Baifan Biotechnology Shanghai Co Ltd.

明明坐拥两大市占率第一的现金牛产品，却上不去也下不来，就像钻进了一个死胡同。明明是最早一波布局生物创新的公司，企业发展却处处落了下风，还差点“葬身”在创新转型的洪流中。桂林三金，错了吗？   资深分析师：尧今 编审：苏叶 10月18日，A股迅速回温，沪指上涨2.91%，恒生医疗ETF涨4.19%，业内认为牛回头行情已经来了。 然而，有一家老牌中药企业——桂林三金，却死活涨不太动。涨不动，当然跌得也少，在疯牛、牛回头、期待慢牛的行情中，这只股票让投资者太纠结了。 实际上，对于不少投资者而言，“桂林三金”这一名字或并不陌生。它旗下坐拥“三金片”和“西瓜霜”两大王牌产品，且在各自领域，常年市占率名列前茅。凭借产品优异市场表现，让创始人邹杰明在2009年登上广西首富宝座。 按理说，凭借着这两款“独门秘籍”，企业本应在业绩表现上所向披靡。然而，一个显而易见的矛盾在于，尽管品牌影响力和产品实力不容小觑，且前期战略眼光独到，但业绩却始终难以实现大幅增长，这不禁让人对桂林三金怒其不争。 那么，桂林三金是否被市场低估了？在业绩出现波动背后，企业又该如何摆脱困境？此外，企业在生物药和大健康领域的布局为何迟迟未能发力？作为一家典型的家族企业，从父辈“西瓜霜大王”邹节明手中接棒，当前掌舵人邹洵面临着新时代的新挑战，又将带领桂林三金走向何方？带着问题，CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议等多个方面，来一一回答。 来源：百度股市通 起世辉煌，两大爆款产品接连问世 在早年间，互联网没那么发达的年代，打造品牌并不容易，更别提再造第二品牌。 但桂林三金做到了。 桂林三金，前身为桂林中药厂，成立于1967年，当时员工仅33人，甚至无独立厂房，靠着生产益母丸、六味地黄丸等传统中药大蜜丸，年产值仅几万元。 改变桂林三金命运的是邹节明这位关键先生，他一手打造了三金片和西瓜霜两大现象级产品，使公司接连实现腾飞。 先来看三金片的诞生，故事多少带了些传奇色彩。 1970年年初，邹节明去广州出差，路途中巧遇一位拎着几包药的老大爷。从老人口中，他得知这种药治疗尿路感染的效果较好，不禁心里一动，于是在征得老人同意后，对几包药材进行了检查，意外发现三味主药与一个治疗尿路感染的汤药处方相同。 这就成为了邹节明的研究苗头。回到桂林后，他便前去尧山、万福路一带采药材，用炭火烧、铁锅煮，终于用三年时间研制出了治疗尿路感染的良药——三金片，这是广西第一个在民族药、中药基础上研制成功的原创性新药。三金片的问世，还获得了1978年全国科学大会的科技成果奖。 凭此，桂林中药厂和邹节明，一度在全国的同行中声名鹊起。其中“三金”二字，即便到后续企业更名改制仍一直被沿用，对企业重要性可见一斑。 在研发出三金片后，邹节明并未止步于此，再造西瓜霜系列。而这个系列，直接让桂林三金出圈了。 西瓜霜的故事与三金片大致相似。 上世纪70年代，由于生产工艺落后，国内外西瓜霜生产企业相继停产，在此背景下，邹节明又把全部精力投入到了西瓜霜的工艺改良上。 皇天不负有心人。历经8年刻苦攻关，在他的带领下，用现代科技创造了西瓜霜取霜生产新工艺，实现了西瓜霜现代工业化生产。1985年，闻名天下的“西瓜霜”得以正式问世，并相继畅销海内外市场，被誉为桂林第四宝。邹节明也多了一个新的称号——西瓜霜大王。 而今，围绕着西瓜霜，桂林三金打造了系列产品：桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片、桂林西瓜霜含片、桂林西瓜霜胶囊和舒咽清喷雾剂，成为在咽喉、口腔领域的主要产品。这一系列产品的市场表现，同样可圈可点。自2015年以来，桂林三金的西瓜霜片系列在咽喉类中成药连续8年蝉联第一。 对于桂林三金而言，三金片、西瓜霜两大产品，无异于双剑合璧，让桂林三金很快走上了下一阶段。 与此同时，在历任工人、技术员、研究室主任、技术与质检部门负责人、技术副厂长后，自1984年12月起，邹节明被任命为桂林中药厂的厂长，并提出了“两年基础、三年改观、五年腾飞”的十年发展方针，由此企业迎来了大发展的新时期。 在他的推动下，1994年，以桂林中药厂为基础，改组的桂林三金药业集团公司成立。2001年，桂林三金药业集团公司又变更为“桂林三金药业股份有限公司”。后于2009年在深交所创业板上市。 彼时，根据招股书披露，桂林三金两大品牌市场占有率便已稳居第一。其中，西瓜霜系列产品的年销售量超过 25亿片，居国内喉口类中成药市场第一位，年销售收入超过4亿元，居国内喉口类中成药市场第二位；三金片系列产品年销售量超过18亿片，年销售收入将近4亿元，市场占有率居国内抗泌尿系感染中成药市场的第一位。 