，据CDE官网，麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片的上市申请已获受理，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。/ 03 /海外药闻1）礼来收购非阿片类疼痛疗法初创公司5月27日，礼来宣布将收购SiteOne。SiteOne是一家致力于开发钠通道小分子抑制剂以治疗疼痛和其他神经元过度兴奋性疾病的初创生物技术公司。根据协议条款，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

医药江湖风云变幻，过去三年尤为剧烈。无论是国际政治形势还是国内市场环境，都为生物医药行业带来了前所未有的挑战。对于很多biotech来说，遭遇新形势下的产业重构已成必然。 在这场寒冬中，通过裁员、砍管线、BD以开源节流，biotech在竭尽全力谋生存的同时，也在不断反思一些亟需回答的问题，本轮“去伪存真”后公司应该以怎样的战略谋求更好发展、中国biotech在全球制药产业链中究竟应该如何定位…… 在9月底的“2024·CHDC中国医药决策者峰会暨第四届医药魔方开放日”上，红杉中国董事总经理顾翠萍（主持人）、基石药业CEO＆研发总裁杨建新、炎明生物联合创始人&CEO邓天敬、柏全生物创始人许杰、仁景生物创始人&CEO董翊洁等专家，就“留在创新药牌桌：Biotech新形势下的谋与略”这一主题，从坚守创新、价值“出海”等方面，讨论了biotech公司如何穿越周期，度过寒冬。 坚守创新 源头创新靶点发现、原创新药研发具有高风险、高投入的特性，但敢于选择这条艰难道路的公司亦可能实现高价值及高回报。 柏全生物今年4月在顶级期刊报道了基于全新靶点开发的全球首创CD3L1（ITPRIPL1）抗体，该抗体用于治疗多种晚期实体肿瘤的临床试验已获美国FDA和中国NMPA许可，目前正处于I期临床研究阶段。 许杰表示，“作为一名从医生转型做创新药研发的人，我希望这些药物最终能够帮助到患者。无论企业最终能赚多少钱，是否能够上市，或者能否卖出一个好价钱，只要能够让患者受益，就是对我最大的宽慰。” 诚然，资本寒冬使创新药领域多个赛道遇冷。但仍有诸多像柏全生物这样坚持做原创发现的biotech公司不忘初心、坚守使命，炎明生物也是其中之一。 邓天敬表示：“科学的、创新的靶点依然是有机会做成新药的，虽然成功率很低，但必须有人去做。我们在中国的实践也证明了，中国人是可以在生物医药领域做出‘从0到1’的原始创新的。” 对于biotech公司来说，管线即生命。深耕mRNA赛道的董翊洁分享道：“仁景推进管线时，一要考虑风险，二要考虑商业化，前者对应的决策是选择有一定验证的靶点，后者是开发针对具有巨大未满足临床需求的’大适应症’的best-in-class药物。” 成立于2016年的基石药业，见证了资本热潮从突然涌现到骤然褪去的全过程，也目睹了中国创新药发展从喧闹回归理性的转变。 杨建新表示：“药品上市后的商业化以及得到合理回报是公司长期发展的关键。过去两年，为了确保公司稳定运营，我们不得不采取了一些艰难但又非常务实的措施，比如裁员、关闭无生产任务的工厂、将销售外包等。这些举措非常有成效，不仅加速了现金回流，今年上半年我们还成功实现了盈利。”同时，他也强调，现在做产品，要锚定全球TOP3，并提前做好BD规划。 穿越周期 目前医药二级市场表现低迷，一级市场融资困难，对外授权项目成为biotech公司获取资金的主要途径。 许杰打了个比方：“license-in好比从外面领养一个‘孩子’，精心抚养，希望他将来能考上清华；而license-out则是把自己的‘孩子’送到别人家，希望他能借助更好的资源长大，考上清华。”他接着说道，“个人来讲，我觉得自己的产品很有价值，所以希望它不仅能让国内患者受益，还能借出海造福全球患者。” “从另一个角度来看，我们选择医药行业不只是为了赚钱，如果产品很有潜力，我们希望通过MNC之手，实现其全球价值。”董翊洁补充道。 尽管近几年有很多biotech公司与MNC达成了BD交易，但其中的酸甜苦辣，只有身处其中的人才能深刻体会。 外资环境、宏观市场、政策变化等因素，是个人或企业难以左右的。邓天敬表示：“我是一个乐观的人，从企业家的角度来看，我们能做的，就是专注于自己擅长的事情，坚持到市场回暖的那一天。” 杨建新坦言，“生物医药行业、特别是biotech公司在过去三年经历了巨大的挑战。对于我这个‘60后’来说，这次的冲击力度是前所未有的。但即便如此，我仍然坚信事在人为。” 许杰对未来同样充满信心，其信心源自于我国源头创新技术不断增多。“国家自然科学基金委员会近期推出了一项关于原创靶标抗肿瘤药的专项（‘抗癌原创靶标成药性确证及原创药物早期研究’专项项目），相信随着时间的推移，学术界将会涌现出更多有价值、可转化的项目。” “在这么艰难的情况下，我们能做的就是管好自己的企业。资金方面，既然融资难，那我们就想办法自给自足，公司在药械领域的跨界布局已经接近开花结果。当下，敢于做决策，才能活下来。”董翊洁说道。 寒冬是一个自然选择的过程，有助于行业优胜劣汰，促进行业健康发展。然而，对于企业来说，无论环境如何变化，认清自己的核心价值，专注于自己擅长的事情，才是穿越周期、度过寒冬的关键。 2025CHDC暨医药魔方10周年 期待再相聚 “中国医药决策者峰会”关注医药产业链条上各类企业和机构日常运营中的重要决策场景，汇聚监管、产业、临床、学术、投资各界专业人士，针对行业痛点问题进行碰撞讨论，以求厘清发展难题，达成共识或形成解决方案，共同助力行业创新升级。我们期待2025CHDC中国医药决策者峰会与您再相聚！ 2025年也将是医药魔方提供医药产业服务的10周年，我们会以中国医药产业十年变迁为时间脉络，为大家带来更多、更精彩的行业数据分析、洞察报告和媒体内容报道。敬请期待。 如有任何问题、建议和想法，请联系我们！（微信号：pharmcube） Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。