产品市占率名列前茅，可成长性存疑 直至今天，这两款经典产品的市占率仍然稳居第一。 但“安全”是最大的危险。常年背靠靠着这两大现金流产品，让桂林三金难免陷入了小富即安、偏安一隅的舒适区。 根据2023年财报，单就西瓜霜、三金片两款产品占比，就接近企业总销售收入的八成，桂林三金对这两大单品的业绩依赖，不难窥见。 对于大单品的依赖，短期不是问题，长期必遇瓶颈。纵观不少企业发展，很多凭着大单品发展而后壮大。靠着两大品牌起家的桂林三金，也经历了此过程，但当产品生命接近枯竭，隐忧也逐渐浮现。 江山代有才人出。问题就在于，桂林三金两大王牌产品，相较有绝对垄断地位的产品，它的可替代性更强，紧随其后的竞争对手越来越多。 比如在咽喉中药市场，桂林三金虽仍保持市占率第一的位置，但背后紧随着广西金嗓子、桂龙药业、江中药业等一众企业。就2022年中国城市实体药店终端咽喉中成药份额而言，比起第二名广西金嗓子，桂林三金甚至仅高了不到1%，差距微乎其微，且两者同在广西地区，地位威胁显而易见。 这是很容易明白的道理，“可选中药”毕竟比不上“必选中药”的逻辑硬，桂林三金王牌产品发展似乎逐渐遇到了天花板。 再看三金系列所在的泌尿领域。 目前，三金系列目前有两大产品：三金片和三金颗粒，它们都是主要针对泌尿系统领域的一线品种。其中，三金片作为纯中药制剂，具有抗菌谱较广、抗炎、镇痛、利尿、提高机体免疫力和抗自由基的优良功效；三金颗粒是三金片产品线同组方新剂型，于2021年上市，2022年全国范围内销售。 从中国城市实体店终端泌尿系统感染中成药主要品牌市场份额来看，桂林三金的三金片市场份额稳居第一宝座，但一个不容忽视的问题是，几十年来销售额增长无几。根据中康数据，2018-2022年三金片的销售额稳定在4亿元左右。要知道，根据桂林三金当年招股书披露，三金片那时的销售额就快将近4亿元了。 这构成了桂林三金当前面临的显著问题：市占率虽仍暂时领先，但销售成长性不足。市占率在一定程度上得以保证背后，主要由于“三金”、“桂林西瓜霜”品牌已深入人心，在咽喉、口腔用药和泌尿系统用药方面形成了较强的专业和市场优势。但随着竞争加剧，与追赶者市占率份额差距有所缩小，难以再有突破性增长。 种种迹象表明，桂林三金的成长性正面临严峻考验。 这就引出了一个关键问题，产品老化之后，究竟应该是在原领域死磕，继续突破天花板？还是发力新领域，以分散风险和开拓新的市场？考量因素很多，包括产业规模，以及有无替代产品等。 显然，桂林三金选择两条路并行，但似乎都未有明显增益。目前，针对中药研发的重点方向，桂林三金押注在现有产品的挖掘和二次开发上，立足于口腔、泌尿领域，同时也在进行同名同方、经典名方等方面的研究。 这或许能为其业绩带来一定的增量，但资本市场似乎更期待新故事。 研发投入，某种程度上代表“新故事”可能性。但桂林三金在此却似乎并不那么“上心”。回顾近五年的数据，其销售费用率占比始终维持在30%左右的高位，而研发费用率占比大多低于10%。例如，2023年桂林三金的销售费用高达7.18亿元，而研发费用仅有1.58亿元，两者之间的差距一目了然。甚至管理费用率都高于研发费用率，这在一定程度上反映了公司在资源配置上的不合理。这意味着业务策略上，“重营销轻研发”较为明显。 除了产品层面长期遇到的挑战，更关键的是，隐忧也很快传导至业绩层面。尤其是近年以来，桂林三金业绩直接出现“变脸”。根据2024年中报，公司营收为10.68亿元，同比下降10.53%；归母净利润为3.01亿元，同比下降20.7%。此外，各项数据指标也表现平平，如净利率为28.17%，同比下降11.37%；销售费用、管理费用、财务费用总计3.67亿元，三费占营收比为34.32%，同比增加11.99%。 桂林三金的增长，上不去下不来，就像钻进了一个死胡同。 中药企业做生物药，走得通不？ 难道这三四十年中，桂林三金没有思考过如何打开高增长的新故事？ 不是的。很明显，一方面围绕着三金、西瓜霜等中药OTC领域继续完善产品矩阵，另一方面瞄准了生物创新。 而桂林三金想要闯进新的领域，必然要通过并购。它也的确这样做的。 早在2013年，桂林三金便通过收购宝船公司，正式宣告进军生物制药领域；随后，在2016年，又成立了白帆公司，专注于抗体药物的CDMO/CMO业务。这两起关键性的收购行动，为桂林三金在2017年确立了“以中药制药为核心，以生物制药为重点的生物技术产业与大健康产业为两翼，相关产业为辅”的发展战略。彼时，其旗下子公司已涵盖中药制药（工业及商业）、生物技术及大健康三大板块。 然而，尽管桂林三金在生物制药领域早有布局，但从实际成果来看，中成药仍然是其主要的营收和利润来源，占比超过90%。这也就意味着，生物技术和大健康这两块业务为其利润贡献并不算太多。 按理说，早早布局的它，不至于如此，两大板块为何未能如预期般，为其带来显著的利润增长？ 问题或恰恰在于，桂林三金并不那么擅长搞资本并购。没做过创新药，何以准确分辨管线？其在中药领域的优势，压根很难复制到生物药领域。这使得它不可避免地成为了葬身在PD-（L）1洪流中的一员。 从其2013年全资收购的宝船生物来看，这是一家成立于2005年的Biotech，可以说是相当早期了，主要专注于抗体药物研发和生产，着重于肿瘤、自免疾病的创新生物药。其在研管线，已涵盖PD-L1、EGFR、CD47等靶点。聚焦旗下进展最快的全人源抗PD-L1抗体注射液，大家都知道国内PD-L1领域有多卷，考虑到国内该领域的激烈竞争，其上市后的表现仍充满不确定性。 回过头看，这也并非桂林三金一家企业面临的问题，而是中药行业面临的共性难题。除了桂林三金，中药企业搞创新药，几乎鲜少有成功者。纵使有点小成果的香雪制药，也难言创新转型成功。这条路注定漫长且艰。 收购难言成功的故事，还发生在白帆生物身上。 这家公司原本定位是，满足自身产品生产需求的同时，富余产能承接CDMO业务。目前，白帆生物抗体基地虽已正式投产，但尚处于起步阶段。尽管已与10余家生物医药公司达成合作，但其产能释放对业绩增长的贡献仍需时间验证。同时，由于CDMO业务尚处于业务拓展阶段，产能未得到充分利用，导致固定成本较高，进而影响了公司其他主营业务板块的毛利率。 与此同时，今年一起黑天鹅事件，更是让其受了不少打击。2月，上海市公安局奉贤分局向桂林三金的全资子公司白帆生物科技（上海）有限公司下达了处罚通知，该公司由于未如实记录剧毒化学品、易制爆危险化学品的数量、流向，被公安部门严正处罚。某种程度上，这意味着企业内控出了问题，为其未来发展又多了几分阴霾。 如此现状，桂林三金是否考虑剥离上海白帆和宝船生物？接下来有如何调整？ 在近期在接受证券调研时，当被问及这一问题，桂林三金透露了些关键信息。 先看白帆生物。目前行业处于遇冷时期，白帆手里虽仍有一定数量的订单，但是要落地还需要一定时间，原来一年半可以完成的订单，现大概需延长到 2-3 年完成。“我们会最大限度的控制成本、费用，对人员进行优化，尽量减少亏损。”这是桂林三金透露出的解决方案。 再看宝船生物。与白帆生物一样，除了对人员进行优化，另对研发管线也进行了一定程度的优化，一些临床数据较好，发展前景比较广阔的项目将会重点突破；与此同时，桂林三金正在为生物制药板块，积极寻求合作伙伴。 两家子公司命运走向姑且不论。回到增长逻辑来说，归根结底，桂林三金引以为傲的中药产品力，究竟能多大程度复制到生物药领域，还得打个大大的问号。起码目前看来，第三增长曲线仍显得过于弱小。 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 如感兴趣请进入资本群交流 微信：MJesie 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

✔ 注册签到.....................PART 1 ✔ 交通指南.....................PART 2 ✔ 住宿安排.....................PART 3 ✔ 特色活动.....................PART 4 ✔ 会议详情.....................PART 5 01 注册签到 SIGN IN 会议地址    成都市郫都区西芯大道1号  成都新希望高新皇冠假日酒店 签到地点 成都新希望高新皇冠假日酒店二楼宴会厅签到处 签到时间 展商签到： 8月21日（会前一天）14:00-18:00 展商/参会签到： 8月22日（大会第一天）08:00-17:00 8月23日（大会第二天）08:00-17:00 ☆请您携带好个人名片或身份证，凭会议短信二维码至签到处进行签到。 02 交通指南 TRAFFIC 飞机    距离成都双流国际机场约25公里 ，驾车35分钟 距离成都天府国际机场约80公里，驾车65分钟 高铁    距成都东站30km，全程35分钟 距成都南站22km，全程34分钟 距成都火车北站12km，全程20分钟 会议酒店可以免费停车 03 住宿安排 STAY 参会人员预订酒店时，可报“2024天府生物医药产业发展与合作大会”即享受酒店优惠住宿价。 成都新希望高新皇冠假日酒店 （会议酒店） 地址：成都市郫都区西芯大道1号 预定方式：扫描上图二维码预定协议价：大床/标间 ￥580含早 如遇订房问题，请联系酒店联系人： 蒋经理18008020637 成都新希望高新中心假日酒店（会议酒店） 地址：成都市郫都区西芯大道1号 预定方式：扫描上图二维码预定协议价：大床/标间 ￥480含早 如遇订房问题，请联系酒店联系人： 蒋经理18008020637 04 特色集章打卡活动 EVENT 会议现场设置 集章打卡活动 丰富好礼，等您来赢！！！ ↓↓↓ 特等奖：华为擎云平板电脑 一等奖：小米手环                          二等奖：恒温杯套装 三等奖：解压玩具 集章规则： ① 会场签到处领取抽奖券后，凭抽奖券，至2F展位打卡盖章 ② 成功集章后，可至2F抽奖&服务处领取对应数量刮刮乐。 集满所有章，可领取一张刮刮乐 投壶活动中，持有3支壶矢投中一支，可领取一张刮刮乐 *最终解释权归主办方所有 05 会议详情 CONFERENCE 部分参会企业 免费门票有限，先到先得 滑动查看参会单位↓ ↓  1. 成都生物制品研究所有限责任公司 2. 四川里来思诺生物科技有限公司 3. 亦度生物 4. 重庆华智生物制药有限公司 5. 诺合泰生物科技（重庆）有限公司 6. 四川三叶草生物制药有限公司 7. 威斯津生物 8. 成都安哲斯生物医药科技有限公司 9. 四川唯拓生物医药有限公司 10. 成都新协创医药科技有限责任公司 11. 四川制药制剂有限公司 12. 非凡生物 13. 宸安生物 14. Primacyt Cell Culture Technology GmbH 15. 成都博生物科技有限公司 16. 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 17. 成都纳微金生物技术有限公司 18. 四川汇宇海玥医药科技有限公司 19. 北京弘进久安生物科技有限公司 20. 迈克生物股份有限公司 21. 贵州百灵企业集团制药有限公司 22. 四川天府南格尔生物医学有限公司 23. 健进制药 24. 成都普赛睿 25. 复星安特金(成都)生物制药有限公司 26. 英德生物 27. 成都古格尔生物技术有限公司 28. 成都优赛诺生物科技有限公司 29. 成都苑东生物 30. 成都蓉生药业 31. 成都诺信高创 32. 方达医药 33. 四川新斯顿制药 34. 四川韦斯实验室系统工程有限公司 35. 成都康华生物制品股份有限公司 36. 成都先导药物开发股份有限公司 37. 成都康华生物股份有限公司 38. 成都史纪生物制药有限公司 39. 迈科康 40. 成都药明生物 41. 成都迈科康生物科技有限公司 42. 四川三叶草生物制药 43. 长睿生物技术（成都）有限公司 44. 四川厌氧生物科技有限责任公司 45. 汇宇制药 46. 南京融捷康生物科技有限公司 47. 成都新诺明生物科技有限公司 48. 成都奥达生物科技有限公司 49. 成都臻拓医药 50. 上海成泰 51. 海创药业股份有限公司 52. 四川康克俞 53. 成都启晟合研 54. 成都康华生物制品有限公司 55. 四川至善唯新生物 56. 华中农业大学 57. 成都华西临床研究中心有限公司 58. 成都诺迪康生物制药有限公司 59. 成都地奥九泓制药厂 60. 成都微芯药业有限公司 61. 迪瑞药业（成都）有限公司 62. 成都康弘药业集团股份有限公司 63. 西南大学 64. 成都市聚禾生物科技有限公司 65. 重庆美莱德生物医药有限公司 66. 雅伦生物科技（北京）有限公司 67. 重药集团生物 68. 四川天丞长洪科技有限公司 69. 华津医药科技有限公司 70. 海普瑞药业 71. 杰析咨询 72. 航信资本 73. 北京思睦瑞科 74. 成都康弘生物科技有限公司 75. 成都海博为药业有限公司 76. 华神生物 77. 成都华神科技集团股份有限公司 78. 成都科伦精准生物科技有限公司 79. 新华瑞恒投资基金 80. 成都博奥生物 81. 四川省健康基金 82. 锐翎资本 83. 翌圣生物 84. 四川汇宇 85. 成都登隆生物 86. 深圳市江川医药 87. 成都倍特 88. 成都先衍生物 89. 西部战区总医院 90. 海博特医药科技（成都）有限公司 91. 成都臻拓医药科技有限公司 92. 成都登隆生物科技有限公司 93. 康弘药业 94. 百英生物 95. RVAC Medicines 96. 成都达硕实验动物有限公司 97. 成都明慈医药科技有限公司 98. 西南化工研究设计院有限公司 99. 国药集团西南医药有限公司 100. 谱尼医药 101. 翌圣生物科技股份有限公司 102. 重庆恒誉康医药科技有限公司 103. 重庆美莱德药物安全评价研究中心 104. 成都优赛诺 105. 江阴迈康升华生物医药有限公司 106. 四川爱德科技 107. 四川爱德科技有限公司 108. 瑞普利金 109. 四川科伦药业股份有限公司 110. 华神科技 111. 高博医疗集团 112. 苏州高迈药业有限公司 113. 鲲鹏基因 114. 中鼎开源 115. 成都循迹加速生物科技有限公司 116. 成都德尼斯生物技术有限公司 117. 四川大学 118. 成都威斯克生物医药有限公司 119. 四川迪亚 120. 国药集团重庆医药设计院 121. 重庆医科大学 122. 中国药科大学 123. 华领医药 124. 成都华西海圻医药科技有限公司 125. 成都倍特药业有限公司 126. 四川协力制药股份有限公司 127. 成都诺恩基因科技有限公司 128. 成都碧傲竞生物科技有限公司 129. 成都康弘药业 130. 成都仁域生物技术有限公司 131. 成都金瑞基业生物科技有限公司 132. 成都倍特药业股份有限公司 133. 四川新荷花中药饮片股份有限公司 134. 四川钧慧生物科技有限公司 135. 成都先导 136. 四川大学华西医院 137. 倍特药业 138. 成都中医药大学 139. 四川康德赛医疗科技有限公司 140. 成都景泽生物制药有限公司 141. 成都睿琪生物科技有限公司 142. 成都奥达 143. 成都博腾药业 144. 成都格灵素生物科技有限公司 145. 成都添福瑞生物科技有限公司 146. 成都百裕 147. 信立泰（成都） 148. 西南科技大学 149. 四川科瑞德制药股份有限公司 150. 成都前路通生物科技有限公司 151. 成都赜灵生物医药科技有限公司 152. 成都摩诃大龙医药科技有限公司 153. 四川尚锐分析检测有限公司 154. 成都康弘生物 155. 成都赛璟生物医药科技有限公司 156. 四川科瑞德制药 157. 四川汇宇制药股份有限公司 158. 成都药明康德新药开发有限公司 159. 成都诺和晟泰生物科技有限公司 160. 成都华捷明生物科技有限公司 161. 四川安可康生物医药公司 162. 成都嘉葆药银医药科技有限公司 163. 重庆科技风险投资有限公司 164. 成都朗谷生物科技股份有限公司 165. 成都博鸿远阳科技有限公司 166. 成都迈克康生物科技有限公司 167. 四川大学华西药学院 168. 恒瑞源正 169. 一临云（深圳）科技有限公司 170. 成都药康 171. 成都药康生物科技有限公司 172. 成都药明康德 173. 成都简则医药技术有限公司 174. 成都柏腾医药有限公司 175. 成都晶百奥生物科技有限公司 176. 成都国为生物医药有限公司 177. 成都德同西部投资管理有限公司 178. 成都标尺 179. 成都普赛睿生物医药科技有限公司 180. 四川汇宇制药有限公司 181. 四川远大蜀阳药业有限责任公司 182. 成都安永鼎业生物有限公司 183. 成都银创交医疗产业孵化器 184. 捷思英达 185. 成都百裕制药股份有限公司 186. 四川子腾医药股份有限公司 187. 四川奥邦药业 188. 成都迈科康 189. 成都里来生物科技有限公司 190. 中科谱研（成都）科技有限公司 191. 成都远睿 192. 成都四面体药物研究有限公司 193. 四川美域高生物医药科技有限公司 194. 成都微芯药业 195. 成都中润盈海科技 196. 上海鹿明生物科技有限公司 197. 西藏诺迪康药业股份有限公司 198. 南京世和基因股份有限公司 199. 福瑞莱（成都）科技有限公司 200. 成都施桂行医药科技有限责任公司 201. 成都百乐科技有限公司 202. 上海萌薇生物医疗科技有限公司 203. 成都凡微析医药科技有限公司 204. 四川省原子能研究院核技术医学应用研究所 205. 四川省原子能研究院 206. 礼来制药 207. 三优生物 208. 上海百英生物 209. 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 210. 成都西岭源药业有限公司 211. 好医生集团 212. 天士力医药集团股份有限公司 213. 深圳海普瑞药业 214. 洪泰基金 215. 康景生物 216. 默沙东 217. 星识咨询 218. 成都百裕制药有限公司 219. 百济神州（广州）创新科技有限公司 220. 重庆恒誉康医药科技 221. 泸州国家高新区医药产业园区管委会 222. 南京海纳医药 223. 国投创业 224. 泓博医药 225. 成都中昆德润科技有限公司 226. 四川东富龙 227. 国药锦奇 228. 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 229. CGL Consulting 230. 深圳前海金融管理学院 231. 百开盛上海 232. 杭州大立过滤 233. 珠海舒桐医疗科技有限公司 234. 中国细胞精益制造创新平台 235. 南京云桥璞瑞生物科技有限公司 236. 上海贺维斯特医药科技有限公司 237. 正大天晴药业集团股份有限公司 238. IDG资本 239. 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 240. 成都康弘药业股份有限公司 241. 勃林格殷格翰 242. 四川省疾病预防控制中心 243. 雅本化学股份有限公司 244. 和铂医药 245. 易慕峰 246. 北京康弘生物医药有限公司 247. 中城生物医药产业园 248. 成都智悦生物 249. 四川兴川重点项目股权投资基金管理有限公司 250. 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 251. 成都康弘 252. 夸克医药中国有限公司 253. 成都国为生物 254. 策源资本 255. burkert 256. Inmagene Biopharmaceuticals 257. 国寿股权投资有限公司 258. 成都高新策源投资集团有限公司 259. 湖南慧泽生物医药科技有限公司 260. 明度智云 261. 华盈生物 262. 临研通无锡有限公司 263. 四川新斯顿 264. 百济神州 265. 维梧资本 266. 成都国为 267. 成都赛恩吉诺生物科技有限公司 268. 信立泰 269. 人福医药集团 270. 武汉康复得生物 271. 贝达药业 272. 上海中医药大学 273. 上海嘉融生物科技有限公司 274. 三生 275. 成都瑞尔医药 276. 宁波酶赛生物工程有限公司 277. 海默尼药业 278. 誉衡药业 279. 雅法资本 280. 阳光七星投资集团 281. 深圳信立泰 282. 康君资本 283. 济民可信 284. 中国医药研究开发中心有限公司 285. 南京传奇生物科技有限公司 286. 天风证券 287. RTWfunds 288. RTW Investment LP 289. 成都伊诺达博医药科技有限公司 290. 成都安永鼎业生物技术有限公司 291. 诚源保险经纪有限公司 292. 河南大学 293. 北京汇智和源生物技术有限公司 294. 成都百创汇生物科技有限公司 295. 銘丰资本 296. 北京精诚医药 297. 苏州博腾 298. JnJ Innovation 299. 斯坦德生物医药 300. 致道资本 301. 苏州瑞博生物技术股份有限公司 302. 卡博金艾美斯医药上海有限公司 303. 四川思柏沃 304. 倚锋资本 305. 百诺因 306. 大湾生物 307. 惟精资本 308. 成都捷步人力资源有限公司 309. 成都捷步企业咨询管理有限公司 310. 南京方腾 311. 上海柯林布瑞 312. 成都峰际生物 313. 国科健信（北京）科技有限公司 314. 宁波美诺华药业股份有限公司 315. 美诺华 316. 安可康 317. 中怡保险经纪有限责任公司 318. 金斯瑞生物 319. 金斯瑞 320. 纽瑞特 321. OnQuality Pharmaceuticals 322. 舟渡资本 323. 北京汇智和源生物科技有限公司 324. 上海安掖医药 325. 太平创新 326. 健顺生物 327. 苏州依科赛生物科技股份有限公司 328. 杭州中美华东制药有限公司 329. 国信医药 330. CGP 331. 上海相马家网络科技有限公司 332. 中国科学院成都生物研究所 333. 翰森制药 334. 易东方咨询（北京）有限公司 335. 深圳市创东方投资 336. 安图生物 337. 上海医芯资本 338. 创东方 339. 西子美兆健康惯例公司 340. 中国医学科学院肿瘤医院 341. 创东方投资 342. JT 咨询公司 343. 康龙化成 344. 浙江京新药业股份有限公司 345. 青澜基金 346. 光华开源 347. 上海熙华医药科技有限公司 348. 赛特医药 349. 正大天晴 350. IntelliPro 351. 苏州创胜医药集团 352. 海松 353. Labcorp 354. 宁波礼达先导生物技术有限公司 355. 北京容天汇海科技有限公司 356. 东晟凯瑞医药科技有限公司 357. 成都盛迪医药股份有限公司 358. 竞天 359. GGV 360. 浙商证券 361. 国海创新资本投资管理有限公司 362. 睿正富资本 363. SC AMC 364. 启东市生物医药产业局 365. 润药仁智科技有限公司 366. 成都栩哲医药科技有限公司 367. 无锡佰翱得生物科学有限公司 368. 四川科伦药物研究院 369. 科伦药物研究院 370. peplib 371. 聚焦基金 372. 金瑞勋和 373. 迈思睿 374. 成都康弘制药有限公司 375. 四川科伦博泰 376. 幂方健康基金 377. 四川省干细胞技术与细胞治疗协会 378. Crownbio 379. 海思科医药 380. 四川迈可隆生物科技有限公司 381. 凯恩科生物医药技术有限公司 382. 一临云深圳科技有限公司 383. 创响生物 384. 辽宁成大股份有限公司 385. 循远资产 386. 泰福资本 387. 金赛药业 388. 杉本思 389. 北京市中伦文德（成都）律师事务所 390. 普瑞盛医药 391. 丹擎医药 392. 广州华银医学研究所有限公司 393. HITGEN Inc. 394. 白帆生物 395. 上海药明康德新药开发有限公司 396. 楹联健康基金 397. 成都西岭源 398. 中国医药城 399. 珂阑医药（上海）科技有限公司 400. Handwell 401. Amgen 402. 国药集团成都信立邦生物制药有限公司 403. 上海杭贵投资 404. 四川明瑞佳生物科技有限公司 405. 兰州大学 406. 成都 407. 天津医药集团 408. 苑东生物 409. 毕马威 410. 泰州医药城投资促进中心 411. 北京维通利华实验动物技术有限公司 412. 大成 413. 广州誉衡生物 414. Danaher 415. 奥睿药业 416. 指数资本 417. 普瑞金 418. 科睿唯安 419. 上海赛陇生物科技有限公司 420. 上海艾力斯医药科技有限公司 421. 四川语言桥信息技术有限公司 422. 复宏汉霖 423. 天津医药 424. 美谷分子仪器（上海）有限公司 425. 博瑞医药 426. 苏州源起材料科技有限公司 427. 科创先锋生物医药 428. 苏州晶云星空制药有限公司 429. 四川莱博瑞实验设备有限公司 430. 无 431. 苏州晶云药物科技股份有限公司 432. 泰州医药高新技术产业园区 433. 成都海关技术中心 434. 苏州浦合医药科技有限公司 435. 成都地奥制药集团 436. 杭州倍沃医学科技有限公司 437. 宏源汇富投创业投资有限公司 438. 济峰资本 439. 碧迪 440. 亚什兰中国投资有限公司 441. 势为资本 442. 柯林桥 443. 成都药融云科技 444. 松禾 445. 深圳市创新投资集团有限公司 446. 国投招商投资管理有限公司 447. 上海药坦药物研究开发有限公司 448. 中生成都所 449. Illumina 450. 建信股权投资 451. 健壹资本 452. 国舜投资 453. 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 454. 丝路产业与金融国际联盟 455. 上海交大成都生物医药创新中心 456. LGC 457. 西南交通大学 458. 四川格林泰科生物科技有限公司 459. 凯诺 460. 梵逸晟康 461. 上海艾力斯医药科技股份有限公司 462. 梵逸晟康（fine think bio） 463. 艾斯拓康医药科技有限公司 464. 爱斯特（成都）生物制药股份有限公司 465. 苏州工业园区生物产业发展有限公司 466. 上海庐雍资产 467. 上海标度百奥生物技术有限公司 468. 黎曼猜想 469. 南京炘鑫企业管理咨询有限公司 470. YAFO capital 471. 成都先进资本管理有限公司 472. 都创（上海）医药科技股份有限公司 473. 英大保险资产管理有限公司 474. 中航安盟财产保险有限公司 475. 北京银满私募基金管理有限公司 476. 智银资本 477. 募齐 478. 麦奇柯技术咨询有限公司 479. 腾瑞制药 480. isk 481. 赋生康(上海)生物科技有限公司 482. 华银金融投资 483. 达武创投 484. JC 485. 苏州美诺医药 486. 云九资本 487. 北京星亢原生物科技有限公司 488. LYFE Capital 489. 冠科生物 490. 成都欧林生物科技股份有限公司 491. 成都捷步企业管理咨询有限公司 492. 成都捷步人力 493. 罗氏 494. 重庆博腾制药科技股份有限公司 495. 海思科 496. 长春金赛药业有限责任公司 497. 北京基医 498. 集萃 499. 苏州创胜医药有限公司 500. 上海济煜医药科技有限公司 501. 源来资本 502. 北京安必奇生物科技有限公司 503. informa group 504. 和径医药 505. 成都诺贝曼生物科技有限公司 506. 科兴生物医药股份有限公司 507. ICON 508. 百富健康 509. Informa 510. 成都超算中心 511. 嘉兴特科罗生物科技有限公司 512. 费米善科技 513. 优美医学管理（西安）有限公司 514. OPT Consulting 515. 和黄医药 516. 成都万普盛达企业管理咨询有限公司 517. 中晟全肽 518. 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 519. 泰普迈(苏州)医药科技有限公司 520. 诺华研发 521. 南京科默 522. 泓迅生物科技 523. 泰普迈（苏州）医药科技有限公司 524. 浙江天宇药业股份有限公司 525. 中南大学湘雅医院 526. 浙江新和成股份有限公司 527. 深圳北鲲云计算有限公司 528. 元璟资本 529. 中山大学 530. 奥星集团 531. 祥瑞生物 532. 上海艾萨肯企业管理咨询有限公司 533. 四川大学生物治疗国家重点实验室 534. 四川科伦药物研究院有限公司 535. 上海优弗实验室设备有限公司 536. xwang@gyasset.com 537. Novotech China 538. 博腾 539. 星奕昂 540. 德勤中国 541. 鼎晖百孚 542. EdiGene 543. 四川伯雅特企业管理咨询有限公司 544. 慕石资本 545. 珃诺生物医药科技有限公司 546. 苏州博纳西亚医药科技有限公司 547. 香港瑞维恩咨询 548. 复旦大学 549. 成都方向标尺咨询有限公司 550. 标尺咨询 551. 成都方向标尺人力资源服务有限公司 552. 药明 553. 浪潮电子信息产业股份有限公司 554. 稀奇资本 555. 瀚晖制药 556. 北京量子高科制药科技有限公司 557. 三生制药 558. 南京云桥璞瑞 559. 上海吉泰依科赛 560. 成都赋智健康科技有限公司 561. 上海芳暇醫藥 562. 南京韬睿企业管理咨询有限公司 563. 苏州信诺维生物 564. 上海艾萨肯 565. 广州见素私募基金管理有限公司 566. 唯久生物技术（苏州）有限公司 567. 上海艾萨肯企业管理有限公司 568. 唯久生物 569. 成都生物城股权投资基金有限公司 570. 康德(深圳)生物技术有限公司 571. 成都安永鼎业药业有限公司 572. 四川大学生物治疗国重 573. 武汉禾元生物科技股份有限公司 574. 兰州百灵生物技术有限公司 575. 川大 576. 威斯津生物 577. 华西 578. 华西药学院 579. csl 580. 北京仓廪投资管理有限公司 581. 四川大学华西校区 582. 颐申 583. 北鲲云 584. 线性资本 585. 成都光华梧桐股权投资基金管理有限公司 586. 曙方医药 587. 成都丽凯手性技术有限公司 588. 启辰生物 589. 北京格瑞特森生物医药科技有限公司 590. 成都国为医药 591. 微芯新域 592. 柳沈律师事务所 593. 易速医药冷链 594. 成都晶富医药有限公司 595. 宏源汇富创业投资有限公司 596. 成都地奥制药集团有限公司 597. 杭州国瑞生物科技有限公司 598. 上海湃隆生物科技有限公司 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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因此对于中美双报或者多个国家申报的公司，明确各国药典中的差异尤为重要。认识无菌检查法除去培养基制备、储存和稀释液、冲洗液配制等准备工作，无菌检查法还包含3个部分的实验，分别为：培养基适用性检查、方法适用性试验和供试品的无菌检查。各国药典比较分析关于无菌检查法，美国、日本、欧洲药典等基本实现药典协调，因此这里重以中美之间的差异为切入点进行分析。1.菌种差异用于无菌检测的菌种，虽然各国采用的种类大致相同，但菌种往往带有独特的ID编号。国内来说，“中国医学细菌保藏管理中心（CMCC）”为主流机构，而欧美国家则普遍认可“美国标准菌种保藏中心（ATCC）”。对于不同来源的菌株，国家药典委在2018年ICH Q4药典相关检测方法专题研讨会给出的协调建议是“基本一致，可以协调，不同来源菌株一致性需进行验证”。中国药典<9203>药品微生物实验室质量管理原则中也要求“标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构”，<1101>中却并没有提及可以使用等效菌株代替。而美国药典<71>里也并未提及<61>“equivalent strains”。2.汇总对比分析下表汇总对比了无菌检查法在中美药典中的差异，其中红色标记为需要重点关注的地方。小结当前，中国药典的无菌检查法暂时没有和国际统一，这对于药品双报或多报的企业来说就有了更多的挑战，按不同的药典要求建立符合注册国的无菌检查法可能更加稳妥。文章信息源于公众号白帆生物，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